软聚硅酮泡沫敷料对放射性皮肤损伤影响的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1741

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (22): 3591-3598.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1741

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软聚硅酮泡沫敷料对放射性皮肤损伤影响的Meta分析

史雪萍¹，雷友金²，曾珠梅¹，罗江荷¹，黄锐娜¹，杨明¹

¹广州中医药大学，广东省广州市 510405；²广州中医药大学第一附属医院，广东省广州市 510405

收稿日期:2019-02-18 出版日期:2019-08-08 发布日期:2021-04-28
通讯作者: 杨明，副教授，硕士生导师，广州中医药大学，广东省广州市 510405
作者简介:史雪萍，女，1992年生，湖北省随州市人，汉族，广州中医药大学在读硕士，主要从事妇产科方面的研究。

Meta-analysis of clinical efficacy of soft silicone dressing for treating radiation-induced skin reaction

Shi Xueping¹, Lei Youjin², Zeng Zhumei¹, Luo Jianghe¹, Huang Ruina¹, Yang Ming¹

¹Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China; ²the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China

Received:2019-02-18 Online:2019-08-08 Published:2021-04-28
Contact: Yang Ming, Associate professor, Master’s supervisor, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China
About author:Shi Xueping, Master candidate, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China
Supported by:
the “Pass-it-on” Program of Guangzhou University of Chinese Medicine, No. XH20170201 (to YM)

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

软聚硅酮泡沫敷料：利用司肤泰克技术研制的，由防水透气的外层薄膜，由弹性的聚氨酯泡沫吸收层和软聚硅酮创面接触层组成，有封闭保湿、镇痛止痒、防治病原菌入侵的效果。

放射性皮肤损伤：放射治疗引起的皮肤细胞过度凋亡甚至坏死，皮肤萎缩、变薄、软组织纤维化、毛细血管扩张而导致急性放射性损伤，特别是在皮肤较薄、皱褶多、汗腺和皮脂腺分泌较活跃、易于摩擦的皮肤。

背景：研究证实，软聚硅酮泡沫敷料在防治放射性皮肤损伤方面具有良好效果，但由于现有研究样本量较少，因此有必要借助Meta分析方法对软聚硅酮泡沫敷料在放疗患者中的临床应用效果进行评价。

目的：探讨软聚硅酮泡沫敷料与常规护理措施防治放射性皮肤损伤的疗效差异。

方法：检索中国知网、中国生物医学数据库、万方数据库、PubMed、COCHRANE LIBRARY 等数据库，查找关于软聚硅酮泡沫敷料和常规护理对放射性皮肤损伤患者临床疗效的临床随机对照试验或非随机对照试验，再用 Rev Man 5.3系统评价软件进行统计学分析。

结果与结论：纳入分析文献11篇，包含1 284例癌症患者，其中试验组采用软聚硅酮泡沫敷料防治放疗中的放射性皮肤损伤，对照组采用常规护理措施防治放疗中的放射性皮肤损伤。Meta分析显示：与对照组比较，试验组湿性脱屑发生率降低[OR=0.13，95%CI(0.09，0.19)，P < 0.05]、Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ级皮肤损伤发生率降低[OR=0.30，95%CI(0.21，0.44)，P < 0.05；OR=0.14，95%CI(0.07，0.28)，P < 0.05；OR=0.06，95%CI(0.01，0.47)，P < 0.05]、RISRAS联合评分减低[OR=-1.12，95%CI(-2.21，-0.04)，P < 0.05]、患者疼痛程度减轻[MD=-1.44，95%CI(-1.93，-0.95)，P < 0.05]、无痛发生率增加[OR=4.83，95%CI(2.93，7.99)，P < 0.05]、伤口愈合时间缩短[OR=-6.03，95%CI(-7.47，-4.59)，P < 0.05]。结果表明与常规干预措施比较，软聚硅酮泡沫敷料具有减轻放射性皮肤损伤严重程度、降低伤口疼痛程度及缩短伤口愈合时间的优势，是一种合理有效的防治放射性皮肤损伤方式。

ORCID: 0000-0001-9822-6208(史雪萍)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 软聚硅酮泡沫敷料, 放射性皮肤损伤, 放射性皮炎, 常规护理, 湿性脱屑, RTOG, RISRAS, 疼痛, 愈合时间, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Soft silicone dressing has been reported to improve the skin situation for patients suffering from radiotherapy, but these studies are small-sample trials. Therefore, it is necessary to evaluate the studies at home and abroad addressing that soft silicone dressing applied in the patients undergoing radiotherapy by meta-analysis.

OBJECTIVE: To investigate the differences in the effectiveness of soft silicone dressing and conventional nursing in the prevention and treatment of radiation-induced skin reaction.

METHODS: Databases of CNKI, CBM, WanFang, PubMed, and Cochrane Library were searched to retrieve the randomized clinical trials or non-randomized clinical trials concerning the effects of soft silicone dressing and conventional nursing in radiation-induced skin reaction. Meta-analysis was conducted using RevMan 5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Eleven studies were enrolled, involving 1 284 patients. The patients received the soft silicone dressing (trial group) and conventional nursing (control group) to treat and prevent radiation-induced skin reaction. Meta-analysis revealed that compared with the control group, in the trial group, there was an decrease the incidence of moist desquamation [OR=0.13, 95%CI (0.09, 0.19, P < 0.05], grade II, III and IV [OR=0.30, 95%CI (0.21, 0.44), P < 0.05; OR=0.14, 95%CI (0.07, 0.28), P < 0.05; OR=0.06, 95%CI (0.01, 0.47), P < 0.05], combined RISRAS score was decreased [OR=-1.12, 95%CI (-2.21, -0.04, P < 0,05], pain degree was alleviated [MD=-1.44, 95%CI (-1.93, -0.95), P < 0.05], incidence of painless was increased [OR=4.83, 95%CI (2.93, 7.99), P < 0.05], and the wound healing time was shortened [OR=-6.03, 95%CI (-7.47, -4.59, P < 0.05]. These results indicate that soft silicone dressing can relieve the severity of radiation-induced skin reaction and pain, and accelerate wound healing compared with the conventional nursing, which is a rational and effective method in the prevention and treatment of radiation-induced skin reaction.

Key words: soft silicone dressing, radiation-induced skin reaction, radiodermatitis, conventional nursing, moist desquamation, RIOG, RISRAS, pain, healing time, meta-analysis

中图分类号:

史雪萍, 雷友金, 曾珠梅, 罗江荷, 黄锐娜, 杨明. 软聚硅酮泡沫敷料对放射性皮肤损伤影响的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(22): 3591-3598.

Shi Xueping, Lei Youjin, Zeng Zhumei, Luo Jianghe, Huang Ruina, Yang Ming. Meta-analysis of clinical efficacy of soft silicone dressing for treating radiation-induced skin reaction[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(22): 3591-3598.

图/表（结果） 9

2.1 检索结果分析初检出116篇相关文献，经Endnote软件剔除56篇重复文献，通过阅读文题和摘要，排除34文献，进一步阅读全文，排除与纳入标准不符的文献，最终纳入11篇文献^[7-17]，共1 284例研究对象。文献纳入流程图见图1。纳入文献基本特征见表1。

2.2 基线分析及质量评价共纳入11项临床研究^[7-17]，包括试验组639例，对照组645例患者。其中有10篇文献描述采用随机化分组，除去2篇文献随机化分组方式不清楚外^[11，13]，其余8篇文献对随机化分组方法进行了说明，其中使用随机数字表法进行随机分组的有3篇^{[8，14，17]}，计算机随机分组的有4篇^{[7，9，15-16]}，抽签法1篇^[10]；纳入的所有文献都未对分配隐藏进行描述；1篇文献对结局指标评价者施盲^[16]，对受试者不施盲，5篇文献未对盲法进行了描述^{[8，10，11，14，17]}，5篇文献明确表示未实施盲法^{[7，9，12-13，15]}；所有文献结果数据完整；所有纳入文献均未发现选择性报道结果；所有纳入文献的基线资料均具有可比性，所有文献均无其他偏倚来源。纳入文献的方法质量学评价见表2，偏倚风险评估见图2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 放疗患者皮肤损伤情况

湿性脱屑发生率：有8项研究对湿性脱屑发生率进行了统计^{[7-11，15-17]}，共包括942例患者。结果显示研究存在异质性(P < 0.1，I²=68%)，通过敏感性分析发现剔除Paterson等^[15]的研究后，研究异质性变小(P=0.16，I²=41%)。剔除后结果显示Z=11.14、P < 0.05，分析其原因可能在于Paterson等将每例患者第1个出现红斑的区域纳入研究，而出现红斑的区域并不一定会发展到湿性脱屑，因此并没有对发生湿性脱屑的区域进行全部统计，可能造成数据上的不准确。结果显示：试验组湿性脱屑发生率低于对照组[OR=0.13，95%CI(0.09，0.19)，P < 0.05]，见图3。

皮肤损伤分级：有6项研究按照RTOG评估了皮肤损伤情况^{[8-11，16-17]}，其中Herst等^[9]的研究对RTOG分级标准进行了改动，因此不纳入统计分析；其余5项研究共包括720例患者，按照分级标准分为5组进行分析，0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级各组研究间的异质性分析结果显示：0级，P < 0.1，I²=89%；Ⅰ级，P < 0.1，I²=89%；Ⅱ级，P > 0.1，I²=0%；Ⅲ级，P > 0.1，I²=24；Ⅳ级，P > 0.1，I²=0%，对0级及Ⅰ级组采用随机效应模型。结果显示：2组0，1级皮肤损伤率比较差异无显著性意义[OR=3.51，95%CI (1.02，12.05)，P=0.05；OR=2.28，95%CI(0.77，6.73)，P > 0.05]，试验组Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ级皮肤损伤发生率低于对照组[OR=0.30，95%CI(0.21，0.44)，P < 0.05；OR=0.14，95%CI(0.07，0.28)，P < 0.05；OR=0.06，95%CI(0.01，0.47)，P < 0.05]，见图4。综上所述，应用软聚硅酮泡沫敷料可减少放疗患者中、重度皮肤损伤发生率，在整体上降低了患者放射性皮肤损伤程度。

皮肤损伤严重程度：有4项研究采用Noble提出的RISRAS评估表对皮肤损伤严重程度进行了评价^{[9，11-12，15]}。各研究间异质性分析显示P < 0.10、I²=98%，组间存在较大异质性，采用随机效应模型合并分析。结果显示：试验组RISRAS评分低于对照组[OR=-1.12，95%CI(-2.21，-0.04)，P < 0.05]，见图5。

2.3.2 放疗患者疼痛程度纳入的11项研究中，有5项研究以患者疼痛程度为观察指标，其中有2项研究按照目测类比评分评估收集连续型变量^[13-14]，包括164例患者；有3项研究分别采用数字评分法(NRS)和WHO推荐的主诉疼痛程度分级法(VRS)收集二分类变量，共包括332例患者。对2种数据类型分别进行统计分析，前者评估疼痛评分，后者评估无痛发生率。同质性检验结果显示2组均有P > 0.10，可认为2组内各研究间具有同质性，均采用固定效应模型。结果显示：试验组患者疼痛程度轻于对照组[MD=-1.44，95%CI(-1.93，-0.95)，P < 0.05]，无痛发生率高于对照组[OR=4.83，95%CI(2.93，7.99)，P < 0.05]，见图6，7。

2.3.3 放射性皮炎患者伤口愈合时间纳入的11项研究中，有2项研究将放射性损伤愈合时间作为结局指标^[8，14]，包括126例患者。同质性检验结果显示研究间不存在异质性[P=0.95，I²=0%]，故采用固定效应模型。结果显示：试验组放射性皮炎皮肤愈合时间短于对照组[OR=-6.03，95%CI(-7.47，-4.59)，P < 0.05]，见图8。

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引言

急性放射性皮肤损伤(radiation-induced skin reaction，RISR)是放疗时辐射引起的皮肤黏膜炎症性损害，以皮肤红斑、干燥或潮湿性脱屑甚至溃疡坏死为特征，通常发生在放射治疗开始后的二三周内^[1]。在接受放射治疗的头颈部癌症患者中，有80%-90%的患者会出现放射性皮炎^[2]，其中有25%的患者会发生严重放射性损伤^[3]。RISR不仅会影响患者的生活质量，引起疼痛和不适，还会因为病情需要减少药物剂量，影响放疗效果^[4-5]。

目前临床用来防治RISR的措施有多种，包括常规护理，以皮肤保护健康宣教、生理盐水清洗照射野皮肤为主；膏剂外涂，以美宝湿润烧伤膏、三乙醇胺乳膏、芦荟凝胶为主；敷料外敷，以软聚硅酮泡沫敷料、银离子敷料、多爱肤敷料、透明质酸修护膜为主；另外还有水剂或油剂外喷的方式，如獾油、溃疡油、康复新液等。现有干预措施都利用湿性愈合的基础原理，但使用敷料不仅可达到药物外敷的治疗目的，还可降低局部皮肤受到物理性刺激的概率，是目前临床使用最广泛、最为有效的治疗方式。

软聚硅酮泡沫敷料是含有Safetac技术的超薄软硅胶敷料，厚度为0.02 mm，具有小幅度的组织自填充效果，能与皮肤贴合紧密。与其他半透性敷料不同的是，软聚硅酮泡沫敷料可在患者皮肤上保留数周，在放疗过程中也不会因为敷料存在而影响放疗剂量，且因其透明特性，可在不去除敷料的情况下实现对照射视野皮肤状况的评估^[6]。文章通过系统分析比较软聚硅酮泡沫敷料和常规护理措施在放疗患者中应用的效果差异，探讨软聚硅酮泡沫敷料的可行性和安全性，进一步评价其临床疗效并分析其应用前景。

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材料方法

1.1 文献检索英文以“soft silicone dressing/Mepilex/ Mepitel”“radiodermatitis/ radiotherapy”为检索策略；中文以“软聚硅酮泡沫敷料/美皮康/美菲”“放射性皮炎/放射性皮肤损伤”为检索策略，检索EMbase、Cochrane Central Register of Controlled Trails(CENTRAL)、PubMed、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库(CBM)。检索时间限定为建库至2018年10月，并手工提取相关文献，语种为中文和英文。检索策略采用主题词与自由词相结合的方法，经反复预检后确定关键词，逐一检索各数据库，并对已纳入文献及相关综述的参考文献进行手工检索。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型：随机对照试验或类试验研究；②研究对象：接受放射治疗的癌症患者；③干预措施：采用软聚硅酮泡沫敷料、常规护理为干预措施，不掺杂其他防治放射性皮肤损伤的药物或敷料；④结局指标：包含皮肤损伤严重程度、疼痛评分、伤口愈合时间3项中的至少1项。

排除标准：①非中文或非英文文献；②重复文献；③未找到全文或数据不能获得的文献；④样本量少于30的文献。

1.3 文献质量评价由2名评价员独立对初检文献进行筛选，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能相关的文献调阅全文并进行分析。随后检查核对，对有分歧的研究通过讨论或由第3位研究者决定是否纳入。研究者按照统一的资料提取表提取如下资料：作者、发表年限、样本量、患者类型、干预措施、放疗方案、结局指标。

依据澳大利亚JBI循证卫生保健中心(2008)对随机对照试验类研究提出的10条评价原则，对纳入文献的质量进行评价。2名研究员根据评价标准对每篇文献进行讨论，达成共识后，形成最终的文献质量评价结果，若存在分歧，由第3名研究员决定。

1.4 结局指标 ①皮肤损伤严重程度(评估工具为肿瘤放射治疗组织分级标准RTOG量表、放射性皮炎反应评估表RISRAS、湿性脱屑发生率)；②疼痛评分；③伤口愈合时间。

1.5 统计学分析使用RevMan5.3软件对提取的资料进行Meta分析。对于连续性资料，若为相同测量工具得到的结果，采用加权均数差(WMD)为效应分析统计量，效应量95%可性区间(95%CI)表示。检验水准为α=0.05。当研究间存在异质性时，尽可能找出异质性的来源，找出异质性原因后，对纳入资料进行亚组分析，即将具有临床同质性的研究分为1个亚组，再对其进行统计学异质性分析。若P > 0.1且I²≤ 50%时，选择固定效应模型进行Meta分析；若P ≤ 0.1且I²> 50%时，说明各组间异质性大，采用随机效应模型进行Meta分析。同时，进行敏感性分析。

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讨论

目前用来治疗放射性皮炎的方法多样，常见的有局部治疗药、敷料、辐射保护剂等，但并没有基于证据支持的防治放射性皮肤损伤标准化治疗方案。国外对于敷料预防、治疗放射性皮炎的系统性评价，包括芦荟^[18]、半透性敷料^[6]，另外还有对其他多种干预措施的综合系统评价^[19-21]，但存在以下问题：纳入研究都是外文文献，缺乏软聚硅酮泡沫敷料对于国内放疗群体效果评价的Meta分析；多种干预措施的综合系统性评价中，虽将软聚硅酮泡沫敷料作为评价内容之一，但是纳入文献数量有限，不能针对性分析软聚硅酮泡沫敷料针对放射性皮肤损伤的防治效果^[20]。因此，研究在全面搜集国内外关注软聚硅酮泡沫敷料与常规手段防治RISR效果异同文献的基础上，对软聚硅酮泡沫敷料临床应用效果进行系统评价，给临床医护人员为放疗患者制定治疗方案提供参考。

Meta分析结果发现，应用软聚硅酮泡沫敷料可减轻放疗患者的皮肤损伤程度。根据美国癌症研究所发行的急性放射性皮肤损伤分级标准判定皮肤损伤分级：0级，皮肤无变化；1级，皮肤轻微的红斑，轻度干性脱皮；2级，散在的红斑，因皱褶而导致的皮肤湿性脱皮或中度水肿；3级，融合性湿性脱皮，ø≥1.5 cm，不局限于皮肤皱褶，凹陷性水肿；4级，皮肤全层溃疡、坏死，可引起擦伤性出血；具体表现在降低湿性脱屑、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级皮肤损伤发生率，降低RISRAS联合评分，这与Fernandez-Castro等^[6]的系统性评价结论相同，他们认为软聚硅酮泡沫敷料可黏附健康皮肤而不吸附创伤皮肤，给损伤处提供机械性保护，为皮肤基底层提供修复机会。软聚硅酮泡沫敷料包括美菲透明膜和美菲敷料2种，前者可在敷料覆盖的情况下随时评估，并且洗澡时不透水，可保留较长时间，这个特性使其尤其符合湿性脱屑放疗患者皮肤保护及预防放射性皮肤损伤的需要；后者是一种更为薄的肉色敷料，尤其适合没有渗出的伤口，在缩小放射性皮炎范围方面有显著效果^[12，15]，在皮肤出现红斑时使用效果更好。应用软聚硅酮泡沫敷料，还可减轻放疗患者照射区域皮肤的疼痛程度。研究纳入2项以目测类比评分法采集疼痛评分的连续型变量，而周谊辉等^[10]和Møller等^[16]的研究采用不同评价方式采集了二分类变量，评价工具不同，但统计结果都指向软聚硅酮泡沫敷料可减照射区域皮肤疼痛。最后，应用软聚硅酮泡沫敷料可加快放射性损伤区域皮肤愈合。伤口愈合速度受很多因素的影响，其中皮肤湿润度就是重要影响因素，湿润的愈合环境可提高再上皮化速度，促进上皮细胞在伤口床上的迁移，美菲敷料恰好能够做到这一点，这一研究结局与Zhong等^[13]的研究结果相同。

文章的局限性：①在分析软聚硅酮泡沫敷料促进伤口愈合效果时，因纳入文章数量有限及数据类型不同，导致无法合并效应量，最终导致纳入分析数据过少，弱化了研究结论的强度；②在软聚硅酮泡沫敷料的预防与治疗效果方面，各研究关注点有差异，但因纳入文献数量有限，因此未对研究进行亚组分析，可能造成结论有一定误差；③软聚硅酮泡沫敷料降低RISRAS联合评分的结论存在异质性，虽然采用了随机效应模型合并效应量，以消除异质性的影响，但并不能代替解释异质性来源，故结论的应用受到影响。软聚硅酮泡沫敷料应用效果尚需在今后的临床研究中进一步明确。

在放疗患者照射视野贴敷软聚硅酮泡沫敷料，可降低其放射引起的皮肤损伤发生率，尤其是中重度放射性皮炎的发生，也可降低照射野皮肤的疼痛程度，加快患处皮肤的愈合，在临床中有较可靠的疗效和安全性，值得在临床中进行推广运用。但由于文章病例数不多，尚需更多的大样本、多中心的随机对照临床试验，来验证软聚硅酮泡沫敷料的疗效和安全性，为临床推广提供更有力的科学依据。

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