弹性髓内钉与钢板置入修复儿童肱骨骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.17.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：对于弹性髓内钉和钢板内固定，选择何种方法修复儿童肱骨骨折疗效满意，目前尚未达成共识，且当前的研究仅限于小样本研究，很难做到大样本多中心治疗观察分析。

目的：用Meta分析的方法评价弹性髓内钉与钢板置入内固定车修复儿童肱骨骨折的疗效及安全性。

方法：计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI、VIP和万方数据库，并手工检索相关领域杂志，时间从建库至2014年8月。搜集关于弹性髓内钉与钢板置入内固定修复儿童肱骨骨折的对照研究，由2名评价员独立选择试验、提取资料，并进行质量评价。

结果与结论：最终纳入2项随机对照试验，3项回顾性队列研究试验。Meta分析结果显示，弹性髓内钉组内固定后功能恢复Constant肩关节评分高于钢板组(P < 0.01)。在骨折愈合时间、手术时间、瘢痕长度、术中出血量及住院时间等方面弹性髓内钉组少于或小于钢板组(P < 0.01)。在并发症发生率方面，骨不连发生率、切口感染和骨折延迟愈合等方面两组差异无显著性意义(P > 0.05)。现有证据表明，弹性髓内钉置入内固定修复儿童肱骨骨折疗效优于钢板内固定，在并发症发生率方面两种方法差异无显著性意义，但由于研究文献均为小样本和高偏倚风险的原始研究，建议今后开展样本量充足、设计合理、执行严格的临床试验进一步评价。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 骨植入物, 肱骨, 骨折, 钢板, 髓内钉, 骨折愈合, 骨不连, 感染, 安全性, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: There is no consensus on the choice of elastic stable intramedullary nailing or plate fixation for the treatment of humeral fractures in children. Current research is limited to small-sample studies, and it is difficult to carry out a large-sample multicenter analysis.

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of elastic stable intramedullary nailing and plate fixation for the treatment of humeral fractures in children with meta-analysis.

METHODS: The PubMed database, EMbase database, CBM database, CNKI database, VIP database and Wangfang database were searched with computer to collect the controlled trials of elastic stable intramedullary nailing versus plate fixation for humerus fractures in children, and related journals were manually searched. The searching time ranged from the date of database establishment to August 2014. The trails were selected, the data were extracted and the quality was evaluated by two investigators independently.

RESULTS AND CONCLUSION: Two randomized controlled trials and three retrospective controlled trials were included in the meta-analysis. The Meta-analysis results showed that the postoperative functional recovery Constant score of the elastic stable intramedullary nailing group was higher than that of the plate fixation group (P < 0.01). The bone union time, operation time, incision length, intraoperative blood loss and the hospital stay of the

elastic stable intramedullary nailing group were less than those of the plate fixation group (P < 0.01). There were no significant differences in incidence rate of complications, nonunion, wound infection and malunion between two groups (P > 0.05). Based on the current evidence, elastic stable intramedullary nailing for the treatment of humeral fractures in children is superior to the plate fixation in the efficacy. There is no significant difference in incidence rate of complications between elastic stable intramedullary nailing and plate fixation. But all the studies were small-sample, and high-risk original study. Clinical trials with adequate samples, rational design and strict execution shall be carried out to provide more reliable evidence.

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Key words: Humerus, Fractures, Bone, Bone Nails, Internal Fixators, Fracture Healing, Meta-Analysis

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 11

2.1 文献检索结果检索相关数据库，共获得文献312篇，利用endnote X6软件剔除重复性文献65篇，然后通过阅读文摘，排除动物研究、综述及病例报道等文献203篇，全文评价后纳入合格文献5篇文献^[26-30]，均为中文文献。检索流程图见图1。

2.2 基线分析及质量评价结果提取各研究基本资料，包括研究者、发表年限、纳入样本量、干预措施、随访时间、结局指标等，纳入的5篇文献中，只有2篇为随机对照试验，其余3篇为回顾性队列研究，评价结果见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 内固定后Constant肩关节评分有3项研究报道了内固定后6个月Constant肩关节评分^[26-28]，异质性检验示各项研究间异质性较大(P=0.07，I²=62%)，采用随机效应模型进行分析后，异质性不变。剔除于跃波^[28]的研究后，异质性检验示各项研究异质性较小(P=0.66，I²=0%)，结果显示两组内固定后功能恢复Constant评分差异有显著性意义(WMD=1.20，95%CI(0.30，2.10)，P=0.009 < 0.05)，表明弹性髓内钉组与钢板组比较，弹性髓内钉组肩关节功能恢复较好，见图2。

2.3.2 骨折愈合时间有3项研究报道了骨折愈合时间^[26-28]，异质性检验示各项研究间异质性较大(I²=90%，P < 0.000 1)，采用随机效应模型后进行分析，异质性仍大。剔除于跃波^[28]的研究后，异质性检验示各项研究异质性较小(P=0.89，I²=0%)，结果显示两组在骨折愈合时间上差异有显著性意义(WMD=-5.18，95%CI(-6.11，-4.26)，P < 0.000 01，表明弹性髓内钉组的愈合时间比钢板组短，见图3。

2.3.3 手术时间有4项研究报道了手术时间^[26-29]，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=91%)，排除随机对照试验^[27]，3项回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=98%)，再排除低质量队列研究仍存在异质性(P=0.000 3，I²=92%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组手术时间差异有显著性意义[WMD=-45.64，95%CI(-49.87，-41.41)，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组手术时间短，见图4。

2.3.4 瘢痕长度有4项研究报道了手术瘢痕长度^[26-29]，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=71%)，排除随机对照试验^[27]，3项回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=81%)，在排除低质量队列研究仍存在异质性(P < 0.000 01，I²=83%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组手术瘢痕长度差异有显著性意义[WMD=-5.61，95%CI(-5.92，-5.29)，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组手术瘢痕长度短，见图5。

2.3.5 术中出血量有4项研究报道了手术出血量^[26-29]，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，排除随机对照试验^[27]，3项回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，再排除低质量队列研究仍存在异质性(P < 0.000 01，I²=100%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组术中出血量差异有显著性意义[WMD=-174.54，95%CI(-191.18，-157.89)，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组术中出血量少，见图6。

2.3.6 住院时间有4项研究报道了住院时间^[26-29]，异质性研究示各项研究间有同质性好(P < 0.000 01，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示两组住院时间差异有显著性意义[WMD=-7.05，95%CI(-7.76，-6.35)，P < 0.000 1]，表明弹性髓内钉组比钢板组住院时间短，见图7。

2.3.7 骨不连发生率 2项研究报道了内固定后发生骨不连的例数^[26^，^30]，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.37，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组内固定后骨不连发生率差异无显著性意义[RR=0.66，95%CI(0.14，2.98)，P=0.58]。说明弹性髓内钉组与钢板组的骨不连发生率相近，见图8。

2.3.8 切口感染发生率有4项研究报道了内固定后切口感染发生率的例数^[26-27^，^29-30]，异质性检验示各项研究间无异质性(P=1.00，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组内固定后切口感染发生率差异无显著性意义[RR=0.41，95%CI(0.12，1.36)，P=0.15]。说明弹性髓内钉组与钢板组的切口感染发生率相近，见图9。

2.3.9 骨折延迟愈合发生率有4项研究报道了骨折延迟愈合发生率的例数^[26-27^，^29-30]，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.84，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组骨折延迟愈合发生率差异无显著性意义[RR=1.12，95%CI(0.31，4.02)，P=0.87]。说明弹性髓内钉组与钢板组的骨折延迟愈合发生率相近，见图10。

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引言

材料方法

1.1 文献检索

检索范围：计算机检索CNKI、万方数据库、VIP、CBM、Pubmed及EMbase等数据库，检索日期截止至2014年8月。

中文检索词：(弹性髓内钉或钛制弹性钉)and 肱骨 and 儿童。

英文检索词：(elastic intramedullary or titanic elastic nailing) and humerus and children。

根据各数据库特点进行文献检索，获得题目与摘要，并进行重复文献筛查。

1.2 纳入与排除标准根据Cochrane协作网的系统评价工作手册^[22]，严格按照PICO原则制定弹性髓内钉固定与钢板固定治疗儿童肱骨骨折的对照试验的纳入标准和排除标准。

纳入标准：①研究类型：前瞻性随机对照试验或回顾性队列研究。②研究对象：儿童肱骨骨折。③干预措施：试验组为弹性髓内钉固定或钛制弹性钉，对照组为钢板固定。

排除标准：①基础实验或无对照的描述性报告研究。②陈旧性骨折或术后骨不连。③数据不全或无原始数据。④统计学分析违反原则。⑤重复及综述性文献等。⑥NOS (Newcastle-Ottawa scale)评分< 4分。

1.3 文献质量评价和数据处理

文献质量评价：纳入的随机对照试验采用牛津评分系统(Jadad)评分标准从随机方法、随机方法的分配方案隐藏、是否盲法、组间均衡性、随访情况等5个方面对文献质量进行评价^[23]，共5分，其中1至2分为低质量研究，3-5分为高质量研究。纳入的非随机对照试验采用NOS质量评分来进行评价^[24]。此评分标准用于队列研究和病例对照研究等非随机研究的评价，主要包括研究对象的选择(4分)、组间可比性(2分)和结果测量(3分)等3个部分，满分9分，NOS评分< 4分的文献视为存在较大偏倚，不予采用。

数据处理：由两名评价员独立选择试验、提取资料，并进行质量评价，如遇分歧，讨论解决，必要时征求第3名研究者的意见。在评价质量和提取数据的过程中遇到不确定的问题，及时与试验的主要研究人员联系，提取相关资料。

1.4 结局指标

主要观察指标：①Constant肩关节评分^[25]。②骨折愈合时间。

次要观察指标：围手术期数据：①手术时间。②瘢痕长度。③术中出血量。④住院时间。术后并发症：①骨不连发生率。②切口感染发生率。③骨折延迟愈合发生率。

1.5 统计学分析运用Q统计量检验法进行异质性检验，用I²值估计异质性的大小，合并数据前先进行异质性检验(检验水准P=0.05)，并根据I²判断异质性的大小。当研究间存在异质性时尽可能找出异质性的来源，找出异质性原因后，对纳入资料进行亚组分析，即将具有临床同质性的研究分为一个亚组，再对其进行统计学异质性分析(以 I²< 50%，亚组内以P > 0.1，亚组间以P > 0.05，为同质性检验水准)，亚组内和无异质性的亚组间合并，采用固定效应模型；如亚组间存在异质性，则采用随机效应模型。二分类变量采用相对危险度(RR)，对度量衡单位相同的连续性变量采用加权均数差(WMD)，不同者采用标准化均数差(SMD)，两者均以95%CI表示。

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讨论

3.1 研究质量小结本Meta分析共纳入5项关于儿童肱骨骨折的弹性髓内钉固定和钢板内固定比较的临床对照试验，其中仅1篇为随机对照试验，4篇为回顾性队列研究，方法学质量评价普遍不高。部分研究存在方法缺陷如分配方法不明确，样本量较小等，这些因素最终会对结果产生一定的影响。 3.2 疗效分析弹性髓内钉技术治疗儿童肱骨骨折，与保守治疗相比，其骨不连、切口感染和骨折延迟愈合等并发症相对较小，但仍然存在。由于钛弹性钉能够根据肱骨负荷的变化而巧妙改变其在肱骨内的张力侧的位置，从生物力学的角度，钛弹性钉应是比较理想的选择。然而，小样本研究由于自身的局限性，即便是对同一题目进行的研究，也可能得出不同的结论。本文纳入5篇文献进行Meta分析结果显示，弹性髓内钉固定组内固定后功能恢复Constant肩关节评分高于钢板固定组(P < 0.01)。在骨折愈合时间、手术时间、瘢痕长度、术中出血量及住院时间等方面弹性髓内钉固定组少于或小于钢板固定组(P < 0.01)。在并发症发生率方面，骨不连发生率、切口感染和骨折延迟愈合等方面两组差异无显著性意义(P > 0.05)。

3.3 本研究的局限性本系统评价的文献虽然经过样筛选，但不可避免存在一定的局限：第一，本系统评价纳入了5项研究，可能存在检验效能不足的问题，基于这些小样本的研究得出的结论需要谨慎对待，再有不同结论的新研究发表时可能会改变此结果。第二，高质量的Meta分析取决于纳入文献的质量，该Meta分析纳入的5项研究中有3项是回顾性队列研究，2项随机对照研究，结果的可信度明显低于随机对照试验。第三，本文的平均随访时间存在一定差异，这可能是发生偏倚的因素之一。

3.4 结论本文通过Meta分析认为，与钢板内固定相比，弹性髓内钉固定治疗儿童肱骨骨折在Constant肩关节评分方面优于钢板固定。在骨折愈合时间、手术时间、手术瘢痕长度、术中出血量及住院时间等方面弹性髓内钉固定组少于或小于钢板固定组。在并发症方面，骨不连发生率、切口感染和骨折延迟愈合等方面，两种手术方法差异无显著性意义。现有证据表明，弹性髓内钉固定治疗儿童肱骨骨折疗效优于钢板内固定，本系统评价纳入的病例较少，且仅2篇随机对照试验，尚需开展设计良好、方法学质量更高的随机对照试验作为补充。

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