种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿应用效果的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.47.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前还没有一种设计可完全排除对种植体的间歇式冲击破坏，因此新型球帽附着式种植系统也还在不断的更新和研发之中。
目的：系统评价种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿的临床效果。
方法：计算机检索 Cochrane Library、PubMed、Medline、EM-base、WanFang Data、CNKI、维普等数据库，收集种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿以及其他对照方式安装义齿的随机对照试验(RCT)，检索时限均从建库至2014年2月。2名研究者按照纳入排除标准独立筛选文献、提取资料和质量评价后，采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。
结果与结论：纳入分析的10个研究7个来自国内，3个来自国外。分析结果显示，各结局指标纳入研究间统计学异质性较大，种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者在患者满意度、临床客观指标以及并发症出现情况等方面差异不大，提示临床上这种方法仍在不断摸索前进中，种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿的方法造价比较高，而且国内外对此法的应用也仍在探索进步中的现状吻合。由于纳入研究的质量和数量有限，系统评价的结论仅供临床实践与研究参考。种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿方法尚需临床进一步探索和提高。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 口腔生物材料, 种植体, 牙, 帽附着体, 义齿, 随机对照试验, 系统评价

Abstract:

BACKGROUND: There is no design that can completely rule out the intermittent impact damage to implants, therefore, a new ball attachment-retained implant system is constantly updated and developed.
OBJECTIVE: To evaluate the clinical effectiveness of an implant-supported mandibular overdenture retained with a ball attachment.
METHODS: We searched the Cochrane Library, PubMed, Medline, EM-base, WanFang Data, CNKI, VIP and other databases by computer to collect randomized controlled trials addressing the implant-supported mandibular overdenture retained with a ball attachment and other control methods for dentures. The time limit was from database creation to February 2014. Two researchers independently completed literature screening according to inclusion and exclusion criteria, data extraction and quality assessment. RevMan 5.1 software was used for meta-analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: There were 10 studies included in result analysis, including 7 from China and 3 from other countries. Analysis results showed that statistical heterogeneity was remarkable in included studies, and there was no significant difference in patient’s satisfaction, clinical and objective indicators, and complications, suggesting that this approach continues to be explored in clinic. The implant-supported ball attachment-retained mandibular overdenture is relatively expensive, which is identical with the current research progress that is in the exploration stage worldwide. Due to the limited quantity and quality of included studies, the conclusions of this systematic review only provide references for clinical practice and research. The implant-supported ball attachment-retained mandibular overdenture still needs further exploration and improvement.

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Key words: dental implants, dentures, denture precision attachment

中图分类号:

R318

黄岩，郭娜. 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿应用效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(47): 7702-7708.

Huang Yan, Guo Na. A meta-analysis of effectiveness of an implant-supported mandibular overdenture retained with a ball attachment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(47): 7702-7708.

图/表（结果） 4

2.1 文献检索结果 数据库检索共获得278篇相关文献，初筛剔重后为46篇，通过阅读文题和摘要，初步纳入相关文献25篇，进一步阅读全文，排除非随机对照试验及重复研究，最终纳入10个研究^[4-13]。10个RCT共纳入515例患者(903齿)。

2.2 纳入研究的基本情况和质量评价 纳入的10个RCT 中全部描述了正确的随机方法，有3个说明了失访/退出病例，其余未做描述。纳入的两组随机对照试验(RCT)基本情况和质量评价结果见表1和表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿固性良好率的Meta分析 纳入的10个文献中，9个独立研究均报告了义齿的固性状态，各研究间具有异质性(P=0.000 3，I²=72%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿固性良好的报告率差异无显著性意义[RR=0.76，95%CI(0.33，1.72)，P=0.51]。见图1。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应基本不受发表偏倚的影响。见图2。

2.3.2 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿美观性满意率的Meta分析 纳入的10个文献中，9个独立研究均报告了义齿的美观性状态，各研究间具有异质性(P < 0.000 1，I²=78%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿美观性的满意率差异无显著性意义[RR=1.75，95%CI(0.59，5.24)，P=0.32]。见图3。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应基本不受发表偏倚的影响。见图4。

2.3.3 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿舒适性满意率的Meta分析 纳入的10个文献中，9个独立研究均报告了义齿的舒适性状态，各研究间具有异质性(P=0.01，I²=58%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿舒适性的满意率差异无显著性意义[RR=1.01，95%CI(0.53，1.93)，P=0.97]。见图5。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应基本不受发表偏倚的影响。见图6。

2.3.4 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿咀嚼功能满意率的Meta分析 纳入的10个文献中，9个独立研究均报告了义齿的咀嚼功能满意状态，各研究间具有异质性(P < 0.000 1，I²=78%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿咀嚼功能的满意率差异无显著性意义[RR=1.71，95%CI(0.40，7.28)，P=0.47]。见图7。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应基本不受发表偏倚的影响。见图8。

2.3.5 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿舒牙槽骨高度的Meta分析 纳入的10个文献中，5个独立研究报告了义齿的牙槽骨高度，各研究间有异质性(P < 0.000 1，I²=100%)，故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿牙槽骨高度差异无显著性意义[SD=0.32，95%CI(-0.61，1.25)，P=0.50]。见图9。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应量不受发表偏倚的影响。见图10。

2.3.6 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿牙周袋深度的Meta分析 纳入的10个文献中，5个独立研究报告了义齿的牙周袋深度，各研究间有异质性(P < 0.000 1，I²=96%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿牙周袋深度差异无显著性意义[SD=-0.71，95%CI(-1.62，0.19)，P=0.12]。见图11。从漏斗图分析可见，Meta分析计算所得合并效应量基本不受发表偏倚的影响。见图12。

2.3.7 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者义齿并发症发生率的Meta分析 纳入的10个研究中，3个研究报告了并发症的发生率，各研究间具有异质性 (P < 0.000 1，I²=91%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿组和对照组相比，两组义齿并发症发生率差异无显著性意义[RR=0.64，95%CI(0.04，9.71)，P=0.75]。见图13。由于纳入研究仅为3个，未进行漏斗图分析。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究设计 随机对照试验。

1.1.2 研究对象 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿的患者以及其他对照方式安装义齿的患者。

1.1.3 干预措施 种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与其他方式安装义齿比较。

1.1.4 结局指标 义齿的满意度(固性、美观、舒适、咀嚼功能)，牙槽骨高度，牙袋沟深度以及并发症出现概率。

1.2 文献检索 计算机检索Cochrane Library、PubMed、Medline、EM-base、WanFang Data、CNKI、维普等数据库，检索时限从建库至2014年2月，收集关于种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿临床应用效果的随机对照试验(RCT)。

1.3 检索策略 中文检索词：球帽附着体AND下颌覆盖全口义齿AND随机对照试验；英文检索词：ball attachment AND over-denture AND randomized control trial。

1.4 文献筛选和资料提取 2位研究者独立阅读所获文献的文题和摘要，在排除明显不符合标准的试验后，进一步阅读全文。对有分歧的试验通过讨论决定是否纳入；必要时通过邮件与作者进行联系补充必需资料。

1.5 质量评价 按改良的Cochrane手册对RCT的质量评价标准独立对纳入研究包括随机分配方法，分配方案隐藏，对研究对象、治疗方案实施者和研究结果评价者是否采用盲法，是否有失访和退出等方面的质量评价。

1.6 统计学分析 采用RevMan 5.1软件进行Meta分析，计数资料采用比值比(OR)，计量资料采用均数差(MD)及其95%CI表示。纳入研究结果间的异质性采用χ²检验。当各研究间有统计学同质性(P > 0.1，I²< 50%)时，采用固定效应模型对各研究进行Meta分析；如各研究间存在统计学异质性(P < 0.1，I² > 50%)时，分析其异质性来源，对可能导致异质性的因素进行亚组分析；若两个研究组之间存在统计学异质性而无临床异质性或差异无统计学意义时，采用随机效应模型进行分析。

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讨论

义齿的种植有很多种方法，种植体支持式，黏膜为主支持式，混合支持式,还有机械式附着体和磁性附着体，而常用附着体结构又分为杆卡附着体；球状附着体；磁性附着体等等。比如常见的采用应力吸收式弹性固位系统，这种方式的连接允许义齿轻微旋转，这样使得传递到口腔硬软组织上的力会比硬性连接的附着体大，因此对种植体的损害力就会较小^[2-3^，^14]。

对义齿的评价，包括评价种植体周围的应力分布，各地研究平说不一，Gozde Celik等研究提示，球帽与杆卡混合设计的下颌覆盖义齿传导最小的应力到种植体上；国内研究提示球帽附着体覆盖义齿的剩余牙槽嵴表面应力大于杆式附着体义齿；国外还有研究显示0-RING附着体相比，杆卡附着体能传导更小的应力到支持黏膜上等等；临床上还会从牙槽骨高度或吸收情况来评价义齿，国外有研究提示黏膜支持式种植覆盖义齿的种植体远中骨吸收比黏膜-种植混合支持式的覆盖义齿少；国内研究结果提示黏膜支持型组患者牙弓后段牙槽嵴吸收逐渐加重；而种植体支持型和共同支持型组患者均未发现牙弓后段牙槽嵴有明显的吸收等等。而并发症的评价方面，一般从黏膜情况，进行评价。除此之外就是评价义齿本身的状态，比如固位和稳定状态，美观性状态，是否影响发音和咀嚼功能以及舒适性等^[3^，^14-18]。

文章对种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者临床各方面疗效满意度情况以及并发症情况进行了系统分析，纳入本次分析的10个研究7个来自国内，3个来自国外^[4-13]。分析结果显示，各结局指标纳入研究间统计学异质性较大，分析全部采用了随机效应模型，与国内外此类临床研究对照组的义齿种植方式有关，此外也存在部分纳入文献样本量较小的情况，导致部分研究结局指标差异无统计学意义；各临床试验之间的纳入排除标准和治疗措施不尽相同，存在一定的临床异质性，可能会对结果造成一定影响等等。故本评价的结论仅供临床实践与研究参考。

本文分析结果提示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿与对照组患者在患者满意度、临床客观指标以及并发症出现情况等方面差异不大，提示临床上这种方法仍在不断摸索前进中，与种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿的方法造价比较高，而且国内外对本法的应用也仍在探索进步中的现状吻合。

本研究中报告偏倚影响极小，报告偏倚是研究在传播过程中因传播性质和研究结果方向(如结果的阴性或阳性)影响造成某项研究成果发表或者未发表，阳性结果、具备统计学意义比阴性结果的研究更容易发表，也就容易被检索到，在Meta分析中主要用以纳入研究的完整性分析，阳性和阴性结果两个方面对Meta分析同样重要，只不过阴性结果不容易被检索到而已。通常使用漏斗图进行分析讨论，漏斗图不对称说明存在发表偏倚的可能性。虽然常采用漏斗图对发表偏倚进行评价，但是发表偏倚并不是漏斗图不对称的唯一因素，实际上，很多因素都可以导致漏斗图不对称分布，如干预措施的异质性及方法学等因素。

综上，本次分析结果提示种植体支持球帽附着体固位下颌覆盖全口义齿的临床方法仍需进一步探索和提高。

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