交锁髓内钉与微创经皮钢板治疗成人胫骨中下段骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.22.017

摘要/Abstract

摘要：

背景：临床中治疗成人胫骨中下段骨折的微创内固定方式包括交锁髓内钉技术和微创经皮钢板技术。大量回顾性研究都证实这两种策略临床有效，但两种治疗方法孰优孰劣，目前仍无定论。
目的：评价交锁髓内钉技术与微创经皮钢板技术治疗成人胫骨中下段骨折的临床疗效差异。
方法：计算机检索PubMed、Embase、Cochrane、CBM、万方、CNKI数据库中比较交锁髓内钉与微创经皮钢板治疗成人胫骨中下段骨折的文章，并手工检索相关中英文杂志，纳入随机对照试验和半随机对照试验。然后，按照Cochrane Collaboration标准对相关文献进行严格的质量评估，选取手术时间、骨折愈合时间、骨组织愈合相关不良事件、软组织愈合相关不良事件、胫骨功能恢复作为评价指标，并用RevMan 5.1统计学软件对结果进行Meta分析。
结果与结论：共纳入7篇文献，包括377例患者，其中交锁髓内钉组188例，微创经皮钢板组189例。Meta分析结果显示：在治疗胫骨中下段骨折的比较中，两种方法在手术时间[WMD=0.58，95%CI(-28.91，30.07)，P=0.97]、软组织相关不良事件发生率[RR=0.51，95%CI(0.22，1.18)，P=0.11]及胫骨术后Johnner-Wruhs功能评价优良率[RR=1.03，95%CI(0.91，1.17)，P=0.63]等方面差异无显著性意义；而相比于交锁髓内钉组，微创经皮钢板组骨折愈合时间较短[WMD=1.99，95%CI(0.15，3.83)，P=0.03]，骨组织愈合相关不良事件发生率较低[RR=1.84，95%CI(1.03，3.27)，P=0.04]。说明利用交锁髓内钉和微创经皮钢板治疗成人胫骨中下段骨折的疗效基本一致，但微创经皮钢板可缩短患者骨折愈合时间，减少骨折愈合相关不良事件的发生。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节循证医学, 骨科植入物, 交锁髓内钉, 微创经皮钢板, 胫骨中下段骨折, Meta分析, 骨不连, 微创内固定, 骨折愈合, 生物学固定

Abstract:

BACKGROUND: The invasive internal fixation method for the treatment of middle and distal tibial fracture includes interlocking intramedullary naill and minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis in clinic. A large number of retrospective studies have confirmed the effectiveness of these two strategies, but there is still no conclusion in which one is better.
OBJECTIVE: To compare clinical outcomes of interlocking intramedullary naills and minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis in the treatment of middle and distal tibial fracture in adults.
METHODS: The PubMed database, Embase database, Cochrane database, CBM database, Wangfang database and CNKI database were searched by computer for the articles on interlocking intramedullary naills and minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis in the treatment of middle and distal tibial fracture in adults, and the relevant Chinese and English orthopedic journals were hand-searched, including randomized controlled trials and quasi-randomized controlled trials. Then, the retrieved studies were strictly evaluated in accordance with the Cochrane Collaboration criteria, and the evaluation index included operation time, fracture healing time, bone tissue healing-related adverse events, soft tissue healing-related adverse events and tibia functional recovery. Meta-analysis was performed using RevMan 5.1 software.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of 7 articles were screened out, including 377 patients, 188 cases in the interlocking intramedullary naill group and 189 in the minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis group. The results of meta-analysis showed that there were no statistically significant differences in the operation time [weighted mean difference=0.58, 95% confidence interval (-28.91, 30.07), P=0.97], the incidence of bone tissue healing-related adverse events [relative risk=0.51, 95% confidence interval (0.22, 1.18), P=0.11], and excellent and good rate of postoperative Johnner-Wruhs function evaluation [relative risk =1.03, 95% confidence interval (0.91, 1.17), P=0.63] between two groups. However, compared with interlocking intramedullary naill group, the fracture healing time was shorter in the minimally invasive percutaneous plate group [weighted mean difference=1.99, 95% confidence interval (0.15, 3.83), P=0.03], and the incidence of bone tissue healing-related adverse events was lower [relative risk=1.84, 95% confidence interval (1.03, 3.27), P=0.04]. The results indicate that the Interlocking intramedullary naill and minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis has the same effect in the treatment of middle and distal tibial fracture in adults, but minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis can shorten the healing time and reduce the incidence of bone tissue healing-related adverse events.

Key words: bone and joint implants, evidence based medicine of bone and joint, orthopedic implants, Interlocking intramedullary naill, minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis, middle and distal tibial fracture, Meta-analysis, nonunion, minimally invasive internal fixation, fracture healing, biological fixation

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 6

2.1 文献检索结果 根据检索策略，共检索到相关文献68篇，其中英文46篇，中文22篇。通过阅读标题和摘要初步筛选，进一步阅读全文，最终纳入7篇文献，共377例患者，包括交锁髓内钉组188例，微创经皮钢板组189例，发表时间为2005至2012年，随访时间≥10个月。

2.2 纳入研究的方法学质量评价和数据提取 纳入的7个研究中，随机对照试验4篇，半随机对照试验3篇，2个分配隐藏充分，3个研究采用了评价者盲法，2个研究报道了失访情况，且对纳入研究前的基本情况进行了比较，各组基线具有一致性。最终纳入文献有1个研究质量为A级、其余为B级，可能出现中等偏倚。纳入研究的基本特征见表1。

2.3 Meta分析结果
2.3.1 手术时间见图1。

纳入研究中有4篇文献统计了手术时间，共纳入247例患者，其中交锁髓内钉组128例，微创经皮钢板组119例。各研究间存在异质性(I²=100%，P < 0.05)，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，两组手术时间的比较差异无显著性意义[WMD=0.58，95%CI(-28.91，30.07)，P=0.97]。

2.3.2 骨折愈合时间见图2。

纳入的7个研究均统计了骨折愈合时间，共纳入377例患者，其中交锁髓内钉组188例，微创经皮钢板组189例。各研究间存在异质性(I²=92%，P < 0.05)，采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，微创经皮钢板组骨折愈合时间较交锁髓内钉组短[WMD=1.99，95%CI (0.15，3.83)，P=0.03]。

2.3.3 骨组织愈合相关不良事件发生率见图3。

纳入的7个研究均统计了骨组织愈合相关不良事件，共纳入377例患者，其中交锁髓内钉组188例，微创经皮钢板组189例。各研究间无异质性(I²=25%，P=0.24)，用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，微创经皮钢板组骨组织愈合相关不良事件发生率低于交锁髓内钉组[RR=1.84，95%CI (1.03，3.27)，P=0.04]。

2.3.4 软组织相关不良事件发生率见图4。

纳入研究中，有6个研究统计了软组织相关不良事件，共纳入292例患者，其中交锁髓内钉组144例，微创经皮钢板组148例。各研究间无异质性(I²=28%，P=0.24)，用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，两组软组织相关不良事件发生率差异无显著性意义[RR=0.51，95%CI(0.22，1.18)，P=0.11]。

2.3.5 胫骨Johner-Wruhs功能评价优良率纳入的研究中，有5个研究统计了术后12个月Johner-Wruhs功能评价优良率，共纳入231例患者，其中交锁髓内钉组119例，微创经皮钢板组112例。各研究间无异质性(I²=33%，P=0.20)，用固定效应模型进行分析。Meta分析结果见图5。

由图5可见，两组胫骨Johner-Wruhs功能评价优良率比较差异无显著性意义[RR=1.03，95%CI(0.91，1.17)，P=0.63]，说明微创经皮钢板技术和交锁髓内钉技术治疗成人胫骨中下段骨折效果相当。

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引言

胫骨中下段骨折是临床上常见骨折，因其中下段软组织覆盖较少，且从骺动脉、骨膜动脉来源的血液供应有限，出现骨延迟愈合或骨不连的概率较大^[1] 。此外，胫骨中下端骨折往往合并腓骨骨折，稳定性差，给治疗方法的选择带来较大的难度。保守治疗很容易引发踝关节僵硬、钉道感染、伤口局部感染坏死、骨折延迟愈合以及畸形愈合等并发症；而传统手术治疗虽能达到骨折断端的解剖复位，但需广泛暴露，骨膜剥离，严重影响骨折愈合的生物学环境，很容易导致骨不连和骨折延迟愈合^[2] 。此外，普通加压钢板与骨骼系统紧密接触亦容易引起钢板下方骨的血运及结构的改变，进而影响骨折端的愈合，效果往往不甚理想^[3] 。随着微创理念的提出，微创内固定治疗已成为广泛共识，临床主要治疗方式包括交锁髓内钉技术和微创经皮钢板技术，均取得了优良疗效^[4] 。

交锁髓内钉在临床上应用广泛，具有创伤小、出血少、可为骨折愈合提供良好生物学环境、固定可靠、应力阻挡程度低、骨折愈合率高、感染和再骨折率低、并发症少等特点^[5] 。锁定后，骨、针、锁钉形成一个整体，防止骨折断端的短缩和旋转移位，有利于骨折端愈合，并且轴心固定对肢体生物学干扰少，符合生物学固定原理，能早期进行功能锻炼和负重。

微创经皮钢板技术是在生物学固定理论的基础上发展起来的一种新型内固定技术^[6] ，其核心内容主要包括间接复位和非直视状态下行手术操作，以减少对软组织的刺激，并获得较好的骨折对位对线。微创经皮钢板技术是在骨折端两侧行小切口，采用皮下或肌肉下插入接骨板，横跨骨折断端以桥接，应用螺钉固定骨折远近端以获得骨折的有效固定，避免直接暴露骨折断端，最大限度的保护骨折断端及周围软组织的血运，为骨折愈合提供基本的生物学环境，是治疗胫骨下端骨折的良好固定方法之一，也适用粉碎性和延伸至关节面的骨折^[7] 。

目前对胫骨中下段骨折的治疗方法，主要以交锁髓内钉和微创经皮钢板技术为代表。两者都能够提供较好的骨折断端稳定性，并且均能减少对软组织的刺激。但目前尚无足够证据表明何种方法更具优势。因此，作者在查阅中外文数据库后，选取符合标准的文献进行Meta分析。希望通过这一系统评价手段发现这两种不同术式的利弊。

材料方法

1.1 文献检索 参照Cochrane协作网制订的检索策略进行检索，包括计算机检索、手工检索和其他检索。以“diaphyseal and distal tibial fracture， interlocking intramedullary naill，minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis，invasive plate，invasive plating，percutaneous plate，percutaneous plating”为英文检索词，计算机检索Pubmed(1997年至2012年12月)、EMbase(1997年至2012年12月)、Coehrane图书馆(2012年12月)；同时以“胫骨中下段骨折、交锁髓内钉、微创钢板”为中文检索词检索CBM、万方、CNKI数据库中1997年至2012年12月的文献，并手工检索相关的中、英文骨科杂志，文献检索语种限定为英文和中文。参照“PRISMA 2009 Flow Diagram”流程图进行文献筛选^[8] 。

1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①随机对照试验及半随机对照试验。②国内外公开发表比较交锁髓内钉与微创经皮钢板治疗成人胫骨中下段骨折的文章，患者年龄≥18岁。③研究对象骨折线距离踝关节面≥4 cm，AO分型为A和B型骨折，或伴有软组织GustiloⅠ度、Ⅱ度损伤^[9] 。④开放性骨折初期予以清创缝合、跟骨牵引，待伤口愈合后再行手术治疗，手术时间<3周。⑤随访时间>10个月。
排除标准：①研究对象合并胫骨近端及平台骨折、骨折线延伸至远端踝关节面者。②研究对象为开放性骨折GustiloⅢ型或需软组织转移覆盖者。③研究对象为病理性骨折或有胫骨陈旧性骨折病史。④研究对象合并与骨折愈合相关的危险因子、生命体征不稳定者。⑤研究类型为非病例对照研究或队列研究。⑥文献提供数据不完整或同一研究重复发表的文献。

1.3 资料提取与质量评价 由2位研究人员独立对符合纳入标准的试验进行资料提取，如有分歧协商解决或由第3研究者协助解决。根据Jüni等^[10]提出的标准，对纳入文献进行方法学质量评价，从以下4个方面内容对文献评价：①是否采用了随机分组。②是否采用了随机隐藏。③是否采用了盲法。④是否有对试验退出或失访病例进行描述。由2名评价者独立提取资料。若存在分歧，则通过讨论或征求第3方意见解决。经评价后，根据Cochrane的文献评价标准，分为3个等级：A级为低风险偏倚：满足所有评价标准且方法学正确，发生各种偏倚的可能性最小。B级为中风险偏倚：如果有一项或多项标准为部分满足(未描述或不清楚)，则有发生相应偏倚的中等度可能性。C级为高风险偏倚：如果有一项或多项标准不满足(不正确、不充分或未使用)，则有发生相应偏倚的高度可能性。

1.4 结局指标 主要包括手术时间、骨折愈合时间、术中X射线透视次数、骨组织愈合相关不良事件、软组织愈合相关不良事件和术后胫骨功能恢复(采用Johnner-Wruhs标准评估^[11] ) 。
骨折愈合定义为：治疗后3个月X射线片示骨折端至少3/4骨皮质连续。
骨组织愈合相关不良事件包括：骨折延迟愈合、畸形愈合、骨不愈合和内固定失效^[5] 。①临床愈合：X射线提示三面皮质骨桥形成，完全负重无明显局部疼痛。②畸形愈合：临床和放射学检查提示骨折愈合，在X射线上任何方向成角>5°或短缩>1 cm。③延迟愈合：骨折治疗后20周X射线未见骨痂形成，有局部压痛和纵轴叩击痛。④不愈合：骨折治疗后20周X射线示骨折断端有明显硬化或萎缩现象，髓腔封闭，无骨性连接，有压痛，纵轴叩击痛，假关节活动、畸形等。
软组织相关不良事件包括：感染，皮肤坏死。
Johner-Wruhs评价系统：优：骨折愈合，膝、踝关节活动正常并能够对抗力量，步态正常，无疼痛，胫骨无成角畸形，短缩<5 mm，无感染、神经血管损伤等并发症。良：骨折愈合，膝、踝关节活动达到正常的75%，对抗力量稍差，步态正常，偶有疼痛，胫骨成角畸形<5°，短缩5-10 mm，旋转10°-20°，无感染，伴轻度神经、血管损伤等并发症。中：骨折愈合，膝、踝关节活动超过正常的50%，对抗力量明显受限，跛行步态，中等疼痛，胫骨成角畸形10°-20°，短缩10-20 mm，旋转10°-20°，无感染，伴中度神经、血管损伤等并发症。差：骨折愈合延迟或不连，膝、踝关节活动不足正常的50%，无对抗力量，明显跛行步态，疼痛明显，胫骨成角畸形>20°，短缩> 20 mm，旋转>20°，可并发感染，伴中度神经、血管损伤等并发症。

1.5 统计学分析 应用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1软件进行Meta分析，二分类变量以相对危险度(relative risk，RR)及95%可信区间(confidence interval，CI )表示；度量衡相同的连续性变量以加权均数差(Weighted Mean Difference，WMD)及95%CI表示。纳入研究间的差异性采用I²检验，若纳入的各项研究无异质性，即P > 0.05时，用固定效应模型进行分析，反之则用随机效应模型。当I2值与P值矛盾时，以P值为准，以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

以往文献大多报道交锁髓内钉和传统普通钢板治疗胫骨中下段骨折的疗效^[18] ，较少比较交锁髓内钉与微创钢板这两种以微创理念为原则的治疗方法的疗效。文章通过系统评价来探讨交锁髓内钉与微创经皮钢板技术治疗胫骨中下段骨折的疗效差异。

随机对照试验的Meta分析被认为是临床干预最强有力的证据。但是这需要足够的高质量、大规模的随机对照试验及尽量少的异质性，但文章纳入的7个研究中，1个研究质量为A级，6个为B级，可能出现中等偏倚。虽对失访情况均进行意向性分析，但仍存在中度损耗性偏倚。同时文献纳入的研究样本数偏少(仅377例)，另外，由于研究者检索能力有限、沟通渠道缺乏和语种限制，某些已发表文献及未发表文献的信息可能缺失。

通过Meta分析结果可知，两种方式在手术时间的异质性较大，其异质性可能来源于：①患者的胖瘦、损伤严重程度等差异。②各研究者的手术熟练程度不同导致并发症的发生有一定差异。③研究对象的纳入和排除标准存在一定的差异。④样本量较少。但统计结果显示两组的手术时间差异无显著性意义。说明在现有资料分析中，两种术式难易程度基本相当。但有些文献指出在交锁髓内钉组术中X射线透视次数较多，其原因可能是带锁交锁髓内钉的配套器械较为复杂，特别是远端锁钉植入时，易发生螺钉锁扣困难甚至定位错误，术中需反复透视确认，也有研究表明远端锁钉失败率高达29.1%^[19] 。

两种方式在骨折愈合时间上存在异质性，其来源可能有：①患者个体体质及损伤程度的差异。②手术熟练程度越高，手术相关的并发症发生率相对越低。③各研究间纳入和排除标准存在一定的差异，不够统一；同时，样本量及骨折类型对并发症也有直接影响，如过多开放性骨折的纳入会延长骨折愈合时间。④样本量较少。但微创经皮钢板组骨折愈合时间短于交锁髓内钉组，且骨组织愈合不良事件发生率低于交锁髓内钉组，其原因可能有：①交锁髓内钉纵向负载压力使交锁髓内钉与锁钉间发生剪力，阻挡骨折断端间紧密对合。②扩髓能破坏髓腔内血运，研究表明扩髓后骨皮质血流70%被破坏^[20] ，并且能增加脂肪栓塞发生率^[21] 。③扩髓产生热量加重髓内血管及骨皮质的损伤，Giannoudis等^[22]研究发现，在扩髓破坏髓内血液循环的同时，骨局部温度可高达51.60 ℃。文章结果显示两组软组织相关不良事件发生率差异无显著性意义，说明两者都遵循微创理念，重视软组织的保护。但也有文献认为交锁髓内钉对软组织刺激更少，故软组织感染坏死率更低[22]。但存在髓内途径感染的概率：①扩髓会增加感染的风险^[23] 。②扩髓致骨内产热致髓内血液循环受损，局部抵抗力降低，利于细菌生长繁殖。③植入远近两端的锁钉时，需要另做切口，增加血管神经损伤的概率^[24] 。另外Court-Brown等^[25]研究表明56.2%的交锁髓内钉治疗患者会出现膝关节的疼痛。

在临床应用过程中，虽然交锁髓内钉技术有其明显的优势，但也有不足之处，因胫骨骨髓腔增大，交锁髓内钉与骨皮质的接触面积减少，从而可能会降低固定效能^[26] 。交锁髓内钉对胫骨下段骨折力线的恢复与维持控制较钢板差，易出现骨折畸形愈合^[27] 。Beardi 等^[28]认为交锁髓内钉只适用于距关节面5.5 cm以上的胫骨骨折，而对于超出此范围的骨折特别是累及下段的骨折治疗效果欠佳。Vallier等^[29]对比分析距离关节面4- 11 cm的胫骨骨折，分别采用交锁髓内钉和钢板固定治疗，发现交锁髓内钉组的延迟愈合、畸形愈合和再次手术率均高于钢板固定组。
微创经皮钢板技术是20世纪90年代基于BO理念发展起来的技术，在凸显其优势的同时，也存在一些不足，术中骨折复位和术后力线的维持较难，易造成术后畸形愈合。并且Ozsoy等^[30]通过尸体解剖研究发现，微创经皮钢板技术损伤隐神经和大隐静脉的风险较高。

总之，两种术式对于闭合性胫骨骨折A型、B型及GustiloⅠ度、Ⅱ度的开放性骨折均较适用，均遵循微创理念。交锁髓内钉被认为是治疗胫骨中下段骨折的金标准^[26] ，以其轴向性及两端锁钉固定，使其更好控制旋转并避免应力遮挡，利于患者早期功能锻炼^[31] 。Krettek等^[32]首先将微创经皮钢板应用于临床，并取得良好的临床效果。Lau等^[33]认为其优势在于对软组织损伤小，对髓内外的血运损伤均较小，更好地保护骨折端的血运。Farouk等^[34]研究发现皮下钢板置入内固定不会对骨骼的穿支动脉和营养血管产生危害，尤其适用于皮肤条件差，有结痴，不宜广泛切开的病例。锁定钢板消除了“应力遮挡”造成的骨质疏松^[35] ，防止再骨折。并且术中不增加膝关节损伤概率，X射线透射次数较少、脂肪栓塞的发生率低^[36-39] 。在治疗过程中，虽然二者各有利弊，但在术后胫骨Johnner-Wruhs功能评价中，二者的胫骨功能恢复优良率差异无显著性意义，说明两种术式虽然在一些方面存在差异，但根据现有资料证据表明，两种术式都能治疗胫骨中下段骨折，术后功能恢复情况基本相近，这可能还需要进一步大样本的验证。