椎体注射骨水泥强化治疗骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.21.003

摘要/Abstract

摘要：

背景：椎体成形注射骨水泥可在复位骨折的同时，达到矫正后凸畸形、增强椎体强度、消除椎体病变的效果。
目的：分析椎体注射骨水泥强化疗法在骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折中的应用效果。
方法：选择84例骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折患者，病变椎体T6-L4，其中男37例，女47例，年龄58-80岁，采用随机数表法均分为2组，研究组进行椎体注射骨水泥强化治疗，对照组进行卧床休息、定期进行腰背肌功能锻炼的保守治疗。对比两组治疗前后的目测类比评分、功能障碍评分和椎体高度。
结果与结论：两组治疗前的椎体高度、目测类比评分和功能障碍评分比较差异均无显著性意义；研究组治疗后3个月的椎体高度为(1.653±0.168) cm，显著高于对照组的(1.521±0.200) cm(P < 0.05)；研究组随访3个月及末次随访的目测类比评分和功能障碍评分均低于对照组(P < 0.05)。对照组治疗后，2例发生压疮，3例发生深静脉血栓，1例发生肺炎，2例发生泌尿系统感染；研究组4例发生骨水泥渗漏，但未引发明显的临床症状。对照组中有3例发生再骨折，研究组有4例发生再骨折，两组再骨折发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。表明椎体注射骨水泥强化治疗骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折能迅速镇痛，短期内改善患者生活质量，且能较好恢复脊椎高度。

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 椎体强化疗法, 骨水泥, 骨质疏松, 胸腰椎体压缩骨折

Abstract:

BACKGROUND: Vertebroplasty with bone cement injection can achieve a correction of kyphosis, enhancement of vertebral strength, and elimination of vertebral lesions during reduction of the fracture.
OBJECTIVE: To analyze the efficacy of vertebroplasty with bone cement injection on osteoporotic vertebral compression fracture.
METHODS: Totally 84 patients with osteoporotic thoracolumbar vertebral compression fractures (T6-L4), 37 males and 47 females, aged 58-80 years, were randomized into two groups: study group undergoing vertebroplasty with bone cement injection and control group subject to bed rest and conservative treatment (functional exercise of the back muscle). Visual analog scale score, Oswestry disability index and vertebral height were detected and compared between the two groups before and after treatment.
RESULTS AND CONCLUSION: There was no difference in vertebral height, visual analog scale score and Oswestry disability index between the two groups before treatment. At 3 months after treatment, the vertebral height was (1.653±0.168) cm in the study group and (1.521±0.200) cm in the control group, with a significant difference (P < 0.05). The visual analog scale scores and Oswestry disability index scores in the study group were both lower than those in the control group at 3 months after treatment and at the last follow-up (P < 0.05). After treatment, there were two cases of pressure sores, three cases of deep venous thrombosis, one case of pneumonia and two cases of urinary tract infections in the control group; while only 4 cases developed bone cement leakage in the study group, but with no obvious clinical symptoms. No difference in re-fracture rate occurred between the control group (n=3) and study group (n=4; P > 0.05). These findings suggest that the bone
cement injection as vertebral augmentation therapy can rapidly relieve pain, improve patients’ quality of life within a short term and restore the vertebral height in patients with osteoporotic vertebral compression fractures.

Key words: Vertebroplasty, Acrylic Resins;, Osteoporotic Fractures

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 84例患者均进入结果分析。
2.2 两组椎体高度比较研究组治疗前椎体高度为(1.320±0.192) cm，对照组治疗前椎体高度为(1.317± 0.191) cm，两组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。治疗干预后，对照组椎体高度为(1.521±0.200) cm；研究组椎体高度为(1.653±0.168) cm，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表1。

2.3 两组不同时间点目测类比评分比较结果显示，治疗前两组目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；治疗后3个月时，研究组目测类比评分为3.005±0.876，对照组目测类比评分为3.021±0.677；随访末，研究组目测类比评分为1.973±0.894，对照组目测类比评分为2.266± 0.901，治疗后3个月及随访末研究组目测类比评分均小于对照组(P < 0.05)，见表2。

2.4 两组不同时间点Oswestry 功能障碍指数评分的比较结果显示，治疗前两组Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；治疗后3个月时，研究组Oswestry功能障碍指数评分为29.493±4.402，对照组Oswestry功能障碍指数评分为30.002±3.739；随访末，研究组Oswestry功能障碍指数评分为23.842±2.710，对照组Oswestry功能障碍指数评分为25.541±3.514，治疗后3个月及随访末研究组Oswestry功能障碍指数评分均小于对照组(P < 0.05)，见表3。

2.5 并发症及骨水泥不良反应对照组患者中有2例出现压疮、3例深静脉血栓、1例肺炎、2例泌尿系统感染；研究组共4例(10%)发生骨水泥渗漏，其中2例为椎旁软组织渗漏，2例为椎间隙渗漏，均未引发明显临床症状，未给予特殊处置。对照组中有3例发生再骨折，研究组有4例发生再骨折，两组再骨折发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

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引言

随着中国人口逐步老龄化，骨质疏松症的发生率逐年增多，骨质疏松性骨折的发生率也有明显增加，而椎体压缩性骨折是骨质疏松症中最常见的并发症之一，可导致患者持续性局部疼痛，对患者的日常活动能力和生活质量及生存率等都会产生不同程度的影响^[1]。患有此类疾病的患者年龄一般较大，常常合并有其他多系统器质性疾病，常规骨科治疗风险较大，且若患者长期卧床休息会使得疾病进一步加重，出现肌肉萎缩等并发症。椎体骨折常发生于胸腰段，保守治疗往往并发症较多，治疗应早期下床活动，临床上常用的治疗方法是椎体成形和球囊扩张后椎体凸成形治疗^[2]。椎体成形骨水泥注射治疗可使骨折复位，同时在松质骨内造成空腔，骨水泥注入后可以达到矫正后凸畸形、椎体强度增强、椎体病变得到消除等效果[3]。在临床应用中球囊扩张后椎体凸成形治疗对骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折具有良好的止痛效果。
经皮椎体成形治疗是20世纪80年代法国神经放射科医师Galibert和Deramond首创，其运用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注入病变椎体治疗侵袭性血管瘤且伴有严重颈部疼痛患者，而术后则取得了显著镇痛效果^[3]。由此，经皮椎体成形开创了由开放性手术过渡为微创治疗的先河。随着临床治疗技术的不断发展和完善，经皮椎体成形凭借创伤小、疗效佳及并发症少的优势，目前已被广泛运用于因各种原因引起的椎体压缩性骨折，如椎体恶性肿瘤、骨质疏松性压缩骨折等，其治疗目的为有效缓解由于椎体骨折所产生的剧烈疼痛，同时对压缩骨折的椎体进行加固，防止塌陷。因此对于经皮椎体成形技术临床疗效的评定主要是疼痛的缓解程度及术后椎体是否进一步塌陷两个方面，近年的临床研究结果显示，经皮椎体成形治疗的患者中约有90%可在72 h内达到止痛的效果，并且加固椎体塌陷发生的概率极小^[4]。但对于骨质疏松性压缩骨折患者来说，术后仍然存在不同程度的骨质疏松，病程缠绵、不易治愈，因而疼痛的缓解并不能全面评价经皮椎体成形的有效性。
现代医学已从单纯维护生命的宗旨逐步转向维护生命
价值和生命质量的和谐统一，医生的职责也不再只是抢救患者生命，而是在解决患者病痛的同时提高其生活质量，给予精神上的安全感和满足感^[4]。由此世界卫生组织(WHO)提出对于个体生命质量的评价可作为一种全新的医学评价方法，全面、客观、准确地评价个体的健康状况和躯体、心理和社会功能等方面。因此本研究在传统临床评价经皮椎体成形治疗胸腰椎新鲜骨质疏松性压缩骨折患者治疗前后疼痛程度改变的基础上，结合患者治疗后的椎体高度、后凸Cobb角度、下腰部功能活动情况、治疗后6个月的生活质量及1年内胸腰椎骨折再发率，对经皮椎体成形的临床疗效进行全面评价^[4]。
本次研究分析椎体强化疗法在骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折中的应用效果。

材料方法

设计：随机对照分析。
时间及地点：于2010年1月至2014年9月在遵义医学院第五附属(珠海)医院完成。
对象：选择2010年1月至2014年6月在遵义医学院第五附属(珠海)医院就诊的84例骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者，年龄58-80岁，平均72.9岁。本次研究得到医院伦理委员会批准。
纳入标准：①病因均是老年骨质疏松性胸腰压缩骨折，影像学检查确诊为骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折，患者椎管内脊髓或马尾神经均未受到明显压迫，患者下肢无神经系统症状，尿便均可自理。②无其他全身性疾病，如感染性疾病或出血性疾病。③患者对本次研究知情，且愿意签署知情同意书。
排除标准：①患者脊柱牵强性损伤和旋转性损伤。②脊柱爆裂骨折。③非新发骨质疏松性压缩骨折。④影像学检查发现患者椎体压缩程度超过70%。
将以上84例患者按照随机数表法均分为对照组和研究组，对照组42例中男19例，女23例，年龄(66.09±8.74)岁，T6-10 椎体10例，T11-L2椎体17例，L3-L4椎体15例；研究组42例中男18例，女24例，年龄(67.04±8.37)岁，T6-10 椎体11例，T11-L2椎体19例，L3-L4椎体12例。两组患者年龄、男女比例、病变节段比较差异无显著性意义 (P > 0.05)，具有可比性。
材料：聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，意大利TecresS.P.A公司生产，国食药监检(进)字2010第3650613号，产品标准编号：进口产品注册标准YZB/ITA0267-2010，本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成，其中骨水泥套装包括骨水泥、注射枪(注射器和手柄组成)、延长管。骨水泥由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体，另外还含有对苯二酚和N，N二甲基聚合甲苯胺等。
粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物，另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无细胞毒性，无溶血作用，具有良好的组织相容性。
方法：
对照组保守疗法：使患者卧床休息，定期进行腰背肌功能锻炼。患者出现疼痛现象时施以药物镇痛，同时对患者进行支具外固定。
研究组椎体强化疗法(图1)：采用局部麻醉或者全麻方式，使患者俯卧，将海绵枕垫于患者胸部和髋部，患者手术前轻度后伸脊柱是骨折椎体复位。用G型臂X射线透视机定位患者的骨折椎体，取双侧或单侧椎弓根外入路，置入工作套管至椎体中前1/3交界处，真空搅拌器调和骨水泥，将其吸入专用注射器内备用，5 min后检查见骨水泥呈牙膏状，然后在侧位透视下将骨水泥缓慢注入椎体前中部，使骨水泥在椎体内充分弥散，待骨水泥干硬后，依序拔出工作套管，切口缝合1针。

随访：随访方式分为电话随访和门诊随访，随访时间为12-54个月，平均34.7个月。随访内容主要包括：测量患者椎体高度恢复情况；治疗后1 d复查X射线片，观察是否存在骨水泥渗漏。治疗后3个月和随访终止时对患者进行目测类比评分；治疗后3个月和随访终止时对患者进行Oswestry功能障碍指数评分。治疗后3个月内若患者出现背后疼痛或翻身时疼痛加重，嘱咐患者门诊复查X射线片，若发现患者椎体锲形变，则采用核磁共振进行检查，以期及时发现并治疗椎体再骨折和相邻段椎体骨折。
主要观察指标：采用目测类比评分量表对患者治疗前、治疗后3个月和随访结束时的治疗效果进行测评，该量表评分值从0-10分逐渐增大，分值越大疼痛感越强，0为不感疼痛，10为疼痛难忍；用Oswestry 功能障碍指数量表(ODI)对患者治疗前、治疗后3个月以及随访结束时的功能障碍指数进行测评，该量表包括对疼痛(痛对睡眠的影响、疼痛程度)、单项功能(坐、提物、站立、行走)和个人综合功能(社会活动、日常活动能力、性生活、郊游)3大领域的评定，每个条目最低得分为0分，最高为5分，分数越高表示患者功能障碍程度越重，最高分为50分。
统计学分析：采用SPSS 13.0对本次研究数据进行统计学处理，计量资料用t 检验，计数资料用卡方检验， P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

骨质疏松症在老年人群众发病率极高，也是首要的致残和致死原因[4-6]。对于如何预防及提高治疗水平，已成为目前骨质疏松椎体骨折治疗的研究重点^[6]。以往对骨质疏松性腰胸椎体骨折患者多采用保守治疗，包括抗骨质疏松药、止痛药物、支具治疗及卧床休息等保守方法，但是长时间的卧床极易导致并发症的发生，如压疮、深静脉血栓、肺炎、泌尿系统感染等，这些全身并发症会导致患者的死亡率明显上升，并且会导致骨量的进一步丢失，加速疾病的发展[^7-8]。对于年龄较大的患者，开放手术治疗由于创伤较大、螺钉固定强度不足、并发症发生率较高、麻醉耐受性较差等因素受到限制。另外患者长期的制动会使骨质疏松进一步发展，再发骨折的风险也会加大，患者的生活质量会进一步受到影响^[9-10]。椎体强化治疗相对于保守法，是一种有效并能迅速缓解疼痛，能够提高患者生活质量的安全方法[11]。椎体成形治疗通过经皮穿刺向伤椎内注入低黏性的骨水泥，可以使患者病椎的高度及形态得到较好恢复，其主要作用机制是，骨水泥使患者椎体内的细微骨折得到固定，提高椎体的稳固性，除此之外，骨水泥可能通过毒性反应与热能破坏椎体内神经末梢，降低患者对痛觉的敏感性，在对患者行穿刺过程中，骨内压力得到降低，从而使患者的疼痛感也得到一定的减弱^[12-13]。
本次研究中的椎体高度恢复较之前文献报道的椎体强化治疗效果稍差，可能是因为本次研究患者年龄较大，患者骨质疏松情况较为严重，没有使用更高的压力使患者的椎体复位。若使用更高的压力有可能会使患者的椎体终板骨折，增加骨水泥椎间渗透的可能性。本院在椎体成形治疗实施过程中，选择的撑开压力较小，使得患者的椎体高度未能完全恢复，但椎体注入的骨水泥量较少。也有有关研究结果显示，少量的骨水泥注入也可以明显降低患者的疼痛感^[14-16]。患者麻醉成功后，将其俯卧于脊柱手术架上，手术前采用过伸的方式使得患者的椎体复位，这也有助于患者椎体高度的恢复^[17]。另外，两组患者均无神经症状加重或者其他神经症状[18]。本次研究结果显示，椎体强化成形治疗骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折的临床效果较保守治疗好，能够明显改善患者的活动能力，缓解患者的疼痛感。
本院在对患者实施保守治疗时也采用了脊柱后伸复位法，结果显示，椎体成形治疗是对患者椎体高度恢复的有利因素。本次研究结果显示，研究组患者治疗后的目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分明显优于对照组(P < 0.05)，这一结果与之前有关学者的研究结果相似^[19-20]。有关于椎体强化治疗后远期相邻椎体骨折发生率的分析结果显示^[22-23]，椎体强化治疗可以缓解骨质疏松性骨折带来的疼痛感，同时也不会增加相邻椎体骨折的发生率，相邻椎体发生骨折可能与骨质疏松症有关[24-30]。本次研究结果显示，对照组中有3例发生再骨折，研究组有4例发生再骨折，两组再骨折发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。对照组患者治疗后有2例出现压疮、3例深静脉血栓、1例肺炎、2例泌尿系统感染；研究组患者共4(10%)例发生骨水泥渗漏，其中2例椎旁软组织渗漏，2例椎间隙渗漏。该研究结果显示，椎体注射骨水泥强化并不会增加患者治疗后的不良反应发生率，具有较好的临床效果。
综上所述，椎体强化治疗能够迅速镇痛，短期内改善患者的生活质量，保守和椎体强化治疗两种方式在镇痛和改善患者生活质量方面存在明显差异，同时椎体强化治疗在恢复椎体高度方面有明显优势。