不可吸收网片重建盆腔器官脱垂盆底：疗效与生物相容性评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.43.019

摘要/Abstract

摘要：

背景：临床多采用手术治疗Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂，其中采用合适的补片实施盆底重建，可以重建盆腔解剖关系，恢复正常的盆腔器官功能。
目的：验证不可吸收网片重建Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂盆底的疗效及生物相容性。
方法：纳入127例Ⅲ至Ⅳ度女性盆腔器官脱垂患者，年龄31-81岁，其中65例实施阴式全子宫切除及阴道前后壁修补，作为对照组；62例实施不可吸收网片盆底重建修复，作为观察组。观察两组围手术期情况；修复后随访12个月，检查两组盆腔器官脱垂定量分期POP-Q测量结果、盆底功能及不良反应发生情况。
结果与结论：观察组手术时间和术中出血量少于对照组(P < 0.05)。修复后随访12个月，两组盆腔器官脱垂定量分期POP-Q测量结果均较修复前明显改善(P < 0.05)，两组间测量结果比较差异不大；观察组盆底静态张力、动态张力及收缩力均强于对照组(P < 0.05)；观察组62例中，出现网片腐蚀6例、感染1例、排尿困难1例。表明利用不可吸收网片对Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂患者实施盆底重建治疗可有效恢复盆腔功能，但存在网片侵蚀等不良反应。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 不可吸收网片, 盆腔器官脱垂, 生物相容性, 盆底重建, 组织构建

Abstract:

BACKGROUND: Surgical treatment is mostly adopted in the treatment of III-IV pelvic organ prolapse, in which, the appropriate patch can be used to implement the pelvic floor reconstruction so as to reconstruct the pelvic anatomic relationship and restore the normal pelvic organ function.

OBJECTIVE: To verify the efficacy and biocompatibility of the non-absorbable mesh reconstruction of the pelvic floor in III-IV pelvic organ prolapse.

METHODS: Totally 127 female cases of III-IV pelvic organ prolapse were enrolled, aged 31-81 years. Of the 127 cases, 65 cases undergoing vaginal hysterectomy and anterior and posterior vaginal wall repair served as control group, another 62 cases undergoing pelvic floor reconstruction using non-absorbable mesh acted as observation group. The two groups were observed in the perioperative period and then followed up for 12 months. POP-Q measurement, pelvic floor function and adverse reactions were observed in the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: The operation time and blood loss in the observation group were less than those in the control group (P < 0.05). After 12 months of follow-up, the results of POP-Q measurement were significantly improved in the both groups compared with the previous (P < 0.05), but there was no difference between the two groups. In addition, pelvic floor static tension, dynamic tension and contraction force were stronger in the observation group than the control group (P < 0.05). In the observation group, there were six cases of mesh corrosion, one case of infection and one case of dysuria. It is indicated that the non-absorbable mesh reconstruction of the pelvic floor can effectively restore the pelvic energy in patients with III-IV pelvic organ prolapse, but there are some adverse reactions such as mesh corrosion.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Pelvic Organ Prolapse, Pelvic Floor, Biocompatible Materials, Tissue Engineering

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图/表（结果） 3

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引言

女性盆腔解剖分为前、中、后盆腔，膀胱、阴道前壁属于前盆腔范畴，盆底功能障碍是常见的女性疾病^[1]。其中，盆腔脏器脱垂是一种常见的类型，严重影响女性身体健康，主要影响包括泌尿、直肠及性功能等多方面^[2]。临床可以采用多种方式治疗盆腔脏器脱垂，其中手术是治疗盆腔脏器脱垂的主要方法。以往对盆底器官脱垂患者进行手术治疗，大多采用传统的切除脱垂子宫等并进行修补的方式^[3]。这种手术方式虽然术后纠正外观效果较好，但这种手术是将缺损的筋膜或松弛的韧带重新缝合加固，也就是说缝合后的结构仍是建立在缺损的筋膜或松弛的韧带上，术后存在一定的复发可能。而且传统术式缩短了阴道长度，影响了患者术后的性生活质量。随着临床医学水平的不断提高，盆底重建手术开始被积极应用于治疗盆腔脏器脱垂。盆底重建手术是用微创技术及最少的并发症，重建正常的盆腔解剖关系，纠正盆腔器官的功能。治疗过程中，利用合适的补片材料等对松弛组织予以处理，通过合理的悬吊和修补等方式，对盆底组织架构予以有效重建。该种手术方式不需要切除子宫，对患者机体造成的创伤较小。全盆底网片悬吊经阴道操作，将盆腔底部作为一个整体，采用微创技术，利用聚乙烯网片对宫骶韧带、主韧带、阴道前后壁和宫颈韧带进行全面无张力悬吊，使压力承受的总面积增大，单位面积内的压力减小，加强了被拉长的宫颈、阴道前后壁和宫骶韧带的恢复，使后穹窿变宽变深，减少由于子宫相对前屈对阴道前壁造成的压力^[4]。网片必须无张力，以免因组织过紧引起撕拉而造成新的盆底支持结构损伤，或者网片过紧导致排尿困难及阴道不适、性生活不适。重建过程中，可以选择不同的网片类型。理想的盆底重建材料应具有化学和物理性状惰性、良好的抗感染性、非致癌性、免疫原性低、机械力学承张性、易型变弯曲有弹性、宿主修饰缩变性小、抗褶皱伸展性好、适合的解剖形状和图形并价格低廉等特点。目前盆底重建常用的网片分为：①可吸收合成网片：主要有聚羟基乙酸和聚乳酸羟基乙酸等。②不可吸收合成网片：主要有聚丙稀、聚乙烯对苯二酸酯网片和膨化聚四氟乙烯网片等。③生物源性网片：主要有自体来源的阴道壁组织、腹直肌筋膜、大腿筋膜等，以及包括猪真皮胶原、猪小肠黏膜下层组织、牛阔筋膜等的异体移植物。2004年由法国Berrocal等首次报道应用Gynecare ProliftSystem修补盆底各个部位的缺陷。此种系统的补片是一种低质量的(42.7 g/m²)、较薄(0.42 mm)、大孔单丝合成聚丙烯补片。此种手术方式修补加固了前中后盆腔，并且植入物和邻近的血管神经存在安全的距离，但价格较为昂贵，在国内的应用受到一定的限制。可吸收人工合成材料通过刺激机体组织增生形成瘢痕，加固薄弱部位，此类材料在体内环境下90 d内可降解，因此较少发生侵蚀，多不引起排斥，但由于可吸收材料强度较低，随时间变化其拉伸强度逐渐下降，使其应用受到一定限制。不可吸收网片是一种应用较为广泛的网片，网片是由大孔、单股聚丙烯合成的不可吸收网片，有较好的抗感染性，为提供组织再生的支持物，起到加固膀胱筋膜的作用，具有较好的弹性及支撑能力，被广泛用于盆底修复中^[5]。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点于2013年6月至2014年6月在榆林市中医医院(北方医院)完成。

1.3 对象纳入127例女性患者，年龄31-81岁，平均(51.25±10.15)岁。入组患者均参照国际尿控协会指定的分度标准，确诊为Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂。按照治疗方法分为对照组(n=65)和观察组(n=62)，分别实施阴式全子宫切除及阴道前后壁修补和不可吸收网片盆底重建。

纳入标准：确诊为Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂者；主要手术方式为阴式全子宫切除及阴道前后壁修补或全盆底重建网片植入，行其他手术方式者或失访者剔除；排除经B超检查存在子宫及双侧附件病变者。

1.4 材料本次研究中用到的不可吸收网片由强生(上海)医疗器材有限公司提供，产品由可吸收性再生氧化纤维素、聚对二氧环己酮和非吸收性聚丙烯纤维组成，产品标准：进口产品注册标准 YZB/USA 0140-2009《网片》，经辐射灭菌，一次性使用。

1.5 方法

对照组治疗方法：给予常规阴式全子宫切除及阴道前后壁修补，取膀胱截石位固定双侧小阴唇，利用鼠齿钳钳夹宫颈前后唇，再取鼠齿钳钳夹阴道前壁中线处，向上提拉阴道前壁。同时向下牵拉子宫，于尿道外口下切开阴道前壁，钝性剥离至宫颈两侧。锐性分离膀胱宫颈间隙，剪开膀胱子宫返折腹膜进入腹腔。环形切开宫颈周围阴道穹隆部，对直肠子宫间隙进行分离。处理子宫双侧韧带、血管及附件，切除脱垂子宫并取出，微荞线连续缝合阴道残端并进行阴道前后壁修补。

观察组治疗方法：给予不可吸收网片盆底重建治疗。分别于患者阴道前后壁做切口，沿穹隆切口，对膀胱阴道筋膜与直肠阴道筋膜进行潜行分离。对应体表做6个穿刺切口，利用特制弧形穿刺针和保护套装置将引线导入，分别引出6个固定带并将网片置入。对固定带进行调整，使补片中间部分对应于阴道顶部，补片后壁平铺于直肠阴道筋膜之间，补片前壁平铺于膀胱阴道筋膜。对切口予以缝合，阴道内置碘仿纱条。术后对两组患者予以常规抗感染等处理。

1.6 主要观察指标 ①两组围手术期相关指标，包括手术时间、术中出血量、导尿时间及住院时间。②盆腔器官脱垂定量分期POP-Q测量：术后对两组患者进行12个月的随访，通过X射线检查进行盆腔器官脱垂定量分期POP-Q测量，测量指标包括：C点，子宫颈外口最远处，切除子宫者取阴道残端最远处；Aa点，阴道前壁中线距处女膜缘 3 cm处；Ap点，阴道后壁中线距处女膜缘3 cm处；D点，子宫未切除者阴道后穹窿；TVL点，C、D点处于正常位置时阴道顶部至处女膜缘总长；B点，Aa后阴道前壁脱出部距处女膜缘最远处；Bp点，Ap后阴道后壁脱出部距处女膜缘最远距离。脱垂最远端量化值≤0 cm(处女膜水平)为解剖复位成功，脱垂最远端量化值 > 0 cm为解剖复位失败。③盆底功能：修复后对两组患者进行12个月的随访，检查患者盆底功能，包括肌电位、静态张力、动态张力、收缩力。④观察组材料宿主情况及不良反应，包括网片侵蚀和排尿困难等。

1.7 统计学分析对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，其中导尿时间和住院时间等均行t 检验。检测P值，如果经检测P < 0.05，则提示经比较两组数据间差异有显著性意义。

讨论

盆腔器官脱垂是常见的女性疾病，多种原因会导致盆腔器官脱垂的出现^[6]，例如，对于经历了妊娠和分娩的女性，不论是顺产还是剖宫产，盆底肌肉都会受到不同程度的损伤，严重影响女性健康与生活质量，如不及时治疗将逐渐发展为尿失禁、子宫脱垂等疾病^[7]。

手术是临床治疗盆腔器官脱垂患的主要方法。临床对盆腔器官脱垂患者进行治疗时，可以采取传统的经阴子宫切除、阴道前后壁修补^[8-9]。但患者子宫、膀胱、部分肠管常年脱出，解剖发生改变，切除子宫时损伤周围脏器的风险很大，对手术水平要求很高^[10]。整体来看，采用子宫切除的治疗方式，患者器官的完整性受到严重损伤，并将不可避免地改变盆底的支持结构^[11-12]。另外，容易对患者的心理造成不同程度的创伤，严重影响到患者的正常生活。一些子宫脱垂患者子宫本身无疾患，但相当一部分手术要切除子宫，切除子宫后会更进一步削弱支持结构，阴道残端还有发生脱垂的可能性^[13-15]。有些生育期的妇女切除子宫后，还会出现更年期综合征的症状，还有一些患者自身人格出现问题，造成心理疾患。近年来，盆底重建手术开始被积极应用于对盆腔脏器脱垂患者的治疗之中^[16-17]。治疗过程中，使用盆底不可吸收修复系统将脱垂器官解剖复位，重建盆底支持结构，达到功能恢复的治疗目的^[18-20]。治疗过程不需要切除子宫，可以较好地保留患者的血运和韧带功能，维持患者的女性性征，最大程度减少对患者身心造成的不良影响。

盆底重建中，在出现松弛组织予以处理的过程中需要用到合适的补片材料^[21]。这些材料对人体无害，可以作为“柔性支架”，对患者的薄弱组织予以有效加固和支持。另外，网片的微孔结构还可以为组织再生提供所需的支撑，通过组织再生达到满意的固定效果^[22-23]。盆底重建适用于阴道脱垂患者对盆底组织和筋膜结构的加固，术中使用不可吸收网片，可以作为机械支撑物或修补筋膜缺损的材料^[24-25]，排异反应最小，有弹性，组织相容性好，允许胶原纤维长入，能使组织永久恢复，无复发，具有较好的张力，能抗感染^[26-28]。本次研究结果显示，在导尿时间和住院时间方面两组经比较差异均无显著性意义，但观察组手术时间和术中出血量均显著少于对照组，提示盆底重建具有一定的应用优势。本次研究还显示，经随访较之治疗前，两组的盆腔器官脱垂定量分期POP-Q各项指标均存在显著差异，但两组术后仅TVL经比较差异有显著性意义；两组肌电位比较差异无显著性意义，但静态张力、动态张力、收缩力比较差异均有显著性意义，提示利用不可吸收网片对Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂患者实施盆底重建治疗可以获得良好的效果^[29]。盆底重建过程中，理想的材料应具备非免疫源性和非致癌性，良好的化学和物理性状惰性，并具有一定的机械力学承张性和抗感染性能等。目前，临床使用的材料中合成材料的应用十分广泛^[30-31]。合成材料包括两种类型，分别为可吸收与不可吸收^[32]，其中可吸收合成材料由于会被降解吸收，出现侵蚀的概率较低，但术后一段时间周便会出现拉伸轻度显著下降的情况，无法维持良好的重建效果^[33-35]；不可吸收材料通过对结缔组织增生产生有效的刺激，并利用自身良好的机械性能，对局部薄弱组织予以有效加固，支撑盆底，促进盆底正常解剖结构的恢复和维持^[36]。目前使用的材料主要为聚丙稀网片，可以在患者体内保持其持久的惰性和较强的张力，机体耐受性佳，抗缩变性能好^[37-39]。但本次研究结果还显示，术后观察组有6例出现网片侵蚀现象，1例出现膀胱损伤，1例出现排尿困难，表明在利用不可吸收网片对Ⅲ至Ⅳ度盆腔器官脱垂患者实施盆底重建治疗之后，会出现一定的术后并发症。临床常见的网片并发症包括网片侵蚀和感染，其中网片侵蚀可能是因为网片放置不当、位置过浅导致血运状态不佳造成的，感染可能是因为术前抗生素使用不当及术中缝合等损伤阴道黏膜等导致的^[40]。为此，为减少术后并发症的出现，术中要注意提高操作水平，合理放置网片，并注意做好术前抗感染预防，术中严格进行无菌操作，并避免出现永久性缝线穿透阴道黏膜情况，术后及时予以抗感染处理，以减少术后感染的出现。但受到入组样本数量及观察时间等因素的影响，本次研究所得到的相关结果及相应结论可能存在一定的片面性和不准确，且本次研究采用的是回顾性病例分析方式，研究过程中，虽然在统计学处理方面予以倾向性评分匹配的方法减少组间存在的差异，但仍然无法像前瞻性随机对照研究一样对各种混杂因素予以最大程度地消除，因此本研究还存在一定的不足之处，还需要在今后的研究中予以进一步完善和分析。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程