1.4  材料  所有患者CT数据均从西安交通大学附属红会医院影像科录入；3D打印导航模板均由陕西西安日厚医疗器械有限公司医学3D打印服务部提供，材料为高分子光敏树脂，术前进行低温等离子消毒；β-磷酸三钙生物陶瓷骨由上海贝奥路生物材料有限公司生产，以β-磷酸三钙为原料，制成多孔生物陶瓷骨，见表1。

(2)3D打印导航模板辅助髓芯减压植骨：全麻下，患者取仰卧位，以股骨大转子为标记，按术前导板定位位置向远端切口约3 cm，切开皮肤及肌肉组织，并剥离转子外壁附着骨膜及其余软组织，充分显露大转子。将导板按照术前导板设计紧贴大转子，克氏针固定，将具有标记长度的直径3.0 mm克氏针通过导航模板的导航管打入股骨头坏死区，透视验证准确性。然后用直径6 mm空心钻沿克氏针打入坏死区，建立清除坏死骨的隧道(直径6 mm)至软骨下骨5-7 mm，用高速磨钻或长柄挖勺沿隧道进入股骨头内，清除坏死骨组织，采用特制植骨器具将人工骨(β-磷酸三钙生物陶瓷骨)植入坏死空腔并夯实，最后确认植骨深度及位置良好，逐层关闭切口。手术流程见图1。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  两组患者基线比较  2组患者一般资料包括数量、性别、年龄、分型比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  术中资料比较  应用3D导航模板辅助进行髓芯减压植骨术操作，相比传统单纯依靠术者经验进行髓芯减压植骨，可有效减少手术时间，降低术中透视次数及术中失血量，2组在各方面相比差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表3。

2.5  股骨头存活率  术后24个月影像学随访结果显示，3D组仅2髋发生塌陷，但髋关节功能尚可，未行人工髋关节置换；对照组中有9例股骨头发生塌陷，其中4例因髋关节活动受限行人工全髋置换，3D组股骨头存活率高于对照组(P=0.024)，见表4。

2.6  髋关节Harris评分  治疗前2组病例的Harris评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；术后24个月随访结果显示，2组经过治疗后Harris评分均较术前提高(P < 0.05 )。3D组髋关节Harris评分在术后各个时间点均优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05 )，见表5。

2.7  疼痛目测类比评分  治疗前2组患者的目测类比评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；术后24个月随访结果显示，2组经过治疗后目测类比评分均较术前降低(P < 0.05)。且3D组髋关节目测类比评分在术后各个时间点均优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05 )，见表6。

2.9  典型病例  见图3。

股骨头坏死可导致股骨头结构改变、股骨头塌陷^[1]，从而引起髋关节疼痛、功能障碍，在确诊后如未及时有效的行保髋治疗，最终将不得不选择行髋关节置换治疗^[2-4]。但髋关节置换因假体使用寿命有限，常需要再次或多次翻修，这势必给患者带来严重的心理及经济负担，因此疾病早期积极有效的行保髋治疗、预防股骨头塌陷成为骨坏死治疗的重点^[5-6]。

近年来，髓芯减压病灶清除联合植骨是股骨头坏死早期治疗的主要方法，被广泛推荐^[7-8]。但因该术式在操作过程中常依靠术者经验进行操作，从而存在因术者经验不同，出现术中定位不准确而反复透视、从而增加手术时间及术中出血量的可能，并存在病灶清除不彻底或者破坏过多正常骨组织，以及穿出股骨头软骨面等风险，这些均有可能影响治疗的效果^[9-12]。近年来，随着数字骨科技术的不断发展，术中3D打印导航技术已被广泛应用于临床并取得满意疗效^[13-14]。因此，作者将3D打印导航模板应用于髓芯减压植骨术中，观察手术时间、术中透视次数及术中出血量的变化。2017年1至11月西安交通大学附属红会医院采用该方法收治40例(48髋)ARCOⅡ期非创伤性股骨头坏死患者，早期疗效满意。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验，已在中国临床试验注册中心进行试验注册(试验注册号：ChiCTR1900028546)。

1.2  时间及地点  于2017年1至11月在西安交通大学附属红会医院骨坏死与关节重建病区完成。

1.3  对象  收集2017年1至11月在西安交通大学附属红会医院住院治疗的ARCO Ⅱ期非创伤性股骨头坏死80例(96髋)，其中男39例(41髋)，女41例(55髋)；年龄18-56岁，平均34.7岁；股骨头坏死类型：酒精性20例(24髋)占25%，激素性44例(52髋)占55%，特发性16例(20髋)占20%；病程1-36个月，平均10.6个月。

纳入标准：参照成人股骨头坏死临床诊疗指南(2016)^[15]，符合非创伤性股骨头坏死的诊断标准，ARCO Ⅱ期(有症状或坏死面积15%-30%)结合JIC分型B型(中央型)-C1型(外侧型坏死边界在髋臼内)^[16]；年龄18-60岁；病患均自愿参加试验，阅读并签署知情同意书。

排除标准：有创伤史者，怀孕或手术不耐受者，长期服用激素或有严重内科疾病者。

分组：采用随机数字法将所有患者分为2组，3D组40例(48髋)行3D打印导航模板辅助髓芯减压植骨，对照组40例(48髋)行传统髓芯减压植骨。2组患者性别、年龄、股骨头坏死分期、病程等数据差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。2组患者手术均由同一组医生完成。

1.4  材料  所有患者CT数据均从西安交通大学附属红会医院影像科录入；3D打印导航模板均由陕西西安日厚医疗器械有限公司医学3D打印服务部提供，材料为高分子光敏树脂，术前进行低温等离子消毒；β-磷酸三钙生物陶瓷骨由上海贝奥路生物材料有限公司生产，以β-磷酸三钙为原料，制成多孔生物陶瓷骨，见表1。

1.5  方法    

1.5.1  3D组方法

(1)3D导航模板制作：将所有患者CT扫描的结果以Dicom数据格式导入Mimics 15.0软件。轴位视窗下使用Profile line创造一条剖面线，根据不同的像素灰度值对股骨头进行股骨头坏死侧阈值分割，之后将软组织以及离散的体素从骨骼中分离出来，产生新的蒙板。利用多层编辑工具根据各轴视图层面的骨骼形状轮廓提取股骨头坏死区域，生成股骨头及其坏死区域的3D模型。使Mimics 15.0软件根据矢状位、冠状位、轴位视图辅助调整3D导航管要穿过的股骨头坏死区域，确定最佳开窗方位及进针深度，最后将虚拟导航模板数据输入固体激光快速成型机以高分子光敏树脂为材料，使用光固化成型技术生成导航模板实体。对加工完成的导航模板去除残余支撑以及进行光固化处理，术前进行低温等离子消毒待用。

(2)3D打印导航模板辅助髓芯减压植骨：全麻下，患者取仰卧位，以股骨大转子为标记，按术前导板定位位置向远端切口约3 cm，切开皮肤及肌肉组织，并剥离转子外壁附着骨膜及其余软组织，充分显露大转子。将导板按照术前导板设计紧贴大转子，克氏针固定，将具有标记长度的直径3.0 mm克氏针通过导航模板的导航管打入股骨头坏死区，透视验证准确性。然后用直径6 mm空心钻沿克氏针打入坏死区，建立清除坏死骨的隧道(直径6 mm)至软骨下骨5-7 mm，用高速磨钻或长柄挖勺沿隧道进入股骨头内，清除坏死骨组织，采用特制植骨器具将人工骨(β-磷酸三钙生物陶瓷骨)植入坏死空腔并夯实，最后确认植骨深度及位置良好，逐层关闭切口。手术流程见图1。

1.5.2  对照组方法  行传统髓芯减压植骨治疗。

1.5.3  术后处理  术后所有患者常规使用抗生素1 d，麻醉清醒后嘱患者行患髋主动功能康复锻炼，为避免发生术侧股骨转子间、股骨颈骨折，患肢应行保护性负重，术后扶拐3个月，1年内避免过度负重、蹦跳等剧烈活动^[17-18]。

1.6  主要观察指标   所有观察指标均采用双盲法评估。

1.6.1  影像学观察  术后3，6，12，24个月门诊复查拍摄双髋关节正蛙位，根据李子荣^[19]制定的股骨头坏死疗效评价标准(2015年版)，判断植入骨有无吸收、骨形态变化，以及股骨头坏死影像学有无进展。

1.6.2  术中数据  记录2组术中手术时间、术中透视次数、手术失血量。

1.6.3  髋关节功能  随访记录2组手术前后髋关节Harris评分^[20]、疼痛目测类比评分(0分无痛，10分剧痛)^[21]，末次随访对比2组股骨头存活率以及行髋关节置换情况。

髋关节Harris评分：满分100分，90分以上为优良，80-89分为较好，70-79分为尚可，小于70分为差。

1.7  统计学分析  采用SPSS 19.0统计软件包进行数据分析。2组间比较采用两独立样本t 检验，同组间多个时间段差异采用方差分析，计数资料采用χ²检验，所有计量资料以x(_)±s表示，P < 0.05为差异有显著性意义。

    当前，股骨头坏死的保髋手术主要包括髓芯减压、截骨、带或不带血运的骨移植等，其中髓芯减压联合植骨术被广泛应用于ARCO Ⅱ-ⅢA期股骨头坏死的临床治疗^[22]。尤其在ARCO Ⅱ期时，股骨头尚未塌陷，此时更是股骨头坏死保髋治疗的关键^[23]。而髓芯减压植骨术不但可通过钻孔降低股骨头内的高压，改善静脉回流，促进毛细血管再生^[24]，同时又可以通过减压通道对股骨头内坏死区域进行陶瓷骨的植入，从而通过陶瓷骨的支撑有效分散股骨头局部应力集中，避免股骨头进一步塌陷^[25]。不过，虽然髓芯减压植骨治疗股骨头坏死的有效性在临床应用中得以证实，但因该术式常依靠术者经验进行操作，从而存在因术者经验不同出现术中定位不准确而反复透视，从而增加手术时间及术中出血量的可能，并存在病灶清除不彻底或者破坏过多正常骨组织，以及穿出股骨头软骨面等风险，这些均有可能影响治疗的效果^[26-27]。

近年来，随着3D打印技术的出现，实现了将虚拟三维模型转换为3D实体模型^[28]。大量研究已经表明，应用3D打印的实体模型辅助手术，可提高手术的精准度，减少手术时间，降低出血量，有效提高手术疗效^[29-30]。余开富等^[31]将3D打印导航模板应用于带血管蒂髂骨瓣移植，实现了对股骨头坏死区精确定位、定向、定深，达到了彻底清除坏死骨的目的，术后疗效确切。章跃等^[32]运用3D打印导航模块技术联合自体松质骨及异体腓骨治疗早期股骨头坏死，术中可缩短手术时间及术中透视次数，术后效果满意。因此，此次研究中将数字化3D打印导航模板应用于髓芯减压植骨中，术前可应用3D打印导航系统对股骨头进行3D重建，直观了解股骨坏死病灶范围及位置，从冠状位、矢状位、轴位进行精确定位，并以此为依据设计导航模板，以达到术中精准建立植骨通道、减少手术时间和术中出血量，提高手术疗效的目的。

此次研究中，应用3D导航模板辅助进行髓芯减压植骨操作，相比传统单纯依靠术者经验进行髓芯减压植骨，手术时间由(132.57±14.86) min缩短至(82.63±10.31) min，而术中透视次数也由(16.80±2.15)次降低至(4.93±1.36)次，失血量也由(143.23±17.98) mL降低至(75.64±16.23) mL，且2组在手术时间、透视次数、失血量方面相比较，差异均有显著性意义(P < 0.05)。由此可知，应用3D导航模板辅助髓芯减压植骨能提高手术准确性及安全性，并减少凭借术者经验而导致的手术时间过长，降低透视次数和出血量，同时可减少术中及术后并发症，从而有效提高手术效率及安全系数。3D组股骨头存活率为96%，而对照组股骨头存活率为81%，且2组比较差异有显著性意义(P < 0.05)，从而验证了3D导航组在缩短手术时间、减少透视次数和出血量的基础上，可进一步提高股骨头存活率。

同时，3D组与对照组在髓芯减压植骨治疗后，Harris评分提高，目测类比评分降低，且与术前相比差异有显著性意义(P < 0.05)。对照组Harris评分在术后各时间点均显著低于3D组，而目测类比评分在术后各时间点均高于3D组，且2组相比差异均有显著性意义(P < 0.05)。这可能由于以往进行髓芯减压植骨操作时，术中股骨头坏死病灶清除主要依靠术者经验，存在病灶定位不准确、坏死灶清除不彻底或正常骨组织清除过多、以及穿透股骨头软骨面等风险，从而影响到疗效的稳定性。而应用3D打印导航模板后，降低了术者凭主观经验而反复定位的次数，精确定位股骨头坏死区域，从而有效提高髓芯减压植骨的疗效。

虽然，髓芯减压植骨术中采用3D导航模板可减少手术时间、术中出血量及降低透视次数，但是也存在其不足之处：①术前设计及打印导板需要一定的时间，并需要额外的费用；②3D打印导航模板设计与实物之间存在一定误差，可能导致术中定位出现偏差；③虽3D导航模板可提高坏死区域定位准确性，但仍需高年资主任医师完成手术，保证减少因3D导板实物误差引起的定位偏差。对于定位误差，要求术者能准确把握髋关节解剖及了解误差范围，仔细分离周围肌肉及筋膜组织，确保在误差范围内准确卡位3D导航模板，术中C臂机透视以保证定位准确，且符合术前设计^[33]。

      因此，3D打印导航模板应用于传统髓芯减压植骨治疗早期股骨头缺血性坏死，可精确定位坏死区域，提高手术准确性及安全性，并有效减少手术时间、降低透视次数和出血量，从而进一步提高ARCOⅡ期非创伤性股骨头坏死的疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：#br# 3D打印导航模板：即3D打印技术与计算机虚拟导航相结合的技术，依据CT或者MRI成像的三维模型，结合快速成型的3D打印技术将虚拟三维导航模板打印成实体用于设计手术方案或引导术中操作。#br# 髓芯减压植骨：股骨头坏死非塌陷期常用的保髋术式之一，通过钻孔降低股骨头内的高压，改善静脉回流，促进毛细血管再生，同时通过减压通道对股骨头内坏死区域植入人工骨或自体骨，分散股骨头局部应力集中，避免股骨头进一步塌陷。#br# 中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

髓芯减压植骨：股骨头坏死非塌陷期常用的保髋术式之一，通过钻孔降低股骨头内的高压，改善静脉回流，促进毛细血管再生，同时通过减压通道对股骨头内坏死区域植入人工骨或自体骨，分散股骨头局部应力集中，避免股骨头进一步塌陷。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程