1.1 设计 回顾性队列研究,符合正态分布的计量资料采用两独立样本t检验,非正态分布的采用Mann-Whitney U检验,计数资料采用卡方检验。
1.2 时间及地点 试验于2011年5月至2022年6月在唐山市第二医院完成。
1.3 对象
纳入标准:①接受Ilizarov环形外固定架单截骨骨搬移手术治疗的胫骨大段骨缺损患者;②骨缺损位于胫骨近1/3,骨段搬移的方向为由远向近;③如果合并胫神经损伤,神经损伤平面为骨缺损以近,且只纳入Seddon神经损伤分类法二级神经损伤(神经轴索中断)[7];④随访时间大于18个月;⑤感染控制3个月以上,且术前血液炎性指标正常。
排除标准:①除胫神经外小腿其他周围神经损伤;②开放性胫骨骨折分型为Gustilo Ⅲ型患者;③骨缺损或感染累及踝关节干骺端,甚至关节;④合并下肢神经血管病变患者;⑤严重影响手术效果的慢性疾病患者;⑥无法配合随访的患者。
按上述纳入与排除标准,选择2011年5月至2022年6月在唐山市第二医院胫骨大段骨缺损接受单截骨骨搬移手术治疗的患者。综合Seddon神经损伤分类法、纳入及排除标准以及研究需要,共纳入16例伴胫神经轴索断裂的胫骨大段骨缺损患者,无其他胫骨周围神经损伤,均有足底感觉障碍、踝关节跖屈障碍,神经损伤的症状超过3周。运用倾向评分匹配法,从无胫神经损伤且行单截骨骨搬移手术治疗的胫骨大段骨缺损患者中,以性别、年龄、矿化区长度、受伤到延长手术时间、延长手术前手术次数为条件按1∶1匹配出16例。
32例患者均为开放性骨折,其中车祸伤17例、重物砸伤8例、机械轧伤5例、炸伤2例。试验获得唐山市第二医院伦理委员会批准(医院伦理批件号:TSEY-LL-L2023001,审批时间:2023-01-05)。患者对治疗及此次研究均知情同意,并签署“知情同意书”。
1.4 材料 Ilizarov环式外固定架介绍见表1。
1.5 方法 所有手术均为唐山市第二医院王斌院长团队操作。
1.5.1 术前处理 术前完善相关实验室和影像学检查,系统评估患者情况。进行骨搬移手术前采用跟骨牵引术或外固定架维持骨缺损两端力线,常规行抗感染治疗,创面采用负压封闭引流、植皮或皮瓣手术,待感染控制,创面稳定后3个月行骨搬移手术。
1.5.2 手术方法 所有患者均接受单截骨骨搬移手术治疗(图1),
截骨平面位于胫骨远端,骨段滑移方向为由远到近。常规全身麻醉或连续硬膜外麻醉,取仰卧位,气囊止血带止血。清除所有植入物、炎性肉芽组织、坏死组织及无血运的硬化骨,直至出现均匀点状渗血的骨与软组织[8]。保证髓腔再通。术中可见胫神经连续性存在。用碘伏盐水-过氧化氢-碘伏盐水-生理盐水冲洗创面。更换手套,铺无菌单。利用线锯将缺损端截平。在预先设定截骨处切开皮肤1.0-2.0 cm,利用联排打孔器进行连续钻孔[9],暂不截断。保证患肢力线及与对侧下肢等长情况下,安装Ilizarov环形外固定架[10],再用骨刀沿着联排打孔器针孔线进行截断。最后进行截骨切口缝合。
1.5.3 术后处理
潜伏期:术后抗感染治疗1周。保持针道及周围皮肤清洁,预防针道感染。监测患肢末端的血运、运动及感觉。嘱患者行下肢肌肉等长收缩练习、膝踝关节功能锻炼,以预防下肢深静脉血栓形成和肌肉萎缩。
延长期:术后第7-10天,若无血管、神经危象,开始缓慢规律进行骨搬移。骨段搬移的方向为由远及近,速度1 mm/d,分4次进行,在搬移期间,注意皮肤张力,如出现克氏针切割皮肤等原因导致的疼痛难忍,适当减慢滑移速度。延长期每2周1次X射线片(下肢全长正、侧位片),观察滑移情况和成骨质量。根据结果调节滑移速度和下肢力线。骨缺损端对合后每月1次X射线复查。自延长开始,鼓励患者部分负重,同时辅以理疗,主动与被动屈伸膝、踝、趾间关节。
矿化期:缺损端对接后,适当加压,直至克氏针出现轻度弯曲,进入矿化期。根据Catagni标准拆除外固定架[11](矿化区在X射线正侧位片显示至少3面连续骨皮质时,拆除外固定架)。拆除外固定架后,佩戴保护性支具一两个月,避免出现再骨折或下肢力线改变。
1.6 主要观察指标 术后随访观察愈合指数、外固定指数、对接点愈合情况、针道感染情况和患肢骨愈合及功能状况。
愈合指数(d/cm)=三皮质影形成时间(d)/延长长度(cm),愈合指数越大即单位长度矿化所需要的时间越长。
外固定指数=去除外固定架的时间(d)/延长长度(cm),外固定指数越大即延长单位长度所需要的外固定时间越长。
针道感染引用PALEY评分进行记录[12]:Ⅰ度,仅仅为软组织炎症;Ⅱ度,软组织感染;Ⅲ度,骨深部感染。
拆除外固定架后,患肢骨愈合及功能状况按Ilizarov方法应用与研究协会(Association for Study and Application of Method of Ilizarov,ASAMI)评分标准进行记录[13],最后将两组数据进行比较。
ASAMI骨愈合评价标准:①优:骨愈合,无感染,成角< 7°,下肢不等长< 2.5 cm;②良:骨愈合,其余3项指标有一项达不到标准;③中:骨愈合,其余3项指标有2项达不到标准;④差:骨不愈合或再骨折,其余3项指标均达不到标准。
ASAMI肢体功能评价标准:①优:所有术前主动活动均恢复,无疼痛或轻度疼痛,无跛行,无局部软组织营养不良,膝、踝关节痉挛< 10°,膝、踝关节活动度较少< 15°;②良:大部分术前主动运动恢复,无疼痛或轻度疼痛,其余4项指标有一项达不到标准;③中:部分术前主动运动恢复,无疼痛或轻度疼痛,其余4项指标有2项达不到标准;④差:术前主动运动明显受限,严重疼痛需用麻醉药物,其余4项指标有3项达不到标准。
1.7 统计学分析 采用统计分析软件SPSS 22.0,符合正态分布的计量资料采用两独立样本t检验,非正态分布的采用Mann-Whitney U检验;计数资料采用卡方检验;以P < 0.05为差异有显著性意义。该文统计学方法已经唐山市第二医院生物统计学专家审核。