2.1  螺旋刀片切割  螺旋刀片的切割主要是股骨头颈骨块普通松质骨单元的消失，主要应力骨小梁消失较少。F模型仅股骨颈下方少量松质骨单元消失，切割最轻微；A模型股骨颈部松质骨单元大量消失，切割最严重，呈Singh 6-Singh1递增的总体趋势，见图4。

2.2  股骨颈内翻  股骨头颈骨块受力后向下与小转子骨块皮质骨接触，随着载荷增大，小转子部分皮质骨消失，进而与小转子处的松质股骨干长轴呈骨接触，普通骨小梁受力断裂、消失，主要应力骨小梁消失甚少，股骨头颈骨块内翻角度最大为A模型13.2°，最小为F模型7.1°，可见Singh 6-Singh 1模型股骨头颈骨块内翻角度呈递增的总体趋势，见图5。

2.3  股骨颈旋转  股骨头颈骨块受力下压后与小转子骨块接触，当载荷持续增大超出皮质骨屈服应力后，后内侧皮质骨单元断裂、消失、塌陷，股骨头颈骨块向后、向下旋转，小转子骨块外翻，股骨头颈骨块旋转角度最大为A模型15.1°，最小为F模型6.9°，可见Singh 6-Singh 1模型股骨头颈骨块旋转角度呈递增的总体趋势，见图6。

2.4  股骨近端应力分布  股骨头颈骨块受力下压，与小转子骨块相抵触，当小转子次压力骨小梁存在时，可为股骨头颈骨块提供一定的支撑，应力主要集中在骨折端(模型D-F)；当小转子次压力骨小梁消失时，普通的骨小梁无法提供支撑，股骨头颈骨块内翻与小转子皮质相抵，应力主要集中在小转子骨块(模型A-C)。A模型应力最大为709.2 MPa，F模型应力最小为650.1 MPa，最大应力均集中于螺旋刀片与主钉连接处，见图7。

2.5  股骨近端位移  股骨头颈骨块和小转子是主要的不稳定部分，受力后股骨头颈骨块内翻、旋后，与之相抵的小转子骨块外翻，所有模型最大移位位置在于股骨头后方，位移最大为A模型22.3 mm，位移最小为F模型10.5 mm，可见Singh 6-Singh 1股骨头颈骨块位移呈递增趋势，见图8。

股骨转子间骨折在老年人中较为常见，随着老龄化愈发严重，病例数亦渐趋增长^[1-3]。老年人股骨转子间骨折保守治疗容易并发压疮、肺炎等病症，现主要是手术治疗^[4-5]，股骨近端防旋髓内钉因其自身的生物力学优势在临床取得较好疗效^[6-7]，但退钉、切割等并发症仍不可避免^[8-9]。关于股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折后内固定失效，股骨近端骨质疏松被认为是一个重要原因^[10-11]。股骨近端骨质疏松必然使近端松质骨骨小梁变稀松、变脆，致使螺旋刀片与松质骨接触面积减少、把持力减弱，股骨近端防旋髓内钉失效概率增加^[12]。

Singh指数是评价股骨近端骨质疏松严重程度的一个重要指标^[13]，既往对Singh指数的研究主要集中于其对老年髋部骨折影响的临床病例统计与探讨^[12，14]，而其对髋部骨折术后疗效影响的有限元生物力学国内外研究甚少。文章基于有限元法模拟股骨近端防旋髓内钉内固定治疗不同Singh指数的股骨转子间骨折，探讨不同骨质疏松程度对股骨近端防旋髓内钉治疗转子间骨折疗效的影响，为临床治疗转子间骨折提供新思路和实验基础。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  三维有限元分析实验。

1.2  时间及地点  于2019年10至11月在广州中医药大学岭南医学研究中心数字骨科与生物力学实验室完成。

1.3  对象

1.3.1  获取CT资料  选择1例左侧股骨转子间骨折患者收集CT资料：①基本资料：75岁男性，身高170 cm，体质量70 kg；②病史：因“摔倒致左髋部疼痛、活动受限3 h”入院，X射线提示左侧股骨转子间骨折，骨质疏松；既往无手术史，无代谢性骨病和先天骨骼变异，无肿瘤史，近年未服影响骨代谢药物；③伦理与知情同意：告知患者实验目的，患者表示知情理解并签署知情同意书，同时取得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准(医院伦理批件号：NO.Y[2019]164，审批时间：2019-03-14)。

1.3.2  扫描条件  ①地点：广州中医药大学第一附属医院影像科CT室；②体位与部位：志愿者取仰卧位，采用GE 64排螺旋CT同时扫描双侧髋部至小腿中上段螺旋扫描并以Dicom格式保存扫描的CT数据，CT数据必须包含股骨全长；③扫描参数设置：参照郑利钦等^[15]的方法设置扫描条件：扫描电压120 kV，扫描电流250 mA，层厚2 mm，层距5 mm，每个扫描层的像素矩阵密度大小为512×512。

1.3.3  实验设备  ①计算机：联想P52图形工作站；②实验软件：Mimics 19.0软件(Materialise公司，比利时)、Geomagic studio 2017软件(Geomagic公司，美国)、Solidworks 2017软件(Dassault Systemes 公司，美国)、Hypermesh14.0软件(Altair公司，美国)、LS-DYNA软件(LSTC公司，美国)，均由广州中医药大学国家重点学科中医骨伤科学数字骨科与生物力学实验室提供。

1.4  方法

1.4.1  重建右侧股骨三维模型  将Dicom格式的CT影像资料导入Mimics 19.0软件中，通过选定阈值、编辑蒙罩、填充、光滑等处理后得到stl格式的右侧股骨三维模型，再导入Geomagic studio 2017软件中，进行划分面网格、调整网格线、去除特征、拟合曲面等步骤后得到优化后的右侧股骨三维模型，并导出生成STEP文件。

1.4.2  建立股骨近端防旋髓内钉模型  根据股骨近端防旋髓内钉内固定参数在Solidworks 2017软件中先画出内固定草图，通过拉伸、旋转、切割、组合、放样等步骤得到股骨近端防旋髓内钉内固定三维模型，见图1，模型主要参数：主钉长170 mm，近端直径16 mm，远端直径12 mm，螺旋刀片直径10 mm，长度105 mm，颈干角130°，5°外翻角，其他具体数据参照大博股骨近端防旋髓内钉。

1.4.3  构建不同Singh指数股骨转子间骨折股骨近端防旋髓内钉模型  在Solidworks 2017软件中将右侧股骨三维模型与股骨近端防旋髓内钉内固定模型按照标准手术技术进行装配，对于螺旋刀片和主钉进行等距曲面、使用曲面切割和删除曲面等命令后得到组合模型，确定尖顶距值≤25 mm，并储存为STEP格式导入Hypermesh 14.0软件中，通过Mesh命令进行模型各部件体网格划分，检查确定网格质量良好，Delete命令删除部分单元作为骨折线模拟AO/OTA-2.1型骨折，同时删除股骨远端部分单元以减少运算量。参照作者所在团队对于股骨近端松质骨建模方法^[16-17]，通过表面网格定义皮质骨、内部网格定义松质骨的方式划分骨皮质及骨松质，再使用Hypermesh 14.0软件中organize命令，根据Singh指数骨小梁分布形态选定部分股骨近端部分松质骨单元，重新定义为股骨近端应力骨小梁部件，包括构建主压力骨小梁、次压力骨小梁、主张力骨小梁、次张力骨小梁和大转子骨小梁5个部分，根据骨质疏松骨小梁变化规律分别构建出对应Singh指数1-6级的A-F模型，具体见图2。

1.4.4  材料属性、边界条件与分析  此次实验所定义的松质骨和皮质骨的各项材料参数，包括密度、弹性模量、屈服应力、泊松比、切线模量、材料硬化参数、Cowper-Symonds(C-S)模型参数及失效应变等，均为相关研究文献的骨质疏松材料参数，股骨近端防旋髓内钉参数主要参照Ti-6Al-4V金属，应力骨小梁参数设置为：表观密度为0.62 g/cm³，弹性模量为294.1 MPa，泊松比0.4，屈服应力0.512 MPa^[18-19]。各部件相互作用设置骨与骨之间摩擦系数为0.46，骨与内固定的摩擦系数为0.3，螺旋刀片与主钉设置为0.23^[20]。正视模型，在与股骨干长轴呈10°，垂直于股骨头球面，线性加载大小为990 N的载荷^[21]，完全固定股骨最远端部分单元以保证模型运算时稳定性，见图3，设置完成后以K文件保存，模型具体参数详见表1。

1.4.5  运算  分别将K文件导入LS-DYNA软件中，设置运行内存后提交运算，运算结果于Hyperview中查看。

1.5  主要观察指标  ①螺旋刀片切割程度；②股骨颈内翻变化；③股骨颈旋转程度；④股骨近端应力分布；⑤股骨近端位移。

骨质疏松是骨量减少导致骨微结构破坏，进而易发生骨折的全身性疾病，它不仅是导致髋部骨折的重要原因之一^[34-35]，也是导致股骨近端防旋髓内钉内固定失效的重要原因之一^[12]。股骨近端骨质疏松可导致普通骨小梁变稀疏及主要应力骨小梁减少，其微观结构特征主要是较正常水平低的骨小梁密度和骨体积分数致骨小梁之间距离增加，骨小梁的轴向排列和骨小梁之间连接减少^[36]，其生物学改变主要是骨矿化程度增加，骨结构更脆弱，更易形成微损伤^[37]。骨质疏松患者脆弱的股骨近端骨小梁受到微小应力时，即可产生微骨折，持续存在的应力导致微骨折范围变大，骨小梁的“桁架结构”遭到破坏，无法提供有效接触和支撑，则使内固定失效概率增加。

股骨近端骨质疏松的临床诊断指标主要是骨密度，但受制于医院条件和费用问题并不能广泛应用于临床，而Singh 指数分级是根据压力骨小梁和张力骨小梁的分布以及在骨质疏松情况下先后消失的顺序来进行分级，骨质疏松病理程度越严重，级数越低。这种测量方法简便实用且易于掌握，可在X射线片上读取，适用于各级医院^[38]，已被众多学者接受并应用于临床和科研中。根据股骨近端骨小梁的形态变化来评估骨量变化的Singh指数，是评估股骨近端骨质疏松程度的重要指标。骨小梁Singh指数从4级发展到3级的特征性变化为主张力骨小梁横向经历了数量减少→交织断裂→结构缺失的过程，这也是骨质疏松向严重骨质疏松过渡的重要阶段^[39-40]。目前，Singh 4级已成为判断股骨近端骨质疏松程度、预测股骨近端骨折发生风险与类型的重要形态学阈值^[41-42]。现认为骨质疏松是导致髋部骨折的重要因素之一，通过Singh指数评估、预测髋部骨折风险的临床研究亦甚多，但骨质疏松影响髋部骨折术后疗效的研究却甚少，具体地、动态地、直观地展示不同程度骨质疏松影响髋部骨折术后疗效的研究更是鲜有报道。

有限元分析是仿真人体结构力学功能的有效实验手段，通过建立人体有限元模型，赋予模型材料力学性质并合理模拟体内条件，可有效地对人体结构的应力/应变、模态分析、外部冲击响应疲劳等进行分析。断裂力学主要研究裂纹在固体材料中的传播和扩展规律，以预测、防止和控制断裂行为的发生^[43]。骨骼作为一种生物固体材料，骨质疏松后的骨骼裂纹和缺陷更加明显，骨折断裂机制同样遵循断裂力学。郑利钦等^[15]结合断裂力学及单元删除法运用有限元成功模拟股骨近端防旋髓内钉内固定切割的动态过程，作者运用同样方法基于不同Singh指数探讨骨质疏松对股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折的影响。

骨质疏松从Singh 6-Singh 1，骨小梁的变化主要集中在应力骨小梁的消失和吸收。主张力骨小梁是股骨Ward三角区最重要的力学结构之一，是骨密度测定的重要标志物。主张力骨小梁横跨了大转子、转子间、股骨颈与股骨头，在正常站立时主要承载弯曲应力，而在发生股骨近端骨折时则主要承载剪切应力^[44]。此次研究结果中，当股骨头受力时，Singh 6-Singh 1股骨头颈骨块中螺旋刀片产生切割，普通骨小梁消失，包裹螺旋刀片的应力骨小梁不但没有消失，且承载和分散了部分应力，使得螺旋刀片仍具有较大的接触面积和把持力，维持着骨折的复位，减少了股骨头颈骨块的内翻和旋转。任翔等^[40]也认为骨密度减少的骨质疏松骨，骨折局部缺少足够的把持力使内植物牢固固定，容易发生骨破碎、内植物移位，直接导致内固定失效。因为股骨近端应力骨小梁比普通骨小梁具有更高的密度和屈服应力，意味着应力骨小梁可以承载相对更大载荷而不断裂^[45]，此外，股骨近端海绵状的丰厚骨小梁，特别是应力骨小梁，通过抵抗、缓冲弯曲应变而在维持股骨的弹性稳定起着重要作用，是股骨近端弹性稳定的重要结构^[46]。故从Singh 6-Singh 1随着应力骨小梁的消失，骨质疏松越严重，股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折就越易失效。

股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折疗效的影响因素除了骨质疏松，主要还包括骨折类型、内固定的选择、尖顶距大小、骨折端的复位质量(阳性与阴性支撑)等^[47]。不稳定型股骨转子间骨折，内侧壁和外侧壁破碎，骨折端稳定性差，容易造成内固定应力集中，增加内固定断裂的风险，且手术难度较高，预后比稳定的股骨转子间骨折差^[48]；对于不稳定型股骨转子间骨折，髓内固定因其更短的力臂，更好的抗旋转能力，具有比髓外固定更好的生物力学效果^[6-7]；现普遍认为术中头颈拉力螺钉尖顶距值≤25 mm，具有更好的把持力和抗旋转能力，能减少内固定切割的概率^[49]；当骨折难以解剖复位时，骨折端应尽量阳性支撑，即近端骨块内侧皮质与远端骨块内侧皮质形成“上盖下”的复位关系，受力后近端骨块向外向下滑动，其内侧皮质与远端内侧皮质相互接触，坚硬的皮质骨为头颈骨块提供了“二次稳定”，为骨折的愈合创造了良好的力学环境，而阴性支撑则容易造成术后髋内翻^[50-51]。骨质疏松和骨折类型由患者个体与损伤机制决定，为不可控因素；内固定选择、尖顶距值和骨折端复位质量与医疗行为密切相关，为可控因素，随着医疗技术水平的提高，术者可较为满意地把控可控因素，而对于不可控因素，则通过其他方法减少其风险和并发症发生概率。

近年来，骨水泥强化椎弓根螺钉内固定用于治疗重度骨质疏松腰椎退变性疾病，能有效提高脊柱内固定系统的安全性及稳定性，减少椎弓根螺钉松动率，亦取得较好临床疗效^[52]，生物力学也证实骨水泥强化椎弓根螺钉内固定治疗重度骨质疏松腰椎退变性疾病是可行的。鉴于此，王勇等^[53]已在临床运用骨水泥强化股骨近端防旋髓内钉治疗高龄股骨转子间骨折，收集的病例中未发生内固定松动、断裂、螺钉切出等并发症，取得很好的术后早期疗效。虽其研究病例数较少，随访时间相对较短，但为股骨近端防旋髓内钉治疗老年股骨转子间骨折提供了新的思路和方向。

此次研究优势在于：①通过不同Singh指数对骨质疏松严重程度进行分级，结合断裂力学，用量化的指标具体地、动态地、直观地展示不同程度骨质疏松影响髋部骨折术后疗效，相关研究报道甚少；②研究设置股骨近端为皮质骨、普通骨小梁、应力骨小梁三部分，与真实的股骨近端解剖更为贴近，得出的实验结果更具可信度；③影响股骨转子间骨折术后疗效的因素不仅包括骨质疏松，还与骨折类型、尖顶距值等密切相关，此研究模型为后续进一步研究提供了一定的实验基础。

此次研究依旧存在不足之处：①股骨近端骨质疏松不仅包括骨小梁变稀松、变脆，应力骨小梁消失和吸收，同时也包括皮质骨变薄、多孔，此次研究因相关资料和参数的缺失，暂设置各级Singh指数模型皮质骨均为统一厚度，如能根据骨质疏松皮质骨变薄规律设置相应不同厚度，将可得到更加真实的实验结果；②皮质骨、松质骨、应力骨小梁均属于各向异性材料^[54]，但此次研究因缺乏各向异性材料相关研究参数，暂设置为各向同性，将在后续实验中继续补充和深入研究；③股骨近端骨质疏松确实影响股骨近端防旋髓内钉治疗股骨转子间骨折的疗效，而对于此问题，是否可通过骨水泥增强、植骨等方式来减少术后失效概率呢？相关问题将在课题组后续实验中进一步研究。

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文题释义：

骨质疏松：是骨量减少导致骨微结构破坏、进而易发生骨折的全身性疾病，它不仅是导致髋部骨折的重要原因之一，也是导致股骨近端防旋髓内钉内固定失效的重要原因之一。

股骨转子间骨折：在老年人中较为常见，现主要是手术治疗，股骨近端防旋髓内钉被广泛应用于临床。股骨转子间骨折内固定术后失效时有发生，其原因可能与骨质疏松、骨折类型、尖顶距值、复位质量等密切相关。