3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形有效与安全性的Meta分析

doi:10.12307/2021.280

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (30): 4900-4906.doi: 10.12307/2021.280

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形有效与安全性的Meta分析

钟远鸣1，万通2，钟锡锋2，吴卓檀2，何炳坤2，吴思贤2

1广西中医药大学第一附属医院，广西壮族自治区南宁市 530001；2广西中医药大学研究生院，广西壮族自治区南宁市 530001

收稿日期:2020-06-08 修回日期:2020-06-13 接受日期:2020-07-16 出版日期:2021-10-28 发布日期:2021-07-29
通讯作者: 钟远鸣，广西中医药大学第一附属医院，广西壮族自治区南宁市 530001
作者简介:钟远鸣，男，1963 年生，广西壮族自治区南宁市人，壮族，博士生导师，教授，主任医师
基金资助:
国家自然科学基金项目(81760874)，项目负责人：钟远鸣；中医学广西一流学科(桂教科研〔2018〕12号)，项目参与人：钟远鸣

Efficacy and safety of three-dimensional model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity: a meta-analysis

Zhong Yuanming1, Wan tong2, Zhong Xifeng2, Wu Zhuotan2, He Bingkun2, Wu Sixian2

1The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China; 2Graduate School of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Received:2020-06-08 Revised:2020-06-13 Accepted:2020-07-16 Online:2021-10-28 Published:2021-07-29
Contact: Zhong Yuanming, The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
About author:Zhong Yuanming, Doctoral supervisor, Professor, Chief physician, The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81760874 (to ZYM); the First-Class Discipline of Chinese Medicine in Guangxi, No. [2018]12 (to ZYM)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
传统置钉技术：传统置钉技术主要借助术前X射线片、CT数据及术中C型臂透视等方法来完成椎弓根螺钉的置入，这种徒手结合影像学定位的传统置钉技术的置钉准确率很大程度上取决于术者的临床经验，不可避免地造成一定的误置率，从而影响手术的有效性和安全性。
3D打印模型：利用CT三维重建，通过3D打印机打印出拟手术节段的脊柱模型，可以使术者更加直观、准确地分析脊柱畸形的结构特点，并且通过术前模拟及术中指导，理论上可以达到提高手术疗效及安全性的效果。
目的：目前对于3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形是否存在差异尚有争论。为此，文章系统评价3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形的差异。
方法：计算机检索在2020年4月之前中国知网、万方、维普、The Cochrane library、PubMed、CBM和EMBASE数据库的文献，搜集有关3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形对比的临床研究，并且手工检索相关论文。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后，采用Stata/SE 12.0软件对结局指标进行Meta分析。
结果：①共纳入8个研究，其中1个随机对照试验的质量等级评为B级，7个队列研究NOS量表评分均大于5分；包含479例患者，其中模型组219例，传统组260例；②Meta 分析结果显示：两种技术在术后Cobb角(MD=-4.69，95%CI：-8.05至-1.32，P < 0.05)、置钉准确率(RR=1.11，95%CI：1.08-1.14，P < 0.05)、平均置钉时间(MD=-1.52，95%CI：-1.75至-1.29，P < 0.05)、手术时间(MD=-28.59，95%CI：-30.67至-26.52，P < 0.05)、术中透视次数(MD=-3.11，95%CI：-4.70至-1.53，P < 0.05)、术中出血量(MD=-177.79，95%CI：-250.08至-105.50，P < 0.05)方面差异均有显著性意义，而两种技术在并发症发生率方面差异均无显著性意义(RR=0.94，95%CI：0.75-1.17，P=0.576)。
结论：与传统置钉技术相比，3D打印模型辅助置钉技术畸形矫正效果好、置钉准确、快速、术中出血量少。鉴于纳入研究的质量有限，上述结论仍需大量高质量的多中心随机对照试验来提供更多的证据。
https://orcid.org/0000-0003-4441-4355 (钟远鸣)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 脊柱, 3D打印, 畸形, 椎弓根, 螺钉, Meta分析

Abstract: OBJECTIVE: It remains disputed whether three-dimensional (3D) model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity. Thus, this study systematically assessed the difference between 3D model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity.
METHODS: A computer-based online search of CNKI, Wanfang, VIP, The Cochrane library, PubMed, CBM, and EMBASE was performed to retrieve clinical studies of comparison between 3D model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity published before April 2020. Moreover, related papers were manually retrieved. After two evaluators independently selected literature, extracted data and evaluated the quality of methodology included in the study, meta-analysis was carried out by using Stata/SE 12.0 software.
RESULTS: (1) Eight clinical controlled trials were included, and the quality of a randomized controlled trial was grade B. NOS scores of all cohort studies were greater than 5. A total of 479 patients were included in the final analysis, and divided into model group (n=219) and traditional group (n=260). (2) The meta-analysis results showed that there were significant differences in Cobb angle (MD=-4.69, 95%CI:-8.05 to -1.32, P < 0.05), accuracy of pedicle screw placement (RR=1.11, 95%CI:1.08-1.14, P < 0.05), average screw placement time (MD=-1.52, 95%CI:-1.75 to -1.29, P < 0.05), operation time (MD=-28.59, 95%CI:-30.67 to -26.52, P < 0.05), intraoperative fluoroscopy times (MD=-3.11, 95%CI:-4.70 to -1.53, P < 0.05), and intraoperative blood loss (MD=-177.79, 95%CI:-250.08 to -105.50, P < 0.05) between the two methods. There was no significant difference in rate of complications (RR=0.94, 95%CI:0.75-1.17, P=0.576] between the two methods.
CONCLUSION: Compared with the traditional screw placement technology, 3D model assisted screw placement technique has the advantages of good deformity correction, accurate and rapid screw placement, and less intraoperative blood loss. Given the limited quality of included studies, a large number of high-quality multicenter randomized controlled trials are needed to provide more evidence.

Key words: bone, spine, 3D printing, deformity, pedicle screw, screw, meta-analysis

中图分类号:

钟远鸣, 万通, 钟锡锋, 吴卓檀, 何炳坤, 吴思贤. 3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形有效与安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(30): 4900-4906.

Zhong Yuanming, Wan tong, Zhong Xifeng, Wu Zhuotan, He Bingkun, Wu Sixian. Efficacy and safety of three-dimensional model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(30): 4900-4906.

图/表（结果） 15

2.1 文献筛选结果及纳入研究的基本信息按照检索策略搜索到文献184篇，其中中文文献153篇，英文文献31篇，经文献管理软件查重后获得91篇，根据纳入与排除标准、阅读题目与摘要后筛选出文献69篇，最后阅读全文筛选出符合要求的文献8篇[13-20]。文献筛选及结果详见图2，各研究的基线情况见表1。

2.2 文献质量评价结果纳入8个研究中有1个随机对照试验[14]，7个队列研究[13，15-20]。纳入的1个随机对照试验按随机数字表法进行病例分组，但未具体描述分配、评价及病例脱落情况，文献等级评为B级；7个队列研究采用NOS量表评价：5个队列研究为8分[13，15，17-19]，1个队列研究为7分[16]，1个队列研究为6分[20]，详见表1。
2.3 Meta分析结果
2.3.1 各组术后Cobb角的差异纳入的5个研究比较了两组患者的术后Cobb角[14-15，17-19]。随机效应模型Meta分析结果显示：模型组的术后Cobb角与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-4.69，95%CI：-8.05至-1.32，P < 0.05)。
根据术后Cobb角的类型不同进行亚组分析，随机效应Meta分析结果显示：①侧凸Cobb角：模型组的侧凸Cobb角与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-4.48，95%CI：-7.46至-1.50，P=0.003)；②后凸Cobb角：模型组的后凸Cobb角与传统组相比，差异无显著性意义(MD=-5.64，95%CI：-11.93-0.65，P=0.079)，详见图3。

2.3.2 各组置钉准确率差异纳入的4个研究比较了两组患者的置钉准确率[16，18-20]。固定效应模型Meta分析结果显示：模型组的置钉准确率与传统组相比，差异有显著性意义(RR=1.11，95%CI：1.08-1.14，P < 0.05)，详见图4。

2.3.3 各组平均置钉时间差异纳入的3个研究比较了各组患者的平均置钉时间[16，19-20]。固定效应模型Meta分析结果显示：模型组的平均置钉时间与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-1.52，95%CI：-1.75至-1.29，P < 0.05)，详见图5。

2.3.4 各组手术时间差异纳入的6个研究比较了两组患者的手术时间[13-15，17-19]。固定效应模型Meta分析结果显示：模型组的手术时间与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-28.59，95%CI：-30.67至-26.52，P < 0.05)，详见图6。

2.3.5 各组术中透视次数差异纳入的3个研究比较了两组患者的术中透视次数[15，17，19]。随机效应模型Meta分析结果显示：模型组的术中透视次数与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-3.11，95%CI：-4.70至-1.53，P < 0.05)，详见图7。

2.3.6 各组术中出血量差异纳入的5个研究比较了两组患者的术中出血量[13-14，17-19]。随机效应模型Meta分析结果显示：模型组的术中出血量与传统组相比，差异有显著性意义(MD=-117.79，95%CI：-250.08至-105.50，P < 0.05)，详见图8。

2.3.7 各组并发症发生率差异纳入的4个研究比较了两组患者的并发症发生率[15，17-19]。固定效应模型Meta分析结果显示：模型组的并发症发生率与传统组相比，差异无显著性意义(P=0.576)。根据术后并发症类型的不同进行亚组分析，固定效应Meta分析结果显示：①硬膜损伤：模板组的硬膜损伤发生率与传统组相比，差异无显著性意义(RR=1.00，95%CI：0.72-1.38，P= 0.983)；②胸膜损伤：模板组的胸膜损伤发生率与传统组相比，差异无显著性意义(RR=0.94，95%CI：0.65-1.19，P=0.404)，详见图9。

2.4 敏感性分析结果由于文章存在着一些异质性，因此对各个结局指标进行敏感性分析。将每个指标的纳入文献逐一剔除后，合并效应量未发生方向性改变，说明该Meta分析的结论具有稳定性和可靠性，见图10-12。

2.5 发表偏倚分析文章共纳入8个研究，以置钉准确率、手术时间、术中出血量为例分析发表偏倚。分析结果显示：Egger’s定量检验的结果P=0.358，提示各研究存在发表偏倚的可能性小，见图13-15。

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引言

脊柱畸形是指脊柱在冠状位、矢状位或者轴向位方面发生了偏移而导致脊柱异常形态的表现，常见的症状有后凸畸形及侧弯畸形等[1-2]。相关研究显示，脊柱畸形在一般人群中的发病率为2%-4%，且约有10%的患者需要接受脊柱畸形的相关治疗[3]。脊柱畸形作为一种复杂的骨骼疾病，它既涉及运动系统、呼吸系统等多方面的生理改变，又涉及机体生物力学的变化，这使得脊柱畸形在改变患者外观体态的同时还会导致机体功能障碍，严重影响着患者的健康状态及生活质量[4-6]，因此一直以来都是医患共同关注的问题。
脊柱畸形外科治疗常用的术式有经椎弓根截骨矫形和经关节突截骨矫形，椎弓根螺钉是脊柱矫形手术常用的固定工具，其良好的固定效果已经得到了普遍的认可[7-8]。传统置钉技术主要采用徒手结合影像学定位的方法进行置钉，但脊柱畸形常常伴有椎弓根异常发育和椎体变形，给椎弓根螺钉的置入造成了极大的困难[9-10]。相关研究表明，传统置钉技术的椎弓根钉置入失误率高达20%-30%，这将可能给患者带来诸如神经、血管损伤等安全隐患，并有可能产生严重的术后并发症[11-12]。
近年来，随着3D打印技术的发展，其在医学领域的应用也越来越广泛，3D打印模型可用于脊柱矫形手术的术前模拟置钉和术中指导置钉，目前已有不少学者报道了3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形的疗效差异，但3D打印模型辅助置钉技术是新兴的辅助技术，相关文献多为小样本研究，临床运用中能否提高手术的有效性与安全性尚无明确定论，也无系统评价结果予以论证，因此文章收集了相关的研究文献，旨在通过Meta分析的方法比较两种置钉技术的有效性和安全性，以期为临床实践提供循证医学依据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 文献检索策略
1.1.1 检索者钟锡锋和吴思贤。
1.1.2 资料库中国知网、万方、维普、PubMed、The Cochrane library、CBM及EMBASE数据库。
1.1.3 检索词中文检索词：“3D打印、快速成型技术、模型、脊柱畸形、脊柱侧凸、侧弯、脊柱后凸、畸形、侧凸、半椎体、后凸、椎弓根螺钉、矫形手术、辅助手术、辅助技术”。英文检索词：“3D printing；rapid prototyping technology；
corrective surgery；model；spinal
deformity；scoliosis；hemivertebra；
kyphosis；pedicle screw；assisted surgery；
assisted technology”。
1.1.4 检索时间范围各数据库建库至2020年4月。

1.1.5 数据库检索策略中英文数据库检索策略见图1。

1.2 文献的纳入与排除标准
纳入标准：①研究类型：目前已经公开发表的关于3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形对比的临床研究；②研究对象：临床上被确诊为脊柱畸形并行矫形手术的患者；③干预措施：模型组采用3D打印模型辅助置钉技术，传统组采用传统置钉技术；④结局指标：包括术后Cobb角、置钉准确率、平均置钉时间、手术时间、术中透视次数、术中出血量和并发症发生率。
排除标准：①研究类型不符合的文献(综述、病例报告、动物实验和尸体研究)；②无法下载全文且联系作者困难的文献；③分组不明确的研究；④数据不完整的文献。
1.3 资料提取由2名作者负责筛选文献，将文献资料提取后进行交叉核对，资料核对如有分歧则交由第3方裁决。文献筛选流程：首选阅读题目和摘
要，将明显不相关的文献排除，继而进一步阅读全文，根据排除标准与纳入标准决定是否纳入Meta分析。需要提取的文献资料包括：第一作者、文献发表时间、样本量、性别与年龄、随访时间和观察指标等。
1.4 文献质量评价文章纳入的随机对照试验采用Cochrane手册(Version 5.1.0)(http://www.cochrane-handbook.org)中的评价标准进行质量评估，涉及随机序列产生方式、盲法及分配隐藏的实施、数据完整及其他偏倚等方面，如能完全满足上述标准者可被评为A级(低偏倚)，部分满足者为B级(中等偏倚)，而有任意标准完全不符合者则应评为C级(高偏倚)；队列研究根据纽卡斯尔-渥太华质量评价量表(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)(www.ohri.ca/programs/clinical-epidemiology/oxford.asp)的相关标准进行质量评估，文献总分为9分，5分以下者为低质量文献。
1.5 结局指标术后Cobb角、置钉准确率、平均置钉时间、手术时间、术中透视次数、术中出血量和并发症发生率。
1.6 统计学分析文章采用Stata/SE 12.0软件(http://www.stata.com/)进行数据分析，二分类变量采用相对危险度(relative risk，RR)及95%可信区间进行合并；连续性变量数据采用均数、标准差(mean difference，MD)及95%可信区间进行合并；当P < 0.05时差异有显著性意义。数据间的异质性通过Q检验及χ2检验进行判断，设定P ≥ 0.1，I2 ≤ 50%为异质性存在的可能性小，可采用固定效应模式，反之则采用随机效应模式，同时分析其异质性来源，必要时可采用亚组分析对数据进行进一步处理。该Meta分析的发表偏倚根据Egger′s定量检验的结果进行判断，当P > 0.05时可认为存在发表偏倚的可能性小。

讨论

3.1 文章结果分析自20世纪60年代计算机成像技术发明以后，外科医生可以通过阅片观察患者脊柱的畸形状况，从而制定矫形手术方案[21-22]。随着科学技术的日益发展，目前3D打印模型辅助置钉技术凭借其独特的优势正逐渐在脊柱矫形手术领域推广并推动其加速向个体化和精准化发展[23-25]。该Meta分析的结果也表明了3D打印模型辅助置钉技术具有显著的优势：①从有效性上
看，模型组的术后Cobb角优于传统组，说明3D打印模型辅助置钉技术矫形效果优于传统置钉技术；②从安全性上
看，模型组的置钉准确率、平均置钉时间、手术时间、术中透视次数和术中出血量等方面均优于传统组，且两者的并发症发生率无显著差异，说明相对于传统置钉技术，3D打印模型辅助置钉技术在有效性与安全性方面更具优势。
传统置钉技术主要是借助CT数据及术中C型臂透视等方法来完成椎弓根螺钉的置入[26]，这种徒手置钉技术的置钉准确率很大程度上取决于术者的临床经验[27-28]，不可避免地造成一定的误置率：CECCHINATO等[29]的研究表明：在脊柱矫形手术中，传统置钉技术的螺钉错位发生率可高达30%，此外，在徒手技术中，经常使用术中C臂来检查螺钉的准确与否会增加患者所受辐射剂量和手术所需时间；RAJASEKARAN等[30]采用徒手技术在畸形脊柱上置钉的准确率仅为60%左右，并指出椎弓根螺钉的位置不正确会严重损害神经系统和血管结构，特别是在变形脊柱中螺钉放置不正确的风险会更高。分析原因认为：传统置钉技术所依赖的影像学资料均为二维平片，缺乏立体的观感；此外病变的脊柱不仅结构复杂多变，且可能伴随异常增生的骨赘，椎弓根也可能存在扭曲甚至缺失等变异；同时，徒手置钉的操作步骤复杂，存在着一定的学习曲线，需要高强度的练习及经验积累，要求能够在置钉过程中灵活应对脊柱的个体化变异形态，这些因素使得基于传统置钉技术的脊柱矫形手术存在着很大的难度和诸多的风险。
得益于快速成型技术的发明及普及，已有一些学者采用3D打印模型辅助置钉技术进行脊柱矫形手术并取得了良好的疗效。与传统置钉技术不同的是，采用3D打印模型辅助置钉技术时，需要对患者脊柱进行CT扫描并将数据导入特定软件中进行三维重建，最后将STL格式的数据输入3D打印机中打印出畸形脊柱的仿真模型[31]。术前术者可以对3D打印的仿真模型进行观察分析与模拟手术，从而制定合理的手术方案；术中可以通过反复观察仿真模型的结构及时调整不合理的手术操作，从而充分发挥仿真模型辅助手术的作用。
该Meta分析结果显示：3D打印模型辅助置钉技术在手术时间、术中出血量、置钉准确率及透视次数等方面均优于传统置钉技术，说明3D打印模型辅助置钉技术具有更高的安全性。相关研究也显示出3D打印模型辅助置钉技术具有显著的优势：Tan等[32]采用3D打印模型辅助置钉技术在23 例患者中共置入494颗螺钉，螺钉位置满意率高达96.3%，且没有发生相关的神经、血管损害情况；GIROD等[33]的案例报告表明，术前创建畸形脊柱的3D打印模型有助于矫形手术的术前规划和脊柱的模拟矫正，并且能够使术者在复杂畸形情况下调整手术方案，从而提高矫形效
果；CHEN等[34]在 3D 打印技术协助下进行了10 例脊柱畸形手术，使用3D打印模板总共植入了173个椎弓根螺钉，置钉可接受率高达 97.1%，且患者术后并未出现严重的神经血管损害情况；CECCHINATO等[29]的研究表明采用3D打印技术辅助手术在椎弓根螺钉置入准确率方面更具优势，并且可以有效减少术中出血量、降低术中放射剂量以及缩短手术时间。由此可见，3D打印模型加深了术者对不规则脊柱复杂结构的认知，术者可以通过观察椎弓根置钉位置、截骨角度、截骨位置等各方面的情况对矫形方案进行调整，同时3D打印模型辅助置钉技术使得手术操作更为简化、置钉难度降低，从而提高了手术的有效性与安全性。
3.2 两种术式的前景目前脊柱矫形手术治疗脊柱畸形的疗效已得到了普遍的认可，随着社会的发展与科技的革新，传统的置钉技术需要不断发展和改正，如借助新技术和新设备弥补传统技术的缺点，这样才能适应社会医疗水平发展的需求[3，11]；当前研究表明新兴的3D打印模型辅助置钉技术可以提高有效性与安全性，但也应看到其局限性：3D打印模型的制作需要经过数据收集、打印制作及消毒处理等复杂过程，目前仍缺乏相关的规范标准，且该技术作为一种新型技术，其潜在风险仍不明
确[23，25]。因此，相关研究还有待深入和完善，以便为脊柱畸形的患者提供更为安全有效的手术方案。
3.3 文章的局限性该Meta分析的局限性在于：①纳入的研究数目较少，总体样本量有待提高；②仅能纳入1项随机对照试验，其他为队列研究，证据等级不高；③纳入文献方面，不同主刀医生操作技能水平的不同可能会导致术后指标的测量结果产生差异，这可能是异质性的来源；④文章只纳入中文、英文文献，可能会遗漏一些其他语种的相关文献。
3.4 结论 3D打印模型辅助置钉技术具有更高的有效性及安全性。鉴于纳入研究质量及数量有限，上述结论尚需开展更多设计合理的大样本、多中心随机对照试验进行论证。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D打印模型辅助置钉技术与传统置钉技术治疗脊柱畸形有效与安全性的Meta分析

Efficacy and safety of three-dimensional model assisted screw placement technique and traditional screw placement technique in the treatment of spinal deformity: a meta-analysis

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