股骨近端髓内固定与动力髋钢板修复成人股骨转子间骨折的系统评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.22.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：股骨转子间骨折的修复主要分为髓外固定系统和髓内固定系统。哪种内固定方式能够更好地修复股骨转子间骨折仍存在争议。
目的：比较不同类型的股骨近端髓内钉与动力髋钢板修复成人股骨转子间骨折的疗效和安全性。
方法：收集1966至2013年间发表的所有比较股骨近端髓内固定与动力髋钢板修复成人股骨转子间骨折的随机对照试验，对其进行质量评价，提取关于内固定后股骨干骨折、股骨颈内螺钉切出股骨头、骨折不愈合、再手术率、切口感染、内固定后疼痛(包括髋关节疼痛和大腿疼痛)、手术时间、失血量的数据，进行系统评价。
结果与结论：31个随机对照试验共纳入患者总数4 748例，股骨转子间骨折4 757例。髓内固定与动力髋钢板固定修复股骨转子间骨折的手术时间、再手术率、股骨颈内螺钉切出股骨头、骨折不愈合、切口感染、内固定后髋关节周围疼痛差异均无显著性意义(P > 0.05)；髓内固定比动力髋钢板固定失血量少(P=0.003)；髓内固定后发生股骨干骨折的概率明显高于动力髋钢板固定组(P=0.003)。提示与动力髋钢板螺钉修复股骨转子间骨折相比，髓内钉固定失血量少，但增加了内固定后发生股骨干骨折的发生率。在手术时间、股骨颈内螺钉切出股骨头、骨折不愈合、再手术率、切口感染、髋关节周围疼痛这些结局指标方面，髓内钉与动力髋钢板螺钉两种内固定方式无明显差异。由于纳入文献质量差异很大，对此结论的解释应保持谨慎，为得出更可靠结论尚需更多设计严格、使用统一结局指标、随访时间较长的大样本随机对照试验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 植入物, 骨植入物, 股骨转子间骨折, 髓内钉, 动力髋, 系统评价

Abstract:

BACKGROUND: Intertrochanteric fractures are often treated with extramedullary fixation and intramedullary fixation. Which internal fixation can better repair intertrochanteric fractures remains controversial.
OBJECTIVE: To compare the efficacy and safety of dynamic hip plate and proximal femoral intramedullary nail fixation in treatment of intertrochanteric fracture in adults.
METHODS: All randomized clinical trials relevant to comparing proximal femoral intramedullary nail fixation with dynamic hip plate for intertrochanteric fracture in adults from 1966 to 2013 were identified. The quality of the trials was assessed. The outcomes included length of surgery, operative blood loss, postoperative femoral shaft fracture, cut-out of the implant from the femoral head, non-union of the fracture, reoperation rate, wound infection, postoperative hip pain (hip joint pain and thigh pain), which were extracted and reviewed systematically.
RESULTS AND CONCLUSION: 4 757 trial participants with 4 748 fractures were included in the 31 published trials. There was no significant difference in the length of surgery, reoperation rate, cut-out of the implant from the femoral head, non-union of the fracture, wound infection and postoperative hip pain between the two groups
(P > 0.05) between dynamic hip plate and proximal femoral intramedullary nail fixation. Compared with dynamic hip plate fixation, proximal femoral intramedullary nail fixation had less blood loss and significantly higher rate of femoral shaft fractures (P=0.003). Experimental findings show that, in treatment of intertrochanteric fracture, intramedullary nail fixation is associated with significantly lower blood loss. However, the risk of femoral shaft fracture is increased compared with dynamic plate fixation. There were no differences in length of surgery, cut-out of the implant from the femoral head, non-union of the fracture, reoperation rate, wound infection and postoperative hip pain. The results of this systematic review should be explained prudently because of some limitations of included trials. To obtain more reliable conclusions, large-scale randomized controlled trials of strict design, uniform index and long-term follow-up are needed.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Internal Fixators, Fracture Fixation, Intramedullary, Meta-analysis

中图分类号:

R318

翟生，吕青. 股骨近端髓内固定与动力髋钢板修复成人股骨转子间骨折的系统评价[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(22): 3595-3603.

Zhai Sheng, Lv Qing. Systematic review of dynamic hip plate and proximal femoral intramedullary nail fixation for intertrochanteric fracture in adults [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(22): 3595-3603.

图/表（结果） 10

2.1 纳入研究的一般情况 共检索出367篇相关文献，最后符合纳入标准的31个研究均为随机对照试验^[4-34]，纳入患者总数4 748例，股骨转子间骨折4 757例，其中5个研究明确为半随机临床对照试验^{[6，13，15，21，32]}，仅2个研究为国内研究^[29，31]，其余研究地点均在国外，2个研究为两种髓内钉与滑动髋螺钉作分别研究^[24，32]。符合纳入标准的31个研究具体情况见表1。文献检索流程图见图1。

2.2 纳入研究的方法学质量 纳入研究的方法学质量差异很大，质量分析见表2。

2.3 纳入研究的结果
内固定后股骨干骨折：25个研究报道了内固定后股骨干骨折，Meta分析结果见图2。髓内固定后发生股骨干骨折的概率明显高于动力髋钢板固定组，两组间差异有显著性意义(P=0.003，RR=4.12，95%CI为1.74-9.75)。亚组分析结果提示：Gamma钉与动力髋固定相比，术后发生股骨干骨折的概率明显高于动力髋钢板固定(P=0.01)。而髋部髓内钉、防旋型股骨近端髓内钉、Targon PF与动力髋钢板相比，内固定后发生股骨干骨折的风险差异无显著性意义。

股骨颈内螺钉切出股骨头：26个研究比较了两种修复方法发生股骨颈内螺钉切出股骨头的发生率，Meta分析结果见图3。髓内固定与动力髋钢板固定组相比，内固定后发生股骨颈内螺钉切出股骨头的发生率差异无显著性意义(P=0.58，RR=0.90, 95% CI为0.62-1.31)。亚组分析结果提示各型髓内固定与动力髋固定相比，内固定后发生股骨颈内螺钉切出股骨头的发生率差异无显著性意义。

骨折不愈合：16个研究比较了两种修复方法发生骨折不愈合的发生率，Meta分析结果见图4。髓内固定与动力髋钢板固定组相比，内固定后发生骨折不愈合的发生率差异无显著性意义(P=0.69，RR=0.81，95%CI为0.29-2.25)。亚组分析结果提示各型髓内固定与动力髋固定相比，内固定后骨折不愈合的发生率差异无显著性意义。

再手术率：23个研究比较了两种修复方法的再手术率，Meta分析结果见图5。髓内固定与动力髋钢板固定组相比，再手术率差异无显著性意义(P=0.43，RR=1.15, 95%CI为0.81-1.63)。亚组分析结果提示各型髓内固定与动力髋固定相比，再手术率差异无显著性意义。

切口感染：22个研究比较了两种修复方法的切口感染发生率，Meta分析结果见图6。髓内固定与动力髋钢板固定组相比，切口感染发生率差异无显著性意义(P=0.75，RR=1.12，95%CI为0.57-2.17)。亚组分析结果提示各型髓内固定与动力髋固定相比，切口感染发生率差异无显著性意义。

疼痛：7个研究比较了两种修复方法的内固定后髋关节周围疼痛发生率，Meta分析结果见图7。髓内固定与动力髋钢板固定组相比，内固定后髋关节周围疼痛发生率差异无显著性意义(P=0.89，RR=1.01, 95%CI为0.83-1.23)。

手术时间：15个研究比较了两种修复方法的手术时间并提供了均数和标准差，Meta分析结果见图8。两组间加权均数差(WMD)为0.38，95%CI为-7.92至8.68，髓内固定与动力髋钢板固定修复股骨转子间骨折手术时间差异无显著性意义(P=0.93)。亚组分析结果提示：Gamma钉与动力髋钢板、髋部髓内钉与动力髋钢板、股骨近端髓内钉与动力髋钢板、防旋型股骨近端髓内钉与动力髋钢板比较手术时间差异无显著性意义。而Holland钉与动力髋钢板相比，Holland钉固定手术时间较长(P < 0.000 01)，Targon PF与动力髋钢板相比，髓内固定手术时间较长(P=0.003)，Mini-invasve钉与动力髋钢板相比，髓内固定手术时间较短(P < 0.000 01)。

手术失血量：12个研究比较了两种修复方法的手术失血量并提供了均数和标准差，Meta分析结果见图9。两组间加权均数差(WMD)为-99.87，95%CI为-166.79至-32.94，髓内固定比动力髋钢板固定治疗股骨转子间骨折手术失血量少(P=0.003)。

亚组分析结果提示：Gamma钉与动力髋、股骨近端髓内钉与动力髋固定相比，手术失血量差异无显著性意义。而髋部髓内钉、防旋型股骨近端髓内钉、Holland钉、Mini-invasve钉与动力髋相比，髓内固定手术失血量少于动力髋钢板固定。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准和排除标准
纳入标准：同时满足以下条件：①随机对照试验和半随机对照试验(根据已知患者的某些特征分组，如住院日期、患者出生日期及住院号等)。②经放射学(平片、CT)检查明确诊断为成人股骨转子间骨折，不管骨折分型为稳定或不稳定。③纳入直接比较股骨近端髓内钉与动力髋钢板修复股骨转子间骨折的研究。
排除标准：研究对象包括以下其中之一的研究：①陈旧性股骨转子间骨折。②病理性骨折。③股骨转子下骨折。
1.2 干预措施 ①各种股骨近端髓内钉内固定(Kuntscher钉、Gamma钉、髋部髓内钉、股骨近端髓内钉、防旋型股骨近端髓内钉、Targon髓内钉和Holland髓内钉等)。②动力髋钢板内固定(动力髋螺钉、滑动髋螺钉、加压髋螺钉、Richards钢板螺钉及 Ambi钢板螺钉)。
1.3 观察项目与指标 ①手术时间。②手术失血量。③术后股骨干骨折(内固定物周围或下方股骨干骨折，不包括本身合并股骨干骨折者)。④股骨颈内螺钉切出股骨头。⑤骨折不愈合。⑥再手术率：内固定失败后的再次手术。⑦切口感染。⑧疼痛(包括髋关节疼痛和大腿疼痛)。
1.4 检索策略 计算机检索PubMed(1966年至2013年6月)、Cochrane 图书馆(2013年第1期)和CBM(1978年至2013年6月)、CNKI(1994至2013年)、VIP(1989至2013年)，同时筛检纳入文献的参考文献。中文检索词包括“转子间骨折”、“转子间骨折”、“髋部骨折”、“股骨近端骨折”、“股骨上端骨折”、“髋关节囊外骨折”、“随机对照试验”、“固定”、“钉”、“钢板”、“治疗”、“随机”、“对照”等。英文检索词包括“pertrochanteric，trochanteric，intertrochanteric，peritrochanteric，proximal femoral，extracapsular，femoral，hip，basicervical，femur，hip para-articular” ，“fracture*” ，“ screw，pin*，nail*，internal fix*，rod*，Hip pinning，implant*，treatment*，management*” ，“random*” ，“control” ，使用MeSH和自由词合并检索，文献检索无语种限制。
1.5 评价方法
研究的选择：2位评价者首先独立地阅读文章题目，对相关文献再阅读摘要，对可能符合纳入标准的文献则阅读全文，最后筛选出符合纳入标准的文献并进行分类评价。评价者之间使用Kappa值计算评价一致性，不同意见讨论解决。
研究的方法学质量分析：纳入研究的方法学质量采用Cochrane Reviewer’s Handbook质量评价标准进行：①随机方法是否正确。②是否做到分配隐藏。③是否采用盲法(对病人及研究结果评价者实施盲法)。④失访或退出的报道(包括失访人数及原因)，是否采用意向治疗分析(ITT)。⑤基线的可比性。完全满足以上5条质量标准，发生各种偏倚的可能性最小，为A级；部分满足以上质量标准者，发生偏倚的可能性为中度，为B级；完全不满足以上质量标准者发生各种偏倚的可能性为高度，为C级。
资料分析：采用Cochrane协作网提供的Revman 4.2.7统计软件。对连续性变量使用加权均数差(WMD)及其95%可信区间(CI)；对二分类变量采用相对危险度(RR)及其95%CI。首先分析各纳入研究的临床同质性，然后采用χ2检验分析各纳入研究间的统计学异质性。亚组内异质性阈值设为P < 0.10，亚组间异质性阈值设为P < 0.05，同质研究采用固定效应模型进行Meta分析；当各研究具有临床同质性而有统计学异质性时，则采用随机效应模型进行Meta分析；若出现临床异质性，则根据其异质性来源进行亚组分析。敏感性分析：进行Meta分析时，将质量低的研究、权重特别大的研究、结果与其他研究不同的研究排除后，再计算合并统计量，与排除前的合并统计量进行比较，如果二者结果相同(有差异或无差异)，则Meta分析结果稳定，相反，结果不稳定。

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讨论

本系统评价共纳入31个研究^[4-34]，纳入研究的方法学质量差异很大，所有研究均有明确的纳入和排除标准，纳入研究对象基线一致，19个研究对随机方法学做了描述^{[4，9-12，16-18，20，22-23，25-28，30-31，33-34]}，均报告为计算机产生随机数字密闭信封分组，做到了充分的分配隐藏。7个研究未报道具体的随机方法^{[5，7-8,14，19，24，29]}，5个研究明确为半随机临床对照试验^{[6，13，15，21，32]}，2个研究交替分组^[6，32]，3个研究为住院号分组^{[13，15，21]}，多数研究未采用盲法。纳入研究的随访时间差别很大，从6-48个月。发生转子间骨折的患者年龄多较大，术后随访期长，因死亡而失访或脱落的比例较高，多数研究对失访和脱落未进行意愿性治疗分析，这些文献质量上的缺陷均不同程度加大了结果的偏倚，因此也对系统评价的结果造成较大偏倚。

本系统评价的局限性：由于所纳入研究中所使用的股骨近端髓内钉种类较多，不同文献采用的髓内钉的长短不同，股骨颈内置钉方式及钉的种类也不同，如Gamma钉、髋部髓内钉、Targon PF髓内钉颈内置入2枚螺纹钉，而防旋型股骨近端髓内钉则在颈内置入1枚螺旋刀片主钉。术后患肢负重活动时间及负重质量各文献报道不一致，这些均增加了Meta分析时各研究之间的临床异质性。

由于只能从原始文献中提取数据，文献报道的数据对本系统评价结论的可靠性和论证强度影响较大。如术后髋关节功能评分这一结局指标，不同的研究采用不同的评分标准，且大多研究未提供详细的评分数据，对这一结局指标进行Meta分析造成困难。其次，术后髋关节周围疼痛这一结局指标，仅有7个研究报道这一结局指标，Utrilla等^[26]报道髓内钉组术后髋关节周围疼痛发生率可高达60.9%，而Parker等[34]的研究报道髓内钉组术后无发生髋关节周围疼痛的患者，不同研究的同一结局指标的发生率差别很大，可能与采用不同的判定标准有关。

通过对本系统评价所纳入研究的分析，内固定修复股骨转子间骨折，髓内钉与动力髋钢板螺钉置入内固定相比，髓内钉固定失血量少，但增加了术后发生股骨干骨折的发生率。在手术时间、股骨颈内螺钉切出股骨头、骨折不愈合、再手术率、切口感染、髋关节周围疼痛这些结局指标方面，髓内钉与动力髋钢板螺钉两种内固定方式相比差异无显著性意义。由于纳入文献的质量差异很大及各研究之间的临床异质性，应对Meta分析结论的解释保持谨慎。要得出更为可靠的结论，尚需更多研究设计质量高、样本量大、随访时间长、并使用统一髋关节评分标准的随机对照试验。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程