2.1   文献检索结果   初检并阅读题录后得到相应文献775篇，经过阅读题目及摘要后，初步纳入125篇文献，仔细阅读全文，排除质量较低的文献95篇，最后30篇文献符合纳入标准[12-41]，筛选流程见图2。

纳入研究的基本情况见表1。

纳入的研究均为随机对照试验，使用Cochrane偏倚风险评估图及偏倚风险总结图进行文献质量评估，见图3，4。







2.2   Meta分析结果   
2.2.1   各组髋-膝-踝角(下肢力线)偏差值及人数(偏离理想角度±3°)差异   有11个研究比较了冠状位髋-膝-踝角(下肢力线)偏差值[13-14，17，19-20，22，24-25，27-28，33]。异质性检验结果表明，各研究间有中度异质性(I2=49%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法冠状面髋-膝-踝角(下肢力线)偏差值差异有显著性意义(MD=-0.51，95%CI：-0.66至-0.36，P < 0.000 01)，截骨导板组髋-膝-踝角(下肢力线)偏差值小于传统手术组。有13个研究比较了冠状面髋-膝-踝角偏离理想角度±3°的人数[12，14-15，16，20，22-27，31，34]。异质性检验结果表明，各研究间有低度异质性(I2=17%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，此2种手术方法髋-膝-踝角偏离理想角度±3°的人数差异无显著性意义(RR=0.79，95%CI：0.61-1.03，P=0.08)。具体结果见图5。



2.2.2   各组冠状面股骨组件角偏差值及人数(偏离理想角度±3°)差异   有11个研究比较了冠状面股骨组件角偏差值[14，16-17，19-20，22-24，27-28，35]。异质性检验结果表明，各研究间异质性较低(I2=37%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法冠状面股骨组件角偏差值差异有显著性意义(MD=-0.33，95%CI：-0.39至-0.27，P < 0.000 01)，截骨导板组冠状面股骨组件角偏差值小于传统手术组。有12项研究比较了冠状面股骨组件偏离理想角度±3°的人数[13-17，22-24，26-28，31]。异质性检验结果表明，各研究间为低度异质性(I2=37%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法冠状面股骨组件角偏离理想角度±3°的人数差异有显著性意义(RR=0.52，95%CI：0.44-0.63，P < 0.000 01)，冠状面股骨组件角偏离理想角度±3°的人数少于传统手术组。见图6。



2.2.3   各组冠状面胫骨组件角偏差值及人数(偏离理想角度±3°)差异   有12项研究比较了冠状面胫骨组件角偏差值[12-14，17-18，20-24，27-28]。异质性检验结果表明，各研究间有中度异质性(I2=40%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法冠状面胫骨组件角偏差值差异有显著性意义(MD=-0.21，95%CI：-0.32至-0.10，P=0.000 2)，截骨导板组冠状面胫骨组件角偏差值小于传统手术组。共12项研究比较了冠状面胫骨组件偏离理想角度±3°的人数[12-17，22-24，26-27，31]。
异质性检验结果表明，各研究间有中度异质性(I2=46%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法冠状面胫骨组件角偏离理想角度±3°的人数差异无显著性意义(RR=1.37，95%CI：0.97-1.95，P=0.08)，见图7。



2.2.4   各组矢状面股骨组件角偏差值及人数(偏离理想角度±3°)差异   有6项研究比较了矢状面股骨组件角偏差值[13，17，22-24，27-28]。异质性检验结果表明，各研究间为中度异质性(I2=45%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法矢状面股骨组件角偏差值差异有显著性意义(SMD=-0.16，95%CI：-0.26至-0.07，P=0.000 9)，截骨导板组矢状面股骨组件角偏差值小于传统手术组。有9项研究比较了矢状面股骨组件偏离理想角度±3°的人数[12-13，17，22-24，27-28，31]。异质性检验结果表明，各研究间有中度异质性(I2=48%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法矢状面股骨组件角偏离理想角度±3°的人数差异无显著性意义(RR=0.84，95%CI：0.67-1.04，P=0.11)。具体结果见图8。



2.2.5   各组矢状面胫骨组件角偏差值及人数(偏离理想角度±3°)的差异   有10项研究比较了矢状面胫骨组件角偏差值[13，17，21-24，27-28，32，35]。异质性检验结果表明，各研究间有中度异质性(I2=48%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法矢状面胫骨组件角偏差值差异有显著性意义(MD=-0.17，95%CI：-0.26至-0.08，P=0.000 2)，截骨导板组矢状面胫骨组件角偏差值小于传统手术组。8项研究比较了矢状面胫骨组件偏离理想角度±3°的人数[12-13，17，22-23，27-28，31]。异质性检验结果表明，各研究间为中度异质性(I2=49%)，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法矢状面胫骨组件角偏离理想角度±3°的人数差异无显著性意义(RR=0.89，95%CI：0.73-1.08，P=0.24)。具体结果见图9。



2.2.6   各组KSS功能评分差异   有7项研究比较了KSS功能评分[12-13，26，29，35-36，41]。异质性检验结果表明，各研究间异质性偏高(I2=63%，P=0.01)，通过逐一剔除的方法对纳入文献进行敏感性分析，将1篇文献剔除时异质性下降最大(I2=53%，P=0.06)[26]，但结果未发生改变，提示研究结果较为稳定。仔细阅读文献，考虑可能是假体类型及是否进行术后功能锻炼造成的异质性，采用随机效应模型进行合并分析，结果显示，此2种手术方法KSS功能评分差异有显著性意义(MD=3.29，95%CI：1.35-5.23，P=0.000 9)，截骨导板组KSS功能优于传统手术。具体结果见图10。



2.2.7   各组术后引流量差异   有3项研究比较了术后引流量[33，37-38]。异质性检验结果表明，各研究间异质性高(I2=94%，
P < 0.000 01)，通过逐一剔除的方法对纳入文献进行敏感性分析， 将1篇文献剔除后异质性明显下降(I2=31%，P=0.23) [29]，但结果未发生改变，提示研究结果较为稳定，仔细阅读文献，考虑可能是手术时间和假体类型等因素所造成的异质性，采用固定效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，此2种手术方法术后引流量差异有显著性意义(SMD=-1.11，95%CI：-1.49至-0.74，P < 0.000 1)。截骨导板组术后引流量少于传统手术。具体结果见图11。



2.2.8   各组术中出血量差异   有8项研究比较了术中出血量[14，17，19，29，33，35，39-40]。异质性检验结果表明，各研究间异质性高(I2=89%，P < 0.000 01)，通过逐一剔除的方法对纳入文献进行敏感性分析，将1篇文献剔除后异质性明显下降(I2=33%，P=0.18)[35]，但结果未发生改变，提示研究结果较为稳定，仔细阅读文献，考虑可能是手术熟练程度和止血带使用等因素所造成的异质性，采用固定效应模型进行合并分析，结果显示，此2种方法术中出血量差异有显著性意义(MD=-48.60，95%CI：-68.50至-28.69，P < 0.000 1)。截骨导板组术中出血少于传统手术。具体结果见图12。



2.2.9   各组目测类比疼痛评分差异   有3项研究比较了目测类比疼痛评分[36，38，40]。异质性检验结果表明，各研究间异质性高(I2=96%)，通过逐一剔除的方法对纳入文献进行敏感性分析，将1篇文献剔除后异质性明显下降 (I2=66%，P=0.08)[38]，但结果未发生改变，提示研究结果较为稳定，仔细阅读文献，考虑可能是随访时间不同等因素所造成的异质性，故采用随机效应模型进行合并分析，Meta分析结果显示，2种手术方法术后目测类比疼痛评分差异无显著性意义(SMD=-0.52，95%CI：-1.13-0.10，P=0.10)。具体结果见图13。




2.2.10   各组膝关节活动度差异   有4项研究比较了术后膝关节活动度[37-40]。异质性检验结果表明，各研究间异质性较高(I2=66%，P=0.03)，通过逐一剔除的方法对纳入文献进行敏感性分析，发现剔除一篇文献后异质性显著下降(I2=44%，P=0.17) [38]，但结果未发生改变，提示研究结果较为稳定，仔细阅读文献，考虑可能是假体类型不同和随访时间不同所造成的异质性，采用固定效应模型进行合并分析，结果显示，此2种方法术后膝关节活动度差异无显著性意义(MD=2.00，95%CI：-2.08-6.09，P=0.34)。具体结果见图14。



2.3   纳入文献发表偏倚分析    以纳入研究最多的髋-膝-踝角偏离理想角度±3°的人数指标做漏斗图，可见图形双侧不十分对称，可能有发表偏倚，但偏倚较小，见图15A。再以主要结局指标之一的冠状面胫骨假体组件偏差值做漏斗图，可见图形双侧不十分对称，可能有发表偏倚，但偏倚较小，见图15B。

[1] EVERHART JS, ABOULJOUD MM, KIRVEN JC, et al. Full-thickness cartilage defects are important independent predictive factors for progression to total knee arthroplasty in older adults with minimal to moderate osteoarthritis: data from the osteoarthritis initiative. J Bone Joint Surg (Am). 2019; 101(1):56-63.  [2] KOBAYASHI S, NIKI Y, HARATO K, et al. Rheumatoid arthritis patients achieve better satisfaction but lower functional activities as compared to osteoarthritis patients after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2019;34(3):478-482.  [3] GUI Q, ZHANG X, LIU L, et al. Cost-utility analysis of total knee arthroplasty for osteoarthritis in a regional medical center in China. Health Econ Rev. 2019;9(1):15.  [4] ZHOU FX, XUE F, ZHANG SQ. The application of 3D printing patient specific instrumentation model in total knee arthroplasty. Saudi J Biol Sci. 2020;27(5): 1217-1221. [5] HAFEZ MA, CHELULE KL, SEEDHOM BB, et al. Computer-assisted total knee arthroplasty usingpatient -specific templating. Clin Orthop Relat Res. 2006;444:184-192.  [6] RENSON L, POILVACHE P, VAND WH. Improved alignment and operating room efficiency with patient-specific instrumentation for TKA. Knee. 2014;21(6): 1216-1220. [7] ANDERL W, PAUZENBERGER L, KÖLBLINGER R, et al. Patient-specific instrumentation improved mechanical alignment, while early clinical outcome was comparable to conventional instrumentation in TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016; 24(1):102-111.  [8] LUSTIG S, SCHOLES C, OUSSEDIK S, et al. Unsatisfactory accuracy with VISIONAIRE patient-specific cutting jigs for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014;29(1): 249-250.  [9] RANDELLI PS, MENON A, PASQUALOTTO S, et al. Patient-specific instrumentation does not affect rotational alignment of the femoral component and perioperative blood loss in total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. J Arthroplasty. 2019;34(7):1374-1381. [10] 韩衍龙,哈巴西·卡肯,赵巍,等.3D打印技术辅助全膝关节置换临床疗效的Meta分析[J].生物骨材料与临床研究, 2021,18(5):47-56. [11] KIZAKI K, SHANMUGARAJ A, YAMASHITA F, et al. Total knee arthroplasty using patient-specific instrumentation for osteoarthritis of the knee: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20(1):561. [12] ABANE L, ANRACT P, BOISGARD S, et al. A comparison of patient‐specific and conventional instrumentation for total knee arthroplasty: a multicentre randomised controlled trial. Bone Jt J. 2015;97-B:56-63. [13] BOONEN B, SCHOTANUS MG, KERENSB, et al. Intra-operative results and radiological outcome of conventional and patient-specific surgery in total knee arthroplasty:a multicentre, randomised controlled trial.Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013; 21(10):2206-2212.  [14] CHAREANCHOLVANICH K, NARKBUNNAM R, PORNRATTANAMANEEWONG C. A prospective randomised controlled study of patient-specific cutting guides compared with conventional instrumentation in total knee replacement. Bone Joint J. 2013;95(3): 354-359.  [15] GAN Y, DING J, XU Y, et al. Accuracy and efficacy of osteotomy in total knee arthroplasty with patient-specific navigational template. Int J Clin Exp Med. 2015;8(8):12192-12201. [16] HUIJBREGTS HJ, KHAN RJ, FICK DP, et al. Component alignment and clinical outcome following total knee arthroplasty:a randomised controlled trial comparing an intramedullary alignment system with patient-specific instrumentation. Bone Jt J. 2016;98-B(8):1043-1049. [17] KOTELA A, KOTELA I. Patient-specific computed tomography based instrumentation in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2014;38(10):2099-2107. [18] DE RV, PELLIKAAN P, DHOLLANDER A, et al.  Three-dimensional analysis of accuracy of component positioning in total knee arthroplasty with patient specific and conventional instruments: a randomized controlled trial. Knee. 2017;24(6):1469-1477.  [19] MAUS U, MARQUES CJ, SCHEUNEMANN D, et al. No improvement in reducing outliers in coronal axis alignment with patient-specific instrumentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018;26(9):2788-2796. [20] PARRATTE S, BLANC G, BOUSSEMART T, et al. Rotation in total knee arthroplasty:no difference between patient-specific and conventional instrumentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013;21(10): 2213-2219. [21] QIU B, LIU F, TANG BS, et al. Clinical study of 3D imaging and 3D printing technique for patient-specific instrumentation in total knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2017; 30(8):822-828. [22] ROH YW, KIM TW, LEE S, et al. Is TKA using patient-specific instruments comparable to conventional TKA? A randomized controlled study of one system. Clin Orthop Relat Res. 2013;471(12):3988-3995. [23] VAN JL, SNORRASON F, RÖHRL SM. No radiological and clinical advantages with patient-specific positioning guides in total knee replacement. Acta Orthop. 2018;89(1): 89-94. [24] VICTOR J, DUJARDIN J, VANDENNEUCKER H, et al. Patient-specific guides do not improve accuracy in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2014;472(1):263-271. [25] VIDE J, FREITAS TP, RAMOS A, et al. Patient-specific instrumentation in total knee arthroplasty: simpler, faster and more accurate than standard instrumentation-a randomized controlled triall. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017;25(8):2616-2621. [26] WOOLSON ST, HARRIS AH, WAGNER DW, et al. Component alignment during total knee arthroplasty with use of standard or custom instrumentation:a randomized clinical trial using computed tomography for postoperative alignment measurement. J Bone Jt Surg Am. 2014;96(5):366-372.  [27] YAN CH, CHIU KY, NG FY, et al. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015;23(12):3637-3645.  [28] PAUZENBERGER L, MUNZ M,BRANDL G, et al. Patient-specific instrumentation improved three-dimensional accuracy in total knee arthroplasty: a comparative radiographic analysis of 1257 total knee arthroplasties. J Orthop Surg Res. 2019; 14(1):437.  [29] SUN ML, ZHANG Y, PENG Y, et al. Accuracy of a novel 3D-printed patient-specific intramedullary guide to control femoral component rotation in total knee arthroplasty. Orthop Surg. 2020;12(2):429-441. [30] SHEN ZM, WANG H, DUAN YQ, et al. Application of 3D printed osteotomy guide plate-assisted total knee arthroplasty intreatment of valgus knee deformity. J Orthop Surg Res. 2019;14(1):327. [31] HAMILTON WG, PARKS NL, SAXENA A. Patient-specific instrumentation does not shorten surgical time: a prospective, randomized trial. J Arthroplasty. 2013;28(8 Suppl):96-100.  [32] 喻忠,刘帅,顾强,等.3D打印个性化导航定位导板在全膝关节表面置换中的应用[J].中国数字医学,2018,13(2):2-4. [33] 朱超,王斌,殷建,等.个性化截骨工具辅助下人工全膝关节置换与传统人工全膝关节置换手术精确度及临床疗效比较[J].生物骨科材料与临床研究,2019, 16(3):54-58. [34] 刘浩,吴博,郑清源,等.个性化股骨远端截骨导向器与传统手术工具在微创入路膝关节置换中的应用对比[J].中华保健医学杂志,2018,20(3):198-202. [35] 安贵峰,王明月.3D打印截骨导板在人工全膝关节置换中的临床应用研究[J].中国实用医药,2020,15(17):98-100. [36] 白志刚,刘泽欣,宋强,等.3D打印技术在全膝关节置换中的临床应用研究[J].宁夏医学杂志,2019,41(10):879-881. [37] 刘奕宁,刘利春,李晓彬,等.3D打印截骨导板在TKA术中的应用效果分析[J].中国骨与关节损伤杂志,2019,34(2):142-145. [38] 黄南海,吴晓鹏,周晓春.3D打印截骨导板用于全膝关节置换术的临床价值分析[J].中外医疗,2021,40(6):41-44. [39] 吴东迎,袁峰,吴继彬,等.3D打印截骨导板在人工全膝关节置换中的应用[J].中华骨科杂志,2015,35(9):921-926. [40] 鲁学良,熊明月,刘振辉,等.3D打印截骨导板在人工全膝关节置换中的应用研究[J].中国临床实用医学,2018,9(3):57-59. [41] 刘德健,李彦林,蔡国锋,等.3D打印截骨导板辅助人工全膝关节置换术早期疗效分析[J].中国修复重建外科杂志, 2018,32(7):899-905. [42] MAHALUXMIVALA J, BANKES MJ, NICOLAI P, et al. The effect of surgeon experience on component positioning in 673 Press Fit Condylar posterior cruciate-sacrificing total knee arthroplasties. J Arthroplasty. 2001;16(5):635-640.  [43] PULIERO B, FAVREAU H, EICHLER D, et al. Total knee arthroplasty in patients with varus deformities greater than ten degrees: survival analysis at a mean ten year follow-up. Int Orthop. 2019;43(2):333-341.  [44] SUN H, LI S, WANG K, et al. Efficacy of portable accelerometer-based navigation devices versus conventional guides in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Knee Surg. 2020;33(7):691-703. [45] JOHNSTON H, ABDELGAIED A, PANDIT H, et al. The effect of surgical alignment and soft tissue conditions on the kinematics and wear of a fixed bearing total knee replacement. J Mech Behav Biomed Mater. 2019;100:103386.  [46] 杨硕,冯硕,徐崇俊,等.全膝关节置换后下肢力线及假体力线与疗效和假体松动率的关系[J].中国组织工程,2019, 23(24):3780-3785. [47] HUANG TW, LEE CY, LIN SJ, et al. The influence of alignment on midterm outcome after total knee arthroplasty in patients with marked coronal femoral bowing. J Arthroplasty. 2015;30(9):1531-1536.  [48] OUSSEDIK S, ABDEL MP, VICTOR J, et al.  Alignment in total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2020;102-B(3):276-279.  [49] RITTER MA, DAVIS KE, MEDING JB, et al. The effect of alignment and BMI on failure of total knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 2011;93(17):1588-1596.  [50] KIM YH, PARK JW, KIM JS, et al. The relationship between the survival of total knee arthroplasty and postoperative coronal, sagittal and rotational alignment of knee prosthesis. Int Orthop. 2014;38(2): 379-385.  [51] KINZEL V, LEDGER M, SHAKESPEARE D. Can the epicondylar axis be defined accurately in total knee arthroplasty? Knee. 2005;12:293-296.  [52] GROMOV K, KORCHI M, THOMSEN MG, et al. What is the optimal alignment of the tibial and femoral components in knee arthroplasty? Acta Orthopaedica. 2014; 85(5):480-487.  [53] APLAN N, KADER DF. Rationale of the knee society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989;248(248):13-14. [54] 张国宁,王友.膝关节评分标准的评估[J].中华外科杂志,2006,44(16):1141-1143.  [55] LONGSTAFF LM, SLOAN K, STAMP N, et al. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009;24(4):570-578.   [56] MAGNUSSEN RA, WEPPE F, DEMEY G, et al. Residual varus alignment does not compromise results of tkas in patients with preoperativevarus. Clin Orthop Relat Res. 2011;469(12):3443-3450.  [57] YILDIZ C, KOCA K, KOCAK N, et al. Late tourniquet release and drain clamping reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. HSS J. 2014;10(1):2-5.  [58] KOH IJ, CHO WS, CHOI NY, et al.  Causes,risk factors,and trends in failures after tka in korea over the past 5 years: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2014;472(1):316-326.

[1]	徐祥钧, 王 超, 宋群山, 李冰言, 张吉超, 王国栋, 董跃福. 全膝关节置换假体植入的最佳角度选择[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 612-618.
[2]	于嘉安, 刘鑫伟, 廉洪宇, 刘可鑫, 李子涛. 胫骨内侧开放与外侧闭合截骨治疗单间室膝骨关节炎的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 632-639.
[3]	徐阳阳, 何培亮, 孟庆奇, 李斯明. 膝关节置换后连续收肌管阻滞与连续股神经阻滞对早期活动影响的荟萃分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 640-645.
[4]	李雅萍, 刘 红, 高 真, 陈晓琳, 黄武杰, 江 征. 太极拳练习伴膝关节疼痛者下肢生物力学表现的三维运动分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 520-526.
[5]	魏 波, 姚庆强, 唐 成, 李旭祥, 徐 燕, 王黎明. 经股内侧肌下入路行内轴型全膝关节假体置换的优势[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 552-557.
[6]	万国立, 史晨辉, 王维山, 李 昂, 石训达, 蔡 怡. 全膝关节置换后慢性疼痛影响因素的回顾性分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 558-564.
[7]	谷明西, 王 博, 田丰德, 安 宁, 郝瑞胡, 王常成, 郭 林. 同期和分期双侧全膝关节置换的早期疗效和安全性比较[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 565-571.
[8]	张金彪, 李晓明, 邢婉琳, 马 飞, 于巧亚, 代荣琴. 血栓分子标志物预警全膝关节置换后并发静脉血栓栓塞的作用[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 572-577.
[9]	翟红洁, 韩冠达, 李 磊, 董小辉, 姜之全, 娄飞云. 3D打印聚醚醚酮材料修复颅骨缺损[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(3): 380-384.
[10]	蒋海芳, 刘 融, 胡 鹏, 陈 伟, 魏在荣, 杨成兰, 聂开瑜. 3D打印技术在唇腭裂精准与个性化治疗中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(3): 413-419.
[11]	游艾佳, 李文婕, 周俊丽, 李 春. 六种敷料对全髋、膝关节置换后伤口安全性的系统评价[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(3): 486-492.
[12]	赵 峰, 樊少卿, 程晓燕, 李小娜, 李长生, 马浩杰. miR-132-3p靶向调节Ptch1减轻慢性压迫性神经损伤小鼠神经性疼痛[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(2): 230-236.
[13]	胡 斐, 王 洁. 间充质干细胞治疗缺血性脑卒中安全性与疗效的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(1): 76-82.
[14]	靖金鹏, 张 玥, 刘效敏, 刘 壹. 活血类中药注射剂预防骨科术后深静脉血栓形成的网状Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1467-1476.
[15]	阚厚铭, 范利君, 陈学泰, 申 文. 富血小板血浆在神经病理性疼痛中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(8): 1286-1292.

随着中国进入老龄化社会，膝关节骨性关节炎的发病率在逐年增加。人工全膝关节置换术已被证实是治疗终末期膝关节骨性关节炎最有效的方法[1-3]。准确恢复下肢力线和软组织平衡是人工膝关节置换术成功的关键。传统膝关节置换术的截骨依赖于通用截骨组件进行，即使精准的传统截骨器械，与实际解剖相比准确性仅约为75%[4]，加之截骨组件的磨损、术者经验不足、解剖变异和膝关节畸形等情况，都会导致截骨偏差进一步加大，进而引起假体位置不良，致使假体失效或使用寿命缩短。为了提高膝关节置换的精准度和满意度，近年来许多新技术被用在截骨的测量当中，如计算机辅助导航手术、3D打印个性化截骨导板和手术机器人等。而计算机术中导航、手术机器人由于设备要求高、价格高昂，学习曲线长等原因，尚难以在临床中推广。

3D打印技术对设备要求相对较低，便于操作，被认为有可能是膝关节置换个性化、精准化的方法之一。自2006年起，HAFEZ等[5]首次基于CT数据制作出“个性化”截骨导板并成功实施膝关节置换后，许多学者陆续进行了此类尝试。一些学者认为应用3D打印截骨导板，相较于传统手术在术中出血、术后引流，下肢力线重建等方面有明显优势[6-7]，但也有不少研究显示两者手术疗效、手术精确度无显著差异[8-9]。由此所见，膝关节置换应用3D打印个性化截骨导板是否具有更好的疗效仍存在较大争议。虽然有少量的关于3D打印截骨导板与传统方法膝关节置换的Meta分析，但纳入的病例数量不多，且对术后假体力线偏差值及偏差人数等反映力线准确性的指标比较较少[10-11]。

因此文章主要对3D打印个性化截骨导板与传统全膝关节置换后冠状面髋-膝-踝角偏差值，冠状面股骨、胫骨假体组件角偏差值，矢状面股骨、胫骨假体组件角偏差值等反映力线准确性的指标进行Meta分析，以期为临床工作提供一些参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1    资料来源   
1.1.1   检索者   第一作者。 
1.1.2   资料库   PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Ovid、Web of Science、维普、万方、中国知网和中国生物医学数据库等。
1.1.3   检索词   中文检索词：“膝关节置换、3D打印、截骨导板、个性化截骨、传统手术、比较”；英文检索词：“total knee arthroplasty，TKA，total knee replacement，TKR，standard instrumentation，
conventional instrumentation，patient-specific instrumentation，PSI，patient- matched，customised instrumentation，custom cutting block”。
1.1.4   检索时间范围   各数据库1998年1月至2021年8月。
1.1.5   数据库检索策略   采用主题词+自由词的方式检索，以PubMed数据库为例，见图1。

1.2   纳入标准和排除标准   
1.2.1   纳入标准   ①研究对象：3D打印个性化截骨导板与传统全膝关节置换初次手术患者，Kellgren-Lawrence Ⅳ级，性别不限；②研究类型：前瞻性随机对照试验；③干预措施：试验组使用3D打印个性化截骨导板，对照组为传统截骨工具，假体类型无特殊限制；④文献中数据可被获取。
1.2.2   排除标准   ①生物力学实验、动物实验、综述和非随机对照试验；②重复发表的文献和无法提取全文的文献；③质量较低的文献。
1.3   资料提取   由第2作者和第3作者独立对相关文献进行评价，并制作Excel表格提取相关信息，当2人评价结果出现分歧时，由通讯作者进行文献的筛查及信息提取，直至获得一致的结果，以最大程度保证获取信息的完整性及准确性。提取数据包括：①纳入文献的基本特征(题目、第一作者、发表时间)；②纳入对象的基线特征(样本数、研究类型、年龄、随访时间等)；③主要和次要结局指标。如入选文献资料数据不翔实时，可联系作者获取数据。
1.4   文献质量评价   采用Cochrane协作网推荐的“偏倚风险评估”工具对纳入研究进行方法学质量评价。包括以下6个方面：①随机分配方法；②分配方案隐藏；③盲法；④结果数据的完整性；⑤选择性报告研究结果；⑥其他偏倚来源。上述6项条目评估程度分为低度偏倚、高度偏倚和不确定偏倚3个等级。
1.5   结局指标   
1.5.1   主要结局指标   冠状面髋-膝-踝角(hip knee ankle angle，HKA)偏差值及人数(偏离理想角度±3°)、冠状面股骨假体组件角偏差值及人数、冠状面胫骨假体组件角偏差值及人数、矢状面股骨假体组件角偏差值及人数、矢状面胫骨假体组件角偏差值及人数。
1.5.2   次要结局指标   KSS功能评分、术后引流量、术中出血量、目测类比疼痛评分及膝关节活动度。
1.6   统计学分析   数据分析使用RevMan 5.3软件，对冠状面髋-膝-踝角偏差值，冠状面股骨、胫骨假体组件角偏差值，矢状面股骨、胫骨假体组件角偏差，KSS功能评分，术后引流量，术中出血量等计量资料采用加权均数差(MD)或标准化均数差值(SMD)进行统计描述；冠状面髋-膝-踝角偏差人数，冠状面股骨、胫骨假体组件角偏差人数，矢状面股骨、胫骨假体组件角偏差人数等二分类变量采用相对危险度(RR)进行统计描述，各效应量均将95%CI作为统计数值。根据森林图中I2数值大小判断各研究之间的异质性，I2 < 50%表明各研究间同质性好，采用固定效应模型；反之I2 > 50%时，首先需要分析异质性的来源，若存在临床异质性，可以进行亚组分析或敏感性分析；若异质性仍较大，可以进行描述性分析或者用随机效应模型。采用漏斗图评估结局指标的发表偏倚。该研究已经过新疆医科大学统计学专家核实。

传统膝关节置换截骨时，需要不同型号的试模与患者骨骼大小不断进行比对，假体大小的选择更多的是依赖术者的经验。由于目前临床中使用的机械引导装置和截骨工具，大多是基于欧美人体解剖学设计研发的，与国人膝关节解剖特点仍有不小的差异，加之同一截骨工具反复多次使用，不可避免引起截骨工具的磨损，导致精确度下降。研究显示，即使经验丰富的术者，术后下肢力线不良的发生率也不低于10%[42]。3D打印截骨导板具有术前精确测量、术中个性化截骨和准确安放等优势，理论上能够获得更加准确的力线和术后疗效。近年来，虽然有一些3D打印截骨导板与传统器械膝关节置换对比的研究，但是使用3D打印截骨导板能否获得更好的下肢力线仍存在争议[6-9]，因此有必要通过循证医学的方法对两者做一比较。

在全膝关节置换中，如果下肢力线较中性力线相差过大或假体位置安放不良，则会导致假体的寿命及临床疗效下降[43-44]。虽然目前就冠状面下肢力线的恢复标准仍存在较多争议，但临床中普遍接受的目标仍是将冠状面髋-膝-踝角角恢复至(180±3)°以内[45]。杨硕等[46]认为在全膝关节置换中，下肢力线即髋-膝-踝角(180±3)°的临床疗效明显好于残留内翻或外翻患者。HUANG等[47]通过长时间随访后发现，下肢力线残余内翻的患者内侧假体聚乙烯衬垫磨损和外侧过度松弛程度明显高于力线(180±3)°的患者。OOSSEDIK等[48]也发现下肢力线存在过度内外翻(≥5°)时，聚乙烯衬垫磨损程度显著增加。冠状面股骨假体组件角对于膝关节置换后功能与假体寿命也十分重要，RITTER等[49]的研究表明，膝关节置换患者冠状面上股骨假体组件位置不良时，则其失败率较位置良好者增加5倍。而KIM等[50]同样发现股骨假体组件位置不良时手术的失败率是1.7%，而正常时失败率仅为0.7%。矢状面假体组件角同样也是衡量假体位置准确与否的重要指标。全膝关节置换中，矢状面假体的位置能够影响膝关节屈曲的范围以及聚乙烯衬垫的应力分布，如果胫骨假体应力过于集中，假体的过快磨损与松动将不可避免，进而影响手术的疗效和假体的生存率[51-52]。

该Meta分析中，3D打印截骨导板组髋-膝-踝角，冠状面股骨、胫骨组件角偏差值，矢状面股骨、胫骨组件角偏差值均小于传统手术，差异有统计学意义，说明术中使用3D打印截骨导板能获得更好的下肢力线和更加准确的假体位置。在传统全膝关节置换中，截骨主要依赖于术者的主观判断，如果缺少经验或者骨性标志发生变异，在术中极有可能出现误判，导致截骨不够精准。应用3D打印个性化截骨导板技术，术前可以获得三维骨骼模型，对股骨旋转中心、通髁线等解剖标志定位更加准确，降低了主观判断可能对手术的不利影响。尤其对于年轻或关节置换经验不足的医生，应用3D打印个性化截骨导板技术可以缩短学习曲线，提高膝关节置换的精确性。

20世纪80年代末，美国膝关节协会提出了KSS评分，该评分包括两部分：膝关节临床评分和功能评分。功能评分包括行走能力、上下楼能力和功能缺陷扣分项，总分100分，主观评分占75%，客观评分为25%[53]。与HSS评分相比，KSS评分不仅增加了膝关节影像学检查，同时膝关节稳定性和功能活动的评估也得到了全面细化，疼痛评估更加具体，并且随访连续性较强，偏倚小，敏感度高，能够更加客观地评价膝关节置换术的疗效[54]。在该Meta分析中，3D打印截骨导板组KSS功能评分明显高于传统手术，原因可能是：①3D打印截骨导板组获得了更好的下肢力线，髋-膝-踝角、冠状面股骨组件角等偏差值明显小于传统手术。杨硕等[46]研究显示在全膝关节置换后，下肢力线即髋-膝-踝角为(180±3)°患者的功能评分是(87.4±3.2)分，而残留内翻或外翻患者分别是(83.9±3.2)分和(82.7±3.0)分，差异有显著性意义。LONGSTAFF等[55]认为冠状面股骨假体位置良好能够获得更好的膝关节评分，而MAGNUSSEN等[56]也证实了术后股骨假体位置不良会导致膝关节评分降低。②3D打印截骨导板技术的使用减少了开髓等操作，手术创伤较小，患者恢复较快，因此功能评分可能会更高。

全膝关节置换中软组织松解广泛，截骨面积大，且患者多为老年人，术中出血过多会带来巨大风险，因此，如何减少术中失血一直是临床医生追求的目标之一[57-58]。在该Meta分析中，3D打印截骨导板组术中出血、术后引流量小于传统手术。分析原因可能是 3D打印截骨导板组术前通过CT扫描已对患者膝关节做出了综合评定并打印出膝关节实物模型，能够更加准确直观地反映股骨外旋、外翻角及胫骨近端截骨角度，术中截骨更加精确，且股骨截骨时无需开髓，髓内血管未被破坏，操作流程简化，手术时间较短，因而术中出血、术后引流量较少。

与既往研究相比，文章具有以下特点：①纳入文献多，共纳入了30项随机对照试验，3 647例患者，样本数量大，因此结果可能较为可信；②详细比较了髋-膝-踝角，冠状面股骨、胫骨组件角偏差值及偏差人数，矢状面股骨、胫骨组件角偏差值及偏差人数等反映假体位置和力线准确性的指标，更加直观地反映了2种手术方法的精准性。但文章仍存在下列不足：①虽然纳入文献较多，但文献间异质性较大，合并分析时常需进行敏感性分析，才能保证拥有较高的同质性；②文献质量有待提高，尤其是部分中文文献，结局指标较少，盲法、分配隐藏等均未描述；③纳入研究的随访时间均不长，远期疗效结果还不确定；④不同研究术前扫描、打印材料等的不同都会引起不同程度的偏倚。

文章结果显示，全膝关节置换应用3D打印个性化截骨导板能够获得更加准确的下肢力线和冠状面、矢状面股骨和胫骨假体位置，并且术前获得了实体模型，能使患者更加直观地了解病情及手术方案，便于医患沟通及增进信任。但是目前临床中的3D打印截骨导板技术仍存在以下不足：①患者需进行术前CT 扫描，不可避免的会带来更多的放射暴露；②从术前数据采集到截骨导板制作完成，要较多的专业设备并需专职人员完成，花费的时间及费用均较多；③虽然能获得较为满意的骨骼模型，但对软组织的研判仍欠缺，术中软组织的平衡仍更多的是依赖术者的经验。希望未来的3D打印截骨导板研究者能够使用MRI数据打印3D导板模型，准确反映骨性结构的同时，又兼顾软骨组织对角度测量的影响，并减少了放射暴露。另外目前研究随访时间均不长，希望有更多长期随访的研究来进一步证实疗效。
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文题释义：
3D打印：即快速成型技术的一种，又称增材制造，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。
膝关节置换：是指切除机体已无法自行修复的关节面，用人工关节部件替代损坏的关节，矫正肢体力线，消除膝关节疼痛，维持关节稳定性，恢复膝关节功能的一种治疗方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

近年许多学者将3D打印个性化截骨导板技术应用在全膝关节置换中，然而相较于传统手术，3D打印个性化截骨技术能否获得更好的下肢力线和疗效，仍存在较大争议。

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