腰椎椎弓根动态内固定修复腰椎退行性疾病：K-Rod弹性棒、通用弹性棒及Dynesys系统比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.44.011

中国组织工程研究 ›› 2014, Vol. 18 ›› Issue (44): 7111-7116.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2014.44.011

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腰椎椎弓根动态内固定修复腰椎退行性疾病：K-Rod弹性棒、通用弹性棒及Dynesys系统比较

刘涛，王振江，陈凡，张大鹏，郭宁国，马方南，冯纪川，强晓军

濮阳市油田总院骨科，河南省濮阳市 457001

出版日期:2014-10-22 发布日期:2014-10-22
通讯作者: 强晓军，主任医师，濮阳市油田总院骨科，河南省濮阳市 457001
作者简介:刘涛，男，1982年生，山东省阳县谷人，汉族，2008年西安交通大学毕业，硕士，主治医师，主要从事脊柱关节方面的研究。
基金资助:
河南省科学技术厅基金项目(122102310105)

Dynamic lumbar pedicle fixation in repair of lumbar degenerative disease: K-Rod elastic rod, universal elastic rod and Dynesys system

Liu Tao, Wang Zhen-jiang, Chen Fan, Zhang Da-peng, Guo Ning-guo, Ma Fang-nan, Feng Ji-chuan, Qiang Xiao-jun

Department of Orthopedics, Puyang Municipal Oil Field General Hospital, Puyang 457001, Henan Province, China

Online:2014-10-22 Published:2014-10-22
Contact: Qiang Xiao-jun, Chief physician, Department of Orthopedics, Puyang Municipal Oil Field General Hospital, Puyang 457001, Henan Province, China
About author:Liu Tao, Master, Attending physician, Department of Orthopedics, Puyang Municipal Oil Field General Hospital, Puyang 457001, Henan Province, China
Supported by:
the Henan Province Science and Technology Agency Fund, No. 122102310105

摘要/Abstract

摘要：

背景：椎间盘摘除椎弓根内固定融合是修复腰椎退变疾病的金标准，但在治疗疾病的同时可引出来其他并发症，如邻近节段的退行性变或加剧已存在的脊柱退行性变等问题。针对腰椎融合固定的问题，近年来腰椎弹性固定成为一个热点。

目的：探讨腰椎椎弓根动态内固定修复腰椎管狭窄症和腰椎间盘突出症的近期疗效。

方法：2010年12月至2012年12月采用腰椎动态内固定系统共治疗腰椎管狭窄症和腰椎间盘突出症患者62例。L₃_，₄节段5例；L₄_，₅节段20例；L₅S₁节段20例；L₃_，₄，L₄_，₅双节段6例；L₄_，₅，L₅S₁双节段8例，L₃_，₄_，₅S₁三节段患者3例。男34例，女28例；年龄32-72岁，平均50.8岁。根据使用不同内固定系统分为3组，使用通用动态腰椎固定系统17例，K-Rod后路动态稳定系统28例，Dynesys系统17例。随访24-48个月，评价指标包括目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、影像学分析及疗效优良率。

结果与结论：结果显示，与治疗前相比，治疗后6个月及末次随访时各组患者目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均获得显著改善(P < 0.01)。治疗前、末次随访时置入节段及邻近节段高度无明显变化。治疗后各组疗效优良率差异无显著性意义(P > 0.05)。提示腰椎动态内固定系统是修复腰椎管狭窄症和腰椎间盘突出症的一种有效方法，3种弹性固定虽然存在结构的不同，但是早期治疗效果上无明显区别，远期效果有待进一步观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 腰椎管狭窄症, 腰椎间盘突出症, 腰椎, 椎弓根, 动态内固定, K-Rod, Dynesys系统

Abstract:

BACKGROUND: Discectomy and pedicle fixation fusion are golden standard to repair lumbar degenerative disease, but the treatment would induce other complications such as degeneration of adjacent segments or severer pre-existing spinal degeneration. For the problem of lumbar fusion and fixation, lumbar elastic fixation has recently been a hot focus.

OBJECTIVE: To evaluate the short-term effectiveness of dynamic lumbar pedicle fixation in repair of lumbar spinal stenosis and lumbar disc herniation.

METHODS: From December 2010 to December 2012, 62 cases of lumbar spinal stenosis and lumbar disc herniation treated with lumbar dynamic system were included. The involved segments included: 5 cases at L₃/₄, 20 cases at L_4/5, 20 cases at L₅S₁, 6 cases at double segment L_3/4and L_4/5,8 cases at double segment L₄/₅, L₅S₁, 3 cases at L₃/₄ and L₅S₁. There were 34 males and 28 females with an average age of 50.8 years (range 32 to 72 years). According to different fixation systems, they were assigned to three groups: general dynamic lumbar fixation system in 17 cases, K-Rod posterior dynamic stabilization system in 28 cases, and Dynesys system in 17 cases. The follow-up time was from 24 to 48 months. Evaluation indexes included visual analogue scale, Oswestry disability index, imaging analysis and excellent and good rate of curative effects.

RESULTS AND CONCLUSION: Compared with before treatment, visual analogue scale score and Oswestry disability index were significantly improved at 6 months after treatment and final follow-up (P < 0.01). No apparent changes were detected in the length of inserted segments and adjacent segments before treatment and during final follow-up. There were no significant differences in the excellent and good rate in each group after treatment (P > 0.05). These data indicated that the lumbar dynamic system was an effective option for lumbar disc herniation and spinal stenosis. Although there are some differences in the structure of three kinds of flexible fixation, no obvious difference in early therapeutic effects was detected. Long-term effects deserve further investigations.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: lumbar vertebrae, internal fixators, spinal stenosis, intervertebral disk displacement, follow-up studies

中图分类号:

R318

刘涛，王振江，陈凡，张大鹏，郭宁国，马方南，冯纪川，强晓军. 腰椎椎弓根动态内固定修复腰椎退行性疾病：K-Rod弹性棒、通用弹性棒及Dynesys系统比较[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(44): 7111-7116.

Liu Tao, Wang Zhen-jiang, Chen Fan, Zhang Da-peng, Guo Ning-guo, Ma Fang-nan, Feng Ji-chuan, Qiang Xiao-jun . Dynamic lumbar pedicle fixation in repair of lumbar degenerative disease: K-Rod elastic rod, universal elastic rod and Dynesys system[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(44): 7111-7116.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入腰椎管狭窄症和腰椎间盘突出症患者62例，全部进入结果分析，无脱落。

2.2 基线资料比较见表1。

2.3 随访结果手术时间70-150 min，平均100 min。术中出血150-900 mL，平均500 mL，17例患者术中输成分血，8例患者术后贫血，给予输成分血纠正。治疗后随访24-48个月。

K-Rod动态系统、通用动态腰椎固定系统和Dynesys系统3组之间，不管是治疗前还是治疗后各项指标，横向对比差异均无显著性意义(P > 0.05)。3组之间目测类比评分、ODI指数纵向比较，治疗前后的各项指标差异有显著性意义(P < 0.01)。治疗前、末次随访时置入节段及邻近节段高度无明显变化，见表2。

根据中华医学会骨科学会脊柱学者腰背痛手术评定标准，优24例，良34例，可4例，总优良率94%。各组之间优良率见表3，虽然各组之间优良率不同，但差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.4 典型病例

病例1：男性患者，54岁，腰椎管狭窄伴椎间盘突出症。行L₃_，₄_，₅第1椎管减压髓核摘除K-Rod弹性棒内固定，治疗后随访48个月。目测类比评分1分，ODI指数4%，疗效评价优，末次随访6.12 mm，邻近节段高度6.12 mm。无不良事件发生，见图1。

病例2：男性患者，70岁，腰椎间盘突出症。行L₅第1椎管减压间盘摘除通用弹性棒内固定，L₄_，₅弹性固定，L₅第1椎间融合固定。治疗后随访48个月。目测类比评分1分，ODI指数4%，疗效评价优，末次随访6.11 mm，邻近节段高度6.12 mm。无不良事件发生，见图2。

病例3：女性患者，40岁，腰椎间盘突出症。行L₃_，₄，L₄_，₅减压间盘摘除Dynesys内固定。治疗后随访48个月。目测类比评分1分，ODI指数4%，疗效评价优，末次随访5.85 mm，邻近节段高度6.01 mm。无不良事件发生，见图3。 2.5 不良事件或并发症有4例(3例K-Rod组，1例通用弹性棒组)患者内固定后出现脑脊液漏，给予充分补液，绝对卧床2周后，下床活动；有4例(2例K-Rod组，1例通用弹性棒组，1例Dynesys组)患者内固定后出现椎间盘突出对侧肢体的神经刺激症状，治疗后症状缓解。6例(4例K-Rod组，1例通用弹性棒组)患者内固定后半年仍诉感腰部无力，腰软，但是X射线片未见弹性固定断裂、腰椎不稳定；经过腰背肌锻炼、抗骨质疏松治疗，患者症状逐渐缓解；有 2例(1例K-Rod组，1例Dynesys组)女性患者内固定后2年随访，仍诉感腰软，但是其余不适。5例(4例K-Rod组，1例通用弹性棒组)患者内固定后患肢疼痛加重，给予激素对症治疗，症状缓解，抽血化验示C-反应蛋白、血沉明显升高，考虑炎症刺激引起，适当延长抗生素使用时间，3例(2例K-rod组，1例通用弹性棒组)在7-10 d症状缓解，剩余2例(2例K-rod组)在1个月后疼痛才有所缓解，之后在随访期间患者一直说患者下肢时有酸痛，但直腿抬高试验阴性，复查CT未见椎间盘复查复发，考虑与内固定后瘢痕粘连或椎间盘手术残留有关。

参考文献

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引言

材料方法

设计：对比观察试验。

时间及地点：于2010年12月至2012年12月在濮阳市油田总医院骨科完成。

对象：本组患者共62例，男34例，女28例；年龄32-72岁，平均50.8岁。病变部位：L₃_，₄节段5例，L₄_，₅节段20例，L₅S₁节段20例，L₃_，₄，L₄_，₅双节段6例，L₄_，₅，L₅S₁双节段8例，L₃_，₄_，₅S₁三节段患者3例。其中腰椎管狭窄患者22例，腰椎间盘突出症患者27例，腰椎间盘突出版腰椎管狭窄症患者13例。

根据使用不同内固定系统分为3组：使用通用动态腰椎固定系统17例，男9例，女8例，年龄38-67岁，平均49.6岁；使用K-Rod后路动态稳定系统28例，男17例，女11例，年龄38-72岁，平均52.8岁；使用Dynesys系统17例，男9例，女8例，年龄32-72岁，平均48.9岁。

对于患者的选择不是随机选择，同时患者选择内固定材料时，也具有一定的偏差，但是组间差异无显著性意义。

纳入标准：①腰椎间盘突出症。②腰椎管狭窄症。③保守治疗3个月无效，手术治疗后随访超过2年。④常规实验室检查未见明显手术禁忌。⑤患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准： ①骨质疏松患者。②体质量指数< 25 kg/m²，对植入物过敏患者。③腰椎滑脱大于Ⅰ度患者。④结构性脊柱侧弯患者。⑤严重内科疾病等明显影响治疗效果者。

患者描述：患者治疗前均存在神经根刺激症状或椎管狭窄症状，经3个月以上正规保守治疗无效或再发，其中27例存在典型坐骨神经根刺激症状；22例有间歇性跛行；13例患者既有坐骨神经神经根刺激症状，也有间歇性跛行。患者治疗前影像学资料包括腰椎正侧位片、动力片，腰椎CT及MRI。

内固定材料：

K-Rod弹性棒：由BIO-MECH公司研制，2005年通过美国FDA认证^[6]。该系统由新型聚醚醚酮树脂树脂包裹钛缆所制成的弹性棒、一个钛合金卡套与钛合金椎弓根螺钉组成。新型聚醚醚酮树脂的弹性模量介于皮质骨和松质骨之间，67°弯曲无遮挡，扭转30°无明显变形^[7]。在手术中，将新型聚醚醚酮树脂应用一个节段或多个节段病变患者。

通用动态腰椎固定系统(也称Isobar Semi-rigid动态棒)：由美国Scient’X公司1997年研发，钛合金材质，由直径5.5 mm的棒和一个震荡接收器组成。受震荡接收器内部由叠加的钛环构成，抗疲劳试验：500万次/250 N，具有 ±0.2 mm的纵向位移，限定幅度的±2°运动，可以达到弹性固定的效果，但是只能应用1个节段。将德国通用弹性固定应用于1个节段突出患者；或2个节段突出，但其中1个节段不稳定需要融合的患者。

Dynesys系统：由Dubois在1994年首先应用临床。由钛合金椎弓根钉、聚对苯二甲酸绳索管芯和聚氨基甲酸套管3部分组成。椎弓根螺钉之间通过聚对苯二甲酸绳索和间隔器工作，聚对苯二甲酸绳索前屈可起到韧带的作用，间隔器是小关节的补充，后伸时可以维持椎弓根之间的剧烈，限制过度后伸。椎根螺钉可经受100-800 N的周期符合，最小螺钉(5.2 mm×35 mm)能耐受5×10⁷次载荷周期。聚对苯二甲酸绳索能耐受5×10⁷次(100-800 N)载荷周期绳索镜头抗张强度接近3 000 N，20 h抗伸延长原长度的1.27%没有断裂。聚氨基甲酸套管在室温条件下抗压强度为 243 N/mm，体温条件下抗压强度为136 N/mm^[8-9]。

方法：

治疗方法：全麻成功后，患者均采用全身麻醉，取俯卧位，胸部及髂部垫高使腹部悬空，双下肢屈髋屈膝位20°。C臂透视定位间隙，取腰部后正中切口，电刀剥离椎旁肌，显露椎板致横突外侧。术中保留棘上韧带；术中剥离术尽量保留上下关节囊，为术后患者上下关节突的活动提供关节滑液，多一层关节保护装置。关节突外下方尖嘴咬骨钳咬平进针点，根据Weinstein法，自相应椎体置入椎弓根螺钉。尽量选用直径较大的螺钉，且螺钉根部应贴紧骨面，要求两侧椎弓根螺钉连线尽量平行。椎管减压扩大侧隐窝及神经根管，用剥离子分离椎板下方黄韧带，切开并咬除黄韧带，显露硬脊膜及神经根，用神经剥离子保护硬脊膜及神经根，纤维环做方形切开，髓核钳摘除突出髓核。完成减压后检查神经根的移动度并探查神经根管，确认减压充分。根据相应弹性固定的要求，安装弹性棒。C型臂透视确认内固定位置良好，逐层缝合切口，留置引流管。所有患者均于麻醉苏醒后即拔出气管插管，使用2代头孢作为预防抗生素，如皮试过敏则使用克林霉素，使用时间：术前半小时至术后3-7 d，引流量少于100 mL或术后24 h拔出引流管；根据患者术后腰背肌、双下肢肌力情况，60例患者于治疗后3-7 d开始佩戴腰围下床活动，2例患者因脑脊液漏术后2周下床活动。

术中要求椎管狭窄患者行全椎板减压；椎间盘突出患者行单纯或双侧扩大开窗摘除髓核。3组术中虽然椎弓根螺钉各有自己的特点，但是置入方式基本一致。惟一不同的是安装弹性棒的过程：①K-Rod弹性棒组。在相应椎弓根钉尾位置安装卡套，弹性棒从中贯穿，使棒保持在直线状态下先拧紧一端，配合使用防旋器以防棒弯曲，自然状态下拧紧另一端。②通用弹性棒组。选择合适长度的Isobar弹性棒安装固定即可。如为两节段，尾端(没有震荡接收器的节段)行椎间植骨融合或置入cage融合，头端行动态固定。③Dynesys系统组。测量上下椎弓根螺钉间距离，两侧椎弓根间距离在3 mm之内，按所测长度截取所需套管长度，将聚对苯二甲酸绳索套如并穿过下位椎弓根螺钉钉头通道，注意绳索头端尾端。锁定一侧聚对苯二甲酸绳索，穿过套管，头端转入上位椎弓根螺钉钉头通道，收紧聚对苯二甲酸绳索后移螺帽锁死，尖刀切除多余绳索。

治疗后处理及疗效评价：60例患者切口甲级愈合，术后2周拆线；术后1例Dynesys系统组患者出现背部脂肪液化，切开不愈合，二次行清创术；1例K-Rod弹性棒组患者，手术当天一夜未翻身，切口皮肤全部变黑坏死，给予切除患者皮肤二次缝合。治疗前、治疗后3 d，治疗后6个月(之后每半年复查1次)及末次随访时进行影像学和临床评价。

主要观察指标：

影像学评价：拍摄腰椎正侧位X射线片及MRI片，测量病变节段椎间隙高度、临近节段及置入节段椎间活动度。

治疗后功能评估：包括目测类比评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)及中华医学会骨科学会脊柱学者腰背痛手术评分。

目测类比评分：范围是0-10分，0分表示无痛，1-3分表示患者轻微疼痛，能耐受；4-6分表示患者疼痛并影响睡眠，尚能耐受；7-10分表示患者有强烈疼痛，且难以耐受^[10]。

ODI指数：对治疗前后腰椎功能进行评价，范围0-100%，其中0-20%为轻度功能障碍，21%-40%为中度功能障碍，41%-60%为严重功能障碍，61%-80%为拄拐或跛行，81%-100%为无法下床活动^[11]。

中华医学会骨科学会脊柱学者腰背痛手术评定标准：所有术前症状均缓解或消失评价为优，最主要的术前症状和体征明显缓解和改善评价为良，部分术前症状有明确缓解和改善评价为可^[12]。

统计学分析：采用SPSS 13.0软件进行数据处理。计量资料以x(_)±s表示，组间比较采用t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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讨论

随着手术技术的普及及内固定材料的进步，腰椎融合治疗的病例逐渐增多，长期随访证实，腰椎融合后融合脊柱节段丧失运动功能，应力转向集中到邻近节段^[13]，导致邻近节段退变加速，产生转换综合征，引起继发性腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄或滑脱。针对腰椎融合后的缺点，近年来出现腰椎动态内固定技术。顾名思义，通过植入物产生一个更符合生理功能的腰椎负荷模式，限制脊柱过度活动同时，可保留固定节段的活动。包括人工间盘置换、棘突间固定、椎板间固定及经椎弓根动态固定几类。大量文献资料，显示腰椎动态固定技术较腰椎融合具有优越性，虽然腰椎动态内固定也有自身的一些缺点，如螺钉松动、弹性棒断裂等^[14]。本院经过查阅资料，结合临床实践，选择3种经椎弓根动态内固定系统进行比较，分别为K-Rod动态系统、通用动态腰椎固定系统和Dynesys系统。 3.1 适应证的选择和患者的选择 K-Rod动态系统推荐适应证：①椎管狭窄。②退行性腰椎间盘疾病。③椎间盘突出。④邻近节段的动态保护。⑤脊柱病变呈现不稳定状态。⑥适用一个节段或多个节段病变患者。通用动态腰椎固定系统适应证：①单阶段非融合动态固定，使用与腰椎间盘突出单纯髓核摘除病例。②单阶段融合动态固定，微动刺激植骨生长，加速融合。③对刚性固定融合节段的相邻病例行椎间盘进行动态固定。Dynesys系统适应证：①腰椎管狭窄。②腰椎间盘突出。③退变性椎间盘疾病。④腰椎节段中度失稳。⑤退变性腰椎滑脱(不超过Ⅰ度)。⑥退变性腰椎侧弯(不大于10°)。⑦单纯椎间盘退变(高度塌陷< 60%)。⑧适用1个节段或多个节段病变患者。

由于腰椎动态系统均为进口产品，价格昂贵，同时由于医疗风险的原因，在实际操作中制定更严格的适应证及禁忌证，预防可能的椎弓根钉松动、断裂等风险。本文对患者的骨质、体质量、腰椎稳定性等方面要求更高，排除标准：①骨质疏松患者。②体质量指数< 25 kg/m²，对植入物过敏患者。③腰椎滑脱大于Ⅰ度患者。④结构性脊柱侧弯患者。⑤严重内科疾病等明显影响治疗效果者。

在美国经椎弓根动态系统均作为融合手术的辅助治疗手段；在欧洲经椎弓根动态系统主要适用于非融合手术；在中国经椎弓根动态系统在融合及非融合领域都在使用。在临床上与患者进行沟通选择内固定时，3种动态内固定系统没有比较的资料，没有文献显示哪种动态内固定系统具有明显的优点，只有价格的差异；同时因为价格都比较昂贵，患者及家属无法接受为什么花这么多钱，还要行腰椎融合手术，所以本组中纳入研究的患者全部为进行腰椎动态内固定，通用动态腰椎内固定系统如为2个节段，则头端动态固定，尾端融合固定。

3.2 治疗效果本文的随访结果显示，K-Rod动态系统、通用动态腰椎固定系统和Dynesys系统这3种腰椎动态固定系统，治疗前、末次随访时置入节段及邻近节段高度无明显变化。行椎板减压椎管扩大治疗后，在破坏脊柱后柱稳定性的同时，通过过各自的动态固定组件，重建了脊柱后柱的稳定性，不仅可维持手术节段的椎间隙高度，保留手术节段的部分运动，而且可以减少相邻节段的椎间盘活动的符合，起到了避免或延后邻近节段退变的作用^[15-16]。

本文随访结果显示3组患者的目测类比评分、ODI指数较治疗前具有明显改善，优良率达到94%，与腰椎融合固定的疗效相当。但是组间的横向比较，差异无显著性意义，根据结果基本可以认为3种弹性固定虽然存在结构的不同、价格的差异，但是早期治疗效果上无明显区别。

3.3 并发症针对治疗后脑脊液漏、皮肤坏死、治疗后神经根水肿等并发症，作者认为与患者硬脊膜粘连，手术牵拉及术后患者管理有关，在这不做赘述。2例女性患者诉腰软，但是影像学检查未见明显异常，考虑与患者背部肌肉力量差，动态固定的弹性模量有关，考虑这两2均为年轻女性，是否与从事家务有关。以往文献中未见提及，本文研究样本量比较少，这方面具有局限性。

Stoll等^[17]的研究中280螺钉松动率为4%。但本文随访过程中未发现椎弓根螺钉松动，弹性棒断裂的病例。这可能中国患者的选择有关，患者的选择不是随机进行的，具有一定局限性。选择进口动态内固定的患者，经济条件更好，保健意识更强，内固定后患者就更加注意术后的康复，腰部的活动。同时中国患者的活动量相对国外较小，不容易出现螺钉松动。另外Dynesys动态系统无法通过影像学检查判断是否断棒，这也是个缺点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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腰椎椎弓根动态内固定修复腰椎退行性疾病：K-Rod弹性棒、通用弹性棒及Dynesys系统比较

Dynamic lumbar pedicle fixation in repair of lumbar degenerative disease: K-Rod elastic rod, universal elastic rod and Dynesys system

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