不同减压范围下行BioFlex动态稳定系统内固定对邻近节段椎间盘应力的影响

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.35.005

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

BioFlex系统：是由镍钛合金的弹性棒和钛合金的椎弓根螺钉组成。镍钛材质本身具有4倍于钛合金材料的屈服应力，弹性圈又保证了产品具有很好的柔韧性。该器械能够减少传统坚强固定所产生的应力遮挡效应，逐步形成矢状位的新平衡，有利于患者获得更好的愈后及舒适度。

减压：对于椎管狭窄患者，临床上有多种减压方式，而不同减压范围行BioFlex系统动态内固定后对邻近节段的研究提示：随着减压范围的扩大其邻近椎间盘应力逐步增大，最大增大60%左右。因此建议在临床上应用此系统时避免过多切除脊柱结构间的关节突关节。

摘要

背景：BioFlex系统作为一种新型的经椎弓根固定的动态稳定装置，国内外对其生物力学的报道较少。

目的：探讨不同减压范围行BioFlex系统固定后对邻近节段椎间盘应力的影响。

方法：选取8具新鲜牛腰段脊柱标本，应用电子万能试验机模拟人体在3种常见生理状态下(站立、坐位弯腰和站立位手提20 kg重物并弯腰)腰椎椎间盘所承受的轴向载荷(500，900，2 300 N)，每具标本逐级减压建模分为5个组：①完整状态组；②完整状态+BioFlex组；③椎板部分切除+BioFlex组；④关节突内侧1/2切除+BioFlex组；⑤关节突全部切除+BioFlex组。应用应变片记录邻近椎间盘纤维环所受的应力，通过电子万能试验机记录的载荷-位移曲线计算刚度变化值。

结果与结论：①邻近节段椎间盘的应力随着减压范围的扩大而增加，相对于完整状态，行BioFlex固定后其应力均明显增加，差异有显著性意义(P < 0.05)；关节突内侧1/2切除+BioFlex组与椎板部分切除+BioFlex组相比，增加明显，差异有显著性意义(P < 0.05)；但是椎板部分切除+BioFlex组与完整状态+BioFlex组、关节突全部切除+BioFlex组与关节突内侧1/2切除+BioFlex组相比差异均无显著性意义(P > 0.05)；②轴向刚度随着减压范围扩大而逐步减少，但是与完整状态相比行BioFlex固定后轴向刚度值均增加明显，4种重建结构之间两两比较差异不显著；③结果表明BioFlex固定后随着脊柱减压范围的扩大，其邻近节段椎间盘所受的应力逐步增大，但不同减压范围不会影响其重建脊柱结构的刚度。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-5373-1104(万盛钰)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 动态固定, BioFlex, 腰椎退行性变, 减压, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: BioFlex system as a new pedicle screw fixation of dynamic stabilization device has less been reported concerning its biomechanics.

OBJECTIVE: To study the effect of BioFlex system fixation at different decompression ranges on disc stress at adjacent segments.

METHODS: Eight samples of fresh calf spines were used. Under physiologic axial loads (500, 900, 2 300 N), electronic universal testing machine was used to simulate the lumbar spine at three physiological states (standing, sitting and bending, standing on a portable 20 kg weight and bending). Progressive decompression modeling for each specimen and dividing into five groups: (1) complete status group; (2) complete status + BioFlex group; (3) partial laminectomy + BioFlex group; (4) 1/2 medial facetectomy + BioFlex group; (5) total facetectomy + BioFlex group. Strain gauges were used to record the stress of disc annulus. Electronic universal testing machine was used to record load-displacement curve and calculate stiffness.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The stress of the adjacent segment of the intervertebral disc increased with the expansion of the range of decompression. Compared with the complete status, stress obviously increased after BioFlex fixation, showing significant differences (P < 0.05). The stress was significantly increased in the 1/2 medial facetectomy + BioFlex group compared with the partial laminectomy + BioFlex group (P < 0.05). However, no significant difference was detected between the partial laminectomy + BioFlex group and complete status + BioFlex group, and between total facetectomy + BioFlex group and 1/2 medial facetectomy + BioFlex group (P > 0.05). (2) Axial stiffness reduced with the expansion of the range of decompression. Compared with the complete status, axial stiffness noticeably increased after BioFlex fixation. The difference was not significant among four kinds of reconstruction structures. (3) These findings confirmed that after BioFlex fixation, with the expansion of the range of decompression, the stress of adjacent segments of intervertebral disc gradually increased, but different ranges of decompression cannot affect the stiffness of reconstruction structure.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Internal Fixators, Decompression, Surgical, Intervertebral Disk, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

万盛钰，杨波，林旭. 不同减压范围下行BioFlex动态稳定系统内固定对邻近节段椎间盘应力的影响[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(35): 5203-5209.

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图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计 完全随机分组，对照实验。

1.2 时间及地点 实验于2012年3月至2013年1月在广州医科大学数字化与生物力学实验室完成。

1.3 材料

1.3.1 实验标本选取8具新鲜牛脊柱标本(6-8月龄，平均7.1个月)包括全部腰段(L₂-L₆)，于广州市江村屠宰厂购买。实验前予以X射线检查排除相关脊柱疾病后制作原始脊柱标本，在保留棘上韧带、棘间韧带、关节突关节、椎间盘、前纵韧带及椎骨完整的前提下剔除周围肌肉组织，测量L₄椎弓内外侧直径(a)，L₄椎弓根植入点至椎体前缘的长度(b)，L₄椎弓根植入的e角度数(α)，L₄_，₅椎弓根中点间的距离(L)，其解剖数据测量示意图见图1，各标本数据见表1。再将原始标本用三层塑料薄膜密封放置在-20 ℃的冰柜保存，待实验时取出。

1.3.2 实验仪器及工具 BioFlex动态稳定系统：4枚椎弓根螺钉(长度45 mm，直径6.5 mm)、4枚椎弓根螺钉(长度40 mm，直径5.5 mm)，均为单轴螺钉；2根螺旋形弹性棒(直径4 mm，长度45 mm)、2根螺旋形弹性棒(直径4 mm，长度50 mm)，均为双螺旋；BioFlex动态稳定系统及配套使用工具(图2)均由广州艺云医疗器械有限公司提供。

电子万能试验机(SANS，CMT6104，中国)由广州医科大学第一附属医院数字骨科实验室提供；应变片 KFG-2N-120-C1-11 L1M3R(日本共和电业公司)；PCD-200A信号接收转换器(日本共和电业公司)；低温冰箱(DW-25L92，海尔)；自凝造牙粉(上海医疗器械股份有限公司牙科材料厂)。

1.4 实验方法

1.4.1 实验准备从低温冰柜中取出腰椎标本，于6 ℃温度下自然解冻24 h，控制室内相对湿度在65%以下。彻底剔除L₂-L₆两侧骼棘肌，不损伤棘上、棘间韧带，显露出L₃左右椎板、L₄上下关节突、L₅上关节突，将L₂椎体上端部分和整个L₆分别用聚甲基丙烯酸甲脂(即牙托粉)包埋。包埋时，腰椎保持直立在包埋盒中，尽量使上、下两个包埋盒底面相互平行。

1.4.2 实验步骤 ①应用电子万能试验机进行轴向加载，将每具标本依次放在加载盘上进行试验。L₂，L₆包埋端分别用夹具固定于机器上；②应变片贴在上位(L_3/4)椎间盘纤维环表面；③模拟人体在3种常见生理状态下(站立、坐位弯腰、站立位手提20 kg重物并弯腰体位)腰椎椎间盘所承受的轴向载荷(500，900，2 300 N)^[1]。实验采用逐级加载，加载速度控制在2 mm/min，最大轴向加载载荷为2 300 N停止加载，实验开始时加载3次，以消除标本黏滞效应的影响；④每次测量均加载、卸载3次，间隔时间30 s，记录第3次结果以减少脊柱黏弹性影响从而得到相对稳定的测量数据；⑤测试中每隔5 min用生理盐水喷洒标本保持湿润以防止组织脱水变性，每具标本均依上述方法进行测试；⑥实验分组：分为A，B，C，D，E组(图3)。A组为完整状态，B组为完整的脊柱标本测试后植入BioFlex系统，并在此基础上逐步减压后重复上述测试方法；C组为减压范围依次为椎板部分切除减压将L₄椎板下部2/3切除，L₅椎板上部1/3切除，保留后方关节突关节，制作椎板部分切除模型组；D组为切除L₄下关节突内侧的1/2，制作关节突内侧1/2切除模型组；E组为切除全部的L₄下关节突，制作关节突完全切除模型组。固定节段为L_4/5；⑦由数据采集分析仪PCD-200A记录应变片在轴向加载500，900，2 300 N时的应力改变值，同时采用相应软件系统进行载荷-位移曲线图像分析，可根据曲线算出不同状态下的刚度变化。

1.5 主要观察指标 不同减压范围行BioFlex系统固定后对邻近节段椎间盘应力的影响。

1.6 统计学分析 数据的统计与分析应用SPSS13.0统计学软件。将完整标本组的刚度值、应力改变值标准化为100%。每具标本减压范围的刚度值与应力变化值均与各自完整状态时相比较，所得百分比值用单因素方差分析(one-way ANOVA)，若方差齐性，则进行均数间多重比较(Least-significant difference，LSD)t 检验，方差不齐时采用Tamhane’s T2 t 检验进行配对比较，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

3.1 减压范围对腰椎生物力学的影响 腰椎管狭窄症行单纯减压术后容易出现不稳、原有退变椎间盘加重、再次狭窄等并发症；融合术后又可能发生邻近节段的退变、假关节形成、平背综合征等使长期疗效欠佳。目前BioFlex系统主要应用于腰椎退行性疾病治疗，而腰椎管狭窄症是其适应证之一。BioFlex系统通过其特殊的镍钛弹性棒设计使其能在后柱中具有张力带一样的可屈曲性，同时又起到后方支撑作用以避免过度后伸造成腰椎前凸；通过3D弹性棒的多向平衡能力，可以获得矢状位的平衡。通过维持固定节段的活动度和优化力学传导途径，从而达到有限度的维持脊柱稳定，减少融合术的相关并发症。Weinstein等^[2]通过多中心的随访发现，对于腰椎管狭窄患者手术治疗在临床症状和功能改善上优于保守治疗，但适合的减压范围在力学实验及临床上仍然存在着争论，选择什么样的内固定系统，存在一定争议，腰椎行减压动态内固定后是否同样会加速邻近节段的退变，目前尚无统一的结论。

3.2 动态内固定后邻近节段的生物力学改变 实验结果显示无论轴向加载的载荷为多少，邻近节段椎间盘的应力随着减压范围的扩大而增大的趋势不变，相对于完整状态行单纯BioFlex固定和椎板部分切除后其邻近节段的椎间盘应力都相应增加，最大增加约32%，但两者之间差异无显著性意义；关节突内侧1/2切除与关节突完全切除后其应力分别最大增加了62%和65%，相对于完整状态与椎板间切除减压，差异有显著性意义，但最后两种减压方式之间的应力改变差异无显著性意义。BioFlex经动态系统固定后其轴向刚度均较完整状态增加明显，说明其能维持脊柱的稳定性。由于后路动态内固定系统设计原理、材料不同，采用的实验方法各异，目前各器械对于邻近节段的影响报道亦不同。

Schmoelz等^[3]利用6具新鲜人体标本的L₂-L₅作为实验节段，在脊柱标本的头端各方向(前屈背伸，轴向旋转，侧弯)均施加10 Nm的纯力矩。构建脊柱不稳模型(切除L₃-L₄之间的棘上、棘间韧带、黄韧带、关节突关节囊及髓核组织)，Dynesys固定后邻近节段的活动度并没有明显改变。Cheng等^[4]进行12具新鲜人体标本的L₁-L₅实验，其中6具通过随机分配到动态稳定Dynesys组，在脊柱标本的头端各方向(前屈背伸，轴向旋转，侧弯)均施加6 Nm的纯力矩。切除L₃-L₄椎间盘组织以及关节突的50%以建立脊柱的不稳模型。结果邻近节段L₂-L₃在完整状态时(前屈后伸，左右侧弯，轴向旋转)ROM分别为(4.60±2.93)°，(5.75±3.60)°，(3.55±1.73)°，植入Dynesys后，各方向活动度分别为(4.91±2.98)°，(5.81± 3.65)°，(3.56±1.72)°。结果显示Dynesys固定后邻近节段的活动度并没有明显改变。Panjabi等^[5]的实验结果显示Stabilimax NZ动态稳定系统并没有影响邻近节段的活动度。

Liu等^[6]通过建立L₁-L₅有限元模型，分析Dynesys螺钉植入深度对腰椎活动度，纤维环、关节突及螺钉分担载荷多少的影响，采用位移-载荷的加载力矩的实验方法。邻近节段的活动度除了旋转以外，在前屈和背伸时分别增加了21.9%、10%；邻近节段椎间盘的纤维环在前屈、侧弯时分别增加了14.4%和26.9%的应力；邻近节段关节突应力在背伸时最少增加32.5%。他利用同一模型研究绳索拉力对其邻近节段影响时，结果邻近节段的活动度在前屈、背伸、侧弯、旋转时分别增加30.2%，7.2%，16.2%，6.7%；邻近节段椎间盘纤维环应力在前屈、背伸、侧弯、旋转分别增加35%，5.8%，17.4%，10.7%；邻近节段关节突的应力在背伸、旋转时分别增加17.5%，11.5%^[7]。Shih等^[8]同样采用位移-载荷的加载力矩的实验方法，结果也显示植入Dynesys后增加了邻近节段的活动度、椎间盘纤维环、关节突的应力。Galbuser等^[9]研究两种动态稳定DSS，Flex PLUS和坚强固定对邻近节段影响时，结果两种动态稳定系统使其邻近节段的活动度增加20%左右，椎间盘的应力增加介于坚强固定与完整状态之间，与完整状态和坚强内固定相比差异均有显著性意义。

Wiseman等^[10]发现行X -STOP固定后关节突之间的应力峰值、平均应力、活动时的接触面积与完整状态相比没有明显变化。不同学者采用新鲜尸体标本研究Wallis，Locker，X-STOP棘突间撑开器生物力学性质发现对邻近节段的活动度无明显影响^[11-12]。Park等^[13]在研究In-Space的生物力学时，发现其对邻近节段的椎间盘内压没有影响，但是使前屈和后伸的活动范围增大了。

通过分析上述文献发现，采用载荷-位移的生物力学实验结果显示椎弓根螺钉动态稳定系统对邻近节段没有明显的影响；而采用位移-载荷的生物力学实验其结果却相反。而无论采用载荷-位移还是位移-载荷实验方法棘突间内固定器对邻近节段都没有明显影响。该实验结果与采用位移-载荷实验方法所取得的结果相似，行BioFlex固定后将增加邻近节段椎间盘所受的应力，但是否增加邻近节段的退变，尚需长期的临床随访结果印证。

3.3 动态内固定后邻近节段退变的临床随访结果 Stoll等^[14-15]发现动态稳定能够防止邻近节段的退变。Kaner等^[16]回顾分析Cosmic系统固定的26例患者，平均随访38个月未发现邻近节段的退变。Cansever等^[17]对25例患者行Dream Dynamic Elastic Rod System 系统固定，平均随访12.36个月也未发现邻近节段的退变。Kanayama等^[18]比较后外侧植骨融合术，后路减压椎间植骨融合术，Graf韧带动态内固定对邻近节段退变的影响。结果同时具有影像和症状邻近节段退变的发生率为14.1%、13.3%、9.2% ；再次手术率为7.6%、6.7%、1.5%。虽然动态稳定系统翻修的概率小于坚强固定，但是差异无显著性意义。随访结果也提示动态固定系统可以延缓邻近节段退变的时间。

也有不少学者持不同观点：Heo等^[19]随访行BioFlex动态固定的25例患者，2年后进行MRI检查以及Pfirmann评分。结果显示固定节段上下椎间盘继续退变发生率分别为12.0%，16%，认为BioFlex也许不能完全防止邻近节段退变的发生。Kumar等^[20]发现行Dynesys内固定后有20%邻近节段退变发生，并且认为尽管应用Dynesys动态稳定，但是固定和相邻节段的椎间盘退变仍在继续，持续的退变似乎更多的归因于自然的疾病演变，而不是稳定的并发症；Dynesys并没有消除邻近节段的退变。Schnake 等^[21]也发现Dynesys动态稳定治疗后有29%的患者出现邻近节段的退变。Schaeren等^[22]通过4年的随访结果显示有47%的患者出现邻近节段退变与Kim等^[23]的研究结果相似。

通过上述临床随访结果的分析发现，动态内固定能否减少或者防止邻近节段的退变目前为止仍然存在争议，尚无统一结论。

研究结果显示随着脊柱减压范围的扩大行BioFlex固定后其邻近节段椎间盘所受的应力逐步增大，不同范围的脊柱后路减压不会影响其重建结构的刚度，提示使用此系统具有足够的稳定性，行椎板间减压对邻近节段影响较小，而关节突关节的破坏将增加其对邻近节段的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程