2.1   正常L1-L5三维有限元模型的验证   图3为既往研究与当前研究在相同边界和加载条件的L1-L5各节段的运动范围[17]；图4为既往研究与当前研究在相同边界和加载条件的L4-L5椎间盘内压[16]。



可以看出，当前研究与既往体外生物力学实验结果相近，因此当前研究建立的三维有限元模型是有效的，可以用于分析L1-L5节段的生物力学和手术方式模拟的受力分析。
2.2   OVCFs模型和3种位置骨水泥填充后L3椎体最大米塞斯应力   在前屈加载条件下，4组模型的L3椎体最大米塞斯应力分布在皮质骨，前外侧、前内侧和后外侧骨水泥填充后L3椎体最大米塞斯应力分别约为OVCFs模型的18.31%，19.43%，28.31%，见图5。



所以，与OVCFs模型相比，经皮椎体强化后的最大米塞斯应力均显著降低，前外侧骨水泥填充的最大米塞斯应力最小，在后伸、侧屈和旋转加载条件下可见类似结果，见图6。



2.3   OVCFs模型和3种位置骨水泥填充后L3骨折区域最大位移   在前屈加载条件下，OVCFs模型的L3椎体最大位移为18.34 mm，前外侧骨水泥填充、前内侧骨水泥填充和后外侧骨水泥填充与骨质疏松性模型L3椎体最大位移的差值分别是0.27，0.32，0.58 mm，所以前外侧、前内侧和后外侧骨水泥填充后L3骨折区域最大位移分别约为OVCFs模型的13.92%，16.49%，29.90%，见图7。



所以，与OVCFs模型相比，经皮椎体强化后的最大位移均显著降低，前外侧骨水泥填充的最大位移最小，在后伸、侧屈和旋转加载条件下可见类似结果，见图8。

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经皮椎体强化用于治疗保守治疗效果不佳或不适合保守治疗的骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs)患者，可以有效缓解和改善功能障碍，已被证实是一种有效的微创手术治疗方式[1-2]。但少部分OVCFs患者接受经皮椎体强化后疼痛缓解不佳，并且强化椎体再发塌陷，既往临床和三维有限元研究证实，骨水泥在骨折区域填充不佳是经皮椎体强化后疼痛缓解不佳和强化椎体再发塌陷的主要原因[3-6]。作者在临床中发现，当采用双侧经皮椎体强化治疗OVCFs时骨水泥充分填充在骨折区域，常见的骨水泥在骨折椎体内的填充位置包括前外侧、前内侧和后外侧3种，尤其多见于椎体体积相对较大的腰椎。然而，目前尚未发现有相关生物力学研究对比这3种骨水泥填充位置对骨折椎体的生物力学特性影响差异。为了进一步探讨骨水泥在骨折椎体内的最佳填充位置，基于前期研究基础设计了此次实验，应用三维有限元分析法构建腰椎模型，对骨水泥在骨折椎体内的前外侧、前内侧和后外侧3种骨水泥填充位置进行全面、系统的对比分析研究，试图从生物力学角度明确骨水泥在骨折椎体内的最佳填充位置。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

1.1   设计   3种骨水泥填充位置的三维有限元分析。
1.2   时间及地点   实验于2020年1-12月在广州中医药大学第一附属医院完成。
1.3   对象   选择1名26岁健康男性志愿者，身高172 cm，体质量65 kg，排除脊柱创伤、严重退行性变、畸形、肿瘤，对实验知情同意并签署知情同意书。研究已通过广州中医药大学第一附属医院伦理委员会的批准，影像科技师采用德国西门子公司生产的64排螺旋CT扫描机对纳入对象的腰椎进行连续扫描，层厚0.625 mm，扫描电压120 kV，电流205.50 mA，扫描矩阵512×512，扫描数据以DICOM格式直接存储。
1.4   实验设备   计算机硬件Intel(R) Core(TM) i7-8700K CPU 3.70 GHz，32 G内存，NVIDIA GeForce RTX 2060显卡，Windows 10 64位操作系统； Mimics 19.0医学图像处理软件(Materialis公司，比利时)；Geomagic Studio逆向工程软件(Geomagic公司，美国)；Solidwords 2017三维设计软件(Solidworks公司，美国)；Abaqus6.12有限元分析软件(Abaqus公司，美国)。 
1.5   实验方法   

1.5.1   正常L1-L5三维有限元模型的建立   利用Mimics 19.0软件读取DICOM格式图像文件，然后通过阈值分割、擦除、填充等功能提取L1-L5椎骨信息，最后通过三维重建功能重建L1-L5椎骨。将模型以点云格式文件从Mimics 19.0软件输出，导入到Geomagic Studio 2013软件，光滑处理椎骨模型，生成几何实体模型，输出为stp文件。然后将L1-L5模型导入Solidwords 2017软件中组成装配体，在L1-L5椎骨轮廓的基础上进行皮质骨、纤维环、髓核、软骨终板、关节突关节软骨及韧带的建模。皮质骨和软骨终板的厚度均为0.5 mm[7]，关节突关节软骨的厚度0.2 mm[8]，髓核占整个椎间盘体积的43%[9]，纤维环的纤维体积约占纤维环体积的20%，纤维成剪刀方式走行，并与椎间盘平面成±30°[10]。三维有限元模型的韧带包括前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、关节囊、棘间韧带、棘上韧带及横突间韧带，韧带的起始点参考解剖书上描述的附着点[11]。在Abaqus 6.12软件中导入以上模型进行装配、材料属性赋予、相互关系定义和网格划分。皮质骨和关节软骨的单元类型定义为壳单元，后方骨性结构、松质骨、软骨终板、纤维环和髓核的单元类型定义为体单元，韧带、关节囊和纤维环纤维的单元类型定义为桁架单元。材料属性均定义为线性、均质、各向同性，材料属性参数均来源于参考文献[12-14]，见表1。

关节突关节的相互关系设定为无摩擦[15]，其余各部分的相互关系设定为绑定。最后，L1-L5三维有限元模型由349 538节点和235 596单元组成，其中壳单元13 519、体单元218 237、桁架单元3 840，见图1。

1.5.2   正常L1-L5三维有限元模型的验证   运动范围：完全固定L5下终板，在L1上终板分别施加前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转7.5 N·m扭矩，计算模型在各个工况下的运动范围。椎间盘内压：完全固定L5下终板，在L4上终板分别施加300 N和1 000 N的压缩力，计算L4-L5椎间盘内压。计算所得运动范围和椎间盘内压，均与相同边界条件下的体外生物力学实验结果相比较，以验证模型[16-17]。
1.5.3   OVCFs三维有限元模型的建立   通过改变已验证的正常L1-L5三维有限元模型的材料属性参数建立骨质疏松性L1-L5三维有限元模型[18]，见表1。在L3椎体的前2/3中间平面形成一长、宽、高分别为20 mm、30 mm和2 mm的裂隙(椎体骨折区域)以模拟OVCFs前柱及部分中柱失去正常支撑的特点，从而建立OVCFs三维有限元模型[19]，见图2A。
1.5.4   模拟经皮椎体强化治疗OVCFs   在骨折椎体的左右两侧分别植入一个大小、形状一样的骨水泥柱以模拟双侧经皮椎体强化治疗OVCFs[20]，骨水泥材料属性采用临床常用的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥材料属性参数(杨氏模量：3 000 MPa，泊松比：0.4)，单个骨水泥柱的体积约为3 mL[21]。根据临床上在经皮椎体强化后CT观察到的骨水泥在骨折椎体内的填充位置，分别模拟以下3种骨水泥填充位置：①前外侧：两侧骨水泥均位于前柱并靠近椎体外缘，见图2b；②前内侧：两侧骨水泥均位于前柱并靠近椎体中线，见图2c；③后外侧：两侧骨水泥均位于前中柱交界区并靠近椎体外缘，见图2d。

最终获得4组实验组模型，包括OVCFs模型、前外侧骨水泥填充、前内侧骨水泥填充和后外侧骨水泥填充。4组实验组模型均由5个椎骨和4个椎间盘组成。OVCFs模型由362 739节点和244 609单元组成，其中壳单元13 457、体单元227 312、桁架单元3 840；前外侧骨水泥填充模型由366 457节点和246 941单元组成，其中壳单元13 457、体单元229 644、桁架单元3 840；前内侧骨水泥填充模型由365 698节点和246 372单元组成，其中壳单元13 457、体单元229 075、桁架单元3 840；后外侧骨水泥填充模型由364 933节点和245 799单元组成，其中壳单元13 457、体单元228 502、桁架单元3 840。
1.5.5   OVCFs模型及3种骨水泥填充位置的有限元运算分析   
模型边界和加载条件：完全固定L5下终板，即约束L5下终板X、Y、Z三个方向的自由度，在L1上终板分别施加前屈、后伸、侧屈及旋转7.5 N·m力矩模拟人体在各个自由度下的活动，载荷均匀分布在整个上终板的表面。使用abaqus 6.12有限元分析软件进行分析运算。
1.6   主要观察指标   比较4组模型的L3椎体最大米塞斯应力及骨折区域最大位移。骨折区域最大位移定义为4组实验组模型分别与骨质疏松性模型的L3椎体最大位移差值。最大米塞斯应力被认为可以反映骨强度[22]，最大位移被认为可以反映骨折端的稳定性[23]。

骨水泥在骨折区域填充不佳，是经皮椎体强化治疗OVCFs术后疼痛缓解不佳和强化椎体再发塌陷的主要原因。骨折区域微动刺激骨膜神经和骨折椎体强度变差是OVCFs引起胸腰背疼痛和骨折椎体进展性塌陷的重要病理基础，所以骨水泥精准分布在骨折区域及与周围松质骨充分嵌插以稳定骨折区域和恢复骨折椎体强度，是经皮椎体强化有效治疗OVCFs的重要机制之一。既往研究表明，骨折椎体强度和刚度的恢复与骨水泥注入量的相关性较弱[21]，骨水泥注入量与临床疗效的相关性也存在争议性[24-26]。

作者认为既往研究没有关注骨水泥在骨折区域的填充情况，可能是骨水泥注入量与骨折椎体生物力学特性和临床疗效相关性较弱的主要原因。HE等[3]最早提出骨水泥在骨折区域填充不佳是初次经皮椎体成形不能有效缓解OVCFs患者疼痛的主要原因，他们回顾性分析了15例初次经皮椎体成形治疗OVCFs失败的原因，这组病例的平均骨水泥注入量为5.7 mL，最低和最高骨水泥注入量分别为3.6 mL和11 mL，初次经皮椎体强化后CT显示4例的骨折区域没有骨水泥填充，11例的骨折区域为骨水泥不完全填充，所有患者的疼痛经再次经皮椎体成形治疗后骨水泥重新在骨折区域充分填充，疼痛获得缓解。江晓兵等[6]回顾性分析了45例因OVCFs住院并行经皮椎体成形治疗的患者，根据骨水泥在骨折区域的填充情况把患者分为骨水泥在骨折区域填充充分组和填充不佳组，结果发现填充充分组术后3 d的目测类比评分和Oswestry 功能障碍指数优于填充不佳组，末次随访时填充充分组Cobb角无明显丢失，填充不佳组Cobb角显著丢失；他们的进一步有限元分析研究发现，与骨水泥在骨折区域填充充分相比，填充不佳导致强化椎体应力和骨折区域位移均较大[4]。他们的临床研究和三维有限元分析研究结果均表明，骨水泥在骨折区域填充不佳会影响胸腰背疼痛缓解不佳，也可能是强化椎体仍发生进展性塌陷的危险因素。

靶向骨折区域穿刺置管、精准注射骨水泥技术可使骨水泥在椎体骨折区域精准填充。作者前期的危险因素分析研究发现，传统经皮椎体成形的穿刺置管技术使骨水泥注入点远离骨折区域，是骨水泥在骨折区域填充不佳的独立危险因素[5]。考虑到骨水泥在骨折区域充分填充的重要性和传统经皮椎体成形的穿刺置管技术的不足，作者的另一项临床研究对传统经皮椎体成形技术进行改良，制订靶向经皮椎体成形技术流程，其关键技术包括靶向骨折区域穿刺置管、侧口推杆推注骨水泥，研究表明与传统经皮椎体成形治疗OVCFs相比，靶向经皮椎体成形更能保证骨水泥在骨折区域充分填充，更有利于术后即刻胸腰背疼痛的缓解[27]。YUAN等[28]的临床研究表明，采用靶向骨折区域穿刺、注射骨水泥实行经皮椎体成形治疗OVCFs可减少透视次数、手术时间、骨水泥注入量、骨水泥渗漏和邻近椎体骨折，是一种安全有效的技术。所以，随着技术和器械的改良，靶向骨折区域穿刺置管、精准注射骨水泥技术安全有效，骨水泥在椎体骨折区域精准填充已经可以实现。

骨水泥填充位置与经皮椎体强化疗效具有一定相关性。张大鹏等[29]研究证实，骨水泥在椎体内单侧填充发生邻近或同一椎体再骨折及远期脊柱侧凸的风险较高。LIU等[30]研究表明，双侧骨水泥融合在一起对短期疼痛的缓解优于双侧骨水泥呈分开状态。TAN等[31]研究发现，骨水泥与椎体上下终板相接触可以降低强化椎体再塌陷风险。作者在临床中发现，采用双侧经皮椎体强化治疗OVCFs，当骨水泥充分填充在骨折区域，常见的骨水泥在骨折椎体内填充位置包括前外侧、前内侧和后外侧3种，尤其多见于椎体体积相对较大的腰椎，但目前相关研究较少。HE等[32]的研究对比了H型(前外侧)和O型(前内侧)骨水泥填充的影像学和临床效果差异，结果发现H型骨水泥填充患者在术后1年随访时胸腰背疼痛缓解程度优于O型骨水泥填充的患者。为了明确前外侧、前内侧和后外侧骨水泥填充对OVCFs的生物力学特性影响差异，实验通过CT扫描数据构建L1-L5节段三维有限元模型，与既往体外生物力学实验结果对比，此次实验建立的三维有限元模型能够模拟腰椎生理活动和力学传导，可用于进一步实验。通过赋予骨质疏松材料属性建立骨质疏松性腰椎[18]；压缩骨折建模方面，考虑到压缩骨折主要损伤椎体前柱和部分中柱的支撑作用，在L3椎体中部的前2/3形成1裂隙(骨折区域)以模拟其前柱和部分中柱失去支撑的特性；在经皮椎体强化建模方面，采用2个圆柱体模拟双侧穿刺注射骨水泥的手术方式；以上建模方法均是一种简化的方式，主要为了可以保证实验的可重复性。研究发现模拟经皮椎体强化后，L3椎体最大米塞斯应力和骨折区域最大位移均显著降低，说明经皮椎体强化可恢复OVCFs的强度和稳定性，其中前外侧骨水泥填充的椎体最大米塞斯应力和骨折区域最大位移最低，说明前外侧骨水泥填充更有利于恢复OVCFs的强度和稳定性。因此基于该研究结果，为OVCFs患者行经皮椎体强化治疗，建议通过靶向穿刺置管、精准注射骨水泥技术首先保证骨水泥在椎体前外侧骨折区域的填充。

研究存在一定的局限性：首先，为了简化起见，将脊柱材料属性定义为均质、线性和各向同性，不规则的骨水泥分布采用圆柱体模拟，与真实人体和真实手术存在一定差异，但因为研究关注的是组间差异，所以相信赋予更加符合生物学结构的材料属性参数和更真实的骨水泥分布形态模拟会得出一致的结论；其次，众所周知，经皮椎体强化几乎不可能完全复位骨折椎体，但没有模拟压缩骨折的楔形变，这可能会对实验结果产生一定的影响。最后，此次实验结论将来需要临床试验进一步验证。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

文题释义：
骨质疏松性椎体压缩骨折：是老年性骨质疏松常见并发症，首选保守治疗，保守治疗效果不佳或不适合保守治疗的患者可行微创经皮椎体强化治疗，通过往骨折椎体注入骨水泥起到恢复椎体高度、缓解疼痛、强化椎体等作用。
骨水泥填充位置：骨折区域微动刺激骨膜神经和骨折椎体强度变差，是骨质疏松性椎体压缩骨折引起胸腰背疼痛和骨折椎体进展性塌陷的重要病理基础；骨水泥精准分布在骨折区域及与周围松质骨充分嵌插以稳定骨折区域和恢复骨折椎体强度，是经皮椎体强化有效治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的重要机制之一，骨水泥填充位置是指骨水泥相对于骨折区域横断面在椎体内的填充位置。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

临床中发现，当采用双侧经皮椎体强化治疗骨质疏松性椎体压缩骨折时骨水泥充分填充在骨折区域，常见的骨水泥在骨折椎体内填充位置包括前外侧、前内侧和后外侧3种，尤其多见于椎体体积相对较大的腰椎。然而，目前尚未发现有相关生物力学研究对比这3种骨水泥填充位置对骨折椎体的生物力学特性影响差异。为了进一步探讨骨水泥在骨折椎体内的最佳填充位置，基于前期研究基础设计实验，应用三维有限元分析法构建腰椎模型，对骨水泥在骨折椎体内的前外侧、前内侧和后外侧3种骨水泥填充位置进行全面、系统的对比分析研究，试图从生物力学角度明确骨水泥在骨折椎体内的最佳填充位置。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

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