不同移植物在前交叉韧带翻修中的应用

doi:10.12307/2024.471

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

前交叉韧带翻修：前交叉韧带重建术后因再次创伤、手术技术、生物因素等原因导致重建韧带再次失效、膝关节不稳，需要再次进行前交叉韧带重建手术。
同种异体移植物：指在不同机型个体之间获取的移植物，经过γ射线照射灭菌和深低温冷冻保存等技术最大限度保存了移植物的生物学功能、降低了传染疾病的风险，作为自体移植物的替代品。

背景：前交叉韧带翻修过程中选用的移植物类型被认为是影响翻修术后效果的主要因素之一，但是关于不同移植物材料之间比较的报道较少。

目的：探究自体韧带、同种异体韧带、LARS人工韧带用于前交叉韧带重建术后翻修的中长期临床疗效。
方法：选择2011年5月至2020年5月唐山市第二医院关节科收治的前交叉韧带重建术后首次翻修患者67例，男41 例，女26例，平均年龄(45.83±7.39)岁，根据翻修手术中移植物不同分3组：自体韧带组(n=24)、同种异体韧带组(n=22)与LARS人工韧带组(n=21)。翻修术后随访36个月以上，评估翻修效果。

结果与结论：①3组患者术后1年与末次随访的国际膝关节文献委员会(IKDC)评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分均高于术前(P < 0.05)，3组间术后1年与末次随访的IKDC评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；②3组患者术后1年与末次随访的KT-1000侧侧差值均低于术前(P < 0.05)，LARS人工韧带组末次随访的KT-1000侧侧差值、轴移试验阳性率高于自体韧带组、同种异体韧带组(P < 0.05)；③末次随访影像学检测结果显示，重建骨隧道无明显扩大，移植物固定物无明显失效表现，骨关节炎无明显加重表现，但部分老年患者出现骨质密度降低；④结果表明，LARS人工韧带用于前交叉韧带翻修可提供较好的初始稳定性，但随着时间的延长，部分病例的稳定性趋于降低，甚至重建韧带失效；同种异体韧带与自体韧带用于前交叉韧带翻修均可获得较好的临床疗效。

https://orcid.org/0009-0003-4265-2541(刘国立)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

关键词: 前交叉韧带重建, 翻修手术, 移植物, 同种异体韧带, LARS人工韧带, 关节镜

Abstract: BACKGROUND: The type of graft selected during anterior cruciate ligament revision is considered one of the main factors affecting the postoperative outcome, but there are few reports on the comparison between different graft materials.
OBJECTIVE: To explore the medium-to-long-term clinical efficacy after anterior cruciate ligament revision with autologous ligament, allogeneic ligament, and LARS artificial ligament.
METHODS: A total of 67 patients with the first anterior cruciate ligament revision admitted to the Department of Joint and Sports Medicine, The Second Hospital of Tangshan from May 2011 to May 2020 were selected, including 41 males and 26 females, with a mean age of (45.83±7.39) years. They were divided into three groups according to different grafts used: autologous ligament group (n=24), allogeneic ligament group (n=22), and LARS artificial ligament group (n=21). Follow-up for more than 36 months after revision was performed to evaluate the effect of revision.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) International Knee Documentation Committee (IKDC) score, Lysholm knee score, and Tegner motor score 1 year after surgery and at the last follow-up in the three groups were higher than those before surgery (P < 0.05). There were no significant differences in IKDC score, Lysholm knee score, and Tegner motor score among the three groups 1 year after surgery and the last follow-up (P > 0.05). (2) The lateral differences of KT-1000 at 1 year after surgery and the last follow-up among the three groups were lower than those before surgery (P < 0.05). The lateral difference of KT-1000 and the positive rate of the axial shift test in the last follow-up of the LARS artificial ligament group were higher than those in the autologous ligament group and allogeneic ligament group (P < 0.05). (3) At the last follow-up, X-ray films showed no obvious enlargement of the reconstructed bone tunnel and no obvious failure of the graft fixation device. There was no obvious aggravation of osteoarthritis, but bone density decreased significantly in some elderly patients. (4) These findings suggest that anterior cruciate ligament revision with LARS artificial ligaments can obtain good initial stability, but with the extension of time, the stability of partial cases tends to decrease, even with reconstructed ligament failure. Both allogeneic and autogenous ligaments can obtain good clinical efficacy in anterior cruciate ligament revision.

Key words: anterior cruciate ligament reconstruction, revision, graft, allogeneic ligament, LARS artificial ligament, arthroscope

中图分类号:

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图/表（结果） 8

2.1 参与者数量分析 67例患者均获得随访，随访时间36-50个月，全部进入结果分析。
2.2 试验分组流程图见图1。

2.3 各组患者基线资料比较见表2。

2.4 并发症与材料生物相容性所有患者伤口均一期愈合，未发现感染病例。67例患者中，有3例(自体韧带组2例，同种异体韧带组1例)患者术后两三天内出现膝关节腔内血肿，该3例患者股骨侧固定均为横穿钉固定，给予抽出淤血处置，后期完全吸收。所有患者按照康复计划功能锻炼，术后无关节僵直、关节腔内感染等并发症出现，部分患者术后出现膝前疼痛症状，指导患者加强股四头肌肌力训练，逐渐恢复正常活动后膝前疼痛逐渐缓解。3组患者均未发生与植入物相关的不良反应。
2.5 各组患者主观指标评估结果 3组患者术后1年与末次随访的国际膝关节文献委员会(IKDC)评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分均高于术前(P < 0.05)，3组组内术后1年与末次随访的IKDC评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，3组间术后1年及末次随访的IKDC评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.6 各组患者客观指标评估结果 3组患者术后1年与末次随访的KT-1000侧侧差值、轴移试验阳性率均低于术前(P < 0.05)，3组间术后1年的KT-1000侧侧差值、轴移试验阳性率比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，LARS人工韧带组末次随访的KT-1000侧侧差值、轴移试验阳性率高于自体韧带组、同种异体韧带组(P < 0.05)，见表4。

2.7 翻修后末次随访结果依据IKDC评分将3组患者随访结果进行分级，见表5。

2.8 各组患者影像学检查结果末次随访时X射线片显示重建骨隧道无明显扩大，移植物固定物无明显失效表现，与术前X射线片相比骨关节炎无明显加重表现，但部分老年患者出现明显骨质密度降低；末次随访时MRI结果提示重建韧带走行张力均正常(失效病例除外)。3组患者中的典型病例影像学资料，见图2-4。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，3组计量资料的比较采用单因素方差分析，分类、计数资料的比较采用 χ2检验。
1.2 时间及地点试验于2011年5月至2020年5月在唐山市第二医院关节与运动医学科完成。
1.3 对象共纳入于唐山市第二医院就诊的前交叉韧带翻修患者67例，男41 例，女26例；年龄 19-59 岁，平均(45.83±7.39)岁；其中35例患者既往于其他医院行前交叉韧带重建术，32例于唐山市第二医院行重建术；初次前交叉韧带重建后至翻修手术时间为40 个月(5-216个月)；初次重建使用的移植物：自体腘绳肌51例，同种异体肌腱16例；重建术失效直接原因：创伤 43 例(运动或日常活动损伤32例，交通事故伤11例)，无明显诱因 24 例。在翻修过程中移植物的选择根据患者年龄、活动水平、经济状况、既往手术、骨隧道的情况和外科医生的偏好等因素进行个体化选择，翻修术中采用自体韧带 24 例、同种异体韧带22例、LARS人工韧带21例。研究获得唐山市第二医院医学伦理委员会审批，批准号：2023伦审第(58)号。
纳入标准：初次前交叉韧带重建后再次创伤或无明显诱因的膝关节不稳定，随访时间大于36个月，且有完整随访资料者。
排除标准：初次重建或翻修伴其他韧带损伤，关节软骨退变大于3度，多次翻修者。

1.4 材料翻修术中使用的移植物材料介绍，见表1。

1.5 方法 3组手术均由同一组医师团队完场，2名手术医生均为主任医师职称。
1.5.1 术前准备根据患者术前完善的X射线片、CT、MRI等辅助检查，评估原隧道口位置、方向及有无扩大、骨质有无疏松，制定手术方案。
1.5.2 手术过程所有病例均用单束骨道翻修，在腰麻或全身麻醉下进行，患者取仰卧位，然后进行常规性关节镜检查，评估半月板损伤和关节软骨病变，并在必要时进行半月板切除术或半月板修复缝合以及软骨病变的治疗(软骨成形术或微骨折)，尽可能多地保留半月板来保持膝关节的稳定性。
前交叉韧带翻修过程中新骨隧道的建立根据初次重建骨隧道的异常而做不同处理。股骨端的处理：当初次重建骨隧道位置良好，则在原骨隧道位置基础上新鲜化，重新建立；当原骨隧道内口位置与正确骨隧道口位置部分重叠或接近的情况下，清理原骨隧道内肌腱组织并建立正确的骨隧道，如骨隧道直径≥12 mm，则选择2期治疗方案(一期骨隧道填塞植骨，4-6 个月后二期韧带重建)，如骨隧道直径< 12 mm则选择较粗的移植物填充骨隧道一期重加；当原骨隧道明显偏离正确位置，则重新建立骨隧道。移植物类型是在术前选择的，对于自体腘绳肌腱折叠后直径< 8 mm，则加取患肢腓骨长肌腱加强移植物直径。胫骨骨道的处理原则同股骨骨道，对于胫骨骨质疏松患者，单纯Intrafix或界面螺钉固定不牢靠的病例加用外排锚定加强固定。
移植物的固定方式：胫骨端为Intrafix或界面螺钉(Smith & Nephew 公司，美国)，骨股端为Endobutton(Smith & Nephew 公司，美国)或横穿钉，LARS人工韧带应用自带固定螺钉。
1.5.3 术后康复所有患者术后膝关节伸直位活动夹板保护固定，早期行直腿抬高及踝泵功能锻炼，根据骨道扩大情况决定术后屈曲活动锻炼。指导患者术后3周支具保护下行屈曲功能锻炼，术后4周患肢部分负重，到术后6周去除活动夹板并可完全负重。术后3个月恢复日常活动，6个月后开始逐渐恢复简单体育锻炼或日常体力工作。
1.6 主要观察指标
1.6.1 患者一般情况浅表及深部组织感染、关节有无僵直(被动活动伸直受限> 5°，被动曲屈活动< 120°)、固定物有无失效。
1.6.2 主观指标评估术前、术后1年级末次随访，评估3组患者国际膝关节文献委员会(interna-tional knee documentation committee，IKDC)评分、Lysholm膝关节评分、Tegner运动评分。
IKDC评分：是将调查问卷中个别项目的分数总和起来，然后按一定比例将得分转换为0-100的范围。分数越高术后功能康复效果越好。
Lysholm膝关节评分：通过调查问卷评估患者有无跛行、关节肿胀、是否需要助行、上下楼有无困难、关节有无绞锁、蹲起有无苦难、关节不稳及疼痛程度等治疗进行量分，评分范围0-100。分数越高膝关节功能越好。
Tegner运动评分：依据可以参加工作和体育活动的剧烈程度给予量分，评分范围0-10。分数越高膝关节运动功能越好。
1.6.3 客观指标评估术前、术后1年及末次随访，评估3组患者KT-1000侧侧差值与轴移试验阳性情况。
轴移试验：受试者小腿内旋外翻位，持续施加一定轴压力，膝关节由伸直位达到屈膝30°位时胫股关节有错动脱位感，伸直时则呈现错动复位感说明轴移试验阳性，错动程度可分不同等级，0级为阴性，1级为轻度滑动，2级为错动，3级为跳动感。
KT-1000侧侧差值：测量患膝胫骨相对股骨的前后错动距离-对侧正常膝关节胫骨相对股骨的前后错动距离。
1.6.4 翻修后随访结果末次随访时，依据IKDC评分进行分级：A级，正常，KT-1000侧侧差值1.0-2.0 mm，轴移试验阴性；B级，接近正常，KT-1000侧侧差值3-5 mm，轴移试验1级；C级，异常，KT-1000侧侧差值6-10 mm，轴移试验2级；D级，严重异常，KT-1000侧侧差值> 10 mm，轴移试验3级。分级结果为C、D的视为重建韧带失效(膝关节KT-1000侧-侧差异> 5 mm且轴移试验≥2+)。
1.6.5 影像学检查末次随访时，拍摄膝关节 X射线片，评估骨道有无扩大，有无关节进一步退变；拍摄膝关节MRI，评估韧带连续性和走形，以及观察关节腔情况(其他韧带损伤、滑膜病变、关节面软骨损伤、半月板损伤及关节退行性改变等)。
1.7 统计学分析采用 SPSS 22.0统计软件进行数据分析，首先计量资料运用 Shapiro-Wilk 检验来判断数据是否呈正态分布，服从正态分布且方差齐性的计量资料，以x±s表示，3组计量资料的比较采用单因素方差分析；分类、计数资料的比较采用 χ2检验，P < 0.05认为差异有显著性意义。该文统计学方法已经华北理工大学附属医院生物统计学专家审核。

讨论

由于交通工具的发达及参加体育活动的各个年龄段人数不断增加，前交叉韧带损伤后重建的数量每年都在持续增加，因此前交叉韧带翻修手术成为越来越受关注的领域。多中心的随访显示与初次前交叉韧带重建的结果相比，翻修后患者的主观评价结果始终较差。为了探索影响翻修手术效果的原因从而提升术后疗效，国内外学者做了很多研究，并列出了影响翻修后效果的相关因素如：患者的年龄、基础活动量、半月板损伤情况、关节软骨退变程度、移植物类型、移植物的固定方式、手术技术等[3-6]。由于前交叉韧带翻修患者的个体差异及多样性，较多因素无法被临床医生选择与干预。
前交叉韧带翻修过程中选用的移植物类型被认为是影响翻修术后效果的主要因素之一，并可被临床医师选择与干预。当前可供选择的移植物主要有自体韧带(腘绳肌腱)、同种异体韧带、LARS人工韧带，每种移植物各有特点[7-9]。同种异体韧带与LARS人工韧带作为移植物用于前交叉韧带初次重建或翻修后的临床结果饱受争议，有许多关于不同移植物用于前交叉韧带翻修后的结果有较大差异。MARS研究小组在关于不同移植物对前交叉韧带翻修术后移植物再断裂风险的研究中，对949例前交叉韧带翻修患者进行了6年的跟踪随访[10]，报告了总的失败率为5.8%(55/949)，其中3.5%(16/455)为自体移植物患者、8.4%(37/441)为同种异体移植物、3.8%(2/53)为其他移植物，不同移植物间的失败率比较差异有统计学意义。GROSSMANN等[11]对前交叉韧带翻修患者术后随访至少6年，患者的Lysholm评分和主观IKDC评分分别为87分和86分，同时发现同种异体移植物组与自体移植物组KT-1000测量膝盖松弛度有显著差异，他们认为自体肌腱肌腱与异体肌腱用于前交叉韧带翻修均可明显改善膝关节稳定性，主观评价均较术前明显改善，但同种异体肌腱移植术后较高的再断裂风险不能被忽视。AHN等[12]对117例初次重建和55例翻修患者进行26个月的随访发现，前交叉韧带重建可以明显改善临床稳定性结果，但是前交叉韧带翻修的临床结果不如原发性前交叉韧带重建；在翻修病例中，自体腘绳肌腱移植组的临床效果与同种异体跟腱或同种异体骨-髌腱-骨移植组的临床效果相同，并推测翻修手术的成功并不取决于移植材料的选择。运行等[13]对24例前交叉韧带翻修患者进行了2年的随访研究，发现前交叉韧带翻修术可提高患膝关节稳定性、明显改善患膝功能，自体腘绳肌组和LARS人工韧带组末次随访时组间比较Lysholm 评分、IKDC 评分、Tegner 运动等级评分比较差异无统计学意义。以上这些学者认为自体肌腱、异体肌腱、LARS人工韧带用于前交叉韧带翻修术后中期随访结果满意，不同移植物翻修术后再断裂风险无明显差异。
相较于前交叉韧带初次重建，翻修病例需要面临更为复杂的客观因素，而使用同种异体韧带及LARS人工韧带已成为不可或缺的选择，如：原骨隧道的扩大而需要较粗的移植物，自体肌腱在初次重建时已被应用，而自体肌腱发育异常而不能应用，或者是患者的个性化需求等原因。因此，此次研究通过对比3种移植物用于前交叉韧带翻修后的中长期疗效，为临床医师在前交叉韧带翻修手术时移植物的选择方面提供客观参考。
此次研究对67例分别用自体韧带、同种异体韧带、LARS人工韧带作为移植物进行前交叉韧带翻修，返修后进行3-5年的随访，发现患者翻修术后Lysholm评分、IKDC评分、Tegner运动等级评分较术前均明显提高，与文献报道的水平相当[14-16]，但低于文献报道的初次重建结果，说明移植物的选择不是影响翻修术后主观评价结果的主要原因。WRIGHT
等[17]对1 205例翻修患者进行术后2年的随访，发现患者术后膝关节评分的积极因素包括较高的术前膝关节功能评分、男性、初次重建至翻修手术的时间短、年轻等，消极因素包括半月板切除、关节软骨Ⅱ度以上退变损伤、较高强度的体力活动、不正确的康复锻炼等。多中心研究显示，前交叉韧带翻修患者合并半月板撕裂或Ⅱ度以上软骨退变的比例高达80%以上[10]。半月板损伤及关节软骨退变将显著增加骨关节炎风险，从而导致患者术后膝关节主观评价结果不理想[18]。研究显示60%以上前交叉韧带翻修患者术后不能恢复到翻修之前的运动水平[19]，作者分析认为除膝关节器质性原因以外，患者心理上因惧怕再次损伤而主观上减少或避免运动也是术后Tegner运动评分较低的重要原因。因此对于前交叉韧带翻修患者，既要让其认识到翻修术后功能恢复较差的客观原因，也要对其进行心理鼓舞，使其重拾恢复伤前运动水平的信心。
此次研究客观查体(前抽屉试验、KT-1000侧侧差值)结果提示膝关节稳定性较翻修术前均明显改善，前交叉韧带翻修可有效改善关节不稳，末次随访时，LARS组翻修韧带失败率高于其他两组。KUECHLE等[20]研究认为，同种异体移植物和自体移植物均可提供新韧带愈合的纤维框架，同种异体移植物的最大拉伸强度比自体移植物的小，但只要直径足够大就可以强于原始前交叉韧带的拉伸强度。YU等[21-26]进行了大白兔内实验，使用LARS人工韧带重建前交叉韧带 6个月后，尽管胶原蛋白向内生长密集，但LARS人工韧带的强度却显著降低，并且纤维已经伸长。JIA等[22]对合成移植物的进一步体外研究发现，失败的主要原因是骨骼磨损。作者分析认为：LARS人工韧带用于前交叉韧带翻修可提供较好的初始稳定性，但随着时间的推移稳定性逐渐降低，甚至韧带失效，可能的原因有：人工合成韧带韧性降低，组成的人工纤维被拉长或部分断裂；翻修患者因术后活动量的减少及年龄的增长而导致骨量丢失较明显，人工韧带两端的挤压强度相对变弱，从而导致韧带的松弛；人工韧带在骨道口的磨损也不容忽略。
近年来同种异体肌腱的灭菌及保存技术的进步，极大地保存了其原始生物力学强度、降低了对其后期韧带化的影响及传染疾病的风险[26-30]。虽然同种异体肌腱最大拉伸强度弱于自体肌腱，但只要选取足够大直径的同种异体肌腱就能达到自体肌腱的强度。有文献报道，前交叉韧带翻修过程中已无残腱存在，不利于同种异体肌腱再次化生，因此不建议用同种异体肌腱作为前交叉韧带翻修的移植物[31-35]。此次研究随访结果表明，自体肌腱及同种异体肌腱术后1年及末次随访时的关节稳定性无明显差别，分析认为：韧带重建后需经过急性炎症、血运重建期、再次韧带化等过程，在血运重建期血运主要从髌下脂肪垫发出，沿滑膜向后发展，有无残端并不是影响重建后血运重建的主要原因[36-40]，因此同种异体肌腱与自体肌腱用于前交叉韧带翻修均可获得较好的临床疗效。
当然，由于客观原因的限制，此次研究术后未能定期对移植物进行关节镜探查以观察韧带重塑的病理生理变化及重塑后的韧带质量。尽管这项回顾性研究有很大的局限性(小系列，相对不均匀的材料和太多的变量)，结果表明：前交叉韧带翻修重建可以明显改善关节稳定性；LARS人工韧带用于前交叉韧带翻修可提供较好的初始稳定性，但随着时间的延长，部分病例的稳定性趋于降低，甚至重建韧带失效；同种异体韧带与自体韧带用于前交叉韧带翻修均可获得较好的临床疗效。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程