1.1 设计 回顾性调查分析。
1.2 时间及地点 2013年1月至2015年8月在徐州医科大学附属医院骨科完成。
1.3 对象 选取研究期间在徐州医科大学附属医院进行单侧初次全髋关节置换的患者364例,患者的主要疾病为股骨颈骨折、股骨头坏死、骨性关节炎及髋关节发育不良。
纳入标准:①新鲜股骨颈骨折患者;②髋关节骨关节炎患者;③股骨头坏死患者;④髋关节发育不良患者;⑤对治疗及试验方案知情同意,且得到医院伦理委员会批准者。
排除标准:①陈旧性股骨颈骨折患者;②合并大转子骨折的患者;③伴有神经肌肉系统疾病的患者;④置换后经X射线片证实有明显的人工假体安放位置不良的患者(髋臼外展角度在30°-60°为良好,前倾角度在0°-30°为良好,其余角度为髋臼假体放置不良);⑤严重的Crown Ⅳ型髋关节发育不良及严重的Ficat分期Ⅳ期股骨头坏死患者;⑥双髋关节同时置换不纳入本次研究。
最终共326例初次人工全髋关节置换患者纳入试验。观察组187例为保护股方肌、后方软组织修补组,对照组139例为部分切开股方肌、切除后方关节囊,不修复后方软组织组。患者的选择由主刀医生随机决定。将所有被纳入研究的患者分为2组。
1.4 材料 假体材料采用LINK公司125例,强生公司71例,山东威高公司130例。假体产品由股骨柄、全髋臼、内衬、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为均匀粗糙面。此材料采用Ti6Al4V钛合金和超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装。
1.5 方法
1.5.1 置换方法 全髋关节置换由经验丰富的术者操作。所有病例均采用后外侧入路。在分开臀大肌后,髋关节内旋,分别用丝线标记梨状肌和闭孔内肌等短旋肌群,于股骨止点上切断,将肌肉牵向后方,覆盖保护后方的坐骨神经,用肌肉拉钩拉开肌肉,充分显露后方关节囊。观察组尽量不切开股方肌,为了暴露小转子上方,采用甲状腺拉钩向远端拉开股方肌;对照组切开部分股方肌进行充分暴露(图1)。
对于关节囊的处理:观察组T形切开后方关节囊并用丝线标记翻向后方;对照组切除后方关节囊。两组均常规处理股骨、髋臼,将髋臼假体置放在外展45°及前倾15°的位置,而股骨头假体前倾15°放置。假体安装完成后,进行假体的稳定性检查:髋关节屈曲90°并内旋40°或内收15°时仍要保持稳定不脱位。观察组复位并修复保留的瓣状关节囊,将外旋短肌缝合于大转子及臀中肌肌腱止点处。对照组则切除后方关节囊、未修复短外旋肌群,逐层缝合切口[18-19]。
1.5.2 置换后康复训练 置换后患者卧床保持患肢外展中立位,置换后后第1天开始由康复师指导患者行股四头肌等长收缩练习、小腿三头肌收缩训练。根据术中患者的骨质情况及术中假体放置的的牢固程度来决定患者下床活动时间。一般于置换后4 d-4周开始在助行器辅助下逐渐负重行走,期间由康复师指导下地活动。
1.6 主要观察指标 出院后均规律复查及随访,随访在门诊进行,随访时间为1个月、3个月、半年及1年。记录患者随访过程中发现的脱位现象,记录发生脱位的时间和脱位的例数。试验根据文献相关报道把早期脱位定义为置换后后3个月内发生的脱位[20]。