腰椎椎弓根螺钉内固定中计算机辅助导航应用的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.09.016

摘要/Abstract

摘要：

背景：计算机辅助导航技术在脊柱外科领域已得到广泛应用，但目前仍缺乏在腰椎椎弓根螺钉内固定术中应用该技术的系统评价。
目的：评价计算机辅助导航技术在腰椎椎弓根螺钉固定过程中的价值。
方法：通过计算机检索PubMed、Embase和中国期刊全文数据库CNKI等中英文数据库以及手工检索有关计算机辅助导航下腰椎椎弓根螺钉置入中的相关研究和文献，将计算机辅助导航置钉与传统置钉的置钉精度、术中出血量、手术用时、置钉相关并发症发生率等进行比较。
结果与结论：共纳入7篇符合纳入标准的近期文献，累计病例784例，置入腰椎椎弓根螺钉4 101枚。Meta分析表明，计算机辅助导航下置入腰椎椎弓根螺钉的置钉失误率[RR=0.44，95%CI：(0.27，0.69)，P=0.000 4]与内固定中出血量[WMD=-172.40，95%CI：(-246.26，-98.53)，P < 0.000 01]与传统置钉方式相比差异有显著性意义，而手术用时[WMD=-31.45，95%CI：(-85.56，22.66)，P=0.25]与并发症发生率[RR=0.41，95%CI： (0.12，1.41)，P=0.16]则差异无显著性意义。计算机辅助导航技术在腰椎椎弓根螺钉固定术中的应用，可以提高置钉精度，但是否能改善患者内固定后的远期预后，目前仍需进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 计算机辅助导航, 椎弓根螺钉, 置钉精度, 腰椎, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Computer-assisted navigation technique has been widely applied in spinal surgery, but there is still lack of systematic reviews on this technique in lumbar pedicle screw fixation.
OBJECTIVE: To evaluate the application of computer-assisted navigation technique in lumbar pedicle screw fixation.
METHODS: Databases such as PubMed, Embase and China journal full-text database CNKI were searched for articles about computer-assisted navigation in lumbar pedicle screw fixation, and related studies and literatures were hand-searched as well, and then insertion accuracy, intraoperative blood loss, operative time consumption and rate of insertion-related complications between computer-assisted navigation technique group and conservative technique group were compared.
RESULTS AND CONCLUSION: Finally 7 studies which met the inclusion criteria were included with 784 patients and 4 101 lumbar pedicle screws in total. Meta-analysis indicated that malposition rate [relative risk (RR)=0.44, 95% confidence interval (CI): (0.27, 0.69), P=0.000 4] and intraoperative blood loss [weighted mean difference (WMD)=-172.40, 95%CI: (-246.26, -98.53), P < 0.000 01] had statistically significant differences between computer-assisted navigation technique group and conservative insertion group. However, operative time consumption [WMD=-31.45, 95%CI: (-85.56, 22.66), P=0.25] and incidence of complications [RR=0.41, 95%CI: (0.12, 1.41), P=0.16] did not show significant differences between groups. Application of computer-assisted navigation technique in lumbar pedicle screw fixation would improve insertion accuracy. However, further study is still needed to make clear whether this technique can improve final outcome in post-operative patients.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: lumbar vertebrae, internal fixators, computer systems, spine, meta-analysis

中图分类号:

R318

王鹏，金格勒，杨毅. 腰椎椎弓根螺钉内固定中计算机辅助导航应用的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(9): 1404-1409.

Wang Peng, Jin Ge-le, Yang Yi. Meta-analysis on application of computer-assisted navigation in lumbar pedicle screw fixation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(9): 1404-1409.

图/表（结果） 6

2.1 资料收集情况 使用上述检索策略，初检共检出相关文献162篇，通过纳入与排除标准，最终检索到2000至2013年符合要求的文献7篇^[6-12]，其中临床随机对照试验(RCT)3篇，另有前瞻性临床研究4篇，纳入文献的详细资料及方法学质量评价结果(表1)。

2.2 发表偏倚 对纳入的研究采用倒漏斗图对导航手术组与传统手术组置钉失误率、置入过程中失血量、并发症发生率以及手术耗时的文献发表偏倚进行分析，分析时发现该结局指标的散点未出现明显不对称分布，提示对该结局指标所纳入文献的发表偏倚控制较好(图1)。

2.3 Meta分析结果

椎弓根螺钉的置钉精度：所纳入的7篇文献均报道了椎弓根螺钉穿出椎弓根骨皮质的发生例数，由于目前临床上对于螺钉穿出的严重程度分类标准较多^[13-15]，但尚无较为权威的分类标准，故本研究不论螺钉穿出的深度与置钉后神经症状的有无，在评价椎弓根螺钉置入后位置理想时只以螺钉未穿出椎弓根皮质为标准，而将螺钉突破椎弓根骨质者视作置钉失误作为结局指标纳入本Meta分析计算置钉精度。在Meta分析时对纳入文献进行异质性检验时发现Q检验P < 0.1且I²> 50%，有统计学异质性，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示在腰椎椎弓根螺钉固定术中计算机导航组的置钉失误率明显低于传统置钉方法组，合并相对危险度为0.44[95%CI：(0.27，0.69)，P=0.000 4]，差异有显著性意义(图2)，提示在腰椎椎弓根螺钉固定过程中使用计算机辅助导航技术能够明显降低置钉失误率，与传统解剖标志定位的置钉技术相比具有明显的优势。

手术时间：纳入的7篇文献中，有3篇文献报道了腰椎椎弓根螺钉固定术的手术用时，在Meta分析时对纳入文献进行异质性检验时发现Q检验P < 0.1且I²>50%，有统计学异质性，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示在腰椎椎弓根螺钉固定术中计算机导航组与传统置钉方法组比较，差异无显著性意义[WMD=-31.45，95%CI：(-85.56， 22.66)，P=0.25，图3]。

内固定过程中出血量：纳入的7篇文献中，有3篇文献报道了腰椎椎弓根螺钉固定术的术中出血量，在Meta分析时对纳入文献进行异质性检验时发现Q检验P > 0.1且I²<50%，统计学异质性不明显，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示在腰椎椎弓根螺钉固定术中计算机导航组内固定中出血量少于传统置钉方法组，差异有显著性意义[WMD=-172.40, 95%CI：(-246.26，-98.53)，P < 0.000 01，图4]。

内固定后并发症：在纳入的7篇文献中，有5篇文献报道了腰椎椎弓根螺钉固定术的术后并发症发生率，这些文献报道的并发症主要包括脑脊液漏、下肢疼痛麻木、下肢感觉及活动障碍、深部感染以及肺炎等，而其中置钉相关的并发症包括下肢的疼痛麻木以及感觉和运动障碍，可能与术中神经损伤有关。在Meta分析时对纳入文献进行异质性检验时发现Q检验P < 0.1且I²> 50%，有统计学异质性，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示在腰椎椎弓根螺钉固定中计算机导航组的内固定后并发症发生率与传统置钉方法组比较，差异无显著性意义[RR=0.41，95%CI：(0.12，1.41)，P=0.16，图5]。

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引言

材料方法

1.1 检索策略第一作者于2013年5月计算机检索PubMed、Embase、SpringerLink、OVID、谷歌学术、中国生物医学文献数据库(CBM)及中国期刊全文数据库CNKI，并手工检索《中华医学杂志》、《中华骨科杂志》、《中国脊柱脊髓杂志》等相关领域杂志和会议论文。英文检索词包括“lumbar、navigation、randomized controlled trials、pedicle screw”等，中文检索词为“腰椎、导航、随机对照试验、椎弓根螺钉”等。检索时先后使用主题词检索与关键词检索以全面而准确地检出所需文献，检索语种限定为英语及简体中文，但无国家与地区限制，检索时间均从建库至2013年9月，对检出全文的文献进一步追索与本研究有关的参考文献。

1.2 纳入标准

研究类型：国内外公开发表的关于计算机辅助导航技术腰椎椎弓根螺钉固定术与传统解剖标志定位腰椎椎弓根螺钉固定术治疗腰椎疾病的随机对照试验(RCT)与设计严密的前瞻性临床研究。

研究对象：内固定前诊断明确，具有后路椎弓根螺钉内固定手术指征的腰椎疾病患者，且无严重影响治疗效果的疾病。

干预措施：导航组行后路腰椎椎弓根螺钉内固定术时通过计算机辅助导航确定进钉参数。传统置钉组行后路腰椎椎弓根螺钉内固定时主要经解剖标志确定进钉点与进钉方向等进钉参数。其中计算机辅助导航技术包括术中C臂透视导航，内固定前CT影像导航及术中三维透视导航等^[4]。

1.3 排除标准病例报道、回顾性研究、体外研究、动物研究、尸体标本研究；缺乏对照组、失访率过高、手术导航部位非腰椎、手术导航部位未具体说明或虽含有腰椎但无法有效提取该部位病例的研究；不同导航技术之间进行比较的研究；重复发表的文献。

1.4 文献质量评价与数据提取使用Jadad评分量表对所纳入的文献进行方法学质量评价。Jadad评分量表的主要指标是随机化情况、盲法使用及失访或退出情况，满分共计5分^[5]。如果文献提及随机化并明确指出随机化方法则赋分2分；提及随机分组而未提及具体随机方法者赋分1分；未进行随机化者赋0分。如果文献使用盲法并具体说明者赋分2分；只提盲法而未说明具体方法者赋分1分，未提及盲法者赋0分。如果文献提及并说明研究对象失访或退出情况则赋1分，未提及者赋0分。由于文章系比较两种不同术式，而外科操作难以对患者及术者实行盲法，故本研究主要评判是否对统计分析人员实行盲法。

1.5 结局指标实验使用置钉失误率、手术耗时、术中出血量和术后置钉相关并发症发生率作为评价指标。

1.6 统计学分析使用最新版本Review Manager (RevMan)5.1.6软件(The Nordic Cochrane Centre，The Cochrane Collaboration，Copenhagen，Denmark)对提取的数据进行统计学分析，使用Cochrane Q检验与计算I²值进行异质性分析，根据异质性检验结果，选择不同模型计算相对危险度(RR)及其95%置信区间(95%CI)，对于度量衡单位相同的连续变量则使用加权均数差值(WMD)。异质性明显时采用随机效应模型计算相对危险度，如异质性不显著则采用固定效应模型计算相对危险度。在合并计算相对危险度时采用Z 检验，P < 0.05时则认为差异有显著性意义。文献发表偏倚使用倒漏斗图评估。

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讨论

腰椎后路椎弓根螺钉内固定术由于能够提供理想的矫形效果及可靠的固定强度而得到广泛应用，但精确置入椎弓根螺钉需要术者具有丰富的操作经验、完善的解剖知识和周密的术前计划，否则会有导致置钉失败甚至损伤神经组织的潜在风险，因此椎弓根螺钉的精确置入是手术成功的关键技术^[16] 。腰椎椎弓根螺钉的置钉参数较多，主要有进钉点、螺钉直径、钉道长度、水平面进钉角、矢状面进钉角等^[17] 。传统上依据解剖标志定位，结合术者经验和术中的影像学或神经监测，可获得较高的置钉成功率，文献报道可达90.3%-94.1%^[9，18] 。然而椎弓根解剖形态存在种族差异和遗传变异，此外某些病理情况如退行性变或骨质破坏时，即使内固定置入前周密计划、术中小心操作，使用传统定位方法仍有置钉失误可能^[19-21] 。近年来，以计算机导航技术为代表的图像引导治疗技术被引入外科领域，并以1993年Steinmann等首次报道在计算机导航下成功置入椎弓根螺钉为标志，应用于脊柱外科^[22] 。多篇文献报道计算机导航技术应用于椎弓根螺钉固定时具有置钉准确、耗时少等优点^{[8, 10, 23]} ，但亦有研究得出相反结论，认为该技术成本高、应用价值有限^{[11, 24]} 。目前对于腰椎椎弓根螺钉固定术中是否建议常规使用计算机导航技术尚无统一意见，因此有必要对现有相关文献进行系统评价。
本Meta分析结果认为，计算机导航定位组在腰椎椎弓根螺钉固定术中的置钉精度高于传统定位技术手术组，两组间差异有显著性意义，但导航组依然存在一定的置钉失误率。汇总各纳入文献，失误原因主要有以下几方面：配准时软组织剥离显露欠佳致配准精度下降；术中导航参考基或工具定位器松动致导航精度下降；术者操作欠熟练或完全根据导航图像置钉而忽视置钉手感等传统置钉技巧。此外，对于腰椎失稳的患者，由于置入治疗前影像学检查时多采取仰卧位，而术中俯卧位时椎体移动，可导致内固定前影像学资料与术中红外引导图像匹配困难甚至导航失败^{[3, 6, 9]} 。腰椎失稳患者因体位变动引起的导航精度下降是计算机辅助导航技术难以克服的缺陷，近年来出现的内固定过程中三维透视型(亦有文献称为“O臂”)计算机辅助导航技术可以在内固定过程中患者俯卧位时进行图像采集，明显提高了导航精度^[25] 。
本Meta分析认为计算机辅助导航组与传统技术手术组相比并未显著增加手术时间。相比解剖标志定位传统置钉方法，计算机辅助导航技术的不同之处在于手术步骤中包含图像配准过程，该过程有时较为费时，特别是在退行性病变严重、软组织剥离不充分以及椎体失稳的患者时尤为如此，此外为保证置钉精度，置钉过程中常需多次配准，也增加了手术时间^[23] 。然而一旦配准完成，术者可依据直观的导航图像，结合经验与手感进行精确的定位、开路和置钉等操作，不需反复暂停手术操作检视钉道准备及置钉情况，从而使得总的手术用时并不会因为前期繁琐的配准工作而显著增加^[26] 。尽管本研究因所纳入文献讨论单颗螺钉平均置钉时间者较少而未对该结局予以分析，但有文献提及计算机导航手术组的单颗螺钉平均置钉时间少于传统手术组^[11] 。不仅如此，随着术者对导航系统的熟悉，配准过程将越来越准确，手术人员配合也将越来越熟练，亦可明显减少总的手术时间。
在计算机辅助导航腰椎椎弓根螺钉固定术中，为了加快配准速度、提高导航精度，对软组织的剥离和骨性结构的显露要求较高，可能会造成更大的手术创伤，增加术中出血量。但本Meta分析的结果表明，计算机导航手术组的术中出血量少于传统技术手术组，两组间差异有显著性意义。分析这种差异的原因，可能有以下因素：首先是手术时间特别是置钉时间的缩短减少了术中出血的机会，其次是置钉精度的提高避免了术中因置钉失误损伤椎旁血管及反复调整钉道而增加术中出血，另外，导航技术使经皮小切口准确置入腰椎椎弓根螺钉成为可能，可有效减少术中出血。此外，文章也分析了与置钉相关的手术并发症发生情况，虽然随机效应模型下两组间术后并发症发生率并无统计学差异，但部分纳入文献的研究结果认为导航组术后并发症发生率低于传统方法组^{[6, 8, 11, 12]} ，在Meta分析时，合并相对危险度为0.41，森林图合并效应量的点估计值位于无效线左侧，提示仍有倾向表明导航手术组术后置钉相关的并发症发生率低于传统技术手术组。同时，目前尚未见文献报道计算机辅助导航腰椎椎弓根螺钉固定术的远期预后，因此该技术的终末治疗效果是否具有优势尚待进一步研究。
在对不同的治疗性干预措施治疗效果进行Meta分析时，目前公认的最佳纳入研究类型是临床随机对照试验(RCT)。文章共纳入7篇文献，其中4篇为前瞻性研究，而RCT仅3篇。但是由于伦理问题和技术原因，对于手术疗效的比较研究要真正实现随机化分组和严格的盲法在方法学上较为困难，所以即使是RCT也难以避免各种偏倚，最容易出现的有选择偏倚、抽样偏倚和文献检索偏倚^[27] 。文章纳入的RCT研究较少，但纳入的前瞻性研究经方法学质量评价后表明其设计较为严密，研究结果具有一定真实性，比起一般的回顾性分析和动物实验等具有更高的论证强度，故可以并入Meta分析以弥补RCT数量之不足，通过合并分析增加样本量，提高系统评价的质量，但这种合并带来的问题是相关偏倚如测量偏倚的风险升高，此亦为文章的不足之处。
综上所述，在腰椎椎弓根螺钉固定术中使用计算机辅助导航技术，相比传统解剖定位徒手置钉技术而言具有置钉精确和术中出血少等优势，并且随着操作与配合的娴熟，可能明显加快置钉速度、缩短手术时间。但计算机辅助导航腰椎椎弓根螺钉固定术的远期预后目前尚未见相关报道，而该技术设备造价昂贵、学习掌握时间长、部分导航设备尚无法降低对患者及手术时人员的电磁辐射剂量，且导航有一定失败率而需临时改为传统技术置钉，所以计算机导航腰椎手术的常规化使用仍需谨慎对待，同时对于脊柱外科医师使用传统置钉技术进行精确徒手置钉操作的要求并未降低。此外，作为一种崭新的手术辅助技术，目前与之相关的高质量临床研究仍较少，故期待更多设计严密的大样本临床试验对该技术的安全性、有效性和实用性进行进一步的验证。

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