医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.08.022

中国组织工程研究 ›› 2014, Vol. 18 ›› Issue (8): 1283-1288.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2014.08.022

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医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的Meta分析

华丹，郭子君

中国医科大学附属盛京医院手术室，辽宁省沈阳市 110004

收稿日期:2013-12-30 出版日期:2014-02-19 发布日期:2014-02-19
通讯作者: 郭子君，护师，中国医科大学附属盛京医院手术室，辽宁省沈阳市 110004
作者简介:华丹，女，1977年生，辽宁省沈阳市人，汉族， 2004年中国医科大学成人教育学院毕业，护师，主要从事手术室护理研究。
基金资助:
国家自然科学基金(主任基金)项目(31040030)

Meta-analysis of fibrin glue used in thyroid surgery

Hua Dan, Guo Zi-jun

Operative Room, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China

Received:2013-12-30 Online:2014-02-19 Published:2014-02-19
Contact: Guo Zi-jun, Nurse in charge, Operative Room, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China
About author:Hua Dan, Nurse in charge, Operative Room, Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang 110004, Liaoning Province, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 31040030

摘要/Abstract

摘要：

背景：医用生物蛋白胶具有封闭组织创面、减少渗出、止血、促进伤口愈合和防止粘连等功能。
目的：系统评价医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的效果。
方法：应用计算机检索中国期刊网全文数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学数据库网络版 2000年1月至2013年4月公开发表的医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的随机对照临床试验文献，对纳入的研究采用Rev Man 5.2 统计学软件进行Meta分析。
结果与结论：共纳入6项研究，合计797例患者。Meta分析结果显示，使用医用生物蛋白胶组术后第1天引流量[比值比为-27.36，95%可信区间(-33.86，-20.87)，P < 0.000 01]和术后总引流管引流量[加权均数差为-38.73，95%可信区间(-44.78，-32.67)，P < 0.000 01 ]低于未使用医用生物蛋白胶组，术后切口拆线时间短于未使用医用生物蛋白胶组[比值比为-2.00，95%可信区间(-2.17，-1.83)，P < 0.000 01]。两组术后3 d发热[比值比为1.53，95%可信区间(0.59，3.96)，P=0.38]、切口感染[比值比为0.86，95%可信区间(0.12，6.15)，P=0.88]及术后血肿[比值比为0.86，95%可信区间(0.21，3.48)，P=0.83]等并发症无差异。说明在甲状腺手术应用医用生物蛋白胶在不增加术后并发症的情况下，可明显减少引流液的量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

全文链接：

关键词: 生物材料, 材料相容性, 医用生物蛋白胶, 甲状腺手术, Meta 分析, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Fibrin glue can function to close the wound tissue, reduce leakage, stop bleeding, promote wound healing and prevent adhesion.
OBJECTIVE: To systematically review the application of fibrin glue in thyroid surgery.
METHODS: We searched China Journal Net database, Wanfang database, VIP database, Chinese Biomedical Database Online to retrieve clinical randomized controlled trials related to fibrin glue applied in thyroid surgery from January 2000 to April 2013. Included studies were analyzed using Rev Man 5.2 statistical software for Meta-analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of six studies including 797 cases were enrolled in result analysis. Meta-analysis showed that the drainage volume at postoperative day 1 and total postoperative drainage volume were higher in the fibrin glue group than the control group (without fibrin glue) [odds ratio=-27.36, 95% confidence interval (-33.86, -20.87), P < 0.00001; weighted mean difference=-38.73, 95% confidence interval (-44.78, -32.67), P < 0.000 01]. The suture removal time was shorter in the fibrin glue group than the control group [odds ratio=-2.00, 95% confidence interval (-2.17, -1.83), P < 0.000 01]. No significant difference was found in the postoperative 3-day fever incidence [odds ratio=1.53, 95% confidence interval (0.59,3.96), P=0.38], wound infection [odds ratio=0.86, 95% confidence interval (0.12, 6.15), P=0.88], and postoperative hematoma [odds ratio=0.86, 95% confidence interval (0.21, 3.48), P=0.83] between the two groups. These findings indicate that fibrin glue used in thyroid surgery can significantly reduce drainage by non-increasing postoperative
complications.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

全文链接：

Key words: biocompatible materials, fibrin, thyroid gland, evidence-based medicine

中图分类号:

R318

华丹，郭子君. 医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(8): 1283-1288.

Hua Dan, Guo Zi-jun. Meta-analysis of fibrin glue used in thyroid surgery[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(8): 1283-1288.

图/表（结果） 3

2.1 文献检索结果共检索到14篇中文文献，排除数据库间重复文献2篇，阅读摘要排除和本文不相关者5篇，进一步阅读全文依据入选标准排除1篇，最后入选6篇文献，合计797例患者。入选文献均为中文，发表时间为2000至2013年。文献筛选过程见图1。纳入研究基本信息见表1。

2.2 纳入文献质量评价纳入的6篇文献均描述采用“随机分组”，其中1篇到随机数字表法分组^[12]，其余未描述产生随机的具体方法，也无随机方案是否隐藏等信息。组间均衡性比较方面，文献只简单地罗列一些数据(如平均年龄、性别分布、平均病程等)，而未进行组间均衡性的统计分析。全部文献没有对是否盲法及有无退出或失访病例进行文字记录。按Jadad评分有1篇研究为3分^[12]，其余5篇评分为2分，均属低质量研究，详见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 两组术后第1天引流量共纳入3个研究^[12-14]，各研究间有统计学异质性(P < 0.000 1，I²=98%)，故采用随机效应模型进行统计分析，结果显示两组差异有显著性意义[OR=-27.36，95%可信区间(-33.86，-20.87)，P < 0.000 01]，实验组第1天引流量低于对照组(图2)。

2.3.2 两组患者术后总引流管引流量共纳入3个研究^[12-14]，各研究间有统计学异质性(P < 0.000 1，I²=98%)，故采用随机效应模型进行统计分析，结果显示两组差异有统计学意义[WMD=-38.73，95%可信区间(-44.78，-32.67)， P < 0.000 01]，实验组术后总引流管引流量低于对照组(图3)。

2.3.3 两组术后切口拆线时间共纳入2个研究^{[12, 14]}，各研究间无统计学异质性(P=1.00，I²=0%)，故采用固定效应模型进行统计分析，结果显示两组差异有显著性意义[OR=-2.00，95%可信区间(-2.17，-1.83)，P < 0.000 01]，实验组术后切口拆线时间短于对照组(图4)。

2.3.4 两组术后短期并发症共纳入4个研究^{[12, 15-17]}，指标包括术后3 d平均体温>38 ℃、切口感染、术后血肿。各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行统计分析。结果为术后3 d平均体温>38 ℃[OR=1.53，95%可信区间(0.59，3.96)，P=0.38]，切口感染[OR =0.86，95%可信区间(0.12，6.15)，P=0.88]，术后血肿 [OR =0.86，95%可信区间(0.21，3.48)，P=0.83]。两组术后短期并发症无明显差异。

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引言

甲状腺外科已有100多年的历史了。19世纪中叶以前，甲状腺疾病主要由内科治疗，直至20世纪，外科手术才被公认为甲状腺疾病的有效治疗方法。时至今日，甲状腺外科已成为一个专门的学科，从临床到基础研究都在迅猛发展，尤其在手术切除策略和手术技巧等方面的研究更加深入，基因治疗研究也取得了令人瞩目的成果^[1]。

甲状腺位于颈深筋膜的一个封闭腔隙内，组织血运丰富、渗血多，术中需常规放置引流管，但引流物的放置会增加感染和粘连的机会^[2]。随着现代科学技术的高速发展，医用敷料的研究取得了非常快的进展。各种新型医用敷料不断出现，性能也越来越优良^[3]。近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视，许多大型医药公司都致力于研制开发新型止血材料^[4]。目前常用的止血材料有可吸收纤维蛋白胶、壳聚糖、可吸收性明胶海绵、a-氰基丙烯酸酯类组织胶、氧化纤维素和氧化再生纤维素。吸收性明胶海绵是目前临床上最常用的止血材料，使用历史长，使用效果较肯定，价格低，对外伤和手术的出血、渗血、深创伤均适用^[5-6]。医用生物蛋白胶具有封闭组织创面、减少渗出、止血、促进伤口愈合和防止粘连等功能^[7]，目前已被广泛应用于腹部外科，心胸外科及骨外科的手术中^[8-9]。施伟等^[8]应用医用生物蛋白胶(安可胶)治疗38例心肺功能失代偿或基础疾病严重而难以耐受手术的老年自发性气胸患者，结果显示38例中25例一次粘连成功，11例二次粘连成功，经2-12个月随访3例复发，复发率为8.3%，证实对于胸腔闭式引流后肺仍长时间漏气，肺压缩小于30%且不能耐受手术的老年持续自发性气胸，应用安可胶进行封堵疗效满意。庞广兴等^[9]为观察椎体内注射医用生物蛋白胶减少松质骨创面出血的有效性与安全性，在实验组成年家犬全麻下前路暴露L₂-L₅椎体并注射医用生物蛋白胶，以未注射的兔为对照组，给药30 s后同时于L₂-L₅椎体前方作直径8 mm、深6 mm的骨缺损，记录骨创面的控制出血时间、止血时间、出血量及各组10 min内止血百分比。结果显示实验组的控制出血时间、止血时间、出血量低于对照组(P < 0.01)，10 min内止血百分比高于对照组(P < 0.01)。表明在成年家犬椎体内注射医用生物蛋白胶可明显减少松质骨创面出血，安全性较好。

近年来有很多关于医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的临床随机对照试验，但各个试验的纳入例数不多，证据汇总情况尚不清楚。所以文章参照Cochrane系统评价的方法，对国内所有关于在甲状腺手术应用医用生物蛋白胶的随机对照试验进行系统评价，以为临床治疗提供参考。

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材料方法

1 资料和方法 Data and methods

1.1 纳入标准

研究类型：随机对照试验(RCT)和半随机对照试验，无论是否采用盲法。

观察对象：行甲状腺手术的患者。排除凝血功能障碍，心肺功能减退等基础疾病患者。

干预措施：术中实验组患者使用医用生物蛋白胶 5 mL，使用方法：手术结束后，检查创面，确认无活动性出血后，盐水冲洗，纱布拭净创面，使用医用生物蛋白胶均匀喷洒于创面，同时于颈前肌表面喷涂少许。术中喷涂后一般形成乳白色凝胶附着于创面上。对照组不使用生物蛋白胶，其他步骤与实验组相同。

结局指标：①近期观察指标：术后第1天引流量、术后总引流量、切口拆线时间。②术后并发症指标：术后3 d平均体温>38 ℃、切口感染、术后血肿。

1.2 排除标准 ①试验组或对照组样本量< 20例的研究。②综述，病例报告等文献。③未设立对照组。

1.3 检索策略 以“医用生物蛋白胶”、“甲状腺手术”为检索词，查阅中国期刊网全文数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学数据库网络版2000年1月至2013年4月公开发表的医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的随机对照临床试验文献。

1.4 质量评估 借鉴CONSORT声明和参照Jadad记分方法^[10-11]，分析每篇文献的以下7项内容：①是否描述目标样本量的确定。②是否随机化分组。③是否描述随机序列的产生。④是否描述随机化隐藏。⑤是否采用盲法。⑥是否采用双盲。⑦是否描述失访，且失访或退出试验比例<10%。每一项若是则记1分，否则记0分。总分为0-2分者为低质量，3-4分为中等质量，5-7 分为高质量。质量评价由2位研究者独立进行，若遇分歧，讨论或咨询第3方的意见达成一致。

1.5 资料提取 资料先由2名作者分别进行提取，再交叉核对。对有分歧而难以确定是否纳入的研究通过讨论或由第1位作者决定是否纳入。提取的内容包括：论文发表的情况，第一作者的姓名，论文发表刊物的年代，研究对象的来源；试验设计方法；研究对象的一般特点，如研究对象例数，年龄，性别，诊断结果；并发症判定标准试验组和对照组人数。

1.6 统计学方法 采用Meta分析专用的统计学软件Rev Man 5.2进行数据整理和分析，分别计算各研究的比值比OR或加权均数差WMD值及其95%的可信区间。采用χ²检验和P值分析各研究间的异质性，并用I²来评价异质性的大小。如过各研究间无统计学异质性(P > 0.1，I²≤50%)，则采用固定效应模型分析；如果各研究间存在异质性 (P ≤ 0.1，I²> 50%)，则分析异质性产生的原因，若未找出临床和方法学异质性，则采用随机效应模型进行合并分析，并谨慎解释研究结果。如果存在临床或方法学异质性，则采用亚组分析或敏感性分析。对潜在的发表偏倚采用漏斗图进行分析。

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讨论

甲状腺位于颈深筋膜的一个封闭间隙内，组织血运丰富。甲状腺大部切除传统手术方法出血较多，为防止影响呼吸或感染，故需要放引流物，甚至加负压吸引。而放引流物可加重创面渗液，吞咽时可刺激气管，增加分泌，可能诱发出血，给患者增加痛苦及加重心理负担。引流物还可成为逆行感染的通道，引起术后伤口感染。引流口愈合慢，易形成瘢痕，影响美观^[18]。近年来医用生物蛋白胶在外科手术中的应用能够有效减少术后创面渗血。

医用生物蛋白胶是一种生物蛋白制剂，它的作用机制是利用血液中凝血过程中的相关物质，模拟机体凝血过程的最后阶段，从而实现人工止血的效果。生物蛋白胶主要由A、B两种试剂组成，A试剂由生物胶主体及主体溶解液两部分组成，包括高浓度的纤维原，凝血因子xⅢ；B试剂由催化剂及催化剂溶解液两部分组成，成分包括凝血酶原和氯化钙，当B试剂的催化剂和溶解液混合后，钙离子将催化凝血酶原转变成凝血酶，凝血酶使纤维蛋白原转变成纤维蛋白单体，当纤维单体负电荷减少后，自发聚合成不稳定的可溶解性纤维蛋白多聚体，这时在钙离子与凝血酶激活凝血因子xⅢ催化下形成不溶性的纤维蛋白多聚体^[19-20]。形成的纤维蛋白多聚体能够封闭缺损组织，防止创面渗血渗液，对小静脉出血、毛细血管渗血有很好的效果。成纤维细胞和毛细血管内皮细胞以纤维蛋白网为基质增生形成肉芽，达到促进局部愈合作用，减少引流量，防止淋巴漏的发生^[21]。整个过程约10 min，3-5 min反应明显强化，产生较理想的止血、封闭作用，能有效制止组织创面和小静脉性出血，促进组织创面愈合，防止组织粘连，可广泛用于手术过程中术野渗血^[22]。医用生物蛋白胶还具有良好的组织相容性，无毒性，无刺激性，使用后2周左右可再吸收等特性。由于其价格相对便宜，使用方便，经过20多年的探索，目前已被广泛应用于外科、骨外科、胸外科、泌尿外科、脑外科及妇产科等外科手术当中，如手术创面止血、加固胃肠吻合口、脾肾挫裂伤的止血等^[23-27]。李晓明等^[23]观察医用生物蛋白胶用于食管胃颈部吻合术后的效果。试验对32例行食管胃颈部吻合术的食管癌患者术中应用医用生物蛋白胶吻合，观察手术情况及术后吻合瘘的发生情况。手术顺利，术后上、下切缘均无癌灶残留，病理诊断为鳞癌30例，腺癌2例。术后1例并发吻合口瘘，经换药等处理1周愈合，吻合口瘘发生率3.13%；患者出院时均可进半流质饮食，说明在食管胃颈部吻合术时应用医用生物蛋白胶有助于降低术后吻合口瘘的发生率。王一帆等^[26]对比胸腔镜常规手术与胸腔镜下医用蛋白胶肺大疱注入手术治疗原发自发性气胸肺大疱破裂的疗效，寻找一种创伤更小的治疗原发自发性气胸肺大疱破裂的外科微创手术方式。试验将60例原发自发性气胸肺大疱破裂患者随机分为两组，A组30例施行常规胸腔镜手术，B组30例施行胸腔镜下医用蛋白胶肺大疱注入手术，两组对比分析。B组手术时间、术中失血量、切口长度、术后胸液量、拔管时间、早期肺不张率及平均住院时间均低于A组 (P < 0.05)，表明胸腔镜下医用蛋白胶肺大疱注入手术治疗原发自发性气胸肺大疱破裂创伤更小，手术操作更简单，疗效显著。梁永明等^[27]探讨医用蛋白胶在乳腺癌术后减少并发症皮下积液、皮瓣坏死的作用。试验将122例乳腺癌患者随机分成观察组(62例)和对照组(60例)。观察组行乳腺癌改良根治术的同时在手术创面喷医用蛋白胶5 mL，对照组仅行乳腺癌改良根治术。观察两组术后

3 d皮下引流量、皮下积液、皮瓣坏死情况，以确定医用蛋白胶对乳腺癌改良根治术术后并发症的预防效果。观察组术后第1-3天引流量少于对照组(P < 0.01)，术后皮下积液和皮瓣坏死发生率少于对照组(P < 0.05)，表明乳腺癌术应用医用蛋白胶可有效减少皮下积液、皮瓣坏死，促进创面愈合。但医用生物蛋白胶在甲状腺手术中的使用价值尚有待进一步前瞻性随机对照研究证实。

医用生物蛋白胶的使用注意点：①因其为异体蛋白，使用前应详细询问过敏史。②溶解主体胶时，注入溶解液后须静置1.0-2.0 min，若过早摇动反而影响溶解效果。 ③不要驱除连接三通和喷嘴中的空气，以免凝胶提前形成发生堵塞。④使用中若发现喷嘴或针头被蛋白胶凝块堵塞应立即更换。⑤为了使生物蛋白胶更好地覆盖于出血灶上，在注射前用生理盐水冲洗创面，使出血灶充分暴露，效果会更好。⑥配制溶液后的橙色注射器和针头绝对不能与配制溶液后的绿色注射器和针头混用。⑦配制完毕的溶液应在5 h内用完^[28]。

文章对医用生物蛋白胶在甲状腺手术中的分析得出，术后第1天引流量和术后总引流管引流量两项指标的结果提示，医用生物蛋白胶可有效降低甲状腺手术中引流量，可能是由于医用生物蛋白胶形成的纤维蛋白多聚体减少了创面出血及组织的渗出液。从术后切口拆线时间的比较中发现实验组缩短了拆线时间，也说明了医用生物蛋白胶促进伤口愈合的作用。有文献报道医用蛋白胶可能引起术后体温升高，切口感染等风险^[29]，文章通过分析发现术后3 d平均体温>38 ℃[OR=1.53，95%可信区间(0.59，3.96)，P=0.38]，切口感染[OR=0.86，95%可信区间(0.12，6.15)，P=0.88]，术后血肿[OR=0.86， 95%可信区间(0.21，3.48)，P=0.83]三方面无明显差异，提示医用生物蛋白胶在甲状腺手术中不会引起术后短期并发症增高，具有安全性。

Meta分析是以综合大量单个研究结果为目的的一种统计分析方法，以增加证据的说服力^[30]。然而，诸如选择偏倚、发表偏倚及种族背景等均可影响Meta分析的质量。因此，作者严格按照纳入与排除标准来选择文献尽量减少选择偏倚；对于纳入的文献分别使用漏斗图和Egger回归检验其发表偏倚；另外，文章纳入研究人群仅为国内的甲状腺肿物患者，以降低因种族差异带来的偏倚。但可以肯定的是这次研究仍然存在一些缺陷，首先纳入文章的研究均发表在国内期刊，纳入文献总的样本例数偏低，因此不免也会产生偏倚；其次，只研究了术后3项评价指标，可能仍有其他相关因素，造成了一定的局限性。另外，对于研究的并发症主要为临床特征表现，因此可能存在主观差异，即每个人的主观判断不同，这很大程度受原始研究文献评价指标的限制。所以现有的研究结论很难得出最终的结论，必须在更多高质量的随机对照临床试验文献补充后，继续进行Meta分析才能弥补以上的不足，得出更为科学可靠的结论。

总之研究表明，在甲状腺手术中应用医用生物蛋白胶后引流液明显减少，未引起术后并发症的增加，其在临床工作中有一定的推广价值。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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医用生物蛋白胶在甲状腺手术中应用的Meta分析

Meta-analysis of fibrin glue used in thyroid surgery

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