股骨近端锁定钢板与动力髋螺钉修复股骨转子间骨折的系统评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.35.024

摘要/Abstract

摘要：

背景：股骨近端锁定加压钢板与动力髋螺钉作为临床修复股骨转子间骨折两种主要的髓外固定方法，其疗效孰优孰劣，目前仍有争议。
目的：系统评价解剖型锁定加压钢板与动力髋螺钉治疗股骨转子间骨折的临床疗效，为临床应用提供理论依据。
方法：运用计算机检索1999年1月至2014年4月的PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、维普期刊数据库、万方资源数据库、中国生物医学文献服务系统，搜集解剖型锁定加压钢板与动力髋螺钉修复股骨转子间骨折临床疗效比较的对照研究。制定入选和剔除标准，筛选出符合纳入标准的文献，评价纳入研究的方法学质量。利用 RevMan5.2进行Meta分析。
结果与结论：最终有8篇研究符合纳入标准，共682例患者，其中锁定加压钢板组336例，动力髋螺钉组346例。Meta分析结果显示：锁定加压钢板组的手术时间[MD=-12.07，95%CI(-29.85，5.71),P=0.18]、术中出血量[MD=-15.01，95%CI(-87.85, 57.83)，P=0.69]、术后引流量[MD=-13.62，95%CI(-28.49，1.26)，P=0.07]、下地活动时间[MD=-0.14，95%CI(-0.68，0.41)，P=0.63]、住院时间[MD=-0.74，95%CI(–2.29，0.82)，P=0.35]、骨折愈合时间[MD=-1.18，95%CI(-2.78，0.42)，P=0.15]均与动力髋螺钉组无明显差别。而对于术后髋关节功能恢复的优良率[OR=2.03，95%CI(1.23，3.36)，P=0.006]，锁定加压钢板组则明显高于动力髋螺钉组。并发症方面，锁定加压钢板组的髋内翻发生率[OR=0.34，95%CI(0.12，0.96)，P=0.04]低于动力髋螺钉组，但对于内固定松动、断裂、退出[OR=1.20，95%CI(0.59，2.45)，P=0.61]和总的并发症发生率[OR=0.55，95%CI(0.24，1.28)，P=0.16]，两者则无明显差别。鉴于纳入研究存在选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性，势必影响结果的论证强度，因此尚需更多设计严谨的临床随机对照研究加以证实。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 骨植入物, 锁定加压钢板, 动力髋螺钉, 股骨转子间骨折, 骨折内固定, 髓外固定, 随机对照试验, Meta 分析

Abstract:

BACKGROUND: Locking compression plate and dynamic hip screw are the two major extramedullary fixations for the femoral intertrochanteric fractures, however, the comparison of the clinical efficacy between two methods is still controversial.
OBJECTIVE: To systematically evaluate the clinical efficacy of locking compression plate versus dynamic hip screw in the treatment of femoral intertrochanteric fractures, and provide a theoretical basis for clinical application.
METHODS: Authors searched for controlled studies on locking compression plate and dynamic hip screw in the treatment of femoral intertrochanteric fractures in PubMed, Embase, Cochrane Library, China National Knowledge Infrastructure, VIP periodical database, Wanfang resource database, Chinese Biomedical Literature service systems published from January 1999 to April 2014. The inclusion and exclusion criteria were made, and the literature meeting the criteria was screened, and the methodological quality of the included studies was evaluated. Meta-analysis was carried out using the RevMan 5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: Ultimately 682 patients from 8 studies met the inclusion criteria, including 336 patients in the locking compression plate group and 346 patients in the dynamic hip screw group. Meta-analysis results showed that: there were no statistically significant differences in operating time [MD=-12.07, 95%CI (-29.85, 5.71), P=0.18], peri-operative bleeding loss [MD=-15.01, 95%CI (-87.85, 57.83), P=0.69], post-operation drainage [MD= -13.62, 95%CI (-28.49, 1.26), P=0.07], ambulation time [MD=-0.14, 95%CI (-0.68, 0.41), P=0.63], length of hospitalization [MD=-0.74, 95%CI (-2.29, 0.82), P=0.35], bone union time [MD=-1.18, 95%CI (-2.78, 0.42), P=0.15] between locking compression plate and dynamic hip screw groups. The excellent and good rate of postoperative hip function reduction [OR=2.03, 95%CI (1.23, 3.36), P=0.006] was significantly higher in locking compression plate group than in the dynamic hip screw group. The incidence of coxa vara was lower in the locking compression plate group than in the dynamic hip screw group [OR=0.34, 95%CI (0.12, 0.96), P=0.04]. There were no significant differences in looseness, breakage, withdrawal of internal fixation [OR=1.20, 95%CI (0.59, 2.45), P=0.61] and the incidence of total complications [OR=0.55, 95%CI (0.24, 1.28), P=0.16] between locking compression plate and dynamic hip screw groups. However, the included studies have high possibility of selection bias and measurement bias, and will affect proof strength of results. Therefore, more clinical randomized controlled studies with compact design are needed for verification.

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Key words: 内固定器, 股骨骨折, 随机对照试验, Meta 分析

中图分类号:

R318

文浩，段戡，袁长深，梅其杰，郭锦荣，喻辉. 股骨近端锁定钢板与动力髋螺钉修复股骨转子间骨折的系统评价[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(35): 5715-5722.

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图/表（结果） 4

2.1 文献检索纳入结果 通过计算机检索和手工检索，检索出相关文献46篇，排除无随机对照实验文献、或者回顾性分析、病例报告等相关文献36篇，最终符合纳入标准的随机对照实验8篇文献^[20-27]，其中英文文献2篇^[20-21]、中文文献6篇^[22-27]，共682例患者，其中接受锁定加压钢板患者336例、接受动力髋螺钉的患者346例。每个研究均进行了锁定加压钢板组与动力髋螺钉组间的基线比较，结果显示两组基线差异无显著性意义。因纳入研究太少，故未进行发表偏倚的分析。纳入研究的质量评价详见表1。

2.2 手术时间的Meta分析结果 纳入的研究中共有7个研究报道了手术时间^[20^，^22-27]，共纳入642例患者，其中锁定加压钢板组316例，动力髋螺钉组326例。各研究间有异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示：MD=-12.07，95%CI(-29.85，5.71)，P=0.18，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的手术时间无明显差别(图1)。

2.3 术中出血量的Meta分析结果 纳入的研究中共有6个研究进行了术中出血量的比较^[22-27]，共纳入538例患者，其中锁定加压钢板组272例，动力髋螺钉组266例。各研究间有异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，可采用随机效应模型。Meta分析结果显示：MD=-15.01，95%CI(-87.85， 57.83)，P=0.69，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的术中出血量无明显差别(图2)。

2.4 住院时间的Meta分析结果 纳入的研究中共有4个研究报道了住院时间^[24^，^26-27]，共纳入355例患者，其中锁定加压钢板组177例，动力髋螺钉组178例。各研究间有异质性(P=0.001，I²=81%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示：MD=-0.74，95%CI(-2.29，0.82)，P=0.35，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的住院时间无明显差别(图3)。

2.5 骨折愈合时间的Meta分析结果 纳入的研究中共有3个研究报道了骨折愈合时间^{[20，23，25]}，共纳入215例患者，其中锁定加压钢板组111例，动力髋螺钉组104例。各研究间有异质性(P=0.03，I²=72%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示：MD=-1.18，95%CI(-2.78，0.42)，P=0.15，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的骨折愈合时间无明显差别(图4)。

2.6 髋关节功能恢复优良率的Meta分析结果 纳入的所有研究都对髋关节进行了Harris评分^[20-27]，但各研究评分标准不尽相同，其中Mohsen等^[20]以均数差来描述评分结果，因此排除该文。另外7个研究以优良率作为评分结果^[21-27]，故对这7个研究进行分类变量资料的Meta分析。7个研究共纳入578例患者，其中锁定加压钢板组292例，动力髋螺钉组286例。各研究间无异质性(P=0.38，I²=6%)，采用固定效应模型。分析结果显示：OR=2.03， 95%CI(1.23， 3.36)，P=0.006，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异有显著性意义，提示锁定加压钢板组的髋关节功能恢复优于动力髋螺钉组(图5)。

2.7 并发症——内固定松动、断裂、退出发生率的Meta分析结果 纳入的研究中共有7个研究报道了内固定松动、断裂、退出发生率^[20^，^22-27]，共纳入582例患者，其中锁定加压钢板组286例，动力髋螺钉组296例。各研究间无异质性(P=0.14，I²=38%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示：OR=1.20，95%CI(0.59，2.45)，P=0.61，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的内固定松动、断裂、退出发生率无明显差别(图6)。

2.8 并发症——髋内翻发生率的Meta分析结果 纳入的研究中共有5个研究统计了髋内翻发生率^[22-25，27]，共纳入438例患者，其中锁定加压钢板组222例，动力髋螺钉组216例。各研究间无异质性(P=0.60，I²=0%)，可采用固定效应模型。Meta分析结果显示：OR=0.34，95%CI(0.12，0.96)，P=0.04，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异有显著性意义，提示锁定加压钢板组的髋内翻发生率低于动力髋螺钉组(图7)。

2.9 总体并发症发生率的Meta分析结果 纳入的8个研究均统计了总体并发症发生率^[20-27]，共纳入682例患者，其中锁定加压钢板组336例，动力髋螺钉组346例。各研究间有异质性(P=0.01，I²=62%)，采用随机效应模型。分析结果显示：OR=0.55，95%CI(0.24，1.28)，P=0.16，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的总体并发症发生率无明显差别(图8)。

2.10 其他相关指标的Meta分析结果 纳入的研究中共有2个研究进行了下地活动时间的比较^[22-23]，共纳入138例患者，其中锁定加压钢板组68例，动力髋螺钉组68例。各研究间无异质性(P=0.91，I²=0%)，可采用固定效应模型。Meta分析结果显示：MD=-0.14，95%CI(-0.68，0.41)，P=0.63，锁定加压钢板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义，提示两组的下地活动时间无明显差别。

纳入的研究中共有2个研究比较了术后引流量^[22，26]，共纳入148例患者，其中锁定加压钢板组74例，动力髋螺钉组74例。锁定加压钠板组与动力髋螺钉组差异无显著性意义[MD= -13.62， 95%CI(-28.49，1.26)，P=0.07]，提示两组的术后引流量无明显差别。

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引言

股骨转子间骨折是指股骨颈基底部与小转子水平线之间的骨折，好发于中老年人^[1]。据统计，90%的髋部骨折患者年龄超过65岁，而股骨转子间骨折大约占髋部骨折的50%，因此随着人类平均寿命的增加，社会人口的老龄化，股骨转子间骨折的发病率逐年增加^[2-4]。传统的保守治疗需长期卧床，易出现坠积性肺炎、压疮、深静脉栓塞等并发症，有学者报道保守治疗1个月内的死亡率18.8%^[5]，而总的死亡率可高达35%左右^[6]，因此临床骨科医师在面对患者无明显手术禁忌证的情况下多选择手术治疗^[7-9]。准确的复位、坚强的固定、术后早期功能锻炼是手术治疗的目的，而选择合理的内固定材料对于达到该手术目的则至关重要。

解剖型锁定加压钢板与动力髋螺钉是目前临床上治疗股骨转子间骨折最主要的髓外固定材料，已在临床上得到了广泛的运用，其良好的临床疗效亦被众多骨科医师所认同。解剖型锁定加压钢板做为一种具有外固定架功能的内固定，它以股骨近端解剖形态为模板设计，设计合理，术中无需塑性，确保解剖复位，并保持至骨折的满意愈合，尤其适用于老年骨质疏松及不稳定性股骨转子间骨折患者^[10-11]。Zha等^[12]用解剖型锁定加压钢板治疗股骨转子间骨折愈合效果令人满意。动力髋螺钉做为治疗股骨转子间骨折的首选方法^[13]，其具有加压和滑动双重功能，最大优点是应力遮挡少，术后存在动力持续加压作用，能促进骨折愈合。但动力髋螺钉抗旋转效果差，其套筒钢板贴附于股骨外侧骨皮质，力臂长，弯距大，如果内侧股骨矩受到破坏，应力集中于外侧钢板，负重后致使钢板疲劳易引起螺钉切割股骨头、螺钉松动甚至钢板断裂、髋内翻等并发症^[14]。

在这两种内固定的临床疗效对比方面，Zhu等^[15]、Luo等^[16]认为两种内固定方式之间无明显差别，罗群强等^[17]认为两种内固定临床疗效相仿，但解剖型锁定加压钢板具有手术操作简单、创伤小和出血少等优点。Wang等^[18-19]认为解剖型锁定加压钢板的手术时间短、术中出血量少、术后功能恢复良好，是比动力髋螺钉更为理想的治疗手段。而与此相反的是Mohsen等^[20]认为虽然动力髋螺钉治疗股骨转子间骨折会有并发症的发生，但与解剖型锁定加压钢板相比仍是一种更为成功的治疗方法。除此外还有其他大量研究对这两种内固定方式进行了比较，其结论不一。因此作者通过整理国内外1999至2014年期间的相关数据，运用Meta分析方法，在严格质量评价的基础上，收集了解剖型锁定加压钢板与动力髋螺钉治疗股骨转子间骨折临床疗效对比的相关对照研究文献，以求在大样本的前提下评价上述两种不同内固定方式的临床疗效，为临床实践提供循证医学的证据支持。

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材料方法

1.1 文献检索　参照Cochrane协作网制订的检索策略进行检索，包括计算机检索、手工检索和其他检索。以“DHS，LCP，dynamic hip screw，locking compression plate，intertrochanteric，pertrochanteric，randomly，randomized”等英文为索引词计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆；以“动力髋螺钉，锁定加压钢板，股骨转子间骨折，股骨转子间骨折，随机对照，随机双盲”等中文为索引词计算机检索中国知网、维普期刊数据库、万方资源数据库、中国生物医学文献服务系统；同时辅助手工检索相关期刊并追查纳入文献的参考文献；检索时间范围均从1999年1月至2014年4月，检索语种为中文及英文。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型为随机对照试验，文献发表时间为1999年1月至2014年4月。②干预对象为通过查体及影像学检查确诊为股骨转子间骨折的患者。③干预措施中包含有锁定加压钢板与动力髋螺钉的临床对照研究。④观察指标包含手术时间、术中出血量、术后引流量、下地活动时间、住院时间、骨折愈合时间、髋关节功能恢复优良率、髋内翻、内固定松动、断裂、退出和总的并发症发生率等中的至少一项。

排除标准：①无对照的研究，回顾性对照研究，病例报告形式的研究。②干预对象为股骨转子间骨折，但同时涉及股骨转子下骨折的研究。③干预措施与动力髋螺钉、锁定加压钢板不一致的临床对照研究。④观察结果单一且惟一的研究。

1.3 文献质量评价 由2名研究人员分别对初检文献的标题和摘要进行独立阅读，严格按照纳入与排除表进行选择，仔细阅读可能纳入Meta分析的文献，并进行质量评价。纳入研究的方法学质量评价按照随机对照试验的5条质量评价标准进行：①随机方法是否正确，随机分配的质量分3个等级，包括随机方法正确，随机方法未描述，随机方法不正确。②是否作到分配隐藏，分配隐藏的质量分4个等级，包括隐藏方法正确，隐藏方法未提及，隐藏方法不正确，未采用分配隐藏。③是否采用盲法，对外科手术而言，主要看是否采用了评价者盲法。④有无失访或退出，对有失访或退出的研究应做意向治疗分析。⑤基线情况，纳入研究各组间人数，年龄等基线情况是否可比，以判断选择性偏倚和机遇影响的大小。基于此标准纳入研究的真实性可分为3级：A级：如果所有质量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小；B级：如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足，即未提及，则该研究存在中等程度偏倚的可能性；C级：如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，即未采用或不正确，则该研究存在高度偏倚性的可能性。

1.4 统计学分析 运用Revman 5.2统计软件进行Meta分析；采用I²进行各研究间的齐性检验，不存在异质性时，采用固定效应模型；若存在异质性，则采用随机效应模型。计量资料使用加权均数差(weighted mean difference，WMD)及其95%可信区间(confidence intervals，CI)，计数资料采用相对危险度(relative risk，RR)及其95%CI。

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讨论

3.1 文献质量评价 Meta分析结果显示，符合本次纳入标准的随机对照文献8篇，共计682例患者。对这8篇文献进行质量评分，评分的内容涉及随机、隐匿、盲法、退出描述4方面内容。结果提示文献质量评分5个研究为B，3个为C，文献的整体质量不高。

3.2 临床疗效分析 本文所纳入跟临床疗效的观察指标主要涉及内容包括：手术时间、住院时间、骨折愈合时间、术中出血量、卧床时间、下床活动时间、髋关节功能恢复优良率、并发症发生率等。

手术时间、卧床时间、住院时间、骨折愈合时间、术中出血量、术后引流量的Meta分析结果提示差异均无显著性意义，表明在上述指标对比方面，锁定加压钢板与动力髋螺钉并无明显的差别。值得提出的是手术时间以及术中出血量与较多的混杂因素有关，比如术者的手术技能的熟练程度。动力髋螺钉做为股骨转子间骨折经典的方法，许多高年职医师在数十年的职业生涯中对此技术已非常娴熟，而锁定加压钢板做为一种新的手术方法，运用时间短，其技术的熟练、经验的总结远及不上动力髋螺钉，因此在手术时间、术中出血量两项指标上难免会有偏倚。

在髋关节功能恢复优良率方面，纳入的文献Meta分析结果(Z=2.76，P=0.006)提示差异有显著性意义，说明锁定加压钢板治疗股骨转子间骨折后髋关节功能优良率高于动力髋螺钉。髋关节功能恢复是评价股骨转子间骨折治疗效果重要指标，对患者的术后日常生活至关重要，因此该结果可以作为骨科医师今后选择手术方案的重要的参考条件。

在并发症发生率方面，内固定松动、断裂、退出的Meta分析结果(Z=0.51，P=0.61)表明差异无显著性意义，提示锁定加压钢板与动力髋螺钉的内固定松动、断裂、退出发生率无差别，髋内翻的Meta分析结果(Z=2.04，P=0.04)，差异有显著性意义，表明动力髋螺钉术后发生髋内翻的概率大于锁定加压钢板。其余的并发症如感染、下肢短缩等方面，都分别只有1篇文献进行了比较，故未做Meta分析。但总体并发症发生率的Meta分析结果(Z=1.30，P=0.19)提示两种术式总体并发症发生率并无差别。

就作者看来，上述的所有指标都与术者熟练的技术、经验的总结密切相关。而对锁定加压钢板的运用能够在相对较短的时间内达到甚至超过动力髋螺钉的效果，本身就说明了锁定加压钢板较动力髋螺钉更容易被骨科医师所掌握，这不能不说是锁定加压钢板的优势所在，因此更加值得推广。但这仅为作者本人的看法，要获得更为充足的循证医学证据尚需要更长时间、更大样本、更严谨的随机对照试验来证实。

3.3 研究的局限性 本文虽尽可能客观地对两种固定方式治疗股骨转子间骨折进行分析，但不可否认存在一定局限性如：①锁定加压钢板和动力髋螺钉在治疗不同类型的股骨转子间骨折时(如稳定与不稳定、是否为骨质疏松性骨折等)各有优势，然而本文的干预对象为股骨转子间骨折，囊括的范围太广，势必会影响论证结果。②本文因检索数据库及研究者检索能力有限，某些已发表文献及未发表文献的信息可能缺失。而且纳入的文献整体质量不高，样本量小，势必会对结论产生一定影响，因此需要更多大样本、多中心、高质量的随机对照试验加以论证。

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