2.1  组织工程热点子领域的识别  组织工程10个子领域骨、皮肤、心脏、神经、血管、肝脏、肾脏、韧带、角膜、肌腱的专利申请及授权见表1。骨组织工程领域专利申请量最多(6 275组)，超过5 000组；专利申请量在1 000-3 000组的有5个，分别是皮肤(2 265组)、心脏(1 675组)、神经(1 504组)、血管(1 406组)、肝脏(1 380组)；500-1 000组有3个，分别是肾脏(1 504组)、韧带(1 406组)、角膜(522组)；肌腱组织工程专利申请量最少(277组)。



       基于专利分析，借鉴既往研究工作中热点子领域、重点领域等的识别方法^{[9，11，16，19-20]}，对10个子领域的专利申请量、发明专利授权量、三方专利申请量进行了分析，结合专利申请近3年复合增长率(2014至2016年)、发明专利授权占比、三方专利申请占比3个角度的分析结果以此识别热点子领域。专利申请量的年复合增长率可以反映一个领域的技术增长潜力，近3年复合增长率能反映连续3年的增长情况，体现出持续发展态势^[12，21-22]。并不是每个专利申请都能授权，尤其是发明专利，审查特别严格，发明专利的总体授权率还不到一半^[23]。发明专利对技术的要求高，更加反映技术实力。发明专利授权占比是技术创新力的重要指标^[24]，一个领域的发明专利授权量越多则技术创新力越强。此次研究的三方专利(Triadic patent families)引用经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development，OECD)的定义，即同时向美国专利及商标局(United States Patent and Trademark Office，USPTO)、欧洲专利局(European Patent Office，EPO)和日本专利局(Japan Patent Office，JPO)均提出申请的同一组专利^[25-26]。三方专利拥有量的规模可以反映一个领域的技术发明水平以及国际竞争力^[27]。

因此，此次研究选择专利申请量的近3年复合增长率(2014至2016年)、发明专利授权占比、三方专利申请占比3个指标来识别组织工程热点子领域。专利申请量的近3年复合增长率为正值的表明该领域呈现持续增长态势，骨、皮肤、神经、血管、肝脏、肾脏、角膜、肌腱8个子领域的近3年复合增长率均为正值，表明这8个子领域专利申请量持续增长，技术开发持续活跃。计算10个子领域发明专利授权占比的平均值(28.18%)，其中高于平均值的子领域有7个，分别是骨、皮肤、心脏、神经、韧带、角膜、肌腱，表明这7个领域技术创新力相对较高。一个领域有三方专利申请则有较高的技术水平和国际竞争力，除了肌腱组织工程，其他9个子领域均有三方专利申请，表明这9个子领域具有较强的国际竞争力。此次研究选择同时满足3个条件(专利申请量的近3年复合增长率为正值、发明专利授权占比高于10个子领域平均值、三方专利申请占比大于1%)的子领域为组织工程的热点子领域，热点子领域具有技术创新持续活跃、技术创新力强及国际竞争力较高的特点，共识别出4个热点子领域，分别是骨、皮肤、神经、角膜。

2.2  组织工程热点子领域的技术开发实力研究

2.2.1  专利申请趋势  专利是技术开发重要的成果表现形式，专利申请是为了有效保护发明创造成果，独占市场^[27]。专利申请量是指专利机构受理技术发明申请专利的数量，反映技术发展活动是否活跃，以及发明人是否有谋求专利保护的积极性。专利申请数量越多，表示相关领域的创新能力越高，越有活力^[27-28]。通过对骨、皮肤、神经、角膜组织工程领域的专利分析，可以揭示4个热点子领域的技术规模及增速。

骨、皮肤、神经、角膜组织工程领域专利申请数量和增速见图1和表2。4个热点子领域的技术开发规模各具特点，骨组织工程领域专利申请数量最多(6 475组)，皮肤(2 265组)和神经(1 504组)组织工程领域规模相对有限，角膜组织工程专利申请数量最少(522组)。骨(7.37%)、皮肤(6.74%)、神经(5.89%)、角膜(11.27%)4个热点子领域的全球专利申请数量均呈现增长趋势，且角膜组织工程领域的增速高于总领域增速(10.65%)。骨组织工程创新活动最为活跃；角膜组织工程虽然规模最小，但增速最快。中国在4个热点子领域的专利申请数量和增速均远超过美国，且增速远高于全球平均水平，美国除了角膜组织工程领域，其他3个子领域呈现负增长。

2.2.2  发明专利授权趋势  发明专利是初步的发明设计方案，授权发明专利是已经获得了知识产权部门的授权，拿到了授权通知书，就相当于这个技术已经成为发明专利。发明专利授权不仅表明专利权人获得了其发明技术的排他性产权，也意味着其发明技术转变为受法律保护的无形资产和竞争优势^[29]。专利授权信息能反映各个国家/地区或不同专利权人在不同技术领域所持有专利权状况，进而能揭示专利权人凭借专利权对不同技术领域的控制状况^[27，30-31]。通过热点子领域的发明专利授权分析，可以揭示骨、皮肤、神经、角膜组织工程领域的高质量成果布局及其竞争优势。

骨、皮肤、神经、角膜组织工程领域发明专利授权数量和增速见图2和表3。4个热点子领域发明专利授权与专利申请趋势基本一致，骨组织工程领域发明专利授权数量最多(2 366组，39.69%)，皮肤(780组，37.30%)和(510组，35.94%)数量相对有限，角膜组织工程数量最少(184组，38.25%)，4个热点子领域均有近4成的发明专利获得授权。骨(6.58%)、皮肤(5.52%)、神经(4.31%)、角膜(1.87%)4个热点子领域的全球发明专利授权数量均呈现增长趋势，但均低于总领域增速(6.66%)。全球角膜组织工程规模较小，发明专利授权数量也相对较少，中美两国发明专利授权数量也较少，呈现波动式发展，因此未计算中美两国的近10年复合增长率。中国在骨、皮肤、神经3个热点子领域的专利申请数量和增速均远超过美国，且增速远高于全球平均水平，一路保持快速增长，美国皮肤组织工程领域呈现负增长，骨和神经组织工程正增长。

2.2.3  三方专利申请趋势  由于不同国家统计的发明专利数据具有不同程度的“本土优势”，这样在进行国际比较时就存在较大的不可比性，而三方专利很大程度上能消除这种不可比性。又由于三方专利在地理上囊括了美国、日本、欧洲这三个世界上科技水平和创新活力最高的国家/地区，同时在这三个国家/地区申请专利的费用昂贵，因此三方专利通常被认为具有较高的科技含量和经济价值^[32-33]。三方专利拥有量的规模可以反映一个领域的技术发明水平以及在国际竞争力^[27]。通过骨、皮肤、神经、角膜组织工程领域的三方专利申请分析，可以揭示其高市场价值成果的科技含量及其技术竞争力。

组织工程总领域共有三方专利申请1 536组，占该领域全球专利申请量的6.74%，骨、皮肤、神经、角膜4个热点子领域的全球三方专利申请均是发明专利，申请趋势见图3。骨(537组，8.29%)、皮肤(169组，7.46%)、角膜(54组，11.23%)3个子领域的三方专利申请占比均高于组织工程总领域的三方专利申请占比(6.74%)。神经组织工程领域全球三方专利申请数量相对较少，只有22组，仅占该领域专利申请的1.56%。从三方专利申请数量来看，骨、皮肤、角膜3个子领域的技术发明水平较高，具有较高的科技含量，且专利质量相对较高，而神经组织工程相对较低。

中国在组织工程领域的高市场价值成果与美国相比还存在较大差距。美国在组织工程4个热点子领域均有三方专利申请，中国仅在神经、角膜2个子领域有三方专利申请，其中南通大学在神经组织工程领域有1组、中国海洋大学在角膜组织工程领域有1组。南通大学这组三方专利在美国专利及商标局、欧洲专利局均拿到了授权，但在日本专利局被驳回；在中国国家知识产权局的同族专利(公开号：CN100382772C)于2008-04-23拿到授权，该专利是关于一种含蚕丝丝素的医用神经移植物及其制备方法，所用材料高纯度蚕丝丝素是天然可降解材料，与人体有着良好的生物相容性^[34]。中国海洋大学的这组三方专利已经拿到三方授权，并且在美国专利及商标局、日本专利局的专利发生了权利转让，专利权转移给了发明人；在中国国家知识产权局的同族专利(公开号：CN101508971B)于2013-12-17拿到授权，并于2015-12-30发生权利转移，中国海洋大学将专利权转让给了青岛宇明生物技术有限公司。该专利涉及一种组织工程人角膜内皮的重建方法，所重建的组织工程人角膜内皮可用于批量生产，能够满足角膜移植治疗对组织工程人角膜内皮的大量需求，且组织工程人角膜内皮体外重建和临床治疗的成本低^[35]。

组织器官缺损或功能障碍是危害人类健康及导致死亡的主要原因，组织工程可以实现组织器官再生，避免“以创伤修复创伤”的缺陷，有望真正实现无创或微创的组织器官再生和功能重建，是最具发展潜力的高新技术生物产业之一^[1-2]。中国在组织工程研究虽然起步稍晚，但已取得了一系列重要创新成果^[3-7]，并有相关产品上市，中国组织工程领域技术发展已跻身国际领先水平。

随着经济全球化和贸易自由化进程的加快，专利的重要性越来越突出，专利是技术创新的重要方式和必要资源，是技术创新活动的重要指标，可以从不同层面反映技术创新水平和综合实力^[8-11]。客观准确地了解专利发展概况有助于政府制定科技政策和规划，为企业研发指明方向，从而促进国家经济及企业的持续健康发展和社会进步。

前期研究对组织工程领域的专利进行分析，从专利数量与质量、专利申请人区域分布、专利受理国家/地区、专利申请人、发明人、技术领域等角度评价了该领域的技术开发实力^[12]。此次研究在前期研究的基础上，基于专利分析，对组织工程10个子领域(骨、皮肤、心脏、神经、血管、肝脏、肾脏、韧带、角膜、肌腱)的专利进行分析，在定量分析的基础上结合定性分析，识别组织工程热点子领域，从专利申请、发明专利授权、三方专利申请3个角度分析热点子领域的技术开发态势，评价热点子领域的技术开发实力，揭示中国在全球及中美竞争中的实力水平，为国内组织工程创新发展战略的制定提供数据支撑，为技术开发提供新的视角。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

此次研究基于智慧芽专利数据库(检索截止时间为2019-01-18)，对组织工程10个子领域(骨、皮肤、心脏、神经、血管、肝脏、肾脏、韧带、角膜、肌腱)的专利进行分析，在定量分析的基础上结合定性分析，识别组织工程热点子领域，对热点子领域的专利进行检索分析，从专利申请、发明专利授权、三方专利申请3个角度分析子领域的技术开发态势，从专利数量与质量展示热点子领域技术开发的规模与增速。

一组专利即代表一个技术，在开展技术分析时通常基于合并同族后的专利数量^[13-17]。同族专利是指具有共同优先权的在不同国家或国际专利组织多次申请、多次公布或批准的内容相同或基本相同的一组专利文献^[12-13]。因此，此次研究采用合并同族后的专利数量进行分析。受制于专利申请到公开有18个月的滞后期^[18]，以及发明专利自申请至授权的漫长周期(大多需要3-5年)^[12]，数据分析时，专利申请、年复合增长率未纳入2017和2018年的数据，发明专利授权未纳入2016，2017和2018年的数据。

专利是技术信息最有效的载体，专利分析能够客观反映技术的规模、布局和发展速度。通过对组织工程热点子领域的识别及技术开发实力分析，可以得出以下结论：

(1)组织工程共有4个热点子领域，分别是骨、皮肤、神经和角膜。

(2)组织工程4个热点子领域发展各具特点。骨组织工程领域技术开发相对成规模；皮肤、神经2个子领域技术开发规模有限；角膜组织工程领域技术开发尚未成规模，但高质量、高市场价值技术成果产出比例高。

(3)中国骨组织工程领域技术开发规模和增速均远超美国，已积累一定数量的高质量技术成果；中国皮肤、神经2个子领域的技术开发规模超过美国，且高质量技术成果是美国的2倍左右；中国角膜组织工程领域技术开发规模和高质量技术成果均远超美国。

(4)组织工程4个热点子领域中，中国仅在神经、角膜2个子领域有三方专利申请。南通大学在神经组织工程领域有1组三方专利，是关于一种含蚕丝丝素的医用神经移植物及其制备方法；中国海洋大学在角膜组织工程领域有1组三方专利，涉及一种组织工程人角膜内皮的重建方法。

通过对组织工程热点子领域识别及技术开发实力研究，从专利申请、发明专利授权、三方专利申请3个角度深入全面分析骨、皮肤、神经和角膜4个热点子领域的技术开发规模和增速，有助于了解全球竞争态势，立足国内现状，通过中美对比，揭示中国在组织工程热点子领域的技术开发实力及创新力水平。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

对组织工程热点子领域识别及技术开发实力研究的意义：通过对组织工程热点子领域识别及技术开发实力研究，从专利申请、发明专利授权、三方专利申请进行分析，展示热点子领域的技术开发现状与趋势，揭示中国在各个热点子领域的技术实力水平，为组织工程创新发展战略的制定提供数据支撑，为技术开发提供新的视角。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

对组织工程热点子领域识别及技术开发实力研究的意义：通过对组织工程热点子领域识别及技术开发实力研究，从专利申请、发明专利授权、三方专利申请进行分析，展示热点子领域的技术开发现状与趋势，揭示中国在各个热点子领域的技术实力水平，为组织工程创新发展战略的制定提供数据支撑，为技术开发提供新的视角。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程