婴幼儿罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作及功能测试

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.31.005

中国组织工程研究

• 心肺移植 heart-lung transplantation • 上一篇下一篇

婴幼儿罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作及功能测试

吴岳恒^1，2，黄焕雷²，范瑞新²，祁周措¹，姚丽明¹，武长礼²，陆平兰²，成安衡¹，肖学钧²

广东省医学科学院，广东省人民医院，广东省心血管病研究所，1医学研究中心，2心外科，广东省广州市 510100

收稿日期:2012-11-10 修回日期:2013-01-24 出版日期:2013-07-30 发布日期:2013-07-30
通讯作者: 肖学钧，博士，主任医师，研究员，广东省人民医院、广东省心血管病研究所心外科，广东省广州市 510080 xiaoxuejun@tom.com
作者简介:吴岳恒★，男，1980年生，湖南省株洲市人，汉族，2005年暨南大学毕业，硕士，助理研究员，主要从事心室辅助装置研究，生物材料和组织工程研究。 edgar_wu@yahoo.com.cn
基金资助:
国家自然科学基金资助(30901468)；广东省教育部产学研结合项目基金资助(2008B090500210)。

Production and functional testing of polyurethane valve of the pediatric Luo-Ye pump

Wu Yue-heng^{1, 2}, Huang Huan-lei², Fan Rui-xin², Qi Zhou-cuo¹, Yao Li-ming¹, Wu Chang-li², Lu Ping-lan², Cheng An-heng¹, Xiao Xue-jun²

1Medical Research Center, 2Department of Cardiovascular Surgery, Guangdong Provincial Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science, Guangzhou 510100, Guangdong Province, China

Received:2012-11-10 Revised:2013-01-24 Online:2013-07-30 Published:2013-07-30
Contact: Xiao Xue-jun, M.D., Chief physician, Researcher, Department of Cardiovascular Surgery, Guangdong General Hospital, Guangdong Provincial Cardiovascular Institute, Guangdong Academy of Medical Science, Guangzhou 510100, Guangdong Province, China xiaoxuejun＠tom.com
About author:Wu Yue-heng★, Master, Assistant researcher, Medical Research Center, Guangdong Provincial Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science, Guangzhou 510100, Guangdong Province, China edgar_wu@yahoo.com.cn
Supported by:
National Natural Science Foundation of China, No. 30901468*; Combining Production and Research Project of Ministry of Education of Guangdong Province, No. 2008B090500210*

摘要/Abstract

摘要：

背景：现有成人罗叶泵使用机械瓣，但机械瓣膜的尺寸较大，对血液破坏较大，不适于婴幼儿心室辅助泵，故设计和制作尺寸小、血栓形成低的高分子瓣膜是目前研究的热点。
目的：设计和制作20 mL婴幼儿罗叶泵的瓣膜，并进行基本功能测试和疲劳测试
方法：通过MASTERCAM软件设计瓣膜尺寸和形状，通过制作瓣膜模具和注塑获得聚氨酯瓣膜；根据ISO5840的要求测试聚氨酯瓣膜的静止泄露、跨瓣压差和耐疲劳性能。
结果与结论：制作了聚氨酯三叶瓣膜，但注塑失败率较高；所制作的三叶瓣膜的基本功能基本符合ISO 5840的要求；聚氨酯瓣膜在连续运行1.0×107次后，20 mL罗叶泵的搏出量的变化率为5.2%。两个聚氨酯瓣膜保持完整，瓣叶无变化。说明设计并成功制作了聚氨酯三叶瓣膜；所制备的聚氨酯瓣膜能满足20 mL罗叶泵的需要，已具备了临床试验的能力。

关键词: 器官移植, 心肺移植, 心室辅助装置, 罗叶泵, 聚氨酯, 三叶瓣膜, 耐疲劳, 心脏装置, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: The mechanical valves used in the adult Luo-Ye pump have a large size and great destruction to blood, which are not suitable for infant ventricular assist pump. Therefore, designing and producing a high molecular valve with small size and low incidence of thrombosis is a research hotspot.
OBJECTIVE: To design and produce a valve of 20 mL infant Luo-Ye pump, and to test its basic functions and fatigue properties.
METHODS: The size and shape of valve was designed with MASTERCAM software, polyurethane valve was obtained through producing the valve model and plastic injection; the static leakage, pressure drop and fatigue resistance of polyurethane valve were tested according to the ISO5840 requirements.
RESULTS AND CONCLUSION: The polyurethane trefoil valve was produced, but the failure rate of plastic injection was high; the basic function of the trefoil valve met the ISO5840 requirements bascially; after continuously operated 1.0×107 times, stroke volume of 20 mL Luo-Ye pump was changed 5.2%, and two polyurethane valves and valve leaflets did not change and damage. Polyurethane trefoil valve was designed and produced successfully; polyurethane valves could meet the needs of 20 mL Luo-Ye pump, which already have the ability to clinical trials.

Key words: organ transplantation, heart-lung transplantation, ventricular assist device, Luo-Ye pump, polyurethane, trefoil valve, fatigue resistance, cardiac device, National Natural Science Foundation of China

中图分类号:

R318

吴岳恒，黄焕雷，范瑞新，祁周措，姚丽明，武长礼，陆平兰，成安衡，肖学钧. 婴幼儿罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作及功能测试[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.31.005.

Wu Yue-heng, Huang Huan-lei, Fan Rui-xin, Qi Zhou-cuo, Yao Li-ming, Wu Chang-li, Lu Ping-lan, Cheng An-heng, Xiao Xue-jun. Production and functional testing of polyurethane valve of the pediatric Luo-Ye pump[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.31.005.

图/表（结果） 3

2.1 20 mL罗叶泵聚氨酯瓣膜的设计结 MASTERCAM软件绘制的聚氨酯三叶瓣，见图1，2。瓣膜形状和尺寸先通过AUTOCAD绘制平面图，再通过MASTERCAM软件绘制三叶瓣立体图。本实验方法可直观的了解所设计瓣膜的形状和尺寸，可在一定程度上避免了设计不合理和制作不可行。经过绘图和与模具工程师讨论，对所设计的尺寸进行了修正，如瓣片厚度设计为0.1 mm，瓣片前、后端曲率半径为9 mm和3 mm等。

2.2 20 mL罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作图3是安装在注塑机上的瓣膜模具。图4是注塑成功的聚氨酯瓣膜。图5是聚氨酯瓣膜、罗叶泵配件和组装成功的20 mL罗叶泵。由图可知，实验成功的制作了20 mL罗叶泵。在制作过程中，特别要注意聚氨酯瓣膜瓣叶的注塑，因为瓣膜瓣叶比较薄，故其注塑的条件需仔细调节。瓣膜注塑的成功率较低，约为15%。
2.3 静止泄露测试结果表1是两种三叶瓣的静止泄漏量，其测试过程参考GB 12279-2005(ISO5840-1990)。结果显示，两组瓣膜的静止泄漏量都非常小，远低于国家标准。静止泄漏量反映了瓣膜在静止状态下的闭合情况，结果显示瓣膜闭合非常好，其返流主要发生在三片瓣叶汇集的地方，即瓣膜中心处。

2.4 跨瓣压差测试人造心脏瓣膜的跨瓣压差是指血流经过人造瓣膜时，由于瓣口对血流的阻滞作用，所产生的压力阶差。它是评价人造心脏瓣膜功能的最重要的血流动力学参数之一。表2是瓣膜的跨瓣压力差表，由表可知，当流量较小时，两种瓣膜的跨瓣压力差较小，基本小于0.399 kPa，但随着流量的增加，其跨瓣压差增加明显。

图6是所疲劳测试的实图，疲劳测试是瓣膜测试中最重要的一环。实验中的瓣膜适用于心室辅助泵- 20 mL婴幼儿罗叶泵，故瓣膜与20 mL罗叶泵的疲劳测试合并实验。经测试，所制备的20 mL罗叶泵在连续运行1.0×107后，其搏出量的变化率为5.2%。检测两个聚氨酯瓣膜，两瓣膜均保持完整，瓣叶无变化。这说明，实验所组装的20 mL罗叶泵能满足<气动心脏辅助循环泵> (Q/DGKW7-2002)的企业标准，所制备的聚氨酯瓣膜能满足20 mL罗叶泵的需要。

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引言

心室辅助装置主要应用于重症心力衰竭患者和心脏移植过渡，是一种独特而有效的治疗终末期、急重症心力衰竭的手段^[1-2]。心室辅助装置将心脏内的一部分血液引流到辅助装置中，并通过心室辅助装置提供的机械动力重新注入循环系统，部分或完全替代心脏的泵血功能，从而减轻心脏负担，保证全身组织、器官的血液供应。心室辅助装置常主要应用于心脏移植前替代治疗和心力衰竭患者的终末期治疗^[3]。在发达国家，心室辅助装置治疗已成为心脏移植过渡和救治终末期、急重症心脏病患者的常规措施^[4]。近年来，随着婴幼儿先心手术范围的扩大，临床经验的不断积累，婴幼儿心室辅助装置的研究越来越得到重视^[5-7]。婴幼儿心力衰竭中的生命支持装备里常用的还有体外膜式氧合器(ECMO)，早在2003年美国每年对婴幼儿心室辅助装置及体外膜式氧合器氧合疗法需求即超过10 000例^[8]。体外膜式氧合器主要由膜肺和血泵组成，分别用来替代肺功能和心脏功能，血液从静脉引出，通过膜肺进行氧合，排除二氧化碳，在体外血泵的推动下，将氧合血液回流入静脉或动脉^[9]。
心室辅助装置和体外膜式氧合器在治疗婴幼儿心力衰竭中的应用非常广泛，其主要应用范围包括了等待心功能恢复、等待心脏移植、心肺复苏、术前支持、急性呼吸窘迫综合征、严重肺动脉高压和恶性心律失常等^[10-11]。中国人口众多，心肺重症婴幼儿也非常多^[12]，可以预见，随着心室辅助装置的深入发展，今后心室辅助装置及体外膜式氧合器在婴幼儿心力衰竭治疗领域占据着越来越重要的位置^[13-15]。最近，有学者进行了大规模比较了婴幼儿应用体外膜式氧合器和心室辅助装置的差异，结果显示，两者的不良反应率无统计学意义，但心室辅助装置的存活率明显高于体外膜式氧合器^[16]。目前国外已研发出数种类型和型号的婴幼儿心室辅助装置和体外膜式氧合器氧合疗法供临床应用，其中应用最多是德国柏林心脏中心开发的EXCOR柏林泵^[17-20]。21世纪初，中国许多心脏中心开始加大对心室辅助装置的研究力度，如北京安贞医院蔺嫦燕教授先后系统地研制了植入离心式、磁耦合轴流式、螺旋式和机电一体式心室辅助装置，正在进行动物实验，有望进入临床应用^[21]。上海儿童医学中心也积极开展心室辅助装置及体外膜式氧合器的临床应用，多次见其汇报临床使用经验和国内外研究进展^[22-23]。广东省心血管病研究所先后研制了80 mL、40 mL和 20 mL 3种规格的气动隔膜型心室辅助泵－罗叶泵，设计者为广东省人民医院罗征祥教授和上海仁济医院叶椿秀教授，并获得中国国家食品药品监督局(SFDA)临床试用批准，目前正在广东省心血管病研究所、深圳孙逸仙医院和解放军第四军医大学西京医院进行临床试用^[13，24-25]。这是目前国产心室辅助装置中惟一获SFDA批准进行临床试用的心室辅助装置。上述心室辅助装置主要针对成人和儿童，婴幼儿心室辅助装置的开发则较少，广东省心血管病研究所所开发的20 mL罗叶泵主要为婴幼儿设计。婴幼儿心室辅助装置的设计、制作及临床试用基本采用80 mL、40 mL的工艺^[26]，其中需改进的地方，即是瓣膜的设计和制作。现有 80 mL、40 mL和20 mL罗叶泵均使用机械瓣，但 20 mL罗叶泵的小型机械瓣膜加工难度较大，故设计和制作尺寸小、血栓形成低的高分子瓣膜是实验研究的热点^[27]。实验通过设计和制作聚氨酯三叶瓣膜，建立基于离心泵的循环装置和基于罗叶泵的疲劳测试平台考察聚氨酯三叶瓣膜的开关功能和耐疲劳性能^[28]。

材料方法

设计：瓣膜设计和制备，观察实验。

时间及地点：于2008年3月至2011年12月在广东省人民医院医学研究中心生物医学工程实验室完成。

材料：聚氨酯材料型号为聚醚型FT5086(DING ZING^®TPU)；基于离心泵的循环装置由广东省人民医院医学研究中心制备和提供，具体参考见文献[28]；基于罗叶泵的疲劳测试平台由广东省人民医院医学研究中心制备和提供。

实验方法：

20 mL罗叶泵聚氨酯瓣膜的设计：①整体形状采用三瓣片组合方式，根据出入口直径(内径=15 mm；外径=17 mm)来计算瓣膜尺寸，主要包括瓣片直径和瓣膜直径。②设计瓣片厚度、截面形状、曲率半径等：拟设计的瓣片厚度0.1 mm，瓣片前、后端曲率半径为9 mm和 3 mm。③设计好的瓣膜采用MASTERCAM软件绘制其外观立体图。

20 mL罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作：根据所设计形状和尺寸，交东莞某模具厂制模具，所制模具交深圳某注塑厂注塑成型。

静止泄露测试：取正向和反向三叶瓣膜各5个，测量在静止水压力下的泄露量，用18 ℃的水作为流体，置于测量装置中，水压分别10.64 kPa、13.30 kPa和15.96 kPa，当泄露开始稳定时开始测量其泄露量，每次测80 s，共测5次。

跨瓣压差测试：取正向和反向三叶瓣膜各5个，置于离心泵循环管路中，基于离心泵的循环装置参见文献[28]。用直接测压法在瓣膜上游1 cm和下游5 cm处分别置生理压力传感器，测量在不同流量下的压力，计算其跨瓣压差。

疲劳测试(包括测试平台的建立)：将出入口瓣膜与罗叶泵其它配件组装成20 mL婴幼儿泵，建立模拟循环台，分别包括罗叶泵驱动装置、含两个聚氨酯瓣膜的20 mL婴幼儿泵、前负荷腔、后负荷腔、阻尼器和流量计等。以水为流体于模拟循环台中以100次/min和后负荷为120 mm Hg (1 mm Hg=0.133 kPa)下连续转动70 d。观察聚氨酯瓣膜的破损情况。

主要观察指标：所制作聚氨酯瓣膜的开关性能(静止泄露量和跨瓣压差)及耐疲劳性能。

统计学分析：采用SPSS 15.0软件进行数据处理，所有数据以x(_)±s表示，P < 0.05代表差异有显著性意义。

讨论

心室辅助装置主要分为搏动型和非搏动型两种，前者主要为气动泵，通常需要瓣膜，后者包括轴流泵和磁悬浮泵等，通常不需要瓣膜。搏动泵的流入端和流出端都装有瓣膜以保证血液的单向流动。搏动泵的瓣膜主要有机械瓣和高分子瓣膜二种。通常，大规格的成人搏动泵可以是机械瓣膜或聚氨酯瓣膜。机械瓣膜的优点是它具有经临床验证的手术安全性和很低的血栓形成率。小规格的婴幼儿搏动泵通常采用聚氨酯瓣膜，这是因为较小直径的机械瓣膜对于容积很小的博动泵而言，血液的返流量较大，跨瓣压差也较大，从而影响搏动泵的性能^[29]。聚氨酯全称聚氨基甲酸酯，是主链上含有重复氨基甲酸酯基团 (NHCOO)的大分子化合物的统称，聚氨酯具有优良的生物体相容性，可用于人工心脏起搏器、人工血管、人工骨骼、人工食道、人工肾脏、人工透析膜等的制造，是国内外多种瓣膜的常用材料。国外大部分婴幼儿泵的瓣膜也均采用聚氨酯瓣，如EXCOR柏林泵^[17-20]。

聚氨酯瓣膜具有以下特点^[30]：整体为扁平的构形，瓣叶后面的空间具有较佳的血流动力学效果，死腔很小，有利于预防血栓的形成；瓣叶为圆弧形，弯曲后的张力和开放的阻力均很小；瓣膜一次成形，表面光滑且具有绝对的均一性，这也不利于血栓的形成，对血液破坏极小。由此可见，设计和开发一种聚氨酯瓣膜对于研制婴幼儿心室辅助装置是非常必要的。

心室辅助装置所设计并制备的瓣膜应至少满足以下4个基本条件^[31-32]：一，基本的开关功能；二，基本的生物相容性；三，耐疲劳性能；四，能安装在所制作的搏动泵出入口。结果表明，实验所设计的三叶瓣膜和所选用的聚氨酯材料是可以注塑加工的。所加工获得的瓣膜成功率较低，这说明我们的制作工艺还有继续提高的空间。所制备的三叶瓣膜静止泄露量和跨瓣压差均较小，这说明此瓣膜能完成基本的开关功能，可以保证搏动泵内血液的单向流动。这说明实验所制作的瓣膜基本具备上述所提出的第一项基本功能，那瓣膜的开关功能。本瓣膜所使用的材料为医用级聚氨酯，其生物相容性在实验中暂时没有考察。心室辅助装置需要短中期的使用，其使用周期几小时至数月不等，故其瓣膜的使用寿命是必须考察的。聚氨酯瓣膜的耐疲劳测试需将瓣模安装有测试平台上，如国内外放多研究机构均设计了与本研究相类似的测试平台^[33]。实验中，作者将瓣膜直接安装在罗叶泵上，这可以同时完成对所制用聚氨酯瓣膜和20 mL罗叶泵耐疲劳考察。通过简单的计算，也参考GB 12279-2005(ISO5840-1990)，20 mL罗叶泵在连续运行1.0×10⁷后，结果显示，两个聚氨酯瓣膜均保持完整，瓣叶无明显变化。这说明实验设计的聚氨酯瓣膜有较好的耐疲劳性能，是完全可以应用于20 mL罗叶泵的需求。这说明实验所制作的瓣膜基本具备上述所提出的第三和第四项基本功能，那瓣膜的耐疲劳性能和安装能力。

心室辅助装置主要应用于重症心力衰竭患者和心脏移植过渡，可显著提高心脏手术的抢救率和成功率，但国内心室机械辅助治疗仪器全部依赖进口，由于价格昂贵无法在国内推广。因此，自主研制小型化、抗溶血和血栓能力强、价廉高效、希望能够进行中短期(7 d-6个月)辅助的心室辅助装置已成为中国心脏外科和生物医学工程领域重要的研究课题^[34-35]。本实验设计并制作了聚氨酯三叶瓣膜，并将所制作的瓣膜组装于20 mL罗叶泵，通过对其进行基本的流体力学测试和疲劳测试，作者认为实验所开发的20 mL婴幼儿罗叶泵已具备了临床试验的能力，课题组前期动物试验结果已发表^[24]。聚氨酯瓣膜的开发并组装于婴幼儿罗叶泵可显著降低现有罗叶泵的成本，开发出价廉高效，符合中国国情的婴幼儿心室辅助装置，实验的成功实施，不仅为中国心力衰竭的婴幼儿提供了有力的治疗手段，也对中国心脏外科学和生物医学工程学的发展都具有重要意义。

婴幼儿罗叶泵聚氨酯瓣膜的制作及功能测试

Production and functional testing of polyurethane valve of the pediatric Luo-Ye pump

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