无柄假体与有柄假体全肩关节置换治疗肩骨关节炎的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1195

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

无柄肩关节假体：使用标准肱骨颈切口进行干骺端固定的植入物设计，并且不包括肱骨头表面重建技术，这种假体没有传统的肱骨干，以干骺端固定为基础，不侵犯肱骨髓腔，同时可以在不进行肱骨结节截骨的情况下植入。

有柄肩关节假体：主要是根据肱骨干长度和骨髓腔宽度设计，在充分扩髓后，使假体柄与周围骨质充分接触，实现更好地压配，提高假体柄的稳定性。针对假体柄的长度不同可分为长柄假体和短柄假体，但都需要扩髓植入到骨髓腔。

摘要

背景：全肩关节置换治疗肩骨关节炎的临床疗效是显著的，一些对照研究尝试回答无柄假体与有柄假体治疗肩骨关节炎临床疗效的优劣，但得出的结论有待进一步证实。

目的：系统评价在全肩关节置换中应用无柄假体与有柄假体治疗肩骨关节炎的临床疗效。

方法：计算机检索(建库至2018年9月)PubMed、SpringerLink、Web of Science、EBSCO、The Cochrane Library、EMBASE、CNKI、WANFANG Data、VIP数据库，收集关于无柄假体与有柄假体全肩关节置换治疗肩骨关节炎的随机对照研究和非随机对照研究。对文献进行方法学质量评价。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析，比较无柄假体与有柄假体治疗肩骨关节炎的临床疗效。

结果与结论：①共纳入5篇研究，其中3篇随机对照研究，2篇非随机临床对照研究，共计182例患者190肩(此文按肩计数分析)；②Meta分析结果显示，无柄假体组较有柄假体组的手术时间短，术后估计失血量少；③无柄假体组术后Constant肩关节评分较有柄假体组更低，行敏感性分析，剔除1篇低质量文献后，2组术后Constant肩关节评分的差异无显著性意义；④2组术后日常生活活动能力评分、力量评分、疼痛评分、肩膀运动范围评分以及肩关节前屈度、外展度的差异均无显著性意义；⑤提示无柄假体与有柄假体全肩关节置换治疗肩骨关节炎的术后短中期疗效相当；但从理论上认为，无柄假体全肩关节置换在治疗肩骨关节炎方面存在更大的优势，能缩短手术时间，降低术后失血量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-6736-3485(王维)

关键词: 无柄, 关节假体, 肩关节置换, 骨关节炎, 随机对照, 肩关节, 有柄假体, 肩关节前屈度, 肩关节外展度, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: The clinical effects of total shoulder arthroplasty in the treatment of shoulder osteoarthritis is remarkable, and some controlled studies aim at confirming the clinical effects of stemmed and stemless prostheses for treating shoulder osteoarthritis, but the results need to be investigated further.

OBJECTIVE: To systematically evaluate the effects of the clinical outcomes of stemmed versus stemless total shoulder arthroplasty in the treatment of shoulder osteoarthritis.

METHODS: Databases of PubMed, SpringerLink, Web of Science, EBSCO, The Cochrane Library, EMBASE, CNKI, WanFang and VIP for the randomized controlled trials and non-randomized controlled trials of stemmed versus stemless total shoulder arthroplasty in the treatment of shoulder osteoarthritis published before September 2018. The methodological quality of the included studies was evaluated. Meta-analysis was conducted on RevMan 5.3 software that the Cochrane Collaboration provided to compare the differences of effectiveness between stemmed and stemless total shoulder arthroplasty in the treatment of shoulder osteoarthritis.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) A total of five studies were included, including three randomized controlled studies and two non-randomized clinical controlled studies, with a total of 182 patients, and 190 shoulders (this study was analyzed by shoulder count). (2) Meta-analysis results showed that the stemless prosthesis group had shorter operation time and less postoperative blood loss than the stemmed prosthesis group. (3) The postoperative Constant score in the stemless prosthesis group was lower than that in the stemmed prosthesis group. After excluding one low-quality literature by sensitivity analysis, there was no significant difference in the postoperative Constant score between two groups. (4) No significant difference was found in the activities of daily living scores, strength scores, pain scores, range of motion of shoulder joint, and shoulder flexion and abduction between two groups. (5) These results indicate that the short- and mid-term effects of stemmed versus stemless total shoulder arthroplasty in the treatment of shoulder osteoarthritis are comparable, but stemless total shoulder arthroplasty can shorten the average operation time and reduce the blood loss after surgery.

Key words: stemless, prosthesis, shoulder arthroplasty, osteoarthritis, randomized controlled, shoulder joint, stemmed prosthesis, shoulder flexion, shoulder abduction, meta-analysis

中图分类号:

R459.9

王维，周昊楠，张宇，王成龙，谢程欣，尹东. 无柄假体与有柄假体全肩关节置换治疗肩骨关节炎的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(20): 3261-3267.

Wang Wei, Zhou Haonan, Zhang Yu, Wang Chenglong, Xie Chengxin, Yin Dong. Meta-analysis of total shoulder arthroplasty with stemmed prosthesis versus stemless prosthesis for treating shoulder osteoarthritis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(20): 3261-3267.

图/表（结果） 3

2.1 文献检索结果及质量评价 根据检索策略，共检索到相关文献417篇，采用EndnoteX7排除重复文献后剩余332篇，然后经过读文题和摘要，排除重复、非临床研究及非治疗性文献308篇，初步筛选得到的24篇经过阅读全文，再次排除不符合纳入标准的文献19篇，最终获得纳入文献5篇^[12-16]，其中3篇随机对照研究，2篇非随机对照试验，共计182例患者190肩。纳入研究的基本特征见表1，纳入文献质量评价及风险评价结果见图2。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 术后Constant肩关节评分共有5篇文献报道了术后Constant评分^[12-16]，共计190肩，其中无柄假体94肩，有柄假体96肩，异质性检验各研究间无明显异质性(I²=1%，P=0.40)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，无柄假体组与有柄假体组的术后Constant评分比较差异有显著性意义[MD=-4.80，95%CI(-8.02，-1.58)，P=0.003]，无柄假体组术后Constant评分低于有柄假体组，见图3。敏感性分析结果显示，剔除1篇质量较低的文献^[16]，结果发生改变[MD=-2.07，95%CI(-6.39，2.25)，P=0.35]，提示Meta分析稳定性比较差，尚不能认为2组术后Constant评分差异有显著性意义。

2.2.2 术后日常生活活动能力评分共有4篇文献报道了术后日常生活活动能力评分^[13-16]，异质性检验提示，各研究间无明显异质性(I²=0%，P=0.56)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，2组术后日常生活活动能力评分比较差异无显著性意义[MD=0.57, 95%CI(-0.24，1.38)，P= 0.17]，见图4。

2.2.3 术后疼痛评分共有4篇文献报道了术后疼痛评分^[13-16]，异质性检验提示，各研究间存在明显异质性(I²=51%，P=0.10)，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，2组术后疼痛评分比较差异无显著性意义[MD= -0.55，95%CI(-2.05，0.95)，P=0.47]，见图5。

2.2.4 术后力量评分共有4篇文献报道了术后力量评分^[13-16]，异质性检验提示，各研究间无明显异质性(I²=0%，P=0.65)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，2组术后力量评分比较差异无显著性意义[MD=0.87，95%CI (-0.23，1.98)，P=0.12]，见图6。

2.2.5 术后肩部活动范围评分共有4篇文献报道了术后肩部活动范围评分^[13-16]，异质性检验提示，各研究间存在明显异质性(I²=71%，P=0.02)，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，2组术后肩部活动范围评分比较差异无显著性意义[MD=1.01，95%CI(-2.00，4.01)，P=0.51]，见图7。重新检查这4篇研究，分析产生显著性异质性的可能原因是：①肩部活动范围评分带有主观性, 不同年代、地域、性别、年龄组的患者耐受能力和认识存在一定差异；②对于其评分的标准和所采用的具体方法没有详细说明，可能存在一定的差异；③手术方法的差别、术者经验的差别、假体类型的差别也可能造成研究间异质性。

2.2.6 术后前屈度共有5篇文献报道了术后肩关节前屈度^[12-16]，异质性检验提示，各研究间存在明显异质性(I²=64%，P=0.03)，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，2组术后前屈度比较差异无显著性意义[MD=-5.53，95%CI(-13.93，2.86)，P=0.20]，见图8。

2.2.7 术后外展度共有5篇文献报道了术后外展度^[12-16]，异质性检验提示，各研究间无明显异质性(I²=48%，P=0.10)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，2组术后外展度比较差异无显著性意义[MD=4.42，95%CI (-0.38，9.23)，P=0.07]，见图9。

2.2.8 术后外旋度共有3篇文献报道了术后外旋度^[13-14^，^16]，异质性检验提示，各研究间无明显异质性(I²=16%，P=0.30)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，2组术后外旋度比较差异无显著性意义[MD=3.66，95%CI(-0.16，7.48)，P=0.06]，见图9。

2.2.9 术后内旋评分共有2篇文献报道了术后内旋评分^[12^，^15]，异质性检验提示，各研究间无明显异质性(I²=0%，P=0.44)，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，2组术后内旋评分比较差异无显著性意义[MD=-0.30，95%CI (-1.07，0.47)，P=0.45]，见图10。

2.2.10 术后失血量及手术时间 1篇文献报道了术后失血量^[16]，其中无柄假体41例，有柄假体41例，有柄假体组术后估计失血量为(593.4±147.0)mL，无柄假体组术后估计失血量为(496.3±116.3)mL，2组比较差异有显著性意义(P=0.026)，表明无柄假体组比有柄假体组的术后失血量少。该文献还报道了手术时间的比较，有柄假体组的手术时间为(106.2±23.3)min，无柄假体组的手术时间为(91.5± 14.5)min，2组比较差异有显著性意义(P=0.02)，表明无柄假体组比有柄假体组的手术时间短。

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引言

材料方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型国内外公开发表的关于无柄假体与有柄假体的全肩关节置换治疗肩骨关节炎的随机对照试验和非随机临床对照试验，文种限于中英文。

1.1.2 研究对象纳入肩骨关节炎患者，其种族、国籍和病程不限。

1.1.3 干预措施无柄假体作为试验组，有柄假体作为对照组。

1.1.4 观察指标术后Constant肩关节评分(包括术后日常生活活动能力、疼痛、力量、术后肩部活动范围) ^[9-10]，肩关节的外展、前屈、外旋及内旋，术后失血量及手术时间。

1.1.5 排除标准 ①受过创伤的肩膀、肩袖损伤、骨质疏松症、软骨下囊肿的形成、前期感染和由于不稳定、骨折后遗症或类风湿性关节炎引起的继发性关节炎；②研究类型无法确认，无可用数据的文献；③无法获取全文、综述、会议报道等。

1.2 文献检索策略 计算机检索(均建库至2018年9月)PubMed、SpringerLink、Web of Science、EBSCO、The Cochrane Library、EMBASE、CNKI、WANFANG Data、VIP数据库，搜集关于无柄假体与有柄假体全肩关节置换治疗肩骨关节炎的相关文献。同时从已查阅文章所附参考文献中手工检索可能漏查的文献。英文检索词：stemless，shoulder prosthesis，shoulder replacement，shoulder arthroplasty，osteoarthritis；meta-analysis，randomized controlled trial；中文检索词：无柄，关节假体，骨关节炎，肩关节置换。具体检索策略见图1。

1.3 文献筛选及质量评价 由2名评价员分别独立对文献进行筛选及评价，意见如有不一致，首先通过讨论协商后是否纳入，如仍不能解决则请第3方协助裁决。应用Cochrane Reviewer's Handbook 5.1的质量评价标准对纳入文献进行方法学质量评价及评估纳入文献的偏倚风险^[11]，包括随机序列的产生、分配隐藏、对参与试验及相关人员设盲、对测评者设盲、结果数据不完整、选择性报告结果、其他偏倚来源7个方面。

1.4 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行统计分析。二分类变量采用相对危险度(RR)为效应分析统计量，连续性变量采用均数差(MD)表示。当所纳入研究指标测量方法或单位不一致时则采用标准化均数差(SMD)为效应分析统计量，各效应量均给出其95%CI。纳入研究结果间的异质性采用χ²检验进行分析(检验水准设为α=0.1)，并结合I²定量判断异质性的大小。若各研究结果间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究结果间存在统计学异质性，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。明显的临床异质性采用亚组分析或敏感性分析等方法进行处理，或只行描述性分析。Meta分析的检验水准设为α=0.05。

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讨论

多年来，全肩关节置换已经发展成为一个非常成功的外科手术。有柄假体和无柄假体的全肩关节置换都可以缓解肩部疼痛、改善肩关节活动、提高患者生活质量。但有研究报道，无柄假体是更有益的，因为该假体以一个中心为轴进行解剖学重建，同时还可以接受肱骨近端向后部偏移，可用于肱骨近端畸形的患者，减少失血和手术时间，降低术中肱骨干骨折风险，减少植入物远端应力导致的创伤性假体周围骨折的风险，并减少应力屏蔽^[2]。目前也有研究报道，超过5年的随访研究中，2种类型假体拥有相似的疗效，无柄假体的全肩关节置换并没有表现出明显的优越性^[17]。

此次研究采用Meta分析的方法，对无柄假体与有柄假体的全肩关节置换术后肩关节功能及临床评分进行比较，结果显示：①无柄假体组的术后Constant评分比有柄假体组低，但是行敏感性分析，剔除1篇质量较低的文献^[16]，结果与原Meta分析结果不一致，从2个方面考虑原因，其一，该研究为非随机对照研究，文献质量低；其二，纳入病例数所占比例较大。Churchill等^[18]认为无柄肩关节假体作为一种解剖植入物，具有短中期的临床应用前景，但在临床评分和影像学方面结果与有柄假体相当，Habermeyer 等^[17]、Razmjou等^[19]也得出类似的结论，因此尚不能认为2组术后的Constant评分有显著差异，还需要大量研究和充分的实验数据去证实；②2组术后日常生活活动能力评分、力量评分、疼痛评分、肩膀运动范围评分以及肩关节前屈度数、外展度数的比较差异均无显著性意义，表明2组术后均能达到良好的缓解肩关节疼痛、改善肩关节活动、提高生活质量的目的，且在短中期疗效相当；③无柄假体组比有柄假体组的手术时间短、术后估计失血量少。有研究报道，无柄假体是使用标准肱骨颈切口进行干骺端固定的植入物设计，并且不包括肱骨头表面重建技术，这种假体没有传统的肱骨干，以干骺端固定为基础，不侵犯肱骨髓腔，同时可以在不进行肱骨结节截骨的情况下置入^[20]。相对于有柄假体来说，无柄假体组平均手术时间相对缩短，术后估计失血量也会相对减少^[2^，¹⁶^，^20]。虽然从理论上讲，无柄假体的应用有潜在的优势，但是临床上选择无柄假体进行全肩关节置换的先决条件依然是保证肱骨近端拥有充足的骨量以及良好的骨密度。因骨量缺失而不能保证肱骨端无柄假体在植入后实现基本的稳定性，术中必须放置带柄假体作替代选择。依据这一先决条件，作者认为无柄假体的全肩关节置换不适用于存在骨质疏松、骨缺失、骨溶解的患者。此外，还包括伴有神经损伤、上肢肌瘫痪等症状的患者；④此次研究中仅1篇文献报道了术后翻修率和假体松动^[10]，共40例，其中无柄假体20例，有柄假体20例，其中无柄假体组未见肱骨端假体并发症。2例患者发现关节盂窝部分非创伤性松动，导致关节盂假体的翻修。有柄假体组因大结节骨折导致1例肱骨端假体外伤性松动，未发生关节盂假体并发症。2组并发症总的发生率为13.8%，其中无柄假体组为7.1%，有柄假体组为6.7%。现有文献关于全肩关节置换术后肱骨端假体的翻修率和假体松动报道较少。有研究报道，全肩关节置换治疗患者的肱骨端假体松动率为7%-15%^[21-22]，而经随访3-5年的全肩关节置换术后关节盂窝关节松动率平均为5%^[23-24]，随着随访时间延长这一概率有可能会相应增加，而临床上导致假体置入失败和翻修手术最常见的原因往往是关节盂窝关节松动^[25]。

目前临床上已有6种无柄肱骨端假体，其中4种在已发表的研究中被描述，据报道都提供了良好的结果，可与有柄假体的短期和中期评估相媲美^[26]。无柄假体有助于恢复术前肱骨近端解剖结构，也更易于操作，在翻修术中仍可以被标准长度的有柄假体替代。同时还可适用于创伤后关节重建。据文献报道，无柄假体的手术比有柄假体的手术容易^[27-29]。当肱骨干骺端被切开时，可直接显露术野和关节窝，同时术中并发症和术后并发症(假体断裂、肱骨干骨折、假体周围骨折、松脱)的风险较低。无柄假体还存在解剖结构上的优点，有文献报道，无柄假体可以适应肱骨头几何结构，不受任何外部的限制，而有柄假体置入的倾斜度只能在手术中作有限的调整，而且旋转中心的偏移只能沿着一个简单的偏心轨道设置^[30-31]。虽然在此次研究中，2组假体的短中期疗效相当，但是在临床上这些研究数据对于外科医生来说可能是有用的，他们更倾向于尽可能多的保留骨组织，缩短手术时间、减少术后并发症，因此无柄假体的选择还是受到大多数外科医生的青睐。

此次研究存在一定的局限性：①共纳入5篇文献，其中3篇为随机对照试验，2篇为非随机对照试验，质量不一，发表偏倚必然存在；②2组的年龄分布、性别比例、假体类型等引起的偏倚；③2组的随访时间差异可能在一定程度上影响结果的可靠性；④各研究手术小组的操作经验不同，Constant评分存在一定的主观因素，增大了纳入研究间的异质性，可能影响Meta分析的论证强度和结论的外推性；⑤目前关于无柄假体的研究相对较少，样本量较少，进一步研究需要多中心、高质量、大样本的随机对照试验，同时还需要更丰富的长期随访数据。

综上所述，无柄假体的全肩关节置换在治疗肩骨关节炎方面理论上存在更大的优势，能缩短手术时间，降低术后估计失血量。无柄假体问世时间相对较短(2004年)，通过对手术技术的曲线学习，适应证的把握，假体工艺的完善，无柄假体的全肩关节置换治疗肩骨关节炎会让患者更加受益。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程