弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.13.018

中国组织工程研究 ›› 2013, Vol. 17 ›› Issue (13): 2407-2414.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.13.018

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弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的Meta分析

陈浩，张锦洪，贺增良

东南大学附属第二医院骨科，江苏省南京市 210003

收稿日期:2012-09-04 修回日期:2012-09-16 出版日期:2013-03-26 发布日期:2013-03-26
通讯作者: 张锦洪，硕士，副主任医师，东南大学附属第二医院骨科，江苏省南京市 210003 zhangjinhong1998@163.com
作者简介:陈浩★，男，1979年生，江苏省泰兴市人，汉族，2011年江苏大学毕业，硕士，主要从事骨关节外科及骨科内置物方面的研究。 hch838@126.com

Elastic stable intramedullary nailing versus plate fixation for midshaft clavicular fractures: A Meta-analysis

Chen Hao, Zhang Jin-hong, He Zeng-liang

Department of Orthopedics, the Second Hospital of Nanjing, Southeast University, Nanjing 210003, Jiangsu Province, China

Received:2012-09-04 Revised:2012-09-16 Online:2013-03-26 Published:2013-03-26
Contact: Zhang Jin-hong, Master, Associate chief physician, the Second Hospital of Nanjing, Southeast University, Nanjing 210003, Jiangsu Province, China zhangjinhong1998@163.com
About author:Chen Hao★, Master, Department of Orthopedics, the Second Hospital of Nanjing, Southeast University, Nanjing 210003, Jiangsu Province, China hch838@126.com

摘要/Abstract

摘要：

背景：对于弹性髓内钉固定和钢板固定，选择何种方法治疗锁骨中段骨折疗效满意，目前尚未达成共识，且当前的研究仅限于小样本研究，很难做到大样本多中心治疗观察分析。
目的：用Meta分析的方法评价弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的疗效及安全性。
方法：计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library(2012年第1期)，CBM、CNKI、VIP和万方数据库，并手工检索相关领域杂志，时间从建库至2012年3月。搜集关于弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的对照研究，由两名评价员独立选择试验、提取资料，并进行质量评价。
结果与结论：最终纳入1项随机对照试验，4项回顾性队列研究试验，共388例患者。Meta分析结果显示，弹性髓内钉固定组术后功能恢复Constant评分高于钢板固定组(P < 0.01)。在骨折平均愈合时间、手术时间、切口长度、术中出血量及住院时间等方面弹性髓内钉固定组少于或小于钢板固定组(P < 0.01)。在并发症发生率方面，骨不连、内置物固定失败、切口感染和骨折畸形愈合等方面两组差异无显著性意义。现有证据表明，弹性髓内钉固定治疗锁骨中段骨折疗效优于钢板固定，在并发症发生率方面两种方法差异无显著性意义，但上述结果尚需高质量的随机对照试验进一步验证。

关键词: 骨关节植入物, 骨关节植入物循证医学, 锁骨, 骨折, 钢板, 髓内钉, 骨折愈合, 骨不连, 感染, 畸形愈合, 安全性, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: This is no consensus on the choice of elastic stable intramedullary nailing or plate fixation for the treatment of midshaft clavicular fractures. Current research is limited to a small sample studies, and it is difficult to carry out a large-sample multicenter analysis.
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of elastic stable intramedullary nailing and plate fixation for the treatment of midshaft clavicular fractures with Meta-analysis.
METHODS: The PubMed database, EMbase database, Cochrane Library, CBM database, CNKI database, VIP database and Wangfang database were searched with computer to collect the controlled trials of elastic stable intramedullary nailing versus plate fixation for midshaft clavicular fractures, and related Chinese journals were manually searched. The searching time ranged from the date of database establishment to March 2012. The trails were selected, the data were extracted and the quality was evaluated by two investigators independently.
RESULTS AND CONCLUSION: One randomized controlled trial and four retrospective controlled trials involving 388 patients were included in our Meta-analysis. The results showed the postoperative functional recovery Constant score of the elastic stable intramedullary nailing group was higher than that of the plate fixation group (P < 0.01). The average bone union time, operation time, incision length, intraoperative blood loss and the hospital stay of the elastic stable intramedullary nailing group were less than those of the plate fixation group (P < 0.01). There were no significant differences in incidence rate of complications, nonunion, implant failure, wound infection and malunion between two groups. Based on the current evidence, elastic stable intramedullary nailing for the treatment of midshaft clavicular fractures is superior to the plate fixation in the efficacy. There is no significant difference of incidence rate of complications between elastic stable intramedullary nailing and plate fixation. The results still need to be confirmed by high-quality randomized controlled trials.

Key words: bone and joint implants, evidence-based medicine of bone and joint implants, clavicle, fracture, plate, intramedullary nail, fracture healing, nonunion, infection, malunion, safety, Meta-analysis

中图分类号:

R318

陈浩，张锦洪，贺增良. 弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(13): 2407-2414.

Chen Hao, Zhang Jin-hong, He Zeng-liang. Elastic stable intramedullary nailing versus plate fixation for midshaft clavicular fractures: A Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(13): 2407-2414.

图/表（结果） 12

2.1 文献检索结果 按照检索策略和资料收集方法，共查到相关文献105篇，利用EndNote软件去除重复文献后余77篇，通过阅读文题和摘要排除动物研究、综述及病例报道等文献61篇，对初筛后符合标准的16篇文献进一步阅读全文，排除未达到纳入标准的文献11篇，最终纳入5篇文献^{[13-14，19-21]}，其中英文文献4篇^{[13-14，19，21]}，筛选流程详见图1。

2.2 基线分析及质量评价结果 提取各纳入研究的基本资料，包括作者、发表年限、纳入病例数、平均年龄、具体干预措施、随访时间、结局指标等。大部分研究均提及试验组与对照组基线相似，具有可比性，结果见表1。

纳入的5篇文献中，只有1篇为随机对照试验^[19]，其余4篇为回顾性队列研究^{[13-14, 20-21]}，评价结果见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 术后Constant肩关节评分 3项研究报道了术后6个月Constant肩关节评分^{[14，19，21]}，异质性检验示各项研究间无异质性(P < 0.86，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组术后功能恢复Constant评分差异有显著性意义(WMD=4.17，95%CI：3.23-5.12，P < 0.000 01)，表明弹性髓内钉组较钢板组功能恢复好，见图2。

2.3.2 骨折愈合时间 2项研究报道了骨折愈合时间^[14，19]，异质性检验示各项研究间有质性(P=0.32，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组骨折愈合时间差异有显著性意义[MD=-0.52，95%CI：0.82-0.22，P=0.000 8]，表明表明弹性髓内钉组较钢板组骨折平均愈合时间短，见图3。

2.3.3 手术时间见图4。

5项研究报道了手术时间^{[13-14, 19-21]}，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=97%)，排除随机对照试验^[19]，回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=98%)，再排除低质量队列研究仍存在异质性(P < 0.000 01，I²=97%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组手术时间差异有显著性意义[MD=-19.35，95%CI：-31.29- -7.4，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组手术时间短。

2.3.4 切口长度 4项研究报道了手术时间^{[13, 19-21]}，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=94%)，排除随机对照试验^[19]，回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=96%)，在排除低质量队列研究仍存在异质性(P < 0.000 01，I²=98%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组手术时间差异有显著性意义[MD=-6.05，95%CI：-7.9- -4.2，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组手术切口长度短，见图5。

2.3.5 术中出血量见图6。

5项研究报道了手术时间^{[13-14, 19-21]}，异质性检验示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=97%)，排除随机对照试验^[19]，回顾性队列研究组有异质性(P < 0.000 01，I²=98%)，再排除低质量队列研究仍存在异质性(P < 0.02，^I2=75%)，故采用随机效应模型进行分析。结果显示两组术中出血量差异有显著性意义[MD=-55.99，95%CI：-58.67- -53.3，P < 0.000 01]，表明弹性髓内钉组比钢板组术中出血量少。

2.3.6 住院时间 4项研究报道了住院时间^{[13, 19-21]} ，异质性研究示各项研究间有明显异质性(P < 0.000 01，I²= 90%)，考虑住院时间异质性来源与各国医疗水平、医疗环境及医疗卫生制度存在明显差异有关，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示两组住院时间差异有显著性意义[MD=-1.75，95%CI：-2.56- -0.93，P < 0.000 1]，表明弹性髓内钉组比钢板组住院时间短，见图7。

2.3.7 骨不连发生率见图8。

5项研究报道了术后发生骨不连的例数^{[13-14, 19-21]}，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.80，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组术后骨不连发生率差异无显著性意义[RR=0.81，95%CI：0.33-2，P=0.65]。

2.3.8 内置物固定失败发生率 5项研究报道了术后内置物固定失败的例数^{[13-14, 19-21]}，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.88，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组术后内置物固定失败的发生率差异无显著性意义[RR=0.61，95%CI：0.25-1.49，P=0.27]，见图9。

2.3.9 切口感染发生率见图10。

5项研究报道了发生切口感染的例数^{[13-14, 19, 21]}，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.65，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组切口感染发生率差异无显著性意义[RR=0.46，95%CI：0.18-1.15，P=0.10]。

2.3.10 骨折畸形愈合发生率 3项研究报道了发生畸形愈合的例数^{[13-14, 19]}，异质性检验示各项研究间无异质性(P=0.97，I²=0%)，采用固定效应模型进行分析。结果显示两组术后畸形愈合发生率差异无显著性意义[RR=2.3，95%CI：0.78-6.8，P=0.13]，见图11。

参考文献

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引言

材料方法

1.1 文献检索 计算机检索PubMed(1966年至2012年3月)、EMbase(1966年至2012年3月)、Cochrane Library(2012年第1期)、CBM(1979年至2012年3月)、CNKI(1979年至2012年3月)、VIP(1989年至2012年3月)和万方数据库(1982年至2012年3月)，语种限定为中文和英文。中文检索词：弹性髓内钉或钛制弹性钉和锁骨骨折，英文检索词：(elastic intramedullarynailing OR titanic elastic nailing) AND (clavicular OR clavicle OR collar bone)。此外，手工检索综述或纳入研究的参考文献，主要相关现刊、计算机检索数据库所未收录的出版物、尚未发表的毕业论文、学术报告、会议论文集、尚未公开的内部资料或正在进行的研究资料。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①研究类型：前瞻性随机对照试验或回顾性队列研究。②研究对象：锁骨中段骨折。③干预措施：试验组为弹性髓内钉固定或钛制弹性钉，对照组为钢板固定。
排除标准：①基础实验或无对照的描述性报告研究。②陈旧性骨折或术后骨不连。③数据不全或无原始数据。④统计学分析违反原则。⑤重复及综述性文献等。⑥NOS (Newcastle-Ottawa scale)评分<4分。
1.3 文献质量评价和数据处理
文献质量评价：纳入的随机对照试验采用Jadad评分标准从随机方法、随机方法的隐藏、是否盲法、组间均衡性、随访情况等5个方面对文献质量进行评价^[17]，共5分，其中1，2分为低质量研究，3-5分为高质量研究。纳入的非随机对照试验采用NOS质量评分来进行评价^[18]。此评分标准用于队列研究和病例对照研究等非随机研究的评价，主要包括研究对象的选择(4分)、组间可比性(2分)和结果测量(3分)3个部分，满分9分，NOS评分< 4分的文献视为存在较大偏倚，不予采用。
数据处理：由两名评价员独立选择试验、提取资料，并进行质量评价，如遇分歧，讨论解决，必要时征求第3名研究者的意见。在评价质量和提取数据的过程中遇到不确定的问题，及时与试验的主要研究人员联系，提取相关资料。
1.4 结局指标
主要观察指标：①Constant肩关节评分。②骨折愈合时间。
次要观察指标：手术期间数据：①手术时间。②切口长度。③术中出血量。④住院时间。术后并发症：①骨不连。②内置物固定失败。③切口感染。④骨折畸形愈合。
1.5 统计学分析 采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.1软件进行Meta分析。计数资料采用OR或RR为统计量，计量资料采用MD或SMD为统计量，各效应量均采用95%CI表示。各研究同质(P > 0.1，I²< 50%)时，采用固定效应模型分析，若存在异质性(P < 0.1，I² > 50%)，则分析异质性可能的来源，如无明显临床异质性，可采用随机效应模型进行Meta分析，并谨慎解释结果。

讨论

3.1 研究质量小结 本Meta分析共纳入5项对锁骨中段骨折患者行弹性髓内固定和钢板固定比较的临床对照试验，数量比较少，其中仅1篇为随机对照试验。4篇为回顾性队列研究，方法学质量评价普遍不高。部分研究存在方法缺陷如分配方法不明确，样本量较小等，这些因素最终会对结果产生一定的影响。

3.2 疗效分析 1907年Lambotte首次使用髓内钉技术治疗锁骨骨折，之后数个作者对该项技术进行多次改进^[22-23]。但与保守治疗相比，其感染、不融合、内置物移位及断裂等并发症仍然较高，该技术并未得到广泛的应用^[24-25]。这些固定技术严格意义上讲并非髓内固定技术。克氏针固定根据锚定在骨折片两侧的皮质骨的原则进行固定，锁骨的运动可能会导致固定在锁骨皮质骨上针的松动，从而导致移位。使用较高弯曲刚度钛钉行锁骨髓内固定是一种新的理念。Jubel等[26]首先使用钛弹性钉治疗锁骨中段的骨折。由于钛弹性钉能够根据锁骨负荷的变化而巧妙改变其在锁骨内的张力侧的位置，从生物力学的角度，钛弹性钉应是比较理想的选择。然而，小样本研究由于自身的局限性，即便是对同一题目进行的研究，也可能得出不同的结论。

3.2.1 Constant肩关节评分和骨折愈合时间 Duan等^[27]在2011年发表的1篇系统评价纳入2篇文献，对髓内钉固定与钢板固定的比较进行Meta分析，结论是两组Constant肩关节评分差异无显著性意义。Houwert 等^[28]也对髓内固定与钢板固定比较治疗伴移位锁骨中段骨折的文献进行系统评价，结果显示术后18个月肩关节功能Constant评分两组差异无显著性意义。Assobhi等^[19]认为弹性髓内钉组与钢板组比较，术后肩关节功能Constant评分，两组差异无显著性意义。而Chen等^[14]和Tarng等^[21]术后6个月肩关节功能Constant评分弹性髓内钉组明显优于钢板组。然而，本文3篇文献报道了术后6个月肩关节功能恢复的Constant评分，Meta分析结果显示髓内钉组肩关节的功能恢复均优于钢板组。钛制弹性髓内钉具有弹性强、易于塑型等优点，能够适应不规则S型髓腔狭长的锁骨并能牢牢地把持住锁骨骨皮质，弹性髓内钉3点固定原理及钛制弹性钉顶端的尖头弧形设计可以提供良好的抗弯曲及抗扭转负荷，提高固定稳定性，减少内置物移位等并发症，因此允许肩关节早期的功能锻炼及获得更佳的功能恢复。2篇文章报道了骨折愈合时间，弹性髓内钉组骨折愈合时间比钢板组短。分析原因弹性髓内固定符合锁骨的生物学特性，对局部的血供影响小，而钢板固定需要广泛剥离骨折块附着的软组织及骨膜影响血运，从而骨折愈合慢。

3.2.2 手术期间数据本系统评价在手术时间、切口长度、术中出血量等方面存在明显的异质性。通过排除随机对照试验及低质量队列研究仍存在较大的异质性，分别采用随机效应模型进行分析。研究发现，两组在手术时间、切口长度、术中出血量以及住院时间存在明显统计学差异。而Liu等^[13]研究认为在手术时间上，弹性髓内钉组与钢板组比较无显著差异。弹性髓内钉固定属微创手术，技术操作简单，切口小，约有半数患者可闭合复位而无需过多地切开剥离软组织^[26]，因此在手术时间、切口长度、术中出血量以及住院时间等方面可明显优于钢板固定。

3.2.3 术后并发症 Jubel等^[26]使用钛弹性钉治疗58例锁骨中段骨折，结果仅1例骨不连发生，无切口感染、内置物断裂等并发症的发生。Kettler等^[25]用弹性髓内固定技术治疗87例锁骨骨折，有2例发生骨不连及4例内置物移位。他们认为弹性髓内钉固定具有较好的抗弯曲及抗扭转的作用，因而能够降低并发症的发生。然而，有研究对34例锁骨中段骨折行弹性髓内固定的患者进行随访，结果显示总的并发症发生率高达70%，包括内置物断裂、骨不连、切口感染等，他们不提倡使用弹性髓内固定治疗锁骨中段骨折，建议使用钢板固定。Wijdicks等^[2]对钢板钢板治疗锁骨中段骨折的文献系统综述，认为钢板固定的骨不连及畸形愈合的发生率很低，不超过10%，认为钢板固定是锁骨中段骨折的较安全的治疗方法。本文结果发现，在并发症发生率如骨不连、内置物固定失败、切口感染和骨折畸形愈合等方面，弹性髓内钉组与钢板组比较，差异无显著性意义。

3.3 本研究的局限性 本系统评价的文献虽然经过样筛选，但不可避免存在一定的局限：第一，本系统评价纳入了包括388例患者的5项研究，可能存在检验效能不足的问题，基于这些小样本的研究得出的结论需要谨慎对待，再有不同结论的新研究发表时可能会改变此结果。第二，高质量的Meta分析取决于纳入文献的质量，该Meta分析纳入的5项研究中有4项是回顾性队列研究，结果的可信度明显低于随机对照试验。根据2009年牛津大学循证医学中心的5级证据标准，证据级别较低(3b)，存在潜在的异质性。第三，本文的平均随访时间存在一定差异，这可能是发生偏倚的因素之一。第四，锁骨骨折的钢板固定位置可分为锁骨上方或前下固定，两种不同位置的固定可能会对结果产生一定的影响，本文未对其进行亚组分析。

3.4 结论 本文通过Meta分析认为，与钢板固定相比，弹性髓内钉固定治疗锁骨中段骨折在Constant肩关节评分及骨折愈合时间等方面优于钢板固定。在手术时间、切口长度、术中出血量及住院时间等方面弹性髓内固定少于或小于钢板固定。在并发症方面，骨不连、内置物固定失败、切口感染和骨折畸形愈合等方面两种手术方法差异无显著性意义。现有证据表明，弹性髓内钉固定治疗锁骨中段骨折疗效优于钢板固定，本系统评价纳入的病例较少，且仅1篇随机对照试验，尚需开展设计良好、方法学质量更高的随机对照试验作为补充。

致谢：感谢东南大学图书馆提供数据库的支持及公共卫生学院对这篇文章的帮助；感谢江苏大学外国语学院徐慧霞老师对相关文献的翻译。
作者贡献：全部作者参与文章的设计及撰写。
利益冲突：课题未涉及任何厂家及相关雇主或其他经济组织直接或间接的经济或利益的赞助。
伦理要求：无涉及伦理冲突的内容。
作者声明：文章为原创作品，数据准确，内容不涉及泄密，无一稿两投，无抄袭，无内容剽窃，无作者署名争议，无与他人课题以及专利技术的争执，内容真实，文责自负。

弹性髓内钉固定与钢板固定治疗锁骨中段骨折的Meta分析

Elastic stable intramedullary nailing versus plate fixation for midshaft clavicular fractures: A Meta-analysis

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[2]	张冲, 刘志昂, 姚帅辉, 高军胜, 姜岩, 张陆. 局部应用氨甲环酸减少老年股骨颈骨折全髋关节置换后引流的安全和有效性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1381-1386.
[3]	陈心敏, 李文标, 熊凯凯, 熊晓燕, 郑利钦, 李木生, 郑永泽, 林梓凌. 钉道强化股骨近端防旋髓内钉治疗老年A3.3型股骨转子间骨折：最佳骨水泥量有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1404-1409.
[4]	杜秀鹏, 杨朝晖. 65岁以下嵌插型股骨颈骨折初始畸形程度对颈缩短的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1410-1416.
[5]	张尚普, 鞠晓东, 宋恒义, 董智, 王晨, 孙国栋. 关节镜下带线锚钉缝线桥缝合固定治疗肩锁关节脱位[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1417-1422.
[6]	袁家威, 张海涛, 揭珂, 曹厚然, 曾意荣. 基于网络药理学研究桃红四物汤治疗假体周围感染的潜在靶点和机制[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1428-1433.
[7]	张超, 吕欣. 髋臼骨折固定后的异位骨化：危险因素、预防及其治疗进展[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1434-1439.
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[9]	王德斌, 毕郑刚. 尺骨鹰嘴骨折-脱位解剖力学、损伤特点、固定修复及3D技术应用的相关问题[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1446-1451.
[10]	陈俊名, 岳辰, 何沛霖, 张俊涛, 孙墨渊, 刘又文. 髋关节置换与股骨近端防旋髓内钉内固定修复高龄股骨转子间骨折效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1452-1457.
[11]	陈进平, 李奎, 陈骞, 郭浩然, 张映波, 蔚芃. 开放性脊柱手术应用氨甲环酸的疗效及安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1458-1464.
[12]	胡凯, 乔晓红, 张永红, 王栋, 秦泗河. 空心螺钉和钢板内固定修复移位型跟骨关节内骨折：基于15篇随机对照试验的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1465-1470.
[13]	黄登承, 王志科, 曹学伟. 体外冲击波疗法治疗中老年膝骨关节炎短期疗效对比的荟萃分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1471-1476.
[14]	王永生, 吴旸, 李燕春. 急性大强度运动对成年人食欲激素影响的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(8): 1305-1312.
[15]	孔德胜, 何晶晶, 冯宝峰, 郭瑞云, Asiamah Ernest Amponsah, 吕飞, 张舒涵, 张晓琳, 马隽, 崔慧先. 间充质干细胞修复大动物模型脊髓损伤疗效评价的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(7): 1142-1148.