Mobi-C人工颈椎间盘置换：5年19例随访报告

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.011

摘要/Abstract

摘要：

背景：颈椎前路椎间盘切除减压、人工椎间盘置换目前已广泛应用于颈椎退行性疾患的治疗，其近期疗效虽令人鼓舞，但仍缺乏长期、综合评价。
目的：观察一组颈椎前路椎间盘切除减压、Mobi-C人工椎间盘置换病例5年以上随访结果。
方法：2009年1至9月解放军第309医院收治符合颈椎间盘置换指征的颈椎病变手术患者25例，至今获随访19例。所有患者均行经前路椎间盘切除减压、Mobi-C人工颈椎间盘假体置换，共植入 Mobi-C人工颈椎间盘假体23枚。所有患者在颈椎伸屈侧位 X射线片上测量置换节段活动度；在侧位X射线片上采用McAfee异位骨化分级方法评定异位骨化情况；根据颈椎MRI片，参考Pearce分级判断邻近节段退变情况；采用NDI评分评估患者颈椎功能；目测类比评分评价患者疼痛改善情况。
结果与结论：19例患者获得59-65个月随访，平均随访62个月。术前及末次随访时置换节段活动度比较差异无显著性意义(P > 0.05)。随访期内发生异位骨化2例，发生邻近节段退变1例，未见假体松动、移位等并发症。末次随访时目测类比评分及NDI 评分均较术前明显降低，差异有显著性意义(P < 0.05)。提示在合理选择适应证的前提下，采用 Mobi-C人工颈椎间盘假体行人工椎间盘置换治疗退行性颈椎疾患，5年随访临床疗效满意：置换节段活动度维持较好，异位骨化及邻近节段退变的发生率较低。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 人工椎间盘置换, Mobi-C 假体, 邻近节段退变, 异位骨化

Abstract:

BACKGROUND: Anterior cervical discectomy and intervertebral disc replacement have been extensively used in treatment of cervical degenerative disease. Its short-term therapeutic effects are encouraging, but it lacks of long-term and comprehensive evaluation.
OBJECTIVE: To observe the follow-up results of a group of cases of anterior cervical discectomy and Mobi-C intervertebral disc replacement for more than 5 years.
METHODS: A total of 25 cases of cervical spondylosis were treated in the 309 Hospital of Chinese PLA from January to September 2009. 19 of them were followed up. All patients received anterior cervical discectomy and Mobi-C intervertebral disc replacement. Twenty-three Mobi-C intervertebral disc prostheses were implanted. The range of motion was measured using lateral X-ray films during extension and flexion. Ectopic ossification was assessed by McAfee method. According to the cervical vertebra MRI images, the degeneration of adjacent segments was determined using Pearce classification. NDI score was used to evaluate the function of cervical spine. Pain improvement was evaluated using visual analogue scale score.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of 19 patients were followed up for 59-65 months, averagely 62 months. No significant difference in range of motion was detected before surgery and during final follow-up (P > 0.05). Ectopic ossification in two cases and the degeneration of adjacent segments in one case were found during final follow-up. No prosthesis loosening or displacement appeared. Visual analogue scale score and NDI score were significantly lower during final follow-up compared with that before surgery (P < 0.05). These results indicate that under the premise of reasonable choice of indications, the therapeutic effect of Mobi-C intervertebral disc replacement for degenerative cervical spondylosis was satisfactory in five-year follow-up. The range of motion was good, and the incidences of ectopic ossification and the degeneration of adjacent segments were low.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Cervical Vertebrae, Follow-Up Studies

中图分类号:

R318

鲍达，马远征，陈兴. Mobi-C人工颈椎间盘置换：5年19例随访报告[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.011.

Bao Da, Ma Yuan-zheng, Chen Xing. Mobi-C cervical disc replacement: a five-year follow-up report in 19 cases[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.011.

图/表（结果） 1

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引言

颈椎前路椎间盘切除减压融合(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)曾被认为是治疗颈椎退行性疾病的“金标准”，但近年来，越来越多的研究者发现其存在植骨块塌陷、假关节形成、邻近节段退变、髂骨供骨区并发症及术后吞咽困难等问题，尤其是颈椎前路融合术后相邻节段退变现象已引起广泛重视。大量的长期随访结果提示，椎体间融合后其相邻节段由于受到应力增加等因素影响发生了比自然进程更早的退变。有报道指出大约25%首次接受颈椎前路椎间盘切除减压融合手术的患者，在术后10年内出现与相邻节段退变相关联的疾病^[1]。
目前对颈椎前路椎间盘切除减压融合术后相邻节段退变现象发生的确切机制尚不清楚，可能与生物力学应力改变、相邻节段活动度的增加、关节面载荷和椎间盘内压力增加等因素有关。李超等^[2]研究认为，椎间盘切除减压融合后如试图保持术前运动范围，则可能加速相邻节段退变过程。Katsuura等^[3]对42例颈椎不稳和椎间盘突出患者实施颈椎前路椎体间融合，并平均随访9.8年，发现有21例患者相邻节段出现退行性变，其中43%伴有颈椎曲度异常改变，提示颈椎术后后凸畸形的改变可能是诱发相邻节段退变的原因之一。荆珏华等^[4]则认为颈椎间融合后相邻节段椎间盘和椎间关节应力的增加将加速其正常退变过程。
正是因为传统的颈椎前路椎间盘切除减压融合存在以上问题，试图最大限度模拟正常人体颈椎间盘形态与功能的颈椎间盘置换技术应运而生。人工颈椎间盘置换克服了传统融合术的不足，其保留了减压节段的运动，恢复了颈椎的活动度及椎间隙高度，维持了病变节段的正常活动，避免了因融合增加邻近节段的负荷而使相邻椎间盘退变加速。丁琛等^[5]对34例接受Bryan人工颈椎间盘置换的颈椎间盘突出症患者进行了为期4年的中期随访，结果证实Bryan人工颈椎间盘治疗颈椎间盘退变性疾病的中期临床效果良好，患者生活质量较治疗前明显提高，且较好的保留了手术及邻近节段以及整个颈椎的运动学特性，近中期并发症很少。Goffin等^[6]于2002年应用Bryan人工颈椎间盘置换治疗单节段颈椎病60例，至2010年发表了这项前瞻性多中心研究的长期随访结果，发现至随访6年时，患者颈椎屈伸活动度为7.7°，说明单节段颈椎人工间盘置换可长时间地维持很好的颈椎活动度。颈椎前路椎间盘切除减压、人工椎间盘置换目前已广泛应用于颈椎退行性疾病的治疗，其近期疗效虽令人鼓舞，但仍需行长期综合评价。
Mobi-C人工颈椎间盘是由法国LDR医疗公司研制，是一种非限制型的颈椎人工椎间盘，自2009年初在国内应用以来，因其操作简单、手术安全性高受到了广泛认可。2009年1至9月本院采用经前路行椎间盘切除减压、Mobi-C人工颈椎间盘行人工椎间盘置换治疗颈椎退行性疾患25例，至今19例获5年以上随访，报告如下。

材料方法

1.1 设计连续性病例回顾分析，自身前后对照。
1.2 时间及地点 2009 年1至 9月在解放军第309医院全军骨科中心脊柱外科完成。
1.3 对象 2009年1至9月收治符合颈椎间盘置换指征的颈椎病变手术患者25例，至今获随访19例。19例中男8例，女11例；年龄29-54岁，平均45.0岁；其中颈椎间盘突出症12例，神经根型颈椎病7例；病程4 d-5年，平均1.2年。病变节段：C_3/4 1例，C_4/5 2例，C_5/6 7例，C_6/7 5例，C_4/5合并C_5/6 2例，C_5/6合并C_6/7 2例。临床表现包括颈肩痛、单/双侧上肢放射性疼痛麻木、下肢感觉运动障碍等。MRI检查示所有患者椎间盘信号减退，脊髓及神经根不同程度受压。
诊断标准：①有颈椎病相关的症状与体征。②经影像学检查确诊为颈椎间盘突出症或神经根型颈椎病。
纳入标准：①符合颈椎间盘置换指征，所有患者在置换前均经规范的保守治疗，但治疗无效或症状改善不明显。②颈椎间盘以软性突出压迫为主，适合进行前路减压者。③影像学检查证实病变节段椎间活动度良好的患者。④单节段或2节段病变者。⑤无手术禁忌证者。⑥患者对治疗知情同意并签署知情同意书。
排除标准：①患者年龄> 65岁。②先天或创伤性畸形、严重节段性不稳定或伸屈活动范围明显减小、病变椎间隙明显狭窄、椎管狭窄症、颈椎曲度不良。③重度骨质疏松症、代谢性骨病、肿瘤、感染。
脱落(退出)标准：①患者依从性差。②患者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。
1.4 方法
1.4.1 材料 Mobi-C人工颈椎间盘假体购自LDR公司(法国)，该产品由上终板、下终板以及中间的内衬组成。其终板材料为锻造钴铬钼合金，外表面带有内(纯钛)、外(羟基磷灰石)两层涂层；内衬材料为超高分子量聚乙烯。相较于其他类型人工颈椎间盘假体，Mobi-C人工颈椎间盘假体具有操作简便、能较好地维持颈椎生理前凸等优势。而且该假体有2个平移和3个旋转的独立自由的活动度，可最大限度模拟正常椎间盘的生物运动力学特性。
1.4.2 人工颈椎间盘假体置换方法所有患者采用气管插管全麻，于颈前右侧作横行切口，切开皮肤、皮下组织及颈阔肌，由颈血管鞘和内脏鞘之间解剖进入椎前间隙，将气管、食管向左侧牵开，剪开椎前筋膜，术中C臂X线机透视定位后，行目标椎间盘切除。在Caspar椎体间牵开器辅助下完成椎间隙彻底减压，即切除双侧钩突之间的所有椎间盘组织；对于椎间盘脱出突破后纵韧带进入椎管内患者(7例)，行后纵韧带切除减压以彻底去除硬膜囊前方所有致压物。将平行撑开钳置入椎间隙平行撑开，测深、选择试模、透视定位后，将组装好的Mobi-C人工颈椎间盘用侧抓式植入器放置于椎前正中，与椎体前表面保持接触，用木槌缓慢轻敲植入假体。透视检查确认位置正确，取出植入器，将Caspar牵开器的撑开张力改为压缩力，完成压缩后取出Caspar牵开器，伤口内留置负压引流。本组共植入人工颈椎间盘23枚。
1.4.3 置换后处理假体置换后24 h患者可在无颈托保护下行日常活动，亦可应用软性围领1周以促进软组织愈合(本组8例应用)，引流管于术后48 h内拔除。患者术后应用非类固醇类抗炎药(NSAIDs)一至两周，4-6周内逐渐恢复正常工作。
1.4.4 治疗效果评价标准所有患者术前及末次随访时均行颈椎正侧位、动力位X射线片及颈椎MRI检查，在动力位X射线片上测量置换节段活动度。采用颈椎残障功能量表(Neck Disability Index，NDI)(得分/50×100%)评价患者颈椎功能，目测类比评分评价患者疼痛改善情况^[7]。
1.4.5 不良反应评价标准 ①在侧位X射线片上采用McAfee异位骨化分级方法评定异位骨化情况。②根据术前术后MRI片参考Pearce分级标准^[8]以分级发生变化判定邻近节段退变情况。③观察假体是否有松动、移位情况发生。④观察是否有感染、免疫排斥等材料宿主反应发生。
1.4.6 结局观察指标主要结局观察指标为置换节段活动度、异位骨化及邻近节段退变情况；次要结局观察指标为NDI指数、目测类比评分及材料宿主反应。
1.5 统计学分析采用CHISS2004统计软件包进行分析，数据以x±s表示，治疗前后比较采用t 检验。检验水准取α=0.05。

讨论

3.1 Mobi-C人工颈椎间盘假体置换的相关技术要点 ①假体的高度应尽可能与邻近正常椎间隙高度一致，但应小于假设该节段植入Cage的型号。②术中需要用C臂X线机正侧位透视确认假体居中，因为假体的居中放置可以更好地均匀传导运动载荷。③植入假体后通过Caspar牵开器压缩椎间获得初步锚定。④假体植入的角度与深度是预防颈椎后凸畸形的关键。⑤术后应用NSAIDs预防异位骨化。
3.2 人工颈椎间盘置换后异位骨化的影响因素异位骨化是人工颈椎间盘置换术后主要中远期并发症，本组随访期内报告异位骨化2例(10.5%)，低于既往文献报告^[9-11]。
在评判的主观误差之外，尚有如下因素值得探讨：不同假体特性各异，故异位骨化的发生可能与假体选择有关：Bryan假体目前在临床应用最为广泛，对其异位骨化率的报告也较多^[10]，其优点是可以较好保留椎体活动度及对MRI检查影响较小^[12]；其缺点是手术操作较复杂(Bryan 2代有改进)，有术后颈椎后凸的报告^[13]。Prodisc-C假体手术操作相对简便，且具有良好的角位移；但术中截骨量大，有椎体撕脱骨折可能^[14]，对术后MRI检查影响较大，且异位骨化发生率较高^[15]。有学者认为原始细胞转化为成骨细胞或骨形态发生蛋白在异位骨化形成中有重要作用，本组术后均短期应用非类固醇类抗炎药；也有学者认为残存的碎骨屑可能促进异位骨化，因此，本组术中注意止血，假体置入前冲洗椎间隙以去除骨屑。
本组无Hybrid手术，均要求患者术后早期活动，有助于降低异位骨化的发生。任先军等^[16]报道应用人工颈椎间盘置换联合邻近节段Cage融合治疗双节段颈椎间盘突出症，但与融合节段邻近必然增加椎间盘假体的生物力学载荷，增加假体移位等失败的风险，而术后必然的颈椎制动则可能增加了异位骨化的发生，其兼顾颈椎稳定和运动功能的设想难以实现。
3.3 人工颈椎间盘置换对相邻节段退变的影响本组报告相邻节段退变1例(5.3%)，较既往文献报告颈椎前路椎间盘切除减压融合术后相邻节段退变发生率大为减少^[1]。以下试阐述人工颈椎间盘置换对相邻节段退变的影响。
Park等^[17]的体内试验证实与术前相比，颈椎前路椎间盘切除减压融合组较人工颈椎间盘置换组病例施术邻近节段颈椎活动度增加，即更易发生颈椎前路椎间盘切除减压融合。孙宇等^[18]对80例单节段人工颈椎间盘置换术后患者平均随访38个月，13.8%的相邻节段出现退变表现，与 Kim等^[19]报告单节段置换术后12.8%的相邻节段退变发生率相似，但已明显低于融合术后相邻节段退变发生率。
Laxer等^[20]在新鲜尸体标本上进行了生物力学实验，他们在颈椎标本上比较了两间隙椎间盘置换和两节段前路椎体融合后，邻近节段椎间盘在负荷下，伸、屈运动时所承受的压力，生物力学测定结果显示两间隙椎间盘置换邻近节段椎间盘所承受的压力较两节段前路椎体融合术更小。Puttlitz等^[21]同样进行了尸体标本实验，在实验中发现人工颈椎间盘可产生正常生理运动并维持配对运动模式，从而有效改善了邻近椎间盘内压变化。Dmitriev等^[22]实验分3组，完整颈椎标本组、人工颈椎间盘置换组和固定组，测量邻近节段(头尾侧)椎间盘内压力，结果显示完整颈椎标本组和人工颈椎间盘置换组头尾侧椎间盘内压力相似，而固定组在不同运动中椎间盘内压力是完整颈椎标本的1.5-2倍。说明人工颈椎间盘可能通过改善邻近椎间盘内压变化延缓相邻节段退变过程。Barrey等^[23]的体外研究证实，单节段或双节段的颈椎间盘置换为邻近节段提供了相对更好的“生存环境”，使邻近节段免受过度的椎体间位移及椎间盘内压。
结论：Mobi-C假体的优点在于手术操作简便，维持颈椎生理前凸较好及对MRI检查影响较小，其缺点是个别病例中发现假体冠状位不平衡(但随访中并未发现这种不平衡的进展)；术中假体就位后把持器不易取出等。在合理选择适应证的前提下，采用 Mobi-C人工颈椎间盘假体行人工颈椎间盘置换治疗退行性颈椎疾患，5年随访临床疗效满意：置换节段活动度维持较好，相邻节段退变及异位骨化的发生率较低。