2.1   参与者数量分析   72例患者均获得随访，随访时间为6-18个月，且所有患者均完善了相关检查资料。
2.2   试验流程图   见图3。



2.3   两组患者基线资料比较    两组患者术前一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。



2.4   两组患者围术期指标比较   两组术中出血量、手术时间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，术中发现6例距骨软骨损伤患者，其中4例选择微骨折处理(2例来自InternalBrace重建组；2例来自锚钉修复组)，2例选择镜下清理(均来自InternalBrace重建组)；3例胫骨骨赘增生患者，均镜下清理磨除(2例来自InternalBrace重建组；1例来自锚钉修复组)。两组均未出现术口感染、排斥反应及慢性踝关节外侧不稳复发情况，见表3。



2.5   两组患者目测类比评分、AOFAS评分、Kofoed评分、JSSF评分及Tegner评分的末次随访结果比较   InternalBrace重建组术后AOFAS评分、Kofoed评分、JSSF评分及Tegner评分较锚钉修复组明显改善(P < 0.05)，两组AOFAS评分优48例，良34例，优良率均为100%(72/72)；所有患者随着康复锻炼时间延长，踝关节功能逐渐恢复，两组AOFAS评分、Kofoed评分及JSSF评分均较术前显著提高。随访中有64例重返运动(88.9%)，其中InternalBrace重建组[32例重返运动，时间为(5.53±0.88)个月]比锚钉修复组[32例重返运动，时间为(6.94±1.08)个月]重返运动时间更早。两组末次随访目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。



2.6   两组患者影像指标评估比较   两组末次随访的距骨倾斜角、距骨前移距离比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，两组与术前相比较，末次随访时的内翻应力测试距骨倾斜角、前抽屉试验时距骨前移均较术前显著减少，见表5。



2.7   植入物与宿主的生物相容性   两组患者使用的InternalBrace及Smith & Nephew锚钉生物相容性良好，均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等。
2.8   典型病例   

典型病例1：患者男，33岁，左踝关节反复扭伤致慢性踝关节外侧不稳，给予踝关节镜距腓前韧带锚钉修补术(锚钉修复组)，见图4A-F。

典型病例2：男性患者，39 岁，右踝关节反复扭伤致慢性踝关节外侧不稳，给予踝关节镜InternalBrace重建术(InternalBrace重建组)，见图5A-F。

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踝关节是人体最重要的负重关节之一，因其关节面较小，所以单位面积会承受巨大的压力，而在负重后期，踝关节将承受约5倍体质量的压应力。踝关节扭伤中常常出现距腓前韧带损伤甚至断裂[1-3]。踝关节扭伤的发生率占所有运动损伤的16%-21%，其中外侧副韧带损伤在踝关节扭伤中约占90%，甚至高达40%的患者出现慢性踝关节外侧不稳(chronic lateral ankle instability，CLAI)症状，患者主要表现常常害怕夜间行走，出现持续性踝关节肿痛、松弛或僵硬及功能下降而引起慢性踝关节外侧不稳[4-5]。一旦保守治疗失败，可选择手术恢复踝关节的稳定性及功能。目前临床修复慢性踝关节外侧不稳的手术技术可大致分为2种类型：韧带残端修复及重建技术。距腓前韧带损伤常可分为3型[6]：Ⅰ度损伤(挫伤)、Ⅱ度损伤(部分撕裂)、Ⅲ度损伤(断裂)，而Ⅲ度损伤患者更适合选择后一种修复方法[7]。根据踝关节外侧韧带的完整性，慢性踝关节外侧不稳可分为症状性踝关节外侧不稳和机械性踝关节外侧不稳。如果有症状的踝关节外侧韧带结构完整，通过本体感觉训练可获得满意的治疗效果。在踝关节外侧韧带断裂中，距腓前韧带断裂导致机械性踝关节外侧不稳是引起踝关节真正不稳的根源所在，应通过手术恢复踝关节外侧的稳定性[8]。经改良的开放式Broström修复技术已成为治疗因距腓前韧带Ⅲ度损伤导致慢性踝关节外侧不稳的公认金标准[9-10]。目前全镜下带线锚钉修补距腓前韧带残端为有结拉拢固定，容易出现对周围软组织的激惹或打结松脱，因其带线为不可吸收，术后可能出现排斥反应、伤口感染以及疼痛等症状。假如行解剖重建则大多数需要牺牲自体肌腱完成，手术创伤大，腱骨愈合时间长，负重行走恢复时间久，这将会给患者及医生带来严重困扰。随着微创观念和关节镜技术的发展，全关节镜下操作手术已经越来越多地应用在临床上。镜下可吸收免打结线带(InternalBrace)重建治疗慢性踝关节外侧不稳的优点在于符合生物力学结构特性、重建强度足够且不必牺牲自体肌腱，可维持踝关节外侧稳定性，有利于患者更早负重，更快恢复运动功能。作者通过前瞻性对照研究，评估全关节镜下距腓前韧带锚钉修复与InternalBrace重建治疗慢性踝关节外侧不稳患者的可行性及安全性，分析对比其临床疗效，为患者提供较优的全关节镜下治疗方案，现报道如下。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   前瞻性随机对照试验，对符合纳入标准的临床病例采用随机数字(偶数法)随机入组进行对照试验，独立样本t检验及χ2检验。
1.2   时间及地点   2019年1月至2021年12月在东莞市中医院骨七科完成。
1.3   材料   术中InternalBrace重建组统一使用美国Arthrex公司的产品，4.75 mm×19.1 mm，带一根蓝色缝线；锚钉修复组统一使用美国Smith & Nephew公司的产品，3.7 mm×11 mm，由锚钉、缝线和插入器组成，可吸收带线锚钉2.9 mm带2根2号Ultrabraidc超强缝线(白色/夹杂蓝色条纹)。见表1。

1.4   对象   将2019年1月至2021年12月在东莞市中医院骨科因距腓前韧带Ⅲ度损伤导致慢性踝关节外侧不稳行全关节镜下修复的72例患者纳入研究，男46例，女26例；年龄19-58岁；均为扭伤摔倒的单侧及闭合性损伤。
1.4.1   纳入标准   ①患者反复踝关节扭伤、感觉疼痛且经保守治疗6个月无效；②患者抱怨走路不稳，特别是不平坦的路，而且感觉运动功能受限；③术前行踝关节前抽屉与内翻应力X射线片检查，测量距骨倾斜角及距骨前移距离(距骨前移的距离 > 9 mm或与健侧比较前移的距离 > 5 mm；在距骨倾斜试验中，距骨倾斜角度 > 10°或与健侧对比 > 3°)；④MRI检查提示距腓前韧带Ⅲ度损伤；⑤进一步踝关节镜下检查确定腓骨端距腓前韧带损伤者被纳入；⑥同意采用随机数字(偶数法)随机入组并进行相对应手术治疗。
1.4.2   排除标准   ①不符合距腓前韧带损伤诊断；②合并踝关节周围骨折；③翻修手术；④存在踝关节畸形或伴严重踝关节疾病；⑤因传染性或慢性消耗性疾病等不适宜行手术者；⑥不同意采用随机数字(偶数法)随机入组并进行相对应手术治疗。
1.4.3   分组   以临床总有效率为主要效应指标，采用非劣效性试验中两独立样本频率比较的样本量估算方法，确立样本需要36例，两组共72例。将72例符合纳入标准的临床病例设盲后采用随机数字(偶数法)随机入组分为 InternalBrace重建组(试验组)和锚钉修复组(对照组)。其中InternalBrace重建组36例，男25例，女11例，平均年龄(36.4±9.1)岁；锚钉修复组36例，男21例，女15例，平均年龄(35.5±8.9)岁。该研究获得东莞市中医院伦理委员会批准，医院伦理批件号：东中医伦审(研)PJ【2021】25号。所有患者术前均签署同意此研究同意书。
1.5   方法   
1.5.1   术前准备   术前通过体格检查结合应力位踝关节X射线片及MRI对慢性踝关节外侧不稳诊断进行评估，体格检查主要检查踝关节抽屉试验的松弛度，应力位踝关节X射线片包括距小腿关节的内翻应力测试和前牵引力测试，所有患者均符合慢性踝关节外侧不稳的诊断：距骨前移的距离 > 9 mm或与健侧比较前移距离 > 5 mm；在距骨倾斜试验中，距骨倾斜角度 > 10°或与健侧对比 > 3°，且同时排除相关骨折类疾病。踝关节抽屉试验的松弛度降低，术前踝关节MRI提示距腓前韧带Ⅲ度损伤，见图1。

1.5.2   手术方法   由同一组足踝外科医师完成所有手术，手术医生符合并通过东莞市中医院足踝关节镜四级准入资格，具有相关资质。手术时患者均采取腰硬联合麻醉或全麻，麻醉成功后取仰卧位，同侧膝关节下垫三角垫并于大腿绑气压止血带。整个手术过程当中，踝关节保持背曲中立位，可以提高距腓前韧带在手术时可视度和操作度[10]。首先确定关节镜的2个入路：视觉入路为内侧中线入路，操作入路为前外侧辅助入路，内侧中线入路位于胫骨前肌肌腱外侧缘，与前内侧入路相比，增加关节镜下距腓前韧带视野角度。前外侧辅助入路位于第3腓骨肌外侧旁，腓骨尖前方1.0-1.5 cm，注意避开腓浅神经，入路既靠近距腓前韧带又利于避开伸肌下支持带。若术中发现软骨损伤或骨赘形成，可以充分利用该入路在评估距腓前韧带损伤情况后，进行清理、微骨折、植骨等镜下操作。72例纳入者均为腓骨端距腓前韧带损伤，其中36例镜下明确距腓前韧带残端长度足够用于锚钉修复，见图2。

(1)锚钉修复组：在关节镜内侧中线视觉入路辅助下，从前外侧辅助入路置入带缝线复合可吸收骨锚钉1枚(3.7 mm×11 mm，由锚钉、缝线和插入器组成，可吸收带线锚钉2.9 mm 带2根2号Ultrabraidc超强缝线)，先于距腓前韧带腓骨附着点置入锚钉，再于前外侧辅助入路前下约1 cm处置入穿刺针头带可吸收性缝线(美国强生缝合线0号W9236T)，利用可吸收性缝线作为套索过渡将锚钉缝线穿过残端的距腓前韧带。另1根锚钉缝线重复上述步骤穿过距腓前韧带，外翻背伸踝关节，控制缝线张力的前提将距腓前韧带打结靠拢并固定腓骨上。锚钉植入到位后，用纤缆带尾端将余下的伸肌支持带缝合于腓骨或关节囊处。最后缝合伤口，无菌敷料覆盖后弹力绷带包扎。

(2)InternalBrace重建组：入路同锚钉修复组。在关节镜引导下，先用2.7 mm直径的钻头角度偏向近端且与足外侧缘相平取骨洞(距腓前韧带腓骨附着点)，再用3.5 mm丝攻，顺时针置入带缝线复合可吸收旋入式免打结锚钉1枚(4.75 mm×19.1 mm，带1根蓝色缝线)，接下来在距腓前韧带距骨附着点将3.4 mm钻头自距腓前韧带上部向后内侧钻入距骨(非关节面处，足外侧缘成45°)，将高强度纤缆带的两尾端穿过其复合可吸收旋入式免打结锚钉线孔(4.75 mm×19.1 mm)，再顺时针拧入距骨骨隧道。此过程需使用榔头轻敲以助螺钉拧入。需注意，拧入距骨位置InternalBrace时放置一把止血钳于距骨与高强度纤缆带之间，调整缝线的张力，外翻背伸踝关节，拉紧缝线，使用挤压钉把第2枚锚钉连同缝线拧入距腓前韧带距骨止点处。最后缝合伤口，无菌敷料覆盖后弹力绷带包扎。
1.5.3   术后处理   术后康复在另一组专业康复理疗师的指导下进行，术后患者均予以短腿石膏固定以保持踝关节中立位。术后第2天进行床边肌肉收缩锻炼；术后2周去石膏改护踝支具部分负重及系统主动康复锻炼；耐力和平衡锻炼于术后6周进行，直到恢复踝关节功能。
1.6   主要观察指标   两组术中出血量、手术时间；术后3，6，12，18个月进行随访，统计末次随访距骨前移及倾斜角；使用目测类比评分、美国足踝外科协会评分(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS评分)、Kofoed踝关节功能评分及日本足踝外科学会(Japanese Society for Surgery of the foot ankle hindfoot， JSSF)量表以及Tegner活动水平评分评价临床结果；术后根据患者恢复到所期望的运动项目来定义重返运动的时间[11]。所有观察指标采用盲法评估，患者术后随访资料由科室记录员统一收集，并记录统计随访期间出现的踝关节外侧不稳定的复发、排斥反应及伤口感染等并发症情况。

AOFAS评分系统从疼痛程度、踝关节功能与力线情况进行评分[12]，优：90-100分，良：75-89分，可：50-74分，差< 50分。Kofoed评分系统从疼痛、功能、活动度进行评分[13]，优：85-100分，良：75-84分，及格：70-74分，差< 70分。JSSF评分系统从疼痛(40分)、功能(50分)及对线(10分)方面进行评分，满分100分[14]。以上3种评分的分值越高代表踝关节功能恢复越好。

Tegner评分根据运动水平分0-10分[15]，分值越高代表活动水平越高。

术中出血量：失血量(mL)=(血纱布质量-干纱布质量)+(吸引瓶中液体总量-术中所用生理盐水总量)，质量单位为g，1 mL血液以1 g质量计算。

手术时间从切开皮肤到缝合皮肤作记录，单位为min。

距骨前移距离(mm)：对患侧足跖屈10°后给足施加一个向前约1.5 kg的力，然后进行踝关节侧位X射线摄片，距骨前移距离是胫骨远端关节面后唇与距骨穹窿关节面间的最短距离[16]。

距骨倾斜角(°)：对踝关节施加一个约1.5 kg内翻力后进行前后位X射线摄片，距骨倾斜角为胫骨远端关节面与距骨滑车关节面之间的夹角[16]。
1.7   统计学分析   采用SPSS 21.0统计软件包进行统计学处理。计量资料用x±s表示，两组比较采用独立样本t检验；计数资料采用χ2检验。P < 0.05表示差异有显著性意义。文章统计学方法已通过广州中医药大学东莞医院(东莞市中医院)生物统计学专家小组审核。

运动损伤中高达1/3涉及踝关节扭伤，常常损伤距腓前韧带后使病程迁延，可导致持续性踝关节肿痛、松弛或僵硬及功能下降，引起踝关节外侧不稳。保守治疗可以采用石膏、支具或弹力绷带固定等，结合冷敷、口服非类固醇类消炎药、蛋白水解酶类药物、激素注射等治疗[17-18]，但治疗时间较长，容易出现早期踝部功能受限甚至僵硬等情况。虽然在这些损伤中大部分可以选择保守治疗，但高达40%的患者报告有慢性踝关节外侧不稳症状，限制了早期恢复他们的日常活动和运动的能力，一旦保守治疗失败，手术可以恢复踝关节的稳定性，微创关节镜更是目前流行的治疗方法[19]。

根据踝关节外侧韧带的完整性，慢性踝关节外侧不稳分为症状性踝关节外侧不稳和机械性踝关节外侧不稳。如果有症状的踝关节外侧韧带结构完整，通过保守治疗如功能性治疗、石膏治疗、中医药治疗及本体感觉训练可获得满意的治疗效果。而机械性踝关节外侧不稳是由于踝关节外侧韧带断裂导致踝关节的真正不稳定，应通过手术恢复踝关节外侧的稳定性。

通过手术可恢复踝关节的稳定性和功能，临床修复慢性踝关节外侧不稳的手术技术可大致分为2种类型：非解剖重建与解剖重建技术，距腓前韧带Ⅲ度损伤的患者更倾向于后者[7]。非解剖重建手术方式较多，术后踝关节解剖结构发生了改变，容易出现较多的手术相关并发症，常用术式有Evans、Chrisman-Snook、Watson-Jones等。早在1953年，EVANS[20]切断腓骨短肌后将其远端穿入腓骨尖处建立骨道，加强缝合后固定于腹肌处。非解剖重建术可提供一定的踝关节外侧稳定性，但损伤了原有结构，临床应用逐渐受到限制。在解剖重建方面，1966年出现Broström术式，主要将韧带损伤的残端进行缩紧与重叠缝合[21]。也有学者认为Broström术式因残存韧带组织难以缝合至原止点导致修复困难，稳定性也随时间推移而逐渐下降，相对手术适应证较窄[22-23]。经改良后出现的Broström-Gould术式具有稳定性高、复发率低的特点，通过将伸肌支持带与腓骨骨膜瓣加强缝合以增加踝关节外侧稳定性[10]。部分学者采用自体或异体移植物进行韧带重建[24-25]，利用自体韧带根据原有韧带的止点重建，符合正常的踝关节生物力学，未破坏踝关节周围正常的组织韧带，并发症较少，可取得较好的疗效。以上的术式都得到微创关节镜技术的强大支持，国内陈守勃[26]对23例患者采用关节镜下带线锚钉修复距腓前韧带，术后AOFAS评分、Karlsson评分、Tegner评分均显著提高，且未出现切口感染、皮肤坏死、神经血管损伤等并发症。顾晓晖等[27]通过镜下解剖修复术利用锚钉尾线引入韧带残端采用自锁环套缝扎固定，将韧带残端解剖修复至足印区以恢复韧带张力，具有创伤小、韧带张力恢复可靠的优点。也有学者认为解剖修复/重建较非解剖修复或重建距腓前韧带，更有利于恢复患者运动功能[28]。KRIPS等[29]进行了多中心回顾性研究，对106例解剖重建和110例非解剖重建的患者进行临床疗效比较，结果显示解剖重建组踝关节功能恢复更好，翻修率更低，X射线片显示内侧骨赘较少。SONG等[30]提出了一种使用双线锚钉联合自体半腱肌移植在全关节镜解剖重建距腓前韧带的新手术技术，可显著促进患者术后康复、发症风险低、疗效满意。但是，全关节镜下带线锚钉修补距腓前韧带残端为有结拉拢固定，容易对周围软组织产生激惹，甚至引起炎症反应，术中将距腓前韧带靠拢腓骨固定为打结方式，会因术者学习曲线不够而发生松动或因蠕变效应而脱落，如选用锚钉高强度缝线因其不可吸收，术后可能出现排斥反应、伤口感染以及疼痛等症状，无论从患者还是医师角度都会带来不同程度的风险。

随着微创观念和关节镜技术的发展，全关节镜下操作手术已经是目前主流治疗方法，作者通过前瞻性对照研究对比全关节镜下距腓前韧带锚钉与InternalBrace重建治疗慢性踝关节外侧不稳的疗效分析。研究中72例患者均获得良好随访，利用关节镜的最大优势，在有限的操作空间做到最大化的松解，关节镜下前方为伸肌下支持带，内侧是比邻距骨体的距骨颈，外侧为腓骨肌及皮下组织，后方为距骨体外侧前表面。此次研究所采用关节镜入路只有2个，通过微创小孔的皮肤切口和最小的皮下松解使得在修复过程中将侵袭性降到最低，达到微创手术创伤小、手术时间短、术中出血量少、并发症发生率低的目的。两组末次随访距骨前移、倾斜角、目测类比评分较术前明显改善，体现出微创关节镜手术的相对优势。

但全关节镜手术需要一定的学习曲线，具备熟练的手术技巧才可在规避风险的同时发挥关节镜最大的优势，另外，术中因腓浅神经走行与踝关节镜前外侧辅助入路比较贴近，容易造成该神经刺激或损伤，对于距腓前韧带的修复过程若能进行连续的B超或者MRI检查，更有利于分析对比。

众所周知，单纯改善慢性踝关节外侧不稳患者的日常生活功能已经不能完全满足大部分患者需求，满足对运动的渴望和“重返运动”才是最终目的，也是目前运动医学中重点关注的焦点。目前对于“重返运动”的定义尚未统一，是一个内因、外因与时间纵横交错的过程，其原因常见于患者受伤前的运动热爱程度、受伤后因年龄增加、各方面的压力以及康复锻炼的积极性导致不良影响[31-34]。“成功恢复其所期望的运动(尽管可能并未能达到所期望的运动表现)”在2016年“第一次全球运动物理治疗大会”被提出，此“重返运动”的定义更贴合实际，考虑到患者的期望值与时间的推移相互影响关系，需个体化评估患者的运动功能[35]。该研究随访中共有64例重返运动(88.9%)，InternalBrace重建组的重返运动时间[(5.53±0.88)个月]早于锚钉修复组[(6.94±1.08)个月]，更容易满足慢性踝关节外侧不稳患者的运动需求。

术中使用Arthrex InternalBrace重建能有效在踝外侧稳定性多加一层“安全带”，修复为无结设计，能减少软组织激惹，减少打结松脱，有效防止韧带的二次损伤，允许患者早期及更积极的康复。InternalBrace重建术能最大程度保留踝关节原有局部解剖结构，不必牺牲自体肌腱，显著减少医源性创伤。全关节镜下修复距腓前韧带的最大困难之一是距骨止点置入锚钉时的张力大小直接影响术后踝关节功能的恢复，InternalBrace模仿踝关节外侧生物力学的特性，具有仿生学弹性，锚钉头环作为滑轮，允许高强度纤缆带在环上滑动，保证在骨隧道内有合适的张力，使带线锚钉能将韧带或高强度纤缆带牢固地固定在骨性结构上并促使腱骨愈合，提供更优的踝关节稳定性。研究中InternalBrace重建组末次随访AOFAS评分、Kofoed评分、JSSF评分、Tegner评分以及距骨倾斜角、距骨前移距离较锚钉修复组明显改善(P < 0.05)，患者满意度高，优良率均为100%。作为微创治疗方案，慢性踝关节外侧不稳全关节镜下距腓前韧带InternalBrace重建可有效维持踝关节正常形态，更快恢复踝关节功能及重返运动。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
慢性踝关节外侧不稳：患者由于反复踝关节扭伤而感觉疼痛，抱怨走路不稳甚至感觉运动功能受限，踝关节X射线片检查中行距骨倾斜及前抽屉应力试验提示：距骨前移的距离> 9 mm或与健侧比较前移的距离> 5 mm；在距骨倾斜试验中，距骨倾斜角度> 10°或与健侧进行对比> 3°，磁共振检查提示距腓前韧带Ⅲ度损伤的一种临床表现。
InternalBrace：由2枚复合可吸收旋入式免打结骨锚钉及1条非吸收性线带组成，适用于各种关节韧带及支持带的修复或重建手术中，可提高修复强度，加快术后康复。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

随着微创观念和关节镜技术的发展，患者对早日恢复运动功能的渴望，以及满足适应工作节奏日益加快的现代生活，踝关节反复扭伤导致的慢性踝关节外侧不稳长期困扰人们，对于韧带断裂损伤的治疗，修复还是重建，异体还是自体肌腱，如何才能更早重返运动等，一直是研究热点，该文章从临床角度评估InternalBrace的优势所在，但随访时间不够充足，目前对于距腓前韧带断裂的相关修复与重建的生物力学研究百家争鸣，单束还是双束重建？韧带修补/重建的腱-骨愈合时间是否绝对影响患者的运动能力，这些都是日后研究的方向之一。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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