2.1  调节力和支撑力分析  调节力和支撑力可直接反映Ilizarov骨外固定架整体的力学性能。调节杆为主动施力杆，调节力的大小会直接影响矫治过程的牵张效果，其取决于医师的调节力度和调节螺母的位置，图5为矫治过程调节力和支撑力变化图。初始位置时调节杆2的预紧力比杆1大、杆长比杆1长，受医师调节力的作用，调节杆2的调节螺母比杆1先到达加载的位置，且调节杆2比杆1所受的加载力大，其总体受力曲线比杆1的上移。外固定架上的2根支撑杆为被动受力杆，随着调节力持续增大，支撑杆3和4只起到支撑作用被动受力，故整体增大幅度没有杆1和杆2明显。

整个矫治过程分为10个周期，从图中选取较稳定的一个完整周期分析，即为实际中1 d的调节过程，分为矫治时段和停留时段。在矫治时段121 s之前，医师同时调节杆1和杆2力度逐渐增大，并在121 s处达到峰值点A、B，两者虽同时受到调节力的影响，但杆2长度比杆1长，在调节中起主导作用，呈现杆2的调节力上升、杆1的调节力下降的趋势，同时也出现支撑杆3的支撑力增大、支撑杆4的支撑力下降的趋势，并在121 s处到达峰值C、D，由此可知外固定架的四根杆存在相互作用的情况。

2.2  牵张力分析  牵张力为刺激断骨处骨质再生的关键物理量，可反映断骨处的机械力学性能。研究发现，骨只有沿z轴和x轴的正常微位移才有利于骨的愈合，恢复胫骨的正常排列关系，使其符合生物力学轴线^[21]。牵张力太大会导致断骨延长区的骨质形成障碍，牵张力太小会导致断骨处提前愈合，不能继续延长^[22]。周期性和持续性的牵张力作用于断骨端，能促进新生骨的形成，其在断骨处存在沿x、y、z轴3个方向的分力，力分解方向和坐标变换的传感器坐标系N相同。

矫治过程中在断骨端施加的牵张力应该在持续性的基础上，周期性加大的频率和速度也必须是恰当的^[23-25]，否则会出现骨质形成不良或提前愈合等并发症^[26]。如图6所示，z轴竖直方向受到牵张力的影响，总共10段，每一段为实验过程中的一个调节周期，调节时段发生有规律的变化，中间停留时段传感器读数相对平缓，和实验期望相符。因外固定架铰链为单向铰链，沿杆的调节力传导到x、z轴上的分力，可造成胫骨沿x、z轴位移，而在y轴方向上分力会导致胫骨力线的偏移，不利于骨愈合，因在实验过程安装和调节准确，故在y轴上的分力相对较小，符合医学研究理论。

2.3  基于坐标变换的矫形力理论计算  理论上的牵张力是根据骨外固定架的构型将表1每个矫治时段的平均调节力和支撑力代入式(2)所示的坐标变换矩阵，可得理论计算下各矫治时段的牵张力平均理论值变化趋势表，如表2所示，反映牵张力理论值的在整个矫治过程的理论上的整体变化情况，其呈现逐渐增大的趋势。

将测得的每个时刻调节力和支撑力代入式(2)所示的坐标变换矩阵得到瞬时牵张力理论值，进行matlab计算得到牵张力理论值瞬时变化，如图7所示。其忽略了矫治过程中外界和外固定架的各种因素的影响，如单向铰链的预紧、螺母螺栓的摩擦、医师的调节同步性等。

如图7所示，沿z轴的分力变换可明显看出有10段变化明显的矫治时段和平缓的停留时段，和实验调节过程相符，对比z轴上同一时段测得的牵张力和牵张力理论值，数值上存在明显的差值，可知矫治过程中存在力传导的损耗；由于Ilizarov外固定架上端圆环和杆的连接处为单向铰链，沿 轴上的牵张力理论值为0；沿x轴的分力增加幅度较小，会造成断骨沿x轴的微位移，使其恢复正常的生物力学轴线。

2.4  矫形力传导效率分析  矫形力传导效率是指将六维力传感器上z轴的数据和图5推导出的z轴矫治分力理论值对比，从而计算每个时刻的力传导效率，其反映Ilizarov骨外固定架在矫治过程中将调节力和支撑力转换为断骨端牵张力的效率，其结果可评估外固定架的矫治效果以及为矫治手术的精准调控提供参考，故力传导效率为：

由于Ilizarov骨外固定架本身的刚度、间隙、耦合作用等，调节力和支撑力并未完全传导至断骨处，通过坐标变换求得瞬时的力传导效率，将数据点连接可得力传导效率瞬时变化，如图8所示。矫治过程前50 s由于Ilizarov骨外固定架铰链处、调节杆和支撑杆都还处于松动状态，故传导中的调节力和支撑力很大一部分都用于整个外固定架和杆的预紧，传导至断骨处的牵张力较小，通过计算力传导效率在前两次调节存在较大的增大幅度，而在前2次调节过后，外固定架和断骨的相互作用力相对稳定，力传导效率在50%上下波动。

各矫治时段矫形力传导效率的平均值能更好地反映该周期调节外固定架时的总体变化情况，变化明显的z轴上数据能反映整个矫治过程中的平均力传导效率变化趋势，具体数据于表2。将表2中的牵张力理论平均值和表1实际平均值代入式(4)即可得到其整体力传导效率变化趋势，由于外固定架的各螺栓存在缝隙和相对滑移及各种外界因素的影响，平均力传导效率在第一、二段矫治阶段存在一个明显的预紧作用，其后矫治阶段相对稳定，最终趋向50%左右浮动，其整体变化规律和趋势和瞬时的力传导效率变化图8相同，证明了仿真的正确性。

Ilizarov骨外固定架在畸形矫形方面有着其他骨科器械无可比拟的独特优势，能在最大程度保护胫骨周围软组织的前提下实现骨折的复位与固定，其在临床中得到了广泛应用与推广^[1-5]。目前，也有很多研究者对其力学性能进行了研究，FLEMING等^[6]建立了一个标准Ilizarov外固定架数值模型，对模型在轴向和扭转载荷作用下进行力学实验，发现外固定架安装固定后受拉和受扭情况下都具有很好的一致性。ZHANG等^[7]分析了外固定架的机械和力学性能，量化了各种因素对外固定架刚度的影响。但以上研究都未对矫治过程中外固定架的力传导规律和断骨处应力参数变化进行更深层次的研究。

基于Ilizarov理论、胫骨高位截骨术等医学理论^[8-11]，进行Ilizarov骨外固定系统矫治过程研究，搭建专用实验台模拟断骨恢复过程实验，实验对象为羊胫骨，在外固定架连接杆上集成单轴力传感器，在断骨处安装六维力传感器，将胫骨向结构和功能相对正常的力线矫正^[12-13]，测定矫治实时矫形姿态、外固定架上的受载情况与断骨处的牵张力，并通过坐标变换计算得到力传导效率，创新性地揭示矫治过程的力传导规律。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  胫骨矫治实验，矫形力测量实验。

1.2  时间及地点  实验于2019年4至9月在北京信息科技大学与国家康复辅具研究中心附属康复医院完成。

1.3  材料  力传导实验用到以下器材：实验台、拉压力传感器、六维力传感器(Nano 25 ATI传感器)，由北京信息科技大学力学实验室提供；新鲜羊胫骨、夹持连接件、传统Ilizarov骨外固定架和医学标准件等，由国家康复辅具研究中心附属康复医院矫形外科提供。

截骨端检测采用美国ATI公司Nano 25传感器，直径   25 mm，高度21.6 mm，尺寸小，精度高，可精准测量3个轴向的力。

实验以羊胫骨为研究对象，羊胫骨直径比人类胫骨直径小，骨骼更硬，能在长期加载下承受比人类骨骼更大的应力，在抗轴向拉伸强度上满足动物实验需要^[14-15]，经检查未见明显解剖学异常。

1.4  方法

1.4.1  基于坐标变换理论的矫形力分析  矫形力用来描述矫治过程中的力学响应，包括Ilizarov骨外固定架上调节杆的调节力、支撑杆支撑力及断骨处的牵张力，如图1所示。其中，调节力是指医师调节Ilizarov骨外固定架调节杆时的力，与医师的调节力度和调节螺母位置相关；支撑力是指Ilizarov骨外固定架的支撑杆在矫治过程中所受的力，为矫治过程中的被动受力；牵张力是指用Ilizarov骨外固定架为患者矫形调节作用于截骨处的力，其反映外固定架和断骨相互作用的综合性力学指标。

根据外固定架的空间几何结构关系来研究矫治过程中的力传导变化规律和运动机制，定义坐标系，如图2a所示。

在下端静平台中心建立三维参考坐标系O-xyz坐标系， z轴垂直下端静平台平面，x轴在两根调节杆杆轴连线的垂直平分线上，为外固定架的倾斜方向，y轴为2根调节杆杆轴的连线，在正视图中垂直平面向外。

以调节杆1为例，在调节杆1传感器处建立调节力坐标系S-xyz，调节力和支撑力的坐标系方向和参考坐标系O-xyz相同，其他3根杆的坐标建立方法相同。

在断骨端建立牵张力坐标系N-xyz，与参考坐标系O-xyz在x-z平面存在一个θ的角度，z轴为沿上端胫骨骨轴方向，x轴平行上端圆环，y轴方向和参考坐标系O-xyz的y轴方向相同。

牵张力坐标系N为传感器坐标系S绕y轴逆时针方向旋转θ，此时两者在同一参考坐标系下，然后传感器坐标系S在x-z平面平移(b_n，c_n)即可得到矫形力坐标系N相对于传感器坐标系S的数学转换关系。

为了更加准确的说明矫治过程中断骨处的牵张力变化情况，基于传感器和截骨处坐标系的变换关系^[16-18]，将单轴传感器S测得的调节力转化到截骨处的坐标系N中的牵张力值：

 [F_s T_s]^T=[F_sx F_xy F_sz T_sx T_sy T_sz]^T                         (1)

 [F_N T_N]^T=R_N×[F_s T_s]^T                                           (2)

式中，[F_s T_s]^T为坐标系S处的测得的调节力和力矩、支撑力和力矩的矩阵表达式，[F_N T_N]^T为传导至坐标系N处的牵张力和力矩理论值的矩阵表达式，F_sx、F_sy、F_sz、T_sx、T_sy、T_sz分别为坐标系S-xyz上x、y、z轴的分力和分力矩，R_N表示坐标系S和坐标系N之间的变换矩阵：

在单向铰链处，调节力和支撑力都绕y轴旋转θ角，则，O为3*3阶零矩阵，在矫治的初始阶段，存在,其中，a、b和c的单位为mm。  

1.4.2  矫形力测量实验  搭建实验台，于胫骨结节下缘处按术前设计截骨位置，中线纵向切口是从胫骨结节顶部向远端4-6 cm处标记，截断后在截骨处安装六维力传感器^[19]，医师将羊胫骨穿针安装固定于实验台的Ilizarov外固定架，为测量整个Ilizarov骨外固定架的受载情况，在调节杆和支撑杆上集成单轴力传感器组成单轴传感器组件；在胫骨断骨端集成六维力传感器组成六维力传感器测力组件，安装过程应保证研究对象的居中性和竖直性，将羊胫骨的骨轴安装于环中心可使断骨的平移最小化，减小不必要的误差，如图3所示为力传感器安装示意图，其中，坐标系S建立在单轴力传感器中心，坐标系建立在断骨处的六维力传感器中心。

通过力传感器测出外固定架和胫骨断骨处在初始位置的预紧力，设下圆环为静平台，上圆环为动平台，以杆3、4的单向铰链为旋转点同时调节杆1和杆2，使上端洞孔环绕铰链旋转，通过螺纹杆上的拉压力传感器测量并记录调节力、支撑力及六维力传感器测量促进骨痂愈合时的牵张力，用作判断手术矫治过程和矫治效果的依据，如图4所示，为矫形力测量实验图。

参考标准的肢体延长方法，即牵拉速度为1 mm/d，牵拉频率4-8次/d最适合断骨处新生骨质的生长^[20]，经测量胫骨内翻角度为6.85°，实验中以调节螺母一圈为一周期(1 mm)，实验过程共调节15圈螺母，牵张断骨15 mm，至关节面、上圆环与下圆环(静平台不动)平行,记录力传感器测试结果。经过20组实验测量，虽然每次测量的数据存在个性化问题，但每组实验的整体力变化趋势和规律相同，随机选取一组有效调节数据进行分析，如表1所示，为前10次矫治时段的各矫形力平均值变化趋势表。

1.5  主要观察指标  胫骨矫治过程中，通过安装于Ilizarov骨外固定架上和断骨处的力传感器，观察测得的调节杆上的调节力、支撑杆上的支撑力和断骨处的牵张力变化情况，并通过坐标变换矩阵关系式得到理论牵张力，计算得到力传导效率。

外固定架的机械特性和力学性能对断骨位置处的生物环境和最终手术效果影响很大，国内外对Ilizarov外固定架的研究主要在各种构型的对比和创新^[27-29]。但在临床矫治过程中，骨外固定架结构施加的应力尚未有明确的力学参数数据，其作用于胫骨断骨端的生物力学机制也不明确，矫治调节时只能通过医师的经验和多次医学影像CT判断患者断骨处的骨生长愈合情况，尚未有具体数据进行进一步的判断和调整，难以对患者恢复情况准确的量化评估^[30]。

实验通过坐标变换形式描述断骨处和外固定架的数学关系，给出外固定架和断骨处的力矩阵关系式，坐标变换结果表明外固定架在参考坐标系O的z轴方向不存在力的传导作用，x轴的传导作用较小，z轴方向力变化较大且符合矫治过程调节规律，能造成断骨沿参考坐标系z轴和x轴的正常微位移，符合医学理论研究。并通过实验发现在矫治过程中，Ilizarov骨外固定架的结构构型导致其调节杆和支撑杆存在相互作用和制约的情况，当某一调节力增大时，另一调节力将出现下降的趋势。研究了力变化明显z轴方向的力传导情况，得到矫治过程中Ilizarov骨外固定架的平均力传导效率表和瞬时力传导效率变化图，力传导效率都在前2次调节周期存在较大幅度的增大，然后稳定在50%上下波动，研究结果可评估外固定架的整体矫治效果。由于力传导过程中的损耗，断骨处的牵张力理论计算和实验结果曲线存在数值上的差别，但由实验结果可知，调节力、支撑力、牵张力理论值和牵张力实际值的整体力变化趋势基本一致，说明理论计算和实验结果的有效性。

骨科生物力学是以骨骼肌肉系统为对象，利用生物力学方法尤其是机械力学原理来处理临床骨科问题，体外动物实验很难模拟真实体内的肌肉系统，进一步希望通过有限元仿真技术和体内生物力学实验验证和分析，以求得到更精准的结果，并深入研究矫治过程中人体肌肉的生物力学情况，探讨各种因素对力传导过程的影响。

综上所述，实验深入探讨了Ilizarov骨外固定架的机械力学特性及矫治过程中的力传导过程，从侧面提供参数性的评估，并详细描述了矫治过程中调节力、支撑力和牵张力等参数的变化趋势，通过实验和计算来证明和验证Ilizarov骨外固定架的力学作用机制。

在临床应用中，研究得到的力传导效率可作为评估外固定架力学性能依据，其50%左右的力传导效率及传导规律可对Ilizaov骨外固定架的结构改进提供评估标准，同时也可以通过此次实验得到的数据，按照手术设计及矫治要求反推调节外固定架时需要的最优矫形力，并可在调节时作为一种监测手段，为外固定架的精准调控提供数据依据，间接评价骨痂愈合程度和骨对位情况，在协助医师制定特殊治疗计划中具有非常大的潜力，并在进一步的研究中可为外固定架的优化设计及智能矫形外固定系统设计奠定基础。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

坐标变换理论：是指空间实体的位置描述，通过已有的Ilizarov骨外固定架和胫骨的空间几何关系和结构，建立各坐标系统的一一对应关系，将各矫形力从一种坐标系统变换到另一种坐标系统的过程，用来描述调节力、支撑力和牵张力之间的相互关系。

矫形力传导效率：是指将六维力传感器上z轴的实际数据和推导出的z轴矫治分力理论值的比值，其反映Ilizarov骨外固定架在矫治过程中将调节力和支撑力转换为断骨端牵张力的效率，其结果可评估外固定架的矫治效果以及为矫治手术的精准调控提供参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

实验针对膝内外翻、胫骨骨折等临床畸形矫治手术，基于坐标变化理论和胫骨矫治实验结合研究Ilizarov骨外固定架的力传导机制，通过坐标变换理论得到外固定架中各矫形力的数学转换关系，以羊胫骨为实验对象进行胫骨矫治实验得到各矫形力的实时准确数据，最终得到矫治过程的力传导效率变化曲线，客观评价外固定架整体使用效果，创新性地提出外固定架力传导评估方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程