2.1  参与者数量分析  712例患者均进入结果分析。

2.2  试验流程  见图1。

2.3  一般资料比较  术前两组的性别、年龄、体质量指数、膝关节活动度及KSS功能评分比较差异无显著性意义，见表2，具有可比性。

2.4  两组手术相关指标的比较   夜间手术组手术时间短于白天手术组(P < 0.05)，术中出血量及术后24 h引流量均多于白天手术组(P < 0.05)，见表3。

2.5  两组术后相关指标的比较  两组术后输血率、深静脉血栓发生率、假体周围感染率、发热率、住院天数比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.6  两组术后膝关节功能的比较  两组术后均获得超过1年时间随访。两组术后7 d、术后1个月、3个月、1年的膝关节活动度和KSS功能评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4，5。

2.7  植入物生物相容性  两组患者均未发生与假体材料相关的不良反应。

随着中国老龄社会的到来，截止2016年底60岁以上人口达2.4亿，预计2050年达4.8亿^[1]。膝关节骨关节炎作为老龄人的常见病、多发病，发病率及发病人数呈逐年增加趋势，临床表现为膝关节疼痛、肿胀、甚至活动障碍^[2-4]。对于轻度膝关节骨关节炎患者，可采取口服药物或关节腔注射药物治疗；对重度膝关节骨关节炎患者，全膝关节置换是最佳治疗手段，可有效减轻膝关节疼痛及改善关节活动度，其疗效也获得了关节外科医师及患者的肯定，被誉为21世纪最成功的手术之一^[5-9]。

全膝关节置换属于骨科四级手术，需要高年资副主任医师或主任医师完成，并且大部分患者需在三级医院接受手术治疗^[10-11]。由于重度膝关节骨关节炎患者的快速增多，三级医院数量相对较少，医院手术房间固定，手术医生及麻醉医师的不足造成部分膝关节置换患者需要在夜间接受手术治疗^[12-13]。夜间行手术治疗是否会影响患者安全及预后一直存在争议^[14-17]。在股骨骨折、胫骨骨折的髓内钉治疗及胆囊结石的腹腔镜治疗中，部分研究表明夜间手术与白天手术对比会增加术中出血量及术后并发症的发生率^[18-21]，但也有部分研究表明夜间手术并不增加术后并发症的发生率，也不影响患者的预后^[14，22-23]。关于夜间行膝关节置换对患者围术期及预后的影响国内外并没有相关方面的研究。此次研究纳入712例初次单侧膝关节置换患者进行回顾性分析，以切皮时间定义为手术开始时间，根据手术开始时间分为夜间手术组和白天手术组，比较两组围术期指标及术后膝关节活动度和KSS功能评分，以探讨夜间行膝关节置换对患者围术期及预后的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性分析。

1.2  时间及地点  试验于2015年1月至2018年1月在滨州医学院附属医院关节外科及手术室完成。

1.3  对象  选择2015年1月至2018年1月在滨州医学院附属医院关节外科诊断为膝关节重度骨关节炎、保守治疗无效、需行单侧初次膝关节置换的患者712例，以切皮时间定义为手术开始时间，根据手术开始时间进行分组，定义  8：00-18：00为白天手术组，共615例；18：01-7：59为夜间手术组，共97例。试验获滨州医学院附属医院伦理委员会批准，批准号：LW2016013。

纳入标准：符合中华医学会风湿病分会颁布的2010年版《骨关节炎诊断与治疗指南》的膝关节骨关节炎诊断标准^[24]；所有病例均为初次行单侧全膝关节置换的患者；对治疗方案知情同意并签字；获得随访超过1年的患者；所有患者均由同一组医生诊治及手术。

排除标准：膝关节翻修的患者；行双侧膝关节同时置换的患者；骨关节炎以外的类风湿性关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎等患者；既往膝关节手术病史者。

1.4  材料  膝关节假体材料介绍见表1。

1.5  方法

1.5.1  术前处理  了解患者病史、全身健康情况、过敏史、手术史、药物史。测量患者的身高、体质量并测量膝关节活动度，进行膝关节KSS评分，仔细进行体格检查，完善术前常规检验、检查。给予患者相同的入院宣教及功能锻炼指导，进行超前镇痛及皮肤的清洁。

1.5.2  手术方法  手术由同一高年资主任医师主刀，同一组医生协助完成。所有患者手术过程中均有麻醉医师1名(主治医师或副主任医师)，器械护士1名，巡回护士1名。所有患者均采用腰硬联合麻醉或全麻。手术过程中从开始填充骨水泥到骨水泥凝固期使用气压止血带。采用膝前正中切口、髌旁内侧入路，清理增生滑膜及骨赘，切除交叉韧带及半月板，依次行股骨及胫骨截骨，安装试模，松紧、大小适宜后，脉冲冲洗截骨面及关节间隙，在关节囊内外及周围各层组织多点注射“鸡尾酒”(罗哌卡因200 mg、地塞米松5 mg、肾上腺素0.2 mg、生理盐水50 mL)，涂抹骨水泥，安装假体，再次冲洗关节腔，静脉输注氨甲环酸注射液1.0 g，缝合膝关节囊，放置引流管1根，逐层关闭切口，弹力绷带加压包扎，经引流管向关节腔内灌注氨甲环酸1.0 g，引流管夹闭4 h。术中由专人负责记录术中冲洗用生理盐水量、吸引器内液体量及术中使用的纱布净重。

1.5.3  术后处理  术后患者平卧，抬高患肢，冰敷膝关节，患肢麻醉消退后开始主动及被动活动，术后8 h口服利伐沙班10 mg，至术后14 d。术后24 h拔除引流管，开始鼓励患者适当站立或缓慢行走，术后按时复查血常规、C-反应蛋白、D二聚体及电解质等实验室指标，若血红蛋白<70 g/L，则予以输注去白细胞悬浮红细胞，若血红蛋白为70-    100 g/L，根据患者一般情况决定是否输血。术后5 d复查患膝正侧位X射线片、双下肢全长X射线片及双下肢血管彩超。

出院标准：①患者病情稳定，切口愈合良好，无感染征象；②活动后目测类比评分≤3分；③膝关节主动伸直达0°-5°，屈曲达90°；④患者及家属掌握功能锻炼方法并同意出院。

对所有患者有专人按规定时间随访，若不能前来就诊，由负责人员到家中评估或电话随访。

1.6  主要观察指标  记录全部患者的性别、年龄、体质量指数、术前膝关节活动度及KSS功能评分、手术时间(从切开皮肤到皮肤缝合完毕)、术中出血量、术后24 h引流量、术后输血率、术后深静脉血栓发生率、术后假体周围感染率及术后发热率(术后体温超过38 ℃)。记录术后住院天数及术后7 d、1个月、3个月、1年的膝关节活动度和KSS功能评分。KSS功能评分总分为100分，得分越高说明膝关节功能恢复越好。

术中失血量=吸引器内液体量-冲洗生理盐水量+纱布净增量(每块纱布全部浸湿相当于20 mL血液量)。

1.7  统计学分析  研究数据使用SPSS 19.0软件进行统计学分析。计量资料以x(_)±s表示，计量资料采用独立样本t 检验，计数资料比较采用卡方检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。

随着中国人口老龄化的加剧，膝关节骨关节炎的发病人数及发病率逐年增加，因此膝关节置换患者快速增多。膝关节置换属于骨科大手术，大部分在三级医院开展，术者需要具备高年资副主任或主任医师职称，由于医疗资源的限制及三级医院开展的医疗组手术日等原因，部分患者要在夜间接受膝关节置换手术^[25-28]。夜间行手术治疗，术者、麻醉医师及手术室护士面临超负荷工作，会造成医务工作者的过度疲劳，可能引起医疗差错的增高和并发症的增多，并且高龄患者接受夜间手术的术前等待时间较长，对于老年患者的围术期管理也是一项巨大挑战^[29-32]。关于夜间行全膝关节置换手术是否会影响患者安全及术后预后并没有相关研究。

国内外关于夜间行常规或急症手术的安全性一直存在争议。部分学者的研究表明夜间行手术治疗对患者的安全及预后会造成不良影响^[18-21]。如股骨或胫骨骨折患者在夜间行髓内钉内固定手术，术中出血量、术后并发症发生率及二次手术率较白天手术均增加^[21]；夜间行腹腔镜胆囊切除术，患者术后并发症的发生率较白天手术组升高^[18]。LEE等^[19]对454例行手部皮瓣手术的患者行回顾性分析，发现夜间手术患者的术后皮瓣坏死率明显高于白天手术组。DALTON等^[20]通过将夜间手术与白天常规手术的配对对比发现，夜间手术的术后低血压及脓毒症发病率更高。但部分学者的研究发现夜间手术并不增加术后并发症的发生率，不影响患者的预后。TURRENTINE等^[33]对10 426例患者进行回顾性分析发现，夜间手术不会增加患者术后并发症的发生率及死亡率。在胫骨骨折行髓内钉治疗、股骨骨折行髓内钉治疗、髋部骨折的动力髋螺钉治疗、儿童肱骨髁上骨折的手术治疗、腹腔镜治疗胆囊结石等研究中发现，夜间行手术治疗不影响患者的预后，未增加并发症的发生率^{[14，22，23，34-35]}。

此次研究结果发现，夜间行全膝关节置换不增加术后并发症的发生率，不影响患者术后的功能康复，但在手术时间、术中出血量及术后24 h引流量等方面与白天手术存在一定差异。此次研究发现夜间行全膝关节置换的手术时间相对较短，其原因在于术者为了尽快结束当天工作，加快手术进程有关。手术进程的加快造成术中操作不仔细、止血不彻底等，从而导致夜间手术组术中出血量及术后24 h引流量明显多于白天手术组。虽然夜间手术术中及术后出血量较多，但并没有增加患者的术后输血率、术后深静脉血栓发生率、术后假体周围感染率及术后发热率。两组7 d、1个月、3个月、1年的膝关节活动度和KSS功能评分比较无统计学差异，说明夜间行全膝关节置换不影响患者的预后。

美国每年因医疗差错而死亡的人数约10万人，并逐年上升，医生的疲劳和超负荷的工作是医疗差错的潜在危险因素。多位学者已经报道，医生的疲劳及睡眠剥夺可以影响手术进程并增加术后并发症发生率^[36-37]。研究发现如果术者休息时间小于6 h，即使患者在白天工作时间接受手术，并发症的发生率也明显增高^[38]。无法提供理想的手术环境及缺乏足够的术中、术后护理人员，是夜间手术造成患者并发症及死亡率增高的另外原因。FOSS等^[39]研究表明，在假期中工作人员一般减少20%左右，造成术后5，30 d死亡率明显高于工作日，他们认为该结果与术后护理工作人员的减少相关。在澳大利亚，由于手术量过大及医疗资源相对不足等原因，大量的常规手术需要在下班之后的时间里完成，麻醉师认为约30%的手术时间不是最佳的手术时间，是可以避免的，在第2天的工作时间进行这些手术能够明显提高安全性^[40]。

在中国当今医疗条件下，部分常规手术必然在夜间内完成，怎样确保患者的安全并将并发症降低到最小是值得关注的问题。此次研究认为首先要保证术者的充足休息，如果睡眠不足6 h或前一天行夜间手术，尽量将手术推迟到第2天白天进行；其次，支持团队要准备充足，包括充分的术前准备，有经验的麻醉医师，术中工具及器械的准备，手术人员的充足；再次，术中及术后护理人员的充足准备；最后是患者及家属的知情同意。

然而此次研究也存在一定的局限性：首先，没有统计夜间的术者白天工作或休息的情况，无法探讨医生的疲劳和超负荷对患者术后的影响；其次，研究中纳入的夜间手术量相对白天手术量较少，对结果的分析存在一定影响，该方面有待进一步研究。

综上所述，夜间行全膝关节置换术中出血量、术后引流量比白天行全膝关节置换多，手术时间相对较短，夜间行全膝关节置换不增加术后并发症及影响患者预后。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

人工膝关节置换：是指利用金属、高分子聚乙烯等材料，根据人体膝关节形态、受力及功能制成人工关节假体，通过外科技术将假体植入人体内。人工膝关节置换是治疗重度膝关节骨关节炎的最佳手段，能够有效减轻患者肢体疼痛，改善关节活动度及功能，提高患者生活质量。

夜间手术：大部分膝关节置换患者是在三级医院接受手术治疗的，但由于膝关节置换患者的快速增多，以及医院的手术房间、外科医生、麻醉医师数量的限制，部分患者会在夜间(18：01-7：59)接受常规人工膝关节置换手术治疗。

随着中国人口老龄化的加剧，膝关节骨关节炎的发病人数及发病率逐年增加，膝关节置换患者快速增多。由于医疗资源的限制，部分患者需要在夜间接受常规人工膝关节置换手术治疗，关于夜间行膝关节置换对患者围手术期及预后的影响国内外并没有相关方面的研究。研究通过对膝关节置换患者的回顾性研究来探讨夜间行膝关节置换对患者围手术期及预后的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程