经皮椎体后凸成形与椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折：
骨水泥渗漏与术后疼痛、伤椎Cobb角、步态恢复的关系

doi:10.12307/2022.284

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
经皮椎体成形：是指经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注入骨泥，以达到增加椎体强度和稳定性、防止塌陷、缓解疼痛目的的手术。
经皮椎体后凸成形：在C形臂X射线机透视指引下，经椎弓根外途径向椎体置管，插入球囊，球囊扩张恢复椎体高度，在椎体内形成空腔，骨水泥可以在低压力下注射，从而显著减少了骨水泥渗漏的风险。

背景：经皮椎体成形与经皮椎体后凸成形为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折安全有效的手术选择，二者各有优缺点。
目的：探讨经皮椎体后凸成形与椎体成形对骨质疏松性椎体压缩骨折患者早中期步态的影响。
方法：选择2018年3月至2020年7月内江市东兴区人民医院脊柱外科收治的115例骨质疏松性椎体压缩骨折患者，采用随机数字表法分为2组，分别进行经皮椎体后凸成形骨水泥注射治疗(63例)与经皮椎体成形骨水泥注射治疗(52例)，术中记录骨折椎体骨水泥用量及骨水泥渗漏情况。术前及术后12周进行X射线片检查，测量伤椎Cobb角；术前、术后6周及术后12周对两组患者进行步态测试及疼痛评估，疼痛评估采用目测类比评分。研究得到内江市东兴区人民医院研究伦理委员会的批准。
结果与结论：①椎体后凸成形组的骨水泥用量多于椎体成形组(P < 0.05)，骨水泥渗漏率低于椎体成形组(12.7%，28.8%，P < 0.05)；②与术前比较，椎体后凸成形组术后12周的伤椎Cobb角降低(P < 0.05)，椎体成形组无明显变化(P > 0.05)；椎体后凸成形组术后12周的伤椎Cobb角低于椎体成形组(P < 0.05)；③两组术后的疼痛情况与步行运动功能均有明显改善，椎体后凸成形组术后6周的疼痛情况与步行运动功能改善优于椎体成形组(P < 0.05)，术后12周两组疼痛情况与步行运动功能比较差异无显著性意义(P > 0.05)；④术后12周时，骨水泥渗漏组术后疼痛、伤椎Cobb角及步态参数与非骨水泥渗漏组比较差异均无显著性意义(P﹥0.05)；⑤结果表明，相较于经皮椎体成形，经皮椎体后凸成形可在治疗后早期恢复骨质疏松性椎体压缩骨折患者的步行运动功能，具有更好的骨折复位和镇痛效果，且较少发生骨水泥渗漏。

https://orcid.org/0000-0002-4522-7861 (李友文)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

关键词: 骨水泥, 经皮椎体后凸成形, 经皮椎体成形, 骨质疏松性, 椎体压缩骨折, 步态分析

Abstract: BACKGROUND: Percutaneous vertebroplasty and percutaneous kyphoplasty are safe and effective surgical options for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Both have their advantages and disadvantages.
OBJECTIVE: To explore the effect of percutaneous kyphoplasty and vertebroplasty on the early and mid-term gait of patients with osteoporotic vertebral compression fractures.
METHODS: A total of 115 patients with osteoporotic vertebral compression fractures who were admitted to the Department of Spine Surgery, People’s Hospital of Dongxing District in Neijiang City from March 2018 to July 2020 were divided into two groups using a random number table. Percutaneous kyphoplasty bone cement injection treatment was conducted in 63 cases and percutaneous vertebroplasty bone cement injection treatment was performed in 52 cases. The amount of bone cement in the fractured vertebrae and the leakage of bone cement were recorded during the operation. X-ray examinations were performed before and 12 weeks after the operation. Cobb angle of the injured vertebrae was measured. The two groups of patients were tested for gait and pain assessment before, 6, and 12 weeks after the operation. Visual analogue scale score was used for pain assessment. The study was approved by the Research Ethics Committee of the People’s Hospital of Dongxing District, Neijiang City.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The amount of bone cement in the kyphoplasty group was more than that in the vertebroplasty group (P < 0.05), and the leakage rate of bone cement was lower than that in the vertebroplasty group (12.7%, 28.8%, P < 0.05). (2) In comparison with preoperative data, the Cobb angle of the injured vertebrae in the kyphoplasty group decreased at 12 weeks (P < 0.05), but there was no significant change in the vertebroplasty group
(P > 0.05). The Cobb angle of the injured vertebrae in the kyphoplasty group was lower than that of the vertebroplasty group (P < 0.05). (3) The postoperative pain and walking movement function of the two groups were significantly improved, and the pain condition and walking movement function of the kyphoplasty group were better than those of the vertebroplasty group at 6 weeks after surgery (P < 0.05). There was no significant difference in pain condition and walking movement function between the two groups at 12 weeks after surgery (P > 0.05). (4) At 12 weeks postoperatively, there was no significant difference in postoperative pain, Cobb angle and gait parameters between the cement leakage group and the non-cement leakage group (P > 0.05). (5) The results have shown that compared with percutaneous vertebroplasty, percutaneous kyphoplasty can restore the walking movement function of patients with osteoporotic vertebral compression fractures earlier, with better fracture reduction and analgesic effects, less bone cement leakage.

Key words: bone cement, percutaneous kyphoplasty, percutaneous vertebroplasty, osteoporotic, vertebral compression fractures, gait analysis

中图分类号:

李友文, 郑兴平, 曾建洪, 陈渝. 经皮椎体后凸成形与椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折：骨水泥渗漏与术后疼痛、伤椎Cobb角、步态恢复的关系[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(28): 4494-4499.

Li Youwen, Zheng Xingping, Zeng Jianhong, Chen Yu. Percutaneous kyphoplasty and percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures: relationship of bone cement leakage with postoperative pain, Cobb angle of injured vertebrae, and gait recovery[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(28): 4494-4499.

图/表（结果） 10

2.1 参与者数量分析按意向性分析处理，115例患者均进入结果分析。
2.2 试验流程图见图1。

2.3 两组基本资料比较两组患者的一般情况见表2。两组患者的年龄、性别、骨折部位比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.4 两组目测类比评分情况两组患者不同时间点的目测类比评分结果见表3。

经独立样本t检验显示，两组术前的目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；椎体后凸成形组术后6周的目测类比评分低于椎体成形组(P < 0.05)，两组术后12周的目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。重复测量检验显示，术前及术后6，12周时，两组的目测类比评分逐渐降低(椎体后凸成形组：F=2 220.017，P=0.000；椎体成形组：F=1 677.662，P=0.000)。
2.5 两组患者步态时空参数情况两组患者手术前后的步态参数结果见表4。

独立样本t检验显示，两组患者术前步态参数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。
术后6周时，与椎体成形组相比，椎体后凸成形组患者的行走速度更快、跨步长更长、步态周期时间增加、步宽减少(P < 0.05)；术后12周时，两组患者的步态时空参数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。重复测量检验显示，与术前相比，椎体后凸成形组患者术后6，12周的步速(F=37.782，P=0.000)、跨步长(F=132.756，P=0.000)及步态周期时间(F=91.484，P=0.000)增加，步宽减少(F=135.416，P=0.000)；椎体后凸成形组患者术后6周与12周的步态时空参数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；椎体成形组患者的步态时空参数随时间改变有显著变化，步速(F=43.745，P=0.000)、跨步长(F=56.192，P=0.000)及步态周期时间(F=71.829，P=0.000)增加，步宽减少(F=68.320，P=0.000)。
2.6 两组患者的伤椎Cobb角情况术前两组伤椎Cobb角比较差异无显著性意义(P > 0.05)；配对t检验显示，与术前相比，椎体后凸成形组术后12周的伤椎Cobb角明显降低(P < 0.05)，椎体成形组术后12周的伤椎Cobb角无明显变化(P > 0.05)；独立样本t检验显示，椎体后凸成形组术后12周的伤椎Cobb角显著低于椎体成形组(P < 0.05)，见表5。

2.7 材料生物相容性独立样本t检验显示，椎体后凸成形组的骨水泥用量显著高于椎体成形组(P < 0.05)；卡方检验显示，椎体后凸成形组的骨水泥渗漏率明显低于椎体成形组(P < 0.05)，见表6。除骨水泥渗漏外，两组均无其他并发症和不良事件发生。

2.8 骨水泥渗漏与术后疼痛、伤椎Cobb角及步态恢复的关系术后12周时，骨水泥渗漏组术后疼痛、伤椎Cobb角及步态参数与非骨水泥渗漏组比较差异均无显著性意义(P﹥0.05)，见表7。

2.9 典型病例 65岁男性T12椎体压缩性骨折患者行经皮椎体后凸成形治疗前与术中的影像资料，见图2。66岁女性L4椎体压缩性骨折患者行经皮椎体成形治疗前后的影像资料，见图3。

62岁男性T11椎体压缩性骨折患者行经皮椎体成形治疗前后的影像资料，见图4。

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引言

材料方法

1.1 设计前瞻性研究。
1.2 时间及地点试验于2018年3月至2020年7月在内江市东兴区人民医院脊柱外科完成。
1.3 对象选择2018年3月至2020年7月内江市东兴区人民医院脊柱外科收治的115例骨质疏松性椎体压缩骨折患者。所有患者均征得知情同意。这项研究得到内江市东兴区人民医院研究伦理委员会的批准。采用随机数字表法将115例骨质疏松性椎体压缩骨折患者随机分配到经皮椎体后凸成形组(n=63)和经皮椎体成形组(n=52)。未实施分配隐藏，手术医师对患者术前谈话，患者需知情同意。
纳入标准：年龄60-80岁；X射线片上椎体呈楔状，CT上松质骨变薄，MRI上呈高T2信号；脊柱压痛症状；骨密度T值<2.5；同意手术治疗，并签署手术知情同意书。
排除标准：凝血障碍及感染性患者；病理性骨折；对骨水泥过敏的患者；精神类、体质虚弱不能耐受手术患者。

1.4 材料骨水泥材料介绍，见表1。

1.5 手术方法两组手术均由同一组手术人员完成，主刀医师为主任医师。
经皮椎体后凸成形：采用可透视专用手术床，患者取俯卧位，消毒铺巾，局部麻醉。C形臂透视下于骨折椎体椎弓根体表投影进针，以穿刺椎穿刺进入椎弓根，拔出穿刺针，用精细骨钻经工作导管钻入2 cm以建立骨性通道，保证直达椎体前中3/4处，置入扩张球囊，反复透视观察椎体前缘高度的恢复情况，满意后停止扩张；将骨水泥调和、搅拌，水泥放置更长时间以增加其黏度，借助填充器经工作套筒推注将骨水泥缓慢推注入骨折椎体，骨水泥固化时旋转拔出工作套筒，压迫包扎伤口。
经皮椎体成形：采用可透视专用手术床，患者取俯卧位，局部麻醉。术前C臂透视下定位骨折椎体，常规消毒，铺巾单。在皮肤进针点处切开皮肤，以穿刺椎穿刺进入椎弓根，反复正位、侧位透视下将完刺针穿刺进入推弓根前缘。拔出穿刺椎内芯，置入导针，放入工作通道直达椎体内。骨钻在工作通道进入，钻骨道直达椎体前中3/4处，见该部位空虚。调和骨水泥至拉丝后期，以骨水泥打入器自通道缓慢打入骨水泥，见骨水泥充盈良好，无明显外渗。待骨水泥固化，拔出工作通道。消毒切口，敷料包扎。
1.6 主要观察指标采用单盲法评估，手术参与人员均不参与所有患者术后随访及步态测试。术中对每个骨折椎体骨水泥用量及发生的骨水泥渗情况进行记录。术后12周时，骨水泥渗漏组和非骨水泥渗漏组患者分别测定疼痛评分、伤椎Cobb角及步态参数，评估骨水泥渗漏与术后疼痛、伤椎Cobb角及步态恢复的关系。
Cobb角：两组患者术前及术后12周进行X射线片检查，测量术前及术后Cobb角。压缩椎体在侧位X射线片上完好或相对完好侧的终板成一线影，将上、下终板前角和后角的连线画为终板线，然后向两终板线作垂线，这两条垂线相交所组成的角即为Cobb角。
步态分析：术前及术后6，12周对两组患者进行步态分析测试及疼痛评估。应用步态测试系统(韩国，Gait System)对两组患者进行步态分析，首先启动测试系统，测试者先进行适应性测试，调整速度至测试者日常步行最自然的状态，3-5 min适应性测试；嘱测试者在步态测试机上自然行走，在不提醒测试者情况下开始测试，测试时间为60 s。测试结束，记录步速(指单位时间内行走的距离)、跨步长(行走时足跟着地到该侧足跟再次着地所进行的距离)、步态周期(指在行走时一侧足跟着地到该侧足跟再次着地所经过的时间)、步宽(指左、右两足之间的横向距离，通常以足跟中点为测量点)。
目测类比评分：术前及术后6，12周对两组患者进行疼痛评估。采用目测类比评分评估疼痛，该评分共计10分，0分为无疼痛，10分为无法忍受疼痛，分数越高疼痛程度越严重。
1.7 统计学分析使用统计学软件SPSS 20.0进行分析，计量资料用x±s表示，计数资料采用 χ2检验。两样本均数比较采用t检验及Bonferroni重复测量检验。P < 0.05认为差异有显著性意义。

讨论

骨质疏松症以低骨密度和骨折为特征，其中椎体压缩性骨折是最常见的临床表现[6]。治疗骨折疏松性椎体压缩骨折的传统方法包括卧床休息、抗骨质疏松药物、止痛药和支具，然而卧床休息和静止不动会导致体质量和骨密度的加速丧失[7]，药物治疗会引起胃肠道不良反应，抗骨质疏松药物需要相当长的时间才能产生效果。虽然在大多数情况下保守措施是有效的，然而1/3的椎体压缩骨折会遗留慢性疼痛，影响日常生活[8]。目前，手术治疗可以很好地解决上述难题，经皮椎体成形和后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折已经成为比较成熟的治疗方案，虽然大量研究已经对两种手术的有效性进行了比较[9]，但椎体压缩骨折的治疗目的是缓解疼痛并恢复患者的行走运动能力，目前国内外对两种手术方式术后患者的步态恢复情况少有研究。此次试验是一项前瞻性研究，这项研究的目的是比较经皮椎体成形和后凸成形在早中期对患者的步态恢复情况。

步态分析可客观评定患者的行走运动功能，相对于用于评估患者各种日常生活活动能力的ODI调查问卷和EQ-5D生活质量评估表更具客观性，能提供更加全面的患者步行运动情况，步态分析提供了下肢运动功能的客观测量。此次研究随访过程发现，骨质疏松性椎体压缩骨折患者的步速、跨步长及步态周期时间明显缩短，而步宽大幅度增加。由于骨质疏松性椎体压缩骨折造成脊柱后凸畸形，使患者整体形态发生改变，患者头颈部前伸、胸腰部后凸，导致原本位于骨盆的身体重心前移，患者为维持身体平衡出现髋关节外展、膝关节屈曲[10]。因此，骨质疏松性椎体压缩骨折患者出现“自我保护性”的异常步态，步速降低、跨步长缩短，步态周期时间减少以避免双下肢摆动时间增加，从而导致摔倒；另外，为维持身体平衡，双侧髋关节外展，步行时出现步宽的增加来提高肢体的稳定性。VAN DER JAGT-WILLEMS等[11]的研究同样证明，脊柱胸椎弯曲增加和跌倒之间存在明显的独立关联，由于上半身的向前弯曲，重心前移，需要纠正身体的反应。这些纠正反应可能会降低患者对干扰行走的反应能力，这反映在行走过程中姿势控制受损、步态时空参数异常等方面。

此外，此次研究认为，骨质疏松性椎体压缩骨折患者的步态变化不能单纯归因于上述这种“自我保护性”的异常步态。在步态分析中，人体在站立、行走和奔跑时足底作用于地面而产生的大小相等、方向相反即作用于足底的力，称为地面反作用力[12]。在行走过程中，地面反作用力作用于足底，依次通过踝、膝、髋关节传导至脊柱，由于椎体骨折、周围肌肉损伤，脊柱稳定性下降，从而引起骨折椎体处的剧烈疼痛。为避免疼痛，患者减少步速、跨步长与缩短步态周期来降低地面反作用力引起的疼痛，因此患者出现了这种异常的疼痛步态。随着进一步随访，此次研究发现，术后6周时两组患者的步态时空参数(步速、跨步长、步态周期、步宽)、目测类比评分均较术前明显改善，其中椎体后凸成形组的指标明显优于椎体成形组。

此次研究发现两种手术均可明显缓解患者疼痛，这与大部分研究报道的结果一致。虽然缓解疼痛的确切机制仍然存在争议，目前认为：注射骨水泥可通过减少运动对神经的刺激，达到固定椎体、增强骨骼、减轻疼痛的作用；水泥聚合释放的热能可损伤神经末梢，减轻疼痛[13]。此外，此次研究发现，椎体后凸成形组患者疼痛缓解更明显，这可能是后凸角度的减少在缓解疼痛方面起到了一定的作用。KUMAR 等[14]研究对椎体后凸成形患者的亚组分析表明，与那些后凸角度没有矫正的患者相比，后凸角度畸形减少2°以上的患者获得了更大的疼痛缓解。椎体后凸成形组患者疼痛迅速缓解，后凸畸形得到纠正，脊柱稳定性增加，患者步行能力增加，表现在步速加快、跨步长增加、步态周期时间加长、步宽减少。虽然椎体成形组患者的步态时空参数相对于术前也同样进一步提高，但是步态时空参数及疼痛指标仍低于椎体后凸成形组。作者认为这与椎体成形组患者的后凸畸形没有矫正有关，脊柱周围肌肉必须继续补偿脊柱畸形和脊柱增加的活动。BRUNO等[15]研究发现，即使胸腰椎后凸稍有增加也会导致椎体压缩负荷的显著增加。因此在术后6周时，椎体成形组患者仍有进行性疼痛、步态异常。

末次随访发现，两组的步态时空参数及疼痛指标无显著差异，椎体成形组在术后12周时达到椎体后凸成形组水平。作者认为随时间变化术后骨折愈合，脊柱周围肌肉质量和功能进一步恢复是椎体成形组患者步行功能进一步提高的原因。此次研究中未发现椎体成形对后凸角度有明显的改善，而椎体后凸成形明显改善了椎体后凸畸形，由于椎体成形组患者后凸畸形较椎体后凸成形组严重，脊柱后方肌群肌肉力量代偿性增，张昊聪等[16]研究证明，脊柱后方肌群对维持术后矢状位平衡起到了重要作用，因此椎体成形组进一步增加了脊柱的平衡和稳定性，其步态时空参数及疼痛较术后6周时显著改善，但与椎体后凸成形组无相比无差异。

此次研究对两组患者的骨水泥用量及骨水泥渗漏发生率进行了对比，发现椎体后凸成形组患者的骨水泥用量显著高于椎体成形组，骨水泥渗漏率明显低于椎体成形组。有研究表明，经皮后凸椎体成形中大量的骨水泥用量会增加骨水泥渗漏等不良反应的发生率，而且单纯大量的骨水泥用量会增加椎体僵硬，导致邻近椎体压缩性骨折或者其他并发症，从而导致术后功能恢复较差[17]。与他们研究不同，此次研究发现椎体后凸成形组骨水泥渗漏率较低，且椎体后凸成形组患者术后步行运动功能恢复较快，作者认为骨水泥用量增加可能是与椎体后凸成形组进行了气囊支撑，骨水泥填充椎体空间而恢复了椎体高度有关。在椎体后凸成形手术中，骨水泥被注射到低压空腔，而且所使用的骨水泥比椎体成形的骨水泥更稠密，因此椎体后凸成形组的骨水泥渗漏发生率远低于椎体成形组。HU等[18]的研究也同样证明，椎体后凸成形手术的骨水泥渗漏等并发症发生率明显低于椎体成形手术，椎体后凸成形组患者功能恢复优于椎体成形组。

综上所述，两种手术均可有效治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，与经皮椎体成形相比，经皮椎体后凸成形可以更早恢复患者的步行运动功能，具有更好的骨折复位和镇痛效果，且骨水泥渗漏少、安全性高、并发症少。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程