桥形固定颈椎前路融合器ROI-C在颈椎内固定治疗中的初步疗效分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.44.014

摘要/Abstract

摘要：

背景：随着前路钛板的广泛应用，术后一些并发症如吞咽困难、钛板松动、螺钉退出及邻近阶段椎间盘退变等越来越引起研究者的关注，而桥形固定颈椎前路融合器系统的应用有望避免这些并发症。
目的：观察桥形固定颈椎前路融合器ROI-C在颈椎前路手术中应用的初步疗效。
方法：2013年4至12月，苏州大学附属无锡九院应用ROI-C进行前路减压融合内固定治疗颈椎病患者32例，融合器中均植入骨诱导促进椎间融合。32例中脊髓型颈椎病23例，神经根型颈椎病2例，颈髓过伸伤3例，颈椎间盘突出1例，颈椎不稳2例，节段性颈椎后纵韧带骨化1例。内固定前及末次随访时测定JOA及NDI评分评价神经症状及功能改善情况，同时记录不良反应。
结果与结论：32例患者均完成了4-8个月的门诊定期随访，所有患者的临床症状、脊髓功能明显改善，未出现ROI-C松动移位及二次手术。椎间融合平均时间4.2个月(3-5个月)；JOA评分由内固定前平均9.2分上升至术后13.8分，末次随访时JOA评分、NDI评分均较内固定前提高(P < 0.05)。提示ROI-C在颈椎前路手术中能有效地恢复病变椎间隙高度，能获得颈椎稳定性重建及椎体间融合，有效避免因植入钢板固定而引起的相关手术并发症，改善神经症状及功能，近期效果良好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 桥形固定颈椎前路融合器, ROI-C, 颈椎病, 颈椎前路, 减压, 椎体间融合, 内固定, 疗效, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: With the extensive application of anterior titanium plate, postoperative complications such as dysphagia, titanium loose, screw exit and disc degeneration of neighboring segments induced more and more attention of researchers. However, the application of anterior cervical cage is expected to avoid these complications.
OBJECTIVE: To observe primary curative effect of anterior cervical cage ROI-C in anterior cervical spine surgery.
METHODS: A total of 32 patients with cervical spondylosis were treated with anterior cervical cage ROI-C in the Wuxi Ninth Hospital Affiliated to Soochow University from April to December 2013. The cage was implanted to promote interbody fusion. Of 32 cases, 23 cases affected cervical spondylotic myelopathy, 2 cases affected nerve root type cervical spondylosis, 3 cases affected cervical hyperextension injury, 1 case affected cervical disc herniation, 2 cases affected cervical instability and 1 case affected segmental cervical ossification of the posterior longitudinal ligament. Japanese Orthopaedic Association and NDI scores were determined to assess neurological symptoms and functional improvement before internal fixation and during final follow-up. Simultaneously, adverse reactions were recorded.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of 32 patients finished the regular follow-up for 4 to 8 months. Clinical
symptoms and spinal cord function of all patients were obviously improved. No ROI-C loosing or displacement or secondary surgery was found. The average fusion time was 4.2 months (3 to 5 months). Mean score of Japanese Orthopaedic Association was increased from 9.2 points pre-surgery to 13.8 points post-surgery. Japanese Orthopaedic Association and NDI scores were higher during final follow-up than before fixation (P < 0.05). These data indicated that ROI-C effectively restored intervertebral height in anterior cervical spine surgery, stably reconstructed cervical vertebra, obtained interbody fusion, effectively avoided related surgical complications induced by plate implantation, improved neurological symptoms and function, and showed good short-term effects.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: cervical vertebrae, spinal fusion, postoperative complications

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

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引言

材料方法

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：2013年4至12月在苏州大学附属无锡九院完成。

对象：应用ROI-C行颈椎内固定治疗患者32例，其中脊髓型颈椎病23例，神经根型颈椎病2例，颈髓过伸伤3例，颈椎间盘突出1例，颈椎不稳2例，节段性颈椎后纵韧带骨化1例。

32例中男性患者24例，女性患者8例；年龄62-74岁，平均67岁；病变在C₃_-₆，其中单间隙17例，双间隙12例，三间隙3例；4枚植入C₃_-₄，12枚植入C₄_-₅，28枚植入C₅_-₆。

纳入标准： ①经影像学检查确诊。②颈椎不稳、神经根型、脊髓型颈椎病、节段性颈椎后纵韧带骨化等伴明显的相应症状者。③急性椎间盘突出伴有严重临床症状而影响日常生活者。

排除标准：采用后路入路的患者及需要前后路联合手术治疗的患者。

材料：桥形固定颈椎前路融合器ROI-C由法国LDR公司出产，ROI-C颈椎融合器拥有多种外形、高度和尺寸可选，从而匹配患者的解剖并提供初期和长期的稳定性。该融合器提供整合的、自导向、自锁定的椎间桥形(VerteBRIDGE^®)固定嵌片设计，从而提供稳定性且不突出于椎体前缘。自我导向、预弯的椎间桥形(VerteBRIDGE^®)固定嵌片通过直接的颈椎前路入路、沿间盘平面植入，因此手术可实现比植入传统颈椎固定板、甚至当今带有成角植入螺钉的自稳型系统所需更小的暴露范围。

该系统以体贴设计的工具为特点，包括在放置融合器和桥形固定嵌片时把持器能有效保护解剖结构。见图1。

方法：

桥形固定颈椎前路融合器置入过程：患者全麻成功后，仰卧于手术床上，双肩垫以软枕，头颈自然向后仰伸，颈后放置沙袋，后枕部垫以软头圈(图2A)。

常规消毒铺巾，于颈部前右侧根据病变阶段水平作一横行切口约5 cm，切开皮肤、皮下组织、颈阔肌，于胸锁乳突肌内缘切开颈深筋膜，于颈动脉鞘内缘钝性分离(图2B)，用平头拉钩向外，内侧拉开肩胛舌骨肌，电刀沿中线切开颈长肌，骨膜下剥离肌肉及前纵韧带，显露椎体前缘，如有骨赘增生，予以咬除，清除软组织骨质备用，插入定位针，C臂透视下确定病变间隙(图2C)，分别于病变间隙上下椎体前缘中点打入牵引钉并安装自动拉钩，撑开椎间隙(图2D)，切除病变椎间盘，同时切除后缘增生骨赘合后纵韧带，见硬膜囊暴露，减压彻底(图2E)，选择合适大小试模(图2F)，后将装有自体骨及骨诱导融合器植入病变椎间隙(图2G)，C臂机透视下见融合器位置合适(图2H)，分别用1、2号柄将上下两枚弧形刀片固定于椎体内，C臂机透视融合器位置佳(图2I)，同样处理多间隙病变的其他间隙病变。

术后处理：术后予以颈椎制动，并予以抗感染及甘露醇消肿治疗3 d，术后地塞米松10 mg应用，术后3 d将地塞米松更改为5 mg，术后6 d停用。术后两三天可佩戴颈托下地行走。术后一两周可行颈部功能锻炼。

主要观察指标：内固定前与末次随访时检测患者的JOA评分^[3]、NDI评分^[4]，观察神经症状及功能改善情况；按照Odom标准^[5]评定颈椎内固定治疗的效果；桥形固定颈椎前路融合器ROI-C置入的不良反应。

统计学分析：采用SPSS 11.0进行统计分析，采用配对比较t 检验，显著水平为P < 0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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讨论

颈前路手术因手术创伤小，对退变椎间盘直接暴露去除减压，较好的恢复颈椎曲度而越来越受临床医师的青睐。理想的颈椎前路融合术应该做到彻底减压、有效融合，真正恢复椎间隙高度并得以保持维持颈椎的生理序列，生理曲度取得即时稳定性并持续以建立颈椎力学平衡状态。这类手术方式能直接解除来自脊髓前方的压迫，并重建颈椎的力学稳定性和脊髓稳定性^[6-7]，由此一直被认为是治疗颈椎退变性疾患的“标准术式”。文献报道前颈椎前路的植骨融合率达92%-100%^[8]，症状改善达70%-90%^[9]，然而随着融合阶段的增加，尤其是多阶段颈椎病，颈椎融合术后邻近节段退变的发生率显著增加，长节段融合后出现的临近节段退变等并发症已成为影响手术效果的一个重要因素^[10]。所以颈前路融合内固定术后节段间运动功能丧失所致颈椎相邻节段退变加速的缺陷已日益引起大家的重视^[11-12]。

前路手术主要是行颈前路椎间植骨融合内固定，前路手术椎间融合率高，同时可恢复椎间高度，调整相邻椎体间夹角，必要时还可行椎管前路的减压在前路手术中，颈椎前路植骨内固定较单纯植骨有明显优势^[13]。颈椎前路植骨内固定的材料有各种钛钢板及cage，Kansziora 等^[14]对目前颈椎前路内置物的生物力学进行比较认为，cage的抗前屈作用最好，而后伸和侧弯旋转时稳定性差^[15]，钢板的抗后伸和侧弯作用稍好，但其抗旋转及抗前屈能力差^[16-17]。后有学者认为人工颈椎间盘置换已成为前路颈椎减压融合内固定手术的一个较好的替代选择^[18-19]，但对术后节段间运动功能改善程度仍有异议^[20-21]。

颈椎经前路减压植骨融合(ACDF)后的并发症主要包括：与入路相关的邻近组织损伤^[22-23]、与减压相关的神经损伤^[24]，与术中重建相关的内固定松动失败及椎体间不融合等^[25-27]。早期并发症包括喉上及喉返神经损伤、脊髓损伤、椎动脉损伤、脑脊液漏、食管穿孔等；中远期并发症包括邻近节段退变、假关节形成、内固定及植骨失败、食管穿孔、憩室等。

食管并发症是颈前路手术少见而严重的并发症，最常见的是食管穿孔，一般发生于术中或术后早期，也有少数的食管并发症发生于术后数周甚至数年^[28]。Ardon等^[29]研究发现颈椎外伤后或长阶段固定穿孔的发生率较高。Cannada等^[30]认为对于存在持续颈部疼痛的颈椎前路术后患者，骨不连是一个比较明确的病因，而无症状型骨不连的患者之所以没有伴随的临床症状，是因为形成了坚强的纤维连接，虽然存在透亮区，融合节段之间没有异常活动，使颈椎最终获得了另一种形式的稳定。Gok等^[31]报道了30例脊髓型颈椎病术后施行翻修手术的患者，翻修手术的原因主要是术后骨不连、内固定失败。作者采用ROI-C这种新型的椎间融合器为植骨固定融合为一体，并且融合器内植入骨诱导促进骨间融合，减少了内固定失败及骨不连的诱因。

作者通过应用ROI-C认为其具有以下优点：①其设计为零切迹、自稳型椎间融合器，能够提供初期和长期的稳定性。②该融合器提供整合的、自导向、自锁定的椎间桥形固定嵌片设计，从而提供稳定性且不突出于椎体前缘。③自我导向，预弯的椎间桥形固定嵌片通过直接的颈椎前路入路、沿间盘平面植入，因此手术可实现比植入传统颈椎前路固定钢板所需更小的暴露范围，可以消除钢板固定引起前文所提相关并发症。④ROI-C上方弧形部分遵循自然的解剖形态，使骨与植入物紧密接触，可恢复椎间高度与颈椎前曲。⑤颈椎桥型连接融合器能够将椎间支撑与补充固定结合成单个装置，有效防止过度屈伸运动。⑥融合器在框架顶、底部分别有一个锚定夹，可以插入椎体中以协助融合器的固定。⑦另外，框架上下表面的齿状结构能够减少融合器移位的概率，这些独特的结构提供了与钢板和螺钉功能相似的固定机制，但却能够减少钢板联合Cage固定锁引起的并发症。

ROI-C在上、下位椎体中分别置入了一个锚定夹，比自锁型PEEK椎间融合器单独在下位椎体中置入一个锚定夹更能提供融合器和相邻椎骨之间即刻的、坚固的固定。其椎间融合器为聚醚醚酮，具有生物相容性好、材料弹性模量相当与人体骨骼、强度比人体骨骼高、具有人体植入

材料最合适的力学性能、X射线透光可透过植入物评估骨生长情况等优点，有助于重建并维持椎间高度和生理曲度，促进植骨融合，且平均手术时间和术中出血量均显著少于既往Cage结合钢板融合器组。锚定夹直接经融合器固定在上、下位椎体中，提供了融合器和相邻椎骨之间即刻的、坚固的固定，不再需要前路钢板固定系统，该手术方式创伤较小，过程简单，手术时间较短，出血一般少于100 mL；避免固定钢板时因位置不良反复调整而损伤邻近器官、组织，且有效维持术后椎间隙高度和颈椎曲度。蒋富贵等^[32]对国人颈椎进行解剖研究显示：颈椎钩突前角之间的间距在C₃平均为15.4 mm，C₄平均为16.9 mm，C₅平均为18 mm，C₆才达到20.2 mm，应用进口型前路钢板固定尤其是上位椎体可能会比较困难，钢板固定不一定适合国人使用，由此会产生相关并发症；而应用ROI-C，其弧形刀片长度为9.5 mm，减少了这种钢板的尴尬设计，而将弧形刀片完全打入椎体。作者所做手术经随访，近期无融合器移位、弧形刀片断裂、无喉返神经损伤及气管、食管瘘等并发症发生。但是其也有手术禁忌证：如在骨质疏松的情况下，椎体界面承受压力的能力较差，术后易出现融合器下沉，故禁用于严重的骨质疏松。有些不稳定的颈椎椎体骨折，因维持运动的韧带和骨性结构欠佳，融合器植入后不能重建损伤节段的稳定性。作者将ROI-C应用于以下情况：①颈椎不稳、神经根型、脊髓型颈椎病、节段性颈椎后纵韧带骨化等伴明显的相应症状者。②急性椎间盘突出伴有严重临床症状而影响日常生活者。作者认为ROI-C在颈椎前路手术中能有效地恢复颈椎生理弧度、病变椎间隙高度，能获得颈椎稳定性重建及椎体间融合，手术时间较短，术中出血量少，有效避免因植入钢板固定而引起的相关手术并发症，在其手术适应证内值得推广应用。

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