1.3.2  骨水泥  见表1。

试验组：在C形臂X射线机上安装激光驱动器(图1A，B)，连接主控机及软件操作界面。开机后术者在系统指导下进行操作。空透校准出现激光十字中心与C臂机X射线机中轴平行的界面(图1C)，将骨折椎体CT三维图像导入操作界面。患者腹部悬空俯卧手术床。手术医生通过触摸体表定位标志及术前X射线片确定伤椎的基本位置，摆放C臂，患者制动摄取患椎正位透视图像，存储发送至定位界面。高性能图像数据计算处理器完成二维图像与三维图像配准，在界面显示伤椎实时三维模型，术者利用该模型规划出最大穿刺深度、外展角、头尾倾角及最佳的穿刺通道并通过界面展现(图1D-G)。通过界面鼠标点击伤椎正位图像目标点，激光驱动器自动搜寻患者伤椎目标点，发出绿色光，皮肤表面显示绿色光点(图1H)，根据绿色激光点指示在体表描绘伤椎轮廓；三维软件系统导引激光束与穿刺通道重合，在体表标出通道的进针起止点(图1I)，定位结束。以上操作在一次透视下完成。术者在进针起点注射2%利多卡因浸润麻醉至关节突周围，15号刀片刺破皮肤。C型臂间断监视、激光束持续导引，穿刺针沿激光束方向进针，保持界面提供的外展角、头尾倾角，从椎弓根后外缘经椎弓根刺入椎体内，穿刺针刺入长度较所测最大深度少     3 mm，穿刺针针尖正位位于椎体中线，侧位位于椎体前1/3 内(图1J，K)。探针证实针尖在椎体内部，骨水泥拔丝状态时注入椎体，透视监测骨水泥在椎体内填充分布情况直至术者满意(图1L，M)。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  两组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.4  术中情况  两组患者均顺利完成手术，术中均无聚甲基丙烯酸甲酯溢入椎管内、胸腹腔、肺栓塞、血管、神经或重要脏器损伤。试验组3例患者在穿刺过程中微调穿刺针方向，其精准度为93%；对照组31例调整穿刺针，精准度为28%，试验组穿刺精准度较对照组提高了65%。2组手术的定位透视次数、穿刺透视次数、放射总量、定位穿刺时间统计分析结果见表3。结果显示试验组的透视定位次数、放射总量约是对照组的一半，试验组穿刺透视次数和定位穿刺时间也分别较对照组减少了42%和31%，均显著低于对照组(P < 0.001)。

2.5  术后随访结果  2组患者术后随访 3 个月，随访资料见表4。术前2组间目测类比评分和ODI相比差异无显著性意义(P > 0.05)；术后1 d、3个月时2组的目测类比评分和ODI均显著低于术前，差异均有显著性意义(P < 0.05)；而术后1 d、3 个月时2组间目测类比评分和ODI差异均无显著性意义(P > 0.05)。2组患者近期疗效无差异都取得优良效果。

经皮椎体成形术经过20余年应用推广已经被越来越多的患者及脊椎外科医师所接纳，已成为大中型医院骨质疏松性椎体压缩骨折患者首要的治疗方法^[1-4]。经皮椎体成形治疗过程中骨折椎体定位、椎弓根位置的标记、穿刺针在椎体内的位置、走行方向、椎体内聚甲基丙烯酸甲酯填充分布等步骤需在影像设备监测下进行，大部分医院目前主要应用C型臂X射线透视机监测，因而导致经皮椎体成形术中放射暴露剂量增加^[2，5-8]。THEOCHAROPOULOS等^[9]曾报道经皮椎体成形术的放射暴露剂量是其他脊柱手术的 10倍。单纯C型臂依据二维图像不能提供更多的伤椎信息，在引导术中定位穿刺过程中存在技术缺陷，对医患双方均存在安全隐患。因此，如何提高定位精准度，减少或避免放射剂量的暴露是目前许多专家达成的一致共识。

激光具有发射后发散角极小、在空气中直线传、波长基本一致、谱线窄、颜色很纯、单色性好、相干性好等特点，因此激光定位十分准确，已在多领域应用。研究表明功率低于1 mW的激光在正常使用过程中无需防护，对人体无损伤^[10-12]。目前采用人工智能激光引导技术辅助C型臂的应用在临床上仍较少^[13]。随着科学技术的迅速发展，人工智能已经广泛应用到智慧医疗的各个领域。目前在脊椎创伤领域通过C型臂DR模式与激光定位模式有机结合，将伤椎正位图像在体表进行1∶1测绘，实现二维图像与三维图像配准，通过智能化模块软件为穿刺点、目标点定位、穿刺方向、深度提供准确的数字导引，同时快速建立虚拟进针通道，系统将自动生成与通道重合的激光线，手术医生沿激光线进行手术操作即达病灶，有效提高手术精准度。

文章对人工智能激光定位系统辅助C型臂在经皮椎体成形术中的应用进行研究，探究其实际临床价值，以期探索出一种更加科学、安全、有效的经皮椎体成形手术方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验。

1.2  时间及地点  于2017年8月至2019年6月在淄博市第七人民医院骨科完成。

1.3  材料

1.3.1  仪器设备  ①人工智能激光定位系统，由激光发生与电磁波匹配装置、影像信号获取与传输器、高性能图像数据计算处理器三部分组成，中国杭州三坛医疗有限公司生产，型号：SY-001，许可证号：浙食药监械生产许20140149号；②C形臂X射线机，北京通用电器华伦医疗设备有限公司，型号：Brivo OEC785，批准文号：京药监械(准)字2012第2300783号；③a Hitachi-Aloka 医用外用放射剂量计(日本，型号：PDM-222)。

1.3.2  骨水泥  见表1。

1.4  对象

骨质疏松性椎体压缩骨折病例纳入标准：①无创伤或与身体等高摔倒导致的椎体骨折；②无相应的神经症状体征；③年龄大于60岁；④伤椎椎体X射线显示为楔形，椎体高度不低于椎体后缘的30%，MRI呈现T1低信号T2高信号；⑤非肿瘤结核等病理性骨折；⑥能够正确表述病情变化；⑦经医院伦理委员会批准，所有患者均签订随机分组知情同意书、手术知情同意书。

排除标准：①椎体后突大于椎管10%；②凝血功能障碍；③合并感染；④不能俯卧位者。

2017年8月至2019年6月淄博市第七人民医院骨科纳入符合入选标准的患者86例，应用SPSS统计软件快速随机法分为2组(n=43)，试验组在人工智能激光定位导引下完成经皮椎体成形术，对照组在单纯C型臂透视引导下完成经皮椎体成形术。试验组男14例，女29例，年龄(72.10±9.20)岁，病程(10.00±8.90) d，手术节段：T₈-T₁₂ 20例，L₁-L₂ 14例，L₃-L₅ 9例；对照组男12例，女31例，年龄(71.60±9.40)岁，病程(11.00±8.10) d，手术节段：T₈-T₁₂ 23 例，L₁-L₂ 13例，L₃-L₅ 7例。两组性别、年龄、病程、手术节段、术前疼痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数(The Oswestry Disability Index，ODI)等相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，符合对比条件。

1.5 方法

1.5.1  试验人员设置  ①由一位脊柱外科医师根据入选标准选择患者，所选患者依据SPSS统计软件快速自动分组；②同一位医师负责伤椎影像定位；③同一位医师实行定位标记、穿刺。

1.5.2  手术操作

试验组：在C形臂X射线机上安装激光驱动器(图1A，B)，连接主控机及软件操作界面。开机后术者在系统指导下进行操作。空透校准出现激光十字中心与C臂机X射线机中轴平行的界面(图1C)，将骨折椎体CT三维图像导入操作界面。患者腹部悬空俯卧手术床。手术医生通过触摸体表定位标志及术前X射线片确定伤椎的基本位置，摆放C臂，患者制动摄取患椎正位透视图像，存储发送至定位界面。高性能图像数据计算处理器完成二维图像与三维图像配准，在界面显示伤椎实时三维模型，术者利用该模型规划出最大穿刺深度、外展角、头尾倾角及最佳的穿刺通道并通过界面展现(图1D-G)。通过界面鼠标点击伤椎正位图像目标点，激光驱动器自动搜寻患者伤椎目标点，发出绿色光，皮肤表面显示绿色光点(图1H)，根据绿色激光点指示在体表描绘伤椎轮廓；三维软件系统导引激光束与穿刺通道重合，在体表标出通道的进针起止点(图1I)，定位结束。以上操作在一次透视下完成。术者在进针起点注射2%利多卡因浸润麻醉至关节突周围，15号刀片刺破皮肤。C型臂间断监视、激光束持续导引，穿刺针沿激光束方向进针，保持界面提供的外展角、头尾倾角，从椎弓根后外缘经椎弓根刺入椎体内，穿刺针刺入长度较所测最大深度少     3 mm，穿刺针针尖正位位于椎体中线，侧位位于椎体前1/3 内(图1J，K)。探针证实针尖在椎体内部，骨水泥拔丝状态时注入椎体，透视监测骨水泥在椎体内填充分布情况直至术者满意(图1L，M)。

对照组：采用传统C臂机透视下进行手术。患者与试验组取相同的体位。摆放C臂，在伤椎大体位置上放2枚垂直交叉的1.2 cm克氏针，调整克氏针或(和)调整C型臂透视确定克氏针交点位于椎弓根外缘11点或1点处，标记该点。局部麻醉，凭借记忆中椎体椎弓根的大体位置与方向试探性穿刺，依据透视调整穿刺方向及深度完成通道建立。后续操作步骤与试验组一致。

1.5.3  穿刺路径设计  ①穿刺入点：椎弓根外缘11点或1 点处；②穿刺路径：经椎弓根进入椎体；③穿刺针尖在椎体中的位置：正位片在椎体中心，侧位片位于椎体前1/3内。

1.6  主要观察指标     

1.6.1  穿刺参数  ①定位透视次数：确定伤椎椎弓根11 点或1点处所用的透视次数；②穿刺透视次数：从穿刺针穿刺皮肤进针点到穿刺针尖到达正位片在椎体中心，侧位片位于椎体前1/3内所用的透视次数；③定位穿刺时间：单个椎体定位穿刺成功的时间；④放射暴露剂量：定位穿刺成功后a Hitachi-Aloka医用外用放射剂量计记录的总剂量；⑤穿刺精准度：穿刺开始至穿刺成功过程中未行穿刺针调整病例数占此组总数的百分比。因人工智能激光定位系统不参与骨水泥注入，故穿刺成功后操作不记入研究数据；

1.6.2  疼痛及功能评估：术前、术后1 d、术后3个月进行双盲目测类比评分(0分无痛，10分剧痛)及腰痛ODI评估。ODI评估标准：总分=(所得分数/5×回答的问题数)×100%，分数越高，功能越差。

1.7  统计学分析  采用SPSS 25.0软件对数据进行录用、整理、分析。符合正态分布的定量资料以x(_)±s表示，组间比较采用独立样本的t 检验，以P < 0.05认为差异有显著性意义。

随着脊柱微创外科的迅速发展，越来越多的专家发现在椎体成形、经皮置钉过程中C型臂大量使用放射暴露剂量，是其他常规脊柱手术的数倍，长期遭受大量放射暴露剂量严重危害着医护人员的健康^[14-15]。研究者发现在25年间暴露于辐射的骨科医生癌症发生率是与其匹配的没有辐射暴露的工人癌症发生率的7倍，85%的甲状腺乳头状癌被认为是辐射诱导引起^[16-17]。研究表明，医务人员、患者的受照剂量与照射时间呈正相关^[18]。因此，此次研究发现试验组透视次数、放射总量及定位穿刺时间均较对照组显著减少，在国内外学者们把如何减少术中放射暴露剂量、真正做到微创医疗作为研究课题的今天具有现实意义^[19-21]。

此次研究结果显示试验组放射总量、透视次数、定位穿刺时间均较对照组显著减少。由于2组患者均由同一组人员使用同一台C型臂行椎体定位，采用同一类型穿刺器械实施手术操作，设备性能相对恒定，参与人员不存在技术差别，因此该研究结果的差异主要是由人工智能化激光定位系统决定的。该系统工作原理是：将伤椎实时DR、术前CT三维图像输入该操作系统，完成2D、3D图像配准，在系统工作界面上通过模拟图像空间设计，在空间位置上激光束走向方向与工作通道完全重合，同时将伤椎1∶1还原到皮肤表面，完成空间与体表定位，伤椎真实模拟图像智能化处理及光电传输表达保证了高精度定位。多次实验证实此系统定位绝对误差及相对误差均小于1 mm，空间点定位精度小于0.1°。SCHWEND等^[22]采用激光定位系统辅助椎弓根螺钉置入误差小于1 mm；何滨等^[23]不断研发推广人工智能激光定位技术并取得了良好效果也证实其精度的可靠性。此次研究发现，试验组人工智能激光定位系统C型臂定位较对照组单纯C型臂导引定位的穿刺精准度提高了65%，透视定位次数与放射总量减少约一半，穿刺透视次数和平均定位穿刺时间分别减少了42%和31%，并不是侥幸结果。

人工智能激光导引辅助C型臂定位，从激光特点及定位原理分析其准确性受以下几方面影响：①激光在空气中传播不是标准直线传播：在传播过程中带有极小的弧度，传播距离越远，光点越大，准确率越小，在操作过程中激光驱动器与皮肤间距不宜过大。②体位应保持水平：C臂机球管与影像增强器连线与患者体表垂直，获取标准正位透视图像，保证人工智能在手术规划中正确应用。③在透视及定位穿刺过程中患者要保持平稳呼吸：作者随机选择40例患者在激光定位过程中，在同一图像定位点分别在患者深呼气深吸气时点击激光驱动器，标记激光投射在皮肤上的绿色光点，发现两光点不重合，测量光点中心距离均小于1 mm，因此保持呼吸平稳能提高定位精准性。④在透视及定位穿刺过程中严禁患者躯体翻动或移位：在透视时患者移动身体透视图像模糊不清，不能提供真实定位点。透视后移动体位，激光十字中心与C臂机X射线机中轴穿过躯体位置发生变化，原透视图像已丧失定位功能，需重新摆好体位、C型臂，重新透视获取定位图像。

人工智能激光定位已在骨科创伤、脊柱外科等领域广泛应用于术前规划、导航、定制个性化内植物和模拟手术过程等各个方面，效果良好，但目前仍处在认识发展阶段，尚未得到医生们的普遍接受。作者认为人工智能激光辅助 C型臂通过伤椎形态的体表呈现与穿刺途径的空间可视表达模式，对提高 经皮椎体成形术 精准度具有现实价值，但该系统尚未得到广泛应用。由于该系人工统智能模块化，术前准备约2 min。在系统安装开机后系统校准、数据读取、转换应用等步骤操作均在界面引导下完成，简单易学，经过一至两次1 h的培训即可掌握其操作程序。在崇尚精准微创医疗的今天，简单、快速、精准的目标定位是微创治疗的基础条件。随着人工智能激光手术导引系统的不断推广应用，其安全、有效降低医患双方潜在放射性损害的作用将逐渐被认识、接受和发展。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

人工智能激光定位系统：具有语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等。已在骨科创伤、脊柱外科等领域广泛应用于术前规划、导航、定制个性化内植物和模拟手术过程等各个方面，效果良好。

椎体成形术：创伤小、恢复快、住院时间短，目前已经被越来越多的患者及脊椎外科医师所接纳，已成为大中型医院骨质疏松性椎体压缩骨折患者首要治疗方法。骨折椎体定位、椎弓根位置的标记、穿刺针在椎体内的位置、走行方向、椎体内聚甲基丙烯酸甲酯填充分布等步骤需在影像设备监测下进行。