1.1 设计 随机对照试验,计量资料符合方差齐性采用方差分析,不符合方差齐性的计量资料利用非参数检验进行组间比较,计数资料比较采用卡方检验或Fisher确切概率法。
1.2 时间及地点 2019年1月至2021年12月在滨州医学院附属医院骨关节外科完成。
1.3 对象 选择2019年1月至2021年12月期间就诊于滨州医学院附属医院骨关节外科且行单侧胫骨高位截骨术的160例患者,其中男69例,女91例,采用随机数字表法将160例患者分4组,每组40例。研究方案已通过滨州医学院附属医院伦理委员会批准,审批号为2021-JS-76,患者及家属知情同意并签署知情同意书。
样本量的计算:根据队列研究样本量的计算公式n=2(Zα+Zβ)2×σ2/δ2对纳入研究的4组样本量进行估算,查阅相关资料,在α=0.05、β=0.10的条件下,Zα=1.96,Zβ=1.282,σ=1.36,δ=1.20,代入公式计算样本量n=27,考虑到失访率和患者数量,所以选取各组样本量为40例。
纳入标准:①因膝骨关节炎和(或)胫骨近端畸形行开放楔形胫骨高位截骨者;②初次行单侧胫骨高位截骨术的患者;③年龄≤65岁,患膝屈曲活动度≥110°,屈曲畸形≤10°,内翻畸形≤20°;④对治疗方案知情同意并签字。
排除标准:①存在感染性疾病的患者;②类风湿性关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎等患者;③严重内科疾病不能耐受手术患者;④既往有膝关节手术病史者;⑤对氨甲环酸有过敏史或过敏反应者;⑥术前双下肢彩超提示血栓者;⑦术前贫血及凝血功能异常者。
1.4 材料 植入物介绍见表1。
1.5 方法
1.5.1 术前处理 入院后测量患者的身高、体质量,完善术前化验、相关检查。给予入院宣教及功能锻炼指导,进行超前镇痛及皮肤清洁。
1.5.2 分组及干预 将符合纳入标准的160例患者按照随机数字表法分为静脉组、联合组、灌注组及空白组,每组40例。①静脉组:松止血带之前10 min给予静脉滴注溶有氨甲环酸2 g的100 mL生理盐水;②联合组:松止血带之前10 min给予静脉滴注溶有氨甲环酸1 g的100 mL生理盐水,关闭切口后经引流管向截骨处灌注氨甲环酸1 g[6];③灌注组:松止血带之前10 min给予静脉滴注100 mL生理盐水,关闭切口后经引流管向截骨处灌注氨甲环酸2 g[6];④空白组:松止血带之前10 min给予静脉滴注100 mL生理盐水。
1.5.3 手术方法 全部患者均为同一手术团队完成,麻醉方式首选腰硬联合麻醉,术前常规使用气压止血带,取胫骨近端内侧纵行切口,逐层切开并显露鹅足肌腱及内侧副韧带浅层胫骨止点,切断内侧副韧带浅层远端,剥离并显露胫骨后缘,透视下沿鹅足肌腱上缘向上于胫腓联合上1/3处平行打入克氏针2枚,按照胫骨高位截骨术的操作标准(AO教程)完成双平面截骨,根据术前计划撑开截骨面至合适角度,透视下确定患肢力线纠正满意,放置Tomofix钢板并透视确认内固定位置,依次置入螺钉。截骨处填塞凝胶海绵,若矫正畸形过大(撑开角度> 12°或撑开距离> 12 mm),则截骨处予以置入人工骨材料。冲洗切口,放置引流管1根,逐层缝合切口,弹力绷带加压包扎,松止血带。
1.5.4 术后处理 所有患者均留置引流管,术后夹闭4 h,术后24 h拔除引流管;术后给予多模式镇痛,术后8 h给予低分子肝素抗凝治疗,至术后14 d;患肢麻醉消退后开始主动及被动活动,术后第2天指导患者助行器辅助下行走康复锻炼;术后第1,3,5天复查血常规,术后第5天复查双下肢血管彩超及患肢X射线片。异体输血指征:血红蛋白 >
100 g/L时不必输血;血红蛋白< 70 g/L时输血;血红蛋白70-100 g/L 时根据患者的年龄、贫血程度、心肺功能、代谢率是否增高而决定。根据切口愈合情况术后7-14 d出院。术后1,3个月门诊复查。
1.6 主要观察指标 观察指标均采用双盲法评估,研究对象与观察指标数据收集者均不知晓分组情况。
1.6.1 一般资料 记录术前4组患者的性别、年龄、身高、体质量、体质量指数等指标。
1.6.2 失血指标 记录术前及术后第1,3,5天4组患者的血红蛋白、红细胞压积值,计算血红蛋白、红细胞压积最大下降值,记录各组患者术中出血量、术后引流量、术后输血例数,采用Nadler方程计算总失血量[10]。
总失血量=术前血容量(BV)×[术前红细胞压积-术后最低红细胞压积]/红细胞压积均值,红细胞压积均值=(术前红细胞压积+术后最低红细胞压积)/2。
术前血容量= K1×H3+ K2×W + K3。H为身高(m),W为体质量(kg),男性的K1=0.366 9,K2=0.032 19,K3=0. 604 1;女性的K1= 0.356 1,K2=0.033 08,K3= 0.183 3。
术中失血量=吸引器内液体量-冲洗生理盐水量+纱布净增质量(每块纱布全部浸湿相当于20 mL血液量)。
隐性失血量=总失血量+输血量-术后24 h引流量-术中失血量[11]。
1.6.3 并发症发生情况 观察术后3个月内切口并发症(切口血肿、皮肤坏死、脂肪液化、浅表感染及深部感染)等情况;记录双下肢深静脉血栓发生情况。术后1,3个月及术后1年门诊复查随访,观察患者切口愈合情况、患肢活动度、下肢深静脉血栓等并发症发生情况。
1.7 统计学分析 采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。计量资料经正态性检验,符合正态分布的数据以x±s表示,各组间差异采用单因素方差分析进行比较,进一步采用LSD-t检验对各组之间有统计学意义的指标进行两两比较。对于计数资料采用例数、百分比表示,组间比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经通过滨州医学院生物统计学专家审核。