2.1  参与者数量分析  按意向性分析处理，62例患者均进入结果分析。

2.2  基线资料比较  两组的性别、年龄、体质量指数、糖尿病史、肿瘤病史、吸烟史、手术时间、疾病分类和手术节段比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2，两组患者基线资料一致，存在可比性。

2.3  试验流程  见图4。

2.4  术中缝合速度和质量  两组缝合时间及渗漏试验结果详见表3。试验组深筋膜缝合时间显著少于对照组(P < 0.05)。试验组有2例渗漏试验阳性，对照组9例渗漏试验阳性，两组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)。两组切口长度和皮下皮肤缝合时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5  材料宿主生物相容性  两组术后切口并发症详见表4。两组出现皮缘红斑和硬结者给予乙醇湿敷换药后愈合。对照组出现1例切口浅层感染，给予积极换药、抗炎治疗后延期愈合；对照组出现1例切口裂开，给予蝶形胶布固定后延期愈合。对照组切口渗血2例、渗液1例，给予及时换药、伤口加压包扎、增加卧床时间后愈合。因两组并发症发生的理论频数均小于5，故经过合并统计后显示试验组切口并发症发生率明显少于对照组(P < 0.05)。

2.6  手术效果  术前两组目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。两组术后2周、6周、3个月的目测类比评分及Oswestry 功能障碍指数评分均较术前显著下降(P < 0.05)。两组组内术后3个月与术后2，6周目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分比较差异均有显著性意义(P < 0.05)。两组间术后2周、6周、3个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表5，6。

腰椎后路减压融合已被广泛应用于临床，并成为治疗脊柱退行性病变的金标准^[1]。良好的伤口闭合技术是预防手术切口并发症、促进患者快速康复、提高该手术效果的关键步骤。由于缝线材料和缝合技术的局限，以往伤口深部组织关闭材料以传统丝线为主，这种传统缝合材料存在着一些潜在的问题，例如异物反应、局部组织缺血、顽固性疼痛和延长手术时间等。随着技术的进步及外科缝合材料的不断改进，缝合材料已从传统丝线发展到人工合成可吸收缝线^[2]，此后可吸收缝合材料中又发展出免打结倒刺缝线，这种新型的缝线材料已被应用于关节外科^[3-4]、妇科^[5]、胃肠外科^[6]、肝胆外科等领域^[7]。有研究显示，在关节外科应用倒刺缝线缝合可以提高效率、节约手术时间、降低并发症的发生率^[8]。免打结倒刺缝线能否在脊柱外科手术中发挥相同的作用，减少手术时间降低切口并发症？这一临床问题亟待解决。目前有关免打结倒刺缝线在脊柱外科中应用的国内外报道很少。试验对北京中医药大学东直门医院行腰椎后路短节段减压融合的患者进行分组干预，比较免打结倒刺缝线与可吸收线在缝合速度、切口并发症和术后功能方面的差异，以明确免打结倒刺缝线在脊柱外科应用的可行性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照试验。

1.2  时间及地点  试验于2018年1月至12月在北京中医药大学东直门医院完成。

1.3  对象  选择2018年1至12月北京中医药大学东直门医院收治的腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症和腰椎滑脱症3种常见腰椎退行性疾病患者62例，均拟行两节段以下后路减压融合治疗。采用随机数字表法随机分为试验组(n=33)与对照组(n=29)。所有患者均通过详细询问病史、体格检查和影像学检查获得明确诊断。试验获得北京中医药大学东直门医院伦理委员会批准，批准号：DZMEC-KY-2018-11。

纳入标准：腰椎管狭窄症患者；腰椎间盘突出症患者；腰椎滑脱症患者；年龄50-80岁患者；经系统保守治疗无效患者；拟行腰椎后路减压融合手术患者；手术节段在两节段以下患者。

排除标准：行腰椎清创或感染性手术患者；腰椎翻修手术患者；合并有脊柱创伤、结核、肿瘤、代谢性骨病及其他严重系统性疾病或免疫性疾病患者；局部皮肤疾病影响切口愈合患者。

1.4  材料  缝线材料介绍见表1。

1.5  手术及缝合方法  所有患者为中老年腰椎退行性病变，全部采用开放腰椎板切除减压，经后外侧椎间融合脊柱内固定，腰椎间盘突出者同时施行髓核摘除术，腰椎滑脱患者同时施行提拉复位术。所有患者术区碘酒乙醇消毒。术前半小时头孢呋辛静脉注射预防感染，术后重复使用2次，24 h内停抗生素。在腰椎减压融合手术完成之后进行冲洗缝合，关闭伤口。所有缝合操作者均是同一医疗组2名主治医师完成，缝合方式均经过专业培训后在上级医师指导下完成。

       两组均采用1-0抗菌微乔可吸收缝线“8”字缝合技术使棘突两侧肌肉聚拢在中线附近。①试验组使用1-0免打结倒刺缝线连续缝合深筋膜层：在紧邻切口的深筋膜上朝切口相反方向进第1针，牵拉缝线通过深筋膜直至缝线尾端固定片紧贴深筋膜。然后在深筋膜上朝切口方向垂直于第1针缝合第2针，牵拉缝线实现锁定。之后进行连续缝合，以闭合切口。每次穿过深筋膜时牵拉缝线，以达到理想的对合和张力，继续沿切口全长完成缝合，最后折返缝合方向完成反向缝合，轻拉缝线的游离末端，平齐深筋膜表面剪断缝线，见图1，2。②对照组在缝合深筋膜时，使用相同直径的1-0抗菌微乔可吸收缝线常规连续缝合深筋膜，每连续缝合4针，使用持针钳绕长线、夹短线进行打结直至缝合完毕。无菌纱布卷滚动并适度挤压缝合后的深筋膜表面，如果在挤压过程中切口有血性渗出，则提示渗漏试验阳性，深筋膜缝合质量欠佳需要补缝。如果在滚动并挤压时并未见到切口有血性渗出，则提示渗漏试验阴性，深筋膜缝合质量良好，见图3。采用2-0抗菌微乔缝线连续缝合皮下组织，4-0抗菌微乔缝线连续皮内缝合皮肤。所有患者均置常压引流管1根。术后第2天拔除。手术切口每隔3 d用碘伏消毒换药一次。术后2周切口愈合后去除敷料。

1.6  评估指标

       术中缝合速度及质量：比较两组手术切口长度和深筋膜缝合时间来体现缝合速度。利用渗漏试验体现缝合质量。

      术后切口并发症：根据《医院感染诊断标准》和2018版《中国骨科手术加速康复切口管理指南》标准^[9-10]，医生对手术切口并发症做出诊断。术后定期检查手术切口情况并记录切口并发症，并对所出现的伤口并发症进行相应处理。

手术效果：所有患者在门诊接受术后2周、6周、3个月随访，对比患者手术前后不同时间点目测类比评分(分数越低疼痛越轻)和Oswestry功能障碍指数评分(分数越低功能恢复越好)变化情况。

外科缝合过程中缝合技术永远是第一位的，然而根据缝线的不同特点选择合适的缝线材料，将有助于骨科医师获得最佳的组织修复效果，以预防手术切口并发症，促进患者快速康复^[11]。

当前，免打结倒刺缝线已应用于各个手术领域的缝合中，甚至在机器人辅助手术缝合中也取得了成功^[12]，这主要是因为该缝线独特的倒刺设计沿缝线路径提供了较传统缝线更多的固定点，能够在缝合过程中无需助手牵拉或打结固定，缝合结束后也能够持续保持缝线的张力，更适合张力较高部位的缝合^[13]。研究显示倒刺缝线安全高效，而且强度和周围组织反应与传统可吸收缝线相当^[14]；在免打结的缝合过程中，也可以使缝合更加容易并显著提高缝合速度和质量^[15]。

如果在外科手术缝合中使用含有三氯生抗菌剂的缝线，文献证明可减少约30%的手术部位感染发生率^[16-17]，并被 WHO，ACS和CDC指南推荐用以对抗手术部位感染^[18]。免打结倒刺缝线材料将传统的浸渍工艺改进为熏蒸工艺，能够将三氯生缝线由外向内、表里如一的植入缝线内，这种工艺比原有的可吸收抗菌缝线所采用的浸渍法浓度更高、浸润更深入，所以抗菌效能比原有抗菌缝线更持久。

面对当前国内迅速展开的这项缝合技术更新，此次研究采取随机对照研究将免打结倒刺缝线与传统缝线从深筋膜闭合速度和质量、切口并发症及手术效果3个方面进行比较，来评价其安全性和有效性。

以往研究显示，患者处于麻醉下时间越长，手术风险越大，术后并发症越多，尤其对术后患者机体的呼吸、消化、生理反应和自主功能恢复影响很大，进而影响术后康复时间和质量^[19-21]。OJO等^[22]报道手术时间的延长和术后感染有明显的相关性，因为手术时间的延长，伤口就会在空气中长时间的暴露，从而增加创面污染和感染的风险。此次研究中免打结倒刺缝线关闭深筋膜时间明显缩短，从而减少了手术切口暴露时间，有效降低了切口感染等并发症的风险。另一方面，术中的渗漏试验显示免打结可吸收缝线的缝合质量更高，有效减少了术后伤口大量渗血的可能性，因此免打结倒刺线与传统可吸收缝线相比缝合速度和质量更高。

此次研究中的医生经过专业缝合培训，十分注意倒刺线缝合的方法和力度，个别情况下倒刺线出现断裂现象可能会发生在针线连接处，而不是在缝线中间，主要还是方法不当造成，如果出现断裂，可以单用一根大圆针穿好针后带剩下的倒刺缝线继续完成缝合。免打结倒刺缝合线市场价为600元左右，这和目前采用的3-0抗菌微荞可吸收线300元的价格相比，二者相差1倍。但是在临床实践中，缝合腰背部深筋膜时，3-0抗菌微乔内含8根线，往往不足以完成缝合，需要2包共16根缝线。这种情况下，倒不如采取免打结倒刺缝合线，价格相同的情况下缝合时间缩短、切口并发症减少，对患者来说更有益。

切口裂开是指正确缝合的切口仍有部分表面不相连而成为周围组织的边界。切口裂开的原因：年老体弱、贫血、低蛋白血症、维生素C缺乏、肥胖或有慢性内科疾病(如肾炎、糖尿病、黄疸)及长期使用糖皮质激素^[23-25]，此类患者组织再生能力较弱，切口愈合速度慢且容易裂开。此次研究中的1例切口裂开与营养状况不佳相关，经过营养支持和缝合后2期愈合。最近的一项Meta分析显示，免打结倒刺缝线与可吸收缝线相比是可靠有效的，并可能降低切口并发症^[26]，同时与传统的缝合技术相比，使用倒刺缝线缝合真皮层皮肤瘢痕形成方面也没有差异^[27]。也有一些文献研究表明，倒刺缝线的缝合可能会增加伤口并发症的发生率。SHERMAK等^[28]报道倒刺缝合线伤口并发症的发生率高，CHAWLA等^[29]报道在皮下层闭合中使用带刺缝合线会增加伤口感染的风险。甚至有报道称缝合髋部深筋膜的双向倒刺缝线移位并穿出切口皮肤的病例报告^[30]。此次研究显示与抗菌薇乔缝线相比，免打结倒刺缝线的切口并发症发生率更低，相对更安全，两组患者术后功能也无明显差异。 

此次研究不足：样本量较少且为单中心研究是本研究的不足之处；由于术中缝合操作者在使用缝线时就明确了缝线的差异，因此研究属于单盲法研究，为避免出现偏倚，缝合操作者不参与数据统计和分析工作；北京中医药大学东直门医院尚未批准适于皮下缝合的免打结倒刺线，所以研究仅是缝合深筋膜的研究，而皮下和皮内采取的仍然是常规缝线，所以更可靠的临床疗效还需要进行大样本、多中心、整体缝合对照的随访研究证实。

综上所述，免打结倒刺缝线在腰椎后路开放融合术中应用是安全的、有效的，使用该缝合材料可以减少术中深筋膜缝合时间与术后切口并发症，值得推广应用。

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文题释义：

免打结倒刺缝线：为一种新型的可吸收性外科缝线，采用带倒刺的缝合材料制成，一端连有手术缝针，其主要成分为聚对二氧环己酮，其分子式为(C₄H₆O₃)X。聚对二氧环己酮经证实不具有抗原性、致热性，且在吸收期间只引起轻微的组织反应。由于该缝线带倒刺，故无需打结即可缝合组织，适用于可使用可吸收缝线的软组织缝合。

腰椎融合：随着脊柱生物力学的发展，在椎间盘结构应力分析等理论的支持下，腰椎融合在重建腰椎稳定性的治疗中具有重要地位，其适应证包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎不稳、腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎骨折及腰椎翻修手术。在内固定技术进步的支持下，使得腰椎融合手术取得了前所未有的成功，是目前脊柱外科临床广泛采用的手术方式，堪称为腰椎手术的金标准。

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1.与普通可吸收缝合材料相比，免打结倒刺缝线是一种新型的缝线材料，独特的倒刺设计沿缝线路径提供了多点固定，不需要医生打结就能确切控制张力，它的抗张强度比普通可吸收缝线更强。

2.免打结缝线能够加快缝合速度、节约手术时间、降低切口并发症，所以其具有普通可吸收缝线所不具备的优势，目前正处于研究热点，也迅速被临床各科医生所接受。但是该缝线材料在脊柱外科领域尚没有前瞻性随机对照研究的报道，因此研究就该问题设计临床试验进行验证。

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