CT引导下骨水泥注入辅助人工虎骨粉修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折：骨痂生长及骨愈合评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.03.002

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (3): 335-339.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.03.002

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CT引导下骨水泥注入辅助人工虎骨粉修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折：骨痂生长及骨愈合评价

闵朋¹，张燕萍²，曹洪³

湖北医药学院附属东风医院，¹磁共振室，²急诊内科，湖北省十堰市 442000；³湖北医药学院人民医院骨科，湖北省十堰市 442000

出版日期:2015-01-15 发布日期:2015-01-15
通讯作者: 张燕萍，护师，湖北医药学院附属东风医院急诊内科，湖北省十堰市 442000
作者简介:闵朋，男，1980年生，湖北省十堰市人，汉族，2014年武汉大学基础医学院毕业，硕士，主治医师，主要从事中枢神经系统MR诊断研究。
基金资助:
湖北省教育厅课题(Q20132108)：淫羊藿苷上调BMP-2表达预防绝经后骨质疏松症的实验研究

CT-guided bone cement injection combined with artificial tiger bone meal to repair osteoporotic vertebral compression fractures: callus growth and bone healing

Min Peng¹, Zhang Yan-ping², Cao Hong³

¹Room of Magnetic Resonance, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shiyan 442000, Hubei Province, China; ²Department of Emergency Medicine, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shiyan 442000, Hubei Province, China; ³Department of Orthopedics, People’s Hospital of Hubei Medical College, Shiyan 442000, Hubei Province, China

Online:2015-01-15 Published:2015-01-15
Contact: Zhang Yan-ping, Primary nurse, Department of Emergency Medicine, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shiyan 442000, Hubei Province, China
About author:Min Peng, Master, Attending physician, Room of Magnetic Resonance, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shiyan 442000, Hubei Province, China
Supported by:
the Hubei Provincial Department of Education Project, No. Q20132108

摘要/Abstract

摘要：

背景：研究证实微创手术修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折效果显著，能撑起椎体恢复高度和硬度，达到解除疼痛、早日活动的目的。但是患者术后长期卧床会导致较多的并发症，预后效果不理想。当前许多中药开始应用于骨质疏松性脊椎压缩性骨折的康复。

目的：观察人工虎骨粉辅助CT引导下骨水泥注入微创修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折患者的骨痂生长及骨折愈合情况。

方法：选取85例骨质疏松性脊椎压缩性骨折患者为研究对象，随机将患者分为两组，观察组43例，对照组42例。观察组及对照组患者分别在CT引导下微创经皮椎体成形治疗的基础上配合服用人工虎骨粉及接骨七厘片，观察两组患者骨痂生长、骨折愈合情况以及疼痛缓解时间。

结果与结论：观察组术后骨痂生长良好，多为Ⅲ级与Ⅳ级患者；显著优于对照组(P < 0.05)。在疼痛缓解时间及骨折愈合时间上，观察组显著短于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。观察组患者的JOA评分优良率显著优于对照组(P < 0.05)。提示微创经皮椎体成形联合辅助CT引导下骨水泥注入修复骨质疏松性椎体压缩性骨折效果显著，同时配合服用人工虎骨粉对骨折愈合有很好的促进作用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 人工虎骨粉, 骨质疏松, 脊椎压缩性骨折, CT, 骨痂生长, 骨折愈合

Abstract:

BACKGROUND: Minimally invasive surgery for osteoporotic vertebral compression fractures obtained apparent effects. This method can support the vertebral height recovered and hardness, relieve the pain, and achieve early activity. However, long-term bed rest after surgery will induce many complications, and the prognosis will be not ideal. At present, many Chinese herbs have been used to restore osteoporotic vertebral compression fractures.

OBJECTIVE: To observe callus formation and fracture healing in patients with osteoporotic vertebral compression fractures repaired by CT-guided minimally invasive surgery with bone cement injection and artificial tiger bone meal.

METHODS: A total of 85 cases of osteoporotic vertebral compression fractures were selected. Patients were randomly divided into observation group (n=43) and control group (n=42). Patients in the observation and control groups respectively received CT-guided minimally invasive percutaneous vertebroplasty, matching with artificial tiger bone meal and Jiegu Qili pill. Callus growth, fracture healing and pain relief time were observed in the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: The callus growth was good in patients of the observation group, mainly grade III and IV, and significantly better than in the control group (P < 0.05). Pain relief time and healing time were significantly shorter in the observation group than in the control group (P < 0.05). The excellent and good rate of Japanese Orthopaedic Association score was significantly better in the observation group than in the control group (P < 0.05). These results suggested that CT-guided minimally invasive percutaneous vertebroplasty in the combination with bone cement injection for osteoporotic vertebral compression fractures can obtain evident effects. The combined use of artificial tiger bone meal has a good promoting effect on fracture healing.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: Spinal Fractures, Osteoporotic Fractures, Fractures, Compression, Bony Callus, Fracture Healing

中图分类号:

R318

闵朋，张燕萍，曹洪. CT引导下骨水泥注入辅助人工虎骨粉修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折：骨痂生长及骨愈合评价[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(3): 335-339.

Min Peng, Zhang Yan-ping, Cao Hong. CT-guided bone cement injection combined with artificial tiger bone meal to repair osteoporotic vertebral compression fractures: callus growth and bone healing[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(3): 335-339.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入85例骨质疏松性腰椎压缩性骨折患者，利用随机盲选法分为两组，观察组43例，对照组42例。全部进入结果分析，无脱落。两组患者分组流程图见图1。

2.2 基线资料比较两组患者性别、年龄、骨密度、骨折部位等基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。其中观察组28例胸椎骨折(32个椎体)，15例腰椎骨折(18个椎体)；对照组25例胸椎骨折(29个椎体)，17例腰椎骨折(19个椎体)。

2.3 根据X射线片评定骨痂生长情况观察组术后骨痂生长良好，多为Ⅲ级与Ⅳ级患者；显著优于对照组(P < 0.05)，见表3。

2.4 骨折愈合情况观察组2例患者骨折延迟愈合，对照组 6例患者骨折延迟愈合，两组患者均没有不愈合的患者。其中观察组1例患者27 d愈合，最早达到临床愈合，对照组1例患者52 d愈合，最迟达到临床愈合。观察组患者的愈合时间(75.0±5.5) d优于对照组(86.0±4.5) d，差异有显著性意义(t=5.98， P < 0.05)。

2.5 疼痛缓解情况观察组患者治疗前重度疼痛的患者 24例，轻度疼痛的患者19例，服药3 d后有22例患者症状缓解为轻度疼痛，服药7 d后全部患者症状缓解为轻度疼痛。对照组患者服药3 d后有17例患者症状缓解为轻度疼痛，服药 10 d后全部患者症状得到缓解。观察组患者症状缓解时间优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.6 治愈效果术后2周对两组患者脊椎功能进行JOA评分，观察组患者优良率为81%，对照组优良率为50%，两组患者JOA评分优良率差异有显著性意义(P < 0.05)，见表5。

2.7 不良事件两组患者均无不良事件发生。

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引言

人口老年化日益严重使得国内患有骨质疏松性脊椎压缩性骨折患者的人数逐年增加，许多患者的生活质量因此受到严重影响，甚至致残和死亡^[1-2]。采用传统的治疗方法患者疼痛缓解的效果较慢，骨折愈合的时间较长，加之患者长期卧床导致患者出现较多的并发症，患者预后效果不理想^[3-4]。临床统计数据发现，30%的绝经后女性和20%的50岁以上男性都存在骨质疏松症，一旦诊断为骨质疏松症就需对症治疗^[5]。保守治疗症状不能改善者，应尽早手术，否则急性期椎体骨折会变成慢性椎体骨折，脊柱重新获得康复的难度就显著增加，患者也会因脊柱畸形而诱发一系列疼痛，甚至严重致残^[6-7]。随着医学技术的发展，微创手术治疗骨质疏松性脊椎压缩性骨折能取得比较好的效果，特别是经皮椎体成形和经皮球囊椎体后凸成形等微创技术治疗骨折能撑起椎体恢复高度和硬度，达到解除疼痛，早日活动的目的^[8-9]。其中经皮椎体成形术是目前全世界公认微创治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的主流方法，相对于传统的保守治疗，经皮椎体成形疗效确切，术后疼痛缓解和功能恢复的比例高达90%-95%^[10-11]。相对于传统的开放性手术，经皮椎体成形不开刀，创伤小，不留瘢痕，不需要全身麻醉，安全性好，并发症少，术后可立即下地，免去长期卧床的痛苦，更重要的是治疗费用相当低廉^[12-13]。通过微创手术能有效解决患者腰椎骨折现象，同时配合人工虎骨粉能有效缓解患者疼痛症状^[14]。肾虚是骨质疏松的发病关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力。而活血调肝脾虚则肾精亏虚，骨骼失养，骨骼脆弱无力，以致发生骨质疏松症。故治疗宜补气活血、健脾调肝。目前虎的数量已非常稀少，处于濒临灭绝的危险^[15-16]。但虎骨入药的疗效历来都获得肯定，金天格胶囊系国家中药一类新药，是中国传统名贵珍稀药材天然虎骨的仿生药物，其主要成分是人工虎骨粉，具有健骨作用，其成分及药理药效与天然虎骨一致。其能显著提高骨密度、增加骨矿含量、加快骨再建，使整体骨量和骨质量得到恢复；对关节原发性、继发性损害及炎症都有明显的抑制作用；能缓解骨痛、干预骨坏死、改善骨内微循环、减少骨流失、缩短骨愈合时间^[17-18]。

湖北医药学院附属东风医院于2009年1月至2012年1月采用微创经皮椎体成形方法修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折患者，同时配合服用人工虎骨粉，探讨人工虎骨粉辅助CT引导下微创修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折的效果，希望人工虎骨粉今后有望成为天然虎骨的替代品。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2009年1月至2012年1月在湖北医药学院附属东风医院骨科与影像科完成。

对象：选取本院2009年1月至2012年1月收治的85例(共98椎体)骨质疏松性腰椎压缩性骨折患者为研究对象。利用随机盲选法分为两组，观察组43例，对照组42例。两组差异性在年龄、性别、骨密度、压缩程度上并未得到体现(P > 0.05)。

诊断标准：所有患者均依照《实用骨科学》中的临床诊断标准，由临床医生进行判定：①患者腰背部酸痛、行走或坐立时疼痛感加剧，患者需要卧床休息。②存在骨质疏松。③X射线正位摄片存在脊椎压缩性骨折。

纳入标准：年龄20-80岁；符合骨质疏松性脊椎压缩性骨折的诊断标准；患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：非骨质疏松症患者；伴有严重心脑血管及肝肾功能不全等不适宜进行微创椎体手术的患者。

材料：骨水泥化学名称为聚乙烯吡咯烷酮，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，生物相容性良好。

方法：

修复方法：所有患者均行CT扫描或拍摄X射线片，经影像学检查后证实没有出现椎管狭窄或骨折后壁完整的患者方可进行手术。患者手术过程中取俯卧位，对患者进行全身麻醉，并采用透视进行定位标志。确定后椎体的位置后，通过骨水泥注入装置将低黏性的骨水泥经皮肤及椎弓根注入压缩骨折的椎体内，同时注入3-6 mL的液态骨水泥，并留意影像学监控中的图像，了解椎体内骨水泥分布的情况同时应防止骨水泥由于注入量过多而导致漏向椎体外^[4]。如果采用单侧椎弓根注射骨水泥效果不理想的情况下，可改为双侧弓根注射，能有效改善骨水泥分布不均匀的情况。患者进行微创手术治疗时，手术的椎体不宜超过 3个，患者术后无须卧床休息，可适量的进行活动^[1-2]。

临床用药：所有患者服药疗程为30 d，疗程结束后为停止用药，并且每周对患者进行复查，持续观察3个月。观察组患者服用金天格胶囊(成分为人工虎骨粉，由西安金花制药厂生产，国药准字号：Z20030080)，患者每天服用 3粒(0.4 g/粒)，每日服用3次，30 d为1个疗程。对照组患者服用接骨七厘片(成分包括大黄、当归、骨碎补、没药、硼砂、乳香、土鳖虫、血竭、自然铜，由湖南金沙药业生产，国药准字号：Z2003140)，患者每天服用2次，每次服用5片(0.3 g/片)，持续服用30 d^[3]。

测定指标：

骨折愈合时间：在患者接受治疗的1年内，都需要对其进行跟踪研究，记录患者的愈合时间。确定患者已经愈合主要需要达到以下几个要求：第一，在X射线片中，骨折处的骨折线较为明显，有连续的骨痂形成；第二，患者在活动腰部时，没有感觉不适，能够活动自如。

骨痂评定：患者术后4周，可对其骨痂生长情况进行判定，具体评定标准见表1。

疼痛评估：分别于治疗前后每周采用目测类比评分法对患者疼痛情况进行评定，同时记录治疗前后患者疼痛缓解所需的时间。目测类比评分总分10分，0分为无痛；3分以下：有轻微的疼痛，患者能忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍^[4]。

脊椎功能评分：脊椎功能评分采用日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分方法，其中主观症状9分，临床体态6分，日常活动受限14分，膀胱功能(-6至0分)，满分29分，其中优25-29分，良16-24分，中10-15分，差小于10分。

主要观察指标：观察两组患者骨痂生长、骨折愈合情况、疼痛缓解时间及脊椎功能评分。

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讨论

骨质疏松症是一种以骨量低下，骨微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病，这是一种退化性疾病，随年龄增长，患病风险增加^[19]。随着国内老年化社会的到来，骨质疏松症已成为国内严峻的公共卫生问题。原发性的骨质疏松症表现为骨密度损失、全身性的骨量及骨组织结构出现退化，脊椎骨质疏松症会导致患者在无创或轻微外伤的情况下出现压缩性骨折^[6]。同时疏松的骨骼就像被白蚂蚁蛀空的房梁，稍有外力便会再次塌陷，依靠补钙和维生素D进行治疗很难达到很好的预后效果^[20]。并且骨折之后导致的患者卧床、行动困难、饮食障碍，以及户外活动减少又反过来进一步加剧骨量丢失，从而导致骨质疏松和骨折的恶性循环。据显示骨质疏松症的发病率和年龄成正比关系，年龄越大，发病率越高^[21]。国内45岁以上的妇女，近1/3患有不同程度的骨质疏松；而75岁以上的妇女，骨质疏松症患病率高达90%以上。

脊椎骨压缩性骨折常发生在T₁₀_-₁₂和L₁_-₂。当骨质疏松症达到一定程度时，脊椎骨小梁减少，无法承受上下传来的压力，便逐渐塌陷，会导致身高逐渐变矮5.0-6.0 cm。患者弯腰驼背，使胸廓体积变小，影响心肺功能，严重的可造成椎管内神经受压。常见的胸腰椎压缩性骨折会导致患者出现持续性的腰背酸痛或胀痛，但也有小部分患者没有明显的症状。在传统的治疗过程中主张患者卧床休息，并对症止痛及进行功能锻炼，但这种治疗方法止痛效果不理想，症状缓解时间慢^[7]。长期的卧床容易导致患者出现相关并发症，且长时间的卧床使得骨质疏松的症状进一步加重，患者出现再次骨折的概率增大。且长期服用西药容易产生一定的毒副作用，止痛药物的过量使用容易导致患者对药物产生依赖。

经CT引导微创手术是目前用于骨质疏松性脊椎压缩性骨折的一种较有效的手术方式，微创手术具有术后创伤小、止痛效果明显等优点，经CT引导可使得手术定位更加准确、精细，让整个手术过程操作变得简单，缩短手术的时间。但经CT引导微创手术同时也具有一定的局限性，其对局部的椎体骨折效果较佳，但对于多椎体导致的全身退变性骨质疏松症效果并不是很理想^[5]。特别是经皮椎体后凸成形术是一种新兴的治疗手段，为一微创手术，局麻下进行，创伤小，创口仅为0.5-1.0 cm。治疗后，患者疼痛立即缓解，身体功能恢复快，而且手术的安全性好。经皮椎体后凸成形术的治疗作用快速、持久，具有明显的缓解疼痛、加固椎体的作用，其良好的疗效是传统的治疗方法所不能比拟的。但是本文采用的经CT引导微创手术不能对压缩椎体进行主动有效复位，纠正后凸畸形的效果不理想。骨水泥相关并发症也比较多，包括骨水泥对周围组织的毒性及热损伤、渗漏的骨水泥压迫神经及栓塞血管等，虽然骨水泥渗漏发生率较高，但一般很少引起症状，且严重渗漏是可避免与纠正的；关于CT引导微创手术是否会提高术后邻近椎体骨折发生率，目前仍存在争议。

在中医理论中认为全身退变性骨质疏松症是属于“骨瘘”范畴，应采用补肾健骨的方法进行治疗。天然虎骨作为传统中药材，非常名贵珍惜。虎骨作为一种名贵中药材并经过千百年的临床实践，它的药用价值得到了充分的证明。在1993年为遵守国际公约，国内明令禁止虎骨贸易和药用后，含有虎骨成分的很多著名中成药就悄然消失了。因此研究出了惟一仿生药物人工虎骨粉胶囊，该药也能达到定痛、追风和健骨的效用。在临床中有着较为广泛的运用，通常类风湿性关节炎、骨质疏松与骨折等都会采用人工虎骨粉进行治疗，从而达到缓解骨骼疼痛的效果，调节骨代谢，让骨质量得到明显提高，起到强心剂的作用；人工虎骨粉胶囊还能够促进骨生长，保障疗效的稳定性，能够为骨骼的成长提供相应的元素，是一种安全可靠的临床药物，可以供患者长时间服用^[6]。同时因人工虎骨粉含有一定的磷、钙等成分，为了确认人工虎骨粉本身的效果，因此在治疗期间，并没有要求患者使用补钙剂。人工虎骨粉已经在全国上千家医院临床使用，在临床大量的应用中发现其对于骨质疏松症骨痛等临床症状的改善，与目前临床所使用的药物比较具有非常显著的优势；并且对于创伤性骨折后的骨量减少以及促进骨折愈合等具有明显的临床疗效；另外人工虎骨粉具有非常好的安全性，更加适合于骨质疏松症、类风湿关节炎等慢性骨病患者的长期治疗。

本研究在对骨质疏松性骨折患者采用微创治疗的同时配合人工虎骨粉治疗效果理想，与具有消肿止痛、活血化瘀的接骨七厘片对比，其骨折愈合时间及疼痛缓解时间均优于接骨七厘片。人工虎骨粉的成分是来自于动物骨骼经提炼加工而成的天然虎骨粉，在天然虎骨粉中含量大量的骨胶原蛋白，是骨骼生长的重要有机物质^[8]。同时虎骨粉中含有大量的钙质，不但能增加血钙的含量，同时还能增加骨质密度，提高骨骼的韧性及强度。由于其内含有大量的钙质，因此能有效减少骨骼对钙的吸收，具有直接补钙的作用。本研究还发现，人工虎骨粉能有效地缓解患者疼痛症状，与接骨七厘片相比差异有显著性意义(P < 0.05)。相关学者认为，人工虎骨粉能有效提高患者的痛阈，从而减轻老年患者骨折疏松性所致的疼痛，因此对改善患者骨质疏松症状有明显的作用^[7-8]。同时人工虎骨粉临床应用范围广，骨代谢双向调节，提高骨质量；全面提供成骨元素，促进骨生长；迄今为止临床尚未发现不良反应，适合患者长期使用。

综上所述，采用人工虎骨粉辅助微创修复骨质疏松性脊椎压缩性骨折具有很好的治疗作用，同时人工虎骨粉能有效缓解骨折所致的疼痛，对骨折愈合有很好的促进作用。人工虎骨粉将成为全面提高骨质疏松性脊椎压缩性骨折患者骨强度最理想的治疗药物，人工虎骨粉今后有望成为天然虎骨的替代品。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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