全膝关节置换临床路径与效果分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.09.00

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前膝关节置换技术日趋成熟化，但由于各地区差异，其在住院时间、用药等诸多方面未形成规范、统一的共识，故为了规范医疗行为，降低医疗费用，2009年中国原卫生部开始推广临床路径工作。
目的：分析执行临床路径在全膝关节置换过程中的效果与效益。
方法：纳入2013年11月至2014年10月新疆医科大学第一附属医院骨科中心收治符合因骨关节炎或类风湿关节炎行全膝关节置换的病例130例，按随机数字表法分为两组，研究组65例患者接受临床路径干预，对照组65例未接受临床路径干预，对两组患者的住院时间、住院费用、抗生素使用情况、置换后并发症发生率及置换后膝关节功能情况进行比较分析。
结果与结论：与对照组相比，研究组患者住院时间、置换前住院时间均缩短，总住院费用、药品费用及检查费用均下降，差异有显著性意义(P < 0.01)；研究组较对照组抗生素使用更合理，差异有显著性意义(P < 0.01)；研究组置换后3个月膝关节KSS评分高于对照组，差异有显著性意义(P < 0.01)；两组在手术费用、置换后并发症发生率及置换后1个月膝关节KSS评分方面差异无显著性意义(P > 0.05)。提示临床上对全膝关节置换患者实施临床路径干预能缩短住院时间，降低医疗费用，更有效的改善膝关节功能，提高患者生活质量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 人工假体, 临床路径干预, 全膝关节置换, 临床对照研究

Abstract:

BACKGROUND: The total knee arthroplasty surgery is developing vigorously, due to regional differences, the length of hospital stay and the medications remain controversial and have no consensus. To standardize medical behavior and reduce medical costs, the National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China (former Ministry of Health of the People’s Republic of China) has formatted and generalized clinical pathway work.
OBJECTIVE: To explore the effectiveness of clinical pathway in total knee arthroplasty.
METHODS: One hundred and thirty patients who were candidates of total knee arthroplasty due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis were recruited from the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University between November 2013 and October 2014. Patients were randomly divided into two groups: study group (n=65, clinical pathway intervention) and control group (n=65, no clinical pathway intervention). The length of hospital stay, total and concrete medical fees, antibiotic usage, postoperative complications and postoperative knee function were compared between groups.
RESULTS AND CONCLUSION: Length of hospital stay and preoperative hospitalization time were shortened in the study group, total cost of hospitalization, drug cost and inspection cost were significantly reduced compared with the control group (P < 0.01). A more reasonable use of antibiotics was found in the study group than in the control group, showing significant differences (P < 0.01). At 3 months after operation, KSS score of knee joint function was significantly higher in the study group than in the control group (P < 0.01). There was no difference between the two groups in the operation fee, postoperative complications and KSS score at postoperative 1 month (P > 0.05). The use of clinical pathway can reduce hospitalization time and medical costs, improve knee function and quality of life of patients following total knee arthroplasty.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Randomized-Controlled Trials

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2013年11月至2014年10月新疆医科大学第一附属医院关节外科完成。

对象：在新疆医科大学第一附属医院因骨关节炎或类风湿关节炎行全膝关节置换的病例中，按随机数字表法抽取临床路径干预组(研究组)和非临床路径干预组(对照组)各65例并进行回顾性分析。

纳入标准：①第一诊断为骨关节炎或类风湿关节炎、并符合全膝关节置换入选条件的患者。②术前未合并难控制性的高血压、糖尿病、心脏传导阻滞等合并症者。③患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：①不符合诊断标准者。②合并严重心、肺、脑、肝、肾疾病不能纠正者。③术前已感染者。

研究组患者男32例，女33例，年龄(62.38±11.48)岁，置换前美国膝关节协会评分系统(American knee society knee score，KSS 评分)为44.6±3.5；对照组患者男39例，女26例，年龄(61.18±10.28)岁，置换前KSS评分为42.8±4.4，两组患者在性别、年龄、疾病严重程度方面差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

材料：本研究中所使用的人工膝关节假体系统为施乐辉公司提供，其股骨髁和胫骨平台材质为钴铬钼合金，垫片为高分子聚乙烯材料，钴铬钼合金具有较好的抗氧化性及腐蚀性。高分子聚乙烯具有较好的柔韧和耐磨性，该系统能够和生物体内的组织和血液中生化成分相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用。能较好地提高恢复膝关节活动度，解除患者疼痛，提高生活质量。

方法：按照原卫生部要求，本院制定的临床路径实施方案即：①经治医师完成病例检诊，科室个案管理员和临床专家对患者进行临床路径准入评估。②符合纳入标准者，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗(按原卫生部下发的医师版临床路径表单开具诊疗项目)，向患者介绍诊疗计划，并将评估结果和诊疗方案告知相关护理组。③经治医师会同个案管理员根据患者当日诊疗服务完成情况及病情变化，记录、分析和处理相关变异情况；若患者在诊疗过程中出现严重并发症、需转入他科治疗、需改变治疗方案或诊断有误的，则可退出临床路径。④临床路径完成后，经治医师和个案管理员评估患者预后情况，并由执行人在相应签名栏签名。全膝关节置换临床路径预期住院时间11-15 d。入院当天为路径第1天，第1至2天为术前检查准备日，第3至4天调整血糖、血压等，无合并症者第3至4天为手术日，术后8-10 d观察伤口情况良好即出院。对照组65例患者按临床上传统治疗模式，研究组在传统治疗模式上实施临床路径。两组患者在出院后的1个月、3个月时，需回院随访。

修复方式为连续硬膜外麻醉，手术入路采取膝关节正中切口和髌骨旁内侧入路，术中对于软组织活动出血采用电刀止血，髌骨处理采用髌骨成形术，不进行髌骨置换。运用骨水泥黏合合适型号的假体后依次缝合，所有患者均使用后稳定型关节假体，股骨侧与胫骨侧假体为钴铬钼合金制成，有良好的组织兼容性，膝关节垫片为超高分子量聚乙烯制成，减少了膝关节运动中的机械性磨损，所有患者均不放置引流。

术后预防性使用抗生素安可欣(头孢呋辛那)不超过 48 h，每24 h给与低分子肝素钠4 000 Axa IU (0.4 mL)皮下注射、疏血通6 mL加入250 mL生理盐水或5%葡萄糖静脉滴注，患者卧床自行屈伸踝关节，家属按摩双下肢肌肉等预防血栓形成。口服迈之灵2次/d(三萜糖苷120 mg)消肿治疗。术后24 h内止疼采用帕瑞昔布钠(40 mg/12 h)溶于 5 mL生理盐水入壶加入100 mL盐水快速滴注，24 h后止痛口服依托考昔片，1次/d，120 mg/次。

主要观察指标：①总住院费用、药品费用、手术费用、检查费用。②预防使用抗生素给药时间、抗生素使用时间、特殊抗生素使用率。③置换后并发症发生率：静脉血栓、关节腔积液、伤口延迟愈合、感染。④膝关节功能评分：应用KSS评分系统进行膝关节功能评分。KSS评分系统是1989年由美国膝关节协会提出的有关膝关节的综合评分系统。从内容上KSS评分分为膝评分和功能评分两大部分。膝评分主要参考患者对疼痛的主观感觉、关节的活动度和稳定性；功能评分主要是患者活动功能的评价。

统计学分析：采用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析，计量资料数据用x(_)±s表示，两组间比较采用t 检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ²检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

3.1 实施临床路径对住院时间、住院相关费用的影响 目前，已有研究表明实施临床路径可以有效缩短术前住院时间、住院时间及住院费用^[2-3]。其原因可能有：通过医护人员介绍临床路径诊疗程序后患者了解每项检查及治疗的目的性、重要性，可以主动的配合诊疗，同时检查规范化、发现异常检查结果及时专人负责请其他科室会诊减少了中间环节，有效缩短了术前住院时间及住院时间^[4]。实施临床路径可以有效缩短患者住院天数。平均住院天数可以直接反映医疗系统的服务效率以及资源的有效利用程度，从而可以间接地对医疗服务的质量进行评估。医院的成本最低化必须在医疗服务质量得到保证的前提下通过最大程度缩短平均住院时间来达到^[5]。从表2可以看出，研究组同对照组相比较，住院天数、术前占床日明显缩短，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)。作者总结认为，住院时间明显缩短有以下原因：①缩短了术前准备的时间，降低术前占床天数。在医院实施临床路径后，动员全员的相关科室都给与支持，血液检查的配送优先；影响检查的预约和等待时间都有相应的绿色通道，显著降低了手术前住院时间。在临床路径小组的协调下，各个相关部门能够高效率完成术前的各项检查和准备，研究组术前等待时间比对照组缩短了三四天。②术后出院时间得到提前。实施临床路径之前由于缺乏协商一致的标准化流程，患者在手术后最担心的是关节功能的恢复，医师对于出院建议缺乏严谨性，导致无价值住院时间延长^[6]。实施临床路径之后，研究组采取标准化流程，国内目前无专业的术后康复中心，相应的社区、乡镇、县级医院都不具备康复条件，术后的功能锻炼均按照医师的口头宣讲和师范操作进行。执行临床路径后，新疆医科大学第一附属医院关节外科自行编写了膝关节置换术后康复指导手册，手册内容简单实用，以图片方式进行描述，并简要阐述康复重点和注意事项，使患者出院后能按照康复流程自行训练。

其次治疗、护理、检查规范化减少了不必要费用的产生，从而使住院费用明显下降。本研究中研究组较对照组住院时间及术前住院时间均缩短，住院费用下降，差异有显著性意义，同时将住院各项主要费用一一比较，发现研究组较对照组检查费用及药品费用明显下降，手术费用差异无显著性意义，原因是临床路径使诊疗规范化，用药合理化，降低了费用，而手术收费标准是按照本区卫生医疗机构收费项目和收费标准严格执行的，故无明显差异。这表明临床路径的实施是缩短住院时间、降低医疗费用的有效手段^[7]。

对于所有关节置换的患者来说，人工假体材料的费用占的总体费用的60%甚至更高^[8]，随着材料学的不断探索，假体制造公司不断推出新一代的产品，以替代老的产品，但是假体的费用增加明显，如果对于假体材料的费用进行有效的调节，对于膝关节置换手术费用的控制的作用是不言而喻的。

3.2 实施临床路径对抗菌药物合理使用的影响 参照《抗菌药物临床应用指导原则》^[9]，本研究中的全膝关节置换为Ⅰ类切口手术，但因有异物置入，术后一旦感染，会出现严重并发症，因此该类手术有预防用抗菌药物指征。可选择一、二代头孢菌素。本院全膝关节置换患者均选择二代头孢菌素，对于头孢菌素类过敏者选用克林霉素，本研究中研究组患者未使用特殊类抗生素，而对照组患者在抗生素选择方便存在不合理现象，差异有显著性意义；围术期预防用药以术前0.5-2 h为给药时间合理，在术前给药或麻醉开始时给药能够使手术切口暴露时局部血液和组织中的抗菌药物保持有效的杀菌浓度，若术后才开始给药则不能达到预防感染的目的，同时也有增加药物不良反应和细菌耐药性的风险^[10]。本研究中研究组患者全部在合理时间给药，对照组患者存在术后给药现象，差异有显著性意义；在用药时间方面，原卫生部对于膝关节置换的时间没有明确的限定，经本院药学部专家组反复讨论并参考循证医学证据，明确本院膝关节置换的预防用抗菌药物时间应控制在48 h以内，本研究显示研究组抗菌素使用时间较对照组缩短，差异有显著性意义，两组患者术后均无感染。表明规范化的使用抗生素可以减少患者抗菌药物费用并不影响临床效果。

3.3 实施临床路径对术后并发症发生的影响 目前已有文献报道经临床路径干预后的全膝关节置换术患者90 d内的术后并发症发生率下降^[11]，本研究显示两组患者术后并发症发生率差异无显著性意义，可能由于本科室医护人员对所有患者均严格执行诊疗规范，术后密切监护，发现问题及时处理有关，也可能由于本研究患者病例数较少，随访时间较短有关。

Scott等^[12]研究表明，实施临床路径管理，将患者在手术后安排至门诊、社区、复健中心进行康复，减少了患者的住院时间、医院内的花费，减少了总的治疗费用，也提高了医院的治疗效率，而且，患者可以在住所附近进行术后的康复，对于患者的心里、生理都有积极的效应，相对于住院康复的患者，路径管理患者有着较低的膝关节僵直、疼痛、功能不良等并发症，就远期疗效而言，普通、的住院患者，手术后远期接受再次翻修手术的概率相对较高。

3.4 实施临床路径对术后改善膝关节功能的影响 本研究显示两组患者置换前及置换后1个月膝关节KSS评分差异无显著性意义，置换后3个月KSS评分研究组较对照组高，差异有显著性意义(P < 0.01)，这与已有的文献报道实施临床路径可以有效改善膝关节功能，提高关节置换质量一致^[13]。实施临床路径后可以改善关节功能的原因可能是患者入院时通过医护人员对临床路径流程的介绍，使患者更积极主动的配合治疗，术后克服疼痛恐惧感，按时进行功能锻炼有关^[14]。

全膝关节置换患者通过临床路径干预，可以规范诊疗流程，减少不必要的检查，促进抗菌药物的合理使用，从而缩短住院时间，降低医疗费用，同时可以更有效的改善膝关节功能，提高患者的生活质量，有一定的临床价值，值得推广应用。

作者认为，临床路径不会作为“金钥匙”，能够极大的改善护理和节省医疗成本，但是临床路径代表了一种管理工具，来组织和保证最大医疗质量、成本控制和优化患者护理。在已经优化的，或者至少组织良好的医疗环境下临床路径无法进一步提高疗程的成本效益。然而，通路的筛选和维护的连续的质量管理的工具仍然可以使用，以确保医疗和经济的方法和结果质量所获得的水平。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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