钛质与聚醚醚酮融合器用于腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的效果比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.43.012

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (43): 6953-6957.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.43.012

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钛质与聚醚醚酮融合器用于腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的效果比较

刘瑞端¹，肖荣驰¹，唐志宏¹，靳安民²

1桂林医学院附属医院，广西壮族自治区桂林市 541001；2南方医科大学珠江医院，广东省广州市 510515

收稿日期:2015-07-24 出版日期:2015-10-15 发布日期:2015-10-15
通讯作者: 肖荣驰，教授，桂林医学院附属医院，广西壮族自治区桂林市 541001
作者简介:刘瑞端，男，1982年生，河南省濮阳县人，汉族，南方医科大学骨科学在读博士，主治医生，主要从事脊柱外科研究。
基金资助:
桂林市科学研究与计划开发项目(20140120-1-14)

Titanium cage versus polyetheretherketone cage in posterior lumbar interbody fusion with pedicle screw fixation

Liu Rui-duan¹, Xiao Rong-chi¹, Tang Zhi-hong¹, Jin An-min²

1Affiliated Hospital of Guilin Medical University, Guilin 541001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China; 2Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou 510515, Guangdong Province, China

Received:2015-07-24 Online:2015-10-15 Published:2015-10-15
Contact: Xiao Rong-chi, Professor, Affiliated Hospital of Guilin Medical University, Guilin 541001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
About author:Liu Rui-duan, Studying for doctorate, Attending physician, Affiliated Hospital of Guilin Medical University, Guilin 541001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Supported by:
the Scientific Research and Plan Development Project of Guilin City, No. 20140120-1-14

摘要/Abstract

摘要：

背景：钛合金融合器因弹性模量较高，术后易出现相邻椎体下沉及应力遮挡延迟融合等缺点，近年来逐渐被聚醚醚酮融合器所取代。
目的：对比钛合金融合器、聚醚醚酮融合器用于单节段腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的疗效。
方法：纳入104例单节段腰椎疾病患者，其中男57例，女47例，年龄(41.2±10.5)岁，由腰椎后路置入双侧钛合金椎弓根钉后行椎板减压，将椎板减压后的颗粒骨放入合适融合器内进行椎间植骨融合，其中54例置入钛合金融合器，50例置入聚醚醚酮融合器。治疗后随访24个月，评估两组腰部与下肢目测类比评分、JOA评分，CT检查椎间植骨融合及融合器下沉情况。
结果与结论：随访12，24个月，两组腰部与下肢目测类比评分、JOA评分均较治疗前明显改善(P < 0.05)，但两组间比较差异无显著性意义。随访12个月时，钛合金组融合率为94%，聚醚醚酮组为74%，组间比较差异有显著性意义(P=0.012)；随访24个月，钛合金组植骨融合率为100%，聚醚醚酮组为84%，组间比较差异有显著性意义(P=0.016)。随访24个月，钛合金组融合器下沉率为36%，聚醚醚酮组为30%，两组间比较差异无显著性意义。结果并未证实聚醚醚酮融合器的临床效果优于钛合金融合器。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 聚醚醚酮, 钛质, 融合器, 单节段, 腰椎, 椎间融合, 疗效, 生物相容性

Abstract:

BACKGROUND: Due to the higher modulus of elasticity, titanium cages are prone to have the following shortcomings: adjacent vertebral sinking and delayed fusion resulting from stress shielding; therefore, in recent years, it has been gradually replaced by polyetheretherketone cages.
OBJECTIVE: To compare the clinical and radiographic outcomes of patients undergoing posterior lumbar interbody fusion with pedicle screw fixation in which either a polyetheretherketone cage or a titanium cage was implanted.
METHODS: The pre- and postoperative data of 104 patients who underwent single-level posterior lumbar interbody fusion were collected and analyzed, including 57 males and 47 females, aged (41.2±10.5) years. The 58 of 104 patients received the titanium cage and the remaining 52 patients received the polyetheretherketone cage. Visual analog scale scores and Japanese Orthopaedic Association Scores of the lumbar and lower limbs were recorded at 24 hours of postoperative follow-up; CT scan was used to detect bone fusion and cage subsidence.
RESULTS AND CONCLUSION: After 12 and 24 months of follow-up, the visual analog scale scores and
Japanese Orthopaedic Association Scores of the lumbar and lower limbs were all improved in the two groups compared with the previous (P < 0.05), but there was no difference between the two groups. At 12 and 24 months of follow-up, the fusion rates were 94% and 100% in the titanium cage group as well as 74% and 84% in the polyetheretherketone cage group, respectively, and a significant difference was found between the two groups (P=0.012 and P=0.016). At 24 months of follow-up, the subsidence rate was 36% in the titanium cage group and 30% in the polyetheretherketone cage group, and there was no difference between the two groups. These findings indicate that the superiority of polyetheretherketone cages over titanium cages has not been demonstrated.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Spinal Fusion, Decompression, Surgical, Lumbar Vertebrae, Tissue Engineering

刘瑞端，肖荣驰，唐志宏，靳安民. 钛质与聚醚醚酮融合器用于腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的效果比较[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(43): 6953-6957.

Liu Rui-duan, Xiao Rong-chi, Tang Zhi-hong, Jin An-min. Titanium cage versus polyetheretherketone cage in posterior lumbar interbody fusion with pedicle screw fixation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(43): 6953-6957.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析治疗后随访24个月，110例中104例获得最终随访，失访6例。失访的6例中，4例为钛合金组，2例为聚醚醚酮组；男性3例，女性3例。
2.2 两组基线资料比较治疗前，两组性别分布、年龄、体质量指数、疾病分布、腰椎与下肢目测类比评分、JOA评分比较差异均无显著性意义，具有可比性，见表1。

2.3 两组手术相关情况两组手术时间、出血量及手术节段比较差异无显著性意义，见表2。

2.4 两组治疗后目测类比评分及JOA评分的比较两组治疗后12，24个月的腰痛及下肢目测类比评分、JOA评分较治疗前明显改善(P < 0.001)，但两组间比较差异均无显著性意义，见表3。

2.5 随访CT影像学结果及材料不良反应治疗后12个月，钛合金组植骨融合率为94%，聚醚醚酮组为74%，组间比较差异有显著性意义(P=0.012)；治疗后24个月，钛合金组植骨融合率为100%，而聚醚醚酮组为84%，组间比较差异有显著性意义(P=0.016)。

治疗后24个月，钛合金组上终板下沉12例，下终板下沉8例，下沉(1.2±1.7) mm，融合器下沉率为36%；聚醚醚酮组上终板下沉9例，下终板下沉6例，下沉(1.3±1.5) mm，聚醚醚酮组为30%，两组间融合器下沉距离及下沉率比较差异无显著性意义。

影像学评定一致性检验中，骨融合和融合器下沉KAPPA值分别为0.858和0.887，显示出良好的观察一致性。

2.6 典型病例

病例1：44岁男性患者，术前诊断为L₄_-5腰椎间盘突出症(脱出型)，磁共振可见L₄_-5间盘脱出，压迫硬膜囊及相应神经根，下肢目测类比评分及JOA评分分别为70.3，18.1。诊断明确后给予腰椎后路减压、椎间聚醚醚酮融合器植骨融合、椎弓根钉内固定治疗。治疗后12个月下肢目测类比评分及JOA评分分别为17.5，26.1，治疗后24个月下肢目测类比评分评分及JOA评分分别为7.4，28.3，治疗24个月后植骨融合(图1)。

病例2：53岁女性患者，术前诊断L₄_-5腰椎间盘突出症(脱出型)，磁共振可见L₄_-5间盘脱出，压迫硬膜囊及相应神经根，术前下肢目测类比评分及JOA评分分别为72.3，17.8。诊断明确后给予腰椎后路减压、椎间钛合金融合器植骨融合、椎弓根钉内固定治疗。治疗后12个月下肢目测类比评分及JOA评分分别为17.3，26.9，治疗后24个月下肢目测类比评分及JOA评分分别为7.0，28.5，治疗24个月后植骨融合(图2)。

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引言

材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

1.1 设计前瞻性临床对比试验。

1.2 时间及地点于2010年7月至2012年6月在桂林医学院附属医院完成。

1.3 对象前瞻性收集单节段腰椎后路减压钛质融合器、聚醚醚酮融合器椎间植骨融合内固定患者共110例，其中男60例，女50例，年龄(41.2±10.5)岁，其中置入钛合金融合器58例，聚醚醚酮融合器52例。患者对治疗知情同意并签署知情同意书。

纳入标准：腰椎管狭窄症，腰椎间盘突出症伴有腰椎不稳经6个月正规保守治疗无效的，需要腰椎后路椎板减压、椎间植骨融合内固定的患者；病变节段在L₄_-₅或者L₅-S₁。

排除标准：既往行腰椎手术，腰椎畸形，腰椎肿瘤、感染，骨质疏松等。

1.4 材料

钛合金融合器：北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产，注册号：国食药监械(准)字2010第3460627号，产品标准：YZB/国 0374-2010 《椎间融合器》；选用Ti6Al4V钛合金，其中钛合金表面经阳极氧化，非灭菌包装。该产品无细胞毒性，具有良好的血液和组织相容性。

聚醚醚酮融合器：北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产，注册号：国食药监械(准)字2010第3460627号，产品标准：YZB/国 0374-2010 《椎间融合器》。该产品无细胞毒性，具有良好的血液和组织相容性。

1.5 治疗方法患者俯卧位，常规后路正中切口，剥离椎旁肌，定位无误置入双侧钛合金椎弓根钉，后行椎板减压，注意保护好双侧小关节突关节，显露神经根，给予保护，切除椎间盘，减压至硬脊膜波动良好。处理椎间隙软骨终板至均匀渗血，注意保护好软骨下骨。将椎板减压后的颗粒骨放入合适的钛合金或聚醚醚酮融合器内，放置单枚融合器及钛合金纵连、横连，加压后拧紧螺母。

术后处理：给予抗感染治疗24 h，2 d后如引流量小于50 mL，拔出引流管。治疗后3个月内在腰围下保护活动，治疗后6个月内禁止重体力劳动。

随访：由2位独立的医师对所有患者进行随访，随访时间为治疗后12，24个月。影像学分析由2位经验丰富的脊柱外科医生和影像学医生独立评定。

1.6 主要观察指标 ①检测患者治疗前及治疗后12，24个月腰部及下肢目测类比评分、日本骨科协会JOA评分。目测类比评分：在纸上面划一条100 mm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为100，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。日本骨科协会JOA评分包括主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能4大方面，满分29分，<10分为差，10-15分为中度，16-24分为良好，25-29分为优。②影像学评价：以腰椎CT评价治疗后12，24个月是否融合及是否存在融合器下沉。融合标准为：CT平扫在冠状面和矢状面融合器内和周围出现骨小梁。融合器下沉定义为：治疗后24个月CT扫描融合器在相邻椎体的上下终板内位移超过2 mm。所有平扫由GE公司64排，128层薄层CT执行。

1.7 统计学分析连续性变量如服从正态分布，采用两样本之间的t 检验比较，反之使用Mann-whitney U检验。率的比较采用卡方检验。影像学评定者之间的一致性由KAPPA 分析检验。统计学分析采用SPSS 20.0软件，以 P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

腰椎后路椎间植骨融合、椎弓根钉内固定能够即刻稳定运动节段，获得较高的融合率而被广泛应用于治疗腰椎退行性疾病。然而存在植骨块的塌陷、植骨不融合及取骨区感染、疼痛等并发症^[1]，为此，填充自体颗粒骨的椎间融合器得到了临床广泛应用^[2]。研究发现钛合金融合器的弹性模量高达110 GPa^[3-4]，远远高于骨皮质12 GPa的弹性模量，术后易出现应力遮挡，导致植骨不融合和融合器下沉现象。而聚醚醚酮融合器的弹性模量为3.5 GPa，与皮质骨相近，除了能提供术后即刻稳定性外还有利于应力传导和骨融合，下沉率低。Vadapalli等^[5-6]最近的相关文献报道了聚醚醚酮融合器促进骨质融合等相关优越性。但Schimmel等^[7]报道了腰椎聚醚醚酮融合器椎间植骨融合后2年有24%的不融合率。本研究也得出了相似的结果，治疗后12个月聚醚醚酮组不融合率为26%，治疗后24个月16%。而在本研究中钛合金组治疗后12个月的不融合率为6%，24个月不融合率为0，其融合率明显高于聚醚醚酮组，差异有显著性意义。

相关研究认为影响融合器融合因素主要包括椎体终板的处理情况、融合器和终板的接触面积、椎体骨密度情况，最重要的是融合器的材料^[8]。在Navarrete等^[9]进行的一项有关钛合金和聚醚醚酮的基础性研究中发现，钛合金更能促进成骨细胞的成熟和抑制破骨细胞的活性，生成一种包括骨形态蛋白2、4、7的骨生成环境，从而促进骨质融合。而聚醚醚酮材料的化学性质使其不具有更好的生物相容性。同时Schimmel等^[7]认为聚醚醚酮融合器表面设计的牙齿不如钛合金那样锋利，能够牢固的把持在椎体终板上，从而提供一个术后即刻稳定性，导致聚醚醚酮融合器在与终板形成纤维连接时，如果椎间出现微动就可导致不愈合^[10]。因此本研究认为聚醚醚酮融合器表面设计及材料化学特性对其融合率均有不利作用。

关于二者不同融合率的报道，追其原因可能与定义、测量融合的标准和工具不一致有关。目前关于椎间融合没有统一的影像学标准，临床上广泛使用的是平片过伸过屈位。本研究中采用CT检查判定是否融合。放射性平片不能获得精确的测量，其有效性和可靠性值得怀疑。Brantigan等^[11]报道了聚醚醚酮融合器治疗后6个月平片的100%融合，而采用CT精确扫描发现仅为55%的融合。所以认为过伸过屈位的平片检查得出的融合率要比CT要高^[12]。因此本研究认为虽然聚醚醚酮融合器是放射可透性，平片在判断融合方面具有优越性，但CT却具有更高的诊断准确率^[13]。

此外，虽然美国和欧洲报道了聚醚醚酮融合器喜人的融合率，但相关临床研究基本上使用了商业化的骨形态蛋白2，有利于骨质融合^[14-16]。在本组研究中没有使用骨形态蛋白，消除了其对聚醚醚酮融合器融合的影响。

融合器下沉定义为其在相邻椎体的上下终板内位移超过2 mm^[17-18]。虽然椎间融合后植骨下沉问题在腰椎术后可以广泛观察到，但其病因及临床重要性并没有达成共识。一定程度的下沉可以没有临床症状，但是过量下沉可以导致腰椎前柱机械失败，最终引起骨不愈合及椎间高度的丢失和矢状面的失衡。相关学者报道了不一致的融合器下沉率，Tokuhashi等^[16]报道了PLIF术后融合病例中70.8%的钛合金融合器下沉概率，上终板下沉深度为(4.0±2.3)mm，下终板下沉深度为(2.7±3.4) mm。Choi等^[18]报道了包括钛合金和聚醚醚酮融合器在5年内的下沉率为76.7%。Kim 等^[19]报道了聚醚醚酮融合器术后14.8%的下沉率。

本研究中，钛合金和聚醚醚酮融合器组下沉率分别为36%和30%，二者未见明显统计学差异。和Nemoto等^[20]报道的钛合金35%和聚醚醚酮融合器 28%下沉率基本一致。本研究中融合器下沉主要出现在上终板，考虑在骨密度下终板较上终板强40%^[21]，这也是临床上看到的椎体爆裂骨质中上终板损害较下终板多的原因^[22]。

本研究为队列研究的回顾性分析，虽然患者的基线资料无明显差异，但研究双方为历史性对照，且样本量小和随访时间短，对融合器型号大小的影响也没有深入对比。今后需要大样本、长时间、随机双盲对照试验来进一步探讨聚醚醚酮融合器的优越性。

本研究认为聚醚醚酮融合器相对于钛合金的临床优势并没有证实，增加聚醚醚酮融合器的表面粗燥程度和提高其生物相容性是增加其融合率的关键。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

钛质与聚醚醚酮融合器用于腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的效果比较

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