髓核摘除与椎间融合修复伴有Modic改变腰椎间盘突出症的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.09.019

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

Modic改变：指腰椎终板及终板下骨质在MRI上信号的改变(异常信号)。可分为3型：Ⅰ型，在T1加权像上提示为低信号，在T2加权像上提示为高信号；Ⅱ型，在T1加权像上提示为高信号，在T2加权像上提示为等信号或轻度高信号；Ⅲ型：在T1和T2加权像上提示均为低信号。Modic改变与腰椎间盘退变有关，从而影响手术方式。

腰椎椎间融合：基本方法是在术中骨膜下剥离椎旁肌，暴露双侧小关节和横突，拧入椎弓根螺钉。自中线至外侧切开椎板间黄韧带，并切除黄韧带上下部分椎板，显露硬膜囊，暴露椎间盘，从后路置入融合器。后经不断改进完善。其特点是能提供腰椎生物力学上的即刻稳定性，但是会丧失腰椎一定的活动度，且会加速腰椎退变，临床应用受到一定的限制。

背景：目前已有大量研究证实髓核摘除和椎间融合在修复腰椎间盘突出症方面均有确切疗效。但是对于有Modic改变的腰椎间盘突出症，两种修复方式的优劣尚无定论。

目的：系统评价髓核摘除与椎间融合对伴有Modic改变腰椎间盘突出症修复效果的差异。

方法：计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library(2015年第2期)、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data等数据库，查找比较髓核摘除与椎间融合修复伴有Modic改变的腰椎间盘突出症的随机对照试验，检索时限从建库至2015年5月1日，以腰痛目测类比评分、腿痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、腰椎日本骨科学会评分、并发症例数、MacNab标准评价结果为临床结局指标。采用RevMan5.2软件进行Meta分析。

结果与结论：最终纳入9个随机对照试验研究，共945例患者。Meta分析结果显示，相比髓核摘除组，椎间融合组修复术后腰痛目测类比评分更低[MD=0.81，95%CI (0.69，0.92)，P < 0.000 01]、Oswestry功能障碍指数更低[MD=2.07，95%CI (1.62，2.52)，P < 0.000 01]、日本骨科学会评分更高[MD=-2.32，95%CI (-4.32，-0.32)，P=0.02]。两组患者修复术后腿痛目测类比评分、MacNab标准评价结果差异无显著性意义。提示椎间融合修复伴有Modic改变的腰椎间盘突出症安全有效，且较髓核摘除更具优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID:0000-0002-3083-5215 (王文达)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 髓核摘除, 椎间融合, Modic改变, 腰椎间盘突出症, Meta分析, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: At present, a large number of studies have proved that the discectomy and interbody fusion are effective in treatment of lumbar disc herniation. But for the treatment of lumbar disc herniation with Modic change, the advantages and disadvantages of above two kinds of surgical methods are still inconclusive.
OBJECTIVE: To systematically review the effectiveness of discectomy versus interbody fusion in treatment of lumbar disc herniation with Modic change.
METHODS: We searched PubMed, Embase, The Cochrane Library (Issue 2, 2015), CBM, CNKI, VIP and WanFang database for randomized controlled trials on discectomy versus interbody fusion for lumbar disc herniation with Modic change from inception to May 1st, 2015. Clinical outcomes were back pain Visual Analog Scale, leg pain Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, lumbar Japanese Orthopaedic Association score, the number of cases affecting complications, and MacNab criteria. Meta-analysis was performed using RevMan 5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: Nine randomized controlled trials were included, involving 945 patients. The results of meta-analysis showed that compared with discectomy group, back pain Visual Analog Scale was lower [MD=0.81, 95%CI (0.69, 0.92), P < 0.000 01]; Oswestry Disability Index was lower [MD=2.07, 95%CI (1.62, 2.52), P < 0.000 01]; lumbar Japanese Orthopaedic Association score was higher [MD=-2.32, 95%CI (-4.32, -0.32), P=0.02] in the interbody fusion group. No significant difference in leg pain Visual Analog Scale and MacNab criteria outcomes was detected between both groups. These findings verified that interbody fusion was safer and more effective for lumbar disc herniation with Modic change, compared with discectomy.

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图/表（结果） 8

2.1 文献检索结果按照检索策略和资料收集方法，共检出相关文献26篇，利用NoteExpress软件去除重复文献，通过阅读文题及摘要排除非临床试验、非对照试验后复筛选出14篇。进一步阅读全文后，排除不符合纳入标准的文献，最终纳入文献9篇^[7-15]，共945例患者。其中采用椎间盘突出髓核摘除治疗者455例(48%)，采用椎间融合内固定治疗者590例(52%)。纳入文献的基本特征见表1。

2.2 纳入研究的偏倚风险评估纳入的9个研究基线具有可比性，但均有不同水平的偏倚(见图1，2)。所有研究中均提及“随机”，但均未进行详细描述。所有研究均未提及分配方法隐藏情况。所有研究虽未提及盲法，但结果的判断和测量不会受到影响。除4个研究外均完整报导了研究结果数据^[9-11^，^13]，除1个研究外均无选择性报道结果^[13]，除1个研究存在其他偏倚外均未提及其他偏倚^[14]。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 腰痛目测类比评分纳入的9个研究均报告了患者术后随访的腰痛目测类比评分，但1个研究未报告具体的数据^[13]。纳入患者881例，其中髓核摘除421例，椎间融合460例。各研究的结果间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=84%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示髓核摘除组患者术后随访腰痛目测类比评分高于椎间融合组[MD=0.81，95%CI(0.69，0.92)，P < 0.000 01](图3)。

2.3.2 腿痛目测类比评分纳入的9个研究中有6个研究报告了患者术后随访的腿痛目测类比评分^[7-8^，^12-15]，但1个研究未报告具体的数据^[13]。纳入患者725例，其中髓核摘除343例，椎间融合382例。各研究的结果间无异质性(P=0.49，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示患者术后随访腿痛目测类比评分两组差异无显著性意义[MD=-1.40，95%CI(-0.16，0.13)，P=0.80](图4)。

2.3.3 ODI评分纳入的9个研究中有7个研究报告了患者术后随访的ODI^[7-12^，^15]，但邱田^[10]的研究中，其评价标准与其他研究不同，故将其排除。纳入患者811例，其中髓核摘除386例，椎间融合425例。各研究的结果间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=91%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示髓核摘除组患者术后随访ODI高于椎间融合组[MD=2.07，95%CI(1.62，2.52)，P < 0.000 01](图5)。

2.3.4 腰椎JOA评分纳入的9个研究中有3个研究报告了患者术后随访的腰椎JOA评分^[10，13-14]，但1个研究未报告具体的数据^[13]。纳入患者70例，其中髓核摘除35例，椎间融合35例。各研究的结果间无异质性(P=0.70，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示显示髓核摘除组患者术后随访JOA评分低于椎间融合组[MD=-2.32，95%CI(-4.32，-0.32)，P=0.02](图6)。

2.3.5 并发症纳入的9个研究中有3个研究报告了患者术后并发症的情况^[7，9，15]，包括椎间盘突出复发、伤口延迟愈合、神经症状加重、临近节段退变等。髓核摘除组271例中，有25例(9.26%)发生不同程度的并发症，椎间融合组328例中，有57例(17.38%)发生不同程度的并发症，各研究结果之间有明显异质性(P=0.07，I²= 63%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示髓核摘除组患者术后并发症的发生率低于椎间融合组[OR=0.50，95%CI (0.31，0.82)，P=0.006](图7)。

2.3.6 术后MacNab标准评价纳入的9个研究中有2个研究报告了患者术后MacNab标准评价的结果^[7^，^11]。具体评估标准为：①优：无腰腿痛、无活动受限。②良：偶尔有腰腿痛，但不会影响工作和生活。③可：功能有所改善，但有间歇性腰腿痛，不得不改变工作和生活。④差：腰腿痛和功能无任何改善。将“优”和“良”视为修复效果良好。髓核摘除组54例中41例(76%)效果良好，椎间融合组57例中51例(89%)效果良好，各研究的结果间无异质性(P=0.84，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示患者术后MacNab标准评价结果两组差异无显著性意义[OR=0.35，95%CI(0.12，1.04)，P=0.06 > 0.005](图8)。

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引言

材料方法

1.1 检索策略计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library(2015年第2期)、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data，检索时限均为从建库至2015-05-01。英文检索词：Lumbar disc herniation，Modic，Interbody fusion，Discectomy；中文检索词：腰椎间盘突出症，Modic，摘除，融合等。

检索词根据具体数据库调整，采用主题词和自由词相结合的方式，所有检索策略通过多次预检索确定。具体检索策略如下：

以CNKI为例：

#1 腰椎间盘突出症

#2 Modic

#3 摘除

#4 融合

#5 #1AND#2AND#3AND#4

以PubMed为例：

#1 Lumbar disc herniation

#2 Modic

#3 Interbody fusion

#4 Discectomy

#5 #1AND#2AND#3AND#4

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①研究类型：随机对照试验，无论是否采用盲法或分配隐藏，文种不限；前瞻性非随机对照试验；回顾性病例对照研究。②研究对象：症状和影像学检查确诊为有Modic改变的腰椎间盘突出症，经过保守治疗3个月以上无效，需行手术治疗的患者，其年龄、种族、国际、性别不限。③干预措施：试验组行椎间盘突出髓核摘除，对照组行椎间融合内固定。

1.2.2 排除标准 ①合并脊柱其他疾病，如腰椎管狭窄、腰椎滑脱或不稳的随机对照试验研究。②术前合并全身代谢性疾病、严重器质性病变、精神性疾病等不可控因素的随机对照试验研究。③干预措施的手术方式描述不清楚。④重复发表。⑤综述、会议报告、摘要等文献。

1.3 文献筛选根据预先制定的纳入和排除标准筛选文献。由2名研究者独立阅读所获文献的题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献。对可能符合纳入标准的文献进一步阅读全文，以确定其是否符合纳入标准，对于缺乏的资料与作者联系。如遇分歧则通过讨论或提交第3方咨询解决。

1.4 资料提取与质量评价提取的信息内容包括：①一般信息：题目、作者、发表年份、国家和文献来源。②研究特征：研究对象的一般情况包括年龄、性别。③临床结局指标：腰痛目测类比评分、腿痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)、腰椎日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分、并发症例数、MacNab标准评价结果。

由2名研究者采用采用Cochrane手册推荐的质量评价标准评价纳人文献的偏倚风险，评价指标包括：①随机分配方法。②分配隐藏。③盲法(参与者、评价效果)。④结果数据的完整性。⑤选择性报告研究结果。⑥其他偏倚来源。每项指标按照发生偏倚由低到高的可能性，分为A(低风险)、B(中风险)、C(高风险)3级。质量评价由2位研究者独立进行并交叉核对，如遇分歧通过讨论或请第三者协助解决。

1.5 统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。计量资料采用均数差(MD)或标准化均数差(SMD)为疗效统计量；计数资料采用比值比(OR)或相对危险度(RR)，各效应量均以95%CI表示。采用χ²检验进行各纳入研究结果间的异质性检验。根据异质性检验选用相应的合并方法：若各研究结果间同质性好(P ≥ 0.1)，则采用固定效应模型进行数据合并；若各研究结果间存在差异性(P < 0.1)，则分析其差异原因，确定是否可以采用随机效应模型进行数据分析。如果研究间存在明显的临床异质性，特别在效应的方向上极其不一致时，则不进行合并，只对其进行一般的统计描述性分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

在腰椎间盘退变的患者中，Modic改变的发生率为19%-59%，其中Ⅰ型和Ⅱ型多见。有研究结果显示Modic Ⅰ型改变与腰椎间盘突出症的下腰痛存在明显相关性^[16]。经Burke等^[17]实验发现，在Modic改变患者的椎间盘组织当中白细胞介素6、白细胞介素8、前列腺素E2等炎症递质含量高。由于腰椎间盘突出和Modic改变均能产生疼痛症状，所以当腰椎间盘突出合并有Modic改变时，腰痛的来源不明确，治疗方式也有争议。合并Modic改变的腰椎间盘突出患者，其突出的髓核吸收缓慢，保守治疗效果不好^[18]，且单纯性定位下的神经根阻滞缓解腰腿疼效果差^[19]。有研究提出，Modic改变可能是腰椎间盘退变严重的表现^[20]。在临床工作中经常有存在Modic改变、无明显椎间盘突出，但腰痛严重的病例。故作者认为，患者的自觉症状是应该关注的。Modic改变不能单独作为手术的适应证；但若明确诊断为腰椎间盘突出症而伴有Modic改变，手术治疗是有必要的。

虽然有研究证实，抗生素在治疗伴有Modic改变的慢性下腰痛患者时有较好疗效^[21]，国内外学者的研究还是主要针对髓核摘除与椎间融合的比较。髓核摘除是目前国内外应用最广泛的治疗椎间盘突出的经典术式。在直视下或手术通道内切除黄韧带及部分椎板，显露并切除突出的髓核，以达到解除神经根压迫、缓解临床症状的目的。同时保留脊椎后柱的完整性和腰椎的稳定性^[22]，其疗效确定。但是有长期的临床随访显示，椎板缺损区的瘢痕形成与神经根粘连，重新形成压迫，造成部分患者疼痛症状术后持续存在，且未彻底清除的椎间盘有一定的复发率^[23]。因此，对于部分退变严重的患者，主张采用椎间融合治疗。椎间融合首先由Cloward提出，切除椎间盘组织的基础上，通过植骨将椎间关节融合，并提供坚强固定。修复入路有前路、后路、椎间孔入路等^[24]。然而，椎间融合改变了手术节段的运动能力及生理状态，难以避免的增加临近节段的退变和应力，严重者需再次行手术治疗^[25]。

本研究Meta分析结果显示，椎间融合组在腰痛目测类比评分、ODI、JOA评分方面均优于髓核摘除组，差异有统计学意义。髓核摘除组在术后并发症例数方面优于椎间融合组，差异有显著性意义。而在腿痛目测类比评分、MacNab标准评价方面两组相比无明显差异。可以认为，在合并Modic改变的腰椎间盘突出症患者，椎间融合更值得推荐。这与众多的研究结果相一致。究其原因，首先，除了上文提到的问题，髓核摘除还存在一些劣势。有研究结果显示，髓核摘除后会导致终板骨缺损，使椎间盘高度丢失、促使Modic改变的发生，尤其是手术节段出现Modic Ⅱ型改变，腰部疼痛改善不明显^[26-27]。而且Modic改变可能是髓核摘除后，腰椎间盘突出复发的原因之一^[28-29]。其次，有临床试验证实，经椎间孔入路椎间融合在提高腰椎间盘突出伴有Modic改变临床疗效显著，在改善下腰部疼痛、恢复活动功能上具有重要价值^[30]。与髓核摘除比较，微创经椎间孔入路椎间融合治疗伴Modic改变的腰椎间盘突出症具有复发率低、疼痛缓解理想、功能恢复快等优势^[31]。当然，也有学者提倡髓核摘除，其可以改善腰椎间盘突出患者的腰背痛。Ohtori等^[32]认为伴或不伴Modic Ⅰ型改变对于腰背痛的改善效果相似。腰椎间盘突出症患者的腰痛主要来自椎间盘或神经根压迫，减压手术而不融合是一个较好的选择。而且，腰椎融合除了提供脊柱坚强固定的稳定性外，还存在一些不足，主要是加速临近节段的退变和丧失脊柱一定的活动度。

本系统评价存在以下局限性，①所有纳入研究均为中文文献，临床证据等级偏低。②纳入的随机对照试验较少，影响结果的论证强度，导致偏倚的可能性大。③缺乏多中心、大样本的随机对照研究，故未进行不同Modic分型的亚组分析(只有赵栋等^[15]的研究样本量足够，但是对Meta分析结果产生较大影响)。对结果可能造成混杂偏倚，使本文可信度局限。④由于在骨外科手术的特殊性，实施随机及盲法难度较大；⑤本系统评价采用的目测类比评分、ODI、JOA评分等评价系统易受主观因素的影响。⑥纳入文献的随访时间长短不一，部分文献的相关数据存在不完整，可能对结果的准确性产生影响。⑦疗效评价指标中并发症没有统一的标准，两种术式的并发症由于随访时间的不同，发生情况也不尽相同。⑧纳入的文献当中，涉及JOA评分及MacNab标准评价较少，对结果造成影响。

综上所述，椎间融合修复合并Modic改变的腰椎间盘突出症虽有一定的缺点及并发症，但是相比髓核摘除，其术后腰腿痛改善情况好，腰椎功能评分高，差异有显著性意义。作者认为，椎间融合可以有效缓解下腰痛，减少复发的可能，改善患者的生活质量，修复后患者预后较好。但是，随着科学技术的进步，髓核摘除联合终板电凝、臭氧等治疗方法应用于临床，疗效满意^[33-34]。由于在脊柱病变的动态过程中，Modic改变也是可逆的^[35]，加之髓核摘除与椎间融合比较的随机对照试验较少和纳入研究的局限性，在临床实践中仍要根据患者的具体情况、基于终板Modic改变的具体变现^[36]，选择合理的治疗方案。

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