数字化三维重建与传统经皮球囊扩张椎体后凸成形的随机对照比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.023

摘要/Abstract

摘要：

背景：术者的经验对经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗的手术时间和修复效果有直接影响，数字化技术辅助为优化修复方案开辟了新的思路。
目的：比较数字化技术辅助与传统经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗在手术时间和修复效果方面的差异。
方法：选择2013年1月1日至2014年11月20日江苏省淮安市第二人民医院骨科收治的经皮球囊扩张椎体后凸成形患者64例。采用随机对照的方法，根据入院先后顺序，单数行数字化技术辅助经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗(试验组)，偶数行传统经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗(对照组)。对两组患者的发病年龄、治疗前目测类比评分、手术时间、治疗后3 d目测类比评分以及治疗前后目测类比评分下降值等指标进行对比分析。
结果与结论：经统计学分析数字化技术辅助与传统经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗在手术时间、治疗后3 d目测类比评分和治疗前后目测类比下降值方面差异均有显著性意义(P < 0.05)，试验组优于对照组。提示数字化技术辅助经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗能明显缩短手术时间，优化修复方案，获得更加理想的修复效果，提高患者满意度。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 经皮球囊扩张椎体后凸成形, 数字化医学, 目测类比评分

Abstract:

BACKGROUND: Experience of the surgeon has a direct effect on the operation time and the repair effect of percutaneous balloon kyphoplasty. Digital technology-assisted rehabilitation program opened up new ideas.
OBJECTIVE: To compare the differences of operation time and repair effect between digital technology and percutaneous balloon kyphoplasty.
METHODS: A total of 64 patients treated with percutaneous balloon kyphoplasty in the Department of Orthopedics of the Second People’s Hospital of Huaian from January 1, 2013 to November 20, 2014 were enrolled in this study. Using a randomized controlled method, according to the order of admission, odd number received digital technology-assisted percutaneous balloon kyphoplasty (experimental group). Even number received percutaneous balloon kyphoplasty (control group). Onset age, preoperative visual analogue scale score, operation time, 3-day postoperative visual analogue scale score and the decreased value of visual analogue scale score were compared and analyzed between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: Significant differences in operation time, 3-day postoperative visual analogue scale score and the decreased value of visual analogue scale score were detected between the two groups (P < 0.05), and above indexes were better in the experimental group than in the control group. These findings confirm that digital technology-assisted percutaneous balloon kyphoplasty could significantly shorten operation time, optimize repair program, obtain ideal repair effect and elevate patient satisfaction.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Spinal Fractures, Vertebroplasty, Pain Measurement

中图分类号:

R318

王磊，王黎明，黄艳，陆钦. 数字化三维重建与传统经皮球囊扩张椎体后凸成形的随机对照比较[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.023.

Wang Lei, Wang Li-ming, Huang Yan, Lu Qin. A randomized controlled comparison between digital three-dimensional reconstruction and percutaneous balloon kyphoplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.023.

图/表（结果） 4

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引言

随着国内社会人口老龄化，骨质疏松性椎体压缩性骨折的患病率越来越高。患者常因严重的胸、腰、背疼痛影响正常生活，降低生活质量，严重的骨质疏松性骨折甚至威胁着老年病患的生命^[1-3]。
经皮球囊扩张椎体后凸成形(percutaneous kyphoplasty，PKP)是在经皮椎体成形的基础上进一步改进发展而来的微创技术^[4]，对疼痛的骨质疏松性椎体压缩骨折，各种良恶性肿瘤引起的疼痛性椎体骨折或骨溶解，不稳定的压缩性骨折等患者经皮向椎体内注入“骨水泥”，能稳定椎体，减轻疼痛^[5]。它较经皮椎体成形技术增加了松质骨的扩张器(球囊)，在手术建立工作通道后插入球囊，球囊扩张恢复椎体高度，并在椎体内形成空腔，该空腔直接用于骨水泥的填充^[6]。这样骨水泥可以在低压力下注射，从而显著减少了渗漏的风险^[7-9]。该手术多采取局麻，患者多为老年人，手术时采取俯卧位，很多患者对长时间手术耐受度差^[10]；另外传统手术主要依靠术中反复C臂机透视定位病椎，穿刺过程由术者依个人的经验操作^[11]。术者对穿刺点的选择，进针深度和角度无法定量测量，有一定的随意性，因而术者经验对患者手术时间、修复效果影响很大，传统手术不能完全避免误伤椎管等并发症的发生^[12]。
以往修复方案通过CT、MR扫描来获得对骨折部位的大致了解，根据术者的解剖知识和临床经验制定修复方案^[13]。Mimics软件可以处理断层扫描图像，重建骨折三维模型，软件对模型可以实现多种参数测量，模拟手术操作等^[14-16]。它作为计算机辅助制造软件的一种，近年来已经成功应用于医学领域的诸多方面^[17]。
文章通过数字医学软件制作患者病椎的三维模型，精确定位，标记手术穿刺点，穿刺深度和角度，探讨数字化技术辅助PKP的可行性和对临床工作的指导意义。2013年1月1日至2014年11月20日淮安市第二人民医院骨科开展数字医学技术辅助PKP取得了良好的修复效果。

材料方法

1.1 设计随机对照试验。
1.2 时间及地点于2013年1月1日至2014年11月20日在淮安市第二人民医院骨科完成。
1.3 材料本研究中所使用的骨水泥商品名为OSTEPPAL V，由Heraeus Medical GmbH.公司生产，它是一种用于填充和稳定椎体的，不透辐射的快凝骨水泥，呈低黏性。其制备方法为将一粉末状成分与一种液单成分相混合^[18]。该经无菌过滤的单体成分供货时以琥珀玻璃安瓿装，外加有无菌泡罩包装，其经环氧乙烷灭菌。粉末状的聚合体成分以双层无菌包装的形式供应，即在一个内层聚乙烯小袋中装粉末状成分，在其外再包一个聚乙烯小袋，这两个小袋均已用环氧乙烷(EO)灭菌。在这两个小袋外加有非无菌保护性铝包装。氧化锆作为X射线对比剂加入该骨粉，叶绿素用来使骨粉变成绿色，以便让该水泥在手术区域上清晰可见。
试验设备：日本东芝320排螺旋CT、美国GE数字化X射线摄片机各1台(由淮安市第二人民医院影像科提供)。台式计算机1台(Windows XP系统，Intel Core CPU@ 3.40 GHz，1.84 GB内存) (自备)。美国GE公司术中透视机1台(C臂机)。一次性椎体成形手术套件为上海凯利泰公司生产。永磁速愈合贴：内含大约直径1 cm的永磁片，在X射线片和CT上可显影。
试验软件：比利时Materialise公司开发的Mimics13.0数字医学软件(由淮安市第二人民医院骨科实验室提供)。
1.4 对象选择2013年1月1日至2014年11月20日淮安市第二人民医院骨科收治的PKP患者64例。
纳入标准：根据病史、症状、体征、术前X射线、病椎CT扫描、MRI检查，确诊为仅有1个椎体骨折的新鲜骨质疏松性胸腰段椎体压缩性骨折。患者具有PKP适应证，对治疗方案知情同意。
排除标准：有椎管内占位病变者，神经损伤患者。
采用随机对照方法，根据入院先后顺序，单数行数字化技术辅助PKP治疗(试验组)，偶数行传统PKP治疗(对照组)。64例患者手术病椎数量均为1个，其中男16例，女48例；年龄54-94岁，平均74岁，采用病椎左、右两侧穿刺注射“骨水泥”，均康复出院。试验组32例采用数字化技术术前定位穿刺点、穿刺深度和穿刺方向；对照组32例采用传统手术方法用C臂机正侧位反复透视定位，穿刺手术。
1.5 方法
获取病椎及周围影像资料：通过X射线正侧位片和MR明确诊断，确定拟手术病椎，在病椎相应体表处粘贴永磁速愈贴，患者仰卧于CT扫描床上，双下肢静止、伸直、中立位，用东芝320排螺旋CT以患者病椎为中心行椎体CT扫描(参数设定120 kV，200 mA)。扫描层厚0.5 mm，将数据包存储为.dicom格式，打包存盘。
建立含有标记物、病椎及相邻骨组织的三维模型：将盘中CT扫描的影像数据(.dicom格式)据导入Mimics 13.0软件，确定好图像的空间位置，设定适当的灰度阈值，对图像进行分割(thresholding)^[19]，灰度低于设定值的影像数据都定义为0，这样也就将图像中各种软组织影像数据抛弃，仅保留下骨组织的数据，提高软件数据处理的效率^[20]。但是骨质疏松的患者或多或少的存在包括骨小梁和骨皮质在内的骨量丢失，通过阈值划分后难免表现为骨形态的缺损、缺失，从而影响三维模型对真实解剖结构的模拟^[21]。所以有必要对模型进行必要的修饰。编辑蒙版(Editing Masks)对每一层面进行销蚀(Erase)和描画(Draw)^[22]，再通过计算轮廓线(calculate polylines)观察蒙版的边缘及内部的孔洞^[23]。然后利用区域增长形态学操作等功能建立病椎的骨性面。再利用蒙版光顺(smooth mask)功能对建立的骨性面做光滑处理，使3D模型表面曲线光滑，使之接近椎体的实体的解剖结构^[24](图1A)。

数字技术模拟手术路径：利用Mimics 13.0软件的Simulation模块虚拟手术规划方案将PKP拟穿刺到达点，椎弓根，上、下关节突连成直线并延长落于永磁贴延展开的虚拟二维平面上^[25](图1B，C)。
测量指标：
测量通过标记点水平面上的偏距x：见图2(水平位俯视)，标记点(永磁贴中心)为0，水平位上旁开0点的距离为x(图2中x_右=38.07 mm，x_左=35.59 mm)。

测量深度z：图2中z_右=93.40 mm，z_左=89.68 mm。
测量通过标记点的矢状面上偏距y：见图2，3，标记点(粘贴的永磁贴中心)为0，矢状面上上下偏移0点的距离为y(图2，3中y左=y右=4 mm)。

测量手术标记线偏离矢状面的角度θ：见图4(CT图像，相当于水平位仰视)，手术标记线偏离矢状面的角度为θ(图4中θ_右=18.63°，θ_左=18.75°)。

修复方法：
对照组：对照组行传统PKP，患者俯卧位，常规消毒、铺巾后，在C臂机透视下根据椎弓根的位置确定双侧皮肤进针点，局麻，插入含套管的穿刺针并抵至骨膜，C臂机透视证实导针位于椎弓根穿刺点并与椎弓根方向一致，在透视下逐渐进针并保持导针位于椎弓根内，至针尖抵达椎体的前、中1/3交界处停止，拔出针芯，置入球囊，撑开复位后C臂机侧位透视复位满意，将骨水泥调和至适当黏度，经工作通道用推杆将骨水泥注入病椎，注射过程中侧位持续监视注入物的充填及扩散情况。术中注意询问患者有无胸闷、气促、下肢疼痛等不适，观察生命体征和双下肢感觉、活动情况。待体外骨水泥球凝固，退出套管，结束手术^[26]。
试验组：试验组患者患者俯卧于手术台上，以标记点(0点)为中心的冠状面为参照，左穿刺点为(-x_左，y)，右穿刺点为(x_右，y)，常规消毒、铺巾，局麻后，自左右穿刺点切口，量角器测量测量角度θ后，安此方向插入含套管的穿刺针，穿刺针到达上下关节突后继续进入，进入深度为z，拔出针芯，置入球囊撑开C臂机侧位透视复位满意，骨水泥注射过程同传统PKP治疗，体外骨水泥球凝固后退出套管，手术结束。
1.6 主要观察指标对两组患者的发病年龄、治疗前目测类比评分、手术时间、治疗后3 d目测类比评分以及治疗前后目测类比评分下降值等指标进行对比分析。
疼痛目测类比评分标准(0-10分)^[27]：0分，无痛；3分以下，有轻微的疼痛，能忍受；4-6分，患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分，患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。
1.7 统计学分析使用SPSS 16.0软件进行统计分析，性别为计数资料，用百分数(%)表示，两组差异比较采用卡方检验；手术时间为计量资料，经检验符合正态分布，用x±s 表示，两组差异比较采用t 检验；目测类比评分及评分差值为计量资料，经检验不符合正态分布，用中位数和四分位间距[M(Q)]表示，两组差异比较采用秩和检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

3.1 治疗标准化
病例选择：本试验随机选择骨质疏松性胸腰段单一椎体骨折符合PKP指征的患者，按照入院顺序进入试验组或对照组。
手术地点和器械：64例患者均在本院手术室一室完成手术，术中用于实时监控的影像系统为美国GE公司生产的C臂机，64例患者使用的一次性椎体成形套件和骨水泥均为同一公司提供。
手术时间的起始：开始时间为患者监护，输液就位，俯卧位体位摆放好，开始消毒、铺巾时；结束时间为“骨水泥”注射完成后体外“骨水泥”球凝固。
计时：手术开始和结束由主刀医师宣布，巡回护士按计时器开始和结束，试验组和对照组采用同一计时器。
3.2 修复结果分析1984年首次报道经皮椎体成形治疗颈椎侵袭性血管瘤疾病^[28]。后来因其操作简单，疗效好，经皮椎体成形开始用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折^[29]。但经皮椎体成形并不能有效解决骨折引起的后凸畸形，随后基于经皮椎体成形技术进行了改进，诞生了PKP这项新技术^[30-31]。PKP利用扩张器(球囊)撑开，在病椎生成空腔，有效的纠正了病椎后凸畸形，低压黏稠态下的骨水泥注入，骨水泥渗漏等并发症较低，并且安全性较经皮椎体成形显著提高^[32-34]。PKP技术已经被美国FDA批准用于治疗骨质疏松性椎体骨折^[35]。
数字化技术辅助PKP是在术前搜集患者影像学资料，通过软件制作三维模型，在该模型上模拟手术，预先获取最佳穿刺点、进针深度和角度，根据标定坐标^[36]，依据给定的角度穿刺规定的深度，可避免术中使用C臂机反复正、侧位透视定位，显著缩短定位时间，提高穿刺精确度。能较传统PKP缩短总手术时间。
PKP前后目测类比评分的变化与患者手术效果相关性最大^[37]，医患沟通，手术时间长短，患者术中耐受，术前、术中的恐惧及不安，以及患者对手术的预期等对目测类比评分的降低都有一定影响^[38]。数字化技术辅助PKP允许术前通过软件在三维模型上不断“试错”，获得最佳修复方案，最大限度的避免传统手术过程中使用C臂机定位盲目性；在最佳的穿刺路径上操作，获得最佳的复位效果，注射的骨水泥也能够获得最佳的弥散效果，更有利于骨水泥发挥缓解和消除骨折疼痛的作用；另外数字化技术辅助手术提高了穿刺的准确性，增加了穿刺精度，最大限度的避免穿刺针对软组织的损伤，这也有利于患者术后的恢复。本试验数据经统计学分析后，试验组和对照组治疗前目测类比评分差异无显著性意义，治疗后3 d 目测类比评分和目测类比评分下降值差异有显著性意义，提示数字化技术辅助PKP比传统PKP能获得更加满意的修复效果。数字化技术辅助PKP的开展减少了对术者经验的要求，降低了难度。
回顾本院数字化技术辅助PKP的治疗经验，归纳以下几点：①充分的术前评估，严格掌握PKP的适应证、禁忌证。②术者应具备系统的理论知识和临床经验。③充分的术前影像准备。④正确把握骨水泥的注射时机、注入量。⑤术中通过C臂机密切监视骨水泥的弥散情况以防渗漏。
3.3 本研究的局限性和展望标记面和体表的差异性：本研究以粘贴永磁速愈贴中心为坐标0点，在速愈贴所在的二维平面上定位穿刺坐标点，实际操作中由于患者腰背部皮肤为曲面，标定的穿刺点不一定位于皮肤上。由于标记点接近棘突，椎旁软组织丰富的患者往往定位的穿刺点低于体表皮肤，位于体内。在实际手术操作中可压低软组织至与标记面一致后穿刺。今后可研究设计一套定位器将手术过程进一步标准化、可视化。
穿刺角度可操作性：数字化技术辅助手术在模拟手术时确定的穿刺角度θ，可精确到小数点后3位，但目前市面上的量角器不能精确到小数点后3位^[39]，手术时患者的咳嗽、呼吸运动，自主或不自主的活动均对穿刺角度有轻微影响^[40]。数字化技术辅助PKP目前仍离不开手术医师的术中判断^[41]，特别是穿刺进针寻找上下关节突，经过椎弓根避开椎管置入工作通道对手术成败至关重要^[42]。
考虑到许多基层医院手术条件的限制，医师操作水平参差不齐，建议具备开展PKP资质的医院推广数字化技术辅助PKP。在不增加患者经济负担的前提下可以通过数字化技术术前标定穿刺部位、进针角度和深度，缩短手术时间，降低修复难度，患者能获得更好修复效果，有更佳的满意度。