1.1 设计 观察性分析;利用三维有限元技术分析经皮三脚架髋臼支撑手术的生物力学原理机制。多组比较采用方差分析及Bonferroni法事后两两比较。
1.2 时间及地点 病例来源于2021年1-12月广州中医药大学第一附属医院经治的髋臼转移瘤患者。
1.3 对象
1.3.1 适应证和禁忌证[6] 见表1。
1.3.2 入选标准
纳入标准[7]:①2021年1-12月广州中医药大学第一附属医院经治的髋臼转移瘤患者;②涉及髋臼周围区域的1个或多个转移性病灶;③行经皮三脚架髋臼支撑手术者;④髋部疼痛,活动受限,保守治疗效果不佳者;⑤CT数据及随访资料完整者。
排除标准[7]:①髋臼表面明显断裂或内陷的患者;②病变累及同侧股骨头的患者。
1.3.3 一般资料 共收集4例5髋的髋臼转移瘤患者,男2例,女2例;年龄53-79岁,平均67岁。其中原发病分别是支气管或肺恶性肿瘤(中分化腺癌)1例、膀胱癌1例、前列腺癌2例,按照纳入和排除标准,共有4例患者符合研究要求,均能完成术后1周及1,2个月的随访。所有患者手术均由同一主刀医生完成。
该研究方案的实施符合《赫尔辛基宣言》和广州中医药大学对研究的相关伦理要求(伦理批件号为N0. JY【2021】241)。所有患者及家属对资料收集过程完全知情同意,均在充分了解治疗方案的前提下签署了知情同意书。
1.4 材料 所有内固定空心螺钉及上钉器械均由辛迪思有限公司Synthes GmbH提供,批准文号:国械注进20163131218;材质组成:Ti6Al7Nb钛合金;规格:直径6.5 mm/7.3 mm,长度50-135 mm;适应证:骨折骨块加压固定(如股骨颈,骨盆髋臼,股骨髁,胫骨平台,踝关节等骨折);不良反应:植入物功能障碍。
1.5 方法
1.5.1 临床病例资料分析
(1)“三脚架”手术[6]:所有患者手术均有同一主刀医生完成。手术流程以右髋为例:在全身麻醉下,采用仰卧位。取右大转子上缘2 cm处进针,C臂机(移动C型臂X射线机,西门子,cios select)透视下将克氏针沿髋臼上缘进针至耻骨联合处,经X射线检查位置良好后放置1颗全螺纹空心螺钉,再进行一次透视检查,结果满意,见图1。右髋右膝屈曲,触及右坐骨结节,在C臂机透视定位下水平置入克氏针,再次透视右侧闭孔位、髂骨正侧位等克氏针位于坐骨支内,测深,置入全螺纹空心螺钉1枚,再次透视见螺钉置入满意,见图2。在右侧髋部前方做2 cm的斜切口,切开皮肤和皮下组织,并接触到髂前部,于髂前下棘朝髂后上棘置入克氏针,透视见位置满意后,置入1枚全螺纹空心螺钉,再进行X射线透视,见图3,结果显示螺钉置入效果良好。冲洗缝合3处置钉口。
(2)手术疗效评价:所有患者在术前、术后1周及1,2个月随访,分别记录患者疼痛及活动能力。疼痛采用目测类比评分(visual analogue scale,VAS),0分代表无疼痛,10分代表最严重的疼痛,活动能力采用美国东部肿瘤协作组评分(the Eastern Cooperative Oncology Group score,ECOG)[8],见表2。
1.5.2 有限元分析
(1)构建骨盆-股骨近端三维有限元模型:收集广州中医药大学第一附属医院骨肿瘤科患髋臼转移瘤的3例患者CT 数据,以 DICOM 格式导入医学三维重建软件 Mimics19.0(Materialise 公司,比利时),将骨盆、股骨头和三脚架空心螺钉重建成三维模型,格式为 STL 格式。
将所生成的 STL 格式的三维模型导入 Geomagic studio 12.0(Raindrop Geomagic公司,美国)做光滑处理,然后使用曲面功能进行拟合曲面,分别得到骨盆、股骨头和螺钉实体模型,输出为 WRP 格式。将该格式文件导入SolidWorks 2017(Dassault Systemes 公司,法国)建模,构建关节间软骨,确定坐标系,并装配、调整角度,见图4。
重建并置入螺钉:在SolidWorks 2017软件中,绘制出前柱螺钉、后柱螺钉、跨柱螺钉,尺寸见表3,构建1∶1三脚架螺钉支撑结构。在保证有限元软件所计算结果精度的情况下,一些对有限元分析结果影响微乎其微的螺纹等细节部分在建模过程中进行了相应的简化,将螺钉简化为圆杆。
将构建的模型设定3组:正常组模拟正常人骨盆;模型组模拟带髋臼转移瘤骨盆;治疗组为在模型组的基础上置入螺钉。将3组模型导出为x-t 格式文件。每例患者共构建3个模型,3例患者共9个模型。将以上共9个模型导出为 STP 格式,再分别导入 Ansys Workbench 17.0软件(ANSYS 公司,美国)中。
材料赋值参数:由于骨盆结构及假体形状不规则,网格划分使用四面体网格,研究骨盆-股骨近端模型分析为线性有限元分析,所有部分模型单元之间的接触方式采取不分离接触方式,并假设为均质、连续、各向同性弹性材料。具体赋值参数见表4[9-12]。
(2)施加载荷模拟力学分析:在静止状态下,一侧髋关节承受的负荷为体质量的20%-30%[13],此次研究在静态双足站立位中取体质量的50%,分别在空白组、模型组、治疗组的模型上,对于病例1、病例2女性骨盆-股骨近端模型,应用250 N轴向压缩载荷模拟静态双足站立位;对于病例3男性骨盆-股骨近端模型,应用345 N轴向压缩载荷模拟静态双足站立位。以上载荷均匀分布于骶骨椎体上终板表面的各个节点,模拟第1骶骨上表面所受到的压力,分别对3个模型的髋臼和髂骨弓状线上相对应的多个点位进行测量,然后进入求解器,进行计算求解。
(3)有限元的后处理:计算工作完成后,进入有限元的后处理模块,导出相关计算结果,通过应力、应变云图等观察骨组织中的应力分布特点。
1.6 主要观察指标 ①患者手术前后疼痛目测类比评分和ECOG评分;②各组有限元模型上髋臼和髂骨弓状线取若干对应位置应力值比较。
1.7 统计学分析 采用SPSS 22.0软件对数据进行描述及相关分析,连续性变量首先进行正态性检验,如果数据在不同分组中同时满足正态(P > 0.05),则数据分布采用x±s描述,进行方差分析,若存在统计学差异,则采用Bonferroni法进行事后两两比较。组间不同时间点的差异性分析采用单因素重复测量方差分析,不同时间点比较采用Bonferroni法。所有分析中以P < 0.05为差异有显著性意义。文章的统计学方法已经广州中医药大学生物统计学专家王奇教授审核。