钛合金板置入内固定修复老年肱骨远端骨折的生物相容性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.13.009

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

肱骨远端骨折：肱骨远端骨折是一种常见的肘部骨折类型，主要包括有肱骨髁上、髁间以及单纯的累及内外髁的骨折。具有解剖的特殊性和复杂性，此外由于骨质疏松，关节和干骺端的粉碎，使得其一旦发生骨折，多为粉碎性骨折。

钛合金板：钛合金具有理想的理化性能弹性模量接近人骨，抗腐蚀性强，进行内固定的时候可以降低应力遮挡效应，减少对局部的应力刺激，促进骨折部位的完全愈合。且钛合金材料不含任何毒性元素，在进入人体之后不会诱发炎症等情况的出现。因此临床对不同骨折类型进行修复的过程中，钛合金板是一种十分理想的植入材料。

背景：肱骨远端骨折是一种常见的骨折类型，临床对老年患者进行治疗的时候，可采用保守治疗或者金属植入物内固定治疗，但关于具体治疗方案的选择，目前尚缺乏明确的定论。

目的：探讨钛合金植入物内固定治疗老年肱骨远端骨折的临床修复效果和生物相容性。

方法：纳入老年肱骨骨折患者41例，均为儋州市第一人民医院2011年7月至2014年7月收治的住院患者。按照患者意愿选择修复方案，其中对照组22例实施常规保守治疗，观察组19例实施钛合金植入物内固定治疗。治疗后随访12个月，观察两组的肘关节活动度和肘关节功能恢复效果以及不良反应发生情况，并进行比较。

结果与结论：经保守治疗和内固定治疗之后，两组患者的肩关节活动度各项指标评分及总分较之治疗前均得到显著的提高(P < 0.05)；且治疗后观察组的肩关节活动度各项指标评分及总分均显著高于对照组(P < 0.05)。经疗效评定，对照组评定为优、良的分别有4例和3例，观察组为8例和4例，对照组的治疗优良率显著低于观察组(P < 0.05)。观察组患者钛合金植入取出时内固定物周围软组织有2例存在轻微的炎性增生现象，其余患者均未出现炎性增生或者组织包膜等。观察组术后有1例患者出现尺神经支配区麻木，实施营养神经治疗之后麻木感觉消失。1例患者出现切口感染，实施积极抗生素治疗之后感染得到有效的控制，未引起严重后果。经随访，所有患者未出现骨折不愈合或者内固定物松动等。结果表明，钛合金植入物内固定治疗老年肱骨远端骨折可以获得较之保守治疗更好的修复效果，有效改善患者的肘关节功能，且钛合金材料具有良好的生物相容性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-5751-1624(胡文雄)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 肱骨骨折, 远端骨折, 医用钛合金, 植入物, 骨植入物, 金属植入物, 内固定, 老年患者, 生物相容性

Abstract:

BACKGROUND: Fracture of the distal humerus is a common type of fracture. Conservative treatment or metal implant fixation can be used during the clinical treatment of elderly patients, but the choice of specific treatment options still lacks of clear conclusion.
OBJECTIVE: To explore the clinical repair effect and biocompatibility of titanium alloy implant internal fixation for aged patients with distal humeral fractures.
METHODS: A total of 41 elderly patients with humeral fractures, who were hospitalized in Danzhou Municipal First People’s Hospital from July 2011 to July 2014, were enrolled in this study. In accordance with the wishes of patients, repair program was selected. 22 patients in the control group received conservative treatment. 19 patients in the observation group received titanium alloy implant fixation. After 12 months of follow-up, elbow joint activity, elbow joint function recovery and adverse reactions were observed and compared in the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: After conservative treatment and internal fixation, each index score and total score of range of motion of shoulder joint were significantly higher in the two groups as compared with pre-treatment (P < 0.05). Each index score and total score were significantly higher in the observation group than in the control group (P < 0.05). Curative effect evaluation results showed four excellent patients and three good patients in the control group, eight excellent patients and four good patients in the observation group. The excellent and good rate was significantly lower in the control group than in the observation group (P < 0.05). Two patients suffered from mild inflammatory hyperplasia during taking out the fixator in the observation group, and the remaining patients did not affect inflammatory hyperplasia or capsular tissue. In the observation group, after surgery, one case experienced numbness of the ulnar nerve, which disappeared after treatment with trophic nerve. One case suffered from wound infection, which was controlled by antibiotic treatment, and did not induce a serious outcome. After follow-up, none of them had nonunion or internal fixation loosening. The results show that titanium alloy implant fixation for the treatment of distal humerus fractures can get better repair effect compared with conservative treatment, can effectively improve the elbow joint function, and titanium alloy material has good biocompatibility.

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图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析按意向性处理，入组的41例患者均顺利完成12个月的随访，随访率为100%，全部进入结果分析。试验流程见图2。

2.2 两组患者基线资料比较对两组患者的受伤原因和骨折分型等情况进行统计学比较，可得均P > 0.05，具体结果见表2。

2.3 两组患者治疗前后肩关节活动度比较经保守治疗和内固定治疗之后，两组患者的肩关节活动度各项指标评分及总分均较本组治疗前得到显著提高(P < 0.05)；且治疗后观察组的肩关节活动度各项指标评分及总分均显著高于对照组(P < 0.05)，见表3。

2.4 两组患者疗效优良率比较经Mayo肘关节功能评分疗效评定，对照组评定为优、良的分别为4例和3例，观察组为8例和4例，对照组的疗效优良率显著低于观察组(P < 0.05)，见表4。

2.5 钛合金板生物相容性分析观察组有2例患者钛合金板取出时内固定物周围软组织存在轻微的炎性增生现象，其余患者均未出现炎性增生或者组织包膜等。对不同时间两组患者凝血、炎性因子相关指标进行检测，可得两组不同时间各项指标比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，表明钛合金板具有良好的生物相容性，见表5。

2.6 不良事件发生情况观察组术后有1例患者出现尺神经支配区麻木，实施营养神经治疗之后麻木感觉消失；1例患者出现切口感染，实施积极抗生素治疗之后感染得到有效的控制，未引起严重后果。经随访所有患者未出现骨折不愈合或者内固定物松动等。

2.7 典型病例分析患者，男，61岁。主诉：左上臂外伤伴疼痛、畸形、活动受限2 h。现病史：患者入院前2 h发生车祸导致左上臂直接与硬物撞击，当即觉左上臂疼痛，呈持续性剧痛，左上臂畸形、活动障碍。无无头晕、呕吐，无呼吸困难，无肢体麻木，无大汗淋漓，无皮肤湿冷，伤后送本院急诊。入院后行X射线检查示：左肱骨远端骨折(见图3A)。AO分型C型。遂收入本科进一步诊治。患者伤后精神可，未进食，能自解小便，大便未解。既往史：平素一般情况良好。否认有“肝炎、肺结核”病史。否认有药物、食物过敏史。征得患者及其家属知情同意之后，实施钛合金板置入内固定治疗，术后即刻透视内固定效果良好(见图3B)。术后接受常规治疗和康复锻炼。术后随访，切口良好愈合，未出现感染。随访12个月，经X射线平片复查，骨折愈合情况良好(见图3C)。

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引言

材料方法

1.1 设计对比观察试验。

1.2 时间及地点于2011年7月至2014年7月在儋州市第一人民医院完成。

1.3 材料修复术中使用的重建钛合金板由苏州康力医疗器械有限公司提供，注册号：国食药监械(准)字2012第3460343号。产品由钛合金制成，具有良好的生物相容性和机械强度，可耐受高温、耐磨，并具有良好的抗腐蚀性能，并经检测无细胞毒性和血液毒性。

1.4 对象纳入老年肱骨骨折患者41例，均为儋州市第一人民医院2011年7月至2014年7月收治的住院患者。其中男25例，女16例；年龄61-74岁，平均(68.21± 12.19)岁。入组患者均经临床影像学检查，确诊为肱骨远端骨折。AO分型(分型标准见图1)^[7]：A型23例，B型10例，C型8例。受伤原因统计：车祸伤25例，高空坠落伤10例，其他原因6例。

纳入标准：①符合肱骨远端骨折诊断标准者。②关节面台阶在2 mm以上者。③年龄≥ 60岁者。④对手术相关情况知情且签署同意书，自愿受试者。

排除标准：①同时参加其他临床研究者。②合并骨筋膜室综合征者。③身体一般情况差，有重大内科疾病或脏器功能衰竭并长期卧床者。④存在血管及神经损伤者。

按照患者意愿选择修复方案，其中22例实施常规保守治疗，设为对照组；19例实施钛合金板置入内固定治疗，设为观察组。对两组患者的受伤原因和骨折分型等情况进行统计学比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)。1.5 方法

对照组修复方法：实施常规保守治疗，对患肢进行石膏夹板固定。连续固定4-6周之后，视患者情况指导其开始进行康复锻炼。

观察组修复方法：实施钛合金板置入内固定治疗，常规麻醉之后，于肘后正中做切口，根据不同患者的骨折分型实施相应治疗。AO分型A、B型患者均利用重建钛合金板辅助螺钉进行内固定，C型患者进行骨折小碎片拼接，获得大骨片后利用克氏针临时固定，对关节面予以解剖复位，之后选择合适的内固定物进行稳定固定。

修复后处理：修复后两组患者均接受抗骨质疏松药物治疗，并接受支具外固定，连续固定4周。

康复锻炼：支具拆除之后，指导患者进行被动功能锻炼。治疗后6-8周，对患肢进行X射线片检查，如果可见骨折线呈模糊状或者存在丰富骨痂的时候，可逐渐加大功能训练的强度。治疗后12周左右，再次进行X射线片检查，如果可见骨折愈合，则扩大训练范围，增加训练力量。

修复后随访：治疗后随访12个月，对比观察两组的临床修复效果、不良反应及材料宿主反应发生情况。

1.6 主要观察指标 ①观察患者肩关节活动度^[8]：采用量角器(由上海精密仪器仪表有限公司提供)对肩关节不同指标的活动情况进行评分，评分标准见表1。②观察患者肘关节功能^[9]：治疗前和末次随访，分别利用Mayo肘关节功能评分系统评定患者的肘关节功能。分为4个部分，总分100分，其中稳定程度10分，日常功能25分，疼痛45分，关节活动范围20分。总分低于60分视为差，60-74分为中，75-89分为良，≥ 90分为优。③观察内固定周围组织大体情况：待患者骨折愈合，经患者及其家属同意，取出钛合金植入物时，观察患者内固定周围软组织情况。④对治疗后1，6，12个月两组患者凝血、炎性因子相关指标进行检测。⑤观察患者不良反应发生情况。

1.7 统计学分析对研究过程中获得的数据进行收集，使用的统计学软件为SPSS 18.0。对患者平均年龄和肘关节活动度各项指标等计量资料进行t 检验，治疗优良率予以χ²检验，并利用率(%)进行表示。计算P 值，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

肱骨远端解剖结构十分复杂，包括肱骨小头和滑车两个部分。其中肱骨小头为半圆球状光滑向前结构，位于肱骨的下端桡侧^[10]。桡骨小头凹形面和关节面相对应，滑车和尺骨鹰嘴一起组成肱尺关节。不同结构组合在一起，共同构成完整的肘关节，并按照不同需要完成轴向位伸屈以及前臂旋转等动作^[11-13]。不同结构可以组合为复合铰链样关节，以保证正常状态下肘关节可以拥有较大的活动范围。于是，在发生远端骨折之后，肘关节功能便会受到严重的影响^[14]。而对老年肱骨远端骨折患者而言，大多合并有不同类型的内科疾病，伴有不同程度的骨质疏松现象等，因此临床治疗难度很大^[15-19]。

目前在对老年肱骨远端骨折患者进行治疗的时候，考虑到患者的身体状况，可以采用保守治疗或者手术内固定方式进行治疗^[20]。对于身体状态不佳，无法耐受手术治疗的患者，可选择非手术保守治疗。在保守治疗中，大多采用石膏板外固定的方式，并辅助适当的康复锻炼等^[21-23]。但患者的患肢需要长时间处于固定状态，无法获得理想的治疗效果。且容易出现关节面复位不良，影响到患者术后关节功能的恢复^[24-25]。为此，临床治疗中对于身体状况良好可耐受手术的患者，大多提倡实施内固定治疗。在内固定治疗中，可以选择不同的植入物，常用的材料包括克氏针和固定钢板等^[26]。在选择不同的植入物时，要注意保证所选择的植入物发挥出良好的内固定效果，需要具备理想的机械性能和适宜的弹性模量。且不同的材料需要长期留在患者体内，因此材料还应该具备良好的生物相容性^[27-28]。钛合金是一种新型的植入材料，具有理想的理化性能弹性模量接近人骨，抗腐蚀性强，进行内固定的时候可以降低应力遮挡效应，减少对局部的应力刺激，促进骨折部位的完全愈合^[29]。且钛合金材料不含任何毒性元素，在进入人体之后不会诱发炎症等情况的出现^[30-33]。因此临床对不同骨折类型进行治疗的过程中，钛合金板是一种十分理想的植入材料。本次治疗过程中，即利用钛合金板进行局部内固定，对骨折块进行有效固定。研究结果显示，对两组患者凝血、炎性因子相关指标进行检测，可得不同时间两组各项指标比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。观察组有2例患者钛合金板取出时内固定物周围软组织存在轻微的炎性增生现象，其余患者均未出现炎性增生或者组织包膜等。即表明所使用的钛合金植入物具有良好的相容性。通过此次研究还发现，经保守治疗和内固定治疗之后，两组患者的肘关节活动度各项指标评分及总分较之治疗前均得到显著提高(P < 0.05)；且治疗后观察组的肘关节活动度各项指标评分及总分均显著高于对照组(P< 0.05)。经疗效评定，对照组评定为优、良的分别有4例和3例，观察组为8例和4例，对照组的疗效优良率显著低于观察组(P < 0.05)。上述结果表明，钛合金板置入内固定修复老年肱骨远端骨折可以获得较之保守治疗更好的修复效果，有效改善患者的肘关节功能。

在肱骨远端骨折修复治疗之后，容易出现各种并发症。尤其对老年患者而言，受到合并疾病以及身体状况等因素的影响，极易出现关节僵硬和感染以及神经损伤等并发症^[34-35]。此次研究结果显示，观察组中在术后有1例患者出现尺神经支配区麻木，分析可能是因为术中操作不当，尺神经受到过分的牵拉刺激导致。因此，在内固定修复过程中，要注意对尺神经见妥善的游离保护，并减少电刀的使用。在对切口进行关闭之前，要对尺神经实施皮下前移，以减少尺神经在肘管内所承受的卡压力^[36-37]。观察组另有1例患者出现切口感染，分析可能与手术操作不当以及钛合金板放置等有关^[38]。但所有患者均经营养神经治疗之后麻木感觉消失，或者积极抗生素治疗之后感染得到有效的控制，未引起严重后果。所有患者未出现骨折不愈合或者内固定物松动等。表明钛合金植入物内固定修复老年肱骨远端骨折的过程中，不会导致各种严重并发症的出现，所使用的钛合金材料具有良好的生物相容性。在内固定后，还要注意对患者进行康复锻炼，以加快肘关节功能的恢复^[39-40]。本组资料显示，在支具拆除之后，即开始指导患者进行被动功能锻炼。并分别在治疗后6-8周、治疗后12周左右，通过X射线片复查，了解患者的骨折愈合情况，制定相应的针对性锻炼方案。

综上所述，考虑到老年巩固远端骨折患者的实际情况，临床可采用钛合金植入物内固定方式进行治疗。在修复过程中，要注意严格掌握相关适应证，并选择理想的植入物材料。对于不合适实施内固定治疗的患者，可考虑采用肘关节置换或者肱骨远端关节成形进行治疗。

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