导航和传统全膝关节置换后肢体和假体力线恢复对比的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.35.023

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前计算机辅助导航技术已经越来越多地应用于全膝关节置换中。计算机辅助导航全膝关节置换是否比传统全膝关节置换更具优势目前尚无定论。
目的：系统评价计算机辅助导航和传统全膝关节置换后肢体和假体力线的恢复情况。
方法：计算机检索2013年6月前PubMed/Medline、EMBASE、Cochrane CENTRAL、ScienceDirect数据库，纳入计算机辅助导航和传统全膝关节置换的随机对照试验，应用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2.5软件进行Meta分析。选取髋-膝-踝机械轴或胫股关节角、股骨假体冠状角、股骨假体矢状角、胫骨假体冠状角、股骨假体矢状角5个指标进行比较，以偏离中线2°或3°确定为力线不良。
结果与结论：共纳入19篇随机对照试验文献，共2 654例(3 392膝)。Meta分析结果显示，计算机辅助导航全膝关节置换后机械轴恢复精确率明显优于传统全膝关节置换，其中偏倚3°时，P < 0.000 01；偏倚2°时，P=0.000 8。计算机辅助导航全膝关节置换后股骨假体冠状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换(P=0.002)；偏倚2°时两种方案差异无显著性意义(P=0.290)。计算机辅助导航全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换(P=0.040)；偏倚2°时两种方案差异无显著性意义(P=0.950)。计算机辅助导航全膝关节置换后胫骨假体冠状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换，偏倚3°时，P=0.000 7；偏倚2°时，P=0.002。计算机辅助导航全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换(P=0.030)；偏倚2°时两种方案差异无显著性意义(P=0.260)。提示计算机辅助导航全膝关节置换后肢体力线、股骨/胫骨假体力线偏倚3°以内的精确率均优于传统全膝关节置换，但股骨假体冠状角、股骨假体矢状角、股骨假体矢状角偏倚2°以内的精确率两种方案无明显差异。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 人工假体, 导航, 全膝关节置换, 传统, 力线恢复, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Computer-assisted navigation technique has been widely applied in total knee arthroplasty. However, whether computer-assisted navigation total knee arthroplasty is better than traditional total knee arthroplasty remains unclear.
OBJECTIVE: To systemically evaluate and compare the limb and prosthesis alignment restoration post computer-assisted navigation and traditional total knee arthroplasty.
METHODS: The PubMed/Medline, EMBASE, Cochrane CENTRAL, ScienceDirect database were searched from established to June 2013 and the randomized controlled trials about computer-assisted navigation and traditional total knee arthroplasty were selected. Meta analysis was performed with Rev Man 5.2 software. The evaluating data included the hip-knee-ankle mechanical axis or tibiofemoral angle, femoral prosthesis coronal angle, femoral prosthesis sagittal angle, tibial prosthesis coronal angle, and tibial prosthesis sagittal angle. The malalignment was defined as a deviation 2° or 3° from the natural line.
RESULTS AND CONCLUSION: 19 randomized controlled trials involving 2 654 cases (3 392 knees) were included in this study. Meta-analysis showed that, the limb alignment restoration post computer-assisted navigation was significantly better than traditional total knee arthroplasty (3°, P < 0.000 01 and 2°, P=0.000 8). The 3° of femoral prosthesis coronal angle deviation post computer-assisted navigation was significantly superior to traditional total knee arthroplasty (P=0.002), while the 2° deviation had no significant difference between the two surgeries (P=0.290). The 3° deviation of femoral prosthesis sagittal angle post computer-assisted navigation was significantly better than traditional total knee arthroplasty (P=0.040); however, the 2° deviation had no significant difference between the two surgeries (P=0.950). 3° and 2°tibial prosthesis coronal angle deviation post computer-assisted navigation was significantly superior to traditional total knee arthroplasty (3°, P=0.030); the 2° deviation had no significant difference between the two surgeries (P=0.260). Computer-assisted navigation has better limb alignment, femoral and tibial prosthesis alignment 3° deviation than the traditional total knee arthroplasty, but the 2° deviation of femoral prosthesis coronal angle, femoral prosthesis sagittal angle, and tibial prosthesis sagittal angle had no significant difference between the two surgeries.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: arthroplasty, replacement, knee, computer, meta-analysis

中图分类号:

R318

王增亮，赵力，赵嘉国. 导航和传统全膝关节置换后肢体和假体力线恢复对比的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(35): 5707-5714.

Wang Zeng-liang, Zhao Li, Zhao Jia-guo . Meta-analysis of limb and prosthesis alignment restoration after navigated total knee arthroplasty versus conventional total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(35): 5707-5714.

图/表（结果） 3

2.1 检索结果 经全面计算机及手工检索，共检索到276篇临床试验文献：PubMed检索获得文献58篇，Embase检索获得文献26篇，Cochrane CENTRAL检索获得文献21篇，ScienceDirect检索获得文献171篇，共19篇随机对照试验研究文献合格。样本总量合计2 654例(3 392膝)。各纳入研究的基本情况见表1。纳入研究的19篇文献中患者的年龄、性别比基本资料经统计学检验在基线水平上一致。文献质量等级：4篇随机对照试验为低风险，5篇随机对照试验风险不明，10篇随机对照试验为高风险。

2.2 全膝关节置换后下肢机械轴恢复情况比较的Meta分析结果 见图1。

以偏倚3°为标准：共17个随机对照试验报道了全膝关节置换后下肢机械轴偏倚3°情况，导航全膝关节置换组1 667膝，传统全膝关节置换组1 576膝，机械轴偏倚位于3°以内发生率分别为88.54%和77.54%，各研究间存在统计学异质性(P < 0.000 01，I²=68%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后机械轴恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.19，95%CI(1.12-1.27)，P < 0.000 01]。

以偏倚2°为标准：共4个随机对照试验报道了全膝关节置换后下肢机械轴偏倚2°情况，导航全膝关节置换组389膝，传统全膝关节置换组291膝，机械轴偏倚位于2°以内发生率分别为81.49%和51.55%，各研究间存在统计学异质性(P=0.004，I²=77%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后机械轴恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.67，95%CI(1.24-2.25)，P=0.000 8]。

Meta分析结果稳定，倒漏斗图显示基本对称。

2.3 全膝关节置换后股骨假体冠状角恢复情况比较的Meta分析结果 见图2。

以偏倚3°为标准：共11个随机对照试验报道了全膝关节置换后股骨假体冠状角偏倚3°情况，导航全膝关节置换组1 342膝，传统全膝关节置换组1 249膝，偏倚位于3°以内发生率分别为90.31%和86.79%，各研究间存在统计学异质性(P=0.000 5，I²=68%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后股骨假体冠状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.07，95%CI(1.01-1.13)，P=0.002]。

以偏倚2°为标准：共3个随机对照试验报道了全膝关节置换后下肢机械轴偏倚2°情况，导航全膝关节置换组390膝，传统全膝关节置换组295膝，偏倚2°以内发生率分别为70.26%和60.68%，各研究间存在统计学异质性(P=0.002，I²=74%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后股骨假体冠状角恢复精确率和传统全膝关节置换差异无显著性意义[RR=1.12，95%CI(0.91-1.39)，P=0.290]。

Meta分析结果稳定，倒漏斗图显示基本对称。

2.4 全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复情况比较的Meta分析结果 见图3。

以偏倚3°为标准：共7个随机对照试验报道了全膝关节置换后股骨假体矢状角偏倚3°情况，导航全膝关节置换组861膝，传统全膝关节置换组861膝，偏倚3°以内发生率分别为85.37%和80.37%，各研究间存在统计学异质性(P < 0.000 1，I²=79%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.15，95% CI(1.01-1.13)，P=0.040]。

以偏倚2°为标准：共2个随机对照试验报道了全膝关节置换后股骨假体矢状角偏倚2°情况，导航全膝关节置换组108膝，传统全膝关节置换组110膝，偏倚位于2°以内发生率分别为60.19%和64.55%，各研究间存在统计学异质性(P=0.110，I²=62%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复精确率和传统全膝关节置换差异无显著性意义[RR=0.99，95%CI(0.68-1.43)，P=0.950]。

Meta分析结果稳定，倒漏斗图显示基本对称。

2.5 全膝关节置换后胫骨假体冠状角恢复情况比较的Meta分析结果 见图4。

以偏倚3°为标准：共12个随机对照试验报道了全膝关节置换后胫骨假体冠状角偏倚3°情况，导航全膝关节置换组1 374膝，传统全膝关节置换组1 281膝，偏倚3°以内发生率分别为91.85%和85.56%，各研究间存在统计学异质性(P=0.003，I²=62%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后胫骨假体冠状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.08，95%CI(1.03-1.13)，P=0.000 7]。

以偏倚2°为标准：共4个随机对照试验报道了全膝关节置换后胫骨假体冠状角偏倚2°情况，导航全膝关节置换组422膝，传统全膝关节置换组327膝，偏倚2°以内发生率分别为74.64%和57.49%，各研究间存在统计学异质性(P=0.01，I²=71%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后胫骨假体冠状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.36，95%CI(1.12-1.64)，P=0.002]，Meta分析结果稳定，倒漏斗图显示基本对称。

2.6 全膝关节置换后胫骨假体矢状角恢复情况比较的Meta分析结果 见图5。

以偏倚3°为标准：共10个随机对照试验报道了全膝关节置换后胫骨假体矢状角偏倚3°情况，导航全膝关节置换组1 060膝，传统全膝关节置换组1 064膝，偏倚3°以内发生率分别为86.60%和81.77%，各研究间存在统计学异质性(P < 0.000 1，I²=74%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后胫骨假体矢状角恢复精确率明显优于传统全膝关节置换[RR=1.09，95%CI(1.01-1.18)，P=0.030]。

以偏倚2°为标准：共2个随机对照试验报道了全膝关节置换后胫骨假体矢状角偏倚2°情况，导航全膝关节置换组108膝，传统全膝关节置换组110膝，偏倚2°以内发生率分别为44.44%和35.45%，各研究间存在统计学异质性(P=0.150，I²=51%)，随机效应Meta分析表明导航组全膝关节置换后胫骨假体矢状角恢复精确率和传统全膝关节置换差异无显著性意义[RR=1.31，95%CI(0.82-2.09)，P=0.260]。

Meta分析结果稳定，倒漏斗图显示基本对称。

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引言

材料方法

1.1 文献检索范围及策略 数据库检索计算机检索以下数据库：PubMed/Medline、EMBASE、Cochrane CENTRAL、ScienceDirect。英文检索词为(total knee replacement或total knee arthroplasty)和(navigation)和 (conventional)。时间从建库至2013年6月；并手工检索相关杂志、会议论文等。以上检索语种为英文，所有书信、综述或者基础研究的数据不入选本次分析。

1.2 纳入标准 ①研究类型为临床随机对照试验。②研究对象为60岁以上全膝关节置换患者。③干预措施：试验组为计算机辅助导航全膝关节置换，对照组为股骨髓内定位/胫骨髓外定位截骨的传统全膝关节置换。④结局指标：全膝关节置换后负重双下肢全长X射线测量或三维CT扫描重建确定的肢体力线情况，偏离中线2°或3°确定为力线不良，观察指标包括髋-膝-踝机械轴或胫股关节角、股骨假体冠状角、股骨假体矢状角、胫骨假体冠状角、胫骨假体矢状角。

1.3 排除标准 ①非随机对照试验或低质量的随机对照试验。②重复发表的文献。③关节外畸形全膝关节置换或全膝关节置换翻修手术、严重肥胖患者、尸体标本研究。④发表文献数据可疑。⑤结局指标与纳入标准不符。

1.4 文献筛选 由2名研究者独立完成，首先阅读文题和摘要，筛选出随机对照试验并阅读全文，严格按照纳入排除标准进行文献筛选，如遇分歧则交叉讨论解决或咨询第3位研究者或联系文献通讯作者。

1.5 文献质量评价 使用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.2所描述的文献质量评价标准评价纳入的随机对照试验研究。共有以下7项评价指标：①随机序列的产生。②分配隐藏。③是否采用盲法，对外科手术而言，主要看是否采用了评价者盲法。④结局评估的盲法。⑤不全的结局数据。⑥选择性报道结局。⑦其他偏倚来源。由2名研究者独立评价每项指标，可评价为高偏倚风险、低偏倚风险或不清楚。

1.6 文献数据提取 需要提取的数据包括：①纳入研究的基本特征：题目、作者、联系方式、发表年份及刊物、手术类型、样本量和随访时间等。②研究对象的一般情况：年龄、性别比、体质量指数。③结局指标：全膝关节置换后负重双下肢全长X射线测量的肢体力线恢复情况。由2名研究者仔细阅读纳入全文后独立提取数据。
1.7 统计学分析 使用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2.5软件对提取的数据进行统计分析。首先采用χ²检验临床试验结果的异质性，若P < 0.05，I² > 50%时，纳入研究间存在较大异质性，若其具有临床一致性，用随机效应模型合并分析；无异质性文献数据，则选用固定效应模型；计数资料计算相对危险度(risk ratio，RR)及95% 置信区间(confidence interval，CI)。若Meta分析显示两种手术方式差异具有统计学意义，则采用漏斗图分析是否存在发表偏倚。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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讨论

成功的全膝关节置换取决于多方面因素，包括术前患者疾患特点、假体选择、软组织平衡、手术操作技术、肢体和假体力线恢复情况、术后康复等，其中精确的肢体和假体力线恢复尤为重要^[25]。肢体力线不良或假体位置不良会导致胫股关节运动轨迹异常，加重聚乙烯垫片磨损、假体松动等并发症。目前研究证实全膝关节置换后>3°的膝关节内翻或外翻畸形均会增加全膝关节置换手术失败率，Jeffery等^[26]对115例全膝关节置换随访后发现力线偏倚3°以内患者远期松动率为3%，偏倚>3°远期松动率为24%，因此对于全膝关节置换患者要求术后机械轴偏倚在3°以内。Buechel等^[27]指出全膝关节置换后10年内肢体力线不良导致的假体翻修率为2%-20%。Berend等^[28]对全膝关节置换胫骨假体机械学失败的原因后发现胫骨假体内翻大于3°是最主要的原因。

传统全膝关节置换手术通常依赖于股骨髓内、胫骨髓外定位系统，肢体和假体力线恢复存在较大偏倚。1998年计算机辅助导航全膝关节置换技术开始应用于临床，能够实时监测截骨和间隙平衡，有利于肢体和假体精确的力线恢复，并促进患者膝关节功能恢复、延长假体使用寿命^[29]。Hetaimish等^[30]对1986年至2009年关于计算机辅助导航全膝关节置换和传统全膝关节置换的随机对照试验研究Meta分析后指出，计算机辅助导航全膝关节置换可以显著降低肢体力线和假体力线偏倚大于3°、2°的发生率。Fu等^[31]Meta分析表明计算机辅助导航全膝关节置换能够减低股骨、胫骨假体冠状位和矢状位偏倚大于3°，2°的发生率。但Barrett等^[9]、Kim等^[7]、Lutzner等^[8]、Martin等^[20]、Kuzyk等^[32]进行的计算机辅助导航全膝关节置换和传统全膝关节置换随机对照研究发现计算机辅助导航全膝关节置换并不能有效提高肢体和假体力线的精确率。为此，有必要对文献中关于计算机辅助导航全膝关节置换和传统全膝关节置换高质量随机对照研究进行Meta分析，为临床关节外科提供更为准确的信息。

本文通过Meta分析表明计算机辅助导航全膝关节置换后机械轴恢复精确率(偏倚3°，2°)明显优于传统全膝关节置换。计算机辅助导航全膝关节置换后股骨假体冠状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换，偏倚2°时两种手术差异无显著性意义。计算机辅助导航全膝关节置换后股骨假体矢状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换，偏倚2°时两种手术差异无显著性意义。计算机辅助导航全膝关节置换后胫骨假体冠状角恢复精确率(偏倚3°，2°)明显优于传统全膝关节置换。计算机辅助导航全膝关节置换后胫骨假体矢状角恢复精确率(3°)明显优于传统全膝关节置换，偏倚2°时两种手术差异无显著性意义。本Meta分析纳入的19个研究均有明确的纳入及排除标准，全部为随机对照研究，因此纳入文献质量较高，故本研究结论具有较高参考价值。

本文存在的缺陷：①纳入质量较高的19个随机对照试验研究中有4个为低风险，可能存在发表偏倚。②纳入本研究的19个随机对照试验研究术前一般资料基线比较仅限于年龄、性别比和体质量指数，对术前膝关节畸形程度、功能评分等缺少有效描述。③对数据可疑的文献联系通讯作者(Email)未能得到有效回复，因此予以排除，可能导致偏倚。④本文未进行两种手术方法一般情况，包括手术时间、出血量等一般资料以及术后膝关节功能的比较。

总之，本文通过对纳入文献严格控制，纳入19个随机对照试验研究的Meta分析表明计算机辅助导航全膝关节置换与传统全膝关节置换相比能够显著降低肢体力线、股骨/胫骨假体力线偏倚大于3°的发生率，但股骨假体冠状位、矢状位和胫骨后倾角偏倚2°以内的精确率两种手术无明显差异。因此临床推荐采用计算机辅助导航全膝关节置换手术，以期获得精确的肢体和假体力线恢复，有利于患者膝关节更好的功能恢复和长期的膝关节假体使用时间。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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