3D打印辅助手术治疗胫骨平台骨折疗效的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.23.027

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

3D打印：3D打印即快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。

胫骨平台骨折：胫骨远端关节面为胫骨平台。胫骨平台是膝关节的重要负荷结构，一旦发生骨折，使内、外平台受力不均，将产生骨关节炎改变。

摘要

背景：3D打印这一技术在骨科领域的应用前景广阔，特别是在胫骨平台骨折这类复杂手术中，具有很好的指导和辅助作用，目前国内外相关研究较少，缺乏循证医学证据，不能很好地说明问题。

目的：通过Meta分析对比3D打印技术辅助手术与传统的非3D打印技术辅助手术修复胫骨平台骨折的疗效差异。

方法：计算机检索MEDLINE、Cochrane图书馆、Embase、中国生物医学文献数据库、CNKI、万方数据库，手动检索相关文献的参考文献等，收集3D打印技术辅助手术与传统的非3D打印技术辅助手术修复胫骨平台骨折的对比研究，严格评价纳入研究的质量并提取数据，统计学软件采用采用Stata 11.0 (Stata Corporation, College Station, TX)软件。

结果与结论：①共纳入7篇对照研究，受试者共362例；②Meta分析显示，与传统的非3D打印技术辅助手术修复胫骨平台骨折相比，3D打印辅助技术组的手术时间短(SMD=-2.411，95%CI为-2.718至-2.104，P=0.00)、术中出血量少(SMD=-1.579，95%CI为-1.842至-1.316，P=0.00)；其他指标如术后膝关节Rasmussen评分优良率和术后膝关节HSS评分优良率，2组差异无显著性意义(P > 0.05)，③以上结果表明，在治疗胫骨平台骨折时，与传统的手术方法相比，3D打印辅助技术辅助手术能明显缩短手术时间、减少术中出血量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-9943-0195(张英泽)

关键词: 骨科植入物, 数字化骨科, 胫骨平台骨折, 3D打印, Meta分析, 辅助技术, 辅助手术, 循证医学, 术前计划, 计算机辅助, 三维重建, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Three-dimensional (3D) printing technology exhibits a broad future in the orthopedics, especially exhibiting good guidance and auxiliary in the treatment of tibial plateau fractures. However, the related researches are few, and there is a lack of evidence-based medicine to confirm its application values.

OBJECTIVE: To compare the efficacy of 3D printing-assisted surgery and traditional surgery in the treatment of tibial plateau fractures through a meta-analysis.

METHODS: MEDLINE, Cochrane library, Embase, CBM, CNKI and WanFang databases were searched by computer and the relevant literatures were retrieved manually, to collect the controlled trials concerning the efficacy of 3D printing-assisted surgery versus traditional surgery for tibial plateau fractures. Methodology quality of the trials was assessed critically and relative data were extracted, followed by analysis on Stata 11.0 (Stata Corporation, College Station, TX) software.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Seven controlled trials involving 362 patients were included. (2) Meta-analysis results showed that the 3D printing-assisted surgery had shorter operation time (SMD=-2.411, 95%CI=-2.718--2.104, P=0.00) and less intraoperative blood loss (SMD=-1.579, 95%CI=-1.842--1.316, P=0.00) than those in the traditional surgery. The excellent and good rate in Rasmussen and Hospital for Special Surgery knee scores showed no significant differences between two growps (P > 0.05). (3) To conclude, compared with the traditional surgery, the 3D printing-assisted surgery can significantly shorten the operation time and reduce the intraoperative blood loss in the treatment of tibial plateau fractures.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tibial Fractures, Evidence-Based Medicine, Computer-Aided Design, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

邵佳申，常恒瑞，郑占乐，陈伟，张英泽. 3D打印辅助手术治疗胫骨平台骨折疗效的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(23): 3767-3772.

Shao Jia-shen, Chang Heng-rui, Zheng Zhan-le, Chen Wei, Zhang Ying-ze . A meta-analysis of the efficacy of three-dimensional printing-assisted surgery for tibial plateau fractures [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(23): 3767-3772.

图/表（结果） 3

2.1 纳入研究的基本情况 按照检索策略，初检相关文献76篇，其中英文2篇，中文74篇，最终纳入7篇文献^[13^，^15-20]，发表年代为2010年8月至2016年4月，其中中文文献6篇，英文文献1篇，受试者共362例，纳入研究的一般情况见表1，文献筛选流程见图1。

2.2 纳入研究的质量评价 纳入Meta分析的研究类型为随机对照试验时使用Jadad量表评价其研究质量，根据以下8条项目进行评价：随机序列的产生、盲法、撤出和退出、纳入和排除标准、不利影响和统计分析。≤3分为低质量研究，≥4分为高质量研究。其中一项研究为4分^[19]，两项研究为5分^[16^，^20]，一项研究为6分^[18]。纳入文章的研究类型为队列研究时使用Newcastle-Ottawa(NOS)量表评价其研究质量，其中两项研究为4分^[13^，^17]，一项研究为5分^[15]。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 手术时间一共有6篇研究纳入手术时间(min)的分析^[13^，¹⁵^，^17-20]。各研究间存在较大异质性(P < 0.05，I²=87.5%)，为进一步明确异质性来源，根据研究类型不同分为了随机对照试验组(RCT)和前瞻性队列研究试验组(Cohort)两个亚组。Meta分析显示，两种不同的方法在手术时间上的差异有显著性意义(SMD=-2.411，95%CI为-2.718至-2.104，P=0.00)，3D打印组的手术时间短于传统手术组。其中，RCT组(SMD=-2.123，95% CI为-2.716至-1.531，P=0.00)，异质性分析I²=2.6%；Cohort组(SMD=-2.516，95% CI为-2.875至-2.157，P=0.00)，异质性分析I²=94.5%。总的合并结果异质性较大的原因可能为本研究纳入的3篇前瞻性队列研究的异质性较大引起，异质性来源可能由测量方法的差异或手术技术上的差异导致。结果见图2。

2.3.2 术中出血量一共有6篇研究纳入术中出血量(mL)的分析^[13^，¹⁵^，^17-20]。各研究间存在异质性(P < 0.05，I²=78.4%)，其异质性来源可能为测量方法不同及手术操作者技能水平不同引起。Meta分析显示，两种不同方法在术中出血量上的差异有显著性意义(SMD=-1.579，95% CI为-1.842至-1.316，P=0.00)，3D打印组的术中出血量比传统手术组少。其中，RCT组(SMD=-2.084，95%CI为-2.670至-1.499，P=0.00)，异质性分析I²= 0.0%；Cohort组(SMD=-1.451，95%CI为-1.745至-1.156，P=0.00)，异质性分析I²=89.4%。总的合并结果异质性较大的原因可能为本研究纳入的3篇前瞻性队列研究的异质性较大引起，异质性来源可能由测量方法的差异或手术技术上的差异导致。结果见图3。

2.3.3 术后膝关节HSS评分优良率一共有2个研究讨论了术后膝关节HSS评分的优良率^[15-16]，各研究间无异质性(P > 0.05，I²=0%)。Meta分析显示，两种方法术后膝关节功能的HSS 评分差异无显著性意义(OR=3.35，95%CI为0.83-13.48，P > 0.05)。敏感性分析发现分别去除每一项研究，合并效应量仍然无显著性意义并且森林图的方向及异质性未发生改变。结果见图4。

2.3.4 术后膝关节Rasmussen评分优良率一共有3个研究讨论了术后膝关节Rasmussen评分的优良率^[16^，^19-20]，如图5各研究间无异质性(P > 0.05， I²=0%)。Meta分析显示，两种方法术后膝关节功能的Rasmussen评分差异无显著性意义(P > 0.05)，2组术后膝关节功能Rasmussen评分差异无显著性意义。敏感性分析发现分别去除每一项研究，合并效应量仍然无显著性意义并且森林图的方向及异质性未发生改变。

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引言

材料方法

1.1 文献检索 检索MEDLINE、Cochrane图书馆、Embase、中国生物医学文献数据库、CNKI、万方数据库、维普资讯数据库正式发表的文献，截止日期为2016-11-17。

以关键词进行检索，英文检索词：Tibial plateau fractures、Tibial plateau、Proximal tibial fractures、tibial fractures、Proximal tibial、3D printing、3D-printing、3D model、Three-dimensional printing、Three dimensional printing；中文检索词：胫骨平台骨折、胫骨平台、胫骨近端骨折、胫骨近端、胫骨骨折、3D打印、三维打印、3D模型。对所有检索到的文献，通过阅读其参考文献扩展检索范围，尽量增加文献资料，并防止遗漏。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①纳入比较3D打印辅助胫骨平台骨折手术与非3D打印技术辅助的传统方法手术的对照试验；②研究对象为临床及影像学诊断为胫骨平台骨折并手术治疗的患者；③试验组为3D打印技术辅助的胫骨平台骨折手术，对照组为非3D打印技术辅助传统方法的胫骨平台骨折手术；④英文或中文原文文献。

1.2.2 排除标准 ①只有摘要而无全文且无法获得全文者；②原始数据不全无法得到相关数据者；③同一个机构的2个研究报道了相似的随访区间及相同的目标结果时，纳入质量更好或信息更全面的文献；④综述、评论、短篇病例报道、Meta分析类文章。

1.3 测量指标 两种方法的手术时间(min)、术中出血量 (mL)、美国特种外科医院膝关节评分(ospital for special surgery knee score，HSS)、Rasmussen法评分。

1.4 文献质量评价和数据提取 文献质量评价由2名评价员分别根据Jadad量表进行评价^[14]，根据以下8条项目进行评价：随机序列的产生，盲法，撤出和退出，纳入和排除标准，不利影响和统计分析。

不一致的地方由2位评价员讨论达成一致。同时阅读全文进行数据提取，由2位评价员独立完成，若遇争议则通过第3位评价员介入进行讨论。

1.5 统计学分析 Meta分析采用Stata 11.0 (Stata Corporation，College Station，TX)软件进行。首先对同类研究间的异质性进行评价，若 P≥ 0.1，I² ≤ 50%，使用固定效应模型；若P < 0.1，I² > 50%，说明研究间具有异质性，必要时采用敏感性分析来分析检验结果的稳定性。计数资料采用OR值作为分析统计量，对连续性资料，采用SMD进行分析。

所有合并结果均计算95%可信区间(CI)。过程中2位评价员互相监督。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

胫骨平台骨折多由交通事故、严重撞击等高能量损伤所致^[2]。致伤机制的不同导致了胫骨平台骨折类型的多种多样，加之胫骨平台解剖结构复杂，给手术治疗带来了很大困难。对于胫骨平台骨折这种较复杂的手术，制定完备的术前计划显得尤为重要，计划内容通常包括设计手术入路、复位的流程步骤、内植物的放置位置、骨移植物的需要量等^[21]。临床工作中，术者常需根据辅助检查(X射线片、CT扫描)结果制定术前计划，然而，常规影像学资料很难直观地展示出骨折形态，在一定程度上影响术者对手术方案的制定，术中仅凭术者的经验操作易导致内固定物选择上的偏差、手术时间延长及术中出血量增多等问题的发生^[12]。3D打印技术作为一种新兴技术，可将二维图像转换为1∶1比例的实体模型，运用在胫骨平台骨折的术前准备中，可以帮助术者直观地了解骨折形态，从而进行更准确的分型和更精准的治疗^[21]，同时，对骨折的良好认识能帮助术者在软组织破坏最小的情况下进行复位和内固定。目前，3D打印技术多在骨折治疗的术前准备中使用^[22-24]，术前在3D打印模型上进行模拟复位内固定,依据模拟手术时的经验和内固定物的参数个体化的准备手术^[25]，从而提高手术质量。目前国内外对于3D打印技术在胫骨平台骨折治疗上的应用有所重视，但是此技术在骨折治疗上应用的优势尚没有循证医学证据证实。

基于本Meta分析结果，3D打印辅助技术下胫骨平台骨折的手术时间较传统手术时间有所缩短，术中出血量较传统手术术中出血量低，这与既往研究结果一致^[13^，¹⁵^，^17-20]。原因在于，胫骨平台骨折时，骨折块常有严重的移位、旋转和压缩，关节面常伴有塌陷和骨缺损。这些复杂的骨折细节很难在二维影像上反映出来，传统手术中，术者会根据术中情况对接骨板、螺钉尺寸进行选择，同时根据塌陷部位的骨缺损程度选择植骨量的多少。若接骨板、螺钉尺寸不合适，势必造成骨折块的复位不佳；而植骨量选择的偏差甚至会造成已经复位的骨折块或关节面再度移位^[26]。而在3D打印技术的帮助下，术者可以在术前直观的了解骨折细节如骨折线的走形，骨折块的大小、形状和位置，平台塌陷的深度、角度，所需的植骨量等^[27-30]，从而在术中从容的做出选择，避免了术中反复更换钢板、反复增减植骨量、螺钉测深等步骤^[18]，一次性完成手术，从而大大缩短了手术时间。手术时间的减少可使切口在空气中暴露的时间减少，降低了伤口污染的发生率，也降低了术后并发症的发生率。3D打印技术帮助术者熟悉了手术的过程，避免了不必要的软组织损伤和切口的延长，减少了术中出血量。与此同时，更轻的软组织损伤和更小的切口也可使术后并发症的发生率显著降低。

3D打印辅助手术组的术后膝关节HSS评分优良率、术后Rasmussen评分优良率与传统手术组相比差异无显著性意义。膝关节评分是评价膝关节相关手术后疗效的较客观的评分系统，主要针对疼痛、功能、关节活动度、肌力和畸形程度等方面进行评价^[31]。但是膝关节评分中的多个项目由患者主观意识决定，不同患者的不同反应会造成偏倚的发生^[32]，因此对于这些指标的评价还需大量的研究证实。

除此以外，3D打印技术也存在一定的局限性，首先，就术前准备的时间来看，3D重建和模型打印的时间较长，Suero等^[33]报道3D重建术前准备的平均时间为174.8 min，而复杂的关节内骨折如41-C型骨折则需要近4 h的准备时间，对于急诊手术患者来说，如此长的时间在临床医师们看来似乎很难接受。此外，3D模型打印的费用也比较昂贵，但就成本而言，3D打印常采用的光敏树脂等材料价格昂贵，打印出的成品价格自然也较贵，将这一技术运用到普通患者的术前准备中会增加患者的住院费用，使得经济条件不充裕的患者难以接受^[34-41]。

虽然本研究入选标准比较严格，但仍有以下不足：①目前此类研究的随机对照试验较少，统计学检验效能可能不足；②部分研究没有报道阴性的结果，部分指标可能存在发表偏倚；③各研究样本量较少，也可能影响分析结果。尽管不足存在，本研究仍有许多优势：①本研究纳入标准较高，排除了质量较低的文献，保证了合并效应量的质量和可信度；②本研究使用了Meta分析的方法定量汇总了纳入文献的结果，提高了统计学效能。

综上所述，本研究的证据表明，与非3D打印技术辅助下的传统手术相比，3D打印技术辅助下胫骨平台骨折手术的手术时间短、术中出血量少，因此作者认为3D打印辅助技术应用在胫骨平台骨折手术上有更好的疗效。但是Meta分析存在一定的局限性，还需要开展更多大样本量、设计严谨、高质量的临床研究来进一步证实这些结论。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程