2.1  参与者数量分析  35例患者均进入果分析。

2.2  试验流程  见图2。

2.3  两组基线资料比较  两组患者性别、年龄、骨密度T值、手术时长、C臂机透视次数、随访时间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  两组临床功能评分的比较  术前、术后第2天及末次随访时，两组间目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；两组术后2 d、末次随访的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分均低于术前(P < 0.05)，两组术后2 d的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分与末次随访比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5  两组影像学结果的比较  术前、术后第2天及末次随访时，两组间Cobb角、椎体前缘高度比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；两组术后2 d、末次随访的Cobb角低于术前，术后2 d、末次随访的椎体前缘高度高于术前(P < 0.05)；两组术后2 d的Cobb角、椎体前缘高度与末次随访比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6  两组材料宿主相容性的比较  共有6例患者出现骨水泥渗漏，低剂量组1例，常规剂量组5例；有4例患者发生椎体再骨折，低剂量组2例，常规剂量组2例。两组骨水泥渗漏、椎体再骨折、神经损伤、伤口感染比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。

2.7  典型病例影像学资料  见图3，4。

Kummell病是一种迟发性的特殊类型骨质疏松性椎体压缩骨折，表现为病变椎体缺血性坏死，从而导致椎体塌陷、椎体骨折假关节，影像学上表现为椎体内空气征、裂隙征，患者低能量外伤后数周或数月后出现腰背部疼痛及进行性脊柱后凸畸形。随着人口老年化及骨质疏松的发病率增加，这一罕见的疾病逐渐得到重视。目前临床上最常用的Kummell病分型为3期分型：Ⅰ期，椎体压缩程度<20%；Ⅱ期，椎体压缩程度≥20%，并伴有临近节段的退变；Ⅲ期，椎体后壁破坏，脊髓受压引起神经症状。随着对该病研究的不断深入，大多数学者认为手术是治疗Kummell病的有效手段，其中Ⅰ、Ⅱ期临床上最常用的是椎体成形和椎体后凸成形两种微创治疗方式^[1]，而Ⅲ期由于合并有脊髓受压常需要开放减压、椎弓根螺钉内固定或结合骨水泥强化才能达到治疗目的^[2-6]。

椎体后凸成形治疗Kummell病的报道众多，但手术骨水泥灌注剂量多少在临床上没有统一的标准，相关文献甚少。Kummell病作为一种特殊类型的椎体压缩性骨折，骨水泥的灌注量是否可以参考椎体后凸成形治疗常规的骨质疏松性椎体压缩骨折？基于以上背景，研究回顾性分析无锡市中医医院骨伤科行单侧椎体后凸成形治疗的35例Kummell病患者资料，比较不同骨水泥灌注量治疗该病的临床疗效和安全性，为临床医生制定手术策略提供更多的参考依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  试验于2014年1月至2018年6月在无锡市中医医院骨伤科完成。

1.3  对象  选择2014年1月至2018年6月无锡市中医医院骨伤科行单侧椎体后凸成形手术治疗的Kummell病患者35例，根据骨水泥注射量分为低剂量组(n=16，骨水泥注射  量≤3 mL)与常规剂量组(n=19，骨水泥注射量≥3 mL且≤6 mL)。患者受伤原因主要为低能量损伤，如跌倒、扭伤、打喷嚏或无明显外伤。手术椎体分布T₁₀-L₅椎体，共计35例，其中T₁₀椎体1例、T₁₁椎体5例、T₁₂椎体10例、L₁₁椎体9例、L₂椎体4例、L₃椎体4例、L₄椎体1例、L₅椎体1例。试验方案已经通过无锡市中医医院伦理委员会批准。

纳入标准：①符合Kummell病的诊断标准，病史、体征及影像学提示病变椎体呈“真空征”“裂隙征”； ②Ⅰ、Ⅱ期的 Kummell 病患者；③年龄≥65岁患者；④DXA骨密度测定T值≤-2.5；⑤行单侧椎体后凸成形治疗患者；⑥单个责任椎，椎体分布为T₁₀-L₅。

排除标准：①存在手术禁忌证患者；②脊柱肿瘤、结核导致的病理性骨折患者；③Ⅲ期的Kummell病患者；④非骨质疏松性椎体骨折患者；⑤手术方式非单侧椎体后凸成形手术患者；⑥病椎非单一椎体患者。

1.4  材料  骨水泥介绍见表1。

1.5  方法  试验中的手术方法符合经皮椎体后凸成形术的规范化操作。手术均由张亚峰主任医师主刀完成。

1.5.1  手术方法  患者取俯卧位，胸部、髂部垫高使腹部保持悬空，保持脊柱处于过伸状态，在助手协助下手法复位病椎。手术野碘伏消毒，铺手术巾。根据术前C臂机定位点使用利多卡因局麻，使用探针探明责任椎一侧的椎弓。通过导针安装工作套筒使其放置在椎弓根和椎体交界处。在以上工作套筒中使用钻头扩孔并留取松质骨标本，安装球囊向球囊中注入对比剂撑开骨折，撤除球囊后向椎体内注入预先调好的骨水泥。C臂机正侧位透视椎体复位满意，骨水泥注入位置良好。撤除工作套筒，皮肤乙醇消毒后缝合穿刺点。记录骨水泥注射量。整个手术操作过程要密切关注患者生命体征及双下肢感觉情况。

1.5.2  术后处理  术后第1天患者在腰围保护下下床走动，并复查胸腰椎X射线，术后常规予口服钙剂和维生素D、阿伦磷酸钠片、鲑鱼降钙素鼻喷剂等抗骨质疏松治疗，同时做好健康宣教，嘱患者多晒太阳、高钙饮食、避免跌倒。如无特殊情况，病程一般在5-7 d，嘱患者出院后门诊定期复查，做好复诊和随访记录。

1.5.3  随访  主要采用电话及门诊预约进行，随访截至2019年3月。

1.6  主要观察指标

基本情况：患者的年龄、性别、骨密度T值。

术中情况：手术时长、C臂机透视次数。

不良反应：骨水泥渗漏、椎体再骨折等并发症发生率。

临床功能评分：术前、术后第2天及末次随访时，采用目测类比评分对患者耐受疼痛进行评分，0分为无痛，10分为最痛，患者根据自身情况如实在0-10之间填写一个数值。Oswestry功能障碍指数评分共计100分，内容表包括疼痛程度、日常生活自理能力、站立、坐、行走、睡眠、提物等选项，所得分值越高代表功能障碍越严重。

影像学评估：术前、术后第2天及末次随访时拍摄胸腰椎X射线，在侧位片上测量责任椎的椎体前缘高度与椎体后凸Cobb角。椎体后凸Cobb角的测定：侧位片上责任椎的上下终板延长线所形成的夹角，见图1。

1.7  统计学分析  使用SPSS 25.0进行数据统计分析，P < 0.05为差异有显著性意义。计量资料以x(_)±s表示，计数资料以n和%表示。两组患者的性别、年龄、骨密度T值及术中情况比较采用单因素方差分析，手术前后Cobb角、椎体前缘高度、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分前后比较采用重复测量方差分析；两组的骨水泥渗漏、再骨折等并发症发生率比较采用卡方检验。

3.1  Kummell病发病机制的探讨  Kummell 病发病机制比较复杂，但随着近年医学影像学、分子生物学、病理学等学科的进步，该病的病因病理也有了深入研究，目前临床上普遍认可的是椎体缺血性坏死。有研究在动脉造影下观察发现，病变椎体的血供多发生闭塞，而且好发于上终板的前下部分，骨小梁因缺乏血供发生坏死形成死骨，进而形成空腔间隙^[7]。也有学者认为Kummell 病与骨质疏松性椎体压缩骨折不愈合有关，骨质疏松性椎体压缩骨折患者的成骨细胞和骨髓间充质干细胞减少，不能平衡破骨细胞的吸收作用，导致骨量不断减少，骨小梁变少变细，发生骨折后骨的修复能力下降，不能生成新的骨组织填塞病变部位，而形成Kummell病^[8]。LI等^[9]认为Kummell 病与椎体内应力变化也有密切关系。此外，临床上也报道了与感染、放疗、酗酒等因素有关的病例^[10-11]。由于Kummell病理机制复杂，学者认为其病因并非单一，是由许多因素共同作用引起的。

3.2  椎体后凸成形和椎体成形治疗Kummell病的探讨  LI等^[9]将Kummell病分为3期，Ⅰ期：椎体压缩程度<20%；Ⅱ期，椎体压缩程度≥20%，并伴有临近节段的退变；Ⅲ期，椎体后壁破坏，脊髓受压引起神经症状。对于Ⅰ、Ⅱ期的Kummell病，大部分文献建议采用椎体成形或椎体后凸成形治疗^[12]，微创手术具有创伤小、见效快、患者可以早期下地活动等优点。也有不少学者针对这两种手术方式治疗该病进行了对比分析。蒋杰等^[13]比较了单侧椎体后凸成形和椎体成形治疗Kummell病的疗效和安全性，认为两种手术方式均可有效改善患者症状，但椎体后凸成形能更好的恢复术椎高度和Cobb角。张蓉等^[14]对477例中国Kummell病患者进行了Meta分析，得出结论：椎体后凸成形除了手术时间长于椎体成形，在Oswestry功能障碍指数评分、术后Cobb角、椎体前缘高度方面均优于椎体成形。

3.3  单侧和双侧椎体后凸成形治疗Kummell病的探讨  椎体后凸成形单侧和双侧穿刺两种手术方式也有众多研究，甚至有学者提出单侧穿刺可以替代双侧穿刺技术^[15]。FRANKEL等^[16-18]认为椎体后凸成形和椎体成形都可有效缓解疼痛，但单侧入路使用的骨水泥更少，且无相邻椎体骨折的风险。SUN等^[19]的回顾性分析认为二者疗效无区别，单侧穿刺具有创伤小、骨水泥注入量少、手术时长短、术中透视次数少等优点，但相比双侧可能存在骨水泥分布不均的风险。PIAO等^[20]对27例Kummell病患者实施了单侧椎体后凸成形手术，随访后发现患者术后疼痛明显改善，骨水泥渗漏、一过性发热、椎体再骨折等发生率均较低。

3.4  椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折和Kummell病骨水泥注射量的探讨  此次研究的按剂量分组是基于椎体后凸成形或椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的骨水泥剂量。但Kummell病作为一种特殊类型的骨质疏松性椎体压缩骨折，骨水泥注射量是否不同于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的量？目前临床上尚未有针对这2种类型的疾病注射骨水泥量的比较。现有的有关椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折骨水泥剂量研究表明：椎体后凸成形注射低剂量骨水泥同样可以达到满意的临床疗效。

作者分析认为：由于Kummell病伤椎骨折的特殊类型，椎体内部呈现真空死腔或裂隙样改变，椎体前缘通常破坏，有的骨折线可延伸至上下终板，在椎体后凸成形球囊撑起伤椎后形成所谓的蛋壳效应，致使原先的死腔、裂隙、骨折线增大增宽，形成了与椎体外界的贯通，注入的骨水泥会顺着增大的骨折间隙弥散，注入量过多时可以扩散到破裂椎体的前缘或沿着上下终板流动到椎间盘内，若椎体后缘破坏甚至可以弥散至椎管内。所以同样剂量的骨水泥注入骨质疏松性椎体压缩骨折和Kummell病术椎内，后者发生骨水泥渗漏的概率更高。有研究指椎体后凸成形球囊扩展体积也会影响到骨水泥的注射量，球囊扩张体积越大注射的骨水泥剂量越大发生渗漏的记录也越高，同时由于伤椎的应力发生改变，临近节段发生骨折的概率也显著增加。MOLLOY等^[21]对10具尸体120个骨质疏松椎体样本进行体外生物力学研究，通过双侧椎弓根注入2-8 mL的骨水泥，发现骨水泥注射量与椎体的刚度和强度没有明显相关性，2 mL骨水泥即可有效恢复椎体刚度、强度。徐磊等^[22]对22例新鲜骨质疏松性椎体压缩骨折患者实施单侧椎体后凸成形手术，骨水泥注入剂量1-5 mL不等，认为骨水泥注入量及注射位置与止痛效果无明显相关性，这也与此次研究的观点一致。有研究认为不同部位椎体骨折的骨水泥剂量不同，胸腰段是脊柱的应力集中点，是椎体骨折最好发的部位，当注入较多的骨水泥时椎体的刚度和强度增加，邻近椎体发生再骨折的风险也显著增加，且椎体的体积自上胸椎、胸腰段、腰椎逐渐变大，注入的骨水泥量也随之增加。一项比较上胸段、胸腰段及下腰段骨水泥注射量与疼痛评分相关性的分析显示，只要骨水泥在椎体内均匀分布^[23]，即可起到良好的止痛作用及满意影像学效果，而与骨水泥注射量无明显关系。LI等^[24]对椎体后凸成的治疗50例Kummell病患者进行2年随访，认为水泥注射量与疼痛缓解呈正相关，但此研究并未指出骨水泥注射量与发生渗漏之间的关系。

3.5  Kummell病发生骨水泥渗漏的探讨  骨水泥渗漏发生率与骨水注射量呈正相关^[25-26]，骨水泥注入椎体内时的状态也可影响骨水泥渗漏。有研究指出高黏度的骨水泥由于液态时间短、流动性较低，可在更短时间内实现弥散和凝固，提高椎体的刚度并减少骨水泥的渗漏^[27-29]。此外椎体壁的完整性、术者的操作、球囊位置等均是发生骨水泥渗漏的风险因素^[30-31]。此次试验中，常规剂量组的骨水泥渗漏率偏高，可能与kummell病椎体骨折特点有关，但均未出现发热、栓塞、神经症状等严重并发症。有研究提出要根据骨折形态个体化选择手术方式，这样可以获得与椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折同样的疗效及安全性。

结合此次研究，作者认为小剂量与常规剂量骨水泥强化是有效的，可以缓解患者疼痛、功能障碍症状，但由于样本量较少，不足以证实骨水泥的剂量与渗漏之间的关系。此次研究为回顾性分析，随访可能存在主观引导，统计结果可能存在误差。随着Kummell病的发病率增高及研究的不断深入，后期可以开展大样本的前瞻性研究，加强多单位医疗合作和资源共享，使微创手术治疗Kummell病更加规范化和具体化，为临床医生制定手术策略提供更多的参考依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：

Kummell病：由德国外科医生 Herman Kummell在1891年发现并以他名字命名，该病患者在早期受过轻微的脊柱外伤史，经过无症状期后，无明显外伤或轻微外伤后再次出现腰背部疼痛、翻身、站立、行走等活动困难，并有进行性脊柱后凸畸形，影像学提示病变椎体内呈空气征或裂隙样改变，椎体坏死塌陷，形成假关节。

椎体后凸成形：又称为经皮球囊椎体后凸成形，通过单侧或者双侧的椎弓根穿刺置入球囊，对压缩的椎体进行成形，然后注入骨水泥，达到缓解疼痛、椎体强化、防止椎体塌陷等目的。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

随着Kummell病发病率上升，椎体后凸成形治疗Kummell病临床报道也随之增多，但关于手术骨水泥剂量在临床上没有统一的标准，相关文献甚少，Kummell病作为一种特殊类型的椎体压缩性骨折，骨水泥的灌注量是否可以参考椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床诊疗规范？基于以上背景，本研究回顾性分析了在无锡市中医医院骨伤科行单侧椎体后凸成形治疗的35例Kummell病患者，比较不同骨水泥灌注量治疗该病的临床疗效和安全性，为临床医生制定手术策略提供更多的参考依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程