钢板内固定与外固定架治疗桡骨远端不稳定骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.39.016

摘要/Abstract

摘要：

背景：桡骨远端不稳定骨折的手术治疗方式主要包括钢板内固定和外固定架，但2种治疗方法各有优缺点，哪种治疗更有利于患者的康复目前仍存在较大争议。
目的：通过Meta分析系统评价钢板内固定与外固定架治疗桡骨远端不稳定骨折的临床疗效。
方法：计算机和手工检索相关数据库和杂志，收集对比钢板内固定与外固定架治疗桡骨远端不稳定骨折的随机对照试验，提取文献数据及质量评价后，用RevMan5.2软件进行系统评价，比较2组治疗后握力、DASH评分、总的并发症、感染率、畸形愈合率、尺骨变异率等结局指标。
结果与结论：纳入9篇文献，患者共524例，内固定组286例，外固定组238例。钢板内固定与外固定支架相比，握力方面2组差异无显著性意义。钢板内固定治疗后3个月及1年DASH评分较优，总的并发症较少，感染率较低，畸形愈合率较低，尺骨变异率较低。说明钢板内固定治疗桡骨远端不稳定骨折疗效优于外固定架，以上结论需要更多大样本、双盲、高质量的随机对照研究加以论证。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节循证医学, 钢板内固定, 外固定架, 桡骨远端不稳定骨折, 手术治疗, 骨与关节, 随机对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: The surgical method for the treatment of unstable distal radius fracture mainly includes plate internal fixation and external fixator, but both of these two methods have the advantages and disadvantages. Which treatment is more conducive to the rehabilitation of patients, there is still controversy.
OBJECTIVE: To evaluate the clinical effectiveness of internal fixation and external fixator for the treatment of unstable distal radius fractures.
METHODS: The relative databases and literatures were searched with the computer and hand to collect the randomized controlled trials of internal fixation versus external fixator for the treatment of unstable distal radius fractures. After extraction literature data and quality evaluation, RevMan 5.2 software was used for system evaluation. The grip strength, disabilities of arm, shoulder & hand score, complications rates, infection rates, deformity rates and ulnar variance rates were compared between two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of 9 literatures, involving totally 524 patients were included, 286 patients in the internal fixation group and 238 patients in the external fixator group. There was no significant difference in grip strength between internal fixation group and the external fixator group. The results of Meta-analysis showed that the internal fixation group was better than the external fixator group in the aspects of disabilities of arm, shoulder & hand score, complications rate, infection rate, deformity rate and ulnar variance rate at 3 months and 1 year after treatment. The results indicate that the plate internal fixation is better than external fixator in the treatment of unstable distal radius fractures, but the large sample, double-blind, and high quality randomized controlled trials are still needed to identify the results.

Key words: extremities, radius, radius fractures, rehabilitation, randomized controlled trial, Meta-analysis

中图分类号:

R318

陈柯屹，杨广忠，马创，赵弟庆，王国旗，余凯，袁春晓，李京，杨新明. 钢板内固定与外固定架治疗桡骨远端不稳定骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(39): 6962-6969.

Chen Ke-yi, Yang Guang-zhong, Ma Chuang, Zhao Di-qing, Wang Guo-qi, Yu Kai, Yuan Chun-xiao, Li Jing, Yang Xin-ming. Plate internal fixation versus external fixator for the treatment of unstable distal radius fractures: A Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(39): 6962-6969.

图/表（结果） 5

2.1 文献检索结果文献筛选流程见图1。

初步检索出相关文献386篇。阅读题目及摘要后筛选出32篇，经2名研究者根据纳入、排除标准，阅读摘要及全文后，最终纳入9项研究^[10-18]。患者共524例，其中钢板内固定组286例，外固定支架组238例，纳入研究的基本情况见表1。纳入文献方法学质量由改良Jadad量表评价，4分以上高质量9篇，见表2。

2.2 研究质量小结 纳入研究均有明确的纳入和排除标准。有3项研究未描述具体的随机方法，因此有选择性偏倚的中度可能性。有5项研究未描述分配隐藏，其余4个研究均正确使用了密闭信封，因此实施偏倚的可能性较小。由于外科手术的特殊性，纳入研究均未使用能性较小。由于外科手术的特殊性，纳入研究均未使用盲法，可能存在中度测量性偏倚。5项研究均有失访，均描述了退出例数及理由，因此存在低度损耗性偏倚。系统评价纳入的文献研究代表性尚好，各研究间具有较高的同质性，在年龄、性别比例、手术时间、手术方法、损伤严重程度等基线水平比较各研究间差异无显著意义。

2.3 系统评价结果

2.3.1 握力共3项研究报道^{[10-11, 14]}，纳入患者188例，钢板内固定组108例，外固定架组80例。各研究间无统计学异质性(P=0.67，I²=0%) I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。结果显示，2种治疗方案治疗后握力的差异无显著性意义[MD=-9.75，95%CI (-24.42，4.91)，P=0.19]，见图2。

2.3.2 臂-肩-手功能障DASH评分见图3。共3项研究报道^{[10, 14-15]}，共纳入患者183例，钢板内固定组93例，外固定架组90例。治疗后随访3个月、1年DASH评分，2种治疗方案无统计学异质性(P=0.2, I²=39%) I² <50%，故采用固定效应模型进行系统评价。分析结果示，治疗后3个月随访臂-肩-手功能障DASH评分，钢板内固定组优于外固定架组，差异有显著性意义[MD=-6.29，95%CI (-11.17，-1.42)，P=0.01]；治疗后随访1年，钢板内固定组优于外固定架组，2组比较差异有显著性意义[MD=-5.07，95%CI(-9.73，-0.42)，P=0.03]。

2.3.3 总的并发症率共6项研究报道^{[10, 13-14, 16-18]}，纳入患者371例，钢板内固定组188例，外固定架组183例。各研究间无统计学异质性(P=0.1 I²=46%) I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。分析结果示，钢板内固定组总的并发症率低于外固定架组，2组差异有显著性意义[RR=0.78，95%CI(0.58，1.04)，P=0.09]，见图4。

2.3.4 感染率共6项研究报道^{[10-14, 18]}，纳入患者349例，钢板内固定组198例，外固定架组151例，外固定组132例。各研究间无统计学异质性(P=0.51，I²=0%)I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。分析结果示，钢板内固定组感染率低于外固定架组，2组差异有显著性意义[RR=0.15，95%CI (0.05，0.41)，P=0.000 3]，见图5。

2.3.5 畸形愈合率共5项研究报道^{[11, 13, 15, 17-18]}，纳入患者283例，内固定组151例，外固定组132例。各研究间无统计学异质性(P=0.12, I²=46%) I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。分析结果示，在畸形愈合率方面，钢板内固定组低于外固定架组，2组差异有显著性意义[RR=0.49，95%CI(0.29，0.82)，P=0.007]，见图6。

2.3.6 尺骨变异率共2项研究报道^[14-15]，纳入患者138例，内固定组70例，外固定组68例。各研究间无统计学异质性(P=0.79，I²=0%) I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。分析结果示，在尺骨变异率方面，钢板内固定组低于外固定架组，2组差异有显著性意义[MD=-0.88，95%CI (-1.61，-0.16)，P=0.02]，见图7。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准

设计类型：国内外已发表或未发表的钢板内固定与外固定架治疗桡骨远端不稳定骨折疗效对比研究，且2组患者基线一致的随机对照试验，发表时间为1966年1月至2012年12月。

研究对象：性别不限，年龄≥18岁，通过查体及影像学检查诊断为桡骨远端不稳定骨折患者。

干预措施：实验组行切开复位钢板内固定，包括掌侧、背侧、掌背侧钢板及克氏针辅助固定。对照组行闭合复位外固定架术，包括克氏针辅助固定。

结局指标：评价指标包括握力、臂-肩-手功能障碍评分(DASH评分)、总的并发症率、治疗后感染发生率、治疗后畸形愈合率、尺骨变异。

排除标准：不符合桡骨远端不稳定骨折诊断标准、开放性骨折伴严重感染患者、非随机对照研究、样本量少于10例、综述、系统评价等未能提供准确统计学数据的研究。

1.2 文献检索

数据库检索：计算机检索Medline、Cochrane Library、EMbase、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中国科技期刊数据库、万方数据库，检索时间从1966年1月到2012年12月，检索语为中文及英文。英文检索词：“distal radius fracture”、“colles fracture”、“internal fixation”、“internal fixation with plate”、“dorsal plate”、“volar plate”、“external fixation”、“external fixator”、“randomization”、“randomized controlled trial”等。中文检索词：“桡骨远端骨折”、“桡骨远端不稳定骨折”、“内固定”、“内固定钢板”、“背侧钢板”、“掌背侧钢板”、“锁定钢板”、“外固定”、“外固定架”、“随机对照试验”、“随机双盲”等。

人工检索：手工检索《中华创伤杂志》、《中华骨科杂志》、《中华创伤骨科杂志》《实用骨科杂志》等，并对查找到的文献参考文献进行查阅。查找灰色文献，包括会议论文等，遇有资料不清楚或疑问时，及时向作者联系。

1.3 资料提取 由2位研究者分别阅读，按以上纳入及排除标准进行资料提取及文献等级评价，以上过程若遇到分歧时由第3位研究者协商讨论。

1.4 质量评价 参照Cochrane 系统评价手册改良Jadad量表^[9]进行方法学质量评价。包括以下几个方面。

随机分配方法：采用随机数字表、计算机产生随机数据等恰当的方法，得2分；采用随机方法，但文中未描述随机分配方法，得1分；采用单双号、患者年龄大小等不恰当方法，得0分。

分配隐藏：采用中心或药房控制、计算机操作现场、避光信封等医生及受试患者均不知道分配情况的恰当方法，得2分；只告知使用随机数字表或随机分配方案不清楚等方法，得1分；交换分配、按病例号排列等不恰当方法，得0分。

肓法：采用了正确的安慰剂或类似等恰当的方法，得2分；文中陈述为盲法，但未具体描述盲法实施等不清楚方法，得1分；未采用双盲或盲法措施应用错误等不恰当方法，得0分。

退出与失访问：描述了撤出或退出的数目和理由，得2分。未描述撤出或退出的数目或理由，得1分。

1.5 文献质量评分 1-3分视为低质量，4-7分视为高质量^[9]。

1.6 统计学分析 使用Cochrane协作网提供的Revman 5.2软件对提取的数据做系统评价。首先采用χ²检验临床试验结果的异质性。若P < 0.1，I²> 50%时，纳入研究间存在较大异质性。有异质性者，首先分析异质性产生的原因，对仍然无法消除统计学异质性的文献，若其具有临床一致性，用随机效应模型合并分析。无异质性文献数据，则选用同定效应模型。

计数资料计算优势比(odds ratio，OR)及95%CI；对于计量资料，当各临床试验对同一疗效指标采用同样的量表测量时，计算均数差(mean difference，MD)及其95%CI。

讨论

近年来，随着高能量损伤的增多及人口老龄化的加快，桡骨远端不稳定骨折比例大幅提高。桡骨远端不稳定骨折最常见治疗方案有切开复位内固定和闭合复位外固定架，2种治疗方式均有优、缺点。钢板内固定的使用，尤其是锁定加压钢板的发展，使骨折断端无一期复位丢失，具有成角稳定性，减少了二期复位丢失，尤其适用于折疏松患者，减少了对骨膜的损伤，保护了骨血运^[19-26] ；缺点为对医生手术技巧要求较高，费用较贵。而外固定架治疗具有操作简单、创伤小、能有效防止桡骨短缩及治疗后易于拆除等优点，同时也存在钉道感染、固定钉松动、第2掌骨骨折、桡神经浅支损伤及腕关节僵硬等并发症^[27-35] 。
关于2种治疗方式的疗效对比，临床上一直存在争议。Abramo等^[15]对50例桡骨远端不稳定骨折患者进行疗效分析，一年后随访发现，与外固定架患者相比，钢板内固定患者握力恢复及腕部活动范围较好，畸形愈合率低。Jeudy等^[17]对桡骨远端不稳定骨折的39例外固定架患者和36例钢板固定患者，进行治疗后疗效研究，认为外固定架比钢板内固定能更快地恢复功能，降低住院时间，最终治疗结果优于内固定组。这次Meta分析结果示：钢板内固定与外固定架相比，治疗桡骨远端不稳定骨折术后3个月及1年DASH评分较优，总的并发症较少，感染率较低，畸形愈合率较低，而在握力方面2组差异无显著意义。
臂-肩-手功能障碍评分(DASH评分)是评价桡骨远端不稳定骨折治疗效果重要指标。在DASH评分方面，钢板内固定组优于外固定架组。Esposito等^[36]认为可能是2者治疗后手腕部功能恢复训练时间不同造成的，在临床经验中，一般内固定患者在治疗后10-14 d开始练习，而大多数外固定患者在去除外固定架之后才进行功能锻炼。通过治疗后3个月及1年DASH评分显示钢板内固定患者早期功能锻炼及恢复较外固定治疗后好，且治疗后上肢功能活动障碍较少。在握力方面，2组差异无显著性意义。
在总的并发症方面，钢板内固定组少于外固定架组。纳入的研究中外固定架常见的并发症为固定针松动、针道感染、骨折不愈合、骨折畸形愈合等，而钢板内固定常见并发症为腕管综合征、肌腱炎、肌腱断裂。外固定架治疗虽然并发症较多，但严重并发症相对较少^[10-18] 。Esposito等^[36]研究表明，与钢板内固定并发症发生率相比，去除外固定架后明显降低。
在感染发生率方面，钢板内固定组明显低于外固定架组，针道感染为外固定架最常见的感染，多由针道旁组织运动时反复摩擦，导致局部水肿、渗出，病原菌入侵所致。Grewal等^[16]研究中，外固定架组有8例患者发生针道感染，局部出现红斑或针孔处液体渗出，其中7例患者给予口服抗生素后症状缓解，1例患者给予静滴抗生素后好转。
畸形愈合方面及尺骨变异，钢板内固定组低于外固定架组：Wright等^[37]认为，钢板内固定治疗桡骨远端不稳定性骨折，可提供较好的稳定固定，基本无复位丢失，在关节面复位、掌倾角、桡骨长度恢复等方面明显好于外固定架，而桡骨远端骨折功能恢复的关键在于恢复正常的解剖形态。由于手术在直视下完成，骨折端对位对线较准确，基本能达到解剖复位，减少治疗后畸形愈合概率及尺骨变异。
受方法学质量及纳入研究样本量较少的影响，研究存在一定不足：首先，全部纳入英文研究文献，可能出现语言偏倚和出版偏倚。其次，各干预措施使用了不同的测量结果及评价时间，使各研究间可能存在临床异质性，评价指标不足。最后，系统仅评价了DASH评分、总的并发症、感染率、握力、畸形愈合及尺骨变异率等指标，更多的影像学及经济学指标由于原始研究数据缺乏，未能进行系统评价。综上所述，与外固定架相比，钢板内固定治疗桡骨远端不稳定骨折更有利于患者早期功能锻炼及恢复，降低总的并发症率、感染率、畸形愈合率及尺骨变异。但是由于纳入研究样本量较少，文献质量等级不同，以上结论需要更多大样本、多中心、高质量的随机对照试验加以论证。