基于3D打印技术行全膝关节置换治疗内翻畸形膝骨性关节炎

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.15.018

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

3D打印技术：是在计算机控制下，根据物体的数字模型文件，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，逐层打印构建实体物件的数字化成型技术。3D打印技术在骨科领域为患者制定个体化的假体植入物，尤其在全膝关节置换的应用中，能够做到精确定位、截骨，具有节省手术时间，进一步降低创伤的优点。

后稳定型固定平台假体：又称后交叉韧带替代型假体，适用于后交叉韧带已破坏或切除的情况，改变股骨假体的曲率中心，增大膝关节的ROM和屈曲度，又可阻止其向后半脱位，有效改善患者上楼梯和从座位上站起时的稳定性、活动度，对严重膝关节畸形患者后稳定型固定平台假体效果更好。适用于原发的膝关节疾病及膝关节翻修术的患者。

摘要

背景：传统全膝关节置换因其复杂的髓内定位技术、过度依赖术者经验截骨而广为诟病，在3D打印技术辅助下行全膝关节置换能够更加精确的进行定位、截骨。

目的：比较在3D打印技术辅助下行全膝关节置换治疗膝内翻畸形与传统治疗方案临床疗效的差异。

方法：收集接受初次单侧全膝关节置换治疗膝内翻畸形患者的临床资料34例，采用随机数字表法分为2组，每组17例。其中一组患者在3D打印截骨导板辅助下行全膝关节置换治疗(3D打印组)；另外一组患者接受传统全膝关节置换治疗(常规组)。记录2组患者出血量(包括术中出血量及术后引流量)、手术时间，关节置换后2周时美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery，HSS)膝评分、膝关节活动度及股骨与胫骨机械轴夹角。

结果与结论：①3D打印组关节置换后2周膝关节活动范围大于常规组，但差异无显著性意义(P=0.744)；②3D打印组关节置换后2周HSS膝关节评分2组差异无显著性意义(P= 0.532)；③置换后股骨与胫骨机械轴夹角，2组差异无显著性意义(t=0.218，P=0.632)；④3D打印组手术时间较常规组显著缩短(P=0.000)；⑤3D打印组出血量较常规组显著减少(P=0.000)；⑥结果表明，应用3D打印截骨导板辅助行全膝关节置换后2周膝关节活动范围、HSS评分及下肢力线恢复情况无显著差异，但具有手术时间短，出血量少，截骨更精确等优点，更适合于高龄、基础状态差、创伤承受能力小，要求迅速完成手术的患者。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-0986-0026(孙振国)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 3D打印, 人工全膝关节置换, 膝内翻

Abstract:

BACKGROUND: The complicated localization of intramedullary nails and osteotomy more dependent on surgeons’ experience limit the application of conventional total knee arthroplasty (TKA). The occurrence of three-dimensional (3D) printing technology can achieve precise localization and osteotomy in TKA.

OBJECTIVE: To explore the effectiveness of 3D printing technology-aided TKA versus conventional TKA for genu varum.

METHODS: Thirty-four patients with genu varum undergoing primary unilateral TKA were recruited and were then divided into two groups (n=17 per group) in accordance with the random number table. One group was treated with TKA with 3D printing guild plate (3D printing group), while the other group received the conventional TKA (conventional group). The intraoperative and postoperative blood loss, operation time, as well as the Hospital for Special Surgery score, range of motion, and lower limb mechanical alignment at 2 weeks postoperatively were compared between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The range of motion of knee in the 3D printing group was larger than that in the conventional group, but had no significant difference at 2 weeks postoperatively (P=0.744). (2) There was no significant difference in the Hospital for Special Surgery scores between two groups at 2 weeks postoperatively (P= 0.532). (3) The postoperative lower limb mechanical alignment showed no significant difference between two groups (t=0.218, P=0.632). (4) The operation time in the 3D printing group was significantly shorter than that in the conventional group (P=0.000). (5) The blood loss in the 3D printing group was significantly less than that in the conventional group (P=0.000). (6) Our findings indicate that 3D printing technology-aided TKA exhibits similar results to the conventional TKA in the Hospital for Special Surgery scores, range of motion, and lower limb mechanical alignment, but it shortens the operation time, reduces the blood loss, and achieves precise osteotomy, which is available for the elderly with poor basic condition, and weak tolerance of surgery.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Osteoarthritis, Genu Varum, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

孙振国，朱佳俊，崔岩，倪胜辉，张治宇. 基于3D打印技术行全膝关节置换治疗内翻畸形膝骨性关节炎[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(15): 2395-2399.

Sun Zhen-guo, Zhu Jia-jun, Cui Yan, Ni Sheng-hui, Zhang Zhi-yu . Three-dimensional printing technology-aided total knee arthroplasty for osteoarthritis with genu varum deformity [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(15): 2395-2399.

图/表（结果） 6

参考文献

[1] 张长杰肌肉骨骼康复学[M].北京:人民卫生出版社, 2008: 175-176.

[2] Olszewski R.Three-dimensional rapid prototyping models incraniomaxillofacial surgery:systematic review and new clinical applications.P Belg Roy Acad Med.2013;11(2):43-77.

[3] 潘伟,郝永强,严孟宁,等.个体化数字导板结合3D打印技术在旋转铰链型人工膝关节置换术中的应用[J].国际骨科学杂志, 2015, 36(3): 231-234.

[4] Stindel E, Briard JL, Merloz P,et al.Bone morphing: 3D morpho-logical data for total knee arthroplasty. Comput Aided Surg.2002; 7(3): 156-168.

[5] 康鹏德,杨静,沈彬,等. Crowe IV型髋关节发育不良全髋关节置换术前计算机辅助设计[J].中华骨科杂志, 2012, 32(5): 442-446.

[6] Zhang S,Liu X, Xu Y, et al. Application of rapid prototyping fortemporomandibular joint reconstruction. J Oral Maxillofac Surg.2011;69(2): 432-438.

[7] Lin SJ, Lee CY, Huang KC, et al. Improved femoral component rotation in advanced genu valgum deformity using computerassisted measured resection total knee arthroplasty. J OrthopSurgRes.2015;10: 135.

[8] Heyse TJ,Tibesku CO.Improved tibial component rotation in TKA using patient-specifi c instrumentation. Arch Orthop Trauma Surg.2015;135(5):697-701.

[9] Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation.Knee.2014; 21(1):268-271.

[10] Innocenti B, Bellemans J, Catani F. Deviations from optimal alignment in TKA: Is there a biomechanical difference between femoral or tibial component alignment? J Arthroplasty. 2016;31(1):295-301.

[11] Daniilidis K,Tibesku CO.Frontal plane alignment after total knee arthroplasty using patient-specific instruments.Int Orthop. 2013;37(1):45-50.

[12] 李伟,方学伟,周游,等.基于MＲI 技术全膝关节置换术中个体化导航模板的基础研究[J/CD].中华关节外科杂志: 电子版, 2015, 9(1) :71-77.

[13] Shen C,Tang ZH,Hu JZ,et al.Patient-specific instrumentation does not improve accuracy in total knee arthroplasty. Orthopedics.2015;38(3):e178-188.

[14] Bae DK, Song SJ, Heo DB, et al. Does the severity of preoperativevarus deformity influence postoperative alignment in bothconventional and computer-assisted total knee arthroplasty? KneeSurg Sports TraumatolArthrosc. 2013;21(10): 2248-2254.

[15] 汪锡龙,尚希福,贺瑞,等.关节内注射氨甲环酸联合引流管夹闭3 小时方案减少初次单膝关节置换术患者围术期失血的有效性及安全性研究[J].中国全科医学,2015, 18(6): 657-660, 664.

引言

材料方法

1.1 设计 分组对照观察。

1.2 地点和方法 病例来源于2015年12月至2016年5月于中国医科大学附属第四医院骨科。

1.3 对象 中国医科大学附属第四医院骨科，经膝关节正侧位X射线明确诊断、膝内翻畸形伴有不同程度骨性关节炎患者。

纳入标准：①为经保守治疗无效、初次单侧全膝关节置换、膝内翻畸形伴有不同程度骨性关节炎患者；②患者对治疗均知情同意。

排除标准：①行膝关节置换翻修术的患者；②凝血功能异常的患者；③手术治疗愿望低、依存性差的患者；④术中变更手术方案的患者。

剔除标准：对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。①不符合纳入标准，或符合排除标准者；②病历记载不完整或影像资料不完整者。

共34例患者纳入研究，采用计算机随机数字方法将患者分为2组。患者对治疗方案完全知情同意，由专人负责的患者的纳入与分组，避免选择性偏倚。其中一组患者在3D打印截骨导板辅助下行全膝关节置换治疗(3D打印组)；另外一组患者接受传统全膝关节置换治疗(常规组)。关节置换前X射线片检查示：34膝均存在不同程度内翻畸形，其中≥20° 2膝，10-20° 12膝，≤10° 20膝。

1.4 材料 纳入的34例全膝关节置换患者假体均采用德国LINK提供的后稳定型、骨水泥固定型的膝关节假体，由股骨假体、半月板假体及胫骨假体3部分组成，股骨和胫骨假体金属部件为钴铬钼合金材质，半月板假体为超高分子聚乙烯材质，具有良好的生物相容性。

1.5 方法

1.5.1 关节置换前准备 ①常规行血生化、凝血功能、心电图、肺功能，下肢血管超声等检查，了解重要内脏器官功能及明确有无手术禁忌证；②所有纳入研究的患者均行双下肢全长正位X射线片检查，膝关节三维CT检查。将三维CT数字化模型的数据输入3D打印机，打印出膝关节模型，根据三维模型确定术中使用股骨及胫骨假体的型号、截骨量、截骨角度。

1.5.2 关节置换方法两组患者手术由同一主刀医生完成。

3D打印截骨导板辅助行全膝关节置换组(3D打印组)：全麻仰卧位，止血带合适压力，消毒铺单贴膜，取膝前正中切口，髌骨内侧缘进入，外翻髌骨，屈膝90°，清除增生滑膜、半月板、交叉韧带等，松解软组织，显露膝关节。咬除胫骨近端骨赘及关节软骨，将3D打印胫骨近端导航模板紧贴胫骨近段皮质，沿定位孔打入2根骨针，安装、固定截骨器，完成胫骨近端截骨；咬除股骨远端骨赘及关节软骨，将3D打印股骨远端导航模板紧贴胫骨近段皮质，沿定位孔打入4根骨针，安装、固定截骨器，完成股骨远端截骨。截骨角度及截骨量于术前由计算机计算，术中无需反复测定。截骨操作完成后，脉冲冲洗枪冲洗膝关节，根据所需型号，置入相应假体，用骨水泥固定；骨水泥固化后，清除多余骨水泥及碎骨屑，术区留置负压引流管1枚，逐层缝合。

常规全膝关节置换组：手术暴露过程同前，术中实用常规截骨导板进行截骨，判断假体型号，术中需打开髓腔。截骨操作完成后，脉冲冲洗枪冲洗膝关节，根据所需型号，置入相应假体，用骨水泥固定；骨水泥固化后，清除多余骨水泥及碎骨屑，术区留置负压引流管1枚，逐层缝合。

1.5.3 置换后处理两组患者均在皮肤缝合完成后，于关节腔内注入氨甲环酸100 mL，闭管2 h；常规使用抗凝药物及抗生素预防感染，监测术区引流量；置换后24-48 h拔除引流管；置换后根据患者情况行主被动功能练习及下地行走时间，尽量早期行功能练习。

1.6 主要观察指标 ①评价指标准确记录2组患者手术时间、出血量(包括置换中出血量及置换后引流量)；②置换前后2周膝关节美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery，HSS)膝评分^[1]；③置换前后2周膝关节活动度及下肢力线恢复情况(股骨与胫骨机械轴夹角)。

1.7 统计学分析 应用SPSS 19.0统计学软件对数据进行统计学处理，计量资料以x(_)±s表示；组间指标比较较采用成组设计资料t 检验；组内指标比较采用配对设计资料t 检验，检验水准α值取双侧0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

膝关节内翻畸形是临床最常见的骨关节炎类型之一，可引发膝关节内侧间室的疼痛、活动功能障碍，甚至导致残疾。全膝关节置换术作为治疗膝关节炎，恢复下肢力线，纠正膝关节内/外翻畸形最有效的治疗方案，但随着老龄化社会到来，接受膝关节置换的患者越来越多，同时传统膝关节置换术的操作复杂繁琐、过度依赖术者经验截骨与软组织平衡等缺点逐渐的显露出来。近些年新兴发展的3D打印技术辅助行膝关节置换以其操作简便、精确提示截骨与膝关节细微解剖结构信息等优点受到广泛青睐^[2]，使得关节畸形严重、软组织挛缩严重患者的术前手术计划的制定及术中操作步骤简单化、精确化，从而提高关节外科复杂高难度手术的成功率，使手术更精确、更安全。因而有学者提出使用3D打印技术对传统的膝关节置换术进行更新升级^[3]。

全膝关节置换术长期疗效值得肯定，术后15年假体生存率大于95%，但有少数患者术后效果不理想，尤其是合并膝内翻畸形、软组织屈曲挛缩畸形的患者；充分的术前准备及精准的术中操作是术后疗效满意的保证^[4]。研究证实，通过计算机CT三维重建技术预测骨科内植物大小和位置的准确性和可行性较高^[5]。Zhang等^[6]研究表明应用3D打印技术于术前确定假体类型、大小和位置，有利于制定个体化手术方案，使手术操作更加精准，缩短了手术时间并减少了术中使用工具的数量。存在严重内、外翻畸形的膝关节可能合并股骨干和胫骨干畸形、大量骨赘增生和骨缺损，会影响术中截骨定位及假体安装的准确度。Lin等^[7]研究发现，对于膝关节内翻畸形>15°的患者，使用计算机辅助导航技术或传统全膝关节置换髓内定位技术，术后下肢对线恢复效果无明显差异，不能有效提高术后下肢对线优良率。Heyse等^[8-9]研究比较了传统全膝关节置换和3D打印技术辅助下行全膝关节置换的术后假体位置，截骨表明在3D打印技术辅助下行全膝关节置换比传统全膝关节置换能提高股骨假体及胫骨假体放置的精确度，明显改善患者下肢力线。Innocenti等^[10]研究提示胫骨髓外定位准确度相对高于股骨髓内定位。

与传统技术相比，3D打印技术在下肢力线恢复方面的优势非常明显。根据术前测量X射线片子或术中依骨性标志确定股骨机械轴和解剖轴夹角进行股骨远端截骨，是纠正下肢力线最关键的一步。精确的截骨取决于3D打印个体化截骨导板，3D重建数据来源于CT与MRI扫描数据，CT因其辐射损害及不能显示关节软骨有建模失真可能的缺点，故利用MRI采集解剖数据用于3D重建保证精确性，较CT具有明显优势。Heyse^[9]及Daniilidis等^[11]研究表明基于MRI技术的个体化定制截骨导板在控制股骨假体旋转定位方面更有优势。国内学者李伟等^[12]基于MRI技术的全膝关节置换中个体化导航模板的研究结果表明，在全膝关节置换中使用个体化导航模板明显提高了截骨精度，并能够精

确定位股骨远端假体旋转轴线，假体位置更为准确。但是也有研究报道了不同的研究结果，个体化截骨定位模板并不能提高下肢力线的准确性^[13]。

本次研究主要针对3D打印技术与传统全膝关节置换技治疗膝内翻畸形进行疗效分析，结果表明两组患者术后均获得较好的下肢力线，膝关节HSS评分。人工全膝关节置换术对下肢力线恢复有严格要求，若术后下肢对线不良，会导致假体关节面应力分布异常，局部假体应力集中而加速磨损，增加了发生假体松动的风险及不明原因的膝前痛。研究表明，术前下肢对线严重畸形是导致术后下肢对线不良的重要影响因素^[14]。本次研究结果显示，采用3D打印技术辅助膝关节置换，在手术时间、出血量等临床评价指标上显著低于采用传统置换治疗患者，术后HSS评分也显著改善。此外，在患者手术治疗后，3D打印技术辅助膝关节置换治疗组患者下肢力线恢复情况优于对照组，与之前研究结果相一致^[15]。研究中患者均未进行髌骨置换，但去除了髌骨周缘骨赘，并行去神经化处理，完全去除髌骨表面软骨到髌骨软骨下骨，修整髌骨关节面，恢复髌骨关节面“一峰两面”形状。

综上所述，应用3D打印技术辅助行全膝关节置换治疗，与传统技术相比有较多优势，值得临床进一步研究推广。此外，研究纳入患者数量较少，没有进行远期随访跟踪疗效观察，结果可靠性需大样本、长期观察来证实。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程