动态内固定Coflex系统治疗腰椎退变性疾病：椎间孔高度恢复与疗效

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.13.017

摘要/Abstract

摘要：

背景：近几年来国内各大医院广泛采用Coflex治疗腰椎间盘突出症及腰椎管狭窄症，并取得了良好的治疗效果。
目的：探讨Coflex棘突间动态稳定装置治疗腰椎退变性疾病的疗效，并通过随访治疗后椎间孔高度的变化及内固定后腰椎功能恢复情况来探讨椎间孔撑开高度与临床疗效之间的关系。
方法：行Coflex植入内固定治疗腰椎间盘突出及腰椎管狭窄症的病例，随访患者的椎间孔的高度、椎体前缘及后缘高度。记录患者内固定治疗前、治疗后1年及末次随访时的ODI及目测类比评分值。
结果与结论：内固定治疗后患者的椎间隙前缘高度、椎间隙后缘高度及椎间孔高度较内固定前均有明显的增高，治疗后1周内复查的X射线平片显示椎间孔及椎间隙高度达到最大值，此后随着随访时间的延长，各高度均随着时间的延长而不同程度的下降。在平均内固定后26.4个月随访时的椎间隙高度及椎间孔高度较内固定前的高度仍具有显著差异。根据ODI功能评分及目测类比评分疼痛评分结果，治疗后3个月即可见患者功能明显改善，在内固定后1年左右进一步改善，腰椎功能恢复效果达到最佳，末次随访时ODI评分值与内固定后1年随访值的差异无显著性意义。说明Coflex治疗腰椎间盘突出症及轻中度腰椎管狭窄症可取的较为理想的治疗效果，其治疗的效果主要来自于术中对硬膜及神经根的减压，而Coflex对椎间孔高度的恢复随着随访时间的延长会逐渐丢失。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, Coflex, 椎间孔高度, 椎间隙高度, 腰椎退变性疾病, 内固定, 非融合手术

Abstract:

BACKGROUND: Recently, Coflex was widely used in hospital in China for the treatment of lumbar disc herniation and lumbar spinal stenosis, and obtained perfect therapeutic effects.
OBJECTIVE: To discuss the curative effect of treating lumbar degenerative diseases by Coflex interspinal device, and to explore the relationship between foraminal height and the curative effect by comparing the change of foraminal height and the change of lumbar function.
METHODS: Coflex implantation for lumbar disc herniation and lumbar spinal stenosis was performed. The foraminal height and the heights of anterior and posterior borders were investigated. ODI and visual analogue scale before internal fixation, at 1 year after treatment and during follow-up were recorded.
RESULTS AND CONCLUSION: The foraminal height and the heights of anterior and posterior borders were obviously increased after internal fixation. At 1 week after treatment, radiographs exhibited that the foraminal height and intervetebral height were maximal. The foraminal height and the heights of anterior and posterior borders decreased with prolonged follow-up time. At 26.4 months after mean internal fixation, significant
differences in the foraminal height and intervetebral height were detected as compared with pre-fixation. Results of ODI and visual analogue scale demonstrated that patients’ functions were significantly improved at 3 months after treatment, and further improved at about 1 year after fixation. The recovery of lumbar vertebra function was optimal. No significant difference in ODI score was detectable between final follow-up and 1-year fixation. These results suggested that Coflex for lumbar disc herniation and mild and moderate lumbar spinal stenosis obtained ideal therapeutic effects. Its therapeutic effects mainly originate from the intraoperative decompression on dura mater and nerve root. However, Coflex effects on the recovery of foraminal height gradually lost with prolonged follow-up time.

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Key words: lumbar vertebrae, internal fixators, intervertebral disk degeneration, spinal stenosis

中图分类号:

R318

梁昌详，昌耘冰，顾宏林，刘斌，尹东，郑晓青，黄帅豪. 动态内固定Coflex系统治疗腰椎退变性疾病：椎间孔高度恢复与疗效[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(13): 2065-2070.

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 103例患者获得随访，平均年龄53.3岁，平均随访时间26.4个月(16-34个月)，采用意向性分析。
2.2 内固定后椎间隙及椎间孔高度变化所有数据经检验后符合正态分布。患者内固定后随访时的椎间隙前缘高度、椎间隙后缘高度及椎间孔高度较内固定前均有明显的增高，内固定后1周内复查的X射线平片显示椎间孔及椎间隙高度达到最大值，椎间孔高度增高了4.34%，椎间前高度增高了5.73%，椎间后高度增高了10.4%，此后随着随访时间的延长，各高度均随着时间的延长而不同程度的下降。但在平均内固定后26.4个月随访时的椎间隙高度及椎间孔高度较内固定前高度差异仍有显著性意义(表1)。

2.3 内固定治疗后ODI及目测类比评分值患者内固定前后各时间点随访的目测类比评分及ODI评分值(表2)，内固定后3个月即可见患者各项功能明显改善，在内固定后1年左右进一步改善，腰椎功能恢复效果达到最佳，末次随访时目测类比评分与ODI评分值与内固定后1年随访值比较，差异无显著性意义。

2.4 典型病例分析 49岁男性患者，L_4/5腰椎间盘突出症，行L_4/5节段椎间盘髓核摘除、Coflex植入固定，内固定前椎间孔高度23.23 mm，内固定后1周椎间孔高度24.67 mm，内固定后1年复查，椎间孔高度23.85 mm。治疗后患者功能恢复良好，未出现并发症(图1)。

2.5 并发症及不良反应患者有1例出现切口浅部感染，经抗感染及换药后切口愈合。1例患者出现脑脊液漏。有1例出现L_4/5棘突融合。1例治疗后半年出现棘突间骨折伴有反复腰痛，经保守治疗后症状无缓解返院行腰椎融合手术后症状消失。1例患者在治疗后1个月因剧烈运动导致同节段椎间盘再次突出，返院行腰椎融合后症状缓解。

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引言

腰椎间盘退行性疾病是老年患者的常见病。临床表现为下腰痛、间歇性跛行和下肢放射痛。后路椎管减压，椎间盘摘除，椎间植骨融合固定，在解除神经压迫、改善神经功能和重建脊柱稳定等方面可获得满意疗效，但椎间融合可能带来邻近椎间盘退变加速、钉棒断裂或脱出、神经损伤以及手术出血增多等不良后果^[1-2]。非融合技术近年来受到了临床医师的关注。

对于腰椎退变性疾病的治疗方法多种多样，中老年腰椎退变性疾病既往的治疗标准为腰椎融合手术，而随着非融合理念的逐步推广及非融合技术治疗中老年腰椎退变性疾病取得了非常好的临床效果后，当前越来越多的医生接受非融合的治疗理念。近几年来国内各大医院广泛采用Coflex治疗腰椎间盘突出症及腰椎管狭窄症，并取得了良好的治疗效果^[3]。

Coflex是动态功能装置，带有U形结构的脊椎棘突弹性内固定器，具有可控制性动态固定功能，其可允许脊柱的屈曲和伸展运动，而其他固定器则多少对脊柱的屈曲和伸张回又所限制，从而达到了真正动态固定的目的。虽能在棘间实现弹性撑开，并能让手术节段脊柱保留在矢状位上屈伸，但该类固定器却不能实现手术节段侧弯与旋转等运动。而正常情况下人体的腰椎需要进行的活动有前后方向的前屈、后伸，左右方向的侧屈，冠状位与矢状位上的旋转，以及上述各方向之间同时作用所形成的环转运动^[4-5]。

Coflex固定相对于融合手术的主要优点是有效的保持了病变节段的活动性，并且通过棘突间撑开的作用恢复了塌陷的椎间孔高度进而达到椎管减压的目的，因而广为关注的焦点问题是内固定过程中如何选择合适大小的Coflex假体？棘突间撑开的高度如何才能达到最佳的效果？目前国内外鲜有相关方面的文章报道^[6-8]。广东省人民医院骨科在过去几年完成了近300例Coflex，拟通过随访术后椎间孔高度的变化及术后腰椎功能恢复情况来探讨椎间孔撑开高度与临床疗效之间的关系。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2010年8月至2012年2月在广东省人民医院骨科完成。

对象：纳入行Coflex植入治疗腰椎间盘突出及腰椎管狭窄症的患者103例，男64例，女39例；年龄36-68岁；其中腰椎间盘突出症68例，腰椎管狭窄症35例，均为L_4/5单节段固定。实验获医院伦理委员会批准。

诊断标准：腰椎间盘突出症是在指临床上症状体征符合腰椎间盘突出表现至少半年，并且有MR或者CT等影像学资料表明存在椎间盘突出并且与症状体征相符。而腰椎管狭窄症是指存在腰痛及间歇性跛行表现，且在X射线平片及MR或CT上证实存在典型的腰椎管受压变窄的表现。

纳入标准：①年龄在35-70岁。②至少1年以上临床随访资料及影像学资料。③患者对实验知情同意，并签署知情同意书。

排除标准：①随访数据不全的患者。②具有严重骨质疏松及其他系统性疾病者。③在随访过程中出现其他严重系统性疾病。④作为topping-off使用及治疗腰椎小关节疾病及盘源性腰痛的情况。

Coflex内固定系统：Coflex系统是由Paradigm公司开发的一种腰椎棘突间内固定器，为钛合金材料，其中部为-U型结构，具有弹性功能，植入棘突间，使固定节段脊柱在失状位上有5°-10°的屈伸活动范围，维持脊柱的生理活动。上、下各有两个尾翼，用于固定在棘突上，每个尾翼各有一个孔，可供缝合加强固定。

方法：

内固定方法：手术在全麻下进行，俯卧位后正中入路常规暴露L_4/5椎板和棘突，注意保护L_4/5双侧小关节囊的完整性。对于腰椎间盘突出的患者，突出侧行髓核摘除；对于椎管狭窄的患者，行双侧侧隐窝扩大，椎板潜行减压及椎间孔扩大等处理。处理病变后修整棘突和椎板。由小到大选择合适的试摸，合适的试模是指使用锤子可以轻轻的敲入棘突间，稍有撑开但不能看到小关节有明显的分离，在C型X光机下观察证实椎间高度得到维持或达到预期的增加，按照试模的高度选择合适型号的装置植入。全程特别注意保护棘上韧带。留置负压引流，24-28 h拔除并离床活动，逐步进行腰背肌锻炼，5 d左右出院。

临床随访及评价方法：在内固定治疗前、治疗后3个月，治疗后1年及末次随访时的X射线侧位片上测量椎间孔的高度、椎体前缘及后缘高度，椎体前缘的高度的测量方法为上位椎体前下角到下位椎前上角的距离；椎体后缘高度的测量方法为上位椎后下角至下位椎体后上角的距离；椎间孔高度的测量方法为侧位片上椎间孔两穹窿顶之间的距离，所有的病例由两位医师独立测量后取平均值计算。

评分标准：记录患者内固定治疗前、内固定后1年及末次随访时的ODI(Oswestry disability index)^[9]功能障碍指数评分值及目测类比评分(VAS)值。ODI 评分最高的分为100分，最低为0分，由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站位、干扰睡眠、性生活、旅游10个方面，评分越高说明腰椎功能越差。目测类比评分为患者对自身疼痛感觉的一种自评分，设定不痛为0分，自身所能承受的最痛程度为10分，患者根据当前的疼痛感觉给出评分值。

主要观察指标：观察患者在各个随访时间点的椎间孔高度及ODI、目测类比评分值。

统计学分析：采用SPSS 17.0软件进行数据录入及统计学处理。对于治疗前后各时间点患者椎间孔的高度，椎间隙的高度、ODI及目测类比评分值进行两两配对的t 检验。检验水准α=0.05，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

无论是腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或者是小关节病变，均是腰椎退行性病变，而腰椎的退变包括椎间盘的退化、黄韧带退变及小关节的退变，而这其中又以椎间盘的退变为主要因素。随着年龄的增长，髓核水分逐渐减少，椎间盘高度下降，进而导致后方小关节压力增加，小关节退变增生及黄韧带增厚。椎间盘突出、小关节增生、黄韧带增厚及椎体后缘骨赘增生侵占了椎管及椎间孔的容积，导致椎管狭窄及神经根刺激的症状。既往针对此类疾病的处理包括保守治疗及手术治疗。手术治疗主要是椎间盘髓核摘除或者腰椎融合，但对中青年患者采用腰椎融合手术治疗存在着较多的远期并发症^[1^，^10-11]。近年来在国内渐渐接受了非融合手术的理念，所谓腰椎非融合手术即在对硬膜及神经根减压的基础上给患者进行一定程度的非融合固定，保留病变节段的活动度。国际上非融合的固定系统种类繁多，一般可分为椎弓根固定系统，比如ISOLA系统及COSMIC系统^[12-13]；另一类为棘突间动态稳定系统^[14]，常见的有Coflex系统、Wallis系统及X-STOP系统等^[15-16]。

Coflex装置为目前国内运用最多的棘突间动态稳定装置，其最初设计是用来治疗腰椎管狭窄症^[17-19]，但目前也大量运用在治疗腰椎间盘突出症及对邻近节段的保护。其通过对病变节段棘突间的撑开，一方面扩大椎间孔的高度达到松解神经根的作用，另一方减少椎间盘及后方小关节的应力，可有效的减缓小关节及椎间盘的压力并达到缓解疼痛的目的^[20-23]。Putzier等^[24]报道35例Modic Ⅰ型椎间盘脱出患者行髓核摘除术并用Coflex动态固定，随访34个月后Modic Ⅰ型信号无改变。另有文献报道棘突间动态撑开装置保护了前方椎间盘，可使得退变的椎间盘达到再水化的目的。徐丁等^[25]对Coflex棘突间动态固定系统在治疗腰椎间盘突出症中的应用进行6个月到1年的疗效评价，相关影像学分析显示手术前后手术节段椎间盘背侧高度(HD)、椎间孔间最大距离(DI)、棘突顶距(DA)均明显改善。出现并发症3例，其中腰痛1例，对侧下肢痛1例，Coflex松动1例。结果说明Coflex在治疗腰椎间盘突出症中，确实增加了椎间盘背侧高度和椎间孔间最大距离，对维持椎间隙高度、缓解腰椎间盘突出症的根性症状具有积极的作用。余将明等^[26]比较了Coflex棘突间动态内固定植入与传统腰后路减压植骨融合内固定治疗单节段腰椎管狭窄症的疗效，两组患者内固定后目测类比评分、ODI评分均较内固定前明显下降，Coflex组手术时间、出血量均较传统腰后路减压植骨融合内固定减少。实验证明了Coflex棘突间内固定技术治疗单节段腰椎管狭窄症疗效好，并且具有手术时间短，出血量小，能保留手术节段一定的活动度，对上邻节段活动度影响小等优点。刘进等^[27]采用Coflex动态固定治疗并获得1年以上随访的39例腰椎退变性疾病患者资料，患者随访12-37个月，各项指标均有所好转，体质量指数≥25 kg/m²的患者各评分改善率均低于体质量指数 < 25 kg/m²的患者，影像指标上，除L_4-5椎间隙高度较术前增高外(t=-2.819，P=0.008)，其余各椎间隙高度变化差异均无显著性意义。作者认为Coflex棘突间动态稳定系统治疗腰椎退变性疾病中期疗效确切，Coflex联合Isobar非融合内固定治疗多节段腰椎退变性疾病具有一定优势。在本次随访过程中，部分患者复查了腰椎核磁共振检查，通过与治疗前核磁共振检查的对比，并未发现有明显的髓核再水化，仅有2例患者疑似出现了髓核再水化。对于一直处在退变过程的髓核而言，椎间盘压力减少后是否能获得再水化值得商榷，但试验中并未发现椎间盘有明显退变，这也许能说明Coflex可缓解椎间盘退变的过程。

实验发现使用Coflex植入内固定，能明显的提高术后椎间孔的高度及椎间隙的高度，提高的程度在内固定后1周内最明显，但随着随访时间的延长，椎间孔及椎间隙的高度均有不同程度的丢失，Kong等^[28]的文章结果也显示类似的结果，分析原因：一方面是初装时Coflex与棘突间存在不同程度的间隙，这间隙随着时间的推移而渐压紧；另一方面的原因是前方椎间盘仍然持续退变，后方的支持不足以抵消前方的压力；其他的一些原因还可能是Coflex嵌入棘突内、棘突微骨折后愈合、棘突骨质疏松等^[29-30]。易红蕾等^[31-32]在其文章中分析认为Coflex的U型主体的抗压性下降，导致金属疲劳也是高度下降的原因，但笔者认为Coflex的U型设计不大可能出现假体高度减少。Davis等^[11]研究显示患者在内固定后25个月椎间隙的高度恢复到内固定前的水平，甚至在具体数值上均较内固定治疗前有所下降，但差异无显著性意义，这与本文的结果不同，分析其原因可能为他们在选择假体是偏好选择刚好合适的假体，而实验偏好选择适度偏大可稍微撑开椎间隙高度的假体。

使用多大号的Coflex才是最合适的？从生物力学角度来说，椎间盘退变后椎间隙高度有不同程度的下降，进而导致椎间孔高度减少，小关节压力增高，植入Coflex后适当撑开椎间高度，可以降低椎间盘压力，减轻小关节负荷^[18,33-34]，但撑开过高会增加棘突的应力，导致棘突骨折及腰背部不适等。因此需要掌握撑开高度的程度。本研究结果显示椎间高度撑开后在Coflex植入后1年左右的时间即有较大程度的回陷，因此作者的经验是术中可适当选用偏大号，这样才能达到真正意义上的撑开椎间隙。近两年来，对于Coflex的称呼渐由棘突间动态稳定装置过渡到椎板间动态稳定装置，在具体手术操作上建议尽量将Coflex深入放置，紧贴硬膜，这样一方面使得撑开的应力集中到椎板间而不是棘突间，可有效避免棘突间骨折及术后下腰痛，另外一方面使Coflex撑开的重心前移，更有效的减轻椎间盘及小关节压力及避免椎间高度的丢失^[9^，^35]。

有文献指出，Coflex等棘突间动态稳定装置通过提高椎间孔的高度以达到神经根管减压，缓解疼痛的目的^[36-37]。实验结果虽然显示了Coflex能有效提高椎间孔的高度，但这并不代表是由于提高了椎间孔的高度才带来的减压效果，因为在平均内固定后26.4个月的随访过程中，椎间孔的高度是在减少的，这个过程并没有伴随着腰椎症状的再次出现，患者内固定后的ODI评分值显示患者的腰椎功能保持良好，并未因椎间孔高度的丢失而出现腰椎功能下降，这说明椎间孔的高度与减压效果并不成正相关关系。Sobottke等^[38]报道了类似的研究结果，他们通过临床与影像学的对比研究，发现在Coflex、X-stop等棘突间动态稳定装置植入后，椎间孔高度及椎管矢状径均有明显增高，但随着随访时间的延长，这些数值均不同程度的下降，他们最后得出的结论是，增高了椎间孔高度可改善内固定后的腰椎功能，但这并不是患者满意度提高的最主要原因。

因此在行腰椎后路减压、Coflex植入内固定时，选择适当大小的Coflex植入固定，可有效的缓解椎间盘及小关节的压力，减缓其退变过程，提高患者内固定后的满意度。但最关键的操作还是减压，通过内固定过程中对黄韧带的切除，前方突出髓核的摘除达到松解神经根及硬膜的作用。不能寄希望于仅通过椎间撑开来达到治疗目的，常规减压手段依然是治疗效果的关键保障。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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