3D打印个体化椎弓根导板研制及模拟置钉的准确性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.23.020

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

3D打印技术：开始于20世纪80年代，经过20多年的发展，目前在逐渐成熟并得到广泛的应用，3D打印技术辅助椎弓根置钉避免了传统置钉方法的学习曲线及置钉主观性，使得置钉过程具有可预见性，使手术个体化、精确化、简单化，有望得到广泛的临床推广应用。

椎弓根置钉技术：多是凭借术者经验，参考术前X射线、CT数据，通过使用医院PACS系统自带测量工具测量椎弓根螺钉长度、直径及大致进钉角度来制定术前计划，术中使用克氏针定位结合C型臂等透视检查来完成椎弓根置钉过程，这种传统徒手结合影像学定位参考方法，在很大程度上凭借术者经验置钉，存在较大的主观性，不可避免地造成一定的误置率；针对目前存在的问题，许多学者进行了探索研究，其中计算机导航系统和3D打印导板辅助置钉技术可以明显提高置钉准确率，是目前较热的研究领域。

摘要

背景：手术精准度是外科手术成功的一项保证，以往椎弓根置钉过程在很大程度上凭借术者经验置钉，存在较大的主观性，不可避免地造成一定的误置率。3D打印技术辅助椎弓根置钉使得置钉过程具有可预见性，使手术个体化、精确化、简单化，有望得到广泛的推广应用。

目的：设计3D打印的个体化椎弓根导板，体外模拟置钉，探讨其在椎体椎弓根置钉术中的可行性。

方法：选择河北省人民医院2016年4至7月收治的11例腰椎退行性病变患者的腰椎薄层CT扫描数据，三维重建每例患者的L₁、L₃及L₅三个椎体。根据1例患者的腰椎CT数据先行预实验：按照术中置钉原则计算机设计钉道进钉位置、方向，反复验证及调整，设计出“最佳”导板模型；然后体外模拟置钉，并电锯剖开验证置钉效果。

结果与结论：①实验共应用椎弓根导板30个，置钉60枚，模拟置钉过程顺利，导板贴服良好，未出现椎弓根螺钉穿破椎弓根皮质，螺钉位置准确可靠，效果良好；②置钉前后左侧椎弓根进钉的水平面角度及矢状面角度变化差异均无显著性意义(P > 0.05)，右侧椎弓根进钉的水平面角度及矢状面角度变化差异亦无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明，实验设计出的椎弓根导板置钉准确，模拟置钉前后进钉方向变化无明显差异，证实了3D打印个体化椎弓根导板的置钉可行性，但尚需进一步临床验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-0928-0446(许可)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 椎弓根导板, 3D打印, 模拟置钉, 准确性

Abstract:

BACKGROUND: Surgical accuracy is a key to surgical success. The traditional positioning method mainly depends on surgeons’ experience, which is too subjective to cause screw misplacement. Three-dimensional (3D) printing technology-assisted pedicle screw placement can make individualized surgical scheme, most importantly, it is accurate and simple showing promising application prospect.

OBJECTIVE: To design an individualized pedicle guide plate with 3D printing and to simulate screw placement in vitro, and to explore its feasibility in vertebral pedicle screw placement.

METHODS: Lumbar spine CT data of 11 patients with degenerative lumbar spine were selected from April 2016 to July 2016 at Hebei General Hospital, and 3D reconstruction of L₁, L₃ and L₅ vertebrae of each case was performed. Pre-experiment was conducted based on one patient’s lumbar CT data: according to the principle of screw placement, the screw position and orientation were designed to prepare the best pedicle guide plate model. Afterwards, the screw placement in vitro was simulated, and was then cut by chainsaw to verify the accuracy of screw placement.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) A total of 30 pedicle guide plates were used, and 60 screws were inserted in the patients, and the placement process was successful. The guide plates adhered well, none appeared with screw perforating the pedicle cortex, and the screw position was accurate and reliable. (2) There were no significant changes in the transverse section and sagtial section angles of the left and right pedicle screws before and after placement (P > 0.05). (3) These results suggest that the 3D-printed individualized pedicle guide plate holds a good accuracy of placement, which can be applied in the vertebral pedicle screw placement, but further clinical trials are needed.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Spine, Internal Fixators, Computer-Aided Design, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

许可，蒲晓鹏，郑旺，张隆，黄腾，孟凡涛，李西成. 3D打印个体化椎弓根导板研制及模拟置钉的准确性[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(23): 3724-3729.

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图/表（结果） 1

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引言

材料方法

1.1 设计 自身前后对照配对设计。

1.2 时间及地点 于2016年1至11月在河北省人民医院骨二科完成。

1.3 材料 文中所使用的椎弓根螺钉由天津市威曼生物材料有限公司提供，属于脊柱微创固定系统，其材质为钛合金，其具有较好的耐腐蚀性及较高的强度，该内固定系统具有较好的组织相容性，较高的强度使置入椎体内的螺钉不容易疲劳断裂。

CT扫描参数：制造商：日本通用电气横河医疗系统有限公司；型号：LightSpeed Vct；设备名称：64排螺旋CT，球管电压120 kV，电流200 mA，层距0.625 mm。

1.4 对象 收集河北省人民医院2016年4至7月收治的11例腰椎退行性变患者的腰椎薄层CT扫描数据。

纳入标准：为了使实验简单易行，便于统计分析，减少选择偏倚，仅选择腰椎管狭窄症患者。

排除标准：①对于外观伴有脊柱侧弯、旋转畸形患者暂不予纳入(不常规拍摄脊柱全长片及测量Cobb角，怀疑侧弯时测量Cobb角大于25°时予以排除；②椎体旋转度采用Nash-moe法，超过Ⅱ度予以排除。

1.5 方法

1.5.1 预实验选取河北省人民医院收治的1例腰椎管狭窄症患者，56岁，女性，体质量指数25.8 kg/m²。入院后行腰椎薄层CT扫描，以此数据为基础按照术中置钉原则计算机设计钉道进钉点、进钉角度、螺钉直径及螺钉长度，并用圆柱体代替椎弓根螺钉，模拟制定通道，分别在水平面和矢状面观察圆柱体通过椎弓根、椎体的位置关系，确保圆柱体与置钉最佳通道位置一致，实现精确定位后，建立与解剖结构一致的反向基板，同时导入钉道数据，从而完成导板的设计制作，包括贴合椎体的波状面及匹配螺钉置入的空心套筒等。交由3D打印公司设计打印出椎体模型及相应导板，体外验证，查找缺陷不足，反复调整及验证，确定最佳钉道进钉点、进钉角度方法，以此设计出“最佳”导板模型(图1，2)。

1.5.2 实验过程制作出“最佳”导板模型后，设计实验方案验证其置钉准确性，实验设计采用自身前后对照的配对设计；具体实施方案：选取河北省人民医院2016年4至7月的10例腰椎退行性变患者，每例患者选取L₁、L₃及L₅三个椎体，共30个椎体，经过薄层CT扫描，三维重建腰椎模型，按之前设计好的最佳导板模型方案，模拟置钉前首先测量进钉水平面角度和矢状面角度，然后交由3D打印公司打印出椎体模型及相应导板，模拟术中置钉方法进行置钉，并电锯剖开验证置钉效果，测量实际进钉水平面角度和矢状面角度，与实际置钉前进行比较。

1.5.3 设计椎弓根钉道椎弓根螺钉理想的进针通道应位于椎弓根中轴线上^[11]，这样椎弓根的横径和纵径才能得到最大利用，作者的做法是分别在水平面及矢状面上将椎弓根左右或上下两边界等分，经由该等分线分别确定了水平面及矢状面的方向，两面相交即为椎弓根中心，以此角度设计进针方向即为“最佳”椎弓根螺钉导板模型；其置钉方向与椎弓根后壁的交点即为最佳进钉点。测量椎弓根进针方向与椎体轴线的夹角即为进钉水平面角度，进针方向与上终板的夹角即为进钉矢状面角度(如图3所示)。

1.5.4 导板的组成导板由导向孔、接触面、连接杆及辅助套筒4个部分组成(如图4所示)。其中，导向孔为最关键元素，设计时需要考虑到进钉点位置及角度，是控制置钉准确性的决定因素。良好的接触面是实际中模拟置钉的前提与基础，只有保证了此面与椎体的准确贴服，才能将导向孔准确地定位到置钉点^[12-13]。连接杆将椎体左右2个置钉点连接起来，使之成为完整一体，在加快了置钉操作速度同时方便了操作过程。辅助套筒起到置钉时满足不同器械直径的置入，便于准确控制方向，其内径为2.0 mm，满足定位时克氏针的置入，导向孔内径为6.0 mm，满足攻丝的置入。

此导板设计特点与相关文献中报道的相关椎弓根置钉导板的优点在于：①单侧接触面减少，避免过度剥离横突等组织，减少由于误差导致的部分无关接触面与椎体贴合不良的概率；②双侧同时定位，并未减少因接触面积减少而引起的定位不准确，相反在增加稳定性的同时加快了操作过程；③连接杆远离棘突，避免一些设计需要切除棘上棘间韧带而增加额外的手术时间及过多无效接触而引起的误差；④增加辅助套筒的设计，满足不同直径定位器械的操作，减少操作步骤中人为主观因素引起误差的可能。

1.5.5 导板辅助下腰椎椎弓根螺钉的置入置钉时将相应导板双侧同时贴服于相应关节突关节部位，良好接触即导板与骨面之间产生明显的贴服，其标准为在适当加压的情况下，导板不在骨面上滑动。术中助手需协助固定好导板，操作者以电钻从导板钉道置入直径2.0 mm克氏针，攻丝钻孔，拔出导板，置入相应规格的椎弓根螺钉(如图5所示)。

1.6 主要观察指标 模拟置钉完成后，电锯剖开验证置钉效果(如图6所示)，置钉效果参照Andrew椎弓根钉位置CT分级标准^[14-15]，将椎弓根钉位置分为Ⅳ级：Ⅰ级，椎弓根钉未穿破椎弓根皮质；Ⅱ级，椎弓根螺钉已穿出椎弓根壁，但< 2 mm；Ⅲ级，椎弓根螺钉已穿出椎弓根壁≥ 2 mm但< 4 mm；Ⅳ级为椎弓根螺钉穿出椎弓根壁≥ 4 mm。

本文采用电锯剖开直视下观擦和测量，标准同上。同时测量实际进钉水平面角度和矢状面角度，与实际置钉前进行比较。

1.7 统计学分析 本实验设计类型为小样本自身前后对照的配对设计，实验数据采用SPSS 21.0社会科学统计软件包进行统计分析。实验中计量资料服从正态分布时采用 x(_)表示，不服从正态分布时，采用偏态分布的表示方法M(QR)。±s

对参数差值进行正态性检验检验时，为了减少Ⅱ类错误，设定检验水准α=0.1，而在行t 检验/秩和检验时，重点则是减少Ⅰ类错误，设定检验水准α=0.05(双侧)。对置钉前后参数差值进行正态性检验后，然后选用相应统计学方法进行统计分析(配对t 检验或配对样本比较的Wilcoxon符号秩和检验)。

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讨论

3.1 目前常用的置钉方法及其存在的不足 椎弓根螺钉内固定系统因其具有良好的生物力学性能已成为最常用的脊椎内固定方法。但是因椎弓根毗邻椎管内静脉丛、硬膜囊和神经根等复杂而重要的结构，加大了手术置钉难度及风险，目前主要根据解剖标志及传统经验进行置钉，其定位方法介绍较多，包括Roy-Camille法、Weinstein法、Magerl法、Krag法、Levine和Edwards法以及“AO”推荐的进钉点，国内学者单云官、郑祖根、陈耀然、候树勋、王景臣等通过对国人脊柱标本的研究，亦提出几种定位方法，不管哪一种定位方法，均以横突和关节突为定位标志，大多数以横突平分线与过小关节间隙垂线的交点做为定位点。但是这种靠解剖标志的定位方法欠准确，容易导致进钉位置偏下，造成椎弓根下缘皮质破裂及神经根损伤；而且横突存在着各种变异，如横突缺如可造成定位标志丧失，横突不对称，横突过小及横突肥大均可造成定位错误。目前，因人字嵴顶点与椎弓根中心重叠率最高，即人字嵴顶点位于椎弓根中心或近中心处，并且因其解剖结构恒定存在、变异少、术中不需过多显露横突、不需切开关节突关节的关节囊以及在退变椎体形态仍可辨认等优点而被广泛应用^[16]。然而这种靠经验及操作技巧的方法不可避免地存在进钉点偏外或偏内、进钉角度过大或过小等问题导致螺钉置入位置不佳，进而使内固定系统强度下降、失效甚至产生严重的神经根症状，影响手术效果。

3.2 个体化椎弓根导板的制作目的及其置钉准确性的评价方法 目前由于没有明确统一的标准对椎弓根螺钉置入的准确性进行评价，不同医生因操作技巧及评价标准的等原因导致置钉准确率报道差异不一^[3-5]，但问题总是存在的，如何按照手术医师的意愿一次性准确地把椎弓根螺钉安置在椎弓根长轴轴线即椎弓根中心(纵径和横径中心)这一骨性管道上是本实验的直接目的。

本实验利用腰椎薄层CT扫描，三维重建椎骨，按照术中置钉原则计算机设计钉道进钉位置、方向，设计出“最佳”导板模型并模拟术中置钉方法进行置钉，电锯剖开验证置钉效果。探索通过CT数据、计算机软件制作及3D打印技术相结合，建立准确个体化椎弓根导板模型的可能，结果证实效果良好，未出现椎弓根螺钉穿破椎弓根皮质，模拟置钉前后进钉方向差异无显著性意义，将为下一步进行临床应用提供实践经验。

椎弓根置钉技术的关键在于进钉点的选择、进钉方向的把握以及螺钉直径、长度的恰当选择，目前关于螺钉直径、长度的选择随着CT影像学检查的普及，已经不是主要问题。随着人体脊柱的退变，椎体旋转、侧弯畸形的患者越来越多，这就为本就困难的置钉技术雪上加霜，作者研制的3D打印个体化椎弓根导板辅助置钉，置钉理论上准确可行，模拟置钉后剖开椎体直视下观察断面，参照Andrew椎弓根钉位置CT分级标准，可见置钉效果确切，为临床椎弓根置钉提供一种参考。但仅仅靠螺钉是否穿出椎弓根及椎体来判断模拟置钉前后钉道的一致性显然是不精确的，由于置钉前设计不可能100%地准确实施^[17]，置钉后结果要在一定误差允许范围进行评判，置钉前后角度变化差异无显著性意义时即可认为准确实现了操作^[18]。但是鉴于样本量较小、成本较高，由于未找到准确、简易的评价进钉点的测量方法^[19-23]，准确性评价仅仅基于模拟置钉前后进钉方向在水平面和矢状面的角度差异的比较，另外，置钉前后椎弓根进钉方向在矢状面角度变化差异之所以会出现0°，并不是置钉100%准确，而是因为L₁、L₃椎体的椎弓根多与终板平行，在零度的基础上有很小的误差时很难精确的测量，所以会出现中位数和四分位数间距都为零度的现象，这可能也是目前尚未见有文献对此进行比较的原因。

3.3 个体化椎弓根导板的优缺点及3D打印展望 作者设计的3D打印个体化椎弓根导板具有以下优点：①个体化设计，完全按照患者个体椎弓根解剖特点设计，不受解剖变异及椎体退变的影响^[24]；②置钉准确、可靠，术中应用将缩短手术时间、手术透视次数及术中出血量等^[25]；③推动3D打印技术在脊椎外科的应用，提供临床解决问题的一种新方式、新思路；④适合于临床教学及培训低年资医师^[26]；⑤缩减了手术难度，有利于基层医院开展椎弓根置钉手术，推动国家三级诊疗的具体实施。当然，任何事物都有两面性，3D打印个体化椎弓根导板在具体应用时可能存在以下问题：①产生额外的费用，包括直接的工作人员设计制作费用和材料费用，以及间接的由于前期手术等待所产生的额外住院费用和额外CT扫描所产生的费用；②导板的设计、制作及打印都需要较高的专业水平，难以在短时间内大范围开展；③对于急诊患者无法应用。

总之，3D打印个体化椎弓根导板作为精准医疗在骨科应用的典范，其提供的精准手术理念和技术体系是毋庸置疑的^[27-30]，虽然在临床应用中肯定会遇到各种各样的问题，然而解决这些问题的过程就是发现与突破的过程，随着临床研究的深入，3D打印技术必将会越来越多地应用到临床中来^[31-41]。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程