股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉固定围术期重复静脉应用氨甲环酸的作用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3859

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (21): 3319-3323.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3859

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股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉固定围术期重复静脉应用氨甲环酸的作用

王皓1，王毅焘1，吕泽祥1，李腾飞1，王绍龙1，王业华1，2

1徐州医科大学，江苏省徐州市 221000；2 徐州医科大学附属医院骨科，江苏省徐州市 221000

收稿日期:2020-08-04 修回日期:2020-08-07 接受日期:2020-09-11 出版日期:2021-07-28 发布日期:2021-01-23
通讯作者: 王业华，主任医师，徐州医科大学附属医院骨科，江苏省徐州市 221000
作者简介:王皓，男，1992年生，江苏省徐州市人，徐州医科大学在读硕士，主要从事骨外科疾病相关研究。

Effect of repeated intravenous tranexamic acid in the perioperative period of proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fracture

Wang Hao1, Wang Yitao1, Lü Zexiang1, Li Tengfei1, Wang Shaolong1, Wang Yehua1, 2

1Xuzhou Medical University, Xuzhou 221000, Jiangsu Province, China; 2Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221000, Jiangsu Province, China

Received:2020-08-04 Revised:2020-08-07 Accepted:2020-09-11 Online:2021-07-28 Published:2021-01-23
Contact: Wang Yehua, Chief physician, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221000, Jiangsu Province, China; Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221000, Jiangsu Province, China
About author:Wang Hao, Master candidate, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221000, Jiangsu Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
术后隐性失血：指外科手术后，排除手术创面失血、术中及术后引流丢失等可计算的显性失血之外患者体内丢失的血量。在股骨近端防旋髓内钉内固定术后，总失血量中大部分为隐性失血，大量失血常增加术后不良事件发生率，延缓患者康复。
氨甲环酸：为一种纤溶蛋白溶解抑制药，赖氨酸的合成衍生物，可以与纤溶酶上的赖氨酸位点结合减少纤溶酶原的转变及组织纤维蛋白的降解，从而起到止血的作用。

背景：股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定围术期应用氨甲环酸的最佳用法仍无统一标准。
目的：探讨股骨转子间骨折患者股骨近端防旋髓内钉固定围术期重复静脉应用氨甲环酸的作用及安全性。
方法：选择2017年9月至2020年6月在徐州医科大学附属医院行股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的患者共100例，随机分成3组。单次给药组33例患者在术前半小时给予氨甲环酸1.0 g静脉滴注；重复给药组35例患者术前同单次给药组给药，术后3，6 h重复静脉滴注氨甲环酸1.0 g；对照组32例术前半小时给予等量生理盐水。收集3组患者基线资料、手术时间、术中出血量、术后引流量、围术期血红蛋白、红细胞压积、C-反应蛋白、白细胞介素6水平，术前及术后7 d行下肢深静脉彩超检查，计算围术期总失血量、隐性失血量和血栓发生率。
结果与结论：①重复给药组患者总失血量(499.20±189.80) mL，明显低于单次给药组(722.33±241.76) mL和对照组(859.41±165.03) mL，差异有显著性意义(P < 0.05)；重复给药组患者隐性失血量(359.03±208.57) mL明显低于单次给药组(544.73±290.69) mL和对照组(719.22±204.08) mL，差异有显著性意义(P < 0.05)；②术后3组C-反应蛋白和白细胞介素6水平比较，术后重复给药组炎症指标最低，对照组炎症指标最高，差异有显著性意义(P < 0.05)；③3组患者无肺栓塞发生，下肢血栓均为无症状的肌间静脉血栓，其中对照组2例(2/32)，单次给药组4例(4/33)，重复给药组3例(3/35)，3组间差异无显著性意义(P < 0.05)；④提示股骨近端防旋髓内钉内固定围术期重复应用氨甲环酸可进一步减少围术期隐性失血量，具有潜在的抗炎作用，且不增加患者血栓发生风险。
https://orcid.org/0000-0003-4539-0690 (王皓)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 股骨转子间骨折, 股骨近端防旋髓内钉, 内固定, 氨甲环酸, 失血量, 抗炎

Abstract: BACKGROUND: There is still no uniform standard for the optimal use of tranexamic acid in proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fracture.
OBJECTIVE: To investigate the effect and safety of repeated intravenous tranexamic acid in the perioperative period of proximal femoral nail antirotation in patients with femoral intertrochanteric fracture.
METHODS: Totally 100 patients with intertrochanteric fracture treated by proximal femoral nail antirotation in the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University from September 2017 to June 2020 were randomly divided into three groups. In the single-dose group, 33 patients were given tranexamic acid 1.0 g intravenously half an hour before operation. In the repeated-dose group, 35 patients were given the same medicine as the single-dose group before operation, and repeated intravenous drip of tranexamic acid 1.0 g at 3 and 6 hours after operation. In the control group, 32 patients were given an equal volume of physiological saline half an hour before operation. The baseline data, operation time, intraoperative blood loss, postoperative drainage volume, perioperative hemoglobin, hematocrit, C-reactive protein and interleukin-6 were collected from the three groups. Color Doppler ultrasound examination of lower extremity deep vein was conducted; and the total blood loss, hidden blood loss and thrombosis rate were calculated before and 7 days after operation.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Total blood loss was significantly lower in the repeated-dose group (499.20±189.80) mL than that in the single-dose group (722.33±241.76) mL and control group (859.41±165.03) mL (P < 0.05). The hidden blood loss was significantly lower in the repeated-dose group (359.03± 208.57) mL than that in the single-dose group (544.73±290.69) mL and control group (719.22±204.08) mL (P < 0.05). (2) Compared with C-reactive protein and interleukin-6 in three groups after operation, the inflammatory indexes in repeated-dose group were the lowest and those in the control group were the highest (P < 0.05). (3) There was no pulmonary embolism in the three groups, and the lower extremity thrombosis was asymptomatic intermuscular venous thrombosis. There were two cases (2/32) in the control group, four cases (4/33) in single-dose group, and three cases (3/35) in repeated-dose group. The difference was not statistically significant (P < 0.05). (4) It is indicated that repeated use of tranexamic acid in the perioperative period of proximal femoral nail antirotation can further reduce the hidden blood loss, and reduce the inflammatory reaction without increasing the risk of thrombosis.

Key words: femoral intertrochanteric fracture, proximal femoral nail antirotation, internal fixation, tranexamic acid, blood loss, antiinflammatory

中图分类号:

王皓, 王毅焘, 吕泽祥, 李腾飞, 王绍龙, 王业华. 股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉固定围术期重复静脉应用氨甲环酸的作用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(21): 3319-3323.

Wang Hao, Wang Yitao, Lü Zexiang, Li Tengfei, Wang Shaolong, Wang Yehua. Effect of repeated intravenous tranexamic acid in the perioperative period of proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fracture[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(21): 3319-3323.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入100例股骨转子间骨折患者，随机分为3组，全部进入结果分析，无脱落。
2.2 试验流程图见图1。

2.3 基线资料比较 3组病例的年龄、性别、体质量指数、高血压及糖尿病情况相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 失血与并发症 3组患者术前血红蛋白、红细胞压积、凝血功能及手术时间比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

术后3组患者总失血量、隐性失血量比较，差异有显著性意义(P < 0.05)。总失血量中，重复给药组低于单次给药组，差异有显著性意义(P < 0.05)；单次给药组低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。隐性失血量中，重复给药组术后隐性失血量最低，与单次给药组比较，差异有显著性意义(P < 0.05)；单次给药组与对照组比较，差异有显著性意义 (P < 0.05)。术中出血量和术后引流量，重复给药组和单次给药组低于对照组，但3组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。术后对照组有7例输血，单次给药组4例，重复给药组2例，3组比较差异无显著性意义。根据下肢血管彩超对照组、单次给药组、重复给药组分别有2，4，3例患者发生下肢肌间静脉血栓，差异无显著性意义(P > 0.05)；各组均无深静脉血栓及肺栓塞发生，见表4。

2.5 围术期炎性指标比较术前各组C-反应蛋白质量浓度差异无显著性意义(P > 0.05)。术后各组间C-反应蛋白质量浓度差异有显著性意义(P < 0.05)，进一步采用LSD法对术后各组间C-反应蛋白质量浓度进行两两比较结果显示，重复给药组C-反应蛋白质量浓度明显低于对照组和单次给药组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表5及图2A。
术前各组白细胞介素6质量浓度差异无显著性意义(P > 0.05)。术后各组间白细胞介素6质量浓度差异有显著性意义(P < 0.05)，进一步采用LSD法对术后各组间白细胞介素6质量浓度进行两两比较结果显示，重复给药组白细胞介素6质量浓度明显低于对照组和单次给药组，单次给药组白细胞介素6质量浓度明显低于对照组，差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表6及图2B。

2.6 植入物与宿主的生物相容性 3组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等。

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引言

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照试验。
1.2 时间及地点于2017年9月至2020年6月在徐州医科大学附属医院骨科完成。
1.3 对象
纳入标准：①予股骨近端防旋髓内钉固定治疗股骨转子间骨折患者；②术前凝血功能无异常者；③术前肝肾功能无明显异常者；④术前双下肢血管彩超检查示无深静脉血栓及肌间静脉血栓形成者。
排除标准：①近期有抗凝药物使用者；②近1年内发生血栓事件者；③开放性骨折或合并其他骨折及创伤者；④术前严重贫血者；⑤术前有急性或慢性炎症感染者。
根据以上标准，按照信封抽签法将入院患者随机分成3组，对照组32例；单次给药组33例，在手术切皮前半小时给予氨甲环酸(长春天诚药业有限公司，国药准字H20020442)1.0 g静脉滴注；重复给药组35例，术前同单次给药组给药，术后3，6 h重复静脉滴注氨甲环酸 1.0 g。统一术中液体输入量，对照组在单次给药组相应的时间给予等量的生理盐水(石家庄四药有限公司，国药准字H13023202)。
1.4 材料材料介绍见表1。

1.5 方法
1.5.1 手术方法 3组患者手术由同一组经验丰富的医师完成。患者全身麻醉后置于牵引床，行患肢闭合复位，C臂机透视位置满意后消毒铺巾。在股骨大转子近端作一纵行切口，长约 5 cm。逐层切开，钝性分离臀大肌大与转子顶点软组织，持开口器在股骨大转子顶点偏前中 1/3 处进行开口，将导针置入至股骨干髓腔。透视导针位于髓腔内，然后进行钻孔扩髓，扩髓完成后置入合适大小的股骨近端防旋髓内钉主钉并调整主钉深度。安装侧方瞄准器，置入导针透视保证满意然后选择合适长度的螺旋刀片，将螺旋刀片置入后适当用力锤击直至尖部距股骨头顶部5 mm左右，经透视证实良好后进行锁定，然后将远端锁钉通过瞄准架置入，最后置入主钉尾帽。骨折对位对线、内固定位置再次经透视确认满意后置入引流管逐层缝合切口。
1.5.2 术后管理所有患者均采用统一的管理方案，即常规低分子肝素(江苏万邦生化医药股份有限公司，国药准字H20020247)皮下注射预防静脉血栓及术后疼痛管理。术后指导患者行床上功能锻炼，术后7 d行双侧髂静脉及下肢深静脉多普勒超声检查有无血栓形成。任何情况下患者突然出现下肢明显肿胀、疼痛等情况，立即行双下肢彩超检查排除血栓形成。术后48 h或术后24 h内引流量小于30 mL时予以引流管拔除。患者术后血红蛋白<70 g/L 需要输血；血红蛋白在70-100 g/L时应根据患者的年龄、心肺功能及贫血症状等情况而定。
1.6 主要观察指标观察指标采用盲法评估。收集记录纳入患者的一般资料包括身高、体质量、年龄、性别以及术前凝血功能指标，术前和术后3 d血红蛋白、红细胞压积、C-反应蛋白和白细胞介素6水平。
记录所有患者手术时间、术中出血量、术后引流量，根据Nadler方程计算患者血容量，血容量=K1×身高(m)3+K2×体质量(kg)+ K3(男性：K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3=0.604 1；女性：K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.183 3)。根据Gross方程计算总失血量，总失血量=1 000×总红细胞丢失量/红细胞压积平均值，其中总红细胞丢失量=血容量×(术前红细胞压积-术后红细胞压积)+输血量，红细胞压积平均值=(术前红细胞压积+术后红细胞压积)/2。隐性失血量=总失血量-显性失血量+输血量；显性失血量=术中失血量+引流量；输血量为1 U悬浮少白红细胞=200 mL红细胞的容量。
1.7 统计学分析采用SPSS 22.0统计软件进行统计分析。计量资料用x±s表示，采用单因素方差分析比较，若差异有显著性意义行组间LSD-t检验。不符合正态分布的计量资料采用中位数(四分位数)表示，采用广义估计方程(GEE)对不同药物组手术前后各指标的组间、组内及交互效应进行分析，进一步采用LSD法对相同时点不同分组相关指标进行两两比较。计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

相关研究报道，在转子间骨折的手术方式中，股骨近端防旋髓内钉术后隐性失血量明显高于其他手术方式[9-10]，原因可能为扩髓过程中髓腔内血窦开放，大量血液滞留在髓腔内并渗出至周围组织间隙，术后常可见术区周围出现瘀斑。股骨转子间骨折为囊外骨折，骨折处术前已有大量失血，术后常出现贫血甚至严重贫血，影响术后恢复，加重基础疾病。股骨转子间骨折被发现是术后输血的独立危险因素[11]，输血在消耗经济代价的同时，还存在不可忽视的输血相关风险[12]。氨甲环酸自从引入临床，在外科手术中广泛应用且临床疗效显著，并不增加术后并发症[13]。在骨科大手术中，氨甲环酸也被证实可显著减少围术期失血[14]，但在各亚专科及不同部位的手术中，氨甲环酸的应用形式有所不同。
胡定等[15]回顾性研究60例股骨近端防旋髓内钉治疗转子间骨折患者，发现术前及术后7 h应用氨甲环酸的患者术后总失血量、隐性失血量低于术前单次应用氨甲环酸的患者，而下肢静脉血栓的发生率无显著差异，这表明术后追加氨甲环酸可进一步减少围术期出血且是安全的。HENYS等[16]分析57篇文献得出，术前单剂量静脉注射氨甲环酸可减少外科围术期失血和输血需求。但这些研究并未考虑氨甲环酸的血药浓度和术后纤维蛋白溶解变化的规律。ANDERSSON等[17]最早研究发现氨甲环酸静脉用药半衰期为3 h；BLANIE等[18]通过研究24例患者关节置换术后D-二聚体的升高证明纤维蛋白溶解在术后6 h达到高峰。术前单次静脉应用氨甲环酸或术后追加一次不足以完全抑制纤溶系统，此次研究在术前静脉应用氨甲环酸 1 g的基础上，在手术结束后3，6 h重复静脉给药各1 g，在术后第3天血流动力学已经稳定，液体转移已经基本完成[19]，此时测得血容量资料，重复静脉给药组总失血量和隐性失血量明显低于单次给药组和对照组，随着给药剂量的增加，围术期失血量得到进一步减少。此次研究中，3组病例术中出血量比较差异无显著性意义(P > 0.05)，总失血量差异较大，主要由隐性失血量不同造成，因此术后继续应用氨甲环酸主要通过减少隐性出血而降低出血量，这也与XIE等[20]在膝关节置换中的研究相符。随后XIE等[21]又将相同的给药形式应用到髋关节置换术中，发现术前及术后3，6 h重复静脉应用氨甲环酸组患者的平均隐性失血量为(402.13±225.97) mL，与术前单次应用氨甲环酸组(678.28±227.16) mL相比，差异有显著性意义 (P < 0.001)。同为髋部手术，转子间骨折患者的损伤机制、部位及手术方式并不相同，所以此次研究无法完全类比于氨甲环酸重复应用在髋关节置换术中的作用。
氨甲环酸在股骨近端防旋髓内钉内固定过程中的最佳应用形式仍未明确，多数医师在临床中仍凭经验用药。在此次研究中，3组术后总失血量相比，重复静脉用药组效果明显优于对照组和单次用药组，原因可能为氨甲环酸可使其在体内保持一定的血药浓度，在术后纤维蛋白溶解最活跃期充分抑制了纤溶酶活性，额外的氨甲环酸也没有增加血栓形成风险。WU等[22]回顾性分析359例关节置换患者，发现大剂量应用氨甲环酸仍然是安全的；但JOHNSTON等[23]认为氨甲环酸是静脉血栓栓塞事件的独立危险因素，与作者的观点不符，作者认为原因在于军事活动所致的创伤较大，可能有增加血栓风险的因素，或未得到充分的抗凝治疗。此次研究3组病例输血率相比，差异无显著性意义(P > 0.05)，大样本研究在输血率分析上或许更具有说服力。
创伤及手术的应激反应会导致白细胞介素6等炎性因子的激活，诱发全身炎症反应综合征[24]，甚至影响铁代谢，加重贫血[25]，因此炎症反应与患者的恢复和预后密切相关。糖皮质激素有助于减轻应激，抑制炎症，但也会导致切口愈合不良、感染、高血糖等不良反应。此次研究中发现应用氨甲环酸组患者术后炎症指标均低于对照组，追加氨甲环酸的持续作用进一步降低了血清C-反应蛋白、白细胞介素6水平。氨甲环酸在骨科领域用于抗炎的研究仍较少，JIMÉNEZ等[26]在160例体外循环病例研究中发现，术前术后双剂量氨甲环酸的应用显著降低了患者白细胞介素6水平，其机制在大多研究中的阐述为纤维蛋白溶解产物D-二聚体和纤维蛋白原降解产物是启动炎症的重要介质，氨甲环酸通过阻断该过程达到抗炎作用[27]。
综上所述，在股骨近端防旋髓内钉治疗转子间骨折围术期应用氨甲环酸可有效减少失血，相比于单次应用，术后重复应用氨甲环酸可进一步减少围术期失血量，缩小血红蛋白最大降幅，且不增加血栓形成的风险，且有潜在的抗炎作用。此次研究仍存在一定不足：①纳入样本量较少，需要大样本多中心研究证实；②未对转子间骨折进行分型研究，忽略了骨折类型的影响；③出院患者未定期随访，术后恢复情况无法获知。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉固定围术期重复静脉应用氨甲环酸的作用

Effect of repeated intravenous tranexamic acid in the perioperative period of proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fracture

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[1]	徐峰, 康辉, 魏坦军, 席金涛. 椎弓根螺钉不同固定方法治疗胸腰椎骨折的生物力学分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1313-1317.
[2]	张同同, 王中华, 文杰, 宋玉鑫, 刘林. 3D打印模型在颈椎肿瘤手术切除与重建中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1335-1339.
[3]	王金军, 邓增发, 刘康, 何智勇, 余新平, 梁建基, 李晨, 郭洲洋. 全膝关节置换静脉滴注氨甲环酸联合含氨甲环酸鸡尾酒局部应用的止血效果及安全性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1356-1361.
[4]	张冲, 刘志昂, 姚帅辉, 高军胜, 姜岩, 张陆. 局部应用氨甲环酸减少老年股骨颈骨折全髋关节置换后引流的安全和有效性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1381-1386.
[5]	杜秀鹏, 杨朝晖. 65岁以下嵌插型股骨颈骨折初始畸形程度对颈缩短的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1410-1416.
[6]	张尚普, 鞠晓东, 宋恒义, 董智, 王晨, 孙国栋. 关节镜下带线锚钉缝线桥缝合固定治疗肩锁关节脱位[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1417-1422.
[7]	周继辉, 李新志, 周游, 黄卫, 陈文瑶. 髌骨骨折修复内植物选择的多重问题[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1440-1445.
[8]	陈俊名, 岳辰, 何沛霖, 张俊涛, 孙墨渊, 刘又文. 髋关节置换与股骨近端防旋髓内钉内固定修复高龄股骨转子间骨折效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1452-1457.
[9]	陈进平, 李奎, 陈骞, 郭浩然, 张映波, 蔚芃. 开放性脊柱手术应用氨甲环酸的疗效及安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1458-1464.
[10]	胡凯, 乔晓红, 张永红, 王栋, 秦泗河. 空心螺钉和钢板内固定修复移位型跟骨关节内骨折：基于15篇随机对照试验的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1465-1470.
[11]	袁俊, 杨家福. 局部氨甲环酸浸润在非骨水泥全膝关节置换过程中止血效果的评价[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 873-877.
[12]	侯广原, 张继学, 张志军, 孟祥晖, 段文, 高维陆. 骨水泥强化椎弓根螺钉内固定治疗伴骨质疏松腰椎退行性疾病的1年随访[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 878-883.
[13]	和利, 田维, 徐嵩, 赵晓宇, 苗军, 贾健. 影响髂腰内固定治疗创伤性脊柱骨盆分离疗效的因素[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 884-889.
[14]	杨卫强, 丁童, 杨卫可, 蒋振刚. 组合式可变应力接骨板内固定干预山羊股骨骨折断端的骨组织细胞功能及骨密度变化[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 890-894.
[15]	张磊, 马丽, 扶世杰, 周鑫, 喻林, 郭晓光. 肩关节镜下双排锚钉固定治疗肩关节前脱位伴肱骨大结节撕脱骨折[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 895-900.