可吸收胶原蛋白线用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合效果的Meta分析

doi:10.12307/2021.077

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (28): 4587-4592.doi: 10.12307/2021.077

• 生物材料循证医学 evidence-based medicine of biomaterials • 上一篇

可吸收胶原蛋白线用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合效果的Meta分析

彭一帆1，2，王翀3，山院飞3，芦文丽4

1天津医科大学研究生院，天津市 300070；2天津市环湖医院编辑部，天津市 300350；3天津市第一中心医院普外科，天津市 300192；4天津医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室，天津市 300070

收稿日期:2020-07-04 修回日期:2020-07-07 接受日期:2020-07-29 出版日期:2021-10-08 发布日期:2021-05-22
通讯作者: 芦文丽，博士，教授，硕士生导师，天津医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室，天津市 300070
作者简介:彭一帆，女，1982年生，天津市人，满族，2006年中国医科大学毕业，硕士，主要从事医学统计及编辑出版研究。

Efficacy of absorbable collagen suture for type I and II surgical incisions: a meta-analysis

Peng Yifan1, 2, Wang Chong3, Shan Yuanfei3, Lu Wenli4

1Graduate School, Tianjin Medical University, Tianjin 300070, China; 2Editorial Office, Tianjin Huanhu Hospital, Tianjin 300350, China; 3Department of General Surgery, Tianjin First Central Hospital, Tianjin 300192, China; 4Department of Epidemiology and Health Statistics, School of Public Health, Tianjin Medical University, Tianjin 300070, China

Received:2020-07-04 Revised:2020-07-07 Accepted:2020-07-29 Online:2021-10-08 Published:2021-05-22
Contact: Lu Wenli, MD, Professor, Master’s supervisor, Department of Epidemiology and Health Statistics, School of Public Health, Tianjin Medical University, Tianjin 300070, China
About author:Peng Yifan, Master, Graduate School, Tianjin Medical University, Tianjin 300070, China; Editorial Office, Tianjin Huanhu Hospital, Tianjin 300350, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
可吸收胶原蛋白线：由高度纯化的Ⅰ型胶原蛋白制备而成的结构精密的单股缝线，其可通过人体胶原蛋白酶酶解成机体可重新利用的内源性氨基酸，具有良好的抗张强度和组织相容性。
Ⅰ，Ⅱ类手术切口：Ⅰ类切口指手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者；Ⅱ类切口指手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染。

目的：研究证实，可吸收胶原蛋白线在临床Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合中效果良好，但现有研究皆为单中心、小样本量的研究，研究结果尚不明确。文章系统评价可吸收胶原蛋白线用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口的疗效。
方法：检索PubMed、Web of Science、Cochrane图书馆、中国知网、万方和维普数据库发表的关于可吸收胶原蛋白缝合线的随机对照研究，使用修改后的Jadad量表评价纳入研究文献的质量。主要结局指标为切口愈合情况、切口平整率、切口愈合时间；次要指标为切口疼痛情况、切口红肿及渗血情况。采用Stata 16.0统计软件进行Meta分析。
结果：①共纳入研究文献11篇，Jadad中位数得分为3.0分，共包括患者1 720例，其中试验组887例，对照组833例；②Meta分析结果显示：与对照组相比，试验组切口甲级愈合(RR=1.44，95%CI：1.02-1.86，P=0.00)和切口平整率均增高(RR=1.11，95%CI：0.70-1.52，P=0.002)，而切口愈合时间(WMD=-7.44，95%CI：-8.09至-6.79，P=0.00)、切口疼痛程度(RR=1.95，95%CI：1.44-2.46，P=0.00)、切口渗血情况(RR=-2.63，95%CI：-4.65至-0.61，P=0.01)和切口红肿率(RR=-1.00，95%CI：-1.78至-0.22，P=0.01)均显著降低。
结论：可吸收胶原蛋白线应用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合的疗效优于丝线及普通可吸收缝合线
https://orcid.org/0000-0002-0486-7416 (彭一帆) ；https://orcid.org/0000-0003-2894-7506 (芦文丽)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 胶原蛋白, 切口, 缝合线, 愈合, 疼痛, 随机对照试验, Meta分析

Abstract:

OBJECTIVE: Absorbable collagen suture has been reported to improve the healing effect for patients with type I and II surgical incisions. However, these studies are single-center small-sample trials, and the results are not clear. This study investigated the efficacy of absorbable collagen suture for type I and II surgical incisions.

METHODS: Databases of PubMed, Web of Science, Cochrane Library, CNKI, Wanfang,and VIP were searched to retrieve the randomized controlled trials concerning the effects of absorbable collagen suture. The modified Jadad scale was used to evaluate the quality of the included research literature. The main outcome indicators were wound healing grades, wound leveling, and wound healing time. The secondary indicators were wound pain, incisional red swelling, and wound bleeding. Meta-analysis was conducted using Stata 16.0 software.

RESULTS: (1) Eleven articles were included, and the median Jadad score was 3.0. There were 1 720 patients, including 887 patients in the trial group and 833 patients in the control group. (2) Meta-analysis results revealed that compared with the control group, in the trial group, incision healing level was improved (RR=1.44, 95%CI:1.02-1.86, P=0.00), and incision flatness was improved (RR=1.11, 95%CI:0.70-1.52, P=0.002); incision healing time was significantly reduced (WMD=-7.44, 95%CI:-8.09 to -6.79, P=0.00); incision pain was significantly reduced (RR=1.95, 95%CI:1.44-2.46, P=0.00); incision bleeding was significantly reduced (RR=-2.63, 95%CI:-4.65 to -0.61, P=0.01); incisional swelling was significantly reduced (RR=-1.00, 95%CI:-1.78 to-0.22, P=0.01).
CONCLUSION: The efficacy of absorbable collagen thread for type I and II surgical incisions was better than that of the silk thread and ordinary absorbable suture.

Key words: biomaterials, collagen, incision, suture, healing, pain, randomized controlled trial, meta-analysis

中图分类号:

彭一帆, 王翀, 山院飞, 芦文丽. 可吸收胶原蛋白线用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(28): 4587-4592.

Peng Yifan, Wang Chong, Shan Yuanfei, Lu Wenli. Efficacy of absorbable collagen suture for type I and II surgical incisions: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(28): 4587-4592.

图/表（结果） 11

2.1 文献筛选结果及流程见图2。

2.2 纳入文献特征共纳入研究文献11篇[12-22]，包括患者1 720例，其中试验组887例，对照组833例，数据提取由2位研究者独立进行，并交叉核对，具体见表1。

2.3 纳入文献质量评价结果运用修改后Jadad量表，评价纳入文献，偏倚风险评价由 2 名研究人员独立进行，纳入文献无失访，数据完整，无选择性报告偏倚，具体结果见表2。

2.4.1 各组切口愈合情况差异有10项研究报告了切口愈合等级情况[12-20，22]，结果无异质性(I2=0%)，故采用固定效应模型合并效应量。结果显示试验组切口甲级愈合情况明显高于对照组(RR=1.44，95%CI：1.02-1.86，P=0.00)，见图3。

2.4.2 各组切口平整情况差异有5项关于口腔切口的研究报告了切口平整情况[15-16，19-20，22]，异质性检验示：I2=0.00%，不存在异质性，故采用固定效应模型予以合并效应量。结果显示试验组切口平整率明显高于对照组(RR=1.11，95%CI：0.70-1.52，P= 0.00)，见图4。

2.4.3 各组切口愈合时间差异有2项关于口腔切口的研究报告了切口愈合时间[20，22]，异质性检验显示：I2=0%，无异质性，故采用固定效应模型合并效应量，结果显示试验组切口愈合时间明显短于对照组(WMD=-7.44，95%CI：-8.09至-6.79，P=0.00)，见图5。

2.4.4 各组切口疼痛程度差异有4项研究报道了切口疼痛程度[12，14，18，21]，异质性检验示：I2=19.08%，无明显异质性，故采用固定效应模型予以合并效应量。结果显示试验组疼痛程度弱于(轻度疼痛vs.中重度疼痛)对照组(RR=1.95，95%CI：1.44-2.46，P=0.00)，见图6。

2.4.5 各组切口渗血情况差异有2项关于口腔切口的研究报告了切口不良反应渗血情况[20，22]，异质性检验显示：I2=0%，不存在异质性，故采用固定效应模型合并效应量，结果显示试验组切口渗血情况明显少于对照组(RR=-2.63，95%CI：-4.65至-0.61，P=0.01)，见图7。

2.4.6 各组切口红肿情况差异有2项关于口腔切口的研究报告了牙龈切口红肿情况[20，22]，异质性检验显示：I2=0.00%，无异质性，故采用固定效应模型合并效应量，结果显示，试验组切口红肿情况明显轻于对照组(RR=-1.00，95%CI：-1.78至-0.22，P=0.01)，见图8。

2.5 发表偏倚分析以切口愈合情况为代表，10项研究报道了切口愈合等级情况[12-20，22]。纳入研究平均分布在漏斗图两侧，图形基本对称，不存在发表偏倚，见图9。

2.6 敏感性分析结果以切口愈合情况为代表，对纳入研究逐项排除，重新对各结局指标进行合并效应分析，见表3，新的合并结果与未排除前的合并结果无明显变化，研究结论一致，表明Meta分析结果稳定。

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引言

材料方法

1.1 文献检索策略
1.1.1 检索者第一、二、三作者。
1.1.2 资料库 PubMed、Web of Science、 The Cochrane Library、维普、万方和中国知网数据库。
1.1.3 检索词中文检索词：“胶原蛋白线、胶原蛋白缝合线”；英文检索词：“absorbable collagen suture，Collagen thread，collagen wire”。
1.1.4 检索时间范围检索期限设置为1990-01-01/2020-06-01，最后检索日期2020-07-01。

1.1.5 文献检索策略以PubMed和中国知网为例，见图1。

1.2 纳入与排除标准
1.2.1 纳入标准 ①公开发表的胶原蛋白线临床随机对照试验；②研究对象为Ⅰ，Ⅱ类手术切口的患者；③干预措施：试验组为胶原蛋白缝合线，对照组为普通编织丝线或普通可吸收线或其他治疗方式；④结局指标中包括切口愈合情况、切口平整率、切口愈合时间、切口疼痛情况、切口红肿及切口渗血情况中至少1项。
1.2.2 排除标准 ①关于胶原蛋白线的基础研究、个案报道及综述；②观察性研究、回顾性研究及单臂研究；③重复发表的文章；④数据信息不完整或获取数据困难的文献；⑤非中文和英文文献。
1.3 数据提取由2位相互独立的评价者根据纳入与排除标准筛选文献，通过阅读文题和摘要，剔除重复、不符合纳入与排除标准的文献，对可能纳入的文献进一步阅读全文并交叉核对结果；对存在异议的文献，通过讨论或请第3位研究者协助解决分歧。
1.4 文献质量评价使用修改后的Jadad量表评价纳入研究文献的质量[11]，具体包括随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、退出与失访方面，总分为7分，得分1-3 分视为低质量研究，4-7分视为高质量研究。
1.5 结局指标选取临床常用且可量化的手术切口评价指标，主要结局指标为切口愈合情况、切口平整率、切口愈合时间；次要指标为切口疼痛情况、切口红肿及渗血情况。
1.6 统计学分析使用 Stata 16.0统计软件(广州博脉信息技术有限公司国内代理Stata 16.0 校园共享版)进行Meta分析。计量资料(切口愈合时间)采用加权均数差(WMD)为效应分析统计量，计数资料(切口愈合情况、切口平整情况、切口疼痛程度、切口渗血情况、切口红肿情况)用风险比(RR)为效应分析统计量，区间估计以95%CI表示，效应量的检验水准均为α=0.05。各项研究之间的异质性检验采用χ2检验，当I2≤50%，无异质性，采用固定效应模型进行合并效应分析；当I2 > 50%时，分析异质性来源，采用随机效应模型进行合并效应分析。对Meta分析结果的稳健性进行敏感性分析，采用漏斗图及Egger定量分析法对所纳入文献的潜在发表偏倚进行检验，以P > 0.05为不存在发表偏倚。

讨论

3.1 胶原蛋白线能提高切口甲级愈合率、切口平整率并缩短切口愈合时间 Ⅰ类切口指手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者，Ⅱ类切口指手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染。Ⅰ，Ⅱ类手术切口涵盖了临床大多数手术种类，缝合线为手术中必备器械。丝线及普通可吸收线多为多股编织而成，容易残留细菌，缝合体表切口易形成瘢痕。胶原蛋白一直被认为是促进细胞聚集、组织再生和血运重建的可行材料，但是由于其较差的机械性能，使其应用受到了限制[23]，随着工艺的进步，胶原蛋白线可以达到一定的抗张强度和韧性，从而广泛应用于临床，如口腔、肛门、会阴、乳腺及甲状腺等部位的手术切口缝合。可吸收胶原蛋白线是由高度纯化的Ⅰ型胶原蛋白制备而成的结构精密的单股缝线，不利于细菌残留，生物相容性好[24]。
该Meta分析证实相较于对照组，胶原蛋白线可显著改善切口愈合，明显提高切口甲级愈合率，这与刘洁[10]的研究结果一致。另外在口腔切口方面，Meta分析显示切口的平整率也较对照组明显提高。究其原因，这与胶原蛋白的特性是密不可分的，既往研究显示胶原蛋白可塑性及成纤性好[25]，在伤口内排异小，组织反应少，胶原蛋白线通过组织蛋白酶水解消化，无需拆线，吸收完全，且能根据人体酶的分泌不同来控制支撑时间和吸收期，故而能使创面的愈合质量提高。用于切口缝合时，其可明显减轻瘢痕形成，从而提高切口甲级愈合率和平整率，满足临床美容缝合的需求。Meta分析显示，胶原蛋白线也能缩短口腔切口的愈合时间，基础研究已经证实[26]，胶原蛋白在伤口愈合中起重要作用，其具有促细胞生长能力，它在伤口愈合过程的所有阶段都发挥重要作用，比如胶原蛋白可以修补人体组织，维持体液酸碱平衡，通过酶解促进蛋白的消化和吸收，进而增加皮肤弹性。胶原蛋白是皮肤的重要组成部分，其可刺激免疫细胞和成纤维细胞增殖，降低基质金属蛋白酶，保留细胞外基质结构并促进组织愈合[27]，从而缩短切口愈合时间。
3.2 胶原蛋白线能降低切口疼痛程度，减轻切口红肿及渗血情况在切口的愈合过程中，胶原蛋白线缝合也能使切口疼痛程度减低，该Meta分析表明胶原蛋白线缝合的不同部位切口疼痛程度皆较对照组减低。另外在口腔切口中，该Meta分析证实胶原蛋白线亦能减少牙龈切口红肿及伤口渗血情况。有研究证实切口的愈合过程包括止血、炎症反应、细胞增殖、伤口收缩、组织重塑等过程[28]，胶原蛋白线降解产物为人体可重新利用的内源氨基酸，其可以促进血小板聚集[29]，增强局部血液凝集能力，进而避免切口渗血。胶原蛋白线具有良好的亲水性，遇体液1 h后逐渐膨胀，使伤口结构更牢固，且其线体为提取再合成，去除了遗传毒素和致敏因子，植入体内不会出现排异和过敏反应，从而减轻炎症、红肿和疼痛等不良反应，这也在一定程度上提高了其应用的安全性，避免不良反应的产生。文章纳入研究皆未出现明显不良事件，进一步证实了可吸收胶原蛋白线的安全性。
3.3 研究的优势及局限性文章是目前最全面的关于可吸收胶原蛋白线用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口疗效的Meta分析，为其临床应用提供了进一步的循证学依据。但研究亦存在一定局限性：①文章纳入文献Jadad评分较低，且未实施盲法，可有实施偏倚，另外缺少高质量的随机对照试验，影响研究的可信度；②研究存在明显地域差异，纳入文献以国内研究为主，未能入选国外类似研究；③某些文献数据类型不同，无法全面合并效应量，影响研究结论的强度；④文章试验组采用可吸收胶原蛋白线源自不同生产厂家，另外也未考虑胶原蛋白线价格及性价比情况。
3.4 研究的适用性及对未来的展望胶原蛋白线线径和强度不均匀，若应用于高张力或愈合慢切口，可能会引起切口裂开等并发症。隋修武等[30]通过改进工艺，使胶原蛋白线的直径和抗张强度的不均匀性分别由原来的 25.4%、33.2%降低到5%以内，使缝线既具有足够的机械性能，又具有出色的生物学性能。YOUNESI等[25]通过使用线性电化学压缩将胶原蛋白溶液重构为可缝合的胶原蛋白线，拉伸机械测试表明，用胶原蛋白线缝合的撕裂肌腱的强度[(11.2±0.7) N]与标准尼龙缝合线[(14.9±2.9) N]的强度一致。胶原蛋白线还可以肝素化共价结合血小板衍生生长因子-BB(PDGF-BB)[31]，与尼龙缝合线相比，用PDGF-BB结合的肝素化胶原蛋白缝合线具有更高的刚度和破坏负荷。作者期待将来可开展大样本、高质量的多中心随机对照试验来验证此次研究的结果和结论。
3.5 结论可吸收胶原蛋白线可明显提高Ⅰ，Ⅱ类手术切口甲级愈合率和平整率，减轻术后切口疼痛，还能缩短切口愈合时间，减少切口红肿及渗血，可吸收胶原蛋白线应用于Ⅰ，Ⅱ类手术切口缝合的疗效优于丝线及普通可吸收缝合线，值得临床推广应用。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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