全膝关节置换中Brainlab Knee 3导航辅助间隙平衡技术的应用优势

doi:10.12307/2024.655

中国组织工程研究 ›› 2024, Vol. 28 ›› Issue (33): 5333-5339.doi: 10.12307/2024.655

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全膝关节置换中Brainlab Knee 3导航辅助间隙平衡技术的应用优势

孙敬华，齐志明，阮文礼，张家国，杨智桐

大连市第二人民医院，辽宁省大连市 116100

收稿日期:2023-08-07 接受日期:2023-10-20 出版日期:2024-11-28 发布日期:2024-01-30
通讯作者: 阮文礼，主任医师，大连市第二人民医院，辽宁省大连市 116100
作者简介:孙敬华，男，1979年生，辽宁省大连市人，汉族，2023年中国医科大学毕业，博士，主任医师，主要从事关节及运动医学方面的研究。
基金资助:
大连市登峰计划项目，项目负责人：齐志明

Application advantages of Brainlab Knee 3 navigation combined with gap balance in total knee arthroplasty

Sun Jinghua, Qi Zhiming, Ruan Wenli, Zhang Jiaguo, Yang Zhitong

Dalian Second People’s Hospital, Dalian 116100, Liaoning Province, China

Received:2023-08-07 Accepted:2023-10-20 Online:2024-11-28 Published:2024-01-30
Contact: Ruan Wenli, Chief physician, Dalian Second People’s Hospital, Dalian 116100, Liaoning Province, China
About author:Sun Jinghua, MD, Chief physician, Dalian Second People’s Hospital, Dalian 116100, Liaoning Province, China
Supported by:
Dalian Dengfeng Project (to QZM)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

计算机导航手术：计算机导航系统使用无源光学跟踪技术，导航探针及相关手术器械实时获得手术区域关节的解剖、肢体机械轴线、器械所处的位置等相关三维信息数据，通过计算机建模方式引导术者手术的一种方法，可以提高手术的准确性，减少人为失误，导航尤其适用于严重关节畸形患者和需要进行个体化截骨的特殊患者。
冠状面胫骨组件角：胫骨假体关节面内外侧连线和膝关节中心与股骨头中心连线的夹角，它是评估胫骨假体安放准确与否的重要指标，小于90°为内翻，大于90°为外翻。

背景：近年来，计算机导航技术辅助关节置换逐渐受到医疗领域的关注。文献报道计算机导航在全膝关节置换中的应用临床效果不一。为了探索新一代Brainlab Knee 3导航系统的临床效果，进行了此项研究。

目的：分析计算机导航系统(Brainlab Knee 3)结合间隙平衡技术在全膝关节置换中的应用效果。
方法：2020年11月至2021年5月大连市第二人民医院关节外科收治71例行全膝关节置换患者，导航组35例，术中采用计算机导航结合间隙平衡技术行全膝关节置换；传统组36例，术中采用传统手术器械定位截骨。比较两组患者术中内、外侧关节间隙差；膝关节活动度、 KSS评分；髋膝踝角；冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角和矢状面胫骨组件角偏差值。

结果与结论：①导航组伸直位内外侧间隙差0，1，2 mm的患者分别为19，14，2例；屈膝90°位内外侧间隙差0，1，2 mm的患者分别为18，15，2例。传统组伸直位内外侧间隙差0，1，2 mm的患者分别为10，20，6例；屈膝90°位内外侧间隙差0，1，2 mm的患者分别为10，15，8例。②导航组手术时间长于传统组(P < 0.05)，导航组有2例患者术后形成下肢肌间静脉血栓，传统组患者均无并发症。③置换后6，12个月两组患者膝关节活动度均明显增加，导航组膝关节活动度高于传统组(P < 0.05)。④置换后12个月两组患者KSS评分均明显增加，导航组KSS评分高于传统组(P < 0.05)。⑤置换后6个月髋膝踝角、冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面胫骨组件角偏差值均显著小于传统组(P < 0.05)。⑥结果表明，采用计算机导航结合间隙平衡技术辅助全膝关节置换对关节活动度、下肢力线、胫骨假体组件位置的准确性方面具有优势，置换后关节功能恢复良好。

https://orcid.org/0000-0003-1500-3792 (孙敬华)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 全膝关节置换, 计算机导航系统, Brainlab Knee 3, 下肢力线, 关节活动度, 髋膝踝角

Abstract: BACKGROUND: In recent years, computer-assisted navigation has gradually attracted attention in the medical field. Some scholars have reported that the clinical effects of computer navigation in total knee arthroplasty vary. To explore the clinical effect of the new generation of Brainlab Knee 3 navigation system, this study is conducted.
OBJECTIVE: To analyze the application effect of computer navigation system (Brainlab Knee 3) combined with gap balance technology in total knee arthroplasty.
METHODS: A total of 71 patients received total knee arthroplasty at the Department of Joint Surgery of Dalian Second People’s Hospital from November 2020 to May 2021. In the navigation group, 35 patients underwent total knee arthroplasty by computer navigation combined with gap balance. In the traditional group, 36 patients underwent osteotomy with traditional surgical instruments. The difference between medial and lateral joint spaces, knee range of motion, hospital for special surgery knee score, hip-knee-ankle angle, deviation values of coronal femoral component angle, coronal tibial component angle, and sagittal tibial component angle were compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) In the navigation group, the differences of intraoperative medial and lateral joint gap at knee extension 0, 1, and 2 mm were found in 19, 14, and 2 cases, respectively. The gap difference was 0 mm in 18 cases, 1 mm in 15 cases and 2 mm in 2 cases at 90° degree knee flexion. In the traditional group, the gap difference at knee extention was 0 mm in 10 cases, 1 mm in 20 cases, and 2 mm in 6 cases. The gap difference at 90 degree knee flexion was 0 mm in 10 cases, 1 mm in 15 cases and 2 mm in 8 cases. (2) The operation time in the navigation group was longer than that in the traditional group (P < 0.05), and two patients in the navigation group developed lower limb intermuscular vein thrombosis after surgery, and none of the patients in the traditional group had complications. (3) The range of motion between the two groups increased significantly at 6 and 12 months after surgery, and the range of motion in the navigation group was higher than that in the traditional group (P < 0.05). (4) At 12 months after surgery, the hospital for special surgery knee scores of both groups increased significantly, and the hospital for special surgery knee score in the navigation group was higher than that in the traditional group (P < 0.05). (5) At 6 months after surgery, the deviation values of hip-knee-ankle angle, coronal femoral component angle, coronal tibial component angle, and sagittal tibial component angle of navigation group were significantly lower than those in the traditional group (P < 0.05). (6) The results showed that computer navigation technique combined with gap balance in total knee arthroplasty had advantages in postoperative range of motion, lower limb alignment and the accuracy of tibial prosthesis component position, and joint function recovered well.

Key words: total knee arthroplasty, computer navigation system, Brainlab Knee 3, lower limb alignment, joint motion range, hip-knee-ankle angle

中图分类号:

孙敬华, 齐志明, 阮文礼, 张家国, 杨智桐. 全膝关节置换中Brainlab Knee 3导航辅助间隙平衡技术的应用优势[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(33): 5333-5339.

Sun Jinghua, Qi Zhiming, Ruan Wenli, Zhang Jiaguo, Yang Zhitong. Application advantages of Brainlab Knee 3 navigation combined with gap balance in total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2024, 28(33): 5333-5339.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析 71例患者全部进入最后的结果分析。
2.2 两组患者基线资料比较见表2。导航组35例，均为骨关节炎患者，其中男3例，女32例；年龄(67.00±5.86)岁；体质量指数(26.05±2.69) kg/m2。所有患者均为单膝关节置换，左膝14例，右膝21例；病程为(66.11±32.55)个月。传统组36例，均为骨关节炎患者，其中男4例，女32例；年龄(67.56±5.06)岁；体质量指数(25.09±3.08) kg/m2。所有患者均为单膝关节置换，左膝17例，右膝19例；病程为(64.44±32.96)个月。

2.3 试验流程图见图2。

2.4 间隙平衡导航组伸直位内外侧间隙差：19例为0 mm，14例为1 mm，2例为2 mm；传统组伸直位内外侧间隙差：10例为0 mm，20例为1 mm，6例为2 mm，两组比较差异有显著性意义(χ2 =-2.799，P=0.005)。导航组屈膝90°位内外侧间隙差：18例为0 mm，15例为1 mm，2例2 mm；传统组屈膝90°位内外侧间隙差：13例为0 mm，15例为1 mm，8例为2 mm，两组比较差异有显著性意义(χ2=-3.606，P < 0.01)。所有患者均达到屈伸间隙平衡。
2.5 手术时间、术中出血量、并发症导航组患者术后未输血，切口愈合良好，2例患者术后常规B超检查发现下肢肌间静脉血栓形成，给予皮下注射低分子肝素治疗，出院后3-6个月复查彩超显示双下肢肌间静脉血栓消失。传统组患者术后未输血，切口愈合良好，随访无感染病例发生。导航组手术时间明显长于传统组，差异有显著性意义(P < 0.05)，两组术中出血量比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3，导航技术的初始时手术时间长，与传统组比较需要30-40 min的时间用以配准及调整截骨计划。

2.6 膝关节活动度两组患者术前膝关节活动度差异无显著性意义(P > 0.05)。术后6，12个月随访，膝关节活动度较术前明显增加，与同组术前比较差异有显著性意义(P < 0.05)，术后导航组与传统组比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.7 KSS膝关节功能评分两组术前KSS评分差异无显著性意义(P > 0.05)。术后12个月随访，KSS评分较术前增加明显，差异有显著性意义(P < 0.05)；术后12个月导航组KSS评分高于传统组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表5。

2.8 影像学评估术后复诊X射线片测量髋膝踝角、冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面胫骨组件角；导航组上述参数偏差值小于传统组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表6，7。

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引言

目前解决中晚期骨关节炎的有效手段是全膝关节置换术。2019年中国全膝关节置换手术量已近100万例，因其疗效满意，呈逐年递增趋势[1]。但传统手术中对下肢力线及假体位置的准确把控仍然受诸多人为因素的干扰，从而使部分患者满意度降低和假体远期生存不良，如何提高手术的精确度和准确度是临床中亟待解决的问题。随着数字医学的到来，精准数字化临床诊疗技术在临床中展现出广阔的应用前景，例如：骨科人工智能(artificial intelligence，AI)技术、骨科增材制造技术、计算机导航辅助手术技术、机器人辅助关节置换技术等，这些技术使手术由繁至简，由难至易，由粗至精，更注重个体化。其中计算机导航技术在临床中因方便快捷、小巧准确易被骨科医生所接受，或许是未来解决以上问题的方向和突破点。TREU等[2]应用计算机导航辅助全膝关节置换明显提高了假体置入的位置、角度的准确性。HERNÁNDEZ- VAQUERO等[3]对关节存在畸形和无畸形的患者应用导航技术与传统技术进行了比较，证明导航技术对畸形患者的股骨、胫骨假体置入位置及判断下肢力线方面更具优势。
计算机辅助导航技术在关节外科应用已有近30年历史，以提高下肢对线和改善精准度为目的，并在术中为术者制定精准的截骨计划及提供假体型号参考，避免了传统测量工具依靠股骨胫骨术前测量的力学轴线、解剖标志定位进行截骨造成的手术操作误差，降低了力线不良的发生率。截至2018年，美国和英国有3%-5%全膝关节置换术中需要应用计算机导航技术[4]，而澳大利亚在2003年导航使用率仅为2.4%，但到2016年已经增长到30.8%，这一趋势势必随着导航设备的普及而不断上升。尽管计算机辅助导航提高了假体置入位置角度的准确性，但对提高患者术后的满意度及关节功能的作用仍存在争议。KHUANGSIRIKUL等[5]比较导航和传统器械术后10年患者的关节功能和满意度，二者无差异。而MCCLELLAND等[6]则认为导航技术比传统方法更接近于复制正常膝关节的生物力学。GRAICHEN等[7]通过导航结合间隙平衡调整机械对线技术能够到达精确的术后髋膝踝角和间隙平衡，并能保证股骨后侧髁的解剖形态，从而提高了患者术后的满意度。以往的计算机导航对间隙平衡和软组织张力的评定没有确切的数据标准、没有个性化的手术设计及假体设计，是术后无法重现膝关节既往自然运动状态及感受的根源。面对这些难点，利用导航技术结合个体化的定制假体是未来解决这一问题的方向。
目前导航设备主要分3种：机器人辅助导航、计算机辅助导航、便携式导航。2020年3月引进到国内的Brainlab Knee 3导航系统是目前最新的计算机辅助导航系统。它不仅协助医生提升截骨精度、优化下肢力线，同时不需术前影像，注册耗时仅需3 min，有效缩短因注册匹配而花费的手术时间。与传统计算机导航不同的是Knee 3导航系统可以采集评估屈伸全程的间隙平衡情况，可以在截骨前结合间隙平衡信息制定个性化的截骨方案。术者可直观的根据间隙平衡图的动态变化调整手术方案，确定最佳的截骨方案。虽然国内外已有文献比较不同导航技术应用在全膝关节置换术后的疗效，但在全膝关节置换术中应用Knee 3导航系统的早期疗效分析报道甚少。
大连市第二人民医院关节外科中心在2020年11引进Knee 3导航系统，并通过该导航系统连续开展了全膝关节置换手术。该研究对35例患者应用Knee 3导航技术与36例患者应用传统手术技术的临床资料进行回顾性分析比较，目的在于：①探索Knee 3导航手术技巧和方法；②探讨Knee 3软组织平衡的术中应用价值；③评估全膝关节置换术中应用导航结合间隙平衡技术的临床疗效；④总结导航技术进行全膝关节置换的优缺点。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性分析。
1.2 时间及地点资料收集于2020年11月至2021年5月大连市第二人民医院关节外科中心。
1.3 对象纳入2020年11月至2021年5月大连市第二人民医院收治的全膝关节置换患者71例，其中导航组35例，在Knee 3计算机导航辅助系统下行全膝关节置换；传统组36例，使用传统测量截骨行全膝关节置换。
纳入标准：①中重度膝骨关节炎，Kellgren-lawrene分期Ⅲ、Ⅳ级，保守治疗3-6个月无效，符合全膝关节置换手术适应证；②初次全膝关节置换治疗；③选用美国施乐辉假体。
排除标准：①术前伴有严重的基础疾病者；②因髋、膝、踝关节病变及创伤导致下肢畸形者；③有膝关节手术史者；④银屑病性关节炎者；⑤有帕金森综合征、脑梗死病史等不能步行者；⑥随访未满1年者。
该研究开始之前已获得大连市第二人民医院伦理委员会批准(伦理批号2023.030X)，并得到所有患者知情同意及书面签字。

1.4 材料 Brainlab Knee 3导航系统购自美国施乐辉公司，其可以应用于简单与复杂初次全膝关节置换、单髁置换等适应证。它能够提供独立于植入物的导航，精确截骨定位与下肢全长力线控制，股骨旋转参考使用传统仪器能够支持屈曲间隙平衡。膝关节假体的材料学特征见表1。

1.5 方法
1.5.1 术前准备采用椎管内麻醉20例，全麻51例，患者取平卧位，气压止血带止血。计算机辅助导航系统(Brainlab Knee 3)定位摄像头及屏幕放置于术者对侧，启动软件并完成设置。
1.5.2 入路、显露及导航配准行膝关节正中切口，髌旁内侧入路。显露关节，切除前后交叉韧带，去除增生的骨赘。导航组患者均采用Knee 3胫骨优先方案，于胫骨近端及股骨远端标记示踪器。配准解剖标志，股骨依次匹配的解剖标志为：股骨头中心、股骨远端中心点、内上髁、外上髁、Whiteside’s线、内侧和外侧股骨髁及股骨前后骨皮质，确定股骨头中心，注意屈伸膝关节过程，确认股骨头中心后不要移动骨盆。胫骨侧依次配准解剖标志：内髁、外髁、胫骨近端中心点、胫骨前后轴、胫骨内侧平台和胫骨外侧平台。匹配完成后，计算机导航软件根据参数设置制定出初始手术计划(确定假体型号、截骨角度和截骨厚度)。对膝关节实施屈伸及应力下内外翻，导航系统显示不同角度下膝关节内外间隙和下肢力线信息。术者可根据相关信息调整手术计划，屏幕动态显示膝关节内外侧间隙。见图1。

1.5.3 截骨技术
(1)导航组：在工具导航下首先行胫骨近端截骨，再行股骨远端截骨，截骨后在验证工具的验证下确认截骨的准确性。股骨前后髁截骨时采用导航确定截骨间隙，利用间隙平衡技术验证，确定屈曲间隙与伸直间隙平衡，并使屈曲位内外侧间隙平衡。安装假体试模进行测试，屈伸膝关节并施加内外翻应力评估下肢力线和间隙平衡是否满意。如果间隙平衡不满意及力线欠佳需进行调整，调整软组织张力，调整假体大小及垫片厚度，直至下肢力线及间隙平衡。最后完成骨床的准备。
(2)传统组：安装胫骨定位器，确认胫骨的截骨面与胫骨的解剖轴垂直，行后倾3°胫骨截骨。安装股骨的髓内定位，根据术前全长正位片测量确认外翻股骨远端截骨，屈膝90°，置入股骨假体测号器，参照后髁轴设定股骨假体外旋3°。对于存在屈膝间隙不平衡者，参照上髁轴和Whiteside线适当进行外旋角度的调整，再放置四合一截骨块进行股骨截骨。安装试模，进行软组织松解完成屈伸间隙平衡。
1.5.4 假体安装及术后处理行脉冲冲洗关节，安装骨水泥假体。所有患者均使用施乐辉公司Genesis Ⅱ PS假体，后稳定型假体。关节内冲洗，关节内鸡尾酒疗法，逐层缝合，关节囊内注射氨甲环酸。术后常规给予抗生素预防感染，下肢预防深静脉血栓治疗。
1.5.5 术后康复术后第2天步行器辅助下进行下地活动。床边屈伸锻炼及直腿抬高锻炼。
1.6 主要观察指标
1.6.1 一般情况记录术中内外侧间隙差，手术时间，术中出血量，术后输血以及手术并发症。
1.6.2 美国膝关节协会评分(American knee society knee score，KSS) 术前、术后12个月进行KSS评分[8]，满分100分，包括膝评分和功能评分，评分越高反映膝关节功能越好，疼痛越轻。
1.6.3 膝关节活动度术前、术后6，12个月测量膝关节屈曲最大角度。测量方法为患者仰卧于硬板床，在矢状位测量膝关节完全伸直至最大限度屈曲位时股骨纵轴线与胫骨纵轴线的夹角。
1.6.4 影像学参数术前及术后6个月拍摄负重位双下肢全长正位片，拍摄要求：膝关节伸直位，双脚分开与肩同宽，足尖向前，髌骨两侧与股骨髁两侧等距。X射线垂直投照于髌骨。使用影像归档与传输系统于显示器上进行参数测量，具体如下：
(1)髋膝踝角：髋关节中心、膝关节中心和踝关节中心3点连线的外侧夹角，其中髋关节中心即股骨头中心点，采用Mose圆法确定，膝关节中心为股骨关节面髁间窝的顶点或胫骨平台连线上的胫骨嵴中点。踝关节中心即距骨中心，为距骨宽度的中点，髋膝踝角目标为180°。> 180°为内翻，< 180°为外翻，内外翻超过3°定义为下肢力线偏移。术后取测量值与目标值差求得偏差值进行统计学分析。
(2)冠状面股骨组件角：股骨假体内、外髁关节面切线与股骨机械轴连线的外侧夹角，目标为 90°。> 90°为内翻，< 90°为外翻，内外翻超过3°定义为股骨假体位置偏移。
(3)冠状面胫骨组件角：胫骨平台切线与胫骨机械轴连线的内侧夹角，目标为90°。> 90°为外翻，< 90°为内翻，内外翻超过3°定义为胫骨假体位置偏移。
(4)矢状面胫骨组件角：矢状面胫骨平台切线与胫骨机械轴连线的后侧夹角，目标值为87°。测量值与87°比较，偏差值> 3°为前倾，> -3°为后倾过度。
计算得出髋膝踝角、冠状面股骨组件角、冠状面胫骨组件角、矢状面胫骨组件角测量值与目标值的偏差值，使用偏差值的平均值进行准确度比较。
所有测量参数设置由2名医师独立完成，测量后取平均值，参与测量医师采用双盲法不知道患者分组。由于膝关节侧位片无法准确测量股骨头中心和踝关节，只拍摄胫骨平台后倾角，取矢状面胫骨组件角偏差值进行统计学处理。
1.7 统计学分析采用SPSS 27.0 (SPSS，美国)统计软件进行统计学分析。计数资料采用卡方检验比较，间隙平衡指标用秩和检验比较。计量资料先做正态性检验符合正态分布，以x±s表示，采用两独立样本t检验比较，检测水准α值取双侧0.05。文章统计学方法已经通过大连市第二人民医院生物统计学专家审核。

讨论

全膝关节置换术中至关重要的原则是良好的下肢力线和软组织平衡，这两点与全膝关节置换后假体的生存期、患者术后的疼痛、功能障碍以及满意度有着高度的相关性。全膝关节置换后下肢力线不良、软组织不平衡和假体位置不良会导致局部应力集中，从而引起聚乙烯磨损、假体松动、膝关节疼痛僵硬、功能受限等。因此，临床医生穷其所能追求完美的下肢力线及屈伸过程中软组织的稳定和平衡。
3.1 导航在间隙平衡中的作用导航器械近30年蓬勃发展，施乐辉前期既往研发的Brainlab Kolibri workstation(Knee 1.1 software)导航系统为下肢力线的确定提供了参考。2020年初上市的Knee 3导航系统不但能协助医生进行准确的截骨，而且可以帮助医生直观地了解屈伸过程中的软组织平衡情况，实现动态的软组织平衡。计算机可以为术者输出整个屈伸过程中韧带张力和间隙平衡的数据信息，这是前几代导航系统无法给予的辅助功能。术者可以在显示器上依据定位数据评估内外侧间隙平衡以及屈曲不同角度过程中的间隙平衡。Brainlab Knee 3导航系统可在下肢全范围活动实时获得间隙平衡的反馈，要比依靠医生的主观判断确定间隙平衡具备更高的准确性。全范围内的间隙平衡也是未来关节置换的发展方向，也会使患者在上下楼及下蹲过程中具有更佳的稳定感受[9]。制定手术计划过程中，如果术者调整胫骨股骨的截骨角度，软件也会动态显示截骨量的改变及其对间隙平衡的影响。导航以下肢力线为前提，制定个体化截骨和间隙平衡计划。该研究导航组所有患者术后双下肢站立位拍片后测量髋膝踝角偏差均值为0.47°，与传统组偏差均值1.99°比较差异有显著性意义，且传统组的离散度更大。对于间隙平衡的测量，导航组患者伸直位和屈曲位内外侧间隙差优于传统组，两组差异有显著性意义。SONG等[10]发现计算机导航技术辅助间隙平衡法能获得最佳的屈曲位间隙平衡。作者在术中采用导航辅助间隙平衡技术应用，传统组采用了测量截骨法，发现对于屈曲90°和伸直位的平衡，导航比传统的方法更具有准确性。
3.2 导航结合间隙平衡技术对术后力线、假体位置及临床效果的影响计算机导航全膝关节置换是否能够改善下肢对线和假体位置，提高患者的临床效果至今仍是学术界争论的热点。LIVERMORE等[11]认为导航并不能明显提高患者短期量表评分和患者的活动度，也不能改善患者的髋膝踝角以及减少并发症发生。HETAIMISH等[12]通过Meta分析认为全膝关节置换导航组对下肢对线准确性要明显强于传统手术组。JENNY等[13]报道在使用传统全膝关节置换技术时，假体植入不准确率高达30%，并通过长期随访得到当下肢髋膝踝角大于3°时，假体的松动率为24%；而对于下肢髋膝踝角小于3°时，假体的松动率仅为3%。SUERO等[14]也认为导航技术可在全膝关节置换术中明显改善下肢对线。但RHEE等[15]通过超过8年的长期随访认为，导航技术确实能比传统手术组提高假体组件位置和下肢力线，但两种技术在假体的长期生存期及患者功能的改善上并没有显著的差异。
TODESCA等[16]通过平均6.4年的随访，其中123例使用导航技术、117例使用传统技术，通过比较得出导航引导下的全膝关节置换具有更优的假体位置，而且长期随访在统计学上有更好的功能。对于初次关节置换的患者建议常规使用全膝关节置换技术。HETAIMISH等[12]指出通过计算机导航技术可以使下肢力线的不良率减少50%。TANDOGAN等[17]分析了导航技术在胫骨平台旋转定位中的作用，认为导航提高了胫骨平台假体旋转定位的准确性，也降低了角度偏差的离散值。ZHAO等[18]对同一患者双膝行全膝关节置换，双膝分别采用导航及传统方法，导航组会得到更准确的下肢机械轴及假体植入位置，但患者屈伸功能及翻修率并未有明显的差异。该研究冠状面的股骨组件角两组差异有显著性意义，究其原因是导航股骨远端截骨定位采用髓内定位，依靠解剖结构结合术前下肢全长正位片测量求得解剖轴和机械轴夹角，在无股骨畸形的正常膝关节截骨时髓内定位较髓外定位更准确。而传统组采用固定的5°-7°截骨角度，然后在进行软组织平衡，截骨的个体化要相对导航组差，因此导航组更准确。传统手术中冠状面胫骨组件角和矢状面胫骨组件角多采用髓外定位，依靠术者的经验来完成。而每一个假体都有自己特有的后倾要求，这会使完全依靠手术经验制定后倾角度的不准确性显著提高，而后倾角度的增大虽然使患者屈曲角度增大[19]，但也增加了屈曲过程中的屈曲间隙，使屈曲不稳定性增加。该研究导航组患者胫骨平台后倾的偏差值为(0.66±0.59)°，而传统组胫骨平台的后倾偏差为(2.06±0.92)°，导航技术对胫骨假体准确安放有着重要的意义。
3.3 导航技术对假体生存期的影响准确的下肢力线及间隙平衡技术是假体长期生存的必要条件。导航技术是否比传统技术在假体生存期上具有优势目前还存在争议[20-22]。
DE STEIGER等[23]通过对44 573例患者进行初次全膝关节置换后大样本长期随访得出结论，导航技术可以在小于65岁患者中降低整体翻修率。FARHAN-ALANIE等[24]通过10年的随访研究发现，电磁导航与传统的全膝关节置换相比较并未提高假体的生存期。MCAULIFFE等[25]对澳大利亚骨科协会国家关节置换登记系统中83 823例患者进行5年的随访，认为导航技术和传统方法对中期的假体翻修率没有差异。该研究患者随访时间1年，暂时没有翻修病例出现。随着导航技术的不断完善和进步以及越来越多的长期随访，在未来会得出关于导航技术是否会影响假体生存期的结论。
3.4 导航技术辅助间隙平衡技术改善术后下肢屈曲角度全膝关节置换术后患者的屈曲角度决定了术后的满意度[9]。VAN ONSEM等[26]认为对比患者术前，屈曲提高5°的活动范围和6 min以上且步行大于50 m会使患者的满意度提高。因此，增加患者的屈曲度会明显改善患者的术后满意度。HASSABALLA等[27]分析患者术后1，2年的下蹲能力，全膝关节置换后患者下蹲功能由20%提高到61%；随着下蹲角度的增加，患者满意度增高。该研究发现，与较传统技术比较，导航结合间隙平衡技术使患者术后1年的下肢屈曲功能提高5°-10°，KSS评分显著提高。因此作者认为导航结合间隙平衡技术可以改善患者的屈曲功能，从而改善患者的满意度。
3.5 熟练掌握导航技术学习曲线导航技术在术中精准度优势明显，但对这项技术的认识和熟悉需要一个渐进的过程。孙厚义等[28]通过40例导航下全膝关节置换回顾研究得出，导航技术需要20例与手术时间相关的早期学习曲线，在导航使用初期即可获得良好的精确度和可重复性。该研究开展早期，由于对导航操作不熟练，导致术中定位配准耗时较长，最长达170 min，但随着对操作过程的熟悉，时间逐渐缩短，但统计分析显示均值仍然长于传统手术组。术者团队熟练掌握导航的原理及流程协调配合可缩短学习曲线。对于初学者也可以快速掌握流程，简单易懂。
3.6 该研究的局限性由于Knee 3系统在2020年初进入中国，因此患者数量有限，随访时间短，对导航技术是否能提高假体的长期生存期及远期疗效需要长期的随访。而且该研究为回顾性研究，样本量少导致证据等级不高。计算机导航Knee 3系统自身优点明显：可视化获知韧带张力和屈伸间隙平衡的动态信息，通过植入物定位来影响间隙，操作系统简单易学，可以在术中识别技术的错误，也减少了手术误差。导航结合间隙平衡技术通过整个屈伸范围获得反馈信息，要比单纯的间隙平衡技术在伸直位、屈曲位获得韧带的张力信息更具体更全面，这会是未来关节置换手术的发展方向，也是提高患者屈曲度满意度的有效途径。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

全膝关节置换中Brainlab Knee 3导航辅助间隙平衡技术的应用优势

Application advantages of Brainlab Knee 3 navigation combined with gap balance in total knee arthroplasty

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